Bijsluiter
1
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Flecainide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Flecainide Sandoz gebruikt ? 3. Hoe wordt Flecainide Sandoz ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flecainide Sandoz 100 mg tabletten ? 6. Aanvullende informatie
Flecainide Sandoz 100 mg tablettten Flecaïnide-acetaat 1. WAT IS FLECAINIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? Flecainide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan (antiaritmica genoemd). Het remt de geleiding van de prikkel in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen. Flecainide Sandoz wordt gebruikt bij - bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich meestal uiten als ernstige hartkloppingen of een snelle hartslag. - ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een behandeling met andere geneesmiddelen, of waarbij andere behandelingen niet worden verdragen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLECAINIDE SANDOZ GEBRUIKT ? Gebruik Flecainide Sandoz niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor flecaïnide of voor een van de andere bestanddelen van de tabletten (zie ook rubriek 6: “Aanvullende informatie”) - als u een andere hartaandoening vertoont die verschillend is van degene waarvoor u dit geneesmiddel inneemt. Als u twijfelt of verdere informatie wilt, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. - als u ook bepaalde andere antiaritmica (blokkers van de natriumkanalen) inneemt.
Wees extra voorzichtig met Flecainide Sandoz - als de werking van uw lever of nieren gestoord is, omdat de concentratie van flecaïnide in het bloed dan kan verhogen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts de concentratie van flecaïnide in uw bloed regelmatig zal controleren. - als u een permanente pacemaker of tijdelijke pacing-elektrodes heeft, - als u hartritmestoornissen heeft vertoond na een hartoperatie.
Bijsluiter
2
Een verlaagd of verhoogd kaliumgehalte in het bloed kan het effect van flecaïnide beïnvloeden. Diuretica (plaspillen), geneesmiddelen die de darmtransit bevorderen (laxativa) en hormonen van de bijnierschors (corticosteroïden) kunnen het kaliumgehalte in het bloed verlagen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts het kaliumgehalte in uw bloed controleert. Inname met andere geneesmiddelen Als u tegelijk met Flecainide Sandoz bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kunnen die geneesmiddelen mogelijk een invloed hebben op elkaars werking of bijwerkingen (er kunnen interacties zijn). Zo kunnen er onder meer interacties optreden als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met: - digoxine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert); flecaïnide kan de digoxineconcentratie in uw bloed verhogen, - geneesmiddelen die de pompwerking van het hart verminderen, zoals de zgn. bètablokkers, - bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (bv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine): die stoffen kunnen de afbraak van flecaïnide versnellen; - cimetidine (een zuurremmer); dit middel kan het effect van flecaïnide versterken, - amiodaron (voor hartaandoeningen); bij sommige patiënten moet de dosis van flecaïnide worden verlaagd, - geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en sommige andere antidepressiva), - astemizol en terfenadine (geneesmiddelen tegen allergie), - kinine en halofantrine (geneesmiddelen tegen malaria), - verapamil (verlaagt de bloeddruk), - kinidine, - geneesmiddelen ter behandeling van hiv-infecties (ritonavir, lopinavir en indinavir), - thiazide- en lisdiuretica, - disopyramide (een antiaritmicum); gebruik flecaïnide niet als u ook disopyramide gebruikt. - terbinafine (een behandeling tegen schimmelinfecties), - bupropion (middel bij rookstop). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt (of kort geleden heeft gebruikt). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenbereidingen en natuurproducten. Inname van Flecainide Sandoz met voedsel en drank Flecainide Sandoz moet op de nuchtere maag of minstens een uur voor de maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Flecainide Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap behalve indien het strikt noodzakelijk is, aangezien werd aangetoond dat flecaïnide door de placenta ging bij patiënten die het tijdens hun zwangerschap innamen. Als Flecainide Sandoz wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de flecaïnideconcentratie in het bloed van de moeder worden gecontroleerd. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent, of als u een kinderwens heeft. Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Moeders mogen geen borstvoeding geven als ze Flecainide Sandoz innemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid, dubbelzicht of troebel zicht of ijlhoofdigheid, dan in het mogelijk dat uw reactievermogen gestoord is. Dat kan gevaarlijk zijn in situaties waarin concentratie en aandacht vereist zijn, zoals rijden op de openbare weg, gevaarlijke machines bedienen of werk op grote
Bijsluiter
3
hoogte. Als u twijfelt of Flecainide Sandoz een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid, bespreek dat dan met uw arts. 3. HOE WORDT FLECAINIDE SANDOZ INGENOMEN ? Dosering Uw arts zal u een dosis voorschrijven die aangepast is aan uw klachten. De behandeling met flecaïnide wordt meestal opgestart in het ziekenhuis. Volg bij het innemen van Flecainide Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen? Slik de tabletten in met voldoende vocht (bv. water). De dagdosis wordt meestal opgesplitst in verschillende innamen. Flecainide Sandoz wordt op de nuchtere maag of minstens een uur voor de maaltijd ingenomen. De gebruikelijke dosering geldt slechts als richtlijn en is als volgt: de gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 50 en 200 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 400 mg per dag. Oudere patiënten Het is mogelijk dat uw arts u een lagere dosis voorschrijft. Oudere patiënten mogen niet meer dan 300 mg (of tweemaal 150 mg) per dag innemen.
Kinderen Deze tabletten mogen niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten met een gestoorde nier- of leverwerking Het is mogelijk dat uw arts u een lagere dosis voorschrijft. Patiënten met een permanente pacemaker De dosis mag niet meer bedragen dan 100 mg tweemaal daags. Patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met cimetidine (een geneesmiddel tegen maagproblemen) of amiodaron (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen) Uw arts zal u regelmatig opvolgen, en bij sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Tijdens de behandeling zal uw arts de flecaïnideconcentratie in uw bloed regelmatig controleren, en er zal ook een filmpje van het hart (een elektrocardiogram of ECG) worden afgenomen. Eenmaal per maand moet een eenvoudig ECG worden afgenomen, en eenmaal om de drie maanden een uitgebreider ECG. Bij het begin van de behandeling en na een dosisverhoging zal om de 2 tot 4 dagen een ECG worden afgenomen. Bij patiënten die een dosis krijgen die lager is dan de dosis die meestal wordt voorgeschreven, moet vaker een ECG worden afgenomen. Uw arts kan de dosis aanpassen in tijdsintervallen van 6 tot 8 dagen. Bij die patiënten zal 2 en 3 weken na het begin van de behandeling een ECG worden afgenomen. Wat u moet doen als u meer van Flecainide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u denkt dat u een overdosis heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bijsluiter
4
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flecainide Sandoz in te nemen Neem de dosis in op het ogenblik dat u ontdekt dat u ze vergeten was, tenzij u dat pas ontdekt wanneer het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat laatste geval mag u de vergeten dosis niet meer innemen, maar volgt u uw normale dosisschema. Het is belangrijk dat u de tabletten volgens het schema inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Flecainide Sandoz Als u plotseling stopt met de inname van Flecainide Sandoz zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Uw hartritmestoornissen zullen echter niet langer onder controle zijn zoals voorzien. Stop daarom nooit met dit geneesmiddel zonder uw arts op de hoogte te brengen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Flecainide Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die kunnen gebeuren omvatten de volgende : Zeer vaak (in meer dan 1 op 10 patiënten) : kortademigheid, duizeligheid, ijlhoofdigheid, gezichtsstoornissen zoals dubbelzicht, troebel zicht en problemen met het scherpstellen. Vaak ( in meer dan 1 op 100 patiënten, maar in minder dan 1 op 10): misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, verlies van eetlust, diarree, dyspepsie (pijn in de bovenbuik, vol gevoel), tintelingen van de huid (“alsof er mieren over lopen”), coördinatiestoornissen, bewegingsstoornissen (tics), afname van de gevoeligheid, meer zweten, tijdelijk bewustzijnsverlies, oortuiten, beven, draaierigheid (vertigo), roodheid van het aangezicht, slaperigheid, ernstige depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zwakte, vermoeidheid, koorts, vochtopstapeling in de weefsels (oedeem) en ongemak Soms ( in meer dan 1 op 1000 patiënten, maar in minder dan 1 op 100) : longontsteking (pneumonie), winderigheid, zenuwstoornissen, bv. in de armen en de benen, stuipen, daling van de rode en witte bloedlichaampjes en de bloedplaatjes, verwardheid, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies, allergische huidreacties zoals huiduitslag, haaruitval en netelroos. Zelden ( in meer dan 1 op 10000 patiënten, maar in minder dan 1 op 1000) : verhoogde leverenzymen, omkeerbaar na het stoppen van de behandeling Zeer zelden ( in minder dan 1 op 10000 patiënten): verhoogde concentratie van bepaalde antilichamen
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter
5
5. HOE BEWAART U FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Dit geneesmiddel hoeft niet op een specifieke manier te worden bewaard. Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet gebruiken na” of “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Raadpleeg uw apotheker als u twijfelt aan de houdbaarheid. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat Flecainide Sandoz 100 mg tabletten bevatten Het werkzame bestanddeel is : flecaïnideacetaat. Een tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat. De andere bestanddelen zijn : natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), gepregelatiniseerd maiszetmeel, maiszetmeel en microkristallijne cellulose (E460)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Actavis UK Ltd Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Registratienummers Flecainide Sandoz 100 mg tabletten : 1472 IS 352 F 3 (blisterverpakkingen) Hoe ziet Flecainide Sandoz 100 mg tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tablet van 100 mg is rond en wit met een breuklijn aan één zijde, met als inscriptie “FJ” aan de ene kant van de lijn en “C” aan de andere kant van de lijn, en een breuklijn aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 20, 60 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bijsluiter
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker U kan ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Tel : 02/722.97.97 Afleveringswijze Uitsluitend op medisch voorschrift Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in januari 2007 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op 19/02/2007
6
