BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u TOUX-SAN CODEINE, codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. • Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 4 tot 5 dagen niet verbeteren.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is TOUX-SAN CODEINE , codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u TOUX-SAN CODEINE, codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker inneemt. 3. Hoe wordt TOUX-SAN CODEINE, codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TOUX-SAN CODEINE, codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker? 6. Aanvullende informatie
TOUX-SAN CODEINE, codeïnefosfaat 1 mg/ml siroop zonder suiker • •
De werkzame stof is codeïne. Iedere ml siroop bevat 0,78 mg codeïne base monohydraat. Dit is aanwezig in de vorm van codeïnefosfaat hemihydraat 1,02 mg, overeenkomend met 1,0 mg codeïnefosfaat. Andere bestanddelen zijn glycerol, ethanol 96° (alcohol), propylparahydroxybenzoaat (E 216), methylparahydroxybenzoaat (E 218), propyleenglycol, honing, honingaroma, caramel-vanille aroma, natrium saccharine, vloeibare sorbitol (E 420), water.
Registratiehouder: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brussel BELGIE
Fabrikant: NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 1080 Brussel BELGIE
Registratienummer: BE288215
1.
WAT IS TOUX-SAN CODEINE, CODEÏNEFOSFAAT 1 MG/ML SIROOP ZONDER SUIKER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud Siroop Helder tot licht opaal gekleurd, geel-bruin siroop met een honing-caramel geur. De verpakking bevat een bruine glazen fles met 200ml siroop en een doseerdop in polypropyleen gegradueerd van 2,5ml tot 30ml. Geneesmiddelengroep TOUX-SAN CODEINE is een middel toegepast bij droge hoest (prikkelhoest).
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1/5
Te gebruiken bij TOUX-SAN CODEINE is een geneesmiddel gebruikt bij niet productieve hoest zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden (symptomatische behandeling).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOUX-SAN CODEINE, CODEÏNEFOSFAAT 1 MG/ML SIROOP ZONDER SUIKER INNEEMT
Gebruik TOUX-SAN CODEINE niet • Als u overgevoelig (allergisch) bent voor codeïnefosfaat hemihydraat of voor één van de andere bestanddelen van TOUX-SAN CODEINE • Bij ademhalingsstoornissen • Bij astmatische hoest • Bij kinderen jonger dan 2 jaar Pas goed op met TOUX-SAN CODEINE • Als de hoest langer dan 4 tot 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, raadpleeg dan uw arts. • Als u nier- of leverfunctiestoornissen hebt, raadpleeg dan uw arts omdat de dosis verminderd moet worden. • Bij een productieve hoest, die heel belangrijk is voor de verdediging van de luchtwegen, mag u geen antihoestmiddel innemen. Het eliminatieproces door hoesten dient dan gevrijwaard te worden. • Het is weinig zinvol antihoestmiddelen samen in te nemen met middelen die het ophoesten bevorderen (expectorantia) en met middelen gebruikt bij vastzittende hoest door taai slijm (mucolytica). • Alvorens een antihoestmiddel in te nemen, dient men zich ervan te vergewissen dat andere oorzaken van hoest, dewelke een specifieke behandeling vereisen, werden onderzocht door uw arts. • Gedurende de behandeling is het gebruik van alcoholische dranken af te raden. • Een verlengd gebruik in hoge dosis van preparaten op basis van codeïne kan aanleiding geven tot verslaving. Deze zal zwakker zijn dan bij andere geneesmiddelen van deze groep (opiaten); euforie en slaperigheid zijn minder uitgesproken dan bij morfine. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van TOUX-SAN CODEINE in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, verdient het aanbeveling TOUX-SAN CODEINE niet te gebruiken tijdens te zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het geneesmiddel wordt bij voorkeur niet ingenomen tijdens de periode van borstvoeding omdat codeïne overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
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Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van slaperigheid, vooral in combinatie met alcohol, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOUX-SAN CODEINE Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol. Dit geneesmiddel bevat 17,22 g sorbitol (E 420) per maximale eenheidsdosis van 30 ml siroop. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 96 vol % ethanol (alcohol). De totale maximale dosis die per inname (30 ml) mag ingenomen worden, bevat 0,15 g alcohol. Dit kan schadelijk zijn bij alcoholisme. U moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Propyleenglycol kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken. Methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Gebruik van TOUX-SAN CODEINE in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen die een deprimerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel versterken de werking van codeïne en hebben een uitgesproken sufheid, slaperigheid (sedatie) tot gevolg. Dit is het geval voor alcohol, pijnstillers, antihoestmiddelen met centrale werking, opiaten, barbituraten, middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) en andere rustgevende middelen (tranquillizers), bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), fenothiazines en mono-amino-oxidase-remmers. Dergelijke associaties zijn te vermijden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3.
HOE WORDT TOUX-SAN CODEINE, CODEÏNEFOSFAAT 1 MG/ML SIROOP ZONDER SUIKER GEBRUIKT?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De fles schudden vóór gebruik.
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Kinderen van 2 tot 5 jaar
Kinderen van 5 tot 10 jaar
Kinderen van 10 tot 15 jaar
Volwassenen
2,5 tot 5 ml (½ tot 1 koffielepel of zie doseerdop) per inname , maximum tot 3 keer per dag. Maximum 5 ml (1 koffielepel of zie doseerdop) per inname en 20 ml (4 koffielepels of zie doseerdop) per 24 uur 5 tot 10 ml (1 tot 2 koffielepels of zie doseerdop) per inname , maximum tot 3 keer per dag. Maximum 10 ml (2 koffielepels of zie doseerdop) per inname en 30 ml (6 koffielepels of zie doseerdop) per 24 uur 10 tot 20 ml (2 tot 4 koffielepels of zie doseerdop) per inname , maximum tot 3 keer per dag. Maximum 20 ml (4 koffielepels of zie doseerdop) per inname en 60 ml (12 koffielepels of zie doseerdop) per 24 uur 15 tot 30 ml (1 tot 2 soeplepels of zie doseerdop) per inname , 3 tot 4 keer per dag. Maximum 30 ml (2 soeplepels of zie doseerdop) per inname en 120 ml (8 soeplepels of zie doseerdop) per 24 uur
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. De werking begint na ongeveer 15 tot 30 minuten en houdt 3 tot 4 uur aan. TOUX-SAN CODEINE bevat geen suiker. Deze siroop kan door diabetici gebruikt worden. U mag het product niet langer dan 4 tot 5 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u TOUX-SAN CODEINE vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van TOUX-SAN CODEINE om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TOUX-SAN CODEINE wordt gestopt. Alleen te gebruiken bij klachten. Wat u moet doen als u meer van TOUX-SAN CODEINE heeft ingenomen dan u zou mogen. Wanneer u te veel van TOUX-SAN CODEINE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TOUX-SAN CODEINE bijwerkingen hebben. • •
Maagdarmstoornissen: misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) Duizeligheid, slaperigheid
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4/5
• •
Overgevoeligheidsreacties Bij hoge dosis: ademhalingsdepressie mogelijk, stuipen (convulsies) bij kleine kinderen
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOUX-SAN CODEINE, CODEÏNEFOSFAAT 1 MG/ML SIROOP ZONDER SUIKER ?
TOUX-SAN CODEINE buiten bereik en buiten het zicht van kinderen houden. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik TOUX-SAN CODEINE niet meer na de datum achter "niet te gebruiken na" of “exp” op de fles en de buitenverpakking. De vervaldag is de laatste dag van de aangegeven maand. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2009. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is april 2009.
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NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament peut être obtenu sans ordonnance. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 4 ou 5 jours, consultez un médecin.
Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que TOUX-SAN CODEINE, phosphate de codéine 1mg/ml sirop sans sucre et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOUX-SAN CODEINE, phosphate de codéine 1mg/ml sirop sans sucre ? 3. Comment prendre TOUX-SAN CODEINE, phosphate de codéine 1mg/ml sirop sans sucre ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver TOUX-SAN CODEINE, phosphate de codéine 1mg/ml sirop sans sucre ? 6. Informations Supplémentaires.
TOUX-SAN CODEINE, phosphate de codéine 1 mg/ml sirop sans sucre • •
La substance active est la codéine. Chaque ml de sirop contient 0,78 mg de codéine base monohydratée. Elle est présente sous la forme de codéine phosphate hémihydratée 1,02 mg, correspondant à 1,0 mg de phosphate de codéine. Les autres composants sont le glycérol, l'éthanol 96° (alcool), le parahydroxybenzoate de propyle (E 216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le propylèneglycol, le miel, l'arôme de miel, l'arôme de caramel-vanille, la saccharine de sodium, le sorbitol liquide (E 420), l'eau.
Titulaire d’enregistrement: NYCOMED BELGIUM Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles BELGIQUE
Fabricant : NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles BELGIQUE
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE288215
1.
QU'EST-CE QUE TOUX-SAN CODEINE, PHOSPHATE DE CODEINE 1 MG/ML SIROP SANS SUCRE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu Sirop Sirop jaune-brun, clair, tirant sur l'opale, à l'odeur de miel et de caramel. Flacon en verre brun contenant 200 ml de sirop. Le conditionnement contient également une mesurette en polypropylene graduée de 2,5 ml à 30 ml. Groupe pharmacothérapeutique
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TOUX-SAN CODEINE est un sirop utilisé pour une toux sèche (toux d'irritation). Indiqué dans TOUX-SAN CODEINE est un médicament utilisé en cas de toux non productive sans en combattre la cause sous-jacente (traitement symptomatique).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOUX-SAN CODEINE, PHOSPHATE DE CODEINE 1 MG/ML SIROP SANS SUCRE ?
N'utilisez pas TOUX-SAN CODEINE • Si vous êtes hypersensible (allergique) à la codéine phosphate hémihydratée ou à l'un des autres composants de TOUX-SAN CODEINE • En cas de troubles respiratoires • En cas de toux asthmatique • Chez les enfants de moins de 2 ans Faites attention avec TOUX-SAN CODEINE • Si la toux persiste plus de 4 à 5 jours et/ou en cas de fièvre, consultez votre médecin. • Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, consultez votre médecin parce que la dose doit être réduite. • En cas de toux productive, très importante pour la protection des voies respiratoires, vous ne pouvez pas prendre d'antitussif. Le processus d'élimination par la toux doit être préservé. • Il n'est guère sensé de prendre un antitussif conjointement avec des médicaments favorisant l'expectoration (expectorants) ou des médicaments utilisés en cas de toux persistante due à des sécrétions épaisses (mucolytiques). • Avant de prendre un médicament antitussif, il faut s'assurer que les autres causes de la toux, qui nécessitent un traitement spécifique, ont été examinées par votre médecin. • La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement. • Une utilisation prolongée à haute dose de préparations à base de codéine peut entraîner une accoutumance. Cette dernière sera plus faible que pour les autres médicaments de ce groupe (opiacés) ; l'euphorie et la somnolence sont moins prononcées qu'avec la morphine. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de TOUXSAN CODEINE en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Grossesse Étant donné que les informations disponibles sont insuffisantes, il convient de ne pas utiliser TOUXSAN CODEINE durant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement De préférence, le médicament ne sera pas pris durant la période d'allaitement parce que la codéine passe dans le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. pl-market-fr-toux-san codeine-apprapr09.doc
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Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Si vous souffrez de somnolence, surtout en combinaison avec l'alcool, ne conduisez pas de véhicule et/ou n'utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de TOUX-SAN CODEINE Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif. Valeur calorique 2,6 kcal/g sorbitol. Ce médicament contient 17,22 g de sorbitol (E 420) par dose unitaire maximale de 30 ml de sirop. Si votre médecin vous a communiqué que vous ne supportiez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient de l'éthanol à 96% vol. (alcool). La dose maximale totale qui peut être absorbée par prise (30 ml) comprend 0,15 g d'alcool. Cela peut être nocif en cas d'alcoolisme. Vous devez utiliser ce médicament avec précaution en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et les groupes présentant un risque accru, comme les patients épileptiques ou souffrant d'une affection hépatique. Le propylène glycol peut provoquer des symptômes comparables à l'alcool. Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (peut-être retardées). Utilisation de TOUX-SAN CODEINE en association avec d'autres médicaments Les médicaments ayant un effet déprimant sur le système nerveux central renforcent l'effet de la codéine et provoquent un abrutissement et une somnolence prononcés (sédation). C'est le cas de l'alcool, des calmants, des antitussifs à effet central, des opiacés, des barbituriques, des produits ayant des propriétés apaisantes, soporifiques et/ou relaxantes (benzodiazépines) et autres médicaments apaisants (tranquillisants), certains produits contre les réactions allergiques (antihistaminiques), des phénothiazines et des inhibiteurs de la mono-amino-oxidase. De telles associations doivent être évitées. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
3.
COMMENT PRENDRE TOUX-SAN CODEINE, PHOSPHATE DE CODEINE 1 MG/ML SIROP SANS SUCRE ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Enfants de 2 à 5 ans
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2,5 à 5 ml (½ à 1 cuillère à café ou voir mesurette) par prise, maximum 3 fois par jour. Maximum 5 ml (1 cuillère à café ou voir mesurette) par prise et 20 ml (4 cuillères à café ou voir mesurette) par 24 heures. 3/5
Enfants de 5 à 10 ans
Enfants de 10 à 15 ans
Adultes
5 à 10 ml (1 à 2 cuillères à café ou voir mesurette) par prise, maximum 3 fois par jour. Maximum 10 ml (2 cuillères à café ou voir mesurette) par prise et 30 ml (6 cuillères à café ou voir mesurette) par 24 heures. 10 à 20 ml (2 à 4 cuillères à café ou voir mesurette) par prise, maximum 3 fois par jour. Maximum 20 ml (4 cuillères à café ou voir mesurette) par prise et 60 ml (12 cuillères à café ou voir mesurette) par 24 heures. 15 à 30 ml (1 à 2 cuillères à soupe ou voir mesurette) par prise, 3 à 4 fois par jour. Maximum 30 ml (2 cuillères à soupe ou voir mesurette) par prise et 120 ml (8 cuillères à soupe ou voir mesurette) par 24 heures.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans. L'effet commence à se faire sentir après environ 15 à 30 minutes et persiste 3 à 4 heures. TOUX-SAN CODEINE ne contient pas de sucre. Ce sirop peut être pris par les personnes diabétiques. Vous ne pouvez pas utiliser le produit pendant plus de 4 à 5 jours sans consulter un médecin. Si vous oubliez de prendre TOUX-SAN CODEINE Ne prenez jamais une double dose de TOUX-SAN CODEINE pour compenser la dose que vous avez oubliée. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TOUX-SAN CODEINE est arrêté À utiliser uniquement en cas de symptômes. Si vous avez pris plus de TOUX-SAN CODEINE que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de TOUX-SAN CODEINE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, TOUX-SAN CODEINE peut avoir des effets indésirables. • • • •
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs avec apparition de sensation de ballonnement, des douleurs à l'estomac, des renvois, des nausées, des vomissements et de l’acidité (dyspepsie) Vertiges, somnolence Réactions d'hypersensibilité En cas de fortes doses : possibilité de dépression respiratoire, convulsions chez les petits enfants
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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5.
COMMENT CONSERVER TOUX-SAN CODEINE, PHOSPHATE DE CODEINE 1 MG/ML SIROP SANS SUCRE ?
Tenir TOUX-SAN CODEINE hors de portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Date de péremption : N'utilisez plus TOUX-SAN CODEINE après la date de péremption figurant sur le flacon et l'emballage extérieur après la mention "Ne pas utiliser après" ou "exp". La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. La dernière mise à jour de cette notice date d’avril 2009. La date de l'approbation de la notice est avril 2009.
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