Dr. Nemes András EGÉSZSÉGÜGYI JOG, EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁS Ajánlott irodalom: Hidvéginé dr. Adorján Lívia, Sáriné dr. Simkó Ágnes: A betegek jogairól
3. A kapcsolattartás joga
• A kapcsolattartás joga speciálisan a fekvőbeteg intézményben elhelyezett betegek esetén követelmény, illetve olyan egészségügyi intézményekben, amelyek beteg ellátó, ápoló tevékenységet végeznek. • A fekvő beteg gyógy intézményekben meglevő feltételektől függően, betegtársai jogainak tiszteletben tartásával és a beteg ellátás zavartalanságát biztosítva gyakorolhatja a beteg a kapcsolattartás jogát. • A kapcsolattartás semmiképpen sem korlátlan jogosítvány.
• A kapcsolattarás jogának konkrét kereteit az egészségügyi intézmény házirendje határozza meg.
Kapcsolattartás jogának jellemzői : • A kapcsolattartás joga a magánélet sérthetetlenségével áll szoros kapcsolatban. •A kapcsolattartásban jogával összefüggésben rendelkezik a törvény arról, hogy a beteg jogosult megtiltani, hogy a gyógykezelésének tényét vagy gyógykezelésével kapcsolatos egyéb információkat más, így akár hozzátartozója előtt feltárják. Ettől a tilalomtól csak akkor lehet eltekinteni ha a gondozás érdekében a közeli hozzátartozó, vagy a gondozásra köteles személy ezt kéri. •Külön említi a törvény a kiskorúak jogát arra, hogy szülőjük, törvényes képviselőjük, vagy a szülő által megjelölt más személy mellettük lehessen, és ápolásában részt vegyen a kórházi gyógykezelés során. • A szülő nőnek is nevesített joga van arra, hogy az általa megjelölt személy a vajúdás és a szülés alatt folyamatosan vele lehessen. Ki kell emelni a szülő nőnek azt a jogát, hogy új szülöttjével egy helységben helyezzék el, amennyiben ezt ő vagy az új szülött egészségi állapota nem zárja ki.
További fontos tényezők : • A lelkiismereti szabadság alkotmányos elvével összefüggésben kiemelt jelentősége, ha a beteg igényli, vallási meggyőződésének megfelelő személlyel érintkezésbe léphet illetve vallását az adott körülmények között szabadon gyakorolhatja. •A kapcsolattartás jogának másik oldala, hogy a fekvő beteg ellátó intézmény fenntartójának a többi a beteg joga védelmének érdekében biztosítani kell azt is, hogy a gyógykezelés a többi beteg nyugalmát ne zavarja. • A kapcsolat tartásra vonatkozó részletes szabályokat, annak részjogosítványai az Eütv. 11. par. (2)-(5) bekezdései tartalmazzák • A beteg megtilthatja, hogy a gyógykezelésének tényét, vagy a gyógykezelésével kapcsolatos egyéb információt más előtt feltárják. • Súlyos betegekkel kapcsolatban a kapcsolattartási jog a következőket tartalmazza: „ Súlyos állapotú betegnek joga van arra, hogy az általa megjelölt személy mellette tartózkodjon.
4. A gyógyintézet elhagyásának joga •A betegnek joga az egészségügyi intézményt bármikor elhagyni. •Csak olyan esetben korlátozható ez a joga, ha ez mások testi épségét, egészségét veszélyeztető. Ilyen előfordulhat pszichiátriai betegek esetében is de fertőző betegek esetében is. •Az Eütv. szerint a távozási szándékot általában be kell jelenteni a kezelőorvosnak és fel kell tüntetni az egészségügyi dokumentációban. •Amennyiben bejelentés nélkül történt az intézmény elhagyása, rögzíteni kell ezt is a dokumentációban és ha a beteg állapota miatt indokolt, az intézmény elhagyásának tényéről értesíteni kell a hatóságokat is, valamint cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes esetében a törvényes képviselőt. •Az Eütv. 12 par. pontosan rögzíti, hogy a beteg távozását hogy kell adminisztrálni és arról kit kell értesíteni.
•Fontos feltétel a beteg távozásával kapcsolatban az is, hogy a betegnek az intézményből történő elbocsátása előtt, lehetőleg 24 órával, értesíteni kell a hozzátartozókat.
5. A tájékoztatáshoz való jog •A beteg tájékoztatáshoz való joga az egyik legfontosabb betegjognak tekinthető. •A beteg tájékoztatása teszi lehetővé az együtt működését az orvossal, illetve egészségügyi szolgáltatóval és a tájékoztatás teremtheti meg azt a bizalmat ami szükséges a beteg gyógyulásához. •A beteg akkor tud egyenrangú lenne orvosával és együttműködni vele a gyógyulása érdekében, amennyiben tisztában van a betegségével, a beteg lefolyásával, időtartamával, természetével, a betegség gyógyításának módjaival, alternatívájával, betegségnek a további életére kiható következményeivel.
A tájékoztatási- együttműködési- kötelezettég a Polgári Törvénykönyvnek az egyik alapelve. A törvény elsőként leszögezi, hogy : „ az ellátást igénybe vevők jogosultak a számukra- a kezelő orvos által egyéniesített formában megadott- teljes körű tájékoztatásra.” Tájékozatás terjedelme jelenti: • a beteg egészségi állapotának orvosi megítélését • a javasolt vizsgálatokra, beavatkozásokra vonatkozó tájékoztatást • a vizsgálatok elvégzésének vagy elmaradásának lehetséges következményeire történő tájékoztatást • a vizsgálatok, beavatkozások elvégzésének várható időpontjáról való tájékoztatást • a beteg informálását arról, hogy milyen döntési joga van a saját kezelését illetően - a lehetséges alternatív eljárások ismertetése - az ellátás folyamatára és várható kimenetelére vonatkozó tájékoztatás - további ellátásokra, valamint - a javasolt életmódra vonatkozó tájékoztatás
A tájékoztatáshoz való jog fontos elemei: •Fontos kérdés, hogy milyen módon történjen a tájékoztatás, mik a tájékoztatás szubjektív és objektív feltételei •Amelett, hogy a tárgyilagosság és érthetőség alapvető követelmény, a tájékoztatás formája, tartalma és mélysége a beteg személyiségére figyelemmel egyénenként eltérő lehet. •Fontos bizonyos alapelvek meghatározása is a tájékoztatás vonatkozásában. •Ezek az alapelvek azt tartalmazzák, hogy a tájékoztatásnak milyennek kell lennie a beteg életkorára, iskolai végzettségére, lelki állapotára tekintettel. •A tájékoztatás módja vonatkozásában fontos, hogy esetenként tolmácsot vagy jel tolmácsot is igénybe kell venni, hogy a kommunikáció valóban eredményes lehessen a beteg és az orvos között. •Fontos, hogy a tájékoztatásnak interaktívnak kell lennie. •A betegnek joga van azt is megtudni, hogy egészségügyi ellátásban kik vesznek részt. •Cselekvő képtelen és korlátozottan cselekvő képes személyek informálása is kötelező. •Fontos elhatárolási kérdés, hogy a szakmai előírásnak megfelelő tájékoztatás és az adott esetben a beteg számára adott egyéni tájékoztatás követelményei hogyan viszonyulnak egymáshoz.
A tájékoztatási jogról való lemondás:
•Ritkább, de ma már egyre inkább találkozhatunk ilyennel, hogy a cselekvőképes beteg lemond a tájékoztatási jogról. Ezt csak abban az esetben nem teheti meg, ha ezzel más egészségét veszélyezteti. •A tájékoztatásról lemondás csak írásban érvényes abban az estében, ha nem terápiás célból hanem a beteg kezdeményezésére kerül sor valamilyen beavatkozásra.
6. Az önrendelkezéshez való jog •
•
•
• •
6.1 Alkotmányos alapokon nyugszik > korlátozhatatlan (korlátozni csak szigorú feltételek mellett, a törvény által meghatározva lehet) Eütv. 15-19. § : kívánja-e az egészségügyi ellátást igénybe venni, az ellátás során mely beavatkozások elvégzéséhez járul hozzá, illetőleg melyeket utasít vissza. Az önrendelkezési jog érvényesülésének legfontosabb biztosítéka, hogy minden egészségügyi beavatkozás elvégzésének feltétele, hogy ahhoz a beteg kényszertől és fenyegetéstől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjon. A beteg a beavatkozás elvégzéséhez való hozzájárulást visszavonhatja. Bármely cselekvőképes személy jogosult (nyilatkozattal) megnevezni azt a személyt, aki cselekvőképtelensége esetén jogosult helyette a beavatkozásba beleegyező nyilatkozat megtételére.
•
•
•
•
El lehet tekinteni a beleegyező nyilatkozattól, ha pl. a beavatkozás elmaradása mások életét vagy testi épségét súlyosan veszélyezteti, vagy a beteg közvetlen életveszélyben van. Beavatkozás megkezdése előtt nem látható körülmény időközbeni felmerülése miatt a beavatkozás kiterjesztése szükséges. Ez csak nyilatkozattal lehetséges, vagy csak sürgős szükség esetén (életveszély, testrészelvesztés, stb.) Tehát további műtét szükségességéről a beteget tájékoztatni kell és ehhez beleegyezését kell kérni. Kritikus esetekben általában az orvosi konzílium dönti el, hogy a törvényi feltételek fennállnak-e a tekintetben, hogy tájékoztatás és beleegyezés nélkül kerüljön sor beavatkozásra. Az önrendelkezés alatt tehát a szűkebb értelemben a gyógykezelésbe való beleegyezés jogát kell érteni.
6.2 •
•
•
•
A nyilatkozattétel formája (szóbeli, írásbeli, ráutaló magatartás) függ a beavatkozás milyenségétől, a beteg állapotától és helyzetétől. Vannak esetek, amikor írásbeliség szükséges a nyilatkozattételhez. (ha nem képes rá: két tanú jelenlétében, más módon is elfogadható) Invasív (testnyílásba behatoló) eljárás > írásbeliség szükséges (általában minden ilyen beavatkozás során, de pl. ráutaló magatartással is engedélyezhető egy bőr alá beadott injekció esetében) Fontos azonban azt is figyelembe venni, hogy ha a beavatkozás késedelmes elvégzése a beteg állapotában súlyos vagy maradandó károsodást idézne elő.
6.3 •
•
•
A beavatkozással összefüggésben életében eltávolított sejtjeinek, sejtalkotó részeinek, szövetének, szervének, testrészének egészségügyi ellátásával össze nem függő bármilyen célú felhasználásához > a beteg írásbeli beleegyezése szükséges (pl. orvostudományi kutatás céljára) A holttestből kinyert szerv vagy szövet eltávolítása gyógyítás, kutatás vagy oktatás céljából felhasználható > ha ez ellen a beteg életében nem tiltakozott és a törvény által feljogosított személyek nyilatkoznak az elhunyt feltehető szándékáról ezen szervek felhasználásának engedélyezéséről (képviselő/ hozzátartozó > ha ez nem lehetséges időn belül: az önrendelkezési jog ebben az esetben a „vélelmezett beleegyezés elvét követi”) A betegnek joga van arra, hogy halála esetére rendelkezzen még életében a holttestét érintő beavatkozásokról („halál után az életért” elv kérdése).
7. Az ellátás visszautasításának joga 7.1 • Eütv. 20-24. § : A cselekvőképes beteg számára biztosítja az ellátás visszautasításának jogát (kivéve, ha az ellátás elmaradása mások életét vagy testi épségét veszélyeztetné)> csak meghatározott alaki kötöttségekkel megtett nyilatkozatban utasíthatja vissza. • Gyógyíthatatlan betegségben szenvedő cselekvőképes beteg számára biztosított az a jog, hogy életmentő vagy életfenntartó beavatkozást visszautasítson. Ezt a nyilatkozatot bármikor alaki kötöttség nélkül visszavonhatja. • Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes beteg helyett annak önrendelkezési jogát vagy törvényes képviselője, vagy az általa erre feljogosított személy gyakorolhatja.
•
•
•
•
Cselekvőképes személy esetleges későbbi cselekvőképtelensége esetére általános jelleggel egyes beavatkozásokat, illetve vizsgálatokat megtilthat. Semmilyen eszközzel nem lehet kényszeríteni arra, hogy döntését megváltoztassa, nem lehet hátrányosan megkülönböztetni. Az egészségügyi ellátások visszautasításának részletes szabályait a 117/1998. (VII. 16.) Kormány rendelet szabályozza. Mellékletében, az Eütv. 22. § -ának (1) bekezdésében > nyilatkozat közokiratba foglalásának feltételei. Eütv. 20. § -ának (6) bekezdése > „A beteg nem utasíthatja vissza az életfenntartó vagy életmentő beavatkozást, ha várandós és előre láthatóan képes a gyermek kihordására.” (magzati élet védelme) Az életfenntartó beavatkozások visszautasítására csak abban az esetben van lehetőség, ha az érintett személy gyógyíthatatlan.
7.2 •
•
A MOK Etikai Kódex II.1.3. (17): „Az orvos nem segédkezhet öngyilkosságban és nem segítheti betegét a halálba. Ennek megszegése kirívóan súlyos etikai vétség.” A MOK Etikai Kódex II.2.2. (16): „Az eutanázia az orvosnak foglalkozáskörében megvalósított szándékos ténykedése, amely a gyógyíthatatlan szenvedő beteg kérésére a természetes végnél korábbi halálra irányul. Az eutanázia a halál bekövetkeztének idejét a természetes végnél korábbra helyezi át. Az orvos gyógyításra és a beteg szenvedésének enyhítésére tett esküt és kapott felhatalmazást és nem arra, hogy más életét kioltsa.” (17): „Az ember életének kioltását célzó tevékenység mind az orvosi hivatással, mind az orvosi etikával összeegyeztethetetlen, egyben kirívóan súlyos etikai vétség.”
7.3 •
•
•
•
Európában fontos probléma: Az ellátás jogának visszautasítása és az eutanázia kérdése. (?ellétés visszautasítása = passzív eutanázia?) Alkotmánybíróság 22/2003. (IV. 28.) AB. határozata > eutanázia ellenes, de az életfenntartó vagy életmentő orvosi beavatkozások visszautasítására vonatkozó önrendelkezési jog gyakorolható. Nem kellően körültekintő szabályozás esetén ez, az élettől való önkényes megfosztás forrásává válhat. A gyógyíthatatlan betegek halálának kívánságára aktív orvosi tevékenységgel való előidézése nem vezethető le a minden beteget megillető általános önrendelkezési jogból.
8. Az egészségügyi dokumentáció megismerésének joga és az orvosi titoktartáshoz való jog •
• • • •
8.1 Eütv. 24. § (2) bekezdése: „Az adatkezeléssel összefüggő törvényekben foglaltakkal összhangban az egészségi állapotával kapcsolatos dokumentációval az egészségügyi szolgáltató, az abban szerplő adataival pedig a beteg rendelkezhet.” Az egészségügyi dokumentáció megismerésének joga, a tájékoztatáshoz való jogosultsággal áll összefüggésben. A beteg jogosult az általa hiányosnak vagy pontatlannak vélt dokumentáció kiegészítésének vagy kijavításának kezdeményezésére is. Egészségügyi dokumentáció: az egészségügyi szolgáltatások során keletkezett és az egészségügyben dolgozók tudomására jutott adatok összessége. Egészségügyi adat: az érintett személy testi, értelmi és lelki állapotára, kóros szenvedélyére, valamint a megbetegedés, illetve elhalálozás körülményeire, a halál okára vonatkozó, az érintett által vagy róla más személy által közölt, az egészségügyi ellátó hálózat által észlelt, vizsgált, mért, leképzett vagy származtatott adat.
•
A beteg jogai az egészségügyi dokumentációval kapcsolatosan: - A beteg jogosult arra, hogy a gyógykezelésével összefüggő adatainak kezeléséről tájékoztatást kapjon. - Jogosult az egészségügyi adatok megismerésére. - Az egészségügyi dokumentációba betekinthet, és azokról saját költségére másolatokat kérhet. - Jogosult a beteg arra, hogy az egészségügyi intézményből történő elbocsátáskor zárójelentést kapjon. - Egészségügyi adatairól a beteg indokolt célra, saját költségére összefoglaló vagy kivonatos írásos véleményt is igényelhet.
• •
•
Csak a saját betegségre vonatkozó részét illetően gyakorolható a betekintési és egyéb jogosultság. A beteg halála esetén a halál okával összefüggő vagy azzal összefüggésbe hozható, továbbá a halál bekövetkezését megelőző gyógykezeléssel kapcsolatos egészségügyi adotok megismerésére jogosultak: törvényes képviselő, közeli hozzátartozó, illetve igazolt örökös. 1997. évi XLVII. törvény (Eüak.) > az egészségügyi ellátás során az adatvédelemről (egészségügyi és személyazonosító adatok)
8.2 •
Az egészségügyi ellátó hálózaton belüli egészségügyi és személyazonosító adatok továbbítására és összekapcsolására meghatározott célok esetén csak akkor kerülhet sor, ha azok az egészségügyi és betegellátó rendszer működésével közvetlenül összefüggenek.
8.3 •
•
•
Az egészségügyi adatok kezelője köteles az orvosi titkot megtartani. Mentesülhet ez alól, ha a beteg írásban hozzájárul az adatok közléséhet, vagy ha ezek továbbítása a jogszabályban meghatározott módon kötelező. A beteg kifejezetten tiltakozhat az ellen, hogy háziorvosa az egészségügyi adatokat az egészségügyi szolgáltatótól megkapja. Az adatok továbbításának megtiltásáról, erről a lehetőségről a beteget tájékoztatni kell.
8.4 •
Kötelező az adatok átadása, ha: - a beteg valamely fertőző vagy fertőzéses eredetű mérgező betegségben szenved, - kötelező az adattovábbítás a szűrő vagy alkalmassági vizsgálatok elvégzéséhez, - kötelező akkor is az adatot továbbítani, ha az a magzat vagy kiskorú érdekében, illetve a bűnüldözés vagy bűnmegelőzés céljából szükséges. - Heveny mérgezések esetén is kötelező az adattovábbítás. - Kötelező az adattovábbítás foglalkozási eredetű megbetegedések esetében és - speciális ellenőrzési tevékenységek során (pl. nemzetbiztonsági okokból).
8.5 •
• •
•
Az orvosi titoktartás megszegése olyan felróható jogellenes magatartás, amely adott esetben kártérítési felelősséget is megalapoz. A beteg személyiségi jogát sérti ezen túlmenően az orvosnak a titoktartást megsértő magatartása. A beteg megkövetelheti, hogy a gyógykezelése során csak azok a személyek legyenek jelen, akiknek részvétele az ellátásban szükséges. A sürgős szükség és veszélyeztető állapot kivételével a betegnek joga van ahhoz, hogy vizsgálatára és kezelésére olyan körülmények között kerüljön sor, hogy azt beleegyezése nélkül mások ne láthassák, ne hallhassák. A betegnek joga van megnevezni azt a személyt, akit egészségi állapotának alakulásáról értesíthetnek, joga van egyes személyeket ebből a körből kizárni.
8.6 •
•
2008. évi XXI. törvény – a humángenetikai adatok védelméről, a humán genetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól. A törvény három témakörben foglalja össze a genetikai adatok gyűjtésével, kezelésével, tárolásával összefüggő tevékenységek szabályozását. - Általános rendelkezések (genetikai adat fogalma, kezelésének céljai, genetikai adatot kezelni jogosultak köre, valamint az érintett személyek jogai) és a genetikai vizsgálatokra vonatkozó alapvető szabályok. - A genetikai minták és adatok kutatási célú felhasználása. - A biobankok biobankok működésére vonatkozó szabályok.
• Közvetlenül érintik az ember személyiségét, életéhez, testi épséghez, egészséghez, önrendelkezéshez, tájékoztatáshoz való jogát.
• Szabályozza: – Alaptörvény – 2012. január 1-től – Büntető törvénykönyv – Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe – 2011 szeptembere • Etikai normák
„mennyiségileg és/vagy minőségileg új ismeretek megszerzése a tudomány egy adott területén”.
(Helsinki Deklaráció, 2000)
• Az egyén, az ember védelme; • A közösség, a társadalom védelme; • A kutatás szabadságának védelme.
Egymással harmóniában, valamennyi érdekszféra érveinek figyelembevételével, de az egyén védelmét preferálva.
A betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációnak javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket alkalmaznak.” (Eütv. 157. §)
• Kutatást végző intézmény • Kutatásban résztvevő (az ember) (Újságban, közterületi reklámhordozón közzétett felhívással kizárólag egészséges önkénteseket lehet toborozni.)
1.
Biomedicinális kutatások a) Diagnosztikus b) Terápiás
2. 3.
Társadalomtudományi kutatások Elméleti: pszichológiai, szociálpszichológiai, pedagógiai, didaktikai. a) Empirikus kutatások: szociológia, kommunikáció, média, üzleti, piaci, politikai.
• Nünbergi Kódex (1947)
• Helsinki Deklaráció (1964) • Oviedói Egyezmény V. fejezet- az Európai Tanácsnak az emberi lény jogainak és méltóságának a biológiai és orvostudományi alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedóban 1997. április 4-én kelt egyezménye
• 23/2002. (V. 9.) EüM Rendelet – Emberen végzett orvostudományi kutatásokról szól. • 35/2005. (VIII. 26.) EüM Rendelet – emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szól. • 235/2009. (X.20.) Korm. Rendelet – klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályai. • 59/2011.(IV. 12.) Korm. Rendelet – Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetéről szól. • 2011. CLXXVI. Törvény – egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szól.
• (2) bekezdés: „Tilos emberen szabad és tájékoztatáson alapuló hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni”. • (3) bekezdés: „Tilos az emberi fajnemesítést célzó gyakorlat, az emberi test és testrészek haszonszerzés célú felhasználása, valamint az emberi egyedmásolás.”
• Az emberen végzett orvostudományi kutatások kérdését jelenleg 23/2002. (V.9) EüM rendelet szabályozza. – Célszerű volt a legfontosabb szabályok törvényben történő rendszerezése az egészségügyi törvénybe emelése. – Hangsúly a kutatás alanyának érdeke, az emberi méltóságnak, önrendelkezésnek biztosítása és a kutatás túlzott kockázatának, illetve öncélúságának kizárása. – Független orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottságok szakmai és etikai véleményezése. – Kutatás alanyának érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit. – Felelősségbiztosítás kötése.
• A kutatást az itt megjelölt szakmai feltételeknek eleget tevő egészségügyi szolgáltatónál végezhető. • A kutatásban résztvevő egészséges vagy beteg személy esetében is alkalmazandóak: – Tájékoztatás • Kutatás jellege • Célja • Időtartama • Előnyök • Kockázatának körébe tartozó egészségkárosodás jellegére • Felelős személy neve
• 3., 4. §-ai felsorolják a tájékoztatással, beleegyezéssel kapcsolatos anyagi és eljárásjogi szabályokat. – Beleegyező nyilatkozat tartalmazza: • Kutatás azonosító adatait, • Az egészségügyi intézmény megnevezését, ahol a kutatást végzik, • Résztvevő azonosító adatait, • A kutatás vezetőjének, a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkakörének megnevezését, aláírásukat. – Tájékoztatási kötelezettség terheli a kutatásban résztvevő orvost, illetve egészségügyi dolgozót abban az esetben, ha humángenetikai vizsgálat céljából mintavételre kerül sor.
• 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet tartalmazza. • 4.§-a leszögezi, hogy a vizsgálati alany jogai, biztonsága és jóléte elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. • 5. §-a foglalkozik a placebó tervezett alkalmazása esetén előírt garanciális szabályokkal, • 6. §-a a vizsgálati alany tájékoztatási, beleegyezési követelményeivel. • 7. § kitér a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok feltételeire, valamint a nem cselekvőképes nagykorúak bevonására a klinikai vizsgálatokba (8-11. §)
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség és Szervezési Fejlesztési Intézet • 59/2011. (IV. 12.) Kormány rendelet szól róla • 2. § i) pont – ellátja az egészségüggyel, az egészségügy finanszírozásával kapcsolatos fejlesztési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai támogatással kapcsolatos feladatokat. • 24. § (2) bekezdés szerint a GYEMSZI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak, vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.
A Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe, melyet az Orvosi Kamara Küldöttgyűlése 2011. szeptember 24-én fogadott el és a 2012. január 1-én lépett hatályba II.12. és II.23. pontjai szabályozzák és kutatás, és orvosbiológiai kísérletek etikai normáit.
• Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Módszertani Levele tartalmazza a placebo alkalmazásának szabályait (Egészségügyi Közlöny 2005/16.) – Placebo – hatóanyagot nem tartalmazó vagy az adott betegség kezelésére biztosan hatástalan készítmény – Alkalmazási feltételek: • A bevont betegek tájékoztatása a beleegyezési nyilatkozatban a placebo csoport tervéről, • Időtartama a szükségesnél ne legyen hosszabb, a vizsgálatba bevont betegek állapotát folyamatosan ellenőrizni kell és jelentős rosszabbodásra utaló tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget a tudományosan elfogadott legjobb terápiában kell részesíteni.
• A Büntető törvénykönyvről szabályozza azokat az elkövetési magatartásokat, amelyek bűntettnek minősülnek az emberen végzett orvostudományi kutatások területén. • A Btk. 173/D. § szerint: – (1) „Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el és 5 évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. – (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában engedély alatt az egészségügyről, illetőleg emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedélyt kell érteni.”
6. Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások, az embriókkal és ivarsejtekkel végzett kutatások, a művi meddővé tétel
Fogalmak
embrió: minden élő emberi embrió a megtermékenyítés befejeződése után a terhesség 12. hetéig magzat: a méhen belül fejlődő emberi lény a terhesség 12. hetétől egyedülállóvá vált nő: az a nő, akinek házastársi, élettársi kapcsolata a reprodukciós eljárás megkezdését követően szűnt meg
egyedülálló nő: az a nagykorú nő, aki a reprodukciós eljárás megkezdésekor nem áll házastársi, élettársi kapcsolatban
Reprodukciós eljárás
• csak abban az esetben alkalmazható, ha a meddőség egyéb módon bizonyíthatóan nem kezelhető • azok a gyakorlatban kipróbált és alkalmazott eljárások, amelyeknek alapvető szakmai szabályai már kialakultak • végzésének feltétele: a szülész-nőgyógyász szakorvos által adott szakorvosi javaslat
• kizárólag az e célra kiadott működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető el
Az emberi reprodukció legfontosabb szabályai (Eütv. 165. § - 187/B. §) Emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásnak minősül: • Testen kívüli megtermékenyítés és embrió beültetés, • A házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel vagy adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitel, • Ivarsejt adományozásával történő testen kívüli megtermékenyítés és embrió beültetés,
• Embrió adományozással végzett embrió beültetés, • A női ivarsejt megtermékenyülését, illetőleg megtermékenyíthetőségét, valamint a megtermékenyített ivarsejt megtapadását, fejlődését elősegítő egyéb módszer.
Csak emberi ivarsejt, illetve embrió használható fel! Holttestből (agyhalott is), vagy halott magzatból származó ivarsejt nem alkalmazható! Embriókkal vagy ivarsejtekkel kizárólag
• Az egészségügyi államigazgatási szerv engedélye alapján, • Az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és egyidejűleg jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, és • A kutatás célja szerinti szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutató helyen végezhető kutatás.
• Embrió kutatási célból nem hozható létre • Azon embrió, amellyel kutatást végeztek, emberi szervezetbe nem ültethető be
• A reprodukciós eljárás feltétele, hogy házastársi, vagy különneműek közötti élettársi kapcsolatban álló személyeknél végezhető el • Egyedülálló nő esetében az eljárás akkor végezhető el, amennyiben gyermeket természetes úton nagy valószínűséggel nem vállalhat • Reprodukciós eljárás végzéséhez, illetve orvostudományi kutatás céljából ivarsejt adományozható, amely kizárólag az adományozás szerinti célra használható fel (szabályai: Eütv. 170-174. §, lehetőségei, feltételei: Eütv. 175-179. §)
Btk. 1978. évi IV. törvény büntetni rendeli: • a génállományba történő beavatkozást, illetve
• az egymással genetikailag megegyező egyedek létrehozását (klónozás) (a bűncselekmény jogi tárgya az emberi génállomány)
Az embrió genetikai jellemzői csak a születendő gyermek előrevárható betegségének a megelőzése, illetve kezelése céljából változtathatók meg. (Ovideói Egyezmény 14. cikk.)
Büntetendő a születendő gyermek nemének megválasztása (Btk. 173/C. §) Kivétel: Eütv. 182. (1) bek.: Az utód nemének születés előtti megválasztása akkor lehetséges, ha a nemhez kötötten öröklődő megbetegedések felismerésére vagy a megbetegedés kialakulásának megelőzéséhez szükséges. Ovideói Egyezmény Kiegészítő Jegyzőkönyve: A klónozás tilalmáról szól. (Mo.: 2002. évi VI. törvényben hirdette ki)
Művi meddővé tétel (Eütv. 187. §) • Visszafordíthatatlan jellegére tekintettel objektív módon meghatározott okokhoz és a törvényben előírt engedélyezési eljáráshoz kötött • Beavatkozás lehetőség szerinti elkerülése (Tájékoztatás, kötelező várakozási idő) • 18. életévüket betöltött, korlátozottan cselekvőképes, vagy cselekvőképes személyek kérelmére végezhető el
Cselekvőképtelen személy művi meddővé tétele kizárólag bírósági határozat alapján lehetséges! Kötelező várakozási idő: – 3 + 3 hónap – 26 év alatti kérelmező esetében 6 + 6 hónap
Kérelem benyújtásakor kötelező tájékoztatás (írásban és szóban): • az egyéb fogamzásgátló lehetőségekről • a beavatkozás jellegéről • lehetséges kockázatairól • következményeiről
7. Szerv- és szövetátültetés
Fogalmak (2011. évi CLXXVI. Törvény (Eümód.) 56., 57. §) • • • • • • •
Sejt Szövet Szerv Szerv-, szövetátültetés Donor Recipiens Agyhalál
• A szervátültetés az élő donor lehető legmagasabb szintű védelmének biztosításával történik • Élő személy testéből történő szerv-és szöveteltávolítás: Eütv. 204 210. § • Halottból történő szerv- és szöveteltávolítás: Eütv. 211 – 214. §
Az élő személy testéből történő szerv- és szöveteltávolítás feltételei
• Eltávolított szervet, szövetet korszövettani vizsgálatnak kell alávetni • Szerv- és szövet adományozása kizárólag ellenérték nélkül történhet • Szóbeli és írásbeli tájékoztatás
• Szervet, szövetet csak cselekvőképes személy adományozhat: – a donor a recipiens egyeneságbeli rokona – egyeneságbeli rokonának testvére – testvére – testvérének egyeneságbeli rokona
• Szervadományozás esetén a donor beleegyezését közokiratba kell foglalni
• Szövetadományozás esetén a donor beleegyezését teljes bizonyító erejű magánokiratba kell foglalni • A recipiensnek is írásba foglalt beleegyezése szükséges • Recipiens tájékoztatása:
– a szervadományozás következményeiről – arról, hogy szervezetébe milyen eredetű szervet, vagy szövetet kívánnak beépíteni • A szerv- és szövetátültetéssel kapcsolatos jogkövetkezmény rendezése az Eütv. 210. § alapján történik
Szerv, szövet eltávolítása halottból
• Akkor lehetséges, ha az elhunyt életében ez ellen nem tett tiltakozó nyilatkozatot! (közokiratban, vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban) • Korlátozottan cselekvőképes személy önállóan is tehet nyilatkozatot • Cselekvőképtelen személy helyett tiltakozó nyilatkozatot törvényes képviselője tehet
• Szerv és szövet eltávolítása csak az agyhalál beállta után lehetséges (bűncselekmény áldozatából is eltávolítható szerv illetve szövet)
• Várólistára: azt a beteget kell felvenni, akinél a szerv- vagy szövetátültetés orvosilag indokolt és megfelel a külön jogszabályban foglalt feltételeknek • Uniós szintű közös minőségi és biztonsági előírásokra van szükség • Magyarország: 2011. november 3-án Előzetes Együttműködési Megállapodást írt alá az EUROTRANSPLANT-tal Eurotransplant: Ausztria, Belgium, Hollandia, Horvátország, Luxemburg, Németország, Szlovénia, Magyarország vesz részt
• 5./1.”,A kezelőorvos - a 14. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt esetek kivételével - a beteg állapota által indokolt rendszerességgel, a tőle elvárható ismereteknek megfelelően és legjobb tudása szerint, a 13. §-ban foglaltak figyelembevételével tájékoztatja a beteget annak egészségi állapotáról: - azaz a kezelőorvosnak informálnia kell a beteget egészégi állapotáról - a betegnek joga van megismerni az ellátásban közvetlenül közreműködő személyek nevét, szakképesítését, beosztását - a betegnek joga van további kérdezésre
• 5./2. Kivétel a tájékoztatási kötelezettség alól: - cselekvőképes beteg a tájékoztatásról lemondhat > kivéve, ha betegsége természetét ismernie kell ahhoz, hogy mások egészségét ne veszélyeztesse - a lemondás csak írásban érvényes- ha a beavatkozás terápiás célból történik • 5/3. A cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes betegnek is joga van a tájékoztatáshoz> korának, pszichés állapotának megfelelően
• Ha a beteg cselekvőképtelen, megnevezheti azt a személyt, aki nyilatkozatra jogosult, sorrendben: -a beteg törvényes képviselője - a beteggel közös háztartásban élő személy ezek hiányában: - a beteggel közös háztartásban élő, cselekvőképes gyermeke, szülője, testvére, nagyszülője, unokája • A 16 éven aluli és cselekvőképes beteg köziratban két tanú jelenlétében megtett nyilatkozattal megnevezheti azt a személyt, akit visszautasítani,vagy tájékoztatni kell
5./4. A tájékoztatás módja, formája
• A szóbeli vagy írásbeli tájékoztatás önmagában nem elég> a jó módszer: az átadott írásos ismertetés elolvasása után, annak alapján teheti fel a beteg a kérdéseit • a tájékoztatást: - körültekintően, - fokozatosan kell végezni
5./5. A donor tájékoztatása
• A donor tájékoztatása- a szerv, szövet eltávolítása előtt- kitér> - az információ időpontjára - tartalmára - módjára - azt nyújtó személyre • A tájékoztatás szóbeli és írásbeli • A donor tájékoztatását olyan orvos végzi, aki nem vesz részt az átültetésben
A recipiens tájékoztatása
• A recipiens tájékoztatása általános szabályok szerint, kiemelten - tájékoztatni kell, milyen következményekkel jár a donor egészségi állapotára nézve, hogy szervezetébe milyen szervet, szövetet ültetnek be Az elhunyt személyt kórbonctani vizsgálat alá kell vonni, kivéve: - a halál természetes eredetű - oka egyértelműen megállapítható, - a kórbonctani vizsgálattól nem várható lényeges megállapítás, s ha a szakorvos ill. a kezelőorvos nem tartja szükségesnek
5./6.
•
A beteg tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani: - a kezelés mellékhatásaira - esetleges szövődményeire - beavatkozás következményeire - előfordulási gyakoriságára • A kezelőorvosnak ki kell deríteni, hogy a beteg felfogta-e a kapott információt, lépéseket kell tennie a beteg lelki gondozása érdekében
MOK etikai kódexe
• Két megközelítés: - általános etikai szabály - a beteg tájékoztatásán alapuló beleegyezése szempontjából • A tájékoztatás a kezelőorvos feladata • A tájékoztatás a valóságnak megfelelő, őszinte, tárgyilagos • Egyéniesítés fontossága • Tájékoztatáson alapuló beleegyezés- kellően képzett szakember adhatja • Gondot kell fordítani az érzékeny betegcsoportokra
5./8. A beteg tájékoztatáshoz való joga, a kezelőorvos gyakorlata
• Az adott beteg egészségi állapotához kell igazodnia • Tájékoztani kell a beteget a szövődménynek nem minősülő műtéti következményekről • El kell határolni a következményeket és a szövődményeket Példa: Alperes és felperes kártérítési perének leírása egy műtét következményei, szövődményei miatt
6. Dokumentációs kötelezettség
• Egészségügyi dokumentáció fogalma: Az egészségügyi szolgáltatás során az egészségügyi dolgozó tudomására jutó, a betegség kezelésével kapcsolatos egészségügyi és személyazonosító adatokat tartalmazó feljegyzés, nyilvántartás vagy bármilyen más módon rögzített adat, függetlenül annak hordozójától vagy formájától. • Az egészségügyi dolgozókat terhelő dokumentációs kötelezettség konkrétabban fogalmaz: • 136. § (1) A beteg vizsgálatával és gyógykezelésével kapcsolatos adatokat az egészségügyi dokumentáció tartalmazza. Az egészségügyi dokumentációt úgy kell vezetni, hogy az a valóságnak megfelelően tükrözze az ellátás folyamatát.
A dokumentáció tartalma Az egészségügyi dokumentációban fel kell tüntetni • a)a betegnek az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvényben meghatározott személyazonosító adatait, • b) cselekvőképes beteg esetén az értesítendő személy, kiskorú, illetve gondnokság alatt álló beteg esetében a törvényes képviselő nevét, lakcímét, elérhetőségét, • c) a kórelőzményt, a kórtörténetet, • d) az első vizsgálat eredményét, • e) a diagnózist és a gyógykezelési tervet megalapozó vizsgálati eredményeket, a vizsgálatok elvégzésének időpontját, • f) az ellátást indokoló betegség megnevezését, a kialakulásának alapjául szolgáló betegséget, a kísérőbetegségeket és szövődményeket, • g) egyéb, az ellátást közvetlenül nem indokoló betegség, illetve a kockázati tényezők megnevezését, • h) az elvégzett beavatkozások idejét és azok eredményét, • i) a gyógyszeres és egyéb terápiát, annak eredményét, • j) a beteg gyógyszer-túlérzékenységére vonatkozó adatokat, • k) a bejegyzést tévő egészségügyi dolgozó nevét és a bejegyzés időpontját, • l) a betegnek, illetőleg tájékoztatásra jogosult más személynek nyújtott tájékoztatás tartalmának rögzítését, • m) a beleegyezés [15. § (3) bekezdés], illetve visszautasítás (20-23. §) tényét, valamint ezek időpontját, • n) minden olyan egyéb adatot és tényt, amely a beteg gyógyulására befolyással lehet.
A dokumentáció tartalma
• A törvény az idézett felsoroláson kívül több pontban utal olyan körülményekre, amelyek feltüntetése szükséges az egészségügyi dokumentációban. Pl.: - a beteg személyes szabadságát korlátozó módszerek vagy eljárások alkalmazása - a beteg állapotát és testi szükségleteit rendszeresen ellenőrízni kell - távozási szándékát a kezelőorvosnak jelenteni kell - az ápolási, gondozási tevékenységről dokumentációt kell vezetni
A dokumentácó megőrzendő része
•
Az egészségügyi dokumentáció részeként meg kell őrizni: a) az egyes vizsgálatokról készült leleteket, b) a gyógykezelés és a konzílium során keletkezett iratokat, c) az ápolási dokumentációt, d) a képalkotó diagnosztikus eljárások felvételeit, valamint e) a beteg testéből kivett szövetmintákat.
Zárójelentés
• Fogalma: a fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátást összefoglaló illetve az összefüggő ellátási folyamatról készült összefoglaló jelentés. • Törvényi kivétel: ha a beteg lemond a tájékoztatásról és így zárójelentést sem kell kapnia • Példa: a vizsgálatra és a dokumentáció vezetésére vonatkozó jogszabályi előírások betartásának vizsgálata az eljáró bíróságok által
