Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet
Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine
Lees deze bijsluiter aandachtig door voor u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. • • • •
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen,, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg en waar wordt het voor gebruikt? 2. Wat u moet weten voor u Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg gebruikt. 3. Hoe wordt Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg. 6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Perindopril tert-butylamine Glenmark 2mg, 4mg of 8mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt: PERINDOPRIL hoort bij een groep geneesmiddelen die ACE-remmers genoemd worden. Deze werken doordat zij de bloedvaten verwijden. Hierdoor kan uw hart gemakkelijker bloed door het lichaam pompen. Perindopril tert-butylamine 2 mg, 4 mg of 8 mg tabletten worden gebruikt: • • •
voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen) ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) en bij patiënten die reeds een hartaanval en/of een operatie hebben gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de vaten die het bloed toevoeren te verwijden.
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet
2. Wat u moet weten voor u Perindopril tert-butylamine Glenmark 2mg, 4 mg of 8 mg gebruikt. Gebruik perindopril tert-butylamine niet in de volgende situaties: - Patiënten die in het verleden last hadden van een acute zwelling van gezicht, tong of strottenhoofd (angioneurotisch syndroom), ongeacht of dit al dan niet werd veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk geneesmiddel (ACE-remmer). - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor een andere ACE-remmer. - Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Kinderen Perindopril tert-butylamine is niet geschikt voor kinderen.
Wees extra voorzichtig met perindopril tert-butylamine: Raadpleeg uw arts voor u Perindopril tert-butylamine gaat gebruiken als: • u lijdt aan een vernauwing van de hartkleppen (aorta- of mitralisklep stenose) of een aandoening van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) of een vernauwing van de slagader die de nieren voorziet van bloed (renale arterie stenose) • u kort geleden een niertransplantatie heeft gehad • u nog andere hart-, lever- of nierproblemen heeft, of als u gedialyseerd wordt • u diabetes heeft die niet goed onder controle is • men u gezegd heeft om het zoutgebruik in uw eten te beperken of om een zoutvervanger te gebruiken die kalium bevat • u een collageenaandoening heeft zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma. • u gaat beginnen met een behandeling of wordt behandeld om de gevolgen te verminderen van een allergie tegen bijen- of wespensteken • u cholesterol uit uw bloed laat verwijderen door een machine (LDL-aferese). Als u een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeel keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (vaak als allergische reactie) ervaart (angioneurotisch oedeem), moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen en stoppen met de behandeling met Perindopril tert-butylamine 2 mg, 4 mg of 8 mg. Dit geldt voor alle ACE-remmers. Vertel de arts of de apotheek dat u Perindopril tert-butylamine gebruikt als: • u binnenkort geopereerd moet worden of onder algemene narcose wordt gebracht • als u kort geleden last heeft gehad van diarree of heeft overgegeven.
Gebruik van perindopril tert-butylamine met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In het bijzonder moet u met uw arts overleggen vóór u Perindopril tert-butylamine gaat gebruiken als u als u gebruik maakt van: • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inclusief plastabletten (diuretica) • plastabletten (diuretica) die van invloed zijn op kalium zoals spironolactone, triamtereen of amiloride • geneesmiddelen om uw kaliumniveau te verhogen • heparine (voor bloedverdunning) kan ook van invloed zijn op de kaliumconcentraties in uw bloed • geneesmiddelen voor diabetes (insuline of tabletten) • lithium (voor manie of depressie)
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet • • • • • • •
geneesmiddelen voor geestesziekte zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychose allopurinol tegen jicht geneesmiddelen voor de behandeling van auto-immuun ziekten (zoals reumatoïde artritis) of verstrekt na transplantatie chirurgie. Deze worden immunosupressiva genoemd. procaïnamide (voor onregelmatig hartslag) niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's zoals ibuprofen, diclofenac), waaronder aspirine tegen pijn geneesmiddelen voor lage bloeddruk, shock of astma (waaronder efedrine, noradrenaline of adrenaline) geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden (vasodilatoren, zoals nitraten).
Vraag uw arts als u niet zeker weet wat deze geneesmiddelen zijn. Vertel de arts als u in het verleden één of meerdere van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt heeft, maar daar nu mee gestopt bent.
Neem uw Perindopril tert-butylamine tabletten 's morgens in voor een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap: Perindopril tert-butylamine wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Hij kan u dan een andere behandeling voorstellen die voor u geschikt is. Perindopril tert-butylamine niet gebruiken in het tweede of derde trimester van de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker advies voor u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding: Borstvoeding tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Perindopril tertbutylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg in de moedermelk komt. Vraag uw arts of apotheker advies voor u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: U kunt duizelig of moe worden als u Perindopril tert-butylamine gebruikt, net als bij andere ACEremmers. Als dit gebeurt, moet u niet gaan rijden of machines bedienen. U moet hier met uw arts over spreken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van perindopril tert-butylamine tabletten De tabletten bevatten lactose. Als u bepaalde suikers niet kunt verdragen of verteren, moet u een arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe moet Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg worden ingenomen? Uw arts bepaalt met welke hoeveelheid perindopril tert-butylamine u moet beginnen. Dit kan worden verhoogd afhankelijk van uw aandoening en andere geneesmiddelen die u neemt. Gebruik Perindopril tert-butylamine precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u het niet zeker weet kunt u dit nogmaals vragen aan uw arts of apotheker. Verander de hoeveelheid geneesmiddel die u
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet gebruikt niet tenzij uw arts u dit voorschrijft. Perindopril tert-butylamine kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. • Neem Perindopril tert-butylamine tabletten alleen oraal in. • Neem ze 's morgens in, voor een maaltijd. • U kunt uw tablet(ten) het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen met een glas water. Perindopril tert-butylamine is niet geschikt voor kinderen. De gebruikelijke dosering bedraagt: Hoge bloeddruk: • Startdosis – dagelijks 4 mg Perindopril tert-butylamine • na een maand kan dit worden verhoogd tot dagelijks 8 mg. 8 mg per dag is de hoogste hoeveelheid die normaal gebruikt wordt. Bij oudere mensen met hoge bloeddruk zijn de dagelijkse hoeveelheden gewoonlijk: • 2 mg elke dag • na een maand kan dit worden verhoogd tot dagelijks 4 mg. Dagelijks 8 mg is de hoogst gebruikte hoeveelheid. Perindopril tert-butylamine 2 mg, 4 mg of 8 mg alleen gebruiken met andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk die geen ACE-remmers zijn. Als u plastabletten (diuretica) gebruikt: • uw arts kan het gebruik hiervan stopzetten 2 tot 3 dagen voor u begint met het gebruik van Perindopril tert-butylamine. Dit om een daling van uw bloeddruk te voorkomen. • Indien nodig kunt u weer plastabletten gaan gebruiken nadat u begonnen bent met het gebruik van Perindopril tert-butylamine. • Als het niet mogelijk is om te stoppen met uw plastabletten, dan kunt u daarnaast ook nog 2 mg perindopril tert-butylamine gaan gebruiken. Uw arts of apotheker zal u precies vertellen wat u moet doen. De arts kan u laten beginnen met 2 mg perindopril tert-butylamine als: • Uw bloeddruk erg hoog is • U niet voldoende water in uw lichaam heeft (gedehydrateerd). • U een laag zoutgehalte in uw bloed heeft. • U een hartprobleem heeft, wat wil zeggen dat het hart moeite heeft om bloed door het lichaam te pompen (cardiale decompensatie). • U heeft hoge bloeddruk doordat de bloedvaten in de nieren geblokkeerd zijn (vernauwing van de bloedvaten). • U een overmatige bloeddrukdaling heeft na de eerste dosis. Hartfalen: • Startdosis dagelijks 2 mg Perindopril tert-butylamine. • Na twee weken kan dit worden verhoogd tot dagelijks 4 mg. Stabiel coronair vaatlijden: • de normale startdosis is eenmaal daags 4 mg Perindopril tert-butylamine • na twee weken kan dit worden verhoogd tot dagelijks 8 mg. Bij oudere mensen met stabiel coronair vaatlijden zijn de dagelijkse hoeveelheden normaal: • dagelijks 2 mg • na één week kan dit worden verhoogd tot dagelijks 4 mg • en na nog een week tot dagelijks 8 mg wat de hoogst gebruikte hoeveelheid is.
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet Wat u moet doen als u meer perindopril tert-butylamine heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een te hoge dosis heeft ingenomen. De volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: lage bloeddruk, shock, nierproblemen, versnelde ademhaling, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag (palpitaties), langzame hartslag, duizeligheid of angst en hoest.
Wat u moet doen als u bent vergeten perindopril tert-butylamine in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent om één of meer tabletten in te nemen, moet u de tabletten die u vergeten bent overslaan. Als u twijfelt, contact opnemen met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van perindopril tert-butylamine Stop niet met het gebruik van Perindopril tert-butylamine zonder dat u contact opneemt met uw arts. Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartfalen moeten normaal de rest van uw leven worden ingenomen. Als u het gebruik van Perindopril tert-butylamine stopt kan dit uw aandoening verergeren. Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan perindopril tert-butylamine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als één van de volgende symptomen zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van uw tabletten en uw arts hier onmiddellijk van op de hoogte stellen: • opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel • ademhalingsmoeilijkheden • duizelig of gevoel van zwakte • zeer snelle of onregelmatige hartslag. Dit is een zeer zeldzame maar ernstige reactie onder de naam angio-oedeem, die zich kan voordoen bij alle geneesmiddelen van dit type (ACE-remmers). U moet onmiddellijk behandeld worden, gewoonlijk in het ziekenhuis. Vaak (komt voor bij 1 of meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • hoest, benauwdheid • duizeligheid door lage bloeddruk (vooral als u begint met Perindopril tert-butylamine, of bij verhoging van de hoeveelheid, of als u ook plastabletten gebruikt) • hoofdpijn, duizeligheid of vermoeid, duizeligheid met een draaierig gevoel (vertigo), prikkelingen en steken, spierkramp, wazig zicht, pijn in de ogen, waarnemen van geluiden in de oren (tinnitus) • misselijkheid of braken, maagpijn of indigestie, • veranderingen in uw smaakzin, diarree, constipatie, huiduitslag, jeuk. Soms (komt voor bij 1 of meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) • veranderingen in stemmingen of slaapgedrag • benauwdheid op de borst, fluitende ademhaling en ademnood (bronchospasme) • droge mond • nierproblemen • niet in staat om een erectie te krijgen • zweten
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet •
fluitende ademhaling, opzwellen van gezicht, tong of keel, intense jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid (angio-oedeem).
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 persoon op de 10,000 inclusief geïsoleerde gevallen) • verward gevoel • onregelmatige hartslag, pijn in de borstkas die optreedt bij een hartkwaal (angina pectoris), hartaanval en beroerte (deze zijn voorgekomen met ACE-remmers bij mensen met lage bloeddruk) • borstkasinfectie (eosinofielenpneumonie), verstopte of loopneus (rhinitis) • ontstoken alvleesklier (pancreatitis) • leverontsteking (hepatitis) • huidreactie als bij een allergie (erythema multiforme) • veranderingen in het bloed. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken om dit te controleren. • acute nierproblemen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg • • •
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 2 mg tabletten: Bewaren onder 30°C en in de originele verpakking. 4 en 8 mg tabletten: Bewaren onder 25°C en in de originele verpakking.
Gebruik perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet gebruiken na" of “exp”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, terwijl de laatste cijfers het jaar aangeven. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheek wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Verdere informatie Wat bevat Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4mg and 8 mg tabletten? De werkzame stof is: Perindopril tert-butylamine. Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg en 8 mg tabletten bevatten 2 mg, 4 mg en 8 mg perindopril tert-butylamine (respectievelijk overeenkomend met 1,669mg, 3,338mg en 6,676mg perindopril) per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 470B).
Hoe ziet Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg of 8 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking? 2 mg:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
RVG 101725 (2 mg tabletten) RVG 101755 (4 mg tabletten) RVG 101757 (8 mg tabletten) Perindopril tert-butylamine 2, 4 and 8 mg tabletten Version: 1.5 Date: 3 March 2008 Replaces: 26 Feb 2008 Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION Module 1.3.3 Package leaflet Witte, ronde, biconvexe tabletten, zonder opdruk aan beide zijden. 4 mg: Witte, staafvormige tabletten met een breuklijn aan beide zijden, ‘PP’ op de ene zijde en ‘4’ op de andere. 8 mg: Witte, ronde, biconvexe tabletten met ‘PP’ aan de ene zijde en ‘8’ aan de andere. Elke tabletsterkte is verkrijgbaar in een verpakking van 14, 20, 28, 30, 56 en 60 tabletten in alu-alu blisterverpakking. Ook in een verpakking met 14, 20, 28, 30, 56 en 60 tabletten in PVC/PVDC/alu blisterverpakking in een blisterfolie. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU – Verenigd Koninkrijk Fabrikant Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 3ET Verenigd Koninkrijk. Medicamenta a.s. Bělohorská 39/260,169 00 Prague 6,Tsjechië. Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA toegelaten onder de volgende namen: In het register ingeschreven onder RVG 101725 Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, tabletten RVG 101755 Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg,tabletten RVG 101757 Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg, tabletten
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in maart 2008
