Regelgeving medische hulpmiddelen

Regelgeving medische hulpmiddelen Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen De fabrikant die een medisch hulpmiddel op de Europese markt brengt, moet ervoor zorgen dat het product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen. Deze richtlijn is wettelijk vastgelegd door de Europese Ministerraad en overgenomen in de nationale wetgeving (Wetten en Koninklijke Besluiten).

Definitie medisch hulpmiddel De richtlijn 93/42/EEG geeft de definitie van een medisch hulpmiddel: “Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen.” Voorbeelden van medische hulpmiddelen:  Bandages  Heupprotheses  Pleisters  Rolstoelen  Lege injectiespuiten  Infuuspompen  CT-scanners, inclusief toebehoren en software die nodig zijn voor de juiste werking van het middel  Til- en transferhulpmiddelen  Desinfecterende apparaten  Medische apparaten  Hygiënehulpmiddelen (Hooglaag-douchestoelen/brancards/badsystemen)

Risicoklassen medische hulpmiddelen: Laag risico: * klasse I; ziekenhuisbed, gipsverband, wondpleister, til en transferhulpmiddelen Midden risico: * klasse IIa; contactlens, injectienaald, gehoorapparaat, desinfecterend apparaten, badsystemen * klasse IIb; anaesthesieapparaat, bloedzak, bot-cement, steriliserende apparaten Hoog risico: * klasse III; hartcatheter, oplosbare hechting, spiraaltje

Dit document is met de grootst mogelijke zorg samengesteld. Aan dit overzicht kunnen geen rechten worden ontleend Doc.n° 2016-v02

|1

Terminologie Internationale norm ISO (IEC)

Voor de mondiale normen is er geen implementatieplicht. Codering indien door Nederland geaccepteerd: NEN-ISO of NEN-IEC Codering indien door Europa geaccepteerd: NEN-EN-ISO

Europese norm EN

Geldig voor alle Europese lidstaten; normalisatie-instituten zijn verplicht de Europese normen nationaal over te nemen. Codering Nederland: NEN-EN

NEN

NEN is de afkorting van NEderlandse Norm en de naam van het Nederlands normalisatie-instituut. NEN begeleidt en stimuleert de ontwikkeling van normen die marktpartijen met elkaar maken over de kwaliteit en veiligheid van hun producten, diensten en processen. Daarnaast beheert en publiceert NEN de voor Nederland geldende normen.

Medisch Convenant (= Convenant ‘veilige toepassing van medische technolgie’)

Het Convenant ‘veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis` werd in november 2011 door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN) als veldnorm aangeboden aan de Minister van VWS. Het convenant geeft een nadere invulling aan de risicobeheersing en de veilige toepassing van medische technologie in de directe patiëntenzorg.

CE-markering

De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Unie. CE staat hierbij voor ‘Conformité Européenne’, wat zoveel betekent als ‘in overeenstemming met de Europese regelgeving’.

Welke normeringen zijn van toepassing op medische hulpmiddelen? De onderstaande tabel geeft een overzicht van de geldende ISO-EN-NEN normen inzake hulpmiddelen. Elke partij die op een of andere manier betrokken is bij service & onderhoud, behoort deze op te volgen om te kunnen voldoen aan de wettelijke aansprakelijkheid. De Inspectie voor Volksgezondheid zal in geval van calamiteiten en bij tussentijdse audits gebruik maken van wet- en regelgeving en de resulterende normen. Nalatigheid kan tot juridische gevolg leiden.

Normnummer

Omschrijving

Toepassing

93/42/EEG

Algemene richtlijn voor medische hulpmiddelen

Alle medische hulpmiddelen

BS EN ISO 13934

Textiles – Tensile properties of fabrics (Textiel – treksterkte van stoffen)

Tilbanden voor tilliften


|2

CE-markering

Geeft aan dat het product aan de wettelijke Alle medische (Europese) eisen voldoet, d.w.z. veilig voor hulpmiddelen gebruiker, patiënt en anderen die met het product in aanraking komen.

EN 46001

Quality systems – Medical devices – Particular Alle medische requirements for the application of EN 29001 hulpmiddelen (Kwaliteitssysteem – medische hulpmiddelen – bijzondere eisen voor de toepassing van EN 29001)

NEN-EN-IEC 60601-238:1997/A1:2000 en

Medische elektrische toestellen - Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden Vervangen door NEN-EN-IEC 60601-2-52:2010 en

Bedden

NEN-EN-IEC 60601-2-52: Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: 2010 en Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden

Bedden

EN ISO 15883

Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, definities en beproevingen

Bedpanspoelers

ISO 13485 en 14971: Kwaliteit van medische hulpmiddelen

Om medische hulpmiddelen op de markt te mogen Alle medische brengen, bent u als fabrikant en producent verplicht hulpmiddelen om een kwaliteitsmanagementsysteem te voeren. Dit kunt u doen volgens de norm NEN-EN-ISO 13485:2016 die specifiek geschreven is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Onderdeel van het technisch dossier is een risicoanalyse. U bent verplicht om alle mogelijke aanleidingen tot gevaarlijke situaties ten gevolge van ontwerp, productie of gebruik in kaart te brengen. De norm NEN-EN-ISO 14971:2001 geldt hiervoor als referentie.

ISO 26000

Internationale richtlijn voor maatschappelijk verantwoord ondernemen (MVO)


NEN 1010

Veiligheidsbepalingen voor laagspanningsinstallaties - Deel 5: Keuze en installatie van elektrisch materieel

Laagspanning bv. bij installaties

NEN 3140

Deze norm (onderdeel van Arbo-wet) schrijft voor dat alle verplaatsbare apparatuur, werkend op 220 volt en voorzien van een stekker, elk jaar gekeurd moet worden. Het is een elektrische isolatiedoorslagmeting. (Voor verzorgingshuizen zijn dit kookplaatjes, schemerlampjes e.d. maar ook acculaders) art.3 werkgever is verantwoordelijk voor veiligheid van werknemer

Acculaders e.d

NEN 1041:2005

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd


NEN ISO 10002

Norm voor klachtenmanagementsysteem

Bedrijf


|3

NEN-EN-ISO 10535:2004

Norm voor ‘Tilliften voor het verplaatsen van gehandicapten’ – Eisen en beproevingsmethoden.

NEN-EN-ISO 117371:2006 en

This part of ISO 11737 specifies requirements and Bedpanspoelers provides guidance for the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a medical device, component, raw material or package (Dit deel van ISO 11737 specificeert eisen en geeft richtlijnen voor de telling en microbiële karakterisering van de bevolking van levensvatbare micro-organismen op of in een medisch hulpmiddel, component, grondstof of verpakking)

NEN 7506:2006 nl

Inspectie en onderhoud van patiëntentilliften: deze norm beschrijft regels en afspraken voor het bewaken van de kwaliteit van patiëntentilliften. Die omvatten het periodiek inspecteren en onderhouden van goedgekeurde patiëntentilliften, voor een doelmatig en veilig gebruik.

NEN EN ISO 15883-1

Norm met algemene eisen en definities betreffende Bedpanspoelers, validatie desinfecterende wasmachines

NEN EN ISO 15883-3

Specifieke eisen voor desinfecterende Bedpanspoelers, wasmachines die menselijk afval desinfecteren desinfecterende (bedpanspoelers en desinfecterende wasmachines) wasmachines

ISO 14001-2004

Milieumanagementsystemen - eisen met richtlijnen voor gebruik

ISO FDIS 19766 ‘’concept’’

Assistive products for personal hygiene that support Douchestoelen en users. Requirements and test methods, brancards maintenance and inspection (Hulpmiddelen voor persoonlijke hygiëne die gebruikers ondersteunen. Eisen en beproevingsmethoden, onderhoud en inspectie)

Alle transferhulpmiddelen, hooglaag douchestoelen/brancards

Alle transferhulpmiddelen

Bedrijf


|4

Wie is verantwoordelijk voor de kwaliteit & veiligheid van medische hulpmiddelen? Per 01-01-2016 werd de wet “kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)” van kracht, voorheen de “kwaliteitswet”. In deze wet wordt beschreven dat de eigenaar van de inventaris binnen de organisatie verantwoordelijk is voor de kwaliteit en veiligheid op alle vlakken en in de brede zin van het woord.

Figuur 1 knipsel uit de wet ‘kwaliteit, klachten en geschillenzorg’

Deze wet “kwaliteit, klachten en geschillen zorg” wordt gezien als een directe verwijzing naar de Europese alsmede de lokale normen zoals gesteld onder de ISO, NEN en Medisch Convenant. Algemeen wordt in deze de ISO, NEN en Medisch Convenant uniform geformuleerd als het gaat om kwaliteit en risicogebonden items. Binnen deze ISO, NEN en Medisch Convenant wordt gesteld dat te allen tijde moet worden voldaan aan de opgaves die door de fabriek zijn opgesteld. Aantoonbare vakbekwaamheid van de technici met daarbij traceerbaarheid en datahistorie in logboek worden vereist in alle genoemde ISO, NEN en Medisch Convenant.


|5

Waarom is het gebruik van originele onderdelen zo belangrijk? Om te kunnen voldoen aan de NEN normen, dienen uitsluitend originele onderdelen te worden gebruikt. Hierdoor blijft de CE-markering geborgd. Enkel en uitsluitend onderdelen die door de fabrikant zijn benoemd in de documentatie mogen worden gebruikt. Ze zijn individueel (of per set) verpakt en voorzien van het originele onderdeelnummer en de barcode. Hierdoor wordt de traceerbaarheid (via datahistoriek/rapportage) geborgd en is het gebruik van de juiste onderdelen bij service en onderhoud verzekerd. Alleen indien de gebruiker originele onderdelen gebruikt, wordt er voldaan aan de productaansprakelijkheid. Bij het niet tijdig vervangen van onderdelen (volgens de fabrieksopgave en door het juiste onderdeelnummer), komt de productaansprakelijkheid (van de fabrikant) te vervallen. Wanneer de fabrikant zelf instaat is voor reparatie en onderhoud, is hij vanzelfsprekend 100% aansprakelijk.


|6

Regelgeving medische hulpmiddelen

Recommend Documents