fluoxetine hydrochloride

Fluoxetine Aurobindo 20 mg, capsules

RVG 26816

Module 1 Administrative information and prescribing information Rev.nr. 1607

1.3.1 Bijsluiter

Pag. 1 van 9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Fluoxetine Aurobindo 20 mg, capsules

fluoxetine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Als u last krijgt van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter vermeld. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fluoxetine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS FLUOXETINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluoxetine Aurobindo 20 mg capsules behoren tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd; deze verlichten de symptomen van een depressie. Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van de eetstoornis 'boulimia nervosa' en de aandoening 'obsessieve compulsieve stoornis'. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U gebruikt een monoamine-oxidase remmer (MAOI), of heeft dit de laatste twee weken gebruikt. MAOI's zijn o.a. fenelzine, tranylcypromine en isocarboxazide.  U gebruikt metoprolol voor hartfalen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:  epilepsie heeft of in het verleden een toeval heeft gehad. Fluoxetine kan de kans op een epileptische toeval vergroten. Als u na inname van de fluoxetine capsules voor de eerste keer een toeval krijgt of meer toevallen krijgt dan gewoonlijk, vraag uw arts dan om advies.  een voorgeschiedenis heeft van een mentale ziekte die een manie of hypomanie wordt genoemd.  lijdt aan hart-, nier- of leverproblemen.  groene staar heeft (verhoogde druk in het oog).

1


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

  

Pag. 2 van 9

lijdt aan diabetes. De fluoxetine capsules kunnen de bloedsuikerspiegel veranderen. Mogelijk moet uw arts de dosering van de insuline of andere diabetesmiddelen veranderen. een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen of onverwacht last krijgt van blauwe plekken, roodheid onder de huid of bloedingen in andere delen van het lichaam. elektrische convulsietherapie (ECT) ondergaat.

Gedachten over zelfmoord of verergering van een depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft kunt u soms gedachten krijgen over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva gaat gebruiken, aangezien het enige tijd duurt voordat deze middelen gaan werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer. U kunt deze gedachten sneller krijgen: - Als u al eerder over zelfmoord of zelfbeschadiging heeft gedacht. - Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een verhoogd risico aangetoond van zelfmoordgedrag bij jong volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische aandoeningen die met antidepressiva werden behandeld. Als deze gedachten bij u opkomen, neem dan meteen contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u het te vertellen als ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico van bijwerkingen, zoals een poging tot zelfmoord, gedachten aan zelfmoord en vijandigheid (vooral agressie, tegendraads gedrag en boosheid) als zij dit type geneesmiddelen gebruiken. Dit middel mag bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie), en het mag niet voor andere aandoeningen worden gebruikt. Bovendien is er slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van dit middel op de lange termijn met betrekking tot de groei, de puberteit, en de mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdgroep. Desondanks kan uw arts dit middel voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar voor matige tot ernstige depressieve episodes in combinatie met psychotherapie, als hij/zij denkt dat dit in het belang van het kind is. Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan opnieuw naar uw arts. Licht uw arts in als één van bovenstaande symptomen ontstaat of verergert bij patiënten jonger dan 18 jaar die fluoxetine gebruiken. Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar. Andere geneesmiddelen en Fluoxetine? Vertel uw arts of apotheker als u naast fluoxetine nog andere geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden gedaan of van plan bent te gaan gebruiken.Vooral:  lithium, pimozide, haloperidol of fenothiazines (bv. chloorpromazine) (voor een mentale ziekte)  sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine (antibiotica, gebruikt om infecties te behandelen)  halofantrine (gebruikt voor anti-malaria behandeling)  iproniazide, linezolide en methylthioninum chloride (methyleenblauw) (niet-selectieve MAOremmers - monoamine oxidase-remmers) 2


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

                      

Pag. 3 van 9

metoprolol (gebruikt bij hartfalen) nebivolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) propafenon (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) atomextine (gebruikt om attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) risperidon (gebruikt om psychotische stoornissen) diuretica (plastabletten) desmopressine (gebruikt om hoeveelheid urine die door de nieren te verminderen) oxcarbazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) mefloquine, chloroquine (anti-malaria) astemizol, mizolastine, mequitazine, cyproheptadine (antihistaminica) flecaïnide of encaïnide voor het hart carbamazepine of fenytoïne voor epilepsie en andere aandoeningen andere geneesmiddelen voor een depressie bijvoorbeeld tricyclische anti-depressiva, SSRI's (selectieve serotonine heropname remmer) selegiline voor de ziekte van Parkinson tramadol voor pijnverlichting bupropion (hulpmiddel bij stoppen met roken) triptanen (bv. sumatriptan) voor migraine of clusterhoofdpijn bloedverdunners (bv. warfarine) niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bv. ibuprofen) aspirine (voor pijnverlichting) tryptofaan (een aminozuur) tamoxifen (voor de behandeling van borstkanker). het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Dit mag niet tegelijk met de dit middel worden ingenomen. Stop met het gebruik van Sint-Janskruid en vertel dit uw arts bij uw volgende bezoek.

Fluoxetine Aurobindo met eten, drinken en alcohol • U kunt Fluoxetine Actavis nemen met of zonder voedsel, net wat u wilt. • U dient gebruik van alcohol te vermijden als u dit geneesmiddel gebruikt. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Uit dieronderzoek is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijnop de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als geneesmiddelen zoals dit middel tijdens de zwangerschap, vooral gedurende de laatste drie maanden, worden ingenomen, is de kans toegenomen dat er bij baby's een ernstige aandoening ontstaat die blijvende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) wordt genoemd, waardoor de baby sneller gaat ademen en blauw kan worden. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby geboren is. Als dit bij uw baby gebeurt moet u onmiddellijk uw verloskundige en/of arts waarschuwen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eind van de zwangerschap of net voor de bevalling. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij pasgeboren kinderen: prikkelbaarheid, tremor (trillen), spierzwakte, aanhoudend huilen en moeilijkheden bij het geven van borstvoeding of slapen.

3


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 4 van 9

Licht zo snel mogelijk uw arts in als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Bij baby's van wie de moeder in de eerste maanden van de zwangerschap dit middel gebruikten zijn er enkele meldingen gedaan van een verhoogde kans op geboorteafwijkingen met betrekking tot het hart. Bij de algemene populatie wordt ongeveer 1 op de 100 baby's met een hartafwijking geboren. Bij moeders die dit middel gebruikten nam dit toe tot ongeveer 2 op de 100 baby's. U en uw arts kunnen besluiten dat het beter voor u is om geleidelijk met dit middel te stoppen als u zwanger bent. Afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts echter besluiten dat het beter voor u is om met dit middel door te gaan. Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens het gebruik van dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Antidepressiva kunnen uw beoordelings- of coördinatievermogen beïnvloeden. U mag niet rijden of machines gebruiken, tenzij u zeker weet dat u hier geen last van heeft.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt over het juiste gebruik. U wordt aangeraden geen alcohol te drinken als u dit geneesmiddel gebruikt. Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water. Fluoxetine capsules kunnen als eenmalige dosering of in aparte doseringen worden ingenomen, tijdens de maaltijd of tussen de maaltijden in. Doseringen: Volwassenen:  Depressie: de aanbevolen dosis is één capsule per dag. De maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag (3 capsules).  Boulimia: de aanbevolen dosis is 60 mg per dag (3 capsules).  Obsessieve-compulsieve stoornis: de aanbevolen dosis is één capsule per dag. De maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag (3 capsules). Als u nier- of leverproblemen heeft of op leeftijd bent, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar met een depressie: De behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist. De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg per dag (toegediend als 2,5 ml fluoxetine orale vloeistof). Na 1 tot 2 weken kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg per dag. De dosering moet zorgvuldig worden verhoogd om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke nog effectieve dosering krijgt. Kinderen met een laag lichaamsgewicht hebben meestal een lagere dosering nodig. Als u voldoende op de behandeling reageert beoordeelt uw arts of het nodig is de behandeling na 6 maanden nog voort te zetten. Als er binnen 9 weken geen verbetering optreedt zal uw arts de behandeling opnieuw beoordelen. Het is mogelijk dat u zich nog niet beter voelt gedurende de eerste twee weken of langer dat u dit middel gebruikt. U moet het middel net zo lang innemen als uw arts u heeft verteld.

4


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 5 van 9

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Symptomen van een overdosering zijn onder meer misselijkheid, braken, toevallen, hartproblemen, longproblemen en tekenen van een veranderde toestand van het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt, en neem daarna de volgende dosering op het juiste tijdstip in. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u plotseling stopt met het innemen van de capsules kunt u in zeldzame gevallen last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, braken, een tintelend gevoel, slapeloosheid, intense dromen, zwakte of verlies van kracht, prikkelbaarheid, tremor (trillen), hoofdpijn, angst, toevallen en hartproblemen. In de meeste gevallen zijn deze symptomen licht van aard en kortdurend. Praat met uw arts voordat u stopt met het innemen van de capsules en volg zijn advies op. Aan het einde van de behandeling kan uw arts de dosering geleidelijk verlagen, hoewel dit vaak niet nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.  Als u op enig moment denkt over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan meteen contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).  Als u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong, een piepende ademhaling, kortademigheid, adem, snelle zwelling van het weefsel rond de hals, gezicht, mond en / of keel, stop dan meteen met het gebruik van de capsules en licht onmiddellijk uw arts in.  Als u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of staan, heeft u mogelijk acathisie; door verhoging van de dosering fluoxetine kunt u zich slechter gaan voelen. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts.  Licht onmiddellijk uw arts in als u last heeft van een wijdverspreide huiduitslag - ronde, onregelmatige rode vlekken op de huid van de handen en armen (erythema multiforme), ernstige vorm van huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huiduitslag met roodheid, peeling en zwelling van de huid dat op ernstige brandwonden lijkt (toxische epidermale necrolyse) Dit is zeldzaam. Sommige patiënten hadden: - een combinatie van symptomen (het zgn. serotoninesyndroom), inclusief onverklaarde koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (alleen in zeldzame gevallen); - gevoel van zwakte, slaperigheid of verwardheid, voornamelijk bij ouderen en (oudere) patiënten die diuretica (plastabletten) gebruiken; - langdurige, pijnlijke erectie; 5


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 6 van 9

- prikkelbaarheid en extreme opwinding. Als u één van bovenstaande bijwerkingen heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in. Vertel het uw arts als u één van onderstaande bijwerkingen ervaart of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - slapeloosheid - hoofdpijn - diarree, misselijkheid - vermoeidheid Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - gebrek aan eetlust, gewichtsverlies - nervositeit, angst - rusteloosheid, slechte concentratie - gespannen gevoel - verminderde zin in seks of seksuele problemen (inclusief moeite met het in stand houden van een erectie bij seksuele activiteiten) - slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid - duizeligheid - verandering in de smaak - oncontroleerbare schokkende bewegingen - wazig zien - snelle en onregelmatige hartslag - blozen - gapen - spijsverteringsmoeilijkheden, ziek voelen - droge mond - huiduitslag, galbulten, jeuk - overmatig zweten - gewrichtspijn - vaker moeten plassen - onverklaarde vaginale bloeding - beven of rillingen Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - verlies van persoonlijkheidsgevoel - vreemde gedachten - overdreven vrolijkheid - orgasmeproblemen - tandenknarsen - spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of evenwichts- of coördinatieproblemen - vergrote (verwijde) pupillen - lage bloeddruk - kortademigheid - moeite met slikken - bloedingen in de maag en darmen - haaruitval 6


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 7 van 9

- verhoogde kans op blauwe plekken - koud zweet - moeite met plassen - zich warm of koud voelen - gevoel algemeen ongemak of ziekte - abnormaal gevoel - problemen met het geheugen - bloedneus - seksuele problemen Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers ) - laag zoutgehalte in het bloed - ongebruikelijk wild gedrag - hallucinaties (sensing (zien, horen of voelen) dingen die er niet zijn) - opwinding - paniekaanvallen - toevallen - vasculitis (ontsteking van een bloedvat) - vaatverwijding (verwijding van de bloedvaten) - pijn in de slokdarm - overgevoeligheid voor zonlicht - pijn in de keel - overmatige melkafscheiding - huiduitslag, koorts, gewrichtspijn, vergrote lymfeklieren (serumziekte) - bloed vlekken, blauwe plekken en verkleuringen van de huid (purpura) - verwarring - spraakproblemen - agressie - verminderde bloedplaatjes, abnormale afname van het aantal neutrofielen in het bloed, verminderde witte bloedcellen, hoog prolactine in het bloed (zoals bij bloedonderzoek) - syndroom van inadequate hoge secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) hallucinaties verwardheid, sufheid, toevallen, coma, ademhalingsproblemen - levensbedreigende onregelmatige hartslag - longproblemen - kneuzingen - spierpijn - abnormale leverfunctie testresultaten - problemen met plassen - opgetogenheid of meer dan opgewonden stemming - bloeden uit de slijmvliezen zoals ogen, mond, anus Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - hoofdpijn - abnormale uitslagen van leverfunctietesten Botbreuken – er is een toegenomen risico van botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken. Heeft u één van bovenstaande bijwerkingen? Of krijgt u veel last van een bijwerking? Of houdt de bijwerking aan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 7


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 8 van 9

De meeste van deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen als u doorgaat met de behandeling. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Bij kinderen en jongeren (8 – 18 jaar) - Naast de mogelijke bovengenoemde bijwerkingen kan dit middel ook de groei of de seksuele rijping vertragen. Ook neusbloedingen zijn vaak bij kinderen gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket de doos of de fles na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is fluoxetine hydrochloride.  De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, siliciumanhydraat, magnesiumstearaat en talk. De capsulewand bevat quinolinegeel (E104), erythrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt bestaat uit Shellac en zwart ijzeroxide (E172) en propyleen glycol. Hoe ziet Fluoxetine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Harde capsule. Formaat 3, harde gelatine capsule, lichtgroene bovenkant en gele onderkant. Gemarkeerd met "C" op de ene helft, en "FX" op de andere helft van de capsule. Al/PVC transparante of witte ondoorzichtige doordrukstrips: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 of 100 capsules /verpakking HDPE -flacon met deksel: 28, 30, 50, 100, 250 of 500 capsules /verpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant 8


RVG 26816


1.3.1 Bijsluiter

Pag. 9 van 9

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS MPF B.V., Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske, Nederland MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen, Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Fluoxetine Aurobindo 20 mg, capsules: RVG 26816 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2016. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)

9

fluoxetine hydrochloride

Recommend Documents