Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR
Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK
OSNOVA
• • • •
Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad na rozpočet Využijeme tuto příležitost?
ZÁKLADNÍ ROZDÍLY VS. GENERIKA GENERIKA
BIOSIMILARS
„KOPIE“
„PODOBNOST“
Absolutní zaměnitelnost
Nízká Zaměnitelnost*
Substituce /záměna
Záměna nemožná
• Jediný smyslem existence generik/biosimilars je snížení ceny, protože tyto produkty nepřináší žádný medicínský pokrok/inovace… *…pacienti na biologickou léčbu naivní v EBM indikacích
ZAMĚNITELNOST BIOSIMILARS X ORIGINÁLY NENÍ DOPORUČOVÁNA • UK MHRA (Feb 2008) – doporučení používat obchodní názvy, aby nedocházelo k substituci, i přes shodná INN
• BIOTECanada + Health Canada – Aug 2012 – „subsequent entry biologics (SEB)“ – Není doporučena zaměnitelnost a záměna mezi originálem a SEB – Klinická data nemohou být automaticky extrapolována mezi diagnózami
• Austrálie TGA – Zdůraznění rizika imunogenity; zavedení vlastní nomenklatury – sim(a)INN, např. simifliximab, simafilgrastim
• podobná opatření ve Francii, Španělsku, Holandsku a v několika Skandinávských zemích • ………vhodné jen pro nové pacienty
EPO V NĚMECKU
Office of Health Economics, London 2009
Potenciál biosimilars EPO trh v Německu: Efekt vstupu biosimilars na trh1,2
EUR mil.
345
Celkové plánované úspory biosimilars v Německu
60 mil. EUR úspora z důvodu snížení ceny
8 mld EUR v r. 2020
20 40
285 25
Trh před vstupem biosimilars 1 2
6
Biosimilar Snížení ceny – snížení originálního přípravku ceny
Trh s biosimilars
Add.potential savings without restrictions
Zdroj: IGES Institute: The Competitive Role of Biosimilars in the German SHI Market for Pharmaceuticals Prvních 12 měsíců po uvedení na trh v Německu v Q4 2007
260
Potential mkt size
KAŽDÝ SYSTÉM SE CHOVÁ JINAK, NICMÉNĚ MAXIMÁLNÍ SNÍŽENÍ CEN = 20-25%
Office of Health Economics, London 2009
4
PODOBNÉ CENOVÉ SNÍŽENÍ VE VŠECH
Small overall impact
KATEGORIÍCH G-CSF – 3*
ESAs - 4*
Somatropin – 6*
Indexed price / mg
Indexed price / mg
Indexed price / mg
1,2
1,2
1,2
1,0
1,0
1,0
-18% 0,8
0,6 2003
Italy
2004
2005
2006
2007
-19%
-20% 0,8
0,8
Germany
France
0,6 2003
2004
2005
2006
2007
0,6 2003
2004
2005
2006
2007
Source: IMS; Rote Liste (Germany)
ZÁKON 48/1997 • (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o – a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, – b) 32 % případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
ČR ANTI-TNF
SOUČASNÁ SITUACE A PŘEDPOKLAD Diagnóza
Počet léčených anti-TNF RA
1 645
AS
1 309
PsA
383
Psor
785
CN
1 100
UC
500
CELKEM
5 722
PŘEDPOKLADY • pokles úhrady RS bude -15% (dle zákona) • průměrný počet měsíců terapie v 1. roce na anti-TNF je 11,0 • meziroční nárůst v objemu financí pro centra BL = 0%
VÝSLEDEK SIMULACE
(ANALÝZA DOPADU NA ROZPOČET) • • • •
Úspora snížením UHR bude 200-260 mil. Kč/rok Úspora bude způsobena zejména snížením ceny originálních produktů Podíl biosimilar bude malý (noví pacienti s RA po selhání DMARDs) Možnost (mírného) zvýšení dostupnosti léčby Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antiTNF)
1 200 1 000 800 600 400 200 0
1 010
1 010
1 010
1 010
Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antiTNF) 2 000 1 500
757 1 000
1 178
1 272
1 374
2015
2016
2017
1 484
2018
909
500 0
2014
2015
2016
2017
2018
2014
DOSTUPNOST BIOLOGICKÉ LÉČBY JE V ČR STÁLE VELMI NÍZKÁ – PŘÍKLAD RA Vysoká aktivita (>5,1); stále waiting listy
střední aktivita (>3,2)
Psoriáza: 900 vs. 60 000 = 1,5% Ulcerózní kolitida: 500 vs. 20 000 = 2,5% Vs. 20-30% EU-15
Počet pacientů
DAS28
procento
2 210 5 791 5 987
> 5,1 3,2-5,1 < 3,2
13 987
15,8% 41,4% 42,8% Prevalence 0,14%
Orlewska, et al. 2011
EPIDEMIOLOGIE PSORIÁZY – ZAHRANIČNÍ DATA • • • •
Údaje o prevalenci a incidenci psoriázy nejsou v ČR dostupné Evropa: rozmezí 0,6 – 4,8% populace (Schäfer, 2006) Geografická závislost (nižší výskyt v jižní Evropě) Německo (geografická blízkost ČR): 2010 (1,3 mil. obyvatel): 2,53% • Švédsko 2013 (8 tis.): 3,9%
EPIDEMIOLOGIE V ČR (ODHAD) Parametr
Procent. vyjádření
Hodnota (počet pacientů)
prevalence
2,53%
264 828
incidence
60,4/ 100 000
6 322
BSA, PASI více než 10
23%
60 910
BSA, PASI: 10-20
66%
40 201
BSA, PASI: více než 20
33%
20 100
NÍZKÁ DOSTUPNOST MODERNÍ LÉČBY Počet pacientů s lupénkou v ČR 264 828 (2,53% obyvatel) (prevalence) Počet nových případů ročně (incidence) Těžká psoriáza (možnost léčby biologiky) Počet skutečně léčených
6 332 (60,4/100 000 obyvatel) 60 910 (23% všech případů) Cca. 900 (1,5% ze všech potenciálně léčitelných)
ZÁVĚRY • Ekonomické dopady vstupu biosimilars nelze přirovnávat ke generikům • Každý produkt je unikátní a biosimilar je jen podobné („ne horší“) • Odlišná rizika (imunogenicita) • Vysoké nároky na sledování bezpečnosti • Neplatí pravidla zaměnitelnosti generik (substituce) • Vstup biosimilars může rozšířit počet léčených pacientů, zejména díky snížením ceny originálů • …i přesto bude počet léčených velmi nízký (…a nižší než indikovaných)
