BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amlodipine Besilaat Sandoz 5 mg tabletten Amlodipine Besilaat Sandoz 7,5 mg tabletten Amlodipine Besilaat Sandoz 10 mg tabletten amlodipinebesilaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amlodipine Besilaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd. Amlodipine Besilaat Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van: hoge bloeddruk pijn in de borstkas door een vernauwing van de kransslagaders (angina pectoris) of de minder frequente vorm van pijn in de borstkas veroorzaakt door krampen van de kransslagaders (vasospastische angina). Als u een hoge bloeddruk hebt, werkt Amlodipine Besilaat Sandoz door de bloedvaten te verwijden zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Als u angina hebt, werkt Amlodipine Besilaat Sandoz door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, waardoor die meer zuurstof krijgt en de pijn in de borstkas wordt voorkomen. Amlodipine Besilaat Sandoz verlicht de pijn in de borstkas door angina niet onmiddellijk.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor amlodipine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor soortgelijke calciumantagonisten (dihydropyridinederivaten genoemd). Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u een zeer lage bloeddruk hebt - als u een onvoldoende bloedtoevoer naar uw weefsels hebt met symptomen zoals lage bloeddruk, trage pols, snelle hartslag (shock, met inbegrip van cardiogene shock). Cardiogene shock betekent shock als gevolg van ernstige hartstoornissen. - Als u een vernauwing vertoont van de slagader die het bloed van het hart weg voert (aortastenose) - Als u instabiel hartfalen hebt na een acuut hartinfarct. 1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel uw arts voor u de behandeling start: - als u hartfalen hebt - als uw leverfunctie gestoord is Gebruik bij nierfalen: Als u nierinsufficiëntie hebt, mag u Amlodipine Besilaat Sandoz in normale doseringen innemen. Amlodipine Besilaat Sandoz wordt niet uitgedialyseerd. Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosering. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) De veiligheid en de doeltreffendheid werden onderzocht bij jongens en meisjes van 6-17 jaar. Amlodipine werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Voor meer informatie moet u uw arts raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenremedies en natuurproducten) kunnen in wisselwerking treden met Amlodipine Besilaat Sandoz. Dat betekent dat de werking van beide geneesmiddelen kan veranderen. Het is dan ook belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen zoals bètablokkers, ACE-remmers, alfa-1blokkers en diuretica. Amlodipine Besilaat Sandoz kan de bloeddrukverlagende effecten van die geneesmiddelen versterken. Geneesmiddelen die het effect van Amlodipine Besilaat Sandoz kunnen verhogen zijn: • diltiazem (geneesmiddel voor het hart) • ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) • hiv-proteaseremmers (antivirale geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen, bv. ritonavir) • erytromycine (antibioticum) Geneesmiddelen die het effect van Amlodipine Besilaat Sandoz kunnen verminderen, zijn: - rifampicine (antibioticum) - sint-janskruid (Hypericum perforatum; kruidengeneesmiddel tegen depressie) - dexametason (cortison) kan het effect van Amlodipine Besilaat Sandoz verminderen - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine - nevirapine (antiviraal middel) Gebruikt u naast Amlodipine Besilaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Uw geneesmiddel mag worden gebruikt voor of na voedsel en drank. Gelijktijdige inname van grapefruit of grapefruitsap heeft geen invloed op het effect van amlodipine.

Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens de behandeling, mag u Amlodipine Besilaat Sandoz niet innemen tenzij uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat het risico voor uw ongeboren baby nog niet bekend is.

Als u borstvoeding geeft, mag u Amlodipine Besilaat Sandoz niet innemen tenzij uw arts u dat zegt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine Besilaat Sandoz kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Als u Amlodipine Besilaat Sandoz inneemt en duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of nausea vertoont, kan uw reactievermogen verzwakt zijn.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen De gebruikelijke dosering is 5 mg eenmaal per dag. Als het gewenste effect niet binnen 2-4 weken kan worden verkregen, kan uw arts de dosering verhogen tot 10 mg eenmaal per dag. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Bij kinderen (6-17 jaar) bedraagt de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.

Oudere patiënten Er is geen speciale dosering voor ouderen, maar voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosering. Als u nierproblemen hebt De normale dosering wordt aanbevolen. Amlodipine Besilaat Sandoz kan niet door dialyse (kunstnier) uit het bloed worden verwijderd.

Als u leverproblemen hebt De juiste dosering die nodig is bij patiënten met leverproblemen, is niet bepaald. Als u leverproblemen hebt, moet u zeer voorzichtig zijn bij het gebruik van amlodipine (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Hoe neemt u dit geneesmiddel in? Slik de tabletten in met een glas water. U mag ze innemen met of zonder voedsel. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u of iemand anders te veel Amlodipine Besilaat Sandoz heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker, een spoedgevallendienst of het antigifcentrum (070/245.245). De betrokken persoon moet gaan liggen met de armen en benen omhoog (rustend op een aantal kussens bijvoorbeeld). Symptomen van een overdosering zijn: uitgesproken duizeligheid en/of ijlhoofdigheid. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts heeft u gezegd hoelang u Amlodipine Besilaat Sandoz moet innemen. Als u de behandeling plots stopzet, kunnen uw symptomen terugkomen. Zet de behandeling niet eerder stop dan overeengekomen zonder dat met uw arts te bespreken. Amlodipine Besilaat Sandoz wordt gewoonlijk gebruikt voor een langetermijnbehandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Amlodipine Besilaat Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend

meer dan 1 gebruiker op de 10 1 tot 10 gebruikers op de 100 1 tot 10 gebruikers op de 1000 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 minder dan 1 gebruiker op de 10.000 de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Allergische reactie met zwelling van de huid van het gezicht of de extremiteiten, zwelling van de lippen of de tong, zwelling van het slijmvlies in de mond en de keel met daardoor kortademigheid en slikmoeilijkheden (angio-oedeem). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met een spoedgevallendienst of een arts.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Amlodipine Besilaat Sandoz: Vaak: • hoofdpijn (vooral bij de start van de behandeling), sufheid, duizeligheid • rood aanlopen • misselijkheid, maagpijn • zwelling van de enkels • veralgemeende zwelling (oedeem) • vermoeidheid Soms: • slapeloosheid, stemmingswisselingen (met inbegrip van angst), depressie • ongecontroleerd beven, vervormde smaakzin, flauwvallen (syncope), verminderde gevoeligheid van de huid (hypesthesie), tintelingen of verdoofd gevoel van de huid (paresthesie) • problemen met het zien (gezichtsstoornissen) • oorsuizen • abnormale hartslag (hartkloppingen) • lage bloeddruk (hypotensie) met tekenen zoals duizeligheid en ijlhoofdigheid • ademhalingsmoeilijkheden, lopende of verstopte neus en niezen (rinitis) • braken, maaglast na de maaltijd (dyspepsie), verstoord ontlastingspatroon (met inbegrip van diarree en verstopping), droge mond • prikkelend of tintelend gevoel in de huid (exantheem), jeuk, huiduitslag, haaruitval, verkleuring van de huid, purperen vlekjes op de huid (purpura), meer zweten • spierkrampen, rugpijn, spier- en gewrichtspijn • meer moeten plassen (vaker moeten wateren), ’s nachts abnormaal veel urine vormen, vaker moeten urineren • impotentie, vergroting van de borsten bij mannen • pijn in de borstkas, zwakte, pijn, zich algemeen onwel voelen • gewichtstoename of -afname Zelden: • verwardheid

Zeer zelden: • gedaald aantal witte bloedcellen, wat onverklaarde koorts, keelpijn en griepachtige symptomen kan veroorzaken (leukopenie) • gedaald aantal bloedplaatjes in het bloed, wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken krijgen of neusbloeding (trombocytopenie) • allergische reacties • stijging van het bloedsuikergehalte • verhoogde spierstijfheid met slechte controle van de bewegingen (hypertonie) • pijn of verdoofd gevoel in handen en voeten (perifere neuropathie) • hartaanval (hartinfarct), onregelmatige hartslag (waaronder trage hartslag, snelle hartslag en onregelmatige hartslag) • ontsteking van een bloedvat met tekenen zoals uitslag, purperrode vlekjes, koorts en jeuk (vasculitis) • hoesten • ontsteking van het maagslijmvlies, wat maagpijn en misselijkheid veroorzaakt (gastritis); ontsteking van de alvleesklier, wat hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt (pancreatitis), gezwollen tandvlees (hyperplasie van het tandvlees) • stijging van bepaalde leverenzymen*, geel worden van de huid of het wit van de ogen, dat zou het gevolg kunnen zijn van een abnormale werking of ontsteking van de lever • allergische reactie (angio-oedeem) - zie het begin van deze rubriek, allergische huiduitslag met onregelmatige rode vlekken veroorzaakt door geneesmiddelen (erythema exsudativum multiforme), netelroos, ernstige allergische reacties met blaarvorming van de huid en de slijmvliezen (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom) • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon * meestal consistent met cholestase (slecht aflopen van de gal)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. De uiterste vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Blisterverpakking: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Tablettencontainer: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Amlodipine Besilaat Sandoz 5 mg tabletten De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat. Amlodipine Besilaat Sandoz 7,5 mg tabletten

-

De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 7,5 mg amlodipine (als besilaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipine Besilaat Sandoz 10 mg tabletten De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat). De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Amlodipine Besilaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Amlodipine Besilaat Sandoz 5 mg tabletten Een witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt met een “5” aan de andere kant. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

Amlodipine Besilaat Sandoz 7,5 mg tabletten Een witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een dubbele breukstreep aan één kant en gemerkt met een “7.5” aan de andere kant. De tablet kan in drie gelijke delen worden verdeeld.

Amlodipine Besilaat Sandoz 10 mg tabletten Een witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt met een “10” aan de andere kant. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Uw tabletten worden geleverd in: - Blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletten en 50 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen - Plastic containers met 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 en 250 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning van het in de handel brengen Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Ierland Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen , Duitsland LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië

Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Amlodipine Besilaat Sandoz 5 mg tabletten: Blisterverpakking (AL/PVC) BE292205, Blisterverpakking (AL/OPA/AL/PVC) BE292214, HDPE tablettencontainer BE292223 Amlodipine Besilaat Sandoz 7,5 mg tabletten: Blisterverpakking (AL/PVC) BE292275, Blisterverpakking (AL/OPA/AL/PVC) BE292232, HDPE tablettencontainer BE292284 Amlodipine Besilaat Sandoz 10 mg tabletten: Blisterverpakking (AL/PVC) BE292257, Blisterverpakking (AL/OPA/AL/PVC) BE292241, HDPE tablettencontainer BE292266

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT

BE

BG CZ DE

DK EE ES FI GB GR IT

LV NL NO PT PT PT SE SI SK

Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten Amlodipine Besilaat Sandoz 5 mg tabletten Amlodipine Besilaat Sandoz 7,5 mg tabletten Amlodipine Besilaat Sandoz 10 mg tabletten Amlopin Orcal Neo 5 mg Orcal Neo 10 mg Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten Amlobesilat-Sandoz 7,5 mg Tabletten Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten Amlodipin Sandoz Amlocard 5mg Amlocard 10mg Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG Amlodipin Sandoz Amlodipine 5 mg Tablets Amlodipine 10 mg Tablets Amlibon Bes AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse AMLODIPINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE Amlocard B 5 mg tabletes AMLOCARD B 10 MG TABLETES Amlodipinebesilaat Sandoz 5 mg, tabletten Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg, tabletten Amlodipin Sandoz AMLODIPINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS AMLODIPINA SANDOZ 7,5 mg COMPRIMIDOS AMLODIPINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS Amlodipin Sandoz AMLODIPIN LEK 5 MG TABLETE AMLODIPIN LEK 10 MG TABLETE AMLOPIN S 5 mg tablety AMLOPIN S 10 mg tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011.