BIJSLUITER VOOR PATIËNTENINFORMATIE APO-go Ampullen Oplossing voor injectie 10 mg/ml apomorfine hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat zijn APO-go Ampullen en waarvoor worden deze gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u APO-go Ampullen gebruikt? 3. Hoe wordt APO-go Ampullen gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u APO-go Ampullen? 6. Aanvullende infomatie 1. Wat zijn APO-go Ampullen en waarvoor worden deze gebruikt? APO-go Ampullen bevatten apomorfine, één van de geneesmiddelen die bekend zijn als dopamine-agonisten, en die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. APO-go Ampullen wordt gebruikt bij Parkinson-patiënten wanneer de behandelingen met andere orale anti-Parkinsonmiddelen onvoldoende zijn om de responsfluctuaties onder controle te houden. APO-go zorgt er voor dat de tijdsduur van een “off”periode, waarin u immobiel bent, wordt bekort. Uw dokter zal u helpen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten kunt herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken. 2. Wat moet u weten voordat u APO-go Ampullen gebruikt? Gebruik APO-go Ampullen niet • Bij mensen met onvoldoende leverfunctie, bij dementie en bij ademhalingsproblemen. • Wanneer u tijdens een “on”reactie op levodopa ernstige dyskinesie (overtollige bewegingen) en/ of dystonie (spierverkramping) vertoont. • Indien u vroeger een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op apomorfine of een van de hulpstoffen, genoemd onder “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APO-go Ampullen”. • Indien u zwanger bent of wilt worden of als u borstvoeding geeft. • APO-go Ampullen is niet bedoeld voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Wees extra voorzichtig met APO-go Ampullen. • Wanneer u nierproblemen heeft • Wanneer u ademhalingsproblemen heeft • Wanneer u hart- en vaatproblemen heeft
1
• Wanneer u een lage bloeddruk heeft, bijvoorbeeld u wordt duizelig bij opstaan of u heeft het gevoel flauw te vallen • Wanneer u vaak misselijk bent of u vaak moet overgeven • Wanneer u aan dementie of Alzheimer lijdt • Wanneer u bepaalde hormonale aandoeningen heeft • Wanneer u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) or wanneer u verward of onrustig (agitatie) bent • Wanneer u veel onwillekeurige bewegingen maakt • Wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: domperidon, metoclopramide, antipsychotisch werkende dopamine-blokkers, amfetamine, papaverine, reserpine-, of tetrabenazine. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. • Bepaalde antipsychotica (neuroleptica) kunnen de werking van APO-go Ampullen tegengaan. • APO-go Ampullen kunnen het bloeddruk verlagende effect van bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk versterken, zelfs indien tegelijk domperidon gegeven wordt. Pathologische gokverslaving (onvermogen om de wil om te gokken te weerstaan, ondanks ernstige consequenties op persoonlijk en familiair vlak) , verhoogde libido en hypersexualiteit zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder apomorfine, bij de ziekte van Parkinson. Tijdens de behandeling met APO-go Ampullen moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines. Als u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid), moet u niet rijden of machines bedienen, en contact opnemen met uw arts. Zwangerschap en borstvoeding: Omdat de effecten tijdens zwangerschap onbekend zijn mag APO-go Ampullen niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap. APO-go Ampullen dient niet gebruikt te worden in de periode waarin u borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, visuele hallucinaties, wanen, euforie en rusteloosheid, welke op kunnen treden na het gebruik van apomorfine, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. APO-go Ampullen kan slaperigheid (extreme sufheid) veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze slaperigheid, moet u daarom niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen van machines). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APO-go Ampullen: APO-go Ampullen bevat als hulpstof onder andere natriumbisulfiet. Sulfieten kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid met bloeddrukdaling, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, 2
klamme huid en verminderd bewustzijn) en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder bij die personen met een ziektegeschiedenis van astma of allergie.
3. Hoe wordt APO-go Ampullen gebruikt? Toediening via een subcutane injectie APO-go Ampullen toediening vindt plaats via injectie onder de huid. APO-go Ampullen mag niet intraveneus (door inspuiting in een ader) worden toegediend. De dosering van iedere injectie, en het aantal injecties per dag zijn afhankelijk van uw behoeften. Uw dokter zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u dient te injecteren. De voor u optimale hoeveelheid zal worden vastgesteld tijdens het instellen van deze behandeling in het ziekenhuis of in de kliniek. De gebruikelijke dosis, toegediend onder de huid, is ongeveer 2 - 5 mg, maar kan oplopen tot 10 mg, 1 tot 10 keer per dag, bij de eerste tekenen van een onvoorspelbare “off” periode. De maximale dagdosis is 100 mg. Vraag uw dokter als u niet zeker bent hoeveel er toegediend moet worden. De gebruiksaanwijzing voor de APO-go Ampullen staat verderop on de bijsluiter. In geval u bemerkt dat APO-go te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van APO-go Ampullen zonder eerst uw dokter geraadpleegd te hebben. Toediening via een subcutane infusie Sommige patiënten gebruiken APO-go Ampullen via een continu infuus onder de huid. APO-go Ampullen mogen niet intraveneus (door inspuiting in de ader) worden toegediend. De dosering zal afhankelijk zijn van uw behoefte en door uw dokter worden vastgesteld. De voor u optimale hoeveelheid zal worden vastgesteld tijdens het instellen van deze behandeling in het ziekenhuis of in de kliniek. De gebruikelijke dosering ligt tussen 1 mg en 4 mg per uur. Deze infusen mogen niet gegeven worden tijdens de uren dat u slaapt. De plaats van toediening van het infuus dient elke 12 uur te worden gewijzigd. Het kan nodig zijn om met tussenposen, naast de ingestelde dosering, extra APO-go Ampullen toegediend te krijgen. In geval u bemerkt dat APO-go te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van APO-go Ampullen Stop niet met het gebruik van APO-go Ampullen zonder eerst uw dokter geraadpleegd te hebben. Wat u moet doen als u meer van APO-go Ampullen heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk om niet meer te gebruiken dan u is voorgeschreven. Vertel het uw dokter of apotheker onmiddellijk indien u meer heeft ingespoten, of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis. 4. Mogelijke bijwerkingen? Zoals alle geneesmiddelen kan APO-go bijwerkingen veroorzaken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met APO-go Ampullen zijn mild geweest. Gewoonlijk zijn zij geen reden om te stoppen met APO-go Ampullen.
3
Voor de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld: Zeer vaak ( >1/10 ) Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer Zelden (<1/10.000). Onbekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms: toename van bepaalde witte bloedcellen Immuunsysteemaandoeningen: Soms: bloedarmoede door afbraak van bloedcellen Zelden: allergische reacties (inclusief heftige gevoeligheidsreactie en krampen van de ademhalingsspieren) door aanwezigheid van natriumbisulfiet. Psychische stoornissen: Vaak: kalmering, psychiatrische klachten (zoals verwardheid, bewustzijnsverlaging met waanvoorstellingen), gevoel van welbevinden, rusteloosheid en psychische verwardheid. Onbekend: Bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten bij de ziekte van Parkinson, waaronder apomorfine, vooral bij hoge dosis, worden pathologische gokverslaving (onvermogen om de wil om te gokken te weerstaan, ondanks ernstige consequenties op persoonlijk en familiair vlak), verhoogde libido en hypersexualiteit gerapporteerd, die meestal reversibel zijn door verlaging van de dosis of het stopzetten van de behandeling. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: slaperigheid. Soms: bemoeilijkte beweeglijkheid, hetgeen bij enkele patiënten aanleiding kan zijn om de behandeling te stoppen. Zeer zelden: duizeligheid, slapeloosheid. Hartaandoeningen: Zeer zelden: plotselinge hartproblemen, versnelde hartslag. Bloedvataandoeningen: Vaak: bloeddrukdaling bij rechtop gaan staan waardoor men kan vallen. Zeer zelden: flauwvallen. Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: ademhalingsproblemen, versnelde ademhaling. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid en braken bij aanvang van de behandeling.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: huiduitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: lokale verharding van de huid en onderhuidse bultjes. Zelden: zweren op de huid, na verlengde blootstelling aan voortdurende onderhuidse toediening. Zeer zelden: zweten. 4
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. De meeste patiënten gebruiken domperidon om een ziek gevoel of ziek-zijn te stoppen. Als u domperidon gebruikt, en dit toch nog heeft, of geen domperidon gebruikt en een ziek gevoel bemerkt, meldt dit dan zo spoedig mogelijk aan uw dokter. 5. Hoe bewaart u APO-go Ampullen? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. °
Bewaar APO-go Ampullen beneden de 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Houd APO-go Ampullen uit de zon, stel ze niet bloot aan overmatige warmte, en laat ze niet bevriezen. Niet in de koelkast bewaren. Gebruik APO-go Ampullen niet indien de oplossing groen verkleurd is. De ampullen moet na opening direct worden gebruikt en zijn niet houdbaar. De overgebleven vloeistof moet worden weggegooid. Gebruik APO-go Ampullen niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. (Deze wordt weergegeven in maand/ jaar) Hoe ziet APO go Ampullen eruit en wat is de inhoud van de verpakking APO-go Ampullen is een oplossing voor injectie en wordt geleverd in verpakkingen van 5 ampullen van 5 ml. 6. Aanvullende informatie Het werkzame bestanddeel is: apormorfine hydrochloride 10 mg/ml. Andere bestanddelen zijn: water voor injectie, natriumbisulfiet en zoutzuur voor de instelling van de zuurgraad. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Britannia Pharmaceuticals Limited 41-51 Brighton Road, Redhill Surrey, RH1 6YS Verenigd Koninkrijk Voor inlichtingen en informatie kunt u contact opnemen met ApotheekZorg, Businesspark Stein 414-A, 6181 MD, Elsloo, Nederland. Tel: 0800-73237836. Fabrikant Recipharm Limited Vale of Bardsley Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Verenigd Koninkrijk Kern Pharma S.L. At Pol. Ind. Colon II, E-08228 Terrassa (Barcelona) Spain
5
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. In het register ingeschreven onder
RVG 21892
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/YYYY
6
