Algemeen
Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs
www.catharinaziekenhuis.nl
Inhoud De medische wetenschap . ................................................................. Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal ....................................................................... Uw zeggenschap over het restmateriaal ............................................ Betekenis voor u ................................................................................. Wat moet u doen? .............................................................................. Tot slot ................................................................................................ Vragen? ............................................................................................... Contactgegevens ................................................................................ [1]Met ‘u’ wordt ook de wettelijke vertegenwoordiger van iemand bedoeld, zoals de ouder van een kind, of mentor van een verstandelijk gehandicapte persoon.
Patiëntenvoorlichting:
[email protected] ALG011 / Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs / 11-11-2013
2
3 4 4 5 6 6 7 7
Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs U bezoekt voor onderzoek of behandeling het Catharina Ziekenhuis, poliklinisch of in verband met een opname. Waarschijnlijk neemt men tijdens een onderzoek bloed af. Ook kan een klein deeltje van uw lichaamsweefsel worden weggenomen om te bepalen of u een ziekte heeft, bijvoorbeeld door een punctie of biopsie. Dit (diagnostisch) onderzoek vindt in uw gezondheidsbelang plaats. Het kan ook nodig zijn dat vanwege uw ziekte (om therapeutische redenen) een stukje weefsel of zelfs een heel orgaan moet worden weggenomen.
Bij het diagnostisch onderzoek blijft er meestal wat van het materiaal over. Ook wordt niet al het materiaal dat om therapeutische redenen is weggenomen zomaar vernietigd. Dit wordt ‘restmateriaal’ genoemd. Dit restmateriaal is vaak bruikbaar voor wetenschappelijke doeleinden en onderwijs. In deze folder vindt u informatie over wat dit inhoudt en wat u hierover te zeggen heeft.
De medische wetenschap
Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte is opgedaan door medischwetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek kan op verschillende manieren gebeuren. Soms door onderzoek bij één patiënt, soms door gegevens van groepen patiënten te vergelijken met die van andere patiënten of gezonde personen. Vaak ook door onderzoek in het laboratorium. Van lang niet alle ziekten en aandoeningen zijn alle bijzonderheden bekend. Het is dan ook belangrijk dat het medisch wetenschappelijk onderzoek blijft doorgaan. Bij veel van dit wetenschappelijk onderzoek wordt restmateriaal van patiënten gebruikt. De medische onderzoekers hebben dus 3
ook steeds behoefte aan nieuw onderzoeksmateriaal. Dit krijgen zij van de ziekenhuisartsen. Deze medische onderzoekers zijn meestal wetenschappers die werken voor instellingen die niets met uw behandeling te maken hebben. Soms is uw arts zelf ook onderzoeker. Voordat het materiaal verstrekt en gebruikt mag worden voor medisch wetenschappelijk onderzoek, moet eerst vaststaan dat het onderzoek aan een groot aantal voorwaarden voldoet. Eén daarvan is dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw restmateriaal voor dit onderzoek, dan wel uitdrukkelijk toestemming geeft. Daarover hieronder meer.
Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal
Onderzoekers hebben samen met patiënten- en artsenorganisaties gedragsregels opgesteld waar artsen en onderzoekers zich bij het onderzoek aan moeten houden. Deze regels komen globaal neer op het volgende: • Uw privacy moet worden beschermd. • Het onderzoek moet worden verricht aan de hand van een onderzoeksprotocol waarin de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek zijn beschreven. • In veel gevallen zal een medisch-ethische toetsingcommissie toestemming moeten hebben gegeven en zijn de onderzoekers onderworpen aan een klachtenregeling. • En het allerbelangrijkst, uw besluit over de bestemming van het restmateriaal moet worden gerespecteerd. Uw behandelend arts of het ziekenhuis zal nooit restmateriaal aan een onderzoeker geven als niet aan al deze voorwaarden is voldaan. Voordat de onderzoeker restmateriaal voor onderzoek verkrijgt, moet deze verklaren zich te houden aan de genoemde voorwaarden.
Uw zeggenschap over het restmateriaal
Uw besluit of uw restmateriaal wel of niet in wetenschappelijk onderzoek of onderwijs mag worden gebruikt, is het centrale element uit de voorwaarden. Dat werkt als volgt. • Als u bezwaar heeft tegen gebruik van uw restmateriaal in wetenschappelijk onderzoek, mag het daarvoor niet worden 4
gebruikt. U dient dit bezwaar dan kenbaar te maken bij Bureau Patiëntenbelangen. • Indien u geen bezwaar heeft gemaakt, mag uw restmateriaal gebruikt worden voor onderzoek of onderwijs. Alleen degene die het restmateriaal heeft verstrekt aan de onderzoeker of degene die het onderwijs geeft, weet om welke patiënten het gaat. In plaats van de naam voegt hij een unieke code toe aan het materiaal. Dit is soms belangrijk voor latere stappen in het onderzoek. De onderzoeker kan bijvoorbeeld op een bepaald moment willen weten of de patiënt genezen is of niet. De behandelend arts kan hem die gegevens geven door via een ‘sleutel’ (de code) te kijken om welke patiënt het gaat. • Als het voor het onderzoek nodig is dat op uw materiaal is aangegeven om wie het gaat, en het dus herleidbaar is tot een persoon, dient u daarvoor eerst uitdrukkelijk toestemming te hebben gegeven. Dit type niet-anoniem onderzoek komt slechts bij uitzondering voor. Het kan zijn dat u deze folder leest, niet omdat u zelf patiënt bent, maar omdat u de patiënt vertegenwoordigt bij de gesprekken over de zorg die deze krijgt. U bent bijvoorbeeld ouder van een kind of de mentor van iemand met een verstandelijke beperking. Dan bent u ook degene die bezwaar kan maken tegen gebruik van restmateriaal van deze patiënt bij wetenschappelijk onderzoek, of gevraagd wordt om toestemming hiervoor te geven. Alleen als het om wetenschappelijke redenen niet anders kan, mag een onderzoeker gebruik maken van restmateriaal van mensen die niet zelf bezwaar hebben kunnen maken of toestemming hebben kunnen geven.
Betekenis voor u
Wat u ook besluit over het gebruik van uw restmateriaal in wetenschappelijk onderzoek of onderwijs, uw relatie met de behandelend arts en het Catharina Ziekenhuis blijft precies dezelfde. U krijgt in alle gevallen dezelfde zorg. Niemand neemt het u kwalijk als u bezwaar maakt tegen het gebruik van uw restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. 5
Wanneer u géén bezwaar maakt en uw lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor medisch onderzoek, wordt u niet persoonlijk over resultaten van een onderzoek geïnformeerd. Als onderzoek resultaten heeft opgeleverd, verschijnen deze eerst als wetenschappelijke publicaties in de vakpers. Meestal is dit lang nadat u bent behandeld. Uw arts leest vervolgens in een vakblad wat er uit het onderzoek is gekomen en werkt met die nieuwe kennis verder aan de behandeling van latere patiënten met dezelfde aandoening. Mogelijk hoort u er zelf ook wat over via de media (krant, tv, internet). Als u op dat moment nog steeds - of opnieuw - onder behandeling bent, kan de nieuwe kennis misschien ook bij u toegepast worden. Dit staat dan geheel los van het feit dat uw restmateriaal in dit onderzoek is gebruikt: u hebt dan dezelfde positie als de andere mensen met deze ziekte.
Wat moet u doen?
• Als u niets doet, gaat uw behandelend arts ervan uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek of onderwijs waarbij de onderzoeker geen beschikking heeft over uw persoonsgegevens. Dus als u geen bezwaar heeft, hoeft u verder niets te doen. • Als u wel bezwaar heeft, dan kunt u dit melden bij Bureau Patiëntenbelangen. Dit wordt dan vastgelegd en uw restmateriaal wordt niet gebruikt. • Bij onderzoek waarbij de onderzoeker wél over uw persoonsgegevens moet beschikken, benadert men u apart en informeert u eerst over het onderzoek. U kunt op dat moment in vrijheid besluiten of u aan dat onderzoek wil meewerken of niet. Als u aan dit soort onderzoek wil meewerken, is uw schriftelijke toestemming hiervoor nodig.
Tot slot
Toezicht op het naleven van de gedragsregels voor wetenschappelijk onderzoekers gebeurt door de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV). Daar kunt u een exemplaar van de gedragsregels opvragen (zie ook de website www.fmwv.nl). 6
Bij de FMWV kunt u ook terecht als u een klacht hebt over de wijze waarop onderzoekers met restmateriaal of uw gegevens zijn omgegaan. Het adres is: FMWV, Josephine Nefkens Instituut, kamer Be 430 Postbus 1738 3000 DR Rotterdam
Vragen?
Wij hopen u met deze folder voldoende informatie te hebben gegeven over wetenschappelijk onderzoek en onderwijs met restmateriaal en uw zeggenschap daarover. Als u nog vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen met Bureau Patiëntenbelangen.
Contactgegevens
Bureau Patiëntenbelangen 040 - 239 84 10 Een deel van de tekst in deze folder is (na toestemming) overgenomen van de website van de FWWV. De inhoud is aangepast aan de situatie zoals die zich voordoet in het Catharina Ziekenhuis.
7
Michelangelolaan 2 – 5623 EJ Eindhoven Postbus 1350 – 5602 ZA Eindhoven
