BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Fluoxetine (als hydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor worden gebruikt? 2. Wanneer mag u niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDEN GEBRUIKT? bevatten fluoxetine, dit maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) (selectieve serotonineheropnameremmer) antidepressiva worden genoemd. worden gebruikt voor het behandelen van: Ernstige depressie Angststoornissen met dwanggedachten of -handelingen, dit betekent dat u onbedwingbare gedachten kunt hebben of repetitieve handelingen uitvoert. Deze aandoening wordt een obsessieve-compulsieve stoornis genoemd. Vreetbuien (boulimia nervosa), samen met psychotherapie, om vreetbuien en braken te voorkomen
2. WANNEER MAG U NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u niet gebruiken?
U bent allergisch voor fluoxetine of een van de stoffen die in zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer u wordt behandeld met een type geneesmiddel dat monoamine-oxidaseremmer (MAOI) wordt genoemd of dit de afgelopen 14 dagen hebt ingenomen. MAOI’s worden gebruikt voor het behandelen van depressie en voorbeelden zijn onder meer tranylcypromine, moclobemide, isocarboxazide en fenelzine. (Raadpleeg altijd uw arts wanneer u een behandeling met MAOI ondergaat of van plan bent er een te beginnen,
daar er verschillende types MAOI zijn waarvoor specifieke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen). Als u ongecontroleerde aanvallen/toevallen hebt die het resultaat kunnen zijn van epilepsie of een andere aandoening met toevallen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ? Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar Fluoxetine dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten die jonger zijn dan 18 hebben een verhoogd risico van zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij worden behandeld met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse (bekend als selectieve serotonine heropnameremmer). Ondanks dat kan uw arts voorschrijven aan patiënten die jonger zijn dan 18 jaar omdat het in het belang van de patiënt is. Als uw arts heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, wordt u gevraagd contact op te nemen met uw arts. Wanneer een van de bovenvermelde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar terwijl zij innemen, wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Er zijn geen langetermijn veiligheidsgegevens voor over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep. Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u gedeprimeerd bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms denken aan uzelf doden of verwonden. Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst begint met antidepressiva aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. Het is waarschijnlijker dat u dit denkt: als u eerder gedachten aan uzelf doden of verwonden hebt gehad. als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische trials heeft een toenemend risico van zelfmoordgedrag laten zien bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met antidepressiva. Als u op enig moment heeft gedacht aan uzelf verwonden of doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend(in) vertelt dat u gedeprimeerd bent of een angststoornis heeft en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen mogelijk vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over verandering in uw gedrag. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met : Als u allergische reacties zoals zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, uitslag, jeuk of ademhalingsproblemen hebt. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Wanneer er geen andere oorzaak voor deze reacties kan worden gevonden, moet worden gestopt met het gebruik van fluoxetine. Als u lijdt aan aanvallen/toevallen (convulsies) die onder controle worden gehouden door geneesmiddelen. Informeer uw arts als u toevallen hebt of de frequentie ervan toeneemt.
Als u ook elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangt, omdat langdurige toevallen soms voorkwamen bij patiënten die ook fluoxetine innamen. Als u manisch (uitzonderlijk opgewekt) of hypomanisch (ongewoon opgewekt of prikkelbaar) bent geweest. Neem contact op met uw arts wanneer u een van deze opmerkt daar de behandeling met fluoxetine zal moeten worden gestopt. Als u weet dat u verminderde lever- of nierfunctie heeft. In het geval van verminderde leverfunctie kan uw arts de dosering verlagen, bijv. om de andere dag in plaats van elke dag. In gevallen van hartziekte of kort na herstel van een hartaanval. Daar er gewichtsverlies kan optreden. Meestal blijft de hoeveelheid gewichtsverlies in proportie ten opzichte van het lichaamsgewicht dat u aan het begin van de behandeling had. Als u diabetes hebt. Bij aanvang met fluoxetine is een bloedsuikerverlagend effect mogelijk, bij het stoppen met fluoxetine is een bloedsuikerverhogend effect mogelijk. Als gevolg daarvan kan het noodzakelijk zijn de dosering van insuline/bloedsuikerverlagende geneesmiddelen aan te passen. Als u een onaangenaam gevoel hebt van rusteloosheid/niet stil kunnen zitten. Dit ontwikkelt zich meestal tijdens de eerste behandelingsweken. Het is niet waarschijnlijk dat uw arts uw dosering zal verhogen wanneer dit gebeurt. In verband met ontwenningsverschijnselen dient u niet plotseling te stoppen met de behandeling met (Zie rubriek 3). Als u bloedingstoornissen hebt. Er kunnen bloeduitstortingen en kleine bloedingen in de huid en slijmvliezen (bijv. in uw mond of neus) optreden. Vaginale bloeding of bloeding in de maag of darm doen zich zelden voor. Bij gebruik van - bloedverdunners (bijv. acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine); of - geneesmiddelen die de bloedplaatjes beïnvloeden (bijv. clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva [geneesmiddelen voor depressie], aspirine en andere pijnstillers zoals ibuprofen) of - andere geneesmiddelen die het risico van bloeding verhogen als u één of meer van de volgende symptomen ondervindt: verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid, spiertrekkingen, veranderingen in mentale toestand, zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme onrust. Deze symptomen kunnen wijzen op wat bekend is als een serotoninesyndroom. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De effecten van dit geneesmiddel kunnen veranderen, met name bij het gebruik van: Monoamine-oxidaseremmers (MAOI’s), een bepaald type antidepressivum (geneesmiddel voor depressie). MAOI’s mogen niet samen met fluoxetine worden gebruikt, tenzij het uit de type B-groep (bijv. selegiline) komt, dat tegelijk met fluoxetine kan worden ingenomen. Uw arts zal u goed onder controle houden.
Fenytoïne (voor epilepsie). Wanneer het met fluoxetine wordt ingenomen kan de hoeveelheid fenytoïne in het bloed veranderen, wat bijwerkingen kan veroorzaken. Indien nodig zal de arts de dosering aanpassen en u regelmatig controleren. Lithium (voor manisch depressieve stoornissen) en tryptofaan (voor depressie) wat mogelijk een verhoogde kans op serotoninesyndroom kan veroorzaken. Hierbij doen zich de volgende symptomen voor: verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid, spiertrekkingen, snelle veranderingen in leverfunctie, veranderingen in mentale toestand, zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme onrust. Als u ook lithium gebruikt zal uw arts u nauwlettend controleren. Geneesmiddelen die de mogelijkheid van een serotoninesyndroom kunnen vergroten, zoals tramadol (een pijnstiller) en tryptanen (geneesmiddelen voor migraine). Tryptanen verhogen ook de kans op bijwerkingen. Bepaalde geneesmiddelen die worden afgebroken door hetzelfde enzym als fluoxetine, zoals flecaïnide of encaïnide (voor hartritmestoornis), carbamazepine (voor epilepsie) en een aantal geneesmiddelen voor depressie (de tricyclische antidepressiva). De arts zal beginnen met een lage dosering van deze geneesmiddelen, of de dosering fluoxetine verlagen. Dit is ook van toepassing wanneer u de afgelopen 5 weken fluoxetine hebt ingenomen. Bloedverdunners (bijv. acenocoumarol, fenprocoumon en warfarine). De mogelijkheid van bloedingen kan toenemen. Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat er een verergering van de bijwerkingen kan zijn. Als u geneesmiddelen inneemt die van invloed zijn op de bloedplaatjes (bijv. clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva [geneesmiddelen voor depressie] zoals amitriptyline en imipramine, aspirine en andere pijnstillers zoals ibuprofen) of andere geneesmiddelen die het risico van bloeding verhogen. Als u elektro-convulsieve therapie ontvangt (elektroshock-behandeling), die kan worden gebruikt voor het behandelen van aanvallen (toevallen) kan elke aanval die u hebt langer duren dan normaal. De arts zal u nauwlettender monitoren. Gebruik van met alcohol Fluoxetine verhoogt het effect van alcohol niet. Het gebruik van alcohol wordt echter niet aanbevolen tijdens de behandeling met fluoxetine. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van fluoxetine tijdens zwangerschap is niet in verband gebracht met afwijkingen bij de zuigeling. Men dient echter voorzichtig te zijn, met name aan het einde van de zwangerschap, daar de volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij de pasgeboren baby: prikkelbaarheid, trillen/schudden, inadequate spiertonus, aanhoudend huilen en problemen met zuigen en slapen. Fluoxetine passeert in de moedermelk en kan bijwerkingen veroorzaken bij baby’s. Wanneer u uw baby borstvoeding geeft, moet u overwegen te stoppen met het geven van borstvoeding. Als u borstvoeding blijft geven zal uw arts de laagst mogelijke werkzame dosis fluoxetine geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines kunnen bijwerkingen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de concentratie en/of coördinatie. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat fluoxetine geen effect heeft op uw vermogen een auto te besturen of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ? Gebruik altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de capsules met enige vloeistof tijdens een maaltijd of tussen maaltijden in. U kunt de dagelijkse dosis fluoxetine in één keer of verdeeld over de dag innemen. De onderstaande informatie is slechts een richtlijn: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis voor u is. Volwassenen en ouderen: Ernstige depressie: 20 tot 60 mg per dag (1 tot 3 capsules). De aanvangsdosering is gewoonlijk 20 mg per dag. Na 3 tot 4 weken kan de arts de dosering verhogen wanneer het effect niet adequaat is. De mogelijkheid van bijwerkingen kan dan groter zijn. Wanneer het effect adequaat is, wordt de behandeling gedurende ten minste 6 maanden voortgezet. Obsessieve-compulsieve stoornissen 20 tot 60 mg per dag (1 tot 3 capsules). De aanvangsdosering is gewoonlijk 20 mg per dag. Na 2 weken kan de arts de dosering verhogen wanneer het effect niet adequaat is. De mogelijkheid van bijwerkingen kan dan groter zijn. Wanneer de behandeling na 10 weken geen effect heeft, zal de arts het stoppen met de behandeling overwegen. Wanneer het effect adequaat is, kan de behandeling zo lang worden voortgezet als uw arts nodig vindt (de behandeling is gewoonlijk niet langer dan 24 weken). Vreetbuien (boulimia nervosa) De aanbevolen dosering is 60 mg (3 capsules per dag), en de behandeling zou normaal niet langer duren dan 3 maanden.
Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar oud: dienen niet te worden gebruikt voor het behandelen van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar oud (zie ook onder “Wees extra voorzichtig met Bioglan Fluoxetine Capsules”). Ouderen Voor oudere patiënten is de aanbevolen maximale dosis 40 mg en in exceptionele gevallen 60 mg per dag.
Als u merkt dat te sterk of niet sterk genoeg zijn, vraag uw arts of apotheker dan om advies.
Hoe lang dient u in te nemen/moet u ze nemen? Fluoxetine en de meeste andere geneesmiddelen voor depressie werken niet onmiddellijk. U zult pas na 3 tot 4 weken een effect opmerken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet innemen.
Heeft u teveel ingenomen? Wanneer u teveel capsules heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts informeren of naar uw plaatselijke ziekenhuis gaan. De volgende symptomen kunnen zich voordoen: misselijkheid, braken, toevallen, stoornissen in het hart en de bloedvaten (variërend van een onregelmatige hartslag tot hartstilstand), stoornissen in de werking van de longen en veranderingen in het centrale zenuwstelsel, variërend van agitatie tot coma. Bent u vergeten in te nemen? Wanneer u een dosis bent vergeten, zal de werkzaamheid gewoonlijk worden gehandhaafd. Neem de volgende capsule op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft, vraag dan uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van Ontwenningsverschijnselen doen zich vaak voor, met name wanneer u plotseling stopt. Deze verschijnselen zijn ook afhankelijk van hoeveel en hoe lang u fluoxetine hebt gebruikt. De volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: duizeligheid; sensorische stoornissen zoals tintelingen zonder enige reden; slapeloosheid, levendige dromen of andere slaapstoornissen; zwakte, prikkelbaarheid of angst, misselijkheid en/of braken; tremoren en hoofdpijn. Deze symptomen doen zich meestal in de eerste dagen na het stoppen met de behandeling voor en zijn mild tot matig. Vraag uw arts altijd om advies wanneer u wilt stoppen met het nemen van de capsules. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kunnen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. •Als u uitslag/jeuk of een allergische reactie zoals gezwollen lippen/tong/oogleden of ademhalingsproblemen krijgt, stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem direct contact op met uw arts.
•Als rusteloos bent en niet stil kunt zitten of staan, kunt u iets hebben dat ‘acathisie’ wordt genoemd; deze gevoelens kunnen worden verergerd door het verhogen van uw dosis fluoxetine. Als u dit ondervindt, neem dan contact op met uw arts. •Als uw huid begint te vervellen of zich blaren vormen of u een andere huidreactie of roodheid ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, hoewel dit zeer zelden voorkomt. De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: •een combinatie van symptomen (bekend als “serotoninesyndroom”) inclusief onverklaarbare koorts met versnelde ademhaling en hartslag, zweten, rillen, beven, verwardheid, spiertrekkingen, spierstijfheid, extreme agitatie of suffigheid (zelden) •slaperigheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en mensen die plastabletten (diuretica) nemen, gevoel van zwakte. •extreme agitatie en prikkelbaarheid •pijnlijke en langdurige erectie Wanneer u een van de vermelde bijwerkingen ondervindt, dient u dit uw arts onmiddellijk te vertellen. Lichaam over het algemeen • Tremoren • Overgevoeligheid voor (zon)licht • Zeer zelden, serotoninesyndroom. Symptomen van dit syndroom omvatten rusteloosheid, verwardheid, zweten, delusies (hallucinaties), plotselinge spiertrekkingen, plotselinge schokkende bewegingen en koude rillingen. • Zeer zeldzame, ernstige plotselinge allergische reactie vergezeld van koorts en blaren op de huid/vervellen van de huid. • Een verhoogd risico van botfracturen is opgemerkt bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Spijsvertering • Maagdarmstoornissen zoals diarree, misselijkheid, braken, verstoorde spijsvertering, slikproblemen, verandering in smaak • Droge mond • Abnormale resultaten van leverfunctietests • Ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid en ogen
Vermoeidheid Buitensporige vrolijkheid Vreemde bewegingen die niet lang duren, bijv. tremor, beven, coördinatieproblemen, spiertrekkingen Toevallen Zelden, rusteloosheid/niet stil kunnen zitten
De volgende bijwerkingen kunnen ook het resultaat zijn van de conditie zelf: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) • Verwardheid • Agitatie • Angst en nervositeit • Verminderd vermogen zich te concentreren en te denken, inclusief verandering van zichzelf of van zijn/haar eigen gevoelens • Paniekaanvallen • Er zijn meldingen geweest van mensen die ideeën hebben over, of gedrag vertonen met zelfverwonding of zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van fluoxetine of vlak na behandeling met fluoxetine (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ) Urinewegen • Onvolledige lediging van de blaas • Regelmatig moeten urineren
Voortplantingsstelsel • Vertraagde of geen ejaculatie; onvermogen een orgasme te hebben • Langdurige erectie • Afscheiding van borstvoeding
Ademhaling • Keelontsteking • Kortademigheid • Zelden: reacties in de longen, inclusief ontsteking en vorming van bindweefsel Andere bijwerkingen: • Haaruitval • Geeuwen • Problemen met het gezichtsvermogen (wazig zien en verwijding van de pupillen) • Excessief zweten • Vergroting van bloedvaten, die roodheid en warmte van de ledematen veroorzaakt, rood aanlopen van het gezicht • Gewrichtspijn, spierpijn
• • • •
Daling in bloeddruk bij snel opstaan, soms vergezeld van duizeligheid Bloeduitstorting Zelden: bloeding, bijv. uit de vagina, het maagdarmkanaal of huid/slijmvliezen Zelden: te weinig natrium in het bloed (gekenmerkt door verwardheid of slaperigheid); voornamelijk bij oudere patiënten of patiënten die plastabletten gebruiken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na ‘EXP.’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 °C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in - De werkzame stof is fluoxetine (als hydrochloride). Elke harde capsule bevat 20 mg fluoxetine (als hydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E572) en crospovidon. Elke capsulehuls bevat gelatine, ijzeroxidegeel en -zwart (E172), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171). Elke capsuledop bevat gelatine, ijzeroxidegeel en -zwart (E172), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak (E904), ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol (E1520). Hoe zien eruit en hoeveel zit er in een verpakking: zijn olijfkleurige/groene capsules gemarkeerd FLE 20. De capsules worden verpakt in doordrukverpakkingen. Een doos bevat <10>, <14>, <20>, <28>, <30>, <50>, <60> of <100> harde capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Niche Generics Ltd, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 OTW, Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Niche Generics Ltd, Unit 5, 151 Baldoye Ind Est, Baldoyle, Dublin 13, Ierland. Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Ierland. Alphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr 12, 37081, Gottingen, Duitsland Krewel-Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Duitsland Docpharma N.V., Ambachtenlaan 13 H, 3001 Heverlee, België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland: Prozit 20mg Capsules Nederland: Bioglan Fluoxetine Capsules 20mg Verenigd Koninkrijk: Fluoxetine 20mg Capsules Luxembourg: Docfluoxetine 20mg Capsules België: Docfluoxetine 20mg Capsules
Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ} 09/2010
