BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PERIACTIN® tabletten 4 mg Cyproheptadinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of al ser bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1. Wat is PERIACTIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PERIACTIN gebruikt 3. Hoe wordt PERIACTIN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PERIACTIN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PERIACTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT PERIACTIN wordt gebruikt om allergische aandoeningen, zoals hooikoorts, allergische neusaandoeningen, netelroos, jeuk, eczeem, insectenbeten, geneesmiddel- en voedselallergie te behandelen. Petriactin is een antihistaminicum. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERIACTIN GEBRUIKT Gebruik PERIACTIN niet • In geval van een acute astma-aanval. • In geval van overgevoeligheid (allergie) voor een van de bestanddelen van het middel. • Bij pasgeborenen, te vroeg geborenen en bij het geven van borstvoeding. Een aantal zuigelingen hadden tijdens het gebruik van PERIACTIN moeite met ademhalen of een ademhalingsstilstand. • Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde monoamineoxidase (MAO)-remmers (middelen tegen neerslachtigheid). • Bij bepaalde vormen van verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoekglaucoom). • In geval van een vernauwing van de maag door een maagzweer. • Bij symptomen van prostaatvergroting. • In geval van een belemmerde afvloed van de blaas. • In geval van een vernauwing van de maaguitgang. • Bij oudere en verzwakte patiënten.
De arts die u PERIACTIN voorschrijft, moet op de hoogte zijn van alle ziekten die u vroeger hebt gehad of op dit moment hebt, inclusief allergieën, asthma bronchiale (aanvallen van benauwdheid), verhoogde oogboldruk, een verhoogde schildklierwerking, hartziekten of verhoogde bloeddruk. Gebruik met andere geneesmiddelen Het is belangrijk uw arts te zeggen welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Sommige middelen hebben invloed op elkaars werking. Als u andere monoamineoxidase (MAO)-remmers, alcohol of bepaalde middelen die op het centraal zenuwstelsel werken, zoals slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen angst en antidepressiva gebruikt, moet u dat uw arts melden. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dat uw arts melden. Deze zal beslissen of u PERIACTIN krijgt voorgeschreven. Als u borstvoeding geeft, dan wel van plan bent borstvoeding te geven, moet u dat uw arts melden. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met PERIACTIN of met het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PERIACTIN kan uw reactievermogen en motorische coördinatie verminderen, en zo uw vermogen om handelingen te verrichten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines, beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PERIACTIN Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT PERIACTIN GEBRUIKT Neem de tabletten in met een half glas water. Neem de voorgeschreven dosis verdeeld over de dag (om de vier tot zes uur) in. Dit middel heft de ziekteverschijnselen op, maar neemt de oorzaak ervan niet weg. De arts zal u adviseren over de juiste dosering en duur van de behandeling. In het algemeen dient de dosering individueel op grond van de aandoening en de leeftijd van de patiënt te worden bepaald. Gebruikelijke dosering: Volwassenen: De dosering bedraagt 4-20 mg per dag, waarbij de meeste patiënten 12-16 mg per dag nodig hebben. In een enkel geval kan 32 mg per dag nodig zijn om adequate verlichting te verkrijgen. Aanbevolen wordt de behandeling met driemaal daags 4 mg in te stellen en deze dosering aan het lichaamsgewicht en de reactie op de therapie aan te passen. De dagdosering mag de 32 mg niet overschrijden. Kinderen (7-14 jaar): De gebruikelijke dosering is driemaal daags 4 mg; deze dosering wordt zo nodig aan het lichaamsgewicht en de reactie op de therapie aangepast. Als een aanvullende dosis nodig is, moet deze bij voorkeur voor het slapen gaan worden ingenomen. De dagdosering mag de 16 mg niet overschrijden. Kinderen (2-6 jaar): Aanbevolen wordt de behandeling met driemaal daags 2 mg in te stellen en deze dosering zo nodig aan het lichaamsgewichr en de reactie op de therapie aan te passen. Als een aanvullende dosis nodig is, moet deze voor het slapen gaad worden ingenomen. De totale dagdosering mag de 12 mg niet overschrijden. PERIACTIN dient niet aan kinderen beneden de twee jaar te worden gegeven. Wat u moet doen als u meer van PERIACTIN heeft ingenomen dan u zou mogen Als u een te grote hoeveelheid tabletten PERIACTIN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u direct adequaat behandeld kunt worden. Het is belangrijk om medisch advies te krijgen in geval er levensbedreigende symptomen optreden, vooral wanneer het een kind betreft. Overdosering, met name bij kinderen en pasgeborenen, kan leiden tot waanvoorstellingen,
onderdrukking van het centraal zenuwstelsel, convulsies, ademhalings- en hartstilstand, en dood. Overdosering kan ook leiden tot een droge mond, verwijde pupillen, opvliegers en maagdarmklachten. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PERIACTIN in te nemen Voor de behandeling is het van belang uw tabletten iedere dag in te nemen. Neem PERIACTIN volgens voorschrift in; als u een dosis bent vergeten, neem dan geen extra dosis in, maar ga verder met het voorgeschreven schema. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PERIACTIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De in het algemeen voor cyproheptadine en antihistaminica gemelde bijwerkingen zijn: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld Infecties en parasitaire aandoeningen: Onbekend: ontsteking van het binnenoor Bloed en lymfestelsel: Onbekend: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leauopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Afweersysteem: Zelden: ernstige allergische reacties Onbekend: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) Hormonaal: Onbekend: vroeg begin van de menstruatie en daarmee de puberteit Spijsvertering: Soms: toegenomen eetlust Onbekend: gebrek aan eetlust Psychische stoornissen: Soms: verwarring, rusteloosheid, slapeloosheid, irritatie, zenuwachtigheid, opwinding (vooral bij jonge kinderen) Zelden: agressief gedrag Onbekend: een overdreven goed stemming hebben, die vaak samen gaat met een optimiswme dat niet reëel is (euforie), hysterie Zenuwstelsel:
Vaak: slaperigheid of duizeligheid (verwijnt gewoonlijk na 3 of 4 dagen), verdoving, gestoorde motoriek Soms: beven, gevoel van speldeprikken of gevoelloosheid Zelden: stuipen, flauwvallen, hoofdpijn, waarnemen van dingen die or niet zijn (hallucinaties) Onbekend: duizeligheid, zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis) Ogen: Zelden: troebel zicht Onbekend: dubbelzien Oren en evenwicht: Zelden: oorsuizen Onbekend: duizeligheid Hart: Soms: snelle hartslag, hartkloppingen Onbekend: overslaan van het hart Bloedvaten: Onbekend: verlaagde bloeddruk Ademhaling, borstkas en middenrif: Zelden: neusbloeding Onbekend: verdikking van slijm, piepende ademhaling, verstopte neus Maag en darmen: Soms: droge mond, verstopping, misselijkheid, overgeven, diarree Onbekend: last van de bovenbuik Lever en gal: Zelden: leverziekte, geelzucht Onbekend: galstuwing, leverfalen, leverontsteking, leverfunctieafwijkingen Huid: Zelden: uitslag, galbulten Onbekend: allerische manifestatie van uitslag en oedeem, buitensporige transpiratie, overgevoeligheid voor licht Urineweg en nieren: Soms: vaak of moeilijk plassen Onbekend: achterblijven van urine in de blass door een gestoorde blaaslediging Voortplantingsorganen en borst: Zelden: menstruatiestoornissen Algemeen: Soms: droge neus en keel Onbekend: benauwdheid, vermoeidheid, rillingen Wanner één van de bijwerkngen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U PERIACTIN Bewaar PERIACTIN niet boven 25º C; bewaren in de originele verpakking. Gebruik PERIACTIN niet meer na de datum op de verpakking achter ‘niet te gebruiken na’ of ‘exp’. Als de genoemde datum is verstreken, kunt u PERIACTIN het best in verpakking naar de apotheek terugbrengen. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat PERIACTIN De werkzame stof in PERIACTIN heet cyproheptadine hydrochloride. Daarnaast zitten er ook hulpstoffen in een tablet, voornamelijk nodig om een stevigetablet te kunnen produceren. Dat zijn in dit geval calciumfostaat, lactose, aardappelzetmeel, gepregelatineerd zetmmel, magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet PERIACTIN er uit en de inhoud van de verpakking Tabletten PERIACTIN bevatten 4 mg cyproheptadine hydrochloride, zijn rond van vorm, wit, met een ingeslagen code ‘MSD 62’. De tablet bevat een breukleuf. Verpakking: doosje met tien blisters met 10 tabletten elk. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd., Mckenzie House, Bury Street, Ruislip, Middlesex, HA4 7TL, UK PERIACTIN is het register ingeschreven onder RVG 02415 Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2015
