EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van lichttherapie op de ziekte van Parkinson. Het betreft een internationaal onderzoek, waar in totaal 80 mensen met de ziekte van Parkinson aan mee zullen doen, waarvan maximaal 30 uit Nederland. Het onderzoek wordt tevens uitgevoerd in de Verenigde Staten. U beslist zelf of u wilt meedoen. In deze informatiebrief leest u hoe het onderzoek is opgezet en wat wij van onze deelnemers vragen. Lees ook de ‘Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen’ voor algemene informatie over deelname aan een onderzoek (zie link in bijlage 1). Wij adviseren u om uw eventuele deelname te bespreken met uw partner, vrienden of behandelend arts, voor u een beslissing neemt. Indien u na het lezen van deze brief nog vragen hebt, kunt u contact opnemen met de onderzoekers of een onafhankelijke arts (zie ook punt 16). 1. Wat is het doel van het onderzoek? Met deze studie willen wij onderzoeken of lichttherapie een positief effect heeft op bewegingsklachten (motorische symptomen) en andere klachten (niet-motorische symptomen) bij de ziekte van Parkinson. Uit eerder onderzoek naar lichttherapie komt naar voren dat het een effectieve behandelvorm kan zijn voor depressieve klachten en slaapproblemen. In een aantal kleine studies bij Parkinsonpatiënten werd daarnaast een afname van motorische klachten gezien, waarbij deelnemers minder last hadden van stijfheid, traagheid en trillen, en soms zelfs de dosering van de Parkinsonmedicatie konden verlagen. Er is echter een grootschaliger onderzoek nodig voordat lichttherapie in de dagelijkse praktijk aangeboden kan worden bij de ziekte van Parkinson. 2. Welk medische behandeling wordt onderzocht? Wij onderzoeken de effectiviteit van lichttherapie. In dit onderzoek worden twee soorten licht onderzocht. De lichttherapie wordt in de thuissituatie dagelijks in de avond gegeven. U krijgt hiervoor een speciale lamp in bruikleen. De behandeling duurt zes maanden. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Patiënten die na screening geschikt blijken voor deelname, worden verdeeld over twee groepen. Beide groepen krijgen lichttherapie; het soort licht dat wordt aangeboden verschilt echter per groep. Door middel van loting wordt bepaald wie er in welke groep terecht komt. De deelnemers weten niet in welke groep ze zitten, de onderzoekers weten dit ook niet. Vóór, tijdens en na de behandeling met lichttherapie wordt u uitgenodigd op de polikliniek van het VUmc. Voor een overzicht van deze contactmomenten verwijzen wij u naar het stroomschema van het onderzoek in bijlage 2. Tijdens de eerste afspraak zult u een uitgebreid interview krijgen om te beoordelen of u geschikt bent voor deelname, en om een goed beeld te krijgen van uw klachten. Daarnaast wordt er een bewegingsonderzoek gedaan. Bij aanvang en afsluiten van de studie vindt eveneens onderzoek door de oogarts plaats. Bij de vervolgafspraken zal er opnieuw een bewegingsonderzoek verricht worden, en worden uw v4_11-07-2014 pagina 1 van 10

klachten geëvalueerd. Op deze wijze wordt beoordeeld of er verbetering van de klachten is opgetreden Hiernaast worden nog enkele metingen verricht. Zo krijgt u een GENEactiv horloge: een ‘polshorloge’ dat uw activiteit registreert en zo uw slaap-waak ritme vastlegt. Hiernaast ziet u hoe dit horloge eruit ziet (Afbeelding 1: GENEactiv horloge). Het GENEactiv horloge dient u in de loop van het onderzoek in totaal vier keer gedurende twee weken continu te dragen (zie bijlage 2). In deze periode houdt u ook een slaapdagboek bij, zodat wij de kwaliteit van uw slaap goed kunnen evalueren. Hiernaast zullen andere Parkinsongerelateerde klachten in kaart worden gebracht met behulp van vragenlijsten. Afbeelding 1:GENEactiv horloge

4. Wat wordt er van u verwacht? Wij vragen u om tijdens de periode waarin u lichttherapie krijgt, de lichtbehandeling dagelijks toe te passen. Als u op vakantie wilt gaan in deze periode, betekent dit dat u de lamp mee zou moeten nemen. U kunt niet meer dan twee weken op vakantie naar een land met een andere tijdzone; een jetlag gaat het effect van de lichttherapie namelijk tegen. Voor het verrichten van de metingen vragen we u om in totaal zes keer naar de polikliniek te komen, en aansluitend gedurende twee weken een GENEactiv horloge te dragen en een slaapdagboek bij te houden. Hiernaast zal u gevraagd worden zelf enkele vragenlijsten in te vullen. Tijdens het onderzoek neemt u dezelfde medicijnen die u altijd neemt. We willen graag dat uw medicatie zoveel mogelijk constant blijft gedurende het onderzoek. Indien aanpassing aan uw medicatie(schema) toch nodig is, zal dit gebeuren in overleg met de arts van het onderzoeksproject en uw eigen behandelend neuroloog. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Naast uw gewone medicijnen en behandelingen krijgt u een speciale lamp thuis, waar u dagelijks op een vaste tijd achter moet gaan zitten. De afstand tussen uw ogen en de lamp moet tussen de 50 en 75 centimeter zijn. U mag tijdens lichttherapie iets anders doen, zoals een boek lezen, zolang u uw ogen maar open houdt en het licht in beide ogen kan vallen. U hoeft dus niet recht in de lamp te kijken. 6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Lichttherapie heeft geen duidelijke nadelen of ernstige bijwerkingen. In zeldzame gevallen is gemeld er in het begin van de therapie een lichte hoofdpijn, geïrriteerde ogen of een opgejaagd gevoel ontstaat. Dit gaat over het algemeen na een paar dagen vanzelf over. 7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Om te beoordelen of u aandoeningen hebt die een negatieve invloed hebben op de effectiviteit en veiligheid van lichttherapie, zullen er bij de screening en eerste meting diverse onderzoeken gedaan worden, waaronder een interview, een oogonderzoek, en een test om het denken en geheugen te beoordelen. Hierbij wordt specifiek getest op bepaalde oogaandoeningen, een depressieve stoornis en dementie. Uit deze onderzoeken kan blijken dat u één van deze aandoening hebt, terwijl u daar nog niet van op de hoogte was. Dit zal u dan

v4_11-07-2014 pagina 2 van 10

medegedeeld worden door de oogarts of onderzoeker. Dit kan een nadeel zijn van deelname aan het onderzoek. Een ander nadeel van deelname aan het onderzoek is de tijdsinvestering: u dient gedurende zes maanden dagelijks gedurende een uur voor de lamp te zitten. In deze periode kunt u kunt niet meer dan twee weken op vakantie naar een land met een andere tijdzone. Sommige mensen vinden de bezoeken aan de polikliniek van het VUmc belastend vanwege de reisafstand. Een mogelijk voordeel dat u zult hebben van deelname aan het onderzoek is een verbetering van uw bewegingsklachten, stemming en/of slaap. Daarnaast levert u een bijdrage aan onderzoek naar behandeling van de ziekte van Parkinson; hiermee kan u mogelijk lotgenoten helpen in de toekomst. 8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niet uit te leggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en alsnog stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Als u al voor aanvang van het onderzoek patiënt bij het VUmc was, heeft het geen invloed op uw behandeling als u niet (meer) deelneemt aan het onderzoek. 9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Als het onderzoek is afgerond, wordt uw dossier bij het VUmc afgesloten. U hoeft daarna niet meer terug te komen voor het onderzoek. Indien u veel baat hebt gehad bij de lichttherapie, en deze thuis voort wilt zetten, kunt u van de onderzoekers een informatiebrief krijgen waarin beschreven staat hoe u zelf op veilige wijze de lichttherapie kunt voortzetten. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt mogelijke schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 11. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Wij zullen zo nauwkeurig mogelijk het onderzoeksprotocol volgen gedurende het onderzoek. De situatie kan echter veranderen, bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie uit wetenschappelijk onderzoek. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die wij tijdens het onderzoek over u verzamelen, blijven geheim. Wij slaan uw gegevens op met een anonieme code. In rapporten over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Deze gegevens blijven gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Meer informatie over de bewaring van gegevens vindt u in de ‘Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen’.

v4_11-07-2014 pagina 3 van 10

13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en behandelend neuroloog schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier (zie bijlage 4). Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Voor het onderzoek zult u vijf keer naar de polikliniek van het VUmc moeten komen. Ter compensatie voor eventuele reiskosten, uw tijdsinvestering, en het retourneren van de lichttherapie-lamp, ontvangt u bij de afronding van het onderzoek een financiële vergoeding van €250,-. Indien de lamp kapot gaat in de periode dat u deze in bruikleen heeft, hoeft u hier niet voor te betalen. Wij krijgen de lamp dan echter nog steeds graag van u terug. Indien u nog geen gebruik hebt gemaakt van andere medische zorg in het jaar van deelname, zal uw verzekeraar u vragen een eigen bijdrage te betalen. Deze kosten zijn voor eigen rekening. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het VU medisch centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. 16. Wilt u verder nog iets weten? U kunt voor verdere informatie altijd contact opnemen met de onderzoekers (voor contactgegevens verwijzen wij naar bijlage 5). Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan dit onderzoek, dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. De contactgegevens vindt u in bijlage 6. 17. Bijlagen In de bijlage vindt u 1) de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, 2) verzekeringstekst, 3) het stroomschema van het onderzoek, 4) het toestemmingsformulier, 5) contactgegevens van de onderzoekers, 6) contactgegevens van de onafhankelijk arts.

Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater

Dr. Y.D. van der Werf, psycholoog/neurowetenschapper

v4_11-07-2014 pagina 4 van 10

Bijlage 1: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De digitale versie van de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kunt u vinden op de website van de Rijksoverheid (www.rijksoverheid.nl) op het volgende webadres: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-enpublicaties/brochures/2008/10/02/medisch-wetenschappelijk-onderzoek.html

v4_11-07-2014 pagina 5 van 10

Bijlage 2: Stroomschema van het Onderzoek

v4_11-07-2014 pagina 6 van 10

Bijlage 3: Verzekeringstekst INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar.

De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Adres: Telefoonnummer:

Chubb Insurance Company of Europe SE Wegalaan 43 2132 JD Hoofddorp 023-5661800

De verzekering biedt een maximumdekking van ten minste €450.000,- per proefpersoon en ten minste €3.500.000,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ten minste €5.000.000,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: − schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.

v4_11-07-2014 pagina 7 van 10

Bijlage 4: Toestemmingsformulier Titel van het onderzoek:

EFFECT VAN LICHTTHERAPIE OP MOTORISCHE KLACHTEN BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

o Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon met bijbehorende bijlagen gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. o Ik weet dat mee doen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. o Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. o Ik geef toestemming om mijn medisch specialist(en) te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. o Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. o Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. o Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. (* = doorhalen wat niet van toepassing is) Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: __ / __ / __ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

v4_11-07-2014 pagina 8 van 10

Bijlage 5: Contactgegevens onderzoekers Meer informatie over het onderzoek kunt u krijgen van één van de onderzoekers: Uitvoerend onderzoekers: • Drs. S. Rutten, promovendus en arts-assistent in opleiding tot psychiater Afdeling Psychiatrie, VU Medisch Centrum Postbus 7057, 1007 MB, Amsterdam Tel. 020-4449683, Fax 020-4440197 E-mail: [email protected] • Drs. C. Vriend, promovendus Afdeling Psychiatrie, VU Medisch Centrum Postbus 7057, 1007 MB, Amsterdam Tel. 020-4449683, Fax 020-4440197 E-mail: [email protected]

Projectleiders: • Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater Afdeling Psychiatrie, VU Medisch Centrum Postbus 7057, 1007 MB, Amsterdam Tel. 020-4440196, Fax. 020-4440197 E-mail: [email protected] • Dr. Y.D. van der Werf, psycholoog / neurowetenschapper Afdeling Anatomie en Neurowetenschappen, VU Medisch Centrum van der Boechorststaat 7, 1081BT, Amsterdam Tel: 020 4441731, Secretariaat: 020 4448040 E-mail: [email protected]

Overige betrokken onderzoekers: • •

Prof. dr. J.H. Smit, methodoloog Prof. dr. H.W. Berendse, neuroloog

v4_11-07-2014 pagina 9 van 10

Bijlage 6: Contactgegevens onafhankelijk arts

Dr. Y.A.L. Pijnenburg, neuroloog VU medisch centrum Afdeling neurologie, PK -1 Z 048 t.a.v. Dr. Y.A.L. Pijnenburg, neuroloog Postbus 7057 1007 MB Amsterdam Tel: 020 4448548

v4_11-07-2014 pagina 10 van 10