Bijsluiter
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tamoplex en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Tamoplex inneemt 3. Hoe wordt Tamoplex ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tamoplex? 6. Aanvullende informatie
TAMOPLEX 10 mg tabletten TAMOPLEX 20 mg tabletten tamoxifen •
de werkzame stof is tamoxifen. Eén tablet TAMOPLEX 10 mg resp. 20 mg tabletten bevat 15,2 mg resp. 30,34 mg tamoxifen citraat, overeenkomend met 10 mg resp. 20 mg tamoxifen. • andere bestanddelen zijn aardappelzetmeel – lactose – polyvidon – microkristallijn cellulose – magnesiumstearaat – colloïdaal siliciumdioxide. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 2003 RN Haarlem/NEDERLAND Registratienummer
TAMOPLEX 10 mg tabletten: 1276 IS 26 F 3 TAMOPLEX 20 mg tabletten: 1276 IS 27 F 3
1. WAT IS TAMOPLEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Tabletten. Verpakkingen met 30, 50, 100 en 250 tabletten aan 10 mg + eenheidsverpakking. Verpakkingen met 100 tabletten, met 28 tabletten (4 strips van 7 tabletten), met 84 tabletten (12 strips van 7 tabletten) aan 20 mg + eenheidsverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BSN-02.11-1/4
Bijsluiter
Geneesmiddelengroep
Tamoplex bevat als werkzaam bestanddeel tamoxifencitraat wat tot de groep der "anti-oestrogenen" behoort. Therapeutische indicaties Tamoplex wordt gebruikt volgens medisch voorschrift.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAMOPLEX INNEEMT Neem Tamoplex niet in • als u overgevoelig (allergisch) bent voor tamoxifen of één van de bestanddelen van het geneesmiddel. • indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoplex. • dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden. • dit geneesmiddel is enkel voor u bestemd en mag nooit aan een andere persoon gegeven worden. Pas goed op met Tamoplex • vooraleer u uw geneesmiddel neemt, moet u aan uw arts melden indien u nog andere geneesmiddelen neemt,
waaronder ook deze die niet voorgeschreven werden en u op eigen initiatief inneemt. • u moet uw arts onmiddellijk melden indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere
gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u TAMOPLEX neemt of zelfs na het stoppen van de behandeling. • indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen dat u Tamoplex neemt. • u mag niet zwanger worden wanneer u Tamoplex neemt. Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoplex.De gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet vermeden wordt omdat een verminderd effect van tamoxifen niet kan uitgesloten worden: paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier). Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Tamoplex in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tamoplex heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tamoplex Tamoplex bevat lactose. Hierdoor mag u dit product niet gebruiken wanneer u lijdt aan bepaalde stofwisselingsziektes (zogenaamde lactase insufficiëntie galactosemie, glucose/galactose malabsorptie syndroom). BSN-02.11-2/4
Bijsluiter
Inname van Tamoplex in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. In het bijzonder moet u uw arts inlichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie) • bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken) • kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) • cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier) Het samen innemen van Tamoplex met andere geneesmiddelen, zoals het antistollingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine (een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben.
3. HOE WORDT TAMOPLEX INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. • • • •
de in te nemen hoeveelheid bedraagt 20 mg per dag, in één of twee innames per dag. probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip te nemen. neem uw tablet in zonder breken of kauwen, met een glas water. indien u meer ingenomen heeft dan uw normale dosis, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. • Tamoplex is een langdurige behandeling die nauwkeuring dient verdergezet te worden zolang uw dokter dit nodig acht. Zelfs indien u zich beter voelt, mag u de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Wat u moet weten wanneer u Tamoplex vergeet in te nemen Indien u per vergissing een dagdosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt, maar neem geen 2 dagdosissen tegelijkertijd. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tamoplex wordt gestopt Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wat u moet doen als u meer dan Tamoplex heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van TAMOPLEX heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tamoplex bijwerkingen hebben. Volgende bijwerkingen werden frequent waargenomen: • vochtophoping, o.a. gezwollen enkels. • thrombocytopenie met als gevolg sneller optreden van blauwe plekken. • warmte-opwellingen. • klachten t.h.v. het maagdarkanaal o.a. misselijkheid en braken. BSN-02.11-3/4
Bijsluiter • indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan wijzen op
mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren. • bloedverlies t.h.v. de vagina. Volgende bijwerkingen komen minder frequent voor: • een ijl gevoel in het hoofd. • longembolie en trombosen. • vaginale afscheiding en jeuk t.h.v. de schaamstreek.
Zelden werden volgende bijwerkingen waargenomen: • hoofdpijn. • overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeukende en vervellende huid en ademhalingsmoeilijkheden.
• • • • • • • •
STOP met de behandeling met Tamoplex en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoen: indien u moeilijkheden heeft om te ademen, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong en/of de keel. Indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwellen waardoor u moeilijk kan slikken. Indien uw handen, voeten en enkels opzwellen. Indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. hypertriglyceridemie (toegenomen vetgehalte in het bloed) met soms pancreatitis (pijn of overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik). Haaruitval. Een aantal gevallen van gezichtsstoornissen. Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen vóór de menopauze de menstruatie onderdrukken. Fibromen (vergroting van de baarmoeder), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen) en gezwellen ter hoogte van de baarmoeder met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of uw apotheker. Een dosisaanpassing of het stoppen van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
5. HOE BEWAART U TAMOPLEX? Bewaren buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25° C). Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum is op de verpakking vermeld: EX: maand-jaar. Als vervaldatum geldt dan de laatste dag van de aangegeven maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk BSN-02.11-4/4
Bijsluiter
Tel : + 32-(0)3.820.73.73 Tamoplex is uitsluitend verkrijgbaar op geneeskundig voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2011. B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is .
BSN-02.11-5/4
