Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ciprofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten Ciprofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Ciprofloxacine Teva 750 mg filmomhulde tabletten ciprofloxacine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. -
-
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ciprofloxacine behoort tot een groep van antibiotica die chinolonen genoemd wordt en doodt bacteriën die bepaalde infecties veroorzaken. Ciprofloxacine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder - ontstekingen van de blaas en nieren. - ontstekingen van de luchtwegen, zoals pneumonie. - ontstekingen van de geslachtsorganen zoals bijvoorbeeld niet-gecompliceerde gonorroe (een seksueel overdraagbare aandoening) en prostatitis (ontsteking van de prostaat). - ernstige ontstekingen van het maag/darmkanaal (ontsteking van de dunne darm en de maag). - ontstekingen van de huid en weke delen. - ontstekingen van het beenmerg. - bloedvergiftiging. - ontstekingen in de buik. - ontstekingen bij patiënten met een verzwakt afweersysteem. Ciprofloxacine kan ook gebruikt worden voor de behandeling van longontsteking bij kinderen van 5 jaar en ouder en adolescenten die leiden aan cystische fibrose (zie ook het advies in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
BSN-02.11-1/8
Bijsluiter
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor ciprofloxacine, voor één van de andere bestanddelen van Ciprofloxacine Teva of voor andere antibiotica van dezelfde soort (chinolonen genoemd). - wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. - wanneer u in het verleden pijn of zwelling in de pezen heeft gehad door gebruik van anti-bacteriële middelen uit de groep van chinolonen (zie ook het advies in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). - wanneer u tizanidine gebruikt voor de behandeling van spasticiteit ten gevolge van multiple sclerose of een blessure aan het ruggenmerg (zie ook het advies in de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). - wanneer u jonger dan 5 jaar bent. wanneer u tussen 5 en 17 jaar bent (tenzij u wordt behandeld voor cystische fibrose (zie ook het advies in de rubriek “WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT “. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer u last krijgt van een ernstige en aanhoudende diarree gedurende of na de behandeling, met name wanneer dit gepaard gaat met bloed of slijmafscheiding dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen (zie ook het advies in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). - wanneer u last heeft van pijn of zwelling in de pezen gedurende het gebruik van deze tabletten, vooral wanneer u bejaard bent of geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als corticosteroïden (bijnierschorshormonen), laat dan het aangetaste ledemaat rusten, stop met het gebruik van de tabletten en raadpleeg direct uw arts (zie ook het advies in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Mogelijke bijwerkingen”). - wanneer u last heeft van neerslachtigheid (depressie), angstgevoelens of verwardheid, een geestesziekte en/of het gevoel jezelf lichamelijk te willen pijnigen, stop dan direct met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts (zie ook het advies in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). - wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u een verhoogde kans heeft op hartritmestoornissen genoemd “Torsade de pointes” of indien u geneesmiddelen inneemt die de kans op het ontstaan van deze ritmestoornissen verhoogt. - wanneer u Ciprofloxacine Teva gebruikt, ga dan niet zonnebaden en maak geen gebruik van de zonnebank vanwege de verhoogde kans op huidverbranding. - wanneer u getest wordt op tuberculose terwijl u Ciprofloxacine Teva inneemt. Vertel uw arts of verpleegster over uw gebruik van dit geneesmiddel. Ciprofloxacine kan de laboratoriumresultaten van de test op tuberculose beïnvloeden. Voordat u begint met Ciprofloxacine Teva dient u uw arts te vertellen wanneer u eerder aanvallen heeft gehad of lijdt aan epilepsie (vallende ziekte) of wanneer u heeft geleden aan andere aandoeningen van de hersenen (bijv. hersenbeschadiging of beroerte). wanneer u of iemand binnen uw familie een tekort heeft in het bloed van het enzym glucose-6fosfaat-dehydrogenase (G6PD). wanneer u last heeft van spierzwakte (myastenia gravis). wanneer u problemen heeft met uw lever en nieren. Uw arts kan de dosering van de tabletten verlagen wanneer uw nieren onvoldoende werken. BSN-02.11-2/8
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ciprofloxacine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. • U mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met tizanidine gebruiken. Daarnaast dient u niet met het gebruik van tizanidine te beginnen wanneer u ciprofloxacine gebruikt. Zie hoger. • Gebruik de volgende producten niet gelijktijdig met Ciprofloxacine Teva aangezien deze de hoeveelheid ciprofloxacine in het bloed kunnen verminderen. Gebruik Ciprofloxacine Teva 1 of 2 uur voor of tenminste 4 uur na deze producten: - geneesmiddelen voor de spijsvertering zoals maagzuurremmende middelen (antacida), sucralfaat. - sommige voedingssupplementen (overleg met uw arts of apotheker of deze een probleem kunnen vormen). - geneesmiddelen die gebufferde didanosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van een HIV infectie). - producten die ijzer, zink, magnesium, aluminium of calcium bevatten (waaronder multivitamines). • Voorzichtigheid is ook geboden wanneer u het volgende gebruikt: - theofylline, pentoxifylline of geneesmiddelen die cafeïne bevatten. - bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s). Enkele van deze middelen (bijv. ibuprofen) kunt u zonder voorschrift verkrijgen. - ciclosporine (middel wat gebruikt wordt na orgaantransplantatie en bij o.a. gewrichtsontsteking (artritis) en ernstige psoriasis). - geneesmiddelen die de normale bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), zoals warfarine. - glibenclamide (middel tegen suikerziekte). - probenecide (middel bij de behandeling van chronisch jicht of gewrichtsontsteking door jicht). - metoclopramide (middel ter voorkoming van een ziektegevoel (misselijkheid)). - mexiletine (middel gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen). - fenytoïne (middel bij epilepsie). - ropinirol (middel bij de ziekte van Parkinson). - methotrexaat (middel bij de behandeling van bepaalde tumoren, psoriasis en ontsteking van de gewrichten (reuma)). - clozapine (antipsychoticum voor de behandeling van o.a. schizofrenie). - tacrine (middel bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer). - tizanidine (middel gebruikt voor de behandeling van spasticiteit ten gevolgde van multiple sclerose of blessures of ziektes van het ruggenmerg, zie ook het advies in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). - vertel uw arts of tandarts dat u Ciprofloxacine Teva gebruikt voordat u onder algemene verdoving gebracht wordt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Slik de tabletten met voldoende vloeistof (bijv. water, maar geen melk) door. Kauw niet op de tabletten.
BSN-02.11-3/8
Bijsluiter
Eet of drink geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) wanneer u de tabletten inneemt. Neem de Ciprofloxacine Teva tabletten 1 tot 2 uur voor of ten minste 4 uur na het eten of drinken van zuivelproducten. Zuivelproducten kunnen de werkzaamheid van ciprofloxacine verminderen. U kunt de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd innemen. Zwangerschap en borstvoeding Neem Ciprofloxacine Teva niet in wanneer u zwanger bent of denkt zwanger te zijn of wanneer u borstvoeding geeft. Er bestaat een kans dat Ciprofloxacine Teva de groei van de baby nadelig kan beïnvloeden zowel voor als na de geboorte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ciprofloxacine Teva kan uw reactievermogen verminderen, wat uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen, kan beïnvloeden. Dit treedt met name op aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer u alcohol drinkt. Wees u er daarom van bewust hoe u op Ciprofloxacine Teva reageert. Bestuur geen voertuigen wanneer u zich minder oplettend voelt. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De voorgeschreven dosis is afhankelijk de soort en ernst van uw infectie. De gebruikelijke dosis ligt tussen 100 mg en 750 mg tweemaal per dag. Wanneer u bejaard bent of nierproblemen heeft, kan uw arts u een enkele of lagere dosis voorschrijven. Daarnaast is een aangepaste dosering nodig wanneer u gedialyseerd wordt wegens nierproblemen. In deze gevallen is het zeer belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt. Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Ciprofloxacine Teva zal duren. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u meer van Ciprofloxacine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, of het Antigifcentrum (070/ 245.245) . Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee zodat uw arts weet wat u heeft ingenomen. De belangrijkste verschijnselen van overdosering zijn: duizeligheid, schudden, hoofdpijn, epileptische aanvallen, hallucinaties, verwardheid, maag- en darmproblemen en bloed in de urine. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u vergeten bent om Ciprofloxacine Teva op het juiste tijdstip in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem echter geen dubbele dosis om zo een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel BSN-02.11-4/8
Bijsluiter
Het is belangrijk om Ciprofloxacine Teva te blijven innemen totdat de voorgeschreven hoeveelheid op is. Stop niet met de inname van de tabletten omdat u zich beter voelt. Wanneer u te snel stopt, kan de infectie terugkeren. Wanneer u zich aan het eind van de voorgeschreven dosering nog steeds niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ciprofloxacine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien één van de volgende verschijnselen optreedt, heeft u mogelijk last van een ernstige allergische reactie. Stop met de inname van Ciprofloxacine Teva en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen waarbij u onmiddellijke medische zorg nodig heeft. - huiduitslag, jeuk, schilferen van de huid, blaren of korstvorming. - ernstige of pijnlijke roodheid of zweren op de huid of slijmvliezen (b.v.) van de mond. - zwelling in gezicht of nek. - Ademhalingsmoeilijkheden. - verhoogde lichaamstemperatuur (koorts). - gele verkleuring van de huid of ogen. - huiduitslag komt voor bij minder dan één van de 10 behandelde patiënten, jeuk, schilfering, blaren of korstvorming en zwelling in het gezicht of nek komen voor bij minder dan één van de 100 behandelde patiënten; alle overige verschijnselen komen in minder dan één van de 1.000 behandelde patiënten voor. Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop met de inname van Ciprofloxacine Teva indien u de volgende verschijnselen bemerkt - pijn of zwelling in de pezen of gewrichten. In minder dan één van de 10.000 behandelde patiënten kan dit leiden tot peesscheuring, met name van de lange pees aan de achterkant van de enkel. - ernstige of aanhoudende diarree gepaard gaande met bloeden en slijmvorming. Ernstige en aanhoudende diarree kan optreden gedurende de behandeling of een paar dagen na de behandeling. Dit verschijnsel treedt op in minder dan één van de 1.000 behandelde patiënten. - gevoel van jezelf te willen verminken. Dit treedt op in minder dan één van de 10.000 patiënten. Andere mogelijke bijwerkingen van Ciprofloxacine Teva zijn In minder dan één van de 10 behandelde patiënten - misselijkheid (ziek gevoel), lichte diarree of losse stoelgang. In minder dan één van de 100 behandelde patiënten - spruw (een schimmelinfectie). - verlies van eetlust. - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid (insomnia), onrust, verwardheid, algemeen gevoel van zwakte of vermoeidheid. BSN-02.11-5/8
Bijsluiter
verandering van smaakwaarneming. braken (ziek gevoel), problemen met de spijsvertering (indigestie), winderigheid (flatulentie), buikpijn gewrichtspijn. toename van de hoeveelheid bilirubine (een chemische stof) in het bloed. toename van een aantal stoffen in het bloed die gewoonlijk de nieren passeren of de werking van de lever weergeven. - laag aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen, wat een verhoogd risico op ontstekingen kan veroorzaken. Indien u een ontsteking vermoedt met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algemene conditie of plaatselijke verschijnselen als pijnlijke keel of mond of problemen met het plassen dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen en dient u er zeker van te zijn dat u hem of haar informeert over het geneesmiddel dat u gebruikt. - een toename van één type witte bloedcellen kan soms leiden tot ademhalingsmoeilijkheden. In minder dan één van de 1.000 behandelde patiënten - spruw ter hoogte van de mond of vagina. - toename van de hoeveelheid suiker in het bloed. - hallucinaties, tintelingen of gevoelsverandering, nachtmerries, neerslachtigheid (depressie), ongecontroleerd schudden, epileptische aanvallen, slaperigheid, verergering van de symptomen van bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis). - versnelde hartslag, flauwte, warmtegevoel, lage bloeddruk. - moeilijkheden met slikken, ontsteking van de alvleesklier, wat in verband kan worden gebracht met ernstige maag- en/of rugpijn. - geel worden van de huid en ogen (geelzucht), leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen. - verhoogde kans op verbranding door de zon, verergering van huiduitslag. - spierpijn of zwakte, zwelling in de gewrichten, pijn in de ledematen, handen of voeten, rugpijn. - nierproblemen wat leidt tot nierfalen, kristallen in de urine. - pijn, pijn op de borst, zweten, geneesmiddelkoorts, zwellingen in de ledematen, de bloedvaten of het gezicht. - bloedarmoede (anemie), veranderingen in de bloedstolling of afname van verschillende soorten witte bloedcellen wat kan leiden tot een verhoogde kans op ontstekingen (zie hoger). In minder dan één van de 10.000 behandelde patiënten - spruw (schimmelinfectie) in de darm. - migraine. - dronkemansgang, abnormale gevoelens, abnormale spierspanning, zenuwtrekkingen, ernstige epileptische aanvallen over het hele lichaam, toename van druk rond uw hersenen, angst, geestelijk ziek. - verlies van smaak, verlies of veranderingen van de reuk, gezichtsstoornissen (dubbel zien, storingen in de kleurwaarneming), oorsuizen (tinnitus), gehoorverlies (met name van de hoge tonen), wat weer overgaat na het stopzetten van de behandeling met Ciprofloxacine Teva - ontsteking van de bloedvaten wat kan leiden tot verergering van huiduitslag, schilfering en korstvorming. - storing in het hartritme, onregelmatige of snelle hartslag. - leverontsteking (hepatitis). - ernstige bloedarmoede (anemie), afname van alle soorten bloedcellen. - toename van sommige stoffen in het bloed die de werking van de alvleesklier bepalen. -
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BSN-02.11-6/8
Bijsluiter
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet van 250 mg bevat 250 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet van 500 mg bevat 500 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet van 750 mg bevat 750 mg ciprofloxacine als ciprofloxacinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon , natrium croscarmellose, anhydrisch colloïdaal silica en magnesiumstearaat. De coating bevat hypromellose, macrogol 400 en de kleurstof titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Ciprofloxacine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 250 mg: witte, biconvexe, ronde filmomhulde tabletten met inscriptie "CIP 250" en een breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes* van 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 en 160 tabletten. 500 mg: witte, capsule-vormige filmomhulde tabletten met inscriptie "CIP 500" en breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes* van 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 en 160 tabletten. 750 mg: witte, capsule-vormige filmomhulde tabletten met inscriptie "CIP 750" aan één zijde en vlak aan de andere zijde. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes* van 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 en 160 tabletten. * Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BSN-02.11-7/8
Bijsluiter
Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, 13 Pallagi ùt, H-4042 Debrecen/ Hongarije Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 250 mg: BE291444 500 mg: BE291453 750 mg: BE291462 Indeling voor de aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT: BE: CZ: DE: DK: EL: FI: HU: IE: IT: LU: NL: NO: PL: PT: SE: SK: UK:
Ciprofloxacin-TEVA 250/500/750 mg Filmtabletten Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg filmomhulde tabletten Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg Gyracip N® 250/500/750 mg Filmtabletten Ciprofloxacin TEVA Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated Tablets Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg comprimés pelliculés Ciprofloxacine 250/500/750 mg PCH, filmomhulde tabletten Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte CIPROTEVA 250/500/750 mg tabletki powlekane Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg filmdragerade tabletter Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg Ciprofloxacin 250/500/750 mg Film-Coated Tablets
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011.
BSN-02.11-8/8
