Europese gezondheidsautoriteiten gezondheidsautoriteiten hebben hebben bepaalde bepaaldevoorwaarden voorwaardenverbonden verbondenaan aanhet hetinin De Europese De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in ® ® het geneesmiddel geneesmiddel GILENYA . Het verplicht plan voor risicobeperking de handel brengen van het GILENYA . Het verplicht plan voor risicobeperking ® de handelwaarvan brengen deze van het geneesmiddel GILENYA . Het verplichtgenomen plan voorom risicobeperking in België, is een een maatregel genomen om een veilig veilig en informatie deel uitmaakt, is maatregel een in België, waarvan deze informatie deel ® uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en ® te waarborgen (RMA gewijzigde versie 05/2015). en doeltreffend gebruik GILENYA doeltreffend gebruik vanvan GILENYA te waarborgen (RMA gewijzigde versie 01/2014). doeltreffend gebruik van GILENYA® te waarborgen (RMA gewijzigde versie 01/2014). NIET NIET gebruiken gebruiken tijdens tijdens de de zwangerschap zwangerschap (zie (zie SKP) SKP) NIET gebruiken tijdens de zwangerschap (zie SKP) (+ geen (+ geen borstvoeding borstvoedinggeven) geven)
(+ geen borstvoeding geven) - vóór start van behandeling: behandeling: zwangerschapstestmoet moet negatief zijn start van zwangerschapstest negatief zijn
-- tijdens vóór start van behandeling: negatief de enentenminste 2 maanden na stoppen van van behandeling: vrouwen tijdens debehandeling behandeling tenzwangerschapstest minste 2 maanden namoet stoppen dezijn behandeling: - tijdens de behandeling en tenminste 2 maanden na stoppen van behandeling: vrouwen mogen NIET zwanger worden + effectieve anticonceptie vrouwen mogen NIET zwanger worden + effectieve anticonceptie mogen NIET zwanger worden + effectieve anticonceptie - als zwanger wordt tijdens gebruik: GILENYA stoppen wordt aanbevolen als vrouw vrouw zwanger wordt tijdens gebruik: GILENYA stoppen wordt aanbevolen - als vrouw zwanger wordt tijdens gebruik: + GILENYA stoppen wordt aanbevolen + GILENYA-zwangerschapsregister GILENYA-zwangerschapsregister
GILENYA GILENYA
+ GILENYA-zwangerschapsregister
(fingolimod (fingolimodals alshydrochloride) hydrochloride)
(fingolimod als hydrochloride)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
Checklist voor de arts Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven voorafgaand aan het voorschrijven van vanGILENYA GILENYA voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA Therapeutische indicaties (18 jaar en ouder)
Therapeutische indicaties (18 jaar en ouder) therapie bij zeer actieve relapsingGILENYA is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende Therapeutische indicaties (18 jaar en ouder) GILENYA multiple is geïndiceerd alsinenkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsingremitting sclerose de volgende volwassen patiëntengroepen: GILENYA is geïndiceerd enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsingremitting multiple scleroseals in de volgende volwassen patiëntengroepen: -remitting Patiënten met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel multiple sclerose in de volgende ondanks volwassen patiëntengroepen: - Patiënten met een hoge ziekteactiviteit behandeling met een bèta-interferon. - Patiënten (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubrieken 4.4bèta-interferon. en 5.1 van SKP). met een hoge ziekteactiviteit ondanksals behandeling metniet een Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd patiënten die hebben gereageerd op een Deze Deze patiënten patiënten kunnen kunnen worden worden gedefinieerd gedefinieerd als als patiënten patiënten die die niet niet hebben hebben gereageerd gereageerd op op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon (gewoonlijk na minimaal één een jaar volledige volledige enenadequate adequate behandelingskuur met ten minste één ziektemodificerend middel behandelingskuur met een bèta-interferon na minimaal minimaal 1één jaar behandeling). Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens(gewoonlijk behandeling schub behandeling). (gewoonlijk naPatiënten minimaal moeten één jaar behandeling). Patiënten het voorafgaande jaar1 tijdens het voorafgaande jaarmoeten tijdens in behandeling minimaal schub hebben doorgemaakt en op eenin craniale MRI moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of hebben behandeling minimaal 1 schub hebben doorgemaakt en op een craniale MRI moeten minimaal doorgemaakt en op een craniale MRI moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn. Een ‘non-responder’ kan ook worden minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar Een 1 gadolinium aankleurende aantoonbaar zijn. aantal Een ‘non-responder’ kan ookzijn. worden gedefinieerd als een patiënt met eenlaesie onveranderd of groter schubs in vergelijking met het gedefinieerd ‘non-responder’ kanpatiënt ook worden gedefinieerd alsofeen patiënt met een onveranderd ofmet groter als een met een onveranderd groter aantal schubs in vergelijking het jaar daarvoor. jaar aantal schubs in vergelijking met het jaar daarvoor. daarvoor. of of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd - Patiënten Patiënten met zich snel ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd snel ontwikkelende ontwikkelende door 2 of meer invaliderende schubs in ernstige één jaar relapsing-remitting en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies door door 2ofofmeer meerinvaliderende invaliderende schubs in één jaar en 1met 1 of gadolinium meer gadolinium aankleurende schubs in één jaarvan en de met of meer laesies op de2 hersen-MRI of een significant toename lading van T2-laesies inaankleurende vergelijking met een op laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. eerdere met eenrecente eerdereMRI. recente MRI.
Contra-indicaties Contra-indicaties Contra-indicaties 1) Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
1) Bekend immunodeficiëntiesyndroom. 1) immunodeficiëntiesyndroom. 2) Bekend Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder 2) Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder 2) Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen). behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd immunogecompromitteerdzijn zijndoor dooreerdere eerderebehandelingen). behandelingen). 3) behandeling Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose). 3) Ernstige actieve infecties, infecties, actieve actievechronische chronischeinfecties infecties(hepatitis, (hepatitis, tuberculose). 3) Ernstige tuberculose). 4) Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom. 4) Bekende actieve maligniteiten, maligniteiten, behalve behalvebij bijpatiënten patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom. 4) 5) Bekende Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). met cutaan basaalcelcarcinoom. 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. 6) Overgevoeligheid het werkzaam werkzaam bestanddeel bestanddeelofofvoor vooreen éénvan vande dehulpstoffen. hulpstoffen. 6) Overgevoeligheid voor het De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
De behandeling dient worden gestart gecontroleerd door een een arts arts De behandeling teteworden gestart en gecontroleerd door metdient ervaring op het gebied vanen multiple sclerose. met ervaring op het gebied van multiple sclerose. met ervaring op het gebied van multiple sclerose. Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP Dit materiaal bevat Voor deDe volledige informatie: leesLees aandachtig de deze SKP materiaal bevatniet nietalle alleinformatie. informatie. Voor de volledige informatie: aandachtig de (in bijlage) vooraleer GILENYA voor te schrijven. volledige en geactualiseerde tekst van (in bijlage) vooraleer GILENYA te schrijven. volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP vooraleer Gilenya voor tevoor schrijven (en/of De te gebruiken en/of af te leveren). De volledige SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek “bijsluiters”. en geactualiseerde tekst van dezewww.fagg.be, SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek SKP is beschikbaar op de website rubriek “bijsluiters”. “BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel”.
Vóór de start van de behandeling (zie ook contra-indicaties in SKP)
Gilenya wordt niet aanbevolen bij patiënten die klasse IA (zoals disopyramide, kinidine) of klasse III (zoals amiodarone, sotalol) anti-aritmische geneesmiddelen (gerelateerd aan gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie) gebruiken. Neem een uitgangswaarde-ECG af en meet de bloeddruk. Gilenya wordt niet aanbevolen bij volgende patiënten tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s: • Patiënten met bradyaritmie¶, significante cardiovasculaire ziekte#, significante QTc-verlenging*, ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculaire ziekte, ernstige slaapapneu, of terugkerende syncope.
Als de behandeling wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht voor de
start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen voor het starten van de behandeling (zie ook SKP rubriek 4.5).
• Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag, zoals bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (bvb. verapamil, diltiazem of ivabradine) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bvb. digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
Als behandeling wordt overwogen, dient voor de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen. Als de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt, dient advies van een cardioloog te worden gezocht om de geschikte eerstedosismonitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen (zie ook SKP rubriek 4.5).
Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem. Om dezelfde reden moet een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden na zorgvuldige overweging worden genomen.
Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) leverfunctietest: transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn.
Gilenya verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed. Controle van het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling (een recent compleet bloedbeeld van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling).
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel GILENYA®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van GILENYA® te waarborgen (RMA gewijzigde versie 01/2014).
Teratogene risico: Vóór aanvang van de behandeling met Gilenya moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorgelicht worden over de mogelijkheid van ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Gilenya en tot ten minste 2 maanden na het stoppen van de behandeling.
NIET gebruiken tijdens de zwangerschap (zie SKP) (+ geen borstvoeding geven)
- vóór start van behandeling: zwangerschapstest moet negatief zijn
- tijdens de behandeling en tenminste 2 maanden na stoppen van behandeling: vrouwen mogen NIET zwanger worden + effectieve anticonceptie - als vrouw zwanger wordt tijdens gebruik: GILENYA stoppen wordt aanbevolen + GILENYA-zwangerschapsregister
GILENYA
(fingolimod als hydrochloride)
Vóór aanvang van de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatief beschikbaar zijn. Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald. Checklistzwangerschapstestresultaat voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA Gilenya kan het risico op infecties verhogen. Start van de behandeling bij patiënten met een ernstige Therapeutische indicaties (18 jaar en ouder) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
GILENYA is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsingremitting multiple sclerose in de volgende volwassen patiëntengroepen: - Patiënten met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon. Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon (gewoonlijk na minimaal één jaar behandeling). Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 schub hebben doorgemaakt en op een craniale MRI moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn. Een ‘non-responder’ kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal schubs in vergelijking met het jaar daarvoor. of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus
(VZV) moeten voor de start van een behandeling met Gilenya getest worden op VZV-antilichamen. VZVvaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten dient te worden overwogen voor aanvang van de behandeling, waarna start van de behandeling met 1 maand uitgesteld dient te worden om een volledig effect van de vaccinatie te verzekeren.
Contra-indicaties
1) Bekend immunodeficiëntiesyndroom. 2) Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen). 3) Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose). 4) Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom. 5) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). 6) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis dient voorafgaand aan de start van de behandeling een oogheelkundige beoordeling te gebeuren.
Patiënten dienen te worden voorzien van een herinneringskaart voor de patiënt (zie bijlage).
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer GILENYA voor te schrijven. De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek “bijsluiters”.
11_GIL_0789 ChecklistArtsNL.indd 1
¶ Bradyaritmie houdt het volgende in: tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok, sicksinussyndroom of sinoatriaal blok, een ziektegeschiedenis met symptomatische bradycardie of terugkerende syncope. # Significante cardiovasculaire ziekte houdt het volgende in: bekende ischemische hartziekte (inclusief angina pectoris), voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartstilstand. * QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) 10/02/14 11:16
Start van de behandeling Alle patiënten dienen gedurende een periode van minimum 6 uur te worden gemonitord, zoals hieronder beschreven. Verlengde monitoring, inclusief een overnachting, is ook aanbevolen bij patiënten met specifieke cardiale aandoeningen of co-medicaties (zie sectie “voor de start van de behandeling”).
Monitor voor minimum 6 uur Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen en de bloeddruk te meten voor de eerste dosis. Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur
meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie. Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Het is noodzakelijk om een ECG af te nemen na 6 uur.
Is er een farmacologische interventie nodig geweest tijdens de monitoring?
JA
Verlengde gedurende ziekenhuis. herhaald te Gilenya.
monitoring van de hartslag ten minste een nacht in het De eerstedosismonitoring dient worden na de tweede dosis van
NEE
Deed er zich een derde-graads AV-blok voor op enig moment tijdens de monitoring?
JA Verlengde monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in het ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen.
NEE Waren één van volgende criteria van toepassing op het einde van de monitoringperiode?
Een hartslag < 45 slagen per minuut Het ECG vertoont een nieuw tweedegraads of
JA
hoger AV-blok of een QTc-interval ≥500 ms NEE
Was de hartslag op de laagste waarde op het einde van de montoringsperiode?
JA
Verleng de monitoring ten minste 2 uur totdat de hartslag weer toeneemt.
NEE De eerstedosismonitoring is compleet.
Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen bij:
• onderbreking van de behandeling voor één
dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.
• onderbreking van de behandeling gedurende
meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling.
• onderbreking van de behandeling gedurende
meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
Tijdens de behandeling Een volledige oogheelkundige beoordeling dient te gebeuren 3-4 maanden na aanvang van de therapie. • Bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis dient er periodiek een oogheelkundige beoordeling te gebeuren (follow-up). • De patiënt adviseren om onmiddellijk verschijnselen van een verminderd gezichtsvermogen aan de behandelaar melden. • Evalueer de fundus, inclusief de macula, en onderbreek de behandeling indien maculair oedeem bevestigd wordt.
Instueer patiënten om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun behandelaar tijdens en tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya.
• Bij vermoeden van infectie is het nodig een gepaste antimicrobiële behandeling op te starten.
• Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden voor het opnieuw starten met de behandeling.
Check het aantal perifere lymfocyten (CBC) tijdens de behandeling (op maand 3 en minstens jaarlijks
daarna, en in geval van verschijnselen van infectie). Als het absolute aantal lymfocyten <0,2x109/l, moet de behandeling worden onderbroken tot herstel.
Check de leverfunctietest op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens therapie en daarna periodiek, of op eender welk moment als er zich tekenen of symptomen van een gestoorde leverfunctie voordoen.
• Symptomen die duiden op een gestoorde leverfunctie: onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine. • Bij levertransaminasen boven 5 maal de ULN, moet frequentere controle worden ingesteld, inclusief serum bilirubine en alkalische fosfatase (AF) meting. Bij herhaalde bevestiging van levertransaminasen 5 maal boven de ULN, dient de behandeling te worden onderbroken en alleen opnieuw te worden gestart indien de levertransaminasewaarden zijn genormaliseerd.
Gedurende de behandeling en tot 2 maanden na stopzetting:
• Een vaccinatie kan minder effectief zijn.
• Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden. (vb. levende verzwakte vaccins: tegen varicella, tegen mazelen/bof/rubella, tegen gele koorts en tegen TBC (BCG)).
Zwangerschapstests moeten met passende tussenpozen herhaald worden. Als een vrouw zwanger wordt tijdens gebruik wordt aanbevolen de behandeling te stoppen en deze patiënte te registreren in het Gilenya zwangerschapsregister.
Na de behandeling (stopzetting of onderbreking) Aanbeveling voor het opnieuw starten van de behandeling met Gilenya na onderbreking van de behandeling. De effecten op de hartslag en atrioventriculaire geleiding kunnen weer optreden bij het opnieuw beginnen van de Gilenya behandeling afhankelijk van de duur van de onderbreking en de tijd sinds de start van de behandeling met Gilenya.
Herhaal dezelfde eerstedosismonitoring als bij het begin van de behandeling indien:
• onderbreking van de behandeling voor een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling. • onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling. • onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland.
Tot minstens 2 maanden na het stoppen van de behandeling met Gilenya:
Patiënten voorlichten om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties (en van een verminderd
gezichtsvermogen) te melden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. Bij vermoeden van infectie een gepaste antimicrobiele behandeling opstarten!
Teratogene risico: Vrouw van vruchtbare leeftijd adviseren over het ernstig risico voor de foetus en het belang van gebruik van effectieve anticonceptie tot ten minste 2 maanden na het stoppen van de behandeling.
Tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
Vermijd het gebruik van een levend verzwakt vaccin tot 2 maanden na de behandeling met Gilenya, want dit vaccin kan een risico op infecties opleveren.
Melden van bijwerkingen
Melden van bijwerkingen bij het gebruik van GILENYA De gezondheidsbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van GILENYA® te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG - BCGH - Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 - 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/524.80.01, of per email naar
[email protected]. Bijwerkingen dienen eveneens te worden gemeld aan Novartis per fax op het nummer 02/246.17.00 of per e-mail op:
[email protected] of via de groene lijn: 0800/94.368. Voor de gerapporteerde bijwerkingen zie SKP rubriek 4.8 Bijwerkingen.
