Quality Control a napi gyakorlatban

Quality Control a napi gyakorlatban Fizil Attila Bio-Rad Magyarország Kft.

Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

A laboratóriumi vizsgálatok kontrollrendszerei Belsı kontroll (IQC) • kalibrátorok • valódiság kontrollok • gyártói kontrollok • független kontrollok • Ismert minták • Napi gyakoriság

Laboratóriumi összehasonlító rendszerek

Külsı kontroll (EQA)

• független kontrollok napi vizsgálati eredményeinek összevetése • Ismert minták • Napi vagy, vagy napi féléves gyakoriság

• nemzeti programok (Qualicont) • nemzetközi programok (EQAS, stb.) • Ismeretlen minták • Havi, negyedéves, féléves gyakoriság


A kontrollok hierarchiája és visszavezethetısége Kalibrátorok

I.

– szorosan egy adott készüléktípushoz készült, egy, vagy több koncentrációjú (egy- ill. többpontos kalibráció) – referencia anyagra/módszerre kötelezı visszavezethetıség

Gyártói precízió kontrollok

II.

– adott készüléktípusra optimalizált, gyakran a kalibrátorral azonos alapanyagból készül – visszavezethetısége nem kötelezı

Valódiság kontrollok – nem készülékhez kötött, nemzetközi szervezetek által felügyelt – referencia anyagra/módszerre kötelezı visszavezethetıség

Független precízió kontrollok – nem készülékre optimalizált, elfogulatlan megítélést tesz lehetıvé – visszavezethetısége nem kötelezı


Győjtött savók • Idıigényes elkészítés • Nagyobb fertızési kockázat • Hosszú távon korlátozott hozzáférhetıség • Nem validált stabilitás, ismeretlen szavatosság • Nem mindig megfelelı szintek – Legtöbbször normáltartományúak, nem fednek le minden klinikailag fontos szintet


A visszavezethetıségi láncolat

Forrás: JCTLM A Database of Higher Order Reference Materials and Reference Measurement Procedures R.I. Wielgosz, BIPM www.bipm.org


Referencia anyagok/ valódiság kontrollok elérhetısége JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) A Database of Higher Order Reference Materials and Reference Measurement Procedures http://www.bipm.org/jctlm/


Visszavezethetıségi standardok • ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples – Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials • ISO 18153 Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials • ISO 15193 Presentation of reference measurement procedures • ISO 15194 Description of reference materials • ISO 15195 Reference Measurement Laboratories


Napi belsı kontroll - a kontrollmérések gyakorisága Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA): • Minden mérési napon • Legalább 2 szinten CLSI (korában: NCCLS) • A kontrollok a klinikailag releváns szinteket képviseljék • A kontrolloknak a kalibrátoroktól eltérınek kell lenniük • Általában olyan anyag vizsgálata a legelınyösebb, mely a vizsgált mintával azonos, vagy ahhoz hasonló összetételő – –

szérum, plazma, vizelet, cerebrospinális folyadék, teljes vér, stb. a betegmintákhoz hasonlóan mőködik


Független kontroll • • • • •

Nem a készülék, vagy reagenskit gyártója állítja elı Nincs egyetlen készülékre, vagy vizsgálati módszerre opitmalizálva A vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja A mért értékek függetlenek a reagens, ill. kalibrátor lotszámának változásától A betegmintákhoz hasonlóan mőködik

A a készülék gyártója által elıállított “kit-kontroll” általában a kalibrátorral azonos módon változik. A független kontroll a betegmintával azonos módon viselkedik Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Új kontroll / új lotszám bevezetése Új kontrollt frissen kalibrált, jól beállított rendszerben érdemes bevezetni. A precízió kontrollok adatlapján megadott értékek korlátozott számú és korlátozott idıtartam alatt győjtött mérési adatokból származnak. Az elfogadhatósági tartományok ill. SD értékek több különbözı mérési helyet képviselnek, ezért a laboratórium saját szakmai követelményeihez képest szélesebbek lehetnek. A napi rutin során történı alkalmazásuk hamis biztonságérzetet adhat, elfedhet hibákat, kiugró értékeket.

“Bevizsgált független kontroll alkalmazása esetén a kontroll gyártója által deklarált értékeket csak tájékoztatásnak tekintsük. Az átlag- és szórásértékeket minden laboratóriumnak, saját vizsgálati adataiból, magának kell meghatároznia.” Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Új kontroll / lot bevezetése igen

Van érték a készülékemhez az adatlapon?

Kezdjük el a méréseket az új kontrollal. A mért eredmény beleesik az elfogadhatósági határokba?

nem

•Keressünk az adatlapon hasonló mérési elven mőködı készülékhez tartozó adatot •Végezzünk párhuzamos méréseket a régi kontrollal •Kérjünk a kontroll gyártójától „peer group” adatot az adott lotszámú kontrollról

• Végezzünk 20 mérést (lehetıleg különbözı napokon). • Számoljuk ki a saját átlagunkat, szórásunkat. • Állítsuk fel saját elfogadhatósági kritériumainkat (biológiai variancia és Westgardszabályok) • Folyamatosan rögzítsük az adatokat, és •használjuk a gördülı kumulatív átlagot ill. SD értéket, vagy •100 mérési pont után, számítsuk ki saját végleges fix átlag és SD értékeinket. Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Az adatlap értékei

Level 1: 15,9 Level 2: 68,8


A mért értékek

Level 1: 14,8

Level 2: 65,1


Peer group adatok

Level 1: 14,19 Level 2: 64,24 Peer group: Azonos mérési módszerrel, azonos típusú készülékkel, azonos gyártmányú reagenssel, azonos mintát mérı laboratóriumok csoportja („szőkített metodológiai csoport”) Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Melyik az igaz?? Adatlapon

Mért

Peer group

Level 1

15,9 (11,2-20,6)

14,8 SD 0,52

14,2 SD 1,81

Level 2

68,8 (54,1-83,5)

65,1 SD 1,34

64,2 SD 3,38

Az általunk mért átlag jól illeszkedik a peer group-hoz


Az elfogadhatósági határértékek meghatározása A biológiai variancián alapuló szempontok: • Minimális analitikai teljesítmény • Elvárt analitikai teljesítmény • Optimális analitikai teljesítmény www.qcnet.com www.westgard.com Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

A Westgard-szabályok kiválasztása • Az alapvetı cél az, hogy ki tudjuk mutatni azt a hibát, mely a jelenlegi hibánkhoz adódva meghaladná a megengedett legnagyobb összes hiba nagyságát. • Minden egyes szabály adott nagyságú hibát tud kimutatni, és ehhez adott valószínőségő fals riasztás tartozik. • Úgy kell kiválasztanunk a szabályokat, hogy ki tudjuk a szükséges (kritikus) hibát mutatni, a fals riasztás legkisebb valószínősége mellett. • Minden egyes teszthez egyedileg kell a szabályokat kiválasztani Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.


Ha a mért értékünk az elfogadhatósági tartományon kívül esik Tünet A Westgard szabályok megszegése: • a mért értékek hirtelen változása (ugrás) • a mért értékek tendenciózus változása

• Végezzünk párhuzamos mérést valódiság kontrollal vagy • Vessük össze eredményeinket a kontrollunk peer group adataival

Ha független kontrollal mért értékek nem illeszkednek a peer group adatokhoz, az a mérési rendszer hibáját valószínősíti! (készülék,kalibrátor, reagens, kontroll, kezelı stb.) Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Az analit neve, és mérési jellemzıi: módszer, készülék, mértékegység, hımérséklet, alkalmazott reagens

A kiértékelt hónap adatai A kontroll kibocsátása óta Ön által mért, halmozott adatok

Ez a szőkített csoport (peer group) statisztikája Ha az Ön méréseihez nem áll rendelkezésre szőkített csoport (peer group), ilyenkor a bıvített csoportot (method group) kell figyelembe venni.


Unity - a világ legnagyobb nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programja • Világszerte több, mint 10,000 résztvevı laboratórium • Peer groupokon alapuló havi kiértékelések • Igény szerinti, akár napi kiértékelések • A Unity szoftver felhasználóinak ingyenes részvétel


Nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programok (Interlaboratory Programs) International Organization for Standardization (ISO) • Javasolja a belsı minıségellenırzési rendszer fenntartását • Javasolja a nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programokban való részvételt CLSI (korábban NCCLS) • A laboratóriumoknak tanácsolja a részvételt egy nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programban Bio-Rad QC Szimpozium – Budapest, 2009. 05. 19.

Unity szoftverek


KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!


Quality Control a napi gyakorlatban

Recommend Documents