Sp.zn.sukls219282/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Sandoz 25 mg Quetiapin Sandoz 100 mg Quetiapin Sandoz 200 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Quetiapin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Sandoz užívat 3. Jak se Quetiapin Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Quetiapin Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Quetiapin Sandoz a k čemu se používá Quetiapin Sandoz obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Přípravek patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Sandoz se používá k léčbě následujících duševních chorob: -
Schizofrenie Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (například slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a děsivé myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenosti.
-
Mánie spojené s nemocí nazývanou bipolární porucha Příznaky zahrnují výbornou náladu nebo pocit neobvykle velkého množství energie. V takovýchto případech mohou lidé spát méně než je obvyklé, mluvit rychleji a mohou mít stále nové nápady a myšlenky. Někteří se však mohou cítit také neobvykle podrážděně.
-
Deprese spojené s nemocí nazývanou bipolární porucha Příznaky zahrnují pocit velkého útlumu nebo smutku a pocit viny. V takovýchto případech mohou lidé postrádat energii, ztratit chuť k jídlu a mít problémy se spánkem. Váš lékař Vám může nadále předepisovat přípravek Quetiapin Sandoz, i když se už budete cítit lépe, aby zabránil návratu příznaků.
1/12
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz: jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte některý z následujících léků: - léky na infekci HIV s léčivými látkami s názvem končícím na “navir” - léky proti plísňovým infekcím s léčivými látkami s názvem končícím na “azol” jako ketokonazol - erythromycin a klarithromycin: léky proti bakteriálním infekcím - nefazodon: lék proti depresi. Upozornění a opatření Před užitím Quetiapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže trpíte sníženým oběhem v srdci nebo mozku nebo jinými poruchami, které Vás predisponují k nízkému krevnímu tlaku. Přípravek Quetiapin Sandoz může navodit prudký pokles krevního tlaku při vstávání nebo ve stoje, zvláště při zvyšování dávky na začátku léčby (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky”). jestliže jste starší a trpíte demencí (úbytek mozkových funkcí). Pokud ano, nesmíte Quetiapin Sandoz užívat, protože léčiva z této skupiny, kam Quetiapin Sandoz patří, mohou zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, nebo v některých případech i úmrtí u starších osob s demencí. jestliže jste měl(a) mrtvici, obzvlášť pokud jste starší. jestliže jste měl(a) nízký počet bílých krvinek. jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí. Dříve než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat, informujte o tom svého lékaře. jestliže užíváte jisté léky, které zrychlují nebo blokují rozklad kvetiapinu v játrech, např. léky k léčbě epilepsie obsahující účinnou látku karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Sandoz”). Jestliže tento typ léků užíváte ve stejný čas jako přípravek Quetiapin Sandoz, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Váš lékař Vám pak buď předepíše jiné léky, které neinhibují nebo nezrychlují rozklad kvetiapinu nebo může odpovídajícím způsobem upravit dávku Vašeho léku. Pokud si přejete ukončit užívání některého z těchto léků, informujte o tom, prosím, svého lékaře předem. jestliže jste diabetik. Během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz bylo pozorováno zvýšení krevního cukru. Jestliže jste diabetik nebo máte sklon k vyšším hladinám krevního cukru, doporučuje se měřit během léčby přípravkem Quetiapin Sandoz krevní cukr pravidelně (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu a hladiny triglyceridů, což jsou druhy tuků ve Vaší krvi. Toto může být spojeno se zánětem slinivky břišní. jestliže jste během předchozí léčby lékem patřícím do stejné skupiny, do jaké patří přípravek Quetiapin Sandoz, podstatně přibyl(a) na váze. jestliže trpíte kardiovaskulární poruchou (např. srdečním selháním nebo pokud máte sklon k nepravidelnému srdečnímu tepu), zvláště pokud jste osoba vyššího věku, protože ve vzácných případech se může vyskytnout změna ve vedení v srdečním svalu (prodloužení intervalu QT). Je proto třeba být zvláště opatrný a neměl(a) byste současně užívat jiná antipsychotika, protože ta mohou tento účinek zesílit.
2/12
jestliže trpíte poruchou funkce jater. Pokud ano, pak při užívání přípravku Quetiapin Sandoz musíte být opatrní, zvláště na začátku léčby (viz bod 3 „Jak se Quetiapin Sandoz užívá”). pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. jestliže hodláte přípravek Quetiapin Sandoz přestat užívat. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste dávku snižoval(a) postupně během několika týdnů. Jestliže léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz ukončíte a zejména pokud se tak stane náhle, je zde riziko abstinenčních příznaků (příznaky z vysazení). Akutními abstinenčními příznaky jsou nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať, podrážděnost a nespavost. Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka: jestliže zaznamenáte jakékoli mimovolní pohyby nebo jestliže, po nějakém čase léčby, zaznamenáte pohybové poruchy, jako jsou neobvyklé pohyby, které se vytrvale vracejí. jestliže se u Vás vyvine horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny stavu vědomí nebo svalová ztuhlost. Pokud k tomu dojde, přípravek Quetiapin Sandoz dále neužívejte, ale ihned informujte svého lékaře. Může jít o nebezpečnou poruchu známou jako „maligní neuroleptický syndrom“. jestliže máte závratě (točí se Vám hlava) nebo máte silný pocit na spaní. To by mohlo u starších pacientů zvýšit riziko náhodného poranění (pádu). pokud se u Vás objeví záchvaty křečí. pokud máte dlouhotrvající a bolestivou erekci. Tyto stavy můžou být způsobeny tímto typem léku. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás vyskytne: - horečka, příznaky chřipky, bolest v krku, nebo jiná infekce, protože to by mohlo být následkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby přípravkem Quetiapin Sandoz a/nebo zahájení potřebné léčby. - zácpa spolu s přetrvávající bolestí břicha nebo zácpa, která nereagovala na léčbu, protože obojí může vést k vážnějšímu ucpání střeva. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže máte depresi, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít, jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn Vašeho chování.
3/12
Přibírání na váze U pacientů užívajících přípravek Quetiapin Sandoz bylo pozorováno přibírání na váze. Vy a Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatku údajů podporující použití přípravku u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující léky mohou zvláště ovlivnit přípravek Quetiapin Sandoz nebo jím být ovlivněny: - léky, které se spolu s přípravkem Quetiapin Sandoz nesmějí užívat – viz kapitola 2 “Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz ”: - léky k léčbě infekce HIV s názvy léčivých látek končícími na „navir“ - léky k léčbě plísňových infekcí s názvy léčivých látek končícími na „azol“, jako je ketokonazol - erythromycin a klarithromycin: léky k léčbě bakteriálních infekcí - nefazodon: lék k léčbě depresí - léky, které snižují hladiny kvetiapinu v krvi a jeho účinky, jako je: - karbamazepin a fenytoin: léky k léčbě epilepsie nebo jiných nemocí Váš lékař může k léčbě epilepsie zvážit předepsání jiného léku nebo upravit dávku přípravku Quetiapin Sandoz. - thioridazin nebo lithium: léky k léčbě psychiatrických onemocnění -
léky, které působí na centrální nervový systém
-
léky ovlivňující tlukot Vašeho srdce, například - léky, které můžou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi), jako jsou diuretika (odvodňovací léky) - jistá antibiotika, přípravky k léčbě bakteriálních infekcí
-
léky ovlivňující jaterní enzymy, jako je: - rifampicin: lék k léčbě tuberkulózy nebo jistých jiných infekcí - barbituráty: léky používané na nespavost
-
léky, které mohou způsobit zácpu.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Přípravek Quetiapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem. Přípravek Quetiapin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během užívání přípravku Quetiapin Sandoz se vyhýbejte alkoholu, protože jejich kombinace může způsobit ospalost. V průběhu léčby přípravkem Quetiapin Sandoz nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit účinek tohoto přípravku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
4/12
Těhotenství: V současnosti nejsou o používání přípravku Quetiapin Sandoz během těhotenství k dispozici žádné údaje. Přípravek Quetiapin Sandoz se tedy nesmí během těhotenství používat, ledaže by to Váš lékař považoval za absolutně nezbytné. U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou značit příznaky z vysazení léku: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Kojení: Pokud kojíte, nesmíte přípravek Quetiapin Sandoz užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I pokud je užíván tak, jak byl předepsán, může přípravek Quetiapin Sandoz zhoršit Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že navodí ospalost nebo závratě. Nesmíte tudíž řídit auto nebo obsluhovat stroje dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás tablety mají. Quetiapin Sandoz obsahuje laktosu Laktosa je druh cukru. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře. Účinek na vyšetření přítomnosti látek v moči Pokud podstupujete vyšetření na přítomnosti látek v moči, užívání přípravku Quetiapin Sandoz může vést k pozitivním výsledkům u metadonu a některých léků na depresi, tzv. tricyklických antidepresiv (TCA) při použití některých testů, i když metadon ani TCA neužíváte. V takovém případě bude nutné provést přesnější testy. 3. Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Léčba schizofrenie: Celková denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 1. den: 50 mg kvetiapinu, 2. den: 100 mg kvetiapinu, 3. den: 200 mg kvetiapinu a 4. den: 300 mg kvetiapinu. Od čtvrtého dne musí být dávka postupně zvyšována ze 300 na 450 mg kvetiapinu denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti může být dávka stanovena v rozmezí 150 až 750 mg kvetiapinu denně. Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části. Léčba manických epizod: Celková denní dávka během prvních 4 dnů léčby je 1. den: 100 mg kvetiapinu, 2. den: 200 mg kvetiapinu, 3. den: 300 mg kvetiapinu a 4. den: 400 mg kvetiapinu. Do šestého dne je možné provést úpravu dávky až na denní dávku 800 mg kvetiapinu. Přírůstky dávky nesmějí přesáhnout 200 mg kvetiapinu za den. V závislosti na účinku a snášenlivosti může být Vaše denní dávka kvetiapinu kdekoli mezi 200 až 800 mg. Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části.
5/12
K léčbě depresivních epizod: Během prvních 4 dnů léčby celková denní dávka 1. den je: 50 mg kvetiapinu, 2. den: 100 mg kvetiapinu, 3. den: 200 mg kvetiapinu a 4. a následující dny: 300 mg kvetiapinu. Průměrná denní dávka je 300 mg kvetiapinu. Celková denní dávka by měla být užívána jednou denně (vždy večer před spaním). Starší lidé: Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak Vám přípravek Quetiapin Sandoz zabírá a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a že se u Vás dávka bude zvyšovat pomaleji. Pacienti s poruchou funkce jater: Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku v závislosti na tom, jak Vám přípravek Quetiapin Sandoz zabírá a jak jej snášíte. Použití u dětí a dospívajících: Quetiapin Sandoz by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Způsob podání Perorální podání. Prosím zapíjejte tablety dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí pitné vody). Můžete užívat tablety během jídla nebo mezi jídly. Pokud je to možné, vždy užívejte tablety každý den ve stejnou dobu. Délka léčby Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset pokračovat v užívání přípravku Quetiapin Sandoz. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než jste měl(a) Obecně platí, že projevy předávkování jsou zesílením známých účinků léčivé látky, tj. závratě, útlum, rychlý srdeční tep a nízký krevní tlak. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz, než jste měl(a), musíte ihned kontaktovat svého ošetřujícího lékaře nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Sandoz Jestliže zapomenete užít jednu dávku přípravku Quetiapin Sandoz, neužívejte ji. Místo toho užijte příští dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Sandoz Léčbu nepřerušujte ani neukončujte, aniž byste o tom předtím hovořil(a) se svým lékařem. Jinak můžete ohrozit úspěšnost léčby. Akutními abstinenčními příznaky jsou nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě (točení hlavy), podrážděnost a ospalost. Je důležité, aby dávka byla snižována pomalu, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Lékař Vám řekne, jak snižovat dávku tak, aby se těmto nežádoucím účinkům zabránilo. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
6/12
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned přestaňte užívat přípravek Quetiapin Sandoz a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud Vás postihne kterýkoli z následujících vážných vedlejších účinků: Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí: záchvaty nebo křeče nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka K tomu může dojít v průběhu léčby nebo i po jejím ukončení.
(tardivní
dyskineze)
Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 osobu z 1000: kombinace horečky, přetrvávajících bolestí v krku nebo vředů v ústech, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a sníženého vědomí – to všechno jsou příznaky závažné poruchy nazývané “neuroleptický maligní syndrom” dlouhotrvající a bolestivá erekce krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolesti na hrudi a dýchací obtíže. Velmi vzácné nežádoucí účinky, mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: závažná vyrážka s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (StevensJohnsonův syndrom) závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit obtíže při dýchání nebo šok rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a hrdla (angioedém) Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit závažné, náhlé alergické reakce s příznaky jako je horečka a puchýře na kůži a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme). Skupina léků, mezi které Quetiapin Sandoz patří, může způsobit poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou být i fatální (smrtelné). Další hlášené nežádoucími účinky seřazené podle četností jsou: Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
závratě (můžou vést k pádu) pocit ospalosti (tento účinek může při pokračování léčby přípravkem Quetiapine Sandoz časem odeznít) (může vést k pádu) bolest hlavy sucho v ústech Tyto příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby a v jejím průběhu postupně vymizí. zvýšené hodnoty tuků nazývaných triglyceridy a celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) v krvi snížené hodnoty tuků nazývaných HDL cholesterol v krvi
7/12
abstinenční příznaky jako je pocit nevolnosti, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě, podrážděnost a nespavost. Ty se objevují při náhlém vysazení přípravku Quetiapin Sandoz. Doporučuje se přípravek vysazovat postupně po dobu nejméně 1 až 2 týdnů. přibývání na váze pokles krevních hladin jistého proteinu nazývaného hemoglobin abnormální svalové pohyby včetně potíží se započetím svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez bolestí
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů: Zejména na začátku léčby: - zrychlený tep - pokles krevního tlaku, zvláště při napřímení ze sedu nebo z lehu To může vyvolat závrať (může vest k pádu) a zrychlený tep. pocit bušení srdce, zrychlení tepu nebo vynechávání tepů pokles celkového počtu bílých krvinek a jejich podskupiny nazývané neutrofily To vede ke zvýšené citlivosti k infekcím a může k tomu dojít po ukončení léčby. Tento nežádoucí účinek je dočasný a není závažný. zvýšení počtu jistých krvinek nazývaných eozinofilní granulocyty To ukazuje na vysokou aktivaci imunitního systému těla. poruchy trávení, zácpa pocit slabosti otok paží nebo nohou v důsledku hromadění tekutin v tkáních rozmazané vidění dočasné zvýšení jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza (ALT) v krvi dočasné zvýšení jaterního enzymu nazývaného gama-GT v krvi zvýšené množství cukru v krvi zvýšené množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi To může ve vzácných případech vést k následujícímu: - muži a ženy jsou stiženi otokem prsou a neočekávanou tvorbou mléka - ženy nemají menstruaci nebo ji mají nepravidelnou pokles množství hormonů štítné žlázy v krvi zvýšení množství hormonu, který stimuluje tvorbu hormonů ve štítné žláze abnormální sny a noční můry zvýšení chuti k jídlu pocit podrážděnosti poruchy řeči myšlenky na sebevraždu a zhoršení depresí dušnost zvracení, zejména u starších lidí horečka Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: pokles počtu jistých krvinek nazývaných trombocyty a krevní destičky To může vést ke zvýšenému sklonu k tvorbě modřin a krvácení. nedostatek červených krvinek alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené podlitiny, otok kůže a otok kolem úst
8/12
porucha srdečního rytmu známá jako “prodloužení intervalu QT”, kterou lze pozorovat na EKG pomalejší tep, než je obvyklé, který může nastat při zahájení léčby a může být spojen s nízkým krevním tlakem a mdlobami nepříjemné pocity v nohou, tzv. “syndrom neklidných nohou” potíže s polykáním poruchy sexuálních funkcí pokles množství sodíku v krvi cukrovka nebo zhoršení stávající cukrovky pokles množství specifického hormonu vytvářeného ve štítné žláze, nazývaného trijodthyroxin, v krvi nedostatečná funkce štítné žlázy ucpaný nos pocit slabosti mdloby (může vést k pádům), a to zejména na počátku léčby dočasné zvýšení jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza (AST) v krvi obtížné močení.
Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: žloutenka zvýšení hladiny enzymu nazývaného kreatinfosfokináza v krvi otok prsou a neočekávaná tvorba mléka poruchy menstruace hepatitida (zánět jater) chůze, mluvení, jezení nebo jiné činnosti provozované ve spánku pokles tělesné teploty zánět slinivky břišní závažný pokles počtu jistých bílých krvinek nazývaný agranulocytóza. K tomu může dojít kdykoli během léčby. metabolický syndrom. Jde o kombinaci tří nebo více metabolických rizikových faktorů: zvýšení tuku v oblasti břicha, pokles "dobrého cholesterolu" (HDL), zvýšení určitých tuků v krvi, tzv. triglyceridů, vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny cukru v krvi. Tento stav vyžaduje patřičnou lékařskou péči. neprůchodnost střev. Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: nepřiměřená sekrece hormonu, který řídí objem moči rozpad svalových vláken a bolesti svalů Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit pokles počtu jistých bílých krvinek (neutropenie). u novorozenců matek, které užívaly Quetiapin Sandoz během těhotenství, se mohou objevit příznaky z vysazení. Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. Ty zahrnují změny v množství jistých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) a cukrů v krvi, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, změny v množství jistých krevních buněk, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (látka přítomná ve svalech) v krvi, pokles množství
9/12
sodíku v krvi a zvýšení hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi. Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (10 až 17 let) U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Vzestup krevního tlaku Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - nárůst množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. To může vzácně vyvolat: - u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka - u děvčat nepravidelné měsíčky nebo úplné vymizení menstruace. - zvýšený pocit hladu - zvracení - abnormální svalové pohyby, které zahrnují potíže se zahájením pohybu svalů, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti. Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - pocit slabosti - mdloby (mohou vést k pádům) - ucpaný nos - podrážděnost Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Quetiapin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě fumarátu. 10/12
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát. Potah tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, červený oxid železitý (E-172) a žlutý oxid železitý (E-172). Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě fumarátu. Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát. Potah tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E-172). Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě fumarátu. Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát. Potah tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400. Jak přípravek Quetiapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm. Quetiapin Sandoz 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně*. Quetiapin Sandoz 200 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm. *Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Tablety přípravku Quetiapin Sandoz jsou k dispozici v blistrech a v HDPE lahvičkách. Velikosti balení: Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1,100x1 tablet (jednodávkový blistr)
11/12
60, 100 tablet (HDPE lahvička) Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100 tablet (HDPE lahvička) Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr) 30x1, 50x1, 100x1 tableta (jednodávkový blistr) 60, 100 tablet (HDPE lahvička) Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Nycomed Pharma Sp. z o. o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko HBM-Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika:
Quetiapin Sandoz 25/50/100 mg
Dánsko:
Quetiapin "Hexal" (25/100/150/200/300 mg)
Finsko:
Quetiapin Hexal 25/100/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko:
Quetiapin Sandoz 25/100/200/300 mg filmtabletta
Norsko:
Quetiapin Hexal 25/100/200 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko:
Quetiapina Sandoz (25/100/150/200/300 mg)
Rakousko:
Quetatiefi 25/100/150/200/300 mg – Filmtabletten
Španělsko:
Quetiapina Sandoz 25/100/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail:
[email protected]. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.7.2014
12/12
