LAPORAN PERJALANAN DINAS MENGIKUTI PERTEMUAN 6th Global Laboratory Initiatiatives Partner Meeting “Modern TB Diagnostic Services: Optimizing the Old with the New” World Health Organization, Geneva Executive Board Room, 30 April – 2 May 2014
Dr. Deddy Tedjasukmana, Sp.KFR (K) Drg. Dyah Erti Mustikawati, MPH, Dr. Koesprijani, Sp. PK Roni Chandra San Deep K Maherwal
JAKARTA, May 2014
LAPORAN PERJALANAN DINAS MENGIKUTI PERTEMUAN
6th Global Laboratory Initiatiatives Partner Meeting “Modern TB Diagnostic Services: Optimizing the Old with the New” World Healtg Organization, Geneva Executive Board Room, 30 April – 2 May 2014 Dr. Deddy Tedjasukmana, Sp.KFR (K): Direktur BPPM, Kemenkes Drg. Dyah Erti Mustikawati, MPH: Kasubdit P2TB, Kemenkes Dr. Koesprijani, Sp. PK: Kasie Pemantauan Mutu, BBLK Surabaya Roni Chandra: KNCV San Deep K Maherwal : USAID Deliver
Tanggal Perjalanan : April 30- May 2, 2014 Sumber Pendanaan: Peserta dibiayai dengan berbagai sumber dana sesuai ketersediaan dukungan yaitu dari WHO Country Office, USAID Deliver, TBCARE1
PENDAHULUAN Global Laboratory Initiative (GLI) adalah mitra jejaring laboratorium TB international yang didedikasikan untuk mempercepat dan memperluas akses pelayanan laboratorium TB yang bermutu dalam diagnostik tuberkulosis (TB), terutama yang terkait HIV dan TB resisten terhadap obat. GLI memberi focus kerangka kerja dengan pendekatan terintegrasi kepada penguatan kapasitas laboratorium. Untuk memenuhi tantangan Upaya peningkatan pelayanan laboratorium untuk memenuhi tantangan diagnostik resisten terhadap obat dan TB terkait HIV membutuhkan pergeseran paradigma dalam pengembangan kebijakan pembangunan laboratorium, pengaturan norma dan standar laboratorium, mengkoordinasikan bantuan teknis dan mempercepat transfer pengetahuan. Keanggotaan GLI semakin berkembang dan lebih dari 100 partner international telah bekerja sama untuk mempercepat dan memperluas akses pada pelayanan diagnostik TB yang bermutu yang terintegrasi dengan sistem laboratorium. GLI memiliki kerjasama erat dengan Program Nasional TB, lembaga swadaya masyarakat, lembaga teknis dan keuangan, lembaga ilmiah dan akademik di negara dan regional WHO dalam memperkuat pelayanan laboratorium TB. Forum Global Xpert MTB / RIF Implementers Sejak WHO merekomendasikan Xpert MTB / RIF assay pada bulan Desember 2010, sebanyak 77 negara telah mengadopsi teknologi dan lebih dari 1.000 instrumen GeneXpert telah dialokasikan secara global. Pada Pertemuan awal Xpert MTB / RIF Implementers, 4th GLI Mitra Pertemuan di Annecy 2012, negara dan mitra teknis berkumpul untuk berbagi pengalaman awal mereka dengan menggunakan alat diagnostic ini. Pada Global Forum tahun ini, negaranegara dan mitra teknis datang untuk berbagi pelajaran dan tantangan dalam implementasi teknologi dengan fokus pada evidence based dan menghubungkan percepatan diagnosis dengan akses yang ditingkatkan dan diperluas untuk peningkatan pengobatan pasien. Konsultasi Supranational TB Laboratorium Reference Laboratorium Rujukan TB Supranational (SRLN) merupakan sumber daya teknis utama dari GLI dalam memberikan dukungan kepada negara anggota. Peningkatan jumlah pelayanan diagnostik dan peningkatan jumlah pilihan diagnostik saat ini, merupakan kebutuhan mendesak untuk
menguatkan kegiatan SRLN. Sebagian besar bantuan berupa bimbingan teknis diberikan kepada negara anggota dalam jejaring, namun kegiatan SRL bervariasi tergantung pada geografi, lokasi SRLs, kapasitas sumber daya manusia dan hambatan pendanaan. Selain itu, tingkat dukungan teknis yang diberikan kepada Negara anggota oleh masing-masing SRL berbeda secara luas sesuai kebutuhan negara pada penguatan laboratorium tidak selalu cocok dengan keahlian yang tersedia dalam SRL. Tindak lanjut dalam menangani masalah dukungan teknis SRLN ke negara-negara, dalam penguatan laboratorium sangat diperlukan. Tujuan 1. Menyebarluaskan informasi perkembangan kebijakan WHO pedoman diagnostik TB, laboratorium biosafety dan akreditasi; 2. Memberikan informasi terkini mengenai diagnostik TB dengan teknologi baru dan dampak potensial dari pada upaya penguatan laboratorium. 3. Mendiskusikan kebutuhan bantuan teknis kepada negara-negara anggota WHO untuk penguatan jejaring laboratorium TB 4. Berbagi pelajaran dan tantangan dalam implementasi Xpert MTB / RIF secara luas 5. Mendapat informasi kegiatan dan rencana mitra dalam meningkatkan implementasi Xpert MTB/RIF 6. Melakukan evaluasi kegiatan jejaring Lab Supranasional Output yang diharapkan 1. Prioritas GLI dalam menguatkan Jejaring Lab TB 2. Inisiatif penguatan laboratorium secara global dengan dukungan partner 3. Memperbarui matriks perencanaan implementasi Xpert MTB / RIF dengan menyesuaikan kondisi epidemiologi dan sumber daya yang tersedia; 4. Roadmap kegiatan SRLN untuk memenuhi kebutuhan asistensi teknis dari negara-negara berkembang 5. Menyusun mekanisme untuk mengkoordinasikan upaya penguatan laboratorium SRLN. Penyelenggaraan : Tempat : Executive Board Room, WHO-HQ, Geneva Waktu : April 30- Mei 2, 2014 Peserta : 140 orang , merupakan perwakilan NTP, Laboratorium Nasional, Supra Nasional, CDC, WHO, Partner Donor Program TB
JADWAL DAN KEGIATAN YANG DIIKUTI Hari I , 30 April 2014 Welcome and Opening : WHO Stop TB Partnership Fondation Mérieux SESSION 1: ADVANCEMENTS IN TB DIAGNOSTICS AND NEW GLI TOOLS Chair: Tom Shinnick Advancement in TB Diagnostics : Christoper Gilpin Tahapan yang diperlukan WHO dalam menyusun kebijakan mengenai penggunaan suatu metode diagnostik TB: 1. Penyusunan rencana riset 2. Demonstrasi dan evaluasi 3.Melakukan asessmen evidence 4.mengumpulkan evidence 5. Meningkatkan dan perbaikan kebijakan Beberapa Pemeriksaan Laboratorium TB yang TIDAK direkomendasikan WHO dikarenakan evidence yang rendah a.l : 1. Sputum concentration and decontamination methods. 2. Phage-plaque technology 3. Thin-layer agar methods 4. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) untuk menggantikan tes tuberculin kulit untuk mendeteksi TB 5. Molekular LPA untuk OAT Lini Kedua 6. Loop-mediated isothermal Amplification (LAMP) test kit untuk TB Pedoman yang sudah disusun pada 2013-2014 1. Laboratory Biosafety 2. Update Pedoman DST 3. Update Xpert MTB/RIF 4. Update LPA 2
TB Laboratory Accreditation GLI telah menyusun sebuah tool dalam pelaksanaan akreditasi laboratorium ‘Stepwise Process towards TB Laboratory Accreditation’ sebagai petunjuk bagi laboratorium TB Nasional untuk mendapatkan akreditasi ISO 15189:2007 (yang akan diupdate menjadi ISO 15189: 2012) Tools ini merupakan penerjemahan ISO 15189 menjadi kegiatan yang dibagi menjadi 4 fase implementasi yang masing-masing fase memiliki focus spesifik. Dalam tools dijabarkan mengenai cara mencapai akreditasi, check list untuk
memonitor kemajuan laboratorium serta terhubung dengan beberapa materi tambahan akreditasi seperti TBCAP, SLMTA, LQMS. Dalam rangka memperkuat jejaring laboratorium mikroskopis TB, WHO/GLI akan menerapkan akreditasi jejaring laboratorium mikroskopis TB untuk negara anggota. Program akreditasi didasarkan pada pedoman yang telah disusun WHO/GLI untuk mencapai akreditasi jejaring, negara anggota disyaratkan harus memiliki dokumen kebijakan, perencanaan dan prosedur teknis yang terkait supervisi, pelatihan dan dukungan kepada jejaring. Dalam sesi ini dipresentasikan pula 1. Proses akreditasi laboratorium di region Afrika (AFRO) dengan implementasi SLIPTA yang bertujuan meningkatkan pelayanan kesehatan dengan memperkuat laboratorium. SLIPTA merupakan kerangka kerja untuk memonitor dan mengevaluasi laboratorium dalam tahapan menuju akreditasi yang disusun oleh Technical Coordination Group (WHO/AFRO, ASLM dan US CDC). Kegiatan yang dilakukan WHO AFRO dalam implementasi SLIPTA al : penyusunan kurikulum pelatihan auditor, pelatihan Auditor SLIPTA. 2. Proses akreditasi dan pencapaian Status Laboratorium Uganda sebagai laboratorium TB Supranasional : Lab nasional Uganda berperan sebagai Pembina untuk beberapa negara di sekitarnya
SESSION 2: LABORATORY STRENGTHENING INITIATIVES Chair: Rumina Hasan EXPAND TB PROJECT Pemaparan dukungan EXPAND TB di beberapa Negara Tujuan : deteksi dini dan identifikasi cepat M.tb, meningkatkan akses pada teknologi diagnostic baru, mengimplementasikan pelayanan laboratorium yang bermutu Seiring perkembangan waktu, jumlah kasus yang dideteksi tampak semakin meningkat dan sejak tahun 2012 setelah penggunaan teknologi diagnostic cepat, terjadi peningkatan deteksi kasus yang signifikan Tahapan yang dilakukan di suatu Negara yang didukung dalam project EXPAND 1. Penyiapan laboratorium : assesmen, penyusunan MoU, perbaikan infrastruktur, pembuatan SOP, Penyusunan kebijakan 2. Transfer teknologi : penempatan alat, pelatihan, pemantapan mutu eksternal 3. Monitoring rutin dan penilaian dampak Negara yang di dukung EXPAND untuk fase 1 : Kazakhtan, fase 2 : Indonesia, fase 3 : 25 negara (Afrika timur, Asia Selatan, Asia tenggara, sebagian Eropa Barat)
Hari II, 1 Mei 2014 SESSION 3: XPERT MTB/RIF ROLL-OUT AT GLOBAL AND COUNTRY LEVEL: IMPACT AND LESSONS LEARNED Chair: Karin Weyer Pemaparan pengalaman dan dampak implementasi GXpert di beberapa negara 1. Cina -
Melakukan validasi hasil pemeriksaan GXpert − nilai sensitifitas dan spesifisitas relatif tinggi untuk mendeteksi M.tb dan resistensi rifampicin − Secara teknis, Xpert dapat menggantikan pemeriksaan mikroskopis − Rekomendasi : Penempatan Xpert pada populasi dengan kasus resisten OAT tinggi
-
Tantangan : Pada beberapa site dengan kondisi suhu dibawah nol (0 0 C) mesin tidak dapat bekerja normal
-
Rencana 2013 : pembelian 160 GeneXpert dan 110.000 cartridge, penetapan EQA, Apabila 2014 Xpert mendapatkan ijin edar dari China SFDA maka China akan menambah 760 Gxpert dan 860.00 cartridge
2. Philipines : -
Dengan algoritma lama, banyak pasien (26%) yang diberikan pengobatan tanpa konfirmasi DST karena penggunaan regimen empiris
-
Dengan algoritma lama mengakibatkan terlalu banyak beban pemeriksaan DST
-
Dengan Xpert, keterlambatan pemberian pengobatan menurun
-
Pentingnya perbandingan hasil mikroskopis dan GXpert untuk penentuan keputusan
3. Pemaparan aktifitas Negara terkait implementasi GXpert di Brazil, Afrika Selatan, Vietnam ,India Global initiatives to roll-out Xpert MTB/RIF, Wayne Van Gemert Pemaparan mengenai kegiatan donor yang mendukung pengembangan implementasi Xpert : UNITAID, PEPFAR, USAID, World Bank, Global Fund, CIDA TB Xpert Project : 21 negara high burden penerima donor TB CARE I: 16 negara
Hari III, 2 Mei 201 SESSION 4 : EXPANDING ACCESS AND STRENGTHENING QUALITY OF IMPLEMENTATION Chair: Maarten van Cleeff TB Reach Project : Aamir Khan Memperluas akses dan penguatan laboratorium di sektor swasta Untuk pemeriksaan TB digratiskan : MTB/RIF tes, Pemeriksaan mikroskopi sputum dan pengobatan TB Pendekatan Bisnis yang ditawarkan TB Reach di sektor swasta : Penerapan teknologi baru, Xray based screening dgn computer detected, pengumpulan dahak yang baik, automated Xpert SMS Reporting Penyediaan peralatan penyakit lainnya (pemeriksaan Diabetes, Hepatitis C, spirometer, nebulizer). Semua pemeriksaan laboratorium TB dan pengobatan TB gratis namun untuk pemeriksaan laboratorium dan pengobatan selain TB dibayar oleh pasien : Xray, Diabetes, Spirometry, HCV, obat2 non TB, O2 dan nebulizer, Semua keuntungan diinvestasikan kembali pada screening, testing dan pengobatan TB Pemantapan Mutu Eksternal (PME) untuk Xpert and metode molecular : Tope Adepoyibi/ PATH Pentingnya melaksanakan PME untuk GXpert : 1. untuk menjamin bahwa mesin berfungsi baik pada saat instalasi, 2. meverifikasi bahwa pengguna dapat mengintrepretasikan dan melaporkan hasil dengan benar, 3. memastikan tidak ada kesalahan besar dalam system control proses dan sampel teridentifikasi dengan benar, diperiksa dan dilaporkan dengan benar 4. Mengenali masalah utama alat Uji coba pelaksanaan PME untuk Xpert MTB/RIF : GLI mengirimkan tes panel Xpert pada 172 site di 27 negara dan 31 site yang menggunakan LPA. Kriteria Tes Panel untuk Xpert (dalam Pilot EQA) 1. Material mengandung whole M.tb agar dapat ditangkap filter bakteri dlm cartridge (0.8um) 2. Komposisi tes panel : Sensitive: RIF resistant: NTM: Neg. 3 xper tahun 3. Prosedur pemeriksaan harus aman dan sesuai dengan protocol pemeriksaan Xpert MTB/RIF 4. Pengiriman mudah 5. Rekomendasi
SRL
:
unblinded
panel,
ditambah
1
pengiriman
strain
pansusceptible Namun penetapan mengenai frekuensi, komposisi ideal, harmonisasi dengan PME Lab TB yang telah ada sebelumnya masih menjadi bahan diskusi Revised WHO Definitions and reporting framework for TB :
Dennis Falzon
Revisi mengenai definisi dan pelaporan TB membutuhkan proses selama 2 tahun Alasan utama revisi : 1. Konfirmasi bakteriologi sebagai bahan pertimbangan, sehubungan dengan rekomendasi WHO menggunakan rapid diagnostik . 2. Pasien yang didiagnosis dengan rifampisin-resistant TB (RR-TB) dengan menggunakan WRD memerlukan enumerasi dari kasus MDR-TB untuk kepentingan surveilans dan pemantauan 3. Penyederhanaan definisi dari Sembuh dan Gagal Pengobatan dalam RR-Kohort TB untuk memungkinkan aplikasi selama pasien masih dalam pengobatan 4. Kurang pemahaman bahasa: defaulter digantikan dengan lost to follow up dan TB Suspect diganti dengan presumptive TB Beberapa definisi yang direvisi a.l : 1. Presumptive TB 2. Kasus TB : TB terkonfirmasi bakteriologi dan kasus TB terdiagnosis secara klinis 3. Klasifikasi penyakit berdasarkan lokasi paru dan ekstra paru, 4. Klasifikasi berdasarkan kebal OAT yg merupakan definisi baru : perubahan utama adalah pencatatan status Rifampisin resistance dalam pelaporan termasuk resisten apapun thd rifampicin apakah mono DR, multi DR, poli DR atau XDR Informasi mengenai revisi definisi dan framework untuk program TB : http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79199/1/9789241505345_eng.pdf Bentuk pencatatan dan pelaporan untuk sistem berbasis kertas juga diperbarui agar sejalan dengan definisi kasus dan pengobatan yang direvisi. Negara anggota WHO diharapkan menggunakan sistem elektronik dalam pencatatan pelaporan dan menyesuaikan software bersama definisi kasus dan outcome sehingga menghasilkan pelaporan indikator yang sesuai. Meskipun demikian, bentuk register dan laporan hanya sebagai ilustrasi, setiap negara dapat memodifikasi bentuk register dan laporan sesuai dengan kebutuhannya dengan menyesuaikan revisi yang dimaksud.
Alasan utama revisi pelaporan :
1. Menggabungkan laporan hasil Sensitifitas OAT dan pencatatan pelaporan TB 2. Pelaporan kasus TB anak yang tidak lengkap karena penentuan umur, terbatasnya pemeriksaan mikroskopis untuk anak 3. Keterlambatan pelaporan Cotrimoxazole Preventive Therapy (CPT) and ART pada TB-HIV karena data yang dikumpulkan hanya berdasarkan pelaporan hasil dan bukan pada register. Sistem Pencatatan Pelaporan dapat diunduh pada : whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789241564465_eng.pdf SESSION 5: UPDATE ON SRLN ACTIVITIES AND SRL TASKFORCE RECOMMENDATIONS Chair: Sabine Ruesch- Gerdes Pemaparan mengenai kegiatan laboratorium TB Rujukan Supranasional Stockholm, Muenchen-Gauting, Milan, Uganda Kegiatan yang dilakukan berupa Pelatihan teknis, supervisi, pengiriman tes panel DST dan pengembangan algoritme diagnostic baru. Rekomendasi pada pertemuan konsultasi Laboratorium Supranasional : menetapkan Tugas Laboratorium Supranasional - Menyusun perjanjian kerja sama dengan Negara binaan -
Menyusun prosedur operasional formal untuk sebuah Lab Supranasional
-
Melakukan standardisasi mekanisme pelaporan dan pengarsipan pelaporan
-
Mengkoordinasikan mekanisme asistensi teknis antara Supranasional, partner dan bantuan dari WHO Regional
-
Menyusun Rencana Pendanaan Jejaring Lab Supranasional
Fungsi - Membantu Laboratorium Nasional dan NTP mengimplementasikan kebijakan WHO mengenai diagnostic TB, algoritme diagnostic dan NSPK laboratorium berdasarkan system pencatatan dan pelaporan yang direkomendasikan GLI -
Menginformasikan syarat keamanan laboratorium dan system manajemen kualitas untuk lab nasional dan jejaringnya
-
Menyusun pelaporan teknis standar dari seluruh kegiatan asistensi teknis
-
Melakukan assesmen mikroskopis, kultur, DST dan molecular
-
Mengkoordinasikan evaluasi uji diagnostic diantara Lab supranasional
-
Melakukan advokasi dengan NTP untuk memastikan kapasitas diagnostik
resisten Obat dan pengobatan DR TB sejalan
SESSION 7: THE WAY FORWARD FOR THE SRLN Chair: Michael Iademarco Laboratorium rujukan supranasional harus membangun kerangka kerja agar dapat menjalankan fungsinya. Perlunya menyusun perencanaan pendanaan melalui kemitraan untuk mencapai pendanaan yang stabil. Langkah selanjutnya : - Meningkatkan prioritas setting untuk SRL -
Peran SC (non SRL member) untuk memimpin jejaring untuk memperbaiki\ Bkerja sama dengan ASM, APHL, dan profesi lain Bussines Plan for SRL Public health strategic plan with a focus on finance for SRL Competitive advantage of SRL Coordination
Riset Laboratorium Rujukan Supranasional Thomas M. Shinnick Pengajuan Riset operasional yang dapat dilakukan oleh NRL : 1. mengenalkan alat laboratorium baru, 2. evaluasi uji diagnostik 3. penyusunan protocol DST untuk obat baru dan yang telah ada -
Obat baru : Bedaquiline, Delaminid
-
Obat yang sulit untuk diuji : Pirazinamide
-
OAT Class IV : studi masih sangat sedikit dan belum ada data klinis mengenai obat ini, Ethionamide, Prothionamide, Cycloserine, Terizidone, paminosalicylic acid
-
OAT Class V : belum ada studi yang dipublikasikan, blm diketahui stabilitas, belum ada data klinis : Linezolid, Clofazimine, Thiacetazone, Amoxicillin/clavulanat, Claritromycin
Diskusi : - Tidak semua SRL memberikan dukungan secara rutin ke suatu negara, banyak SRL hanya memiliki 1 staf yang dapat mengunjungi Negara yang dibina, sehingga perlu menyusun rencana pengembangan SRL, menyusun/memberdayakan konsultan baru, mengajukan program mentoring yang dapat meningkatkan kapasitas SRL secara individual baik di dalam dan di luar SRL - Banyak SRL yang hanya memiliki aktifitas untuk mengirimkan tes panel DST, SRL
perlu meluaskan profisiensi tes untuk LPA/Xpert MTB/RIF yang sedang dikembangkan oleh WHO/GLI - Saat ini pendanaan SRL dari WHO untuk asistensi teknis terbatas, sehingga perlu menyusun pengajuan pendaan dari berbagai sumber dana. - Jejaring laboratorium supranasional seharusnya membantu NRL meningkatkan kapasitas laboratorium TB di negara yang dibina meningkatkan kualitasnya
untuk untuk
- Upaya peningkatan koordinasi SRL dengan NRL harus mengikutsertakan NTP Manager sebagai penanggungjawab kegiatan program TB di negaranya
KESIMPULAN 1. Perlu mengikuti kebijakan WHO mengenai uji diagnostic yang tidak direkomendasikan 2. Dampak implementasi Gxpert di berbagai Negara menunjukan peningkataan deteksi kasus TB MDR secara signifikan. 3. Revisi mengenai definisi kasus dan kerangka pelaporan TB harus diikuti Negara angota WHO 4. Akreditasi menunjukan kompetensi suatu laboratorium memenuhi keseluruhan sehingga memastikan kompetensi laboratorium dalam memberikan hasil yang tepat waktu, akurat dan dapat dipercaya. Penggunaan standar internasional sebagai kriteria penilaian untuk laboratorium medik adalah salah satu cara untuk membangun saling keberterimaan hasil pemeriksaan dengan negara lain. 5. Pelaksanaan PME untuk GeneXpert akan meningkatkan menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium dan memastikan fungsi alat GeneXpert berjalan baik 6. Penguatan kerjasama antara NTP- Lab Supranasional-Lab Nasional-BPPM sangat penting untuk meningkatkan kapasitas laboratorium di Indonesia.
Semua negara telah berhasil mengimplementasikan strategi Intensification of Routine Immunization. WHO SEAR mengajak negara anggota memperkenalkan IPV sesuai dengan endgame strategic plan 2013 – 2018. IPV disarankan dimulai pada 2014. Situasi di Indonesia: GAVI bekerjasama dengan Dit Simkarkesma dan Biofarma sudah membuat perencanaan untuk pemakaian IPV sesuai dengan endgame strategic plan dan Biofarma mentargetkan untuk dapat memproduksi IPV pada 2017.
