De toekomst van steriliseren visie inspectie van IGZ
Jose Hansen Hoofdinspecteur GMT Lammert Meinders senior inspecteur
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
de Inspectie voor de Gezondheidszorg... (IGZ) Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Staatstoezicht op de Volksgezondheid
2
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Historie • Al sinds 1804 staatstoezicht op volksgezondheid • 19e eeuw: bestrijding/voorkomen van epidemieën toezicht op artsen, apothekers, bestrijding kwakzalverij • 20e eeuw: toezicht op instellingen individuele zorgprofessionals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verschuiving naar toezicht op gezondheidszorgsystemen Van traditioneel, reactief, gering publiek zichtbaar naar pro-actief, initiërend, stimulerend, transparant
3
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De IGZ: feiten en cijfers Omvang: ca. 400 fte (=>500 2012) Breed toezichtveld: huisarts, specialist, ziekenhuis, apotheker, GGZ, thuiszorg, privékliniek, ZBC, gehandicapteninstelling, GGD, verpleeghuis, fabrikant geneesmiddelen of medische technologie, ca. 800.000 beroepsbeoefenaren, 3000 instellingen, 60.000 adressen IGZ handhaaft >25 wetten (MHM EU-wetgeving) en toetst op vele veldnormen Kosten ca. 45M€ = 0,06% kosten zorgsector
4
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Interne Organisatie Bestuur: Inspecteur-generaal / Plv.I.G. 4 domeinen o.l.v. Hoofdinspecteur
10 programma’s o.l.v. Programmaleiders Inspecteurs Toezichtmedewerkers
Volksgezondheid & preventie
1. gezondheidsbevordering 2. gezondheidsbescherming
Curatieve gezondheidszorg (cure)
3. eerstelijns zorg 4. specialistische zorg 9. geestelijke gezondheidszorg
Verpleging & chronische zorg (care)
5. gehandicaptenzorg 6. ouderenzorg 7. thuiszorg
Geneesmiddelen & medische technologie
8. geneesmiddelen 10. medische technologie
5
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
“voor gerechtvaardigd vertrouwen in verantwoorde zorg” • • • •
in belang van burger/patiënt/cliënt basisvertrouwen in zorgverlener (professional) verificatie van prestaties en competenties ≠ wantrouwen geen blind, maar gerechtvaardigd vertrouwen
HIGH TRUST, HIGH PENALTY
6
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
IGZ doet dat door …. Bevordert de volksgezondheid door effectieve handhaving kwaliteit van zorg, preventie en medische producten Adviseert de bewindspersonen Bevordert verantwoorde zorg zorgaanbieders middels advies, stimulans, drang en dwang Onderzoekt en oordeelt onpartijdig, deskundig, zorgvuldig en onafhankelijk van politieke kleur of heersend zorgstelsel
7
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Toezicht – effect relatie:
Volksgezondheidseffect
?? ? ?
Nalevingseffect Burgers
Mensen & middelen
Werkwijze
Producten
Media
8
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Effect
Effect-inspanningsratio ?
veel inspanning, weinig effect
?
? ?
?
weinig inspanning, veel effect
Inspanning 9
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Centraal thema: patiëntveiligheid Institute of Medicine: “To err is human” (1999): VS 98.000 doden EMGO/Nivel 2004 “Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen”: 1735 vermijdbare doden • EMGO/Nivel 2008 herhaalonderzoek: 1960 vermijdbare doden • •
10
Gebruik medische technologie een van de oorzaken. Schade bij 2,3% van de opgenomen patiënten
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Hier werk je veilig of je werkt hier niet
Eindrapportage Shell Nederland (2004) Sneller Beter. Veiligheid in de zorg. 11
Veiligheid van medische technologie in perspectief? Veiligheid Medische technologie gaat niet (alleen) over een veilig product, maar… vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt. toepassing
produkt
ontwerp
klin. onderzoek ontwerpcriteria
marktintroductie
markttoelating (CE) voorlichting clinical evidence
PMS
Post-Market Surveillance meldingen/ recalls
selectie & aanschaf
PvE functionaliteit risicoanalyse assessment toetsing
ingebruikname
vrijgave training/ instructie toepassing veiligheid
beheer
buitengebruik stelling
Onderhoud evaluatie Reiniging, desinfectie en sterilisatie update/upgrade modificatie functioneel beheer
Reinigen, desinfectie en steriliseren – wetgeving historie Nationale wetgeving •Wet op de medische hulpmiddelen (1970) (kaderwet) Besluit sterilisatiebedrijven (1989) Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (1983) Aanleiding incidenten met gesteriliseerde producten Richtlijnen steriliseren en steriliteit (1985)
13
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Reining, desinfectie en sterilisatie – toezicht historie Van 1985 – 1996 intensieve inspecties IGZ op basis van het besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Heeft geleid tot een sterke verbetering rond sterilisatie in de ziekenhuizen Vanaf 1996 geen intensief toezicht meer Daarna Wel onderdeel van thematisch toezicht Wel onderdeel incidenten toezicht
14
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Reining, desinfectie en sterilisatie – toezicht historie “Na een inspectieronde van 10 jaar, waarbij alle algemene ziekenhuizen tenminste éénmaal werden bezocht, kan worden geconcludeerd dat de situatie met betrekking tot de gesterili-seerde medische hulpmiddelen in de ziekenhuizen aantoonbaar is verbeterd. In organisatorisch opzicht heeft de CSA in de meeste zieken-huizen een positie verworven, die haar toestaat als zelfstan-dige afdeling te functioneren.”
15
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Reining, desinfectie en sterilisatie – toezicht historie “Wanneer stoomsterilisatie van de scopen niet mogelijk is, moeten zij op een adequate wijze worden gereinigd en gedesinfecteerd. Daaraan voldeden veel ziekenhuizen in de beginperiode van de inspectiebezoeken niet. Tussen de behandeling van twee patiënten in werden de scopen huishoudelijk gereinigd en werd er hooguit aan het einde van het behandelprogramma een desinfectie gedaan.” “Het besef van de noodzaak van desinfectie van scopen voordat deze bij een patiënt wordt toegepast is fors toegenomen in de onderzochte periode. Praktische bezwaren, met name een te gering aantal scopen, verhindert dat in een aantal ziekenhui-zen aan deze gewenste situatie wordt voldaan. “
16
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Wet- & regelgeving productveiligheid medische technologie • Wetten (EU) - Besluit Medische Hulpmiddelen (1995) - Besluit Actieve Implantaten (1993) - besluit In Vitro Diagnostica (2001) - min. Regelingen /AMvB • Normen (internationaal) - bijv. NEN, ISO, IEC • Richtlijnen (EU) - EU-guidances (MEDDEV)
17
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Hoe werkt het systeem productveiligheid? 1. MARKTTOELATING • CE markering medisch hulpmiddel: conformiteitsvereisten Essential requirements cf MDD/Annex I klassenindeling: klasse I risico laag eigen verantwoording fabrikant klasse IIa bemoeienis Notified Body klasse IIb controle NB klasse III risico hoog vergaande controle NB Classificatie cf MDD/Annex IX Procedure cf MDD/Annex II • Notified Body (NL:Dekra) verifieert conformiteit igv klasse IIa-III • Competent Authority (NL:IGZ) houdt toezicht op NB en klasse I fabrikanten
18
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Hoe werkt het systeem productveiligheid? 2. NA MARKTTOELATING Verplichting fabrikant: Vigilantie & Post Market Surveillance • monitoring MH in zorgveld (reactief én proactief) • dossiervorming • terugkoppeling naar zorgveld (aanbevelingen, waarschuwingen, recalls,…) • meldingen naar IGZ Post Market Clinical Follow-up • indien (nog) onvoldoende klinische evidentie bij marktintroductie
19
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Wet- & regelgeving toepassing medische technologie • Wetten (NL) - Kwaliteitswet zorginstellingen - wet BIG - min. Regelingen /AMvB
• Normen - bijv. NTA, ISO, NIAZ • Richtlijnen veldpartijen - veldstandaarden, richtlijnen, convenanten ….
Toezicht vindt plaats op basis van door veldpartijen opgestelde standaarden! 20
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
2008: SGZ – Risico’s van medische technologie onderschat •
(snelle) ontwikkelingen Medische Technologie kent keerzijden… • weinig awareness risico’s rondom MT • risico’s met name in toepassing, minder in produkten • nauwelijks risicoanalyses • opleiding/training/competentie MT laat te wensen over • beheer niet altijd afdoende geregeld • aanschaf MT geld en macht gedreven • innovaties soms slecht ‘beheerst’ • nieuwe risico’s door MT in thuiszorg, e-health en domotica
-21
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Rapporten IGZ Rapporten over verantwoord gebruik medische technologie in ziekenhuizen: 2007: Rapport 'Risico's minimaal invasieve chirurgie onderschat, kwaliteitssysteem voor laparoscopische operaties ontbreekt‘ 2008: Standaardisatie onmisbaar voor risicovermindering operatief proces 2010: Onvoldoende zorgvuldigheid bij introductie operatierobots 2010: Veel verbeterd rondom proces scopen verbeterslag nodig
22
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Introductie van Operatierobots – verantwoord?
23
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Rapport introductie operatierobots
November 2007 24
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Bevindingen introductie operatierobots • Veldnormen voor minimaal invasieve chirurgie onvoldoende toegepast bij robotchirurgie • Onvoldoende betrokkenheid van technici en deskundigen bij reiniging, desinfectie en sterilisatie bij aanschaf en implementatie • Misvatting: ‘programma van eisen niet van belang vanwege monopolie leverancier’ • Trainingsvereisten voor werken met operatierobot te weinig concreet • Behandelresultaten wel geregistreerd maar nauwelijks geanalyseerd
25
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Minimale Invasieve Chirurgie • Relatief veel incidenten gemeld bij de IGZ • Adverse events in jonge patiënten groepen • Onderzoeksrapport (2003) (EUR/TUD): Inferieure kwaliteit gebruikt instrumentarium : 22% isolatiefouten 36% lichtkabel fouten
26
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Minimale Invasieve Chirurgie • Technisch complex • Vereist andere vaardigheden • Hoge eisen aan apparatuur en instrumenten • Andere complicaties en risico’s
27
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Bevindingen Minimale Invasieve Chirurgie • Geen ziekenhuisbreed beleid rond laparoscopie, geen afstemming bij gebruikers • Geen ziekenhuisbeleid voor aanschaf, controle, onderhoud, vervanging apparatuur • Opleiding onvolledig gestructureerd, geen bekwaamheidseisen • Geen bekwaamheidstoets, geen vaardigheidstoets • Vrijwel geen registratiesystemen voor ingrepen en complicaties • Gevaren door elektrische onveiligheid (diathermie) 28
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Incidenten reiniging, desinfectie sterilisatie
29
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Waar staat dan de medische technologie dan nu? Medische technologie gaat niet (alleen) over apparaten, maar… vraagt om besef van een integrale kwaliteitsketen rondom de toepassing van technologie in relatie tot het primaire zorgproces i.c. de patiënt. toepassing
produktveiligheid
ontwerp
klin. onderzoek ontwerpcriteria
30
marktintroductie
markttoelating (CE) voorlichting clinical evidence
PMS
Post-Market Surveillance meldingen/ recalls
selectie & aanschaf
PvE functionaliteit risicoanalyse assessment toetsing
ingebruikname
vrijgave training/ instructie toepassing veiligheid
beheer
buitengebruik stelling
onderhoud klinische evaluatie update/upgrade modificatie functioneel beheer
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Veiligheids Management Systeem Betere borging medische technologie: Veiligheidsmanagement systeem
31
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Veiligheids Management Systeem • Veiligheidsbeleid en strategie • Veiligheidscultuur • Veilig Incident Melden (VIM) • Prospectieve en retrospectieve risico analyse • Monitoring • Audit en verbeteren
32
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen • Geeft invulling aan de kwaliteitswet zorginstellingen om te komen tot een integraal kwaliteitssysteem rond het gebruik van medische technologie. • De verantwoordelijkheid is in het convenant uitdrukkelijk belegd bij de Raden van Bestuur.
Convenant de randvoorwaarden bij het gebruik van medische technologie voor het leveren van verantwoorde zorg!
33
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen • Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis • Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen • Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen • Afstotingsfase van medische hulpmiddelen • Afwijkingen • Borging
34
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 3.1. Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie cq aanschaf, een risico analyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn.
35
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 4.2. Het ziekenhuis heeft een procedure voor het doeltreffend reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen, alsmede voor de opslag van deze hulpmiddelen. 4.3. Het ziekenhuis heeft een procedure voor aanschaf en opslag van “disposable” (steriele) medische hulpmiddelen.
36
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen 6.1. Indien er aanleiding bestaat om af te wijken van een genoemde procedure, kan de Raad van Bestuur gemotiveerd besluiten om een afwijkende procedure te hanteren. Afwijken van een genoemde procedure is pas mogelijk nadat de Raad van Bestuur zich hierover heeft laten adviseren door een ter zake kundige functionaris van het ziekenhuis. Er wordt een registratie bijgehouden van de opgetreden afwijkingen en de motivatie hiervoor.
37
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
De toekomst van steriliseren – Het Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen • Het convenant wordt door de IGZ samen met de leidraad van de Orde gezien als de leidraad bij het toetsen van de ziekenhuizen • IGZ is in overleg met de NVZ en NFU over implementatie en toezicht erop • Uitgangspunt bij het toezicht ziekenhuizen moeten minimaal voldoen aan de eisen van het convenant • Voorjaar 2013: ontwikkeling handhaving- en toetsingkader • De IGZ zal ziekenhuizen me de ervaringen uit het TOP project toetsen op het voldoen aan het convenant
38
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Verder initiatieven In ontwikkeling Leidraad voor de introductie van nieuwe technieken (CVZ, OMS)
39
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Toekomst van steriliseren – uitdagingen Resistentieontwikkeling antibiotica, grotere noodzaak aandacht infectiepreventie in ziekenhuizen zowel persoonlijke hygiëne, isolatie richtlijnen, antibiotica gebruik en reiniging, desinfectie en sterilisatie om transmissie van ziektes te voorkomen Technisch ontwikkelingen Introductie nieuwe technieken in de zorg Hersterilisatie - Kosten aspect / reusables versus disposables Extramurale toepassingen, verplaatsing zorg intramuraal naar extramuraal
40
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Tot Slot ……. Er liggen nog veel uitdagingen rond reiniging, desinfectie en sterilisatie Veel ontwikkelingen om de zorg en patiëntveiligheid verder te verbeteren
Pak u rol in deze ontwikkelingen!
41
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
Uiteindelijk gaat het om de patiënt!
Vragen ???
43
De toekomst van steriliseren - 21 maart 2013
