FÜGGETLEN KONTROLLOK ALKALMAZÁSA A NAPI GYAKORLATBAN Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna, Komlovszki Éva Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium Bio-Rad, Budapest 2006
Establishing Control Ranges • Select appropriate controls • Assay them repeatedly over time – at least 20 data points
• Make sure any procedural variation is represented: – different operators – different times of day
• Determine the degree of variability in the data to establish acceptable range
Accuracy and Precision • The degree of fluctuation in the measurements is indicative of the „precision” precision of the assay. [Mérési bizonytalanság = within run (repeatability), between run (reproducibility)] • The closeness of measurements to the true value is indicative of the „accuracy” accuracy of the assay. (Mérési pontosság = a mérési eredménynek és a mérendő mennyiség valódi értékének a közelisége. ) • Quality Control is used to monitor both the precision and the accuracy of the assay in order to provide reliable results
When a Westgard’s rule is violated
• Warning rule = use other rules to inspect the control points • Rejection rule = “out of control” – Stop testing – Identify and correct problem – Repeat testing on patient samples and controls – Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance
Hibás és pontatlan
Hiba éés s pontoss ág pontosság • Hibátlan és pontatlan
• Hibátlan és pontos
Igazi érték
Referens érték
Módszer
Mérés eredménye
The need for independent laboratory quality control is fundamental! fundamental It begins by having control materials that are independent of the calibration materials. It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed in this situation by FDA's recommenation for „the use of quality control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully”. successfully (http://www.fda.gov/cdrh/ocd/qaabbott.html).
Kétoldalas ABO-vércsoport és ABO Rh (D) meghatározás (mikro-géles technika): technika Bal oldal (5): anti-A, anti-B, anti-AB, anti-D, anti-CDE reagensekkel Jobb oldal (4): A1, A2, B, O tesztsejtekkel Konfirmálás: reagensekkel Anti-A, anti-B, anti-D + reader & PC+SW Haemathologia: Haemathologia Level 1-2-3: WBC, RBC, Hgb, Plt
Hematology Proficiency Testing (Wadsworth center , New York) Analyte
Target Value
Leukocyte Count
± 15%
Erythrocyte Count
±
6%
Hemoglobin
±
7%
Hematocrit
±
6%
Platelet Count
±
25%
Prothrombin Time
±
15%
APTT
±
15%
Fibrinogen
±
12%
KONTROLL HAEMATHOLOGIA: R&D, MINNEAPOLIS, CBC-3K: HUMAN ERYTHROCYTES, MAMMALIAN LEUKOCYTES, MAMMALIAN PLATELETS
FÜGGETLEN KONTROLL: BIO-RAD: LIQUICHEK HEMATOLOGY CONTROL: LYSABLE HUMAN RED CELLS, HUMAN LEUKOCYTES, SIMULATED HUMAN PLATELETS OF ANIMAL ORIGIN. ORIGIN
FEHÉRVÉRSEJTEK: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 2.1-21.0 G/L; CV: 2.55 - 5.63%) 1.00 0.75
BIO-RAD
0.50 0.25 0.00 -0.25 -0.50 -0.75 -1.00 -1.00
-0.75
-0.50
-0.25
0.00 RD
0.25
0.50
0.75
1.00
RBC: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 1.8-5.4 T/L; CV: 0.83-1.41%) 0.10
BIO-RAD
0.05
0.00
-0.05
-0.10
-0.15 -0.10
-0.05
0.00
0.05 RD
0.10
0.15
HGB ÉRTÉKEK: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 49-156 g/L; CV: 0.6 - 1.4%) 2.0 1.5
BIO-RAD
1.0 0.5 0.0 -0.5 -1.0 -1.5 -2.0 -2.0
-1.5
-1.0
-0.5
0.0 RD
0.5
1.0
1.5
2.0
PLT: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=90; MIN-MAX: 47-602 G/L; CV: 1.7-5.5%) 10 5
BIO-RAD
0 -5 -10 -15 -20 -25 -30
-25
-20
-15
-10 RD
-5
0
5
10
EGÉSZSÉGESEK
FALS NEG
DÖNTÉSI KÜSZÖB
ESETSZÁM
KLINIKAI SZENZITIVITÁS
KLINIKAI SPECIFICITÁS
BETEGEK
FALS POZ
KLINIKAILAG NEM MASSZÍV PE GYANUJA
SOROZATMÉRÉS: PLAZMA D-DIMER (100%) < 0.5 μg/ml (36%)
> 0.5μg/ml DVT (11%)
US (64%) NEM DVT TÜDÖ-SCAN (53%) NORMÁLIS, KEZELÉST NEM IGÉNYEL (8%) VALÓSZINÜSÉGE KICSI (24%)
HATÁRESET
VALÓSZINÜSÉGE NAGY, KEZELNI KELL (10%)
KLINIKAILAG VALÓSZINÜ ANGIOGRAPHIA (11%)
NEGATIV (8%)
POZITIV (3%)
KONTROLL D-DIMER: DIMER STAGO-LIATEST CONTROL CITRATED NORMAL OR ABNORMAL HUMAN PLASMA, FREEZE-DRIED.
FÜGGETLEN KONTROLL BIO-RAD: LIQUICHEK D-DIMER CONTROL THE PRODUCT IS PREPARED FROM PROCESSED HUMAN PLASMA WITH ADDED CONSTITUENTS OF HUMAN AND ANIMAL ORIGIN AND PRESERVATIVE.
D-DIMER: ELTÉRÉS A CÉL-ÉRTÉKTŐL (Level 1; n= 256; MIN-MAX: 0.13-0.50 ug/mL; CV= 12%)
0.20 0.15
B I O R AD
0.10 0.05 0.00 -0.05 -0.10 -0.15 -0.20
-0.15
-0.10
-0.05
0.00
STAGO
0.05
0.10
0.15
D-DIMER: ELTÉRÉS A CÉLÉRTÉKTŐL (n=256; Level 2; ; MIN-MAX: 1.79-2.91 ug/mL; CV=6.8%)
0.4 0.3
B IO R A D
0.2 0.1 0.0
-0.1 -0.2 -0.3 -0.4 -0.4
-0.2
0.0
STAGO
0.2
0.4
KÉMIAI AUTOMATÁK ÖSSZEMÉRÉSE FÜGGETLEN KONTROLLAL 15.0 12.5 10.0
5.0 2.5 0.0 -2.5 -5.0
TESZT
O640-O600
O640-O400
O600-O400
K
NA
CA
CK
VC
TG
CHOL
UA
TP
KREA
T-BIL
CN
GGT
GPT
GOT
HBDH
-10.0
AMY
-7.5 LDH
%-OS ELTÉRÉS
7.5
