Duidelijkheid in de jungle van normen en richtlijnen Er zijn in het recente verleden diverse gevallen van recalls n.a.v. gezondheidsklachten als gevolg van het eten van besmette producten. De retail bedrijven die in eerste instantie de klappen opvangen, gaan steeds hogere eisen stellen bij hun toeleveranciers en daarmee is een kettingreactie ontstaan. We leven steeds meer in een claimcultuur en een claim blijft hangen bij de schakel die zijn zaken niet geregeld heeft. De producent van de voedingsmiddelen gaat zet deze eisen door naar haar toeleveranciers en zoekt de oorzaak in haar productieproces en productiemiddelen. Men gaat hogere eisen stellen aan deze machines en installaties en zoekt naar een manier waarop dat kan worden overgedragen naar de bouwers hiervan. De beschikbare kennis en informatie om dit te doen is op veel verschillende manieren te interpreteren, omdat de diverse normen en richtlijnen niet synchroon lopen. De voorgeschreven specificaties zijn vaak gebaseerd op verouderde gegevens, zijn onvolledig of onduidelijk. Dit schept de mogelijkheid voor verschillende interpretaties en het biedt de mogelijkheid om er een eigen invulling aan te geven. De reden van deze situatie is onvoldoende individuele kennis om in de jungle van normen en richtlijnen een goede weg te vinden of de juiste samenhang te zien op detailniveau. Als normen en richtlijnen al niet synchroon lopen, hoe kun je dan de eisen omschrijven die passen bij de applicatie. Zeker als er zoveel appels en peren zijn om met elkaar te vergelijken. De DMFI ziet zich als branche groep geroepen om hier duidelijkheid, structuur en een praktische invulling in te brengen. Het resultaat is een blauwdruk die u eenvoudig door het proces van ontwerp tot oplevering loodst en zelfs een waarborg kan geven op de uitvoering. In deze blauwdruk hebben wij vooral gekeken naar het gat tussen regelgeving en praktijk. Daar waar de norm / richtlijn onduidelijk of ontoereikend is, hebben wij een concrete en meetbare invulling gegeven. Het resultaat is een integraal systeem op basis van de applicatie, verdeeld over 5 deelgebieden; • Theoretisch ontwerp • Mechanisch ontwerp • Specificatie van de methodiek • De verwerkingsprocedure • De oplevering
De basis voor de blauwdruk is ISO 22000 en de gevolgen daarvan. Deze norm is het resultaat van het naleven van de General Food Law (art. 178/2002). Hierin staat een verwijzing naar het werken volgens ISO 22000. ISO 22000 omschrijft o.a. de General manufacturing Principles GMP en de General Hygienic Principles GHP. Het volgen van deze principes wordt door de producenten van food/feed vastgelegd in procedures volgens ISO 9001/2000 en e.e.a. wordt gecontroleerd middels de HACCP methode. Voor de procesinstallatie geldt, dat die gebouwd dient te worden volgens de machine richtlijn 2006/42/EG. Hierin wordt weer verwezen naar de EN 1672-1 (veiligheid) en EN 1672-2 (hygiëne). Deze EN 1672 is de basis voor EHEDG en ook voor onze blauwdruk genaamd HDN. Hygienic Design Norm. HDN vult daarbij de grijze gebieden in en geeft een concrete invulling waar EHEDG stopt. Het geeft duidelijkheid tot op het niveau van toepasbare componenten en uitvoering. HDN leidt u eenvoudig door het enorme aanbod, naar hetgeen u nodig heeft voor de applicatie.
Reden en noodzaak HDN is een officieel alternatief voor alle specificaties, geschreven door de specialisten en gedragen door de branchegroep. Dit biedt een uniforme werkwijze voor de hele markt en geeft duidelijkheid voor alle betrokkenen. HDN is een keurmerk dat staat voor vakmanschap en een installatie die past in de actuele eisen. Natuurlijk betekent HDN ook een bescherming tegen het werk van “de smid om de hoek”, maar in een wereld waarin ieder risico moet worden ingedekt is het een logische stap en een noodzaak voor onze markt. Het toepassen van HDN is een waarborg voor de Nederlandse (Europese) voedingsmiddelen.
Uitgangsprincipe HDN Het uitgangsprincipe tijdens het ontwerp van HDN waren de eisen het eenvoudig, objectief en niet kostenverhogend moest zijn. Daarbij staat de toepassing en manier van reinigen centraal. Het resultaat moest integraal, eenduidig en praktisch zijn. Het beheren van dit geheel willen we centraal houden, zodat we de actualiteit kunnen garanderen en wildgroei kunnen voorkomen. Bij het tot stand komen hebben we alle beschikbare bronnen gebruikt. Dit was de kennis en ervaring van de DMFI leden, ervaring Metaalunie, bestaande normen en richtlijnen, input van de eindgebruikers en het Europees netwerk. De input vanuit de gebruikers van de installaties was ook de wens voor eenvoudige controle mogelijkheden. Naast de eisen op gebied van traceerbaarheid van de toegepaste materialen, dient ook de uitvoering controleerbaar en traceerbaar te zijn. HDN voldoet aan die eisen en wordt afgerond met een integraal opleveringsprotocol.
3 step entry Met behulp van de antwoorden op 3 vragen wordt tijdens het theoretisch ontwerp bepaald welke HDN lijn er van toepassing is voor de rest van het proces. Deze vragen zijn; 1. Wat is het product a. Non food: reiniging, condens, stoom, koelmiddel etc. b. Food / Feed: vloeibaar, poeder, deeg 2. Stadium van productie proces a. Half fabricaat b. Niet geconserveerd eindproduct c. Geconserveerd onverpakt eindproduct 3. Hoe wordt gereinigd a. Na demontage b. CIP (cleaning in place) of SIP (sterilisation in place)
Deze fase met de 3 vragen en het patron dat daarmee gevolgd kan worden naar HDN 1, 2, 3 of 4 is onderdeel van het theoretisch ontwerp. Het theoretisch ontwerp bestaat uit de onderwerpen uit de norm EN 1672. • De verzamelde gegevens over de applicatie in combinatie met de Hygiëne, veiligheid en routing van het proces. • De grenzen en beperkingen van de installatie/machine en het volledig gebied waar het geplaatst wordt inclusief het verwachte opleidingsniveau, ervaring en bekwaamheid van de gebruiker • Informatie voor gebruik op gebied van bediening, reinigen/desinfectie, markeringen en onderhoud van de machine of installatie. De aanvulling en essentiële eis voor het verder uitrollen van de blauwdruk is de bepaling van de HDN klasse met behulp van de 3 step entry. Als deze klasse bepaald is volgt men automatisch de lijn die verder uitgewerkt is op gebied van mechanisch ontwerp, materialen en uitvoering. De oplevering is uniform voor alle 4 de klassen. HDN 1 : betreft aseptische installaties. Ultra reinigbaar en beschermd tegen desinfectie van buiten. HDN 2 : Beproefd reinigbaar en opgebouwd uit bewezen reinigbare componenten. HDN 3 : Demontabel en met de hand reinigbaar. Basis hygiënische eisen aan componenten. HDN 4 : Non food toepassing, maar toegepast in een hygiënische omgeving.
Het mechanisch ontwerp De basis voor de uitwerking van het mechanisch ontwerp volgens de HDN methode, is de uitwerking in de norm EN1672 en is onderverdeeld in: • Basis • Oppervlakte geometrie • Afdichtwijze • Beweegbare delen • Afwerking • Directe omgeving
De invulling van deze onderwerpen varieert per HDN klasse als gevolg van de veranderde eisen per applicatie. HDN biedt per klasse een opsomming van de eisen op gebied van het mechanisch ontwerp en de aandachtspunten voor de ontwerper.
Toegepaste materialen De materialen die worden toegepast in de installatie/machine moeten voldoen aan de algemene eisen die zijn omschreven in de officiële specificaties volgens: richtlijn 1935/2004 of FDA, EHEDG of 3A en afhankelijk van de applicatie volgens Atex en PED. Natuurlijk hebben we ook rekening gehouden met het economische aspect en wordt het geheel niet onnodig duurder gemaakt. De algemene eis voor de toegepaste materialen is : • Niet giftig • Niet absorberend • Bestand tegen reinigen • Geen smaak, geur of kleur afgeven • Geen invloed op voedselveiligheid en product o Bestanddelen afgeven o Samenstelling wijzigen o Aantasting van eigenschappen • Hygiënisch ontwerp o Geen uitlijnigheid o Beperkte indrukking elastomeren o Zelfdrainend o Glad oppervlak • Traceerbaar De mate van deze eisen kunnen varieren per HDN klasse en zijn de basis van de opsomming van de toepasbare componenten in die klasse. Om een volledig beeld te krijgen voor de toe te passen materialen moet men ook een keuze maken in de mogelijkheden. HDN voorziet in tools om een rationele keuze te maken. De aspecten waar men voor dient te kiezen zijn: • Corrosiebestendigheid • Applicatie m.b.t. druk en explosieveiligheid • Mechanische eigenschappen • Chemische en temperatuurbestendigheid (elastomeren) • Oppervlakte ruwheid • Maatvoering (normfamilie) • Merkkeuze (objectieve argumenten) • Soort verbinding (permanent of demontabel)
Verwerkingsprocedure Om de gekozen materialen te verwerken op de manier waarop het omschreven is middels de HDN methode, zijn er een aantal zaken essentieel. Op uitvoerend niveau dient alle informatie aanwezig te zijn om het daadwerkelijk te maken zoals bedoeld en gekocht is. Als men daar weet aan welke HDN klasse het moet voldoen, dienen zij de uitvoering en daarbij behorende procedures daar op aan te passen. Dit betekent in de praktijk: • Goede consistente specificatie • Gekwalificeerd personeel • Kick off met commitment dor alle betrokkenen • Goede ingangscontrole / voorbereiding • Lasprocedure / kwalificatie lasser
• •
Laskwaliteit specificatie Controle mogelijkheden o Certificaten o Laslogboek o Visuele inspectie
Opleveringsprotocol De installatie of machine wordt volgens de HDN methode opgeleverd indien dit vooraf is overeengekomen. Daarbij zijn het ontwerp, de materialen en de uitvoering duidelijk omschreven en het is daarna eenvoudig om dit te controleren. Dit kan afhankelijk van de HDN klasse of eventuele eisen die vooraf zijn afgesproken, ook door onafhankelijke bedrijven geschieden. Het HDN concept voorziet in deze mogelijkheden en m.b.v. een checklist kan alles nagelopen worden. Met deze checklist kan een HDN opleveringsverklaring opgevraagd worden.
Garantie DMFI streeft naar een oplevering die door de DMFI beoordeeld mag worden met eventuele arbitrale gevolgen. HDN moet niet alleen een blauwdruk, maar ook een keurmerk zijn voor het werk dat door onze leden wordt opgeleverd. De uitvoerende partijen zijn een bepalende factor voor het behalen van de beoogde kwaliteit. Deze partijen zijn daarom opgeleid, beproefd en houden elkaar scherp. Hiermee onderscheiden niet alleen zij zichzelf t.o.v. de “smid om de hoek”, maar de gehele Nederlandse voedingsmiddelen industrie kan hiermee een constante en hygiënische productiecacapaciteit garanderen.
