Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Simvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten simvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Het wordt gebruikt om de hoeveelheid vette bestanddelen in het bloed (totaal cholesterol, slechte cholesterol (LDL-C) en triglyceriden) te verminderen. Simvastatine wordt gebruikt wanneer dieet en fysische activiteiten alleen onvoldoende zijn om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed onder controle te houden. Wanneer u een hoog risico op hartziektes hebt, kan simvastatine ook worden gebruikt aanvullend op een dieet om het risico op het optreden van aandoeningen die uw hart en bloedvaten aantasten te verminderen en om het risico op overlijden door deze aandoeningen te verminderen, zelfs wanneer de hoeveelheid cholesterol in uw bloed normaal is. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.. als u een leverziekte hebt of als bloedtesten aantonen dat uw leverfunctie niet normaal is als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Zwangerschap-Borstvoeding”) als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt (zie rubriek 2 “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”): __________________________________________________________________________________________________ BSN-05.11-1/7
Bijsluiter
- bepaalde geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door schimmels te behandelen (itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol), - bepaalde geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen (erythromycine, clarithromycine of telithromycine), - bepaalde geneesmiddelen om HIV infecties te behandelen (protease inhibitoren zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir), - een geneesmiddel om depressies te behandelen (nefazodon). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (hypercholesterolemie) vereist speciale aandacht, ook al heeft een hoog cholesterolgehalte geen invloed op hoe u zich voelt. U dient de aanbevelingen van uw arts voor uw dieet te volgen wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte ondervindt (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”), omdat in zeldzame gevallen spierproblemen door inname van simvastatine ernstig kunnen zijn. Wegens het risico op bijwerkingen op de lever en de spieren, dient u uw arts te informeren - over elk medisch probleem dat u heeft of heeft gehad in het verleden en over elke allergie, - als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt, - als u ooit een leverziekte heeft gehad, - als u nierproblemen heeft, - als uw schildklier niet voldoende werkt - als u ouder dan 70 jaar bent, - als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die “statines” of “fibraten” worden genoemd, - als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft. Uw arts zal u vragen een bloedafname te laten doen voordat u met uw behandeling start om te zien of uw lever voldoende werkt, alsook na het opstarten van uw behandeling om te zien of uw lever de behandeling wel verdraagt. Als u een operatie moet ondergaan, dient u uw arts en het medisch personeel te informeren dat u simvastatine inneemt. Wanneer u kampt met ernstige ademhalingsproblemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker vooraleer u begint met het innemen van Simvastatine Teva filmomhulde tabletten. Kinderen De veiligheid en de werkzaamheid werden bestudeerd bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die hun menstruatieperiode tenminste één jaar daarvoor begonnen waren (zie rubriek 3: "Hoe neemt u dit middel in?”). Simvastatine Teva werd niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie, raadpleeg uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Wegens het verhoogde risico op spierproblemen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”) bij gelijktijdige inname van simvastatine met de volgende geneesmiddelen, is het vooral van belang om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - ciclosporine, dat wordt gebruikt in geval van orgaantransplantaties, psoriasis of atopische dermatitis - danazol, een synthetisch androgeen dat gebruikt wordt voor de behandeling van endometriose - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol ____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-2/7
Bijsluiter
-
andere geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed doen dalen zoals de fibraten (bijv. gemfibrozil of bezafibraat) - geneesmiddelen zoals erythromycine, clarithromycine, telithromycine fusidinezuur die bacteriële infecties behandelen - HIV protease inhibitoren zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, die HIV infecties behandelen - nefazodon, een geneesmiddel dat depressies behandelt - amiodaron, een geneesmiddel dat een onregelmatige hartslag behandelt - verapamil of diltiazem die ziektes van het hart en de bloedvaten behandelen - hoge dosissen (≥ 1gram per dag) van nicotinezuur, een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in uw bloed vermindert colchicine, een geneesmiddel tegen jicht. Het is eveneens belangrijk dat u uw arts vertelt als u − een anticoagulerend geneesmiddel inneemt (bijv. warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol), dit is een geneesmiddel dat de vorming van bloedklonters tegengaat − fenofibraat inneemt, dit is een ander geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in uw bloed vermindert − rifampicin inneemt, een antibiotica om tuberculose te behandelen − amlodipine, een geneesmiddel hartproblemen te behandelen Gebruikt u naast Simvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit geneesmiddel kan voor, tijdens of na het avondeten worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe wordt Simvastatine Teva ingenomen” hieronder). Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden tijdens de behandeling. Pompelmoessap bevat één of meerdere bestanddelen die de werking van simvastatine kunnen veranderen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Neem geen simvastatine tijdens uw zwangerschap. Simvastatine mag niet worden ingenomen als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of als u denkt zwanger te zijn. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met simvastatine, dan moet u uw behandeling stoppen en uw arts zo snel mogelijk consulteren, want alleen uw arts is in staat om uw behandeling aan te passen volgens uw conditie. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Neem geen simvastatine terwijl u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terecht komt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft weinig of geen effect op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. U moet er echter rekening mee houden wanneer u een voertuig bestuurt of een machine bedient, dat duizeligheid zelden is gerapporteerd. ____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-3/7
Bijsluiter
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Simvastatine Teva bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering ligt tussen 5 mg en 80 mg per dag. Uw arts kan uw dosis na minstens 4 weken aanpassen tot een maximum van 80 mg per dag. De dagelijkse dosis van 80 mg is enkel aanbevolen voor patiënten die - een zeer hoog cholesterolgehalte in hun bloed hebben (ernstige hypercholesterolemie) - en een hoog risico op hartaandoeningen hebben. Uw arts zal de meest geschikte dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw gezondheidstoestand. In bepaalde gevallen kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, namelijk - als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt zoals hierboven opgesomd (zie “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen) - of als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen) Voor kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis 10 mg per dag ‘s avonds. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg per dag. Simvastatine Teva moet via de mond worden ingenomen. Neem de tablet(ten) ’s avonds in, tenzij uw arts het anders zegt, met een groot glas water. Kauw niet op de tabletten. Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Om uw verhoogd cholesterolgehalte te behandelen, moet u de aanbevelingen van uw arts voor uw dieet volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Als uw arts simvastatine samen met een galzuurbindend hars (dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om uw cholesterolgehalte in uw bloed te doen dalen) heeft voorgeschreven, dient u Simvastatine Teva ten minste 2 uur vóór of 4 uur na de inname van uw galzuurbindend hars in te nemen. Duur van de behandeling Hou er rekening mee dat uw geneesmiddel zeer regelmatig moet worden ingenomen opdat het effectief zou zijn en zo lang als uw arts u heeft aanbevolen, zelfs als dit voor een zeer lange periode is. Om het juiste gebruik van dit geneesmiddel te verzekeren, zal uw arts regelmatig bloed laten afnemen om na te gaan of uw lever het geneesmiddel goed verdraagt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Simvastatine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? ____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-4/7
Bijsluiter
Probeer dit geneesmiddel in te nemen zoals uw arts u heeft aangegeven. Als u echter een tablet vergeet in te nemen, neem dan geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn zelden gerapporteerd (komen voor bij 1 of meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1000). De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld: - spieraandoeningen: spierpijn en/of -ontsteking, spiergevoeligheid, spierzwakte of spierkrampen (af en toe met een stijging van de spierenzymen, die ontdekt kunnen worden wanneer er bloed wordt afgenomen). In zeldzame gevallen kunnen die spieraandoeningen ernstig zijn en tot nierbeschadiging leiden. Het risico op spierproblemen is groter bij inname van hogere dosissen van dit geneesmiddel en bij patiënten met een slechte nierfunctie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte ondervindt omdat in zeldzame gevallen deze spierproblemen ernstig kunnen zijn. - bloedaandoeningen: verminderd aantal rode bloedcellen - maagdarmstelselaandoeningen: constipatie, buikpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - leveraandoeningen: hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie testen - huid- en haaraandoeningen: huiduitslag, jeuk, haarverlies - zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid, duizeligheid, vermoeidheid, aandoening van de zenuwen in de ledematen (perifere neuropathie). Allergische reacties kunnen voorkomen. De symptomen omvatten zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel. Deze allergiën kunnen ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), een vermindering van de bloedplaatjes (thrombocytopenie), een stijging van de “eosinofielen”, een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), pijn of ontsteking van de gewrichten, jeuk en netelroos (urticaria), zeldzame gevallen van kneuzingen, voorbijgaande roodheid (warmteopwellingen), een huidreactie tijdens blootstelling aan de zon of UV licht, een ontstekingsziekte van de huid (dermatomyositis), koorts, kortademigheid en algemeen gevoel van onwel zijn veroorzaken. Als u denkt dat u een allergische reactie doet, dan moet u stoppen met de inname van simvastatine en onmiddellijk medische hulp zoeken. Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) werden leverfalen of peesstoornissen, inclusief peesscheuren waargenomen.
____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-5/7
Bijsluiter
Met sommige statines werden de volgende bijwerkingen gemeld: slaapstoornissen waaronder insomnia en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele stoornissen, depressie en ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U Simvastatine Teva
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke tablet bevat 20, 40 of 80 mg simvastatine. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), magnesium stearaat, ascorbinezuur en citroenzuur monohydraat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 3350, triacetine, rood ijzeroxide, 20 en 80 mg: geel ijzeroxide, 80 mg: zwart ijzeroxide Hoe ziet Simvastatine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten - Simvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn geelbruin, convex met inscriptie “7154” aan één zijde en “93” aan de andere zijde. - Simvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, convex met inscriptie “7155” aan één zijde en “93” aan de andere zijde. - Simvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten zijn baksteenrood, capsulevormig met inscriptie “7156” aan één zijde en “93” aan de andere zijde. - Simvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgroottes van 10, 20, 28, 30, 30 (kalender verpakking), 50, 50 (unit dose hospitaalverpakking), 98 of 100 filmomhulde tabletten. - Simvastatine Teva 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgroottes van 10, 20, 28, 30, 30 (kalender verpakking), 50, 50 (unit dose hospitaalverpakking), 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikanten TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company ____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-6/7
Bijsluiter Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 20 mg : BE310861 40 mg : BE310877 80 mg : BE310886 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT, BG, CZ, DK, FI, IE, MT, NO, SE, SI, SK : Simvastatin Teva BE, LU: Simvastatine Teva ES, PT : Simvastatina Teva PL : Simgal RO : Clerivas Deze bijsluiter is herzien in 05/2011.
____________________________________________________________________________________________________
BSN-05.11-7/7
