EGÉSZSÉG KOMMUNIKÁCIÓ: EGÉSZSÉGRE VONATKOZÓ ÁLLÍTÁSOK HASZNÁLATA I. ÉS II
Dr. Horacsek Márta OÉTI
ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET Alapítva: 1949
Az emberiség történetét végigkísérik azok a megfigyelések, amelyek összefüggést vélnek felfedezni bizonyos élelmiszerek fogyasztása, és az egészség megőrzése, a normál élettani állapot fenntartása között
A szilva csökkenti a székrekedést
A sütőtök serkenti a máj működését, segít a szív és koszorúér problémák megelőzésében, és rendkívül jó hatással van a látásra, a bőrre is.
A fokhagyma jótékonyan hat a keringési rendszer, az immunrendszer egészségére A sárgabarack növeli az energiát, fokozza a vérképzést, mérsékli az asztmás panaszokat. Vízhajtó, méregtelenítő hatású. Segít leküzdeni a baktériumok, vírusok által okozott fertőzéseket. Fiatalság, egészség forrása.
Napjainkban is igen intenzív az élelmiszerekkel kapcsolatos egészségkommunikáció! Az „élelmiszer” fogalma (178/2002/EK rendelet) Az „élelmiszer” minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el. Az „élelmiszer” fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is.
Nem élelmiszer: a takarmány, élőállat, növények betakarítás előtt, gyógyszerek, kozmetikai termékek, dohány, dohány termékek, kábítószerek, pszichotróp anyagok, szermaradványok, szennyezések
Élelmiszerek főbb csoportjai
Normál élelmiszerek (dúsított élelmiszerek)
Különleges táplálkozási célú élelmiszerek
Étrend-kiegészítők
Új élelmiszerek
Különleges táplálkozási célú élelmiszerek termékcsoportjai (jelenleg) Specifikus EU előírással szabályozott
Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer Bébiételek
Speciális gyógyászati célra szánt - tápszer
Testtömeg csökkentés céljára szolgáló élelmiszerek Gluténmentes
Specifikus EU előírással nem szabályozott
Sportolóknak szánt élelmiszerek Diabetikus élelmiszerek
Egyéb
A különleges táplálkozási célú élelmiszerek új szabályozása Megjelent: 2013. június 29-én Hatályba lépett: 2013. július 20-án Kötelezően alkalmazandó: 2016. július 20. Átmeneti időszak:
2016. július 20. előtt forgalomba hozott, vagy felcímkézett, a 2009/39/EK irányelvnek és a 953/2009/EK rendeletnek megfelelő tételek a készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók.
Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről.
Keretszabályozás alá eső termékcsoportok 2009/39/EK (36/2004. ESZCSM rendelet) - Anyatej-helyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerek - Csecsemőknek, kisgyermekeknek szánt gabona alapú élelmiszerek és bébiételek - speciális gyógyászati célra szánt tápszerek -Testtömegcsökkentés céljára szolgáló csökkentett energia tartalmú élelmiszerek -Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek - szénhidrát-anyagcserezavarokban szenvedőknek készült diabetikus élelmiszerek -egyéb (pl. gluténmentes)
609/2013/EU rendelet - Anyatej-helyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerek - Csecsemőknek, kisgyermekeknek szánt gabona alapú élelmiszerek és bébiételek - speciális gyógyászati célra szánt tápszerek -Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, nagyon alacsony energiatartalmú étrendek
A „különleges táplálkozási célú élelmiszer” fogalom megszüntetése!
A új szabályozás értelmében
Laktózmentes: nincs hazai és EU szintű szabályozás Változatok: Mentes: laktóz ≤ 0,1 g/100 g v.100 ml Német nyelvű területeken, skandináv országokban: Mentes: laktóz ≤ 0,01 g/100 g v.100 ml ;
Cukorbetegek szánt diabetikus élelmiszerek „Egészséges” táplálkozás betartása Specifikus diabetikus élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok az EU tagállamokban (2008):
CZ, FR, DE, HU, SK, ES, de DE → 2012. október 9-től nem lehet diabetikus és minden ezzel megegyező értelmű utalást /bármely jelzést használni
Tilos ilyen utalást/ jelölést alkalmazni (2008): DK, SE Állítással ellátott élelmiszerek segíthetnek
Hazai szabályozás fenntartása addig ??
Új élelmiszer = élelmiszer (termesztés/technológia), ami közfogyasztásban 1997. máj. 15 előtt nem volt, illetve nem jelentős mértékben volt Új élelmiszer, élelmiszer komponens az engedélyezést követően
Normál élelmiszer
Különleges táplálkozási célú élelmiszer
Étrend-kiegészítő
Az élelmiszerekkel kapcsolatos egészség kommunikáció lehet
Nem kereskedelmi célú (pl. tudományos
közlemények, cikkek, közegészségügyi hatóságok, intézmények táplálkozási útmutatói, tanácsai, stb.)
Kereskedelmi célú (az adott termék eladását
előmozdító)
Az élelmiszerekkel kapcsolatos kereskedelmi célú egészségkommunikációt szabályozni szükséges
A fogyasztók korrekt tájékoztatásának biztosítása, választásuk elősegítése Élelmiszerek szabad mozgása Egyenlő versenyfeltételek megteremtése érdekében
-Az élelmiszerek jelölésének általános szabályairól szóló 19/2004. (II.26.) FVM-ESZCSM-GKM rendelet (2000/13/EK irányelv) és 1169/2011/EU rendelet -Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet -A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet
Az élelmiszerek jelölése/megjelenítése/reklámozása nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére alkalmas.
FFF H7 Hydrogenergy (8x100ml) A FF7 LEGÚJABB VILÁGSZABADALMA! Megnövelt hatóanyag tartalommal és hidrogénnel dúsítva! A legkisebb antioxidáns a HIDROGÉN! Daganatok kialakulásnak folyamatát befolyásoló hatás, májvédő, gyulladáscsökkentő, trombózisképződést gátló hatás. Fokozza az érfalak rugalmasságát, csökkenti az érelmeszesedést. Köszvényes és reumás panaszokat enyhíti. Emésztést elősegítő. Szív- és érrendszeri betegségek kezelésére alkalmas.
Búzafűlé por
A gomba rendszeres fogyasztása (eritadenintartalma miatt) jelentősen csökkenti a vér koleszterinszintjét, így véd a magas vérnyomás és az érelmeszesedés kialakulása ellen, továbbá szerepet játszik az agyvérzés megelőzésében. Meghűlés esetén is csodákat tesz Hazai tapasztalatok alapján a gomba fogyasztása néhány nap alatt rendbe hozza a hurutos megbetegedéseket, kiváló köptető, hurutoldó és megszünteti a köhögést. Újabb japán és amerikai tudományos kísérletek igazolták, hogy a shiitake fogyasztása 70 százalékos védettséget nyújt az influenza Avírussal szemben. Használják még gyomorfekély, köszvény, székrekedés, különböző allergiák, aranyér, neuralgiák és szexuális zavarok kezelésére is.
Az élelmiszerek jelölésének általános szabályai: - 19/2004. (II.26.) FVM-ESZCSM-GKM rendelet (2000/13/EK irányelv) -1169/2011/EU rendelet A jelölés Nem vezetheti félre a fogyasztót Nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást, vagy tulajdonságot, amelyekkel az valójában nem rendelkezik Jelölésre, megjelenítésre, reklámra is vonatkozik
Milyen kereskedelmi célú egészségkommunikáció folytatható jogszerűen?
A rendelkezés vonatkozik 1924/2006/EK
Minden kereskedelmi kommunikációban szereplő tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításra, vagyis mindazon információra, amit a végső fogyasztó felé a címkén, a megjelenítés, a reklámozás során szolgáltatnak,
Weboldalak/linkek
Bármely kapcsolat az élelmiszer/összetevő és az egészség között
beleértve az állításként értelmezhető védjegyet, kereskedelmi, vagy márkanevet, fantázianevet is.
1. cikk (3) ®
energiamentes
szív és érrendszer vitaminforrás/gazdag ® Kivéve ha 2005. jan. 1. előtt létezett, akkor 2022. jan. 19-ig forgalomban lehet
Mikor nem kell alkalmazni a rendelet szabályait ?
A nem kereskedelmi kommunikációnál közegészségügyi hatóságok, intézmények táplálkozási útmutatói, tanácsai
Sajtóban, tudományos kiadványokban szereplő nem kereskedelmi célú kommunikáció, információ
Tradicionálisan használt általános megjelölésekre, amelyeket bizonyos élelmiszer/italfajták egészséggel összefüggő megjelölésére használnak (emésztéssegítő, köhögés elleni cukorka, torok kéményseprője, gyomorkeserű, stb.)
LÉNYEG! Nem kell, hogy specifikus állítás kísérje; a fogyasztók által széles körben, tradicionálisan (legalább 20 év) ismertnek kell lennie a megjelöléssel ellátott élelmiszerfajtának, további használatukra vonatkozóan kérelem benyújtása 907/2013/EU
Erkölcsi alapelvek az állítások használata során 3. cikk Nem lehet valótlan, félrevezető, félreérthető Nem kelthet kétséget más élelmiszerek fogyaszthatósága iránt Nem serkenthet az adott élelmiszer túlzott fogyasztására Nem jelentheti ki, vagy sugallhatja, hogy a kiegyensúlyozott, változatos étrend nem biztosít kellő mennyiségű tápanyagot Nem kelthet félelmet a fogyasztóban
Szakmai/tudományos feltételek az állítások használata során (5.és 6. cikk) A tápanyag, vagy egyéb biológiailag fontos anyag
jelenléte, hiánya, csökkent, vagy növelt mennyisége bizonyítottan előnyös táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkezzék jelentős mennyiségben van jelen, illetve nincs jelen, csökkent, vagy növelt mennyiségben van jelen a termékben, illetve annak fogyasztott mennyiségében a szervezet számára hasznosítható formában van jelen Az állításnak a fogyasztásra kész élelmiszerre kell vonatkoznia A fogyasztó által érthetőnek kell lennie A használatukra vonatkozó felelősség, valamint a használat jogosságának igazolása, illetve a tudományos háttér felmutatása az élelmiszer vállalkozó feladata
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás Mit tartalmaz / nem tartalmaz a termék? (szegény, mentes, light, gazdag, forrás)
Melléklet/Regiszter
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások (csak a rendelet mellékletében szereplő használhatók)
2010. jan.19.
•Energia (energiaszegény, energiamentes) •Zsír (zsírszegény, zsírmentes) koleszterin •Telített zsír (telített zsírban szegény, telített zsírtól mentes) •Telítetlen zsírsavak (omega-3 zsírsavak forrása/gazdag; telítetlen, egyszer,- többször telítetlen zsírban gazdag)
•Cukor (alacsony cukortartalmú, cukormentes) /Hozzáadott cukrot nem tartalmaz •Nátrium/só /(szegény, mentes) Hozzáadott sót nem tartalmaz •Élelmi rost (élelmi rost forrás, élelmi rostban gazdag) •Fehérje (fehérje forrás, fehérjében gazdag) •Vitamin (forrás, gazdag) •Ásványi anyag (forrás, gazdag) •Tápanyagot, vagy egyéb biológiailag aktív anyagot tartalmaz •Csökkentett energia/tápanyagtartalom/ ~light/lite (csökkenés mértéke) csökkentett cukor- energia≤mint vele összehasonlítható terméké csökkentett telített zsír-TFA ≤mint vele összehasonlítható terméké •Megnövelt tápanyagtartalom (vitaminokra, ásványi anyagokra nem vonatkozik) •Természetesen/természetes
Tápértékjelölés: MÉ 1-1-90/496 Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás
2 fő minta: 1. Energia, fehérje, szénhidrát, zsír 2. Energia, fehérje, szénhidrát (ebből cukor), zsír (ebből telített zsírsavak), élelmi rost, nátrium Vitamin/ásványi anyag A hozzáadás olyan mértékben, hogy a vitaminok /ásványi anyagok/szignifikáns mennyiségben legyenek jelen (1925/2006/EK) 2. minta + vitamin/ásványi anyag mennyisége (mg/µg) + RDA %)
Kivétel: étrend-kiegészítő, ásványvíz, de!
Tápértékjelölés megadása 1169/2011/EU rendelet szerint energia
kJ / kcal
zsír
g
amelyből – telített zsírsavak
g
– egyszeresen telítetlen zsírsavak
g
– többszörösen telítetlen zsírsavak
g
szénhidrát
g
amelyből – cukrok
g
– poliolok
g
– keményítő
g
rost
g
fehérje
g
só
g
vitaminok és ásványi anyagok
a XIII. melléklet A. részének 1. pontjában megadott egységekkel
A többszörösen telítettlen zsírsavakból omega-3 - amelyből DHA…… cukrokból laktóz….
- amelyből omega-3 - amelyből DHA - amelyből laktóz
Étrend-kiegészítők - tápértékjelölés Nem kell alkalmazni, de a hatóanyagok mennyiségét a napi ajánlott mennyiségre meg kell adni, de pl. Cukormentes cukortartalom deklarációja
Feltűntethető vitaminok és ásványi anyagok és ezek napi beviteli referencia értékei / táplálkozási referencia értékei (NRV) (RI?) (felnőttek esetében) (XIII. melléklet) A-vitamin (µg)
800
Kálium mg)
2000
D-vitamin (µg)
5
Klorid (mg)
800
E-vitamin (mg)
12
Kalcium (mg)
800
K-vitamin (µg)
75
Foszfor (mg)
700
C-vitamin (mg)
80
Magnézium (mg)
375
Tiamin (mg)
1,1
Vas (mg)
14
Riboflavin (mg)
1,4
Cink (mg)
10
Niacin (mg)
16
Réz (mg)
1
B6-vitamin (mg)
1,4
Mangán (mg)
2
Folsav (μg)
200
Fluor (mg)
3,5
B12-vitamin (µg)
2,5
Szelén (μg)
55
Biotin (µg)
50
Króm (μg)
40
Pantoténsav
6
Molibdén (μg)
50
Jód (µg)
150
(mg)
Mértékegységek A 37/2004. (IV.26.) ESZCSM szerint!
43. cikk: egységes EU szabályozás elfogadásáig nemzeti intézkedés lehetséges a lakosság meghatározott csoportjaira vonatkozó beviteli referencia értékek önkéntes feltűntetéséről
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás
Egészségre vonatkozó állítás
Mit tartalmaz/nem tartalmaz a termék? Mit tud a termék/összetevő? (szegény, mentes, dúsított, gazdag, forrás)
XY részt vesz az immunrendszer.
Melléklet/Regiszter
engedélyezésről/elutasításról szóló rendelet/határozat Regiszter
Regiszter
ZY szerepet játszik…
http://ec.europa.eu/nuhclaims/
OÉTI weboldal
Egészségre vonatkozó állítások→13. cikk (3) szerinti lista
http://www.oeti.hu/?m1id=7&m2id=242 FONTOS TUDNI AZ ALÁBBIAKAT IS!
Egészségre vonatkozó állítás
Funkcionális állítás
Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében játszott szerepe +pszichés állapot +testtömeg-kontroll
Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló
Egyéni innováción alapuló
Betegség kockázatát csökkentő állítás Leírja, hogy az élelmiszer, vagy alkotóelem jelentősen csökkenti betegség kialakulásának kockázati tényezőjét
A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás
Csak a gyerek fejlődésére, egészségére hivatkozik; a tud. adatok csak gyerekre érvényesek. Kizárólag gyereknek készülő termékek (anyatej kieg. tápsz., bébiétel)
Engedélyezés Lista Beadás 2008. jan. 31
„RÖVID” eljárás, 13/18. cikk Beadás 2008. febr. regiszter
„HOSSZÚ” eljárás, 14. cikk Beadás 2007.júl.1-től
EU konszolidált lista 4637 összefüggésének tartalmi megoszlása EU konszolidált lista témakörök sze rinti me goszlásban
vitam inok 5%
ásványi anyagok 5%
m akrotápanyagok 9%
élelm iszerek 8%
növények 45%
étrendek 1%
élelm i rostok 3% egyéb anyagok 16%
probiotikum ok 8%
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm (Database with the list of health claims) vitaminok
ásványi anyagok
makrotápanyagok
élelmiszerek
étrendek
élelmi rostok
probiotikumok
egyéb anyagok
növények
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm (Database with the list of health claims)
Amit a listával kapcsolatban fontos tudni ! Sem a nemzeti lista, sem az EU konszolidált lista nem tekinthető engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának!
Az adatbázis nem élelmiszerbiztonsági értékelés, nem jelenti, hogy az adott komponens élelmiszerként felhasználható
Az EFSA értékelést mindig jogalkotási folyamat követi, a vonatkozó rendeletek, határozatok a „végleges” döntések.
Egyszeri lehetőség volt (továbbiakban: 13. cikk (5))
Elégtelen
Valószínű
Lehetséges
Csak in vitro vagy állatkísérlet
Egyetlen nagy humán tanulmány + ellentmondásos epidemiológiai adatok
Kisszámú, nem kontrollált humán tanulmány
+ támogató epidemiológiai adatok
Több kicsi humán tanulmány
Ellentmondásos eredményeket adó epidemiologiai tanulmányok
+ egybehangzó eredmények, jól tervezett kísérlet
+ egybehangzó eredmények, rosszul tervezett kísérlet
Egyetlen, kis humán tanulmány
Meta-analizis Szakértői felülvizsgálat
+ támogató labor adatok
Egybehangzó eredményeket adó epidemiologiai adatok + biologiai egyértelműség, egybe- hangzó labor adatok
+ problémás mérés + ellentmondásos labor adatok
1 Egyértelműség növekedése
Meggyőző Tudományos testületek, független szakértői testületek által elfogadott evidencia Pl. hatósági szervezetek döntései (EFSA, FDA, AFSSA, …)
Pl. szakértői szervezetek döntései (WHO, SACN, NAS, …)
Pl tudományos szervezetek döntései (ESPGHAN, …)
Pl. legújabb, tud. elismert kézikönyvek, tankönyvek, monográfiák (ESCOP, …),
Előtörténet
2
3 4 Jelentős tudományos egyetértés
5 Konszenzus
EFSA értékelés eredménye EFSA értékelés eredménye:
Ok-okozati összefüggés van az élelmiszer fogyasztása és az állításban szereplő hatás között
Az ok-okozati összefüggést a tudományos bizonyítékok nem kellően támasztják alá
Nincs ok-okozati összefüggés az élelmiszer és az állításban utalt hatás között.
432/2012/EU rendelet
Lista Beadás 2008. jan. 31.
28.cikk (5): Az 1924/2006/EK rendelet hatálybalépése időpontjától a 13. cikk (3) bekezdésében említett lista elfogadásáig lehet alkalmazni a 13. cikk (1) a pontjában említett állításokat az élelmiszer vállalkozó felelőssége mellett, amennyiben megfelelnek e rendeletnek. E lista /rendelet részét képezik a 13. cikk (1) b és c pontja szerinti állítások is.
Mivel a 10. cikk értelmében csak engedélyezett egészségre vonatkozó állítások alkalmazhatók, 2012. december 14-től csak olyan élelmiszerek lehetnek kereskedelmi forgalomban, amelyekkel kapcsolatos állítások (jelölés, reklám, stb.) a közösségi nyilvántartás „engedélyezett” állításai között megtalálhatók, bizonyos kivételek (függőben lévő állítások) kivételével. A beadásra kerülő 13. cikk (5) és 14. cikk szerinti állítások csak az engedélyezést követően alkalmazhatók.
A rendelet mellékletét képező engedélyezett állítások listájának tartalmi eloszlása bizonyos egyéb anyagok ~ 25%
vitaminok, ásványi~ anyagok 75%
Aktív szén !!! Zsírsavak Béta glükán (zab, árpa) Kitozán! Kolin Kreatin Glükomannán Guárgumi Olivaolaj polifenol Cukorhelyettesítők Víz Étkezést helyettesítők Növényi szterinek Melatonin !!! Monakolin K !!! Fehérje Pektin Dió, aszalt szilva, stb.
Tartáson lévő állítások
Gyógynövények
Gyógynövényekkel kapcsolatos állítások pl. fekete áfonya, bizonyos algák, Camelia sinensis (katechinek, EGCG), lenmag, szőlőmag kivonat, hagyma, fokhagyma, tökmag, aloe vera, stb. DE pl. tőzegáfonya !
Egyéb tartáson lévő állítások
További megfontolást igénylő, vagy nem kellően alátámasztott, újraértékelésre benyújtott állítások pl. EPA/DHA, fruktóz, aszalt szilva, alfa-ciklodextrin, koffein, guarana, csökkent laktóz tartalom, VLCD, szénhidrát, egyes probiotikumok, lutein, szója izoflavonoidok, glükózamin, zselatin/kollagén, stb.
Tiltás, átmeneti időszak lejár:2014.január.2.
536 és 1018/2013/EU
Honnan tudható, hogy melyek az engedélyezett és nem engedélyezett egészségre vonatkozó állítások?
Regiszter
http://ec.europa.eu/nuhclaims/
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm (Database with the list of health claims)
Lista Beadás 2008. jan. 31.
Mi nem található az engedélyezett állítások között?
1.
Táplálkozási ajánlásokkal ellentétes állítások pl. zsír – zsírban
oldódó vitaminok felszívódása; nátrium – izomműködés 2.
EFSA által negatívan értékelt állítások pl. tőzegáfonya, méz, propolisz,
kolosztrum, laktoferrin, karnitin, bromelin, Q10, CLA, GLA, theanin, zöldszájú kagyló, papain, rutin, WGP béta-glükán, cápaporc, likopin, taurin, pre-, és probiotikumok 3.
A rendelet által tiltott állítások (12. cikk)
Milyen egészségre vonatkozó állítás nem tehető? Olyan állítás, amely azt sugallja, hogy az élelmiszer fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre „A kiváló eredmény érdekében mindennapi fogyasztása szükséges”
Olyan állítás, amely a súlycsökkenés mértékére és ütemére utal Perfect Slim
Olyan állítás, amelyek egyes orvosok, egészségügyi szakemberek, valamint nem orvosi, táplálkozástudományi és dietetikus szakemberek nemzeti egyesületei, vagy egészségügyi jótékonysági intézmények ajánlásaira hivatkoznak.
Új, eddig nem engedélyezett egészségre vonatkozó állítást akarok használni…Mit kell figyelembe venni az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésénél ? 1924/2006/EK rendelet 13.cikk (5) és 14 -18
353/2008/EK Végrehajtási rendelet a kérelmek beadásával kapcsolatban - 1169/2009/EK
Nutrition and health claims
Guidance on the implementation of 1924/2006/EK
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/guidance_claim_14-12-07.pdf
Egyedi kérelmek beadása (volt-e már értékelve, új élelmiszer?)
FAQ-Pre-submission guidance for applicants intending to submit applications for authorisation of health claims made on foods Scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim” Working format of the application (Parts 1-4 of the application, Appendix A and B)
http://www.efsa.europa.eu/en/nda/ndaguidelines.htm 33/2010. (V.13.) EüM-FVM rendelet 9. § (egyedi engedély kérelmek beadása)
A folyamat további elősegítése / EFSA útmutatók
http://www.efsa.europa.eu/en/nda/ndaguidelines.htm
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Általános útmutató Bél – immunrendszer Csontok, ízületek, és száj-egészség Étvágy/testtömeg kontroll Idegrendszer/pszichológiai működés/funkció Fizikai teljesítőképesség Antioxidánsok, oxidatív károsodás és kardivaszkuláris egészség
Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete Kérelmező/kérelem benyújtása 13.(5)
Tagállamok, Bizottság
Nemzeti kompetens hatóság
14.
EFSA
EFSA validá validálás, az összefoglaló sszefoglaló publiká publikálása a web oldalon Tudomá Tudományos érté rtékelé kelés megkezdő megkezdődik EFSA NDA panel által hozott állá llásfoglalá sfoglalás Az állá llásfoglalá sfoglalás publiká publikálása a web oldalon
Bizottság 13.5.cikk szerinti kérelem és pozitív EFSA vélemény Konzultáció a tagállamokkal és Bizottsági döntés. 13.5.cikk szerinti kérelem és negatív EFSA vélemény valamint 14, cikk szerinti kérelem Tagállami döntéshozatali eljárás a parlament bevonásával EU Hivatalos lap/Regiszter
Engedélyezett – nem engedélyezett-tartáson lévő állítások
Tartáson: 2154 ebből
2097 növényi komponens 57 állítás egyedi megfontolás alatt (pl. koffein)
Engedélyezett állítás: 254 Nem engedélyezett állítás: 1995
Elutasítás leggyakoribb okai:
Az élettani hatás nem előnyös (pl. vizelethajtás) A hatás nem megfelelően definiált (pl. kiválasztó rendszer egészsége) Élelmiszer, élelmiszer összetevő leírása, jellemzése elégtelen Támogató irodalmakban
Nincs humán adat eltérő vizsgálati anyagok, nem megfelelően definiált anyagok eltérő dózis, arány, alkalmazási feltétel rövid vizsgálati időszak Tanulmányok hierarchiája (intervenció – megfigyeléses) A benyújtott dokumentumok nem az adott hatást támasztják alá Az élelmiszer/összetevő és az állított hatás közötti összefüggés a célcsoportra az adott fogyasztási feltételek mellett nem igazolható (extrapolálható) (glükózamin – ízületek normál működése – osteoartritises betegek)
az adott célcsoportra nem végeztek vizsgálatokat kevés vizsgálati személy (10-30 fő) ellentmondásos eredmények az adott élelmiszer mátrixban nem vizsgálták a szubsztancia viselkedését, stabilitását
Egészségre vonatkozó állítások megfogalmazása és megjelenési formái
A szövegezés azonos a rendeletben közölttel
pl. A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez.
Az állítások szövegezése flexibillis, de a tartalomnak meg kell egyeznie
pl. A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez. A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer megfelelő/egészséges működéséhez. de ≠ A C-vitamin erősíti az immunrendszert. / A C-vitamin javítja az immunrendszer működését
Termék-specifikus megfogalmazás csak abban az esetben használható, ha maga az adott élelmiszer képezte az engedélyezés tárgyát ImmunVita ® C vitamint és cinket tartalmazó Étend-kiegészítő kapszula A C-vitamin és a cink részt vesz az immunrendszer normál működésében.
Az ImmunVita részt vesz az immunrendszer normál működésében.
Egészségre vonatkozó állítások megfogalmazása/alkalmazása
Jogszabály X részt vesz a normál energiatermelő anyagcsere- folyamatokban X hozzájárul a haj normál állapotának fenntartásához
Gazdasági szereplők alternatív megfogalmazásai ≠
X energiát ad; növeli az energiádat; stb.
X részt vesz az erős, fényes haj, dús haj ≠ fenntartásában; jó a kopaszodás , hajhullás ellen
Z támogatja a szellemi teljesítőképesség Z javítja a memóriát, fokozza az ≠ fenntartását agyműködést Magnézium szerepet játszik a normál izomműködésben
A magnézium részt vesz az izomgörcsök ≠ enyhítésében
Termék rendeltetése „Junior” kakaós kukoricapehely C vitaminnal és szelénnel
Állítások e szerint történő válogatása C vit. -kollagén képzés – erek normál állapota? Se – spermaképződés?
A termék kereskedelmi/márka/fantázianeve állításként értelmezhető (Slimfigure, Probio, Antiox, ImmunVita, TranzitActiv, LipoKiller, stb); 1924/2006/EK 1. cikk (3) ! – specifikus, engedélyezett, vagy további
átmeneti időszakot élvező állításnak kell kísérnie Ha nincs ilyen,
akkor engedélyezés, vagy 28. cikk (2) bekezdés szerinti kivétel (2005. jan.1 előtt létezett), azaz 2022. jan. 19-ig tartó átmeneti időszak vagy névváltoztatás
A termék hatóanyagai többségének az említett hatással kapcsolatos engedélyezett, vagy további átmeneti időszakot élvező állítással kell rendelkeznie , egyébként a fogyasztó félrevezetéséről van szó!
Általános állítások, szlogenek, ábrák, logók
1924/2006/EK 10. cikk (3) – specifikus állításnak kell kísérnie Ha nincs ilyen, akkor törlés A termék hatóanyagai többségének az említett hatással kapcsolatos engedélyezett , vagy további átmeneti időszakot élvező állítással kell rendelkeznie
Q10
A támogató állításokat úgy kell elhelyezni, hogy a kapcsolat egyértelmű és világos legyen! (pl. egy látómező, azonos kiemeltség, jól látható utalás (* + láthatóság, kiemeltség) 2013/63/EU végrehajtási határozat
Magyarul nincs állítás, vagy van, és az ~összhangban van a rendelettel, viszont az idegen-nyelvű/többnyelvű eredeti dobozon terápiás hatások, a rendelettel nem összhangban álló állítások, állítás értékű ábrák vannak
Javaslat: Doboz vonatkozó részeinek lefedése Magyar nyelvű doboz
A termék hatóanyagai……..
Egészségre vonatkozó állítások megfogalmazása és alkalmazásuk engedélyező rendelkezésben előírt feltételei
C-vitamin
Glükomannán (konjakmannán)
A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez.
Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt „[VITAMIN(OK) NEVE]ÉS/VAGY [ÁSVÁNYI ANYAG(OK) NEVE]-FORRÁS” állítás szerint legalább C-vitaminforrás.
A glükomannán hozzájárul a vér normál koleszterinszintjének fenntartásához.
Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely 4 g glükomannán napi bevitelét biztosítja. Ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, a fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a kedvező hatás 4 g glükomannán napi bevitelével érhető el.
2013/63/EU végrehajtási határozat
10. cikk szerint előírtak a címkén, ennek hiányában a megjelenítésben, reklámban szerepelnek:
Változatos és kiegyensúlyozott étrend és egészséges életmód fontosságára való kijelentés A megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer mennyiség, fogyasztási minta Szükség esetén figyelmeztetés, hogy kik kerüljék a termék fogyasztását Szükség esetén a túlzott fogyasztás veszélyeire való figyelmeztetés
14. cikk (betegségnek több kockázati tényezője lehet, egy megváltoztatása kedvező lehet, vagy sem.)
Az adott engedélyező rendelkezésben az élelmiszer/élelmiszer összetevő felhasználására vonatkozó feltételek, korlátozások, tájékoztatás, figyelmeztetés
Glükomannán (konjak-mannán)
Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy fulladásveszély merülhet fel, ha a fogyasztónak nyelési nehézségei vannak vagy elégtelen mennyiségű folyadékkal próbálja az élelmiszert fogyasztani — figyelmeztetni kell arra, hogy sok vízzel kell az élelmiszert fogyasztani, hogy a guargumi a gyomorba kerüljön.
Egészségre vonatkozó állítások megfogalmazása + egyéb rendelkezésben előírt kiegészítő elemei
Betegség kockázatát csökkentő állítás: A növényi szterinek csökkentik a vér koleszterin szintjét. A magas koleszterin szint a szív és érrendszeri betegségek egyik kockázati tényezője. A szív és érrendszeri betegségnek számos kockázati tényezője van, egy faktor megváltoztatása kedvező hatást eredményezhet, vagy nem eredményezhet. A koleszterin csökkentő hatáshoz napi 1,5 – 2,4 g növényi szterin elfogyasztása szükséges. E termék napi adagja X g szterint tartalmaz. Az étrend kiegészítő nem helyettesíti a változatos és kiegyensúlyozott étrendet és az egészséges életmódot + 608/2004/EK rendelet (A terméket rendeltetésénél fogva nem szánják olyan személyeknek, akiknek nincs szükségük vérkoleszterinszintjük szabályozására; Koleszterin szint csökkentő kezelésben részesülők csak orvosi felügyelet mellett fogyasszák; Várandós, szoptató nők, 5 évnél fiatalabb gyerekek ne fogyasszák!; Kiegyensúlyozott, változatos étrend részeként sok gyümölcs-zöldség fogy. ajánlott. 3 g-nál többet ne fogyasszon!)
4 hét alatt 16 kg-ot fogyott speciális diéta és megerőltető edzés nélkül. Hivatkozva Dr. Oz-ra, a Raspberry Ketone Kinovat nemcsak egyféleképpen hat. "Először is bejut a szervezetbe, eléri, hogy a szervezet égesse a glükózt, vagy a cukrot, és a zsírt, főleg a májban... Másodszor: a legfontosabb, hogy lassítja a cukor véráramba kerülését. Vagyis, ha nem kerül a vérbe sok cukor, akkor nem képződik zsír sem, hiszen a cukor zsírrá alakul. Ennek a két módszernek a kombinációja éri el azt az együttes hatást, ami alapvetően égeti, blokkolja és megállítja a zsírképződést, s mindezt teljesen biztonságosan és természetesen teszi. Nézzük, mit állít önmagáról a Raspberry Ketone ™ a weboldalán… A Lipided magazin Egészség, betegség rovatában megjelent tanulmány szerint a Raspberry Ketone szedése 18 nap alatt átlagosan 6 kg-os fogyást eredményez diétázás, vagy testmozgás nélkül. A Raspberry Ketone nem tartalmaz stimulánsokat. A Raspberry Ketone -ról megállapították, hogy fellendíti az anyagcserét, és több mint 800%-kal fokozza a fogyást. Tanulmányok szerint 39%-kal csökkenti a koleszterinszintet, és átlagosan 5 cm-el a hasi zsírréteget 18 nap alatt.
pénzt spórolsz: 19250.00 HUF helyett 10600.00 HUF ot kell fizetned
táplálékkiegészítő
A jelölés általánosan kötelező elemei 1169/2011/EU rend.
19/2004. FVM rend. a)
Az élelmiszer megnevezése
a)
b)
Az összetevők felsorolása
b)
Az egyes összetevők vagy összetevő kategóriák mennyisége bizonyos esetekben
c)
c)
d) e)
Nettó mennyiség Minőségmegőrzési idő ill. fogyaszthatósági idő
d) e) f)
Tárolási vagy felhasználási feltételek
g)
Élelmiszer előállítójának vagy forgalmazójának neve, címe
h)
h)
Eredet vagy a származás helye
i)
i)
Felhasználási útmutató
j)
f) g)
j)
k)
Alkoholtartalom (1,2 térfogatszázaléknál több alkoholtartalmú ital esetén)
k) l)
Az élelmiszer megnevezése Az összetevők felsorolása Allergének Az egyes összetevők vagy összetevő kategóriák mennyisége bizonyos esetekben Nettó mennyiség Minőségmegőrzési idő ill. fogyaszthatósági idő Tárolási vagy felhasználási feltételek A felelős élelmiszervállalkozó neve, címe Eredet vagy a származás helye Felhasználási útmutató Alkoholtartalom (1,2 térfogatszázaléknál több alkoholtartalmú ital esetén) Tápértékjelölés Tételazonosító jelölés*
Tételazonosító jelölés
* Külön jogszabályban marad
