Conkin Surgical Instruments, Ltd.
Gebruiksaanwijzing voor het schoonmaken en steriliseren van de Valtchev ® Uterus Manipulator en opzetstukken Inhoudsopgave: • • • • •
•
• • • •
Introductie Doel Overzicht Overwegingen Procedures voor instrumenten o Compleetheid o Functionaliteit o Schoonmaken o Steriliseren Behandeling van instrumenten o Schoonmaken o Steriliseren Opslag van gesteriliseerde instrumenten Samenvatting Referenties betreffende instrumentbehandeling Lijst van gebruikte internationaal overeengekomen standaarden
Pag. 1 Pag. 2 Pag. 2 Pag. 2 Pag. 3 Pag. 3 Pag. 3 Pag. 4 Pag. 4 Pag. 4 Pag. 4 Pag. 5 Pag. 5 Pag. 6 Pag. 6 Pag. 6
Introductie Dit document is bedoeld om personeel in de gezondheidszorg te assisteren met het veilig omgaan met, schoonmaken, steriliseren en onderhouden van instrumenten van Conkin Surgical Instruments, Ltd. om deze in optimale staat te houden. Gynaecologische chirurgie vraagt om instrumenten die kunnen bestaan uit meerdere componenten, met bewegende of roterende onderdelen, los te koppelen handvaten en plastic verbruiksonderdelen. Instrumenten worden doorgaans zo aangeleverd dat de instrumenten zijn gerangschikt op volgorde van gebruik voor een specifieke chirurgische ingreep. Diverse afdelingen, zoals de operatiekamers en de centrale sterilisatie afdeling, krijgen te maken met de directe behandeling van instrumenten. De respectievelijke afdelinghoofden worden geadviseerd om deze informatie aandachtig door te nemen om zo schade of misbruik van instrumenten van Conkin Surgical Instruments, Ltd. te voorkomen. Pagina 1 van 6
Doel De procedures zoals omschreven in dit document zijn aanbevelingen aangaande het schoonmaken, steriliseren en onderhouden van gynaecologische instrumenten. De gebruiker is zelf verantwoordelijk voor het al dan niet navolgen van deze procedures. Overzicht Deze gebruiksaanwijzing voorziet de gebruiker van informatie over het schoonmaken, steriliseren en onderhouden van gynaecologische instrumenten welke zijn geproduceerd door Conkin Surgical Instruments, Ltd. (Toronto, Canada) in overeenstemming met ISO 1744-2004. Alle instrumenten van deze fabrikant worden aangeleverd met een gebruiksaanwijzing. Aanwijzingen dienen zo goed mogelijk te worden opgevolgd. Overwegingen Instrumenten raken verontreinigd met bloed tijdens het uitvoeren van gynaecologische chirurgische ingrepen. Instrumenten kunnen ook verontreinigd raken met andere lichaamsvloeistoffen of weefsel welke mogelijk hepatitis of andere etiologische ziektekiemen bevatten. Alle zorgmedewerkers dienen op de hoogte te zijn van de noodzakelijke voorbehoedsmiddelen en –procedures om verwondingen ten gevolge van het hanteren van instrumenten met scherpe onderdelen te minimaliseren, zowel tijdens het gebruik van deze instrumenten als erna tijdens het schoonmaken, steriliseren en onderhouden. Men dient ook te realiseren dat zout en andere irrigatievloeistoffen vaak in grote hoeveelheid worden gebruikt en dat deze stoffen een corrosief effect hebben op instrumenten. Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor het decontamineren, schoonmaken, verpakken en steriliseren van alle instrumenten en/of onderdelen van instrumenten voordat deze om wat voor reden dan ook worden geretourneerd aan Conkin Surgical Instruments, Ltd. of een van haar vertegenwoordigers.
Pagina 2 van 6
Procedures voor instrumenten De hele gynaecologische instrumenten set (zowel een algemene instrumentenset als een set met instrumenten van Conkin Surgical Instruments, Ltd.) moet in goede staat verkeren om correct en veilig te kunnen functioneren. Het is belangrijk om onderstaande punten te overwegen om zo instrumenten set te onderhouden en in goede conditie te houden. • • • •
Compleetheid Functionaliteit Schoonmaken Steriliseren
De instructies die volgen zijn bedoeld voor de mensen verantwoordelijk voor het ontwikkelen van procedures om bovenstaande doelen te bereiken, voor zowel instrumenten in eigendom als instrumenten op leenbasis, of het nu gaat om algemene gynaecologische instrumenten of instrumenten van Conkin Surgical Instruments, Ltd. - Compleetheid Elke discipline dient een instrumenten net bij ontvangst te controleren op compleetheid. Gynaecologische chirurgische procedures vragen om een exacte volgorde waarin een set instrumenten wordt gebruikt. Ontbrekende onderdelen kunnen de juiste uitvoering van een chirurgische procedure in gevaar brengen. Controleer in het geval van, maar niet gelimiteerd tot, een Valtchev ® uterus manipulator of Valtchev ® vaginale delineator of de duim-, vleugel-, set-, of andere type schroeven, schroef- of opklik cannulas, obturators en andere hulpstukken allemaal aanwezig zijn. Neem contact op met Conkin Surgical Instruments, Ltd. of een van haar vertegenwoordigers indien een onderdeel ontbreekt of als de set geretourneerd wordt. Controleer voor gebruik van instrumenten van Conkin Surgical Instruments, Ltd. altijd de specifieke gebruiksaanwijzing (indien van toepassing). - Functionaliteit Controleer altijd of een instrument van Conkin Surgical Instruments, Ltd. functioneert volgens de specificaties zoals staan vermeld in de gebruiksaanwijzing van het instrument en / of op de instructie DVD. Gelieve direct contact op te nemen met Conkin Surgical Instruments, Ltd. of een van haar vertegenwoordigers indien afwijkingen worden geconstateerd.
Pagina 3 van 6
De volgende plastic onderdelen, zoals gebruikt in diverse instrumenten en accessoires van Conkin Surgical Instruments, Ltd., kunnen middels stoom worden gesteriliseerd: - Siliconen o-ringen - Siliconen ringen - Schoonmaken Zowel nieuwe instrumenten als instrumenten besmet door gebruik moeten ten alle tijden worden gedecontamineerd. Schoonmaken is van vitaal belang omdat achtergebleven organisch materiaal desinfecterende middelen onschadelijk kan maken, maar vooral omdat een niet goed schoongemaakt instrument mogelijk niet goed gesteriliseerd kan worden. De meeste eenvoudige instrumenten kunnen gedecontamineerd worden met een wasmachine / sterilisator waarbij de standaard procedures van het ziekenhuis gevolgd worden. - Sterilisatie Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor de interne procedures inzake het samenstellen, inspecteren en opslaan van instrumenten nadat deze grondig zijn schoonmaakt – op een zodanige manier dat de noodzakelijke penetratie van steriliserende media en adequate sterilisatie middels stoom (of adequate ventilatie bij sterilisatie middels ethyleenoxide) verzekerd is. Voorzieningen ter bescherming van het personeel tegen scherpe of potentieel gevaarlijke onderdelen van de instrumenten zijn ook de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis. Behandeling van instrumenten Deze paragraaf behandelt de noodzakelijke stappen welke instrumenten van, maar niet noodzakelijk beperkt tot die van Conkin Surgical Instruments, Ltd., moeten ondergaan om steriliteit te verkrijgen. Onder “instrument” wordt verstaan: Valtchev ® Uterus Manipulator Model 6, oftewel: VUM6. - Schoonmaken 1. Koppel obturators direct na gebruik los van het instrument. Laat cannulas vooralsnog bevestigd aan het instrument. Doorspoel het instrument met 100 ml zeepwater via een spuit bevestigd op de Luer Lock connector. Zeepwater wordt gemaakt door 1 ml afwasmiddel met een pH-waarde van 9 te mengen met 1 liter kraanwater van 22° C.
Pagina 4 van 6
2. Het gehele instrument wordt schoongeborsteld met een plastic borstel en zeepwater gedurende 1 minuut. 3. Het instrument wordt gedemonteerd. 4. De onderdelen van het gedemonteerde instrument worden onder stromend kraanwater van 22° C gedurende 1 minuut goed schoongespoeld. 5. Het instrument wordt gemonteerd. 6. Doorspoel het instrument met 100 ml kraanwater van 22° C via een spuit bevestigd op de Luer Lock connector. 7. Het instrument wordt gespoeld met 100 ml gedistilleerd water en vervolgens geschrobd met 300 ml gedistilleerd water. 8. Volg de schoonmaakprocedure vanaf punt 1 – 8 indien het instrument is gebruikt in combinatie met een Valtchev ® Vaginale Delineator en een cannula. 9. Het instrument wordt met alle opzetstukken in een single-wrapped sterilisatie tray geplaatst. - Steriliseren De inhoud van een single-wrapped sterilisatie tray wordt gesteriliseerd middels prevacuüm op 132° C + 3° C met een 2 minuten blootstelling, 20 minuten droogtijd, enkel verpakt. De siliconen ringen (SR50, SR70, SR75 en SR80) welke behoren bij de Valtchev ® Vaginale Delineator worden gesteriliseerd (enkel verpakt) via dezelfde cyclus parameters welke ook voor het basisinstrument (de Valtchev ® uterus manipulator) worden gebruikt. De ringen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en zouden na gebruik weggegooid moeten worden. Opslag van gesteriliseerde instrumenten Steriele, verpakte instrumenten moeten opgeslagen worden in de daarvoor bestemde, beperkt toegankelijke ruimtes welke goed zijn geventileerd en waarin de instrumenten beschermd zijn tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperaturen of luchtvochtigheid.
Pagina 5 van 6
Pakketten met steriele instrumenten moeten voor opening goed gecontroleerd worden of de integriteit van het pakket niet is gecompromitteerd. Opmerking: daar waar een risico op TSE/CID besmetting bestaat, adviseert het WHO sterilisatie per autoclaaf op 237° F (134° C) gedurende 18 minuten. Samenvatting Over het algemeen hebben gynaecologische chirurgische instrumenten een zeer lange levensduur, maar misbruik of onjuiste bescherming kunnen de levensduur nadelig beïnvloeden. Instrumenten die niet langer correct functioneren ten gevolge van langdurig gebruik, misbruik of verkeerde bescherming zouden weggegooid moeten worden. Neem contact op met Conkin Surgical Instruments, Ltd. of een van haar vertegenwoordigers indien er problemen zijn met het instrument. Een validatie van bovenstaande schoonmaakprocedures is op verzoek verkrijgbaar. Referenties betreffende instrumentbehandeling 1. American Society for Testing and Materials: ASTM F565-00 Standard Practice for Care and Handling of Gynecological Instruments 2. Association for the Advancement of Medical Instrumentation: Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. ANSI/AAMI.ST46-1993 3. Association of Operating Room Nurses, Inc.: AORN Standards and Recommended Practices and Guidelines, Denver, CO, 2000 - Recommended practices for selection and use of Packaging Systems, p 299-304 - Recommended practices for Sterilization in Perioperative Practice Settings, p 347-358 - Recommended practices for care of instruments and powered surgical equipment, p 283-288 4. ANSI/AAMI ST37-1996; Flash Sterilization 5. ANSI/AAMI ST35-1996; Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Healthcare Facilities 6. Reichert M. & Young J: Sterilization Technology for the Health Care Facility, Aspen Publishers, Inc. Gaithsburg, Maryland 1993
Lijst van gebruikte internationaal overeengekomen standaarden 1. ISO 17644:2004 (Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for processing of resterilizable medical devices) 2. ISO 13485:2003 3. MDD 93/42/EEC Directive 2007/47/EC 4. Medical Devices Regulations SOR/98-282
Deze vertaling is gebaseerd op de originele versie 29/09/2011 van Conkin Surgical Intruments, Ltd., en is gemaakt door ANFO Medische apparatuur en instrumenten. Zie voor meer informatie www.anfo.nl. Alle rechten voorbehouden. Versie 1.
Pagina 6 van 6
