Gegeven voor de wetenschap Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken Preadvies VGR mr dr M.C. Ploem Referaat Jasper Bovenberg
Overzicht • Huidige regels voor wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal • Oprichting en gebruik van biobanken voor de wetenschap • Voorstellen voor (toekomstige) regulering
Biobank Genetische data Brone: bloed & weefsel
Eiwit- en metabolieten data Bron: bloed, weefsel, urine en faeces
Klinische data Bron: patiéntendossiers
Algemene Biobank
Genealogische data Bron: familie stamboom
Life-style en omgeveingsdata Bron: questionnaires
Biobank • Biobank = resource voor Biobank-Onderzoek; • Biobank-Onderzoek: – ontrafelen van onderliggende oorzaken van aandoeningen; – leggen van verbanden tussen verschillende aandoeningen; – linken van genotype en phenotype; – linken van abstracte genoom data en medische dossier
Biobank • Kenmerken van Biobank-Onderzoek: – Observationeel; – multi-disciplinair; – data-gedreven >> hypothese gedreven: • ‘Connecting the dots’
– hypothese-genererend
Biobank Creatie van biobanken: • De novo (LifeLines UMCG) • Bestaand (Nederlandse Cohort Studie 1986): – 120.000 m/v – Voedsel enquetes – 90.000 teennagels
• ‘Convertibles’: • Pathologie archieven (PALGA); • Hielprikkaarten collectie
Biobank Bron: KNAW Multifactoriële Aandoeningen in het Genomics Tijdperk(2006) Terminologie
Omschrijving
BioBank
Een verzameling van lichaamsmateriaal, met medische, genetische, genealogische en/of andere data daaraan gekoppeld
Algemene Biobank
Een biobank die materiaal bevat van een deel van de bevolking en zich niet beperkt tot één ziekte.
Nationale Biobank
Een algemene biobank die beoogt een representatief deel van de bevolking, of de gehele bevolking, te beslaan (..)
Bijzondere biobank
Een cohort of patiëntenbestand met lichaamsmateriaal, vaak hypothese gedreven.
Een gegevensbestand
Een cohort of patiëntenbestand zonder lichaamsmateriaal of een huisartsen- or specialistenregistratie
Juridische vragen bij Biobanken • • • • • • • • • • • • • •
Oprichting Recrutering Toestemming Zeggenschap Eigendom Bescherming Persoonsgegevens Toegang door derden Verboden Toegang Koppeling met andere (bio-)banken Bestuur Intellectueel Eigendom Commercialisatie Terugkoppeling van resultaten Liquidatie
Afbakening: observationeel onderzoek Pre-advies (pp. 119-120)
Vragen
• Observationeel onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, zonder interventies; • Geen fysieke risico’s maar
• • • •
– Inbreuk persoonlijke levenssfeer; – Stigmatisering; – Discriminatie
Aard risico’s? Omvang? Waarschijnlijkheid Evidence voor risico’s?
Beschrijving huidige regels Pre-advies
Vraag
• Beschrijft internationale, Europese en Nederlandse uitganspunten en regelgeving
• Geen jurisprudentie: – Wat betekent dat?
WBP en BW (WGBO) Pre-advies (pp.131-132)
Vraag (1)
“Wetenschappelijk onderzoek met gezondheidsgegevens kan (gelukkig) toch doorgang vinden, namelijk indien de betrokkene daarvoor uitdrukkelijke toestemming verleent (artikel 23 lid 1 sub a) of de voorwaarden van de uitzonderingsbepaling voor wetenschappelijk onderzoek ens tatistiek (artikel 23 lid 2) worden nageleefd. Ik laat deze (algemene) bepaling hier verder rusten en sta hieronder stil bij de kern van de regeling voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens: de in het Burgerlijk Wetboek neergelegde art 7:457 en 458 BW (..)”
• Aantal Biobanken/cohorten werken met gezonde vrijwilligers • Vallen niet onder BW; • Pre-advies beperkt tot biobanken met patiëntengegevens?
WBP en BW (WGBO) Pre-advies (pp.131-132)
• Afweging privacy vs onderzoek • Bepleit dat huidig (BW) kader voor het observationele onderzoek te kort schiet en bepleit meer restricties en rechten (uitbreiding WMO).
Vraag (2) • Hoe verhoudt zich die afweging tot afweging gemaakt in de WBP? • WBP maakt tegenovergestelde afweging: – stelt voor wetenschappelijk onderzoek (ook van gezondheidsgegevens) juist minder regels – perkt aantal rechten juist in
Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies (p. 180)
“zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen”
Vraag
KNAW-survey: • 15% : geen toegang • 9,5 %: toegang op verzoek • 1.5 %: maakt data anoniem openbaar • 74% : uitsluitend toegang onder bijzondere voorwaarden
Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies
Vragen
• “zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen”
• Data- en materiaal = geld: – Inwilligen verzoek kost tijd – Her-gebruik data voor nieuw onderzoek, i.e. subsidies – Her-gebruik data nieuwe ‘publicaties’, i.e. subsidies – Her-gebruik voor nieuwe octrooi-aanvragen of andere vormen van ‘valorisatie, i.e. Subsidies
• Lichaamsmateriaal eindig
Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies
Vragen
• “zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen”
• Juridische obstakels: – – – – –
Privacy Informed Consent Aansprakelijkheid Kwaliteit Eigendomsaanspraken door industrie of academia
Delen van biobank-data en materiaal Pre-advies
Vragen
• “zo breed mogelijke toegankelijkheid van van data, lichaamsmaterialen”
•
Welke data? – – – – –
•
Lab notebooks Afgeleide variabelen Voorlopige analyses Onderzoeks-protocol GCP-Case-report forms?
Raw data: – Quality – Verification – Validation
• •
Betekenis van de Data veranderlijk Format van de Data veranderlijk
Voorstellen voor regulering Pre-advies
• Verbreed WMO tot observationeel medischwetenschappelijk onderzoek
Vragen • Biobank = geen onderzoek • Biobank = een informatiebron voor onderzoek • Biobank = verzameling van afgenomen materiaal • Onderzoek op biobanken is geen WMO onderzoek – Observationeel, niet experimenteel – Hypothese genererend
Voorstellen voor regulering Pre-advies
Vragen
• Verbreed WMO tot observationeel medischwetenschappelijk onderzoek • Reden zijn risico’s:
• Worden dit soort risico’s ondervangen door METC toetsing? • Heeft METC expertise voor beoordeling protocol voor onderzoek op Biobanken? • Privacy risico’s beoordelen door CBP?
– privacy inbreuk; – stigmatisering – discriminatie
Voorstellen voor regulering Pre-advies
Vragen
• Verbreed WMO tot medisch-wetenschappelijk onderzoek
• Wat nu als biobank onderdeel wordt van de individuele zorg (CuraRata) • Wordt METC dan co-dokter?
Regulering en bureaucratie Pre-advies (pp. 137/194)
Vraag
• Pleidooi voor uitbreiding WMO (toetsingsplicht) naar observationeel (data-) onderzoek • “toetsing van data-onderzoek mag aan de andere kant niet lijden tot een bureaucratie vergelijkbaar met de toetsing van mensgebonden onderzoek door de erkende METc’s in het kader van de WMO”
• Hoe wordt bureaucratie voorkomen? • Hoe wordt Anti-Commons voorkomen? • Als het een ‘public good’is, waar houdt zeggenschap op? – Catalona – WBP – WZL of WMZL
Gegeven voor de wetenschap Schenking?
Feit?
