sp.zn.: sukls57199/2013 a sp.zn.: sukls121553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betnovate 1 mg/g krém betamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Betnovate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betnovate používat 3. Jak se přípravek Betnovate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betnovate uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Betnovate a k čemu se používá
Přípravek Betnovate obsahuje betamethason, který patří mezi léky zvané kortikosteroidy. Kortikosteroidy snižují zánětlivé a svědivé projevy některých kožních chorob. Přípravek se používá k léčbě různých forem ekzémů a dermatitid (včetně dětských), lupénky neboli psoriázy (s výjimkou těžkých ložiskových forem) a jiných chronických kožních chorob, zánětů kůže s mazotokem (seboroické dermatitidy), kontaktní přecitlivělosti různého původu, lupus erythematodes chronicus discoides, lichen simplex/planus, reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem, nebo jako přídatná léčba k celkovému podávání kortikosteroidů k léčbě erythrodermie. Betnovate je určen dospělým, starším pacientům a dětem starším 1 roku. U dětí se používá u dermatitid, které nereagují na léčbu slabšími steroidními přípravky.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betnovate používat
Nepoužívejte přípravek Betnovate
Jestliže jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, nemocným s růžovkou (rosacea), zánětem kůže kolem úst (dermatitis perioralis), u akné vulgaris, u pacientů s neléčenými kožními infekcemi, svěděním v oblasti genitálií a v okolí konečníku. Pro použití tohoto přípravku v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. 1/5
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Betnovate se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte lékaře v případě, že jste alergický(á) na přípravek Betnovate. Používejte Betnovate jen po dobu doporučenou lékařem. Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte. Jestliže dojde ke zhoršení stavu, nebo nedojde-li během 2-4 týdnů ke zlepšení, je třeba znovu kontaktovat lékaře. Dlouhodobá aplikace přípravku na obličej je možná pouze se zvýšenou opatrností, protože může způsobit ztenčení (atrofii) kůže. Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom). Použití lokálních kortikosteroidů na ekzémy v okolí bércových vředů může zvýšit riziko alergické reakce nebo infekce v okolí vředu. Při vzniku infekce kontaktujte lékaře (viz bod 4). Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí lékař. Používejte Betnovate pod neprodyšný obvaz (včetně dětských plen) jen v případě, že Vám to doporučí lékař. Před použitím nového obvazu vždy kůži pečlivě očistěte. I když k akutnímu předávkování obvykle nedochází, mohou se při chronickém užívání nebo náhodném předávkování objevit známky hyperkortisolismu (viz bod 4). V takovém případě přípravek Betnovate přestaňte používat a poraďte se s lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Betnovate Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Betnovate, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), nebo které možná budete užívat/používat. Některé by mohly ovlivnit účinky přípravku Betnovate a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Jde např. o tyto léky: ritonavir (k léčbě HIV infekce), itraconazol (k léčbě plísňových infekcí). Těhotenství a kojení K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití přípravku Betnovate u těhotných nebo kojících žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. V případě, že Vám lékař doporučí používání přípravku Betnovate během kojení, nepoužívejte Betnovate na oblast prsů. Tak bude zajištěno, že se Betnovate nedostane do úst kojence. Přípravek Betnovate obsahuje cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožný reakce (např. kontaktní dermatitida). Chlorkresol může způsobit alergické reakce. 2/5
3.
Jak se přípravek Betnovate používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Betnovate ve formě krému je vhodný zvláště na vlhké nebo mokvající plochy. Neurčí-li lékař jinak, nanáší se přípravek na postižené místo jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě, po dobu až 4 týdnů, dokud nenastane zlepšení. Poté se frekvence aplikací snižuje nebo se léčba změní na slaběji účinný přípravek. Po každé aplikaci přípravku je nutné ponechat dostatečnou dobu pro jeho vstřebání před nanesením zvláčňujícího přípravku. U špatně se hojících případů, hlavně na loktech a kolenou, lze v případě potřeby účinek přípravku Betnovate zvýšit použitím neprodyšného krycího obvazu (pouze na doporučení lékaře). Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené použitím krycího obvazu mohou podporovat vznik bakteriální infekce. Proto je třeba pokožku před přiložením nového obvazu pečlivě očistit. Před aplikací krému a po ní si umyjte ruce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Betnovate , než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečný krém. Akutní předávkování je velice nepravděpodobné, v případech chronického nebo špatného používání se však mohou objevit příznaky hyperkortisolismu (viz bod 4). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Betnovate Aplikujte krém ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Nepřerušujte léčbu přípravkem Betnovate bez předchozí porady s lékařem. Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Betnovate Vypláchněte si ústa vodou a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (pozorováno u více než 1 ze 100 a méně než u 1z 10 pacientů): lokální pálení kůže; svědění. Velmi vzácné (u méně než u 1 z 10 000 pacientů): lokální přecitlivělost; vyrážka, kopřivka, podráždění v místě aplikace; suchá kůže; změny barvy kůže (pigmentace); zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza); 3/5
místní atrofické změny kůže, např. její ztenčení, vznik strií, vrásek nebo rozšíření povrchových cév, a to zvláště při použití neprodyšných, krycích (okluzivních) obvazů nebo v místech zapářky; kožní infekce; zhoršení příznaků původního onemocnění; zhoršení lupénky (vznik tzv. pustulózní- hnisavé formy).
Dlouhodobé používání přípravku nebo léčení rozsáhlých oblastí těla a použití krycího (okluzivního) obvazu může vést k celkovému (systémovému) vstřebávání a vzniku příznaků hyperkortisolismu, k nimž patří např. centrální obezita (velké břicho, tenké končetiny), měsíčkovitý obličej, nafialovělé strie, tvorba koutů ve vlasech žen, zvýšený krevní tlak, u dětí zpomalení růstu a zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti.
Pokud se objeví známky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí kůže, otoky víček, obličeje nebo jazyka), je nutné používání přípravku Betnovate okamžitě ukončit a vyhledat lékaře.
Při dlouhodobém používání přípravku pacienty s cukrovkou může dojít ke zhoršení glykémie. Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) nebo šedý zákal (katarakta).
Při výskytu těchto nežádoucích účinků je nutné používání přípravku ukončit a vyhledat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Betnovate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců. Poté zbylý přípravek zlikvidujte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Betnovate obsahuje 4/5
Léčivou látkou je betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá betamethasonum 1 mg v 1 g krému. Pomocnými látkami jsou chlorkresol, cetomakrogol, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, bílá vazelína, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak přípravek Betnovate vypadá a co obsahuje toto balení Betnovate je bílý jemný krém. Je dodáván v hliníkové tubě, uvnitř potažené lakem na bázi epoxidové pryskyřice s plastovým šroubovacím uzávěrem obsahující 15 nebo 30 gramů krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie. Výrobce: Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie nebo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.9.2015
5/5
