MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 4. 7. 2013 V Praze dne 4. 7. 2013 č. j.: MZDR25514/2012 sp. zn. FAR: L184/2012 k sp. zn.: SUKLS225685/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Kozáková, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 356

1

 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8  Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: momaja s.r.o., č.p. 90, 266 01 Nenačovice, IČ: 27115119  Abbott S.r.l., se sídlem Via Pontina, km 52, I-04010 Campoverde di Aprilia, Itálie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145  Abbott Laboratories Ltd, se sídlem Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4XE Berkshire, Velká Británie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145  Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, IČ: 49240030  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie


2

zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností  Abbott S.r.l., se sídlem Via Pontina, km 52, I-04010 Campoverde di Aprilia, Itálie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145, (dále jen „odvolatel Abbott S.r.l.“)  Abbott Laboratories Ltd, se sídlem Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4XE Berkshire, Velká Británie zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145, (dále jen „odvolatel Abbott Laboratories Ltd“)  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8, (dále jen „odvolatel KRKA“)  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „odvolatel ratiopharm“)  Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323, (dále jen „odvolatel Teva“)  Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861, (dále jen „odvolatel Lek“)  Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861, (dále jen „odvolatel Sandoz“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 31. 5. 2012, sp. zn.: SUKLS225685/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky


3

náležejícími do referenční skupiny č. 55/1 Makrolidy p.o. (dále jen jako „rereferenční skupina č. 55/1“) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. Kód LP

Název LP

Doplněk

0102579

AZITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG

POR TBL FLM 3X500MG

0053913

AZITROMYCIN SANDOZ 250 MG

POR TBL FLM 6X250MG

0070457


POR TBL FLM 6X250MG

0045010


POR TBL FLM 3X500MG

0054368


POR TBL FLM 3X500MG

0010380

AZITROX 250

POR TBL FLM 3X250MG

0010381

AZITROX 250

POR TBL FLM 6X250MG

0010382

AZITROX 500

POR TBL FLM 3X500MG

0030091

CLARITHROMYCIN - TEVA 250 MG

POR TBL FLM 14X250MG

0030105



0047828

CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG


0048440



0003637



0048252



0023315

FROMILID UNO

POR TBL RET 14X500MG

0016475

KLABAX 250 MG


0016476

KLABAX 500 MG


0075184

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

0080481

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML

0075490

KLACID 250


0083615

KLACID 250


0053199

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

0053800

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML

0053853

KLACID 500


0111097

KLARITROMYCIN MERCK 250 MG


0144210

KLARITROMYCIN MYLAN 250 MG


0144209



0111025

KLARITROMYCIN MERK 500 MG


0144245



0144246



0003750

LEKOKLAR 250 MG



4

0003751

LEKOKLAR 500 MG


0098069

ROVAMYCINE 1.5 M.I.U.

POR TBL FLM 16X1.5MU

0075754

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

POR TBL FLM 10X3MU

0010855

ROXITHROMYCIN-RATIOPHARM 150 MG


0010857



0010875



0155868

SUMAMED

POR CPS DUR 6X250MG

0014950

SUMAMED

POR CPS DUR 6X250MG

0014869

SUMAMED 125 MG

POR TBL FLM 6X125MG

0155861

SUMAMED 125 MG

POR TBL FLM 6X125MG

0014870

SUMAMED 500 MG

POR TBL FLM 3X500MG

0155859

SUMAMED 500 MG

POR TBL FLM 3X500MG

0014948

SUMAMED FORTE SIRUP

POR PLV SUS 1X30ML

0155864

SUMAMED FORTE SIRUP

POR PLV SUS 1X30ML

0014949

SUMAMED SIRUP

POR PLV SUS 1X20ML

0155867

SUMAMED SIRUP

POR PLV SUS 1X20ML

0014952

SUMAMED STD

POR TBL FLM 2X500MG

0155863

SUMAMED STD

POR TBL FLM 2X500MG

0095342

ZITROCIN 500 MG TBL

POR TBL FLM 3X500MG

0176024

ZITROCIN 500 MG TBL

POR TBL FLM 3X500MG

0142164

AZIBIOT 500MG

POR TBL FLM 3X500MG

0023314

FROMILID UNO

POR TBL RET 7X500MG

0058491

FROMILID 125MG/5ML

POR GRA SUS 1X60ML

0053282

FROMILID 250


0053283

FROMILID 500


0053189

KLACID SR

POR TBL RET 7x500 MG

0032546

KLACID SR

POR TBL RET 14x500 MG-D

0053190

KLACID SR


(dále jen jako „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: 1. v rozsahu výroků 4, 26 a 27 se napadené rozhodnutí v soul adu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu ruší a řízení se zastavuje,


5

2. v rozsahu výroků 6, 9, 34, 35, 37, 38, 39, 40 a 42 se napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu ruší a věc se vrací Stát nímu ústavu pro kontrolu léči v k novému projednání, 3. ve zbývající části se v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 odvolání zamítají a rozhodnutí se pot vrzuje . Odůvodnění: Ústav dne 18. 12. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 31. 5. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS225685/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro referenční skupinu 55/1 Makrolidy p.o. základní úhradu ve výši 12,4050 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pro léčivé přípravky s obsahem azithromycinu (J01FA10) a clarithromycinu (J01FA09) v tekuté lékové formě jednu další zvýšenou úhradu ve výši 44,2133 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 17b), 18b), 21b), 22b), 36b), 37b) a 42b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3.


6

Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 50,8719 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 28b) a 29b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 4. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

0102579

AZITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 3X500MG

Doplněk

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0053913


POR TBL FLM 6X250MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek:


7

Kód LP

Název LP

Doplněk

0070457


POR TBL FLM 6X250MG

6. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0045010


POR TBL FLM 3X500MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0054368


POR TBL FLM 3X500MG


Název LP

Doplněk

0010380

AZITROX 250

POR TBL FLM 3X250MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady.


8


Název LP

Doplněk

0010381

AZITROX 250

POR TBL FLM 6X250MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 9. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0010382

AZITROX 500

POR TBL FLM 3X500MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,05Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 10. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0030091




9


Název LP

Doplněk

0030105



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 12. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0047828



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního

Ministerstvo zdravotnictví 10 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Kozáková, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 2356

pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek:

Kód LP

Název LP

Doplněk

0048440



13. zařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0003637 CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 500 MG POR TBL FLM 14X500MG na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0048252




Název LP

Doplněk

0023315

FROMILID UNO

POR TBL RET 14X500MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Kód LP

Název LP

Doplněk

0048440




a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 173,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 15. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0016475

KLABAX 250 MG



Název LP

Doplněk

0016476

KLABAX 500 MG




17. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0075184

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Kód LP

Název LP

Doplněk

0075184

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 132,64 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 18. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0080481

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML



Název LP

Doplněk

0080481

KLACID 125 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 221,07 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 19. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0075490

KLACID 250


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění


uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 20. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0083615 KLACID 250 POR TBL FLM 10X250MG na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 21. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0053199

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku


Kód LP

Název LP

Doplněk

0053199

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X60ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 265,28 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 22. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0053800

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML


Název LP

Doplněk

0053800

KLACID 250 MG/5 ML

POR GRA SUS 1X100ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 442,13 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7


písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 23. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0053853

KLACID 500



Název LP

Doplněk

0111097



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 86,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivé přípravky:


Kód LP

Název LP

Doplněk

0144209



0144210




Název LP

Doplněk

0111025



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivé přípravky: Kód LP 0144245

Název LP KLARITROMYCIN MYLAN 500 MG

Doplněk POR TBL FLM 14X500MG

0144246




Název LP

Doplněk

0003750

LEKOKLAR 250 MG




pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 27. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0003751

LEKOKLAR 500 MG


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 115,78Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 28. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0098069



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku


Kód LP

Název LP

Doplněk

0098069



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 203,49 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny v indikaci léčby toxoplazmózy v těhotenství. 29. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0075754

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

POR TBL FLM 10X3MU

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,35Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Kód LP

Název LP

Doplněk

0075754

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

POR TBL FLM 10X3MU

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 169,57 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7


písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem spiramycinu jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny v indikaci léčby toxoplazmózy v těhotenství. 30. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0010855



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 31. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0010857






Název LP

Doplněk

0010875




Název LP

Doplněk

0155868

SUMAMED

POR CPS DUR 6X250MG


Název LP

Doplněk

0014950

SUMAMED

POR CPS DUR 6X250MG



Název LP

Doplněk

0014869

SUMAMED 125 MG

POR TBL FLM 6X125MG


Název LP

Doplněk

0155861

SUMAMED 125 MG

POR TBL FLM 6X125MG

Kód LP

Název LP

Doplněk

0014870

SUMAMED 500 MG

POR TBL FLM 3X500MG

35. zařazuje léčivý přípravek


Název LP

Doplněk

0155859

SUMAMED 500 MG

POR TBL FLM 3X500MG



Název LP

Doplněk

0014948

SUMAMED FORTE SIRUP

POR PLV SUS 1X30ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 99,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Kód LP

Název LP

Doplněk

0014948

SUMAMED FORTE SIRUP

POR PLV SUS 1X30ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 353,71 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0155864

SUMAMED FORTE SIRUP

POR PLV SUS 1X30ML


Název LP

Doplněk


0014949

SUMAMED SIRUP

POR PLV SUS 1X20ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 34,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Kód LP

Název LP

Doplněk

0014949

SUMAMED SIRUP

POR PLV SUS 1X20ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 123,80 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0155867

SUMAMED SIRUP

POR PLV SUS 1X20ML

Kód LP

Název LP

Doplněk

0014952

SUMAMED STD

POR TBL FLM 2X500MG


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č.


384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 82,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0155863

SUMAMED STD

POR TBL FLM 2X500MG


Název LP

Doplněk

0095342

ZITROCIN 500 MG TBL

POR TBL FLM 3X500MG


Název LP

Doplněk

0176024

ZITROCIN 500 MG TBL

POR TBL FLM 3X500MG

Kód LP

Název LP

Doplněk

0142164

AZIBIOT 500MG

POR TBL FLM 3X500MG




Název LP

Doplněk

0023314

FROMILID UNO

POR TBL RET 7X500MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 57,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 42. a) zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0058491

FROMILID 125MG/5ML

POR GRA SUS 1X60ML



pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu léčivému přípravku Kód LP

Název LP

Doplněk

0058491

FROMILID 125MG/5ML

POR GRA SUS 1X60ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 132,64 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 a odst. 2, §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let. 43. zařazuje léčivý přípravek Kód LP

Název LP

Doplněk

0053282

FROMILID 250



Název LP

Doplněk


0053283

FROMILID 500



Název LP

Doplněk

0053189

KLACID SR

POR TBL RET 7x500 MG


Název LP

Doplněk

0032546

KLACID SR


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 55/1 Makrolidy p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na


ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 173,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: Kód LP

Název LP

Doplněk

0053190 KLACID SR POR TBL RET 14x500 MG-D Odvolatel Abbott, S.r.l. podal dne 18. 6. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Abbott, S.r.l neuvedl rozsah, ve kterém napadené rozhodnutí napadá. Odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Abbott, S.r.l podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých látek ze skupiny makrolidů z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětný dokument je navíc nepřezkoumatelný, když se Ústav odvolává na vyžádané vyjádření odborné společnosti, avšak postupoval v rozporu s tímto stanoviskem. Odborná společnost ve svém vyjádření jednoznačně uvádí, že léčivé látky uvedené ve skupině č. 55/1 nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné a doporučuje vést revizní řízení pro samostatné účinné látky. Odvolatel Abbott, S.r.l ve svém odvolání cituje vyjádření Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (dále jen jako „SKAP“) a dále uvádí, že je patrné, že se Ústav s připomínkou SKAP, konkrétně s její 1. částí, nevypořádal. 2. Odvolatel Abbott, S.r.l podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil nesprávnou výši obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen jako „ODTD“) pro léčivou látku klarithromycin. Odvolatel Abbott, S.r.l upozorňuje, že se Ústav v napadeném rozhodnutí odvolává na starší publikovaná, bohužel neaktualizovaná, doporučení a nebere v úvahu současná stanoviska společností, která jsou směrována na vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost a standardní dobu léčby jednotlivých onemocnění:  Konsensus používání antibiotik II. Makrolidová antibiotika. Urbášková P, Marešová V, Jindrák V et al. Subkomise pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP, http://www.cls.cz/dokumenty/makrolidy.doc




Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči. Kolektiv autorů. Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP, Společnost všeobecného lékařství, http://www.cls.cz/dokumenty/atb.doc.

Odvolatel Abbott, S.r.l. ve svém odvolání předkládá tabulku „Dávkování a délky podávání makrolidových antibiotik u vybraných respiračních infekcí u dospělých pacientů“ a uvádí, že dále odkazuje na své vyjádření v průběhu řízení. Veškeré důkazy předkládané účastníkem ukazují, že délka podávání klarithromycinu v běžné klinické praxi v indikaci akutní tonsilofaryngitida je zcela v souladu se souhrnem údajů o přípravku (dále jen jako „SPC“) klarithromycinů 5-7 dnů, což je i obecně nejčastější doba podávání klarithromycinu a plně to koresponduje se stanovisky odborných společností založených ve spise. Kromě toho v případě infekce vyvolané Arcanobacterium haemolyticum je podle doporučení odborných společností doba léčby 5-7 dnů a 10 dnů je uváděno pouze v případě infekce vyvolané Streptococcus pyogenes. Průměrná doba léčby akutní tonsilitidy je tedy 7 dnů. Účastník v souladu s důkazy předloženými již dříve v průběhu řízení žádá o zvolení průměrného intervalu léčby referenční indikace v délce 7 dnů. V závěru svého odvolání odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí správný výpočet ODTD pro léčivou látku klarithromycin. 3. Odvolatel Abbott, S.r.l. nesouhlasí s omezením referenční indikace tonsilofaryngitida pouze na jednoho původce (Streptococcus pyogenes) s odůvodněním, že se jedná o nejčastějšího bakteriálního původce onemocnění, aniž by toto účelové tvrzení Ústav jakkoliv doložil. 4. Odvolatel Abbott, S.r.l. dále namítá, že hodnocení bezpečnosti azithromycinu z hlediska možnosti rozvoje rezistence není správné. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále podotýká, že volba azithromycinu jako referenčního přípravku v referenční skupině č. 55/1 není vhodná a to zejména z hlediska rozvoje rezistence ve srovnání s ostatními makrolidy z důvodů, které podrobně popsal ve svých dřívějších stanoviscích v průběhu řízení. Vyhodnocení zásadního a jen velmi obtížně zvratitelného rizika vzniku rezistence musí být součástí pravidelné hloubkové revize systému úhrad v referenční skupině č. 55/1, jak to ostatně správnímu orgánu ukládá ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Abbott, S.r.l. ve svém odvolání cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, která se týká postoje Ústavu k námitce o rezistentnosti referenčního přípravku.


Odvolatel Abbott, S.r.l. upozorňuje, že názor odborné společnosti, týkající se bakteriální rezistence je již vyjádřen v opakovaných připomínkách k druhé a třetí finální hodnotící zprávě, aniž by k němu bylo ze strany správního orgánu přihlédnuto. Úhradovou preferenci uváděnou odbornými společnostmi je nutno chápat jako stav, který by nastal po rozhodnutí správního orgánu, kdy výše úhrady azithromycinu se nemění a je plně hrazený, zatímco chybným přepočtem průměrné doby léčby klesá úhrada klarithromycinů o více než 50 %. Nesprávným způsobem přepočtu jsou náklady na jeden průměrný cyklus léčby: Azitromycin: 117,74 Kč (1x39,2467Kč + 4x19,6234Kč) - plná úhrada, Klaritromycin: 82,418 Kč (7x2x5,8870Kč) – významný doplatek pacienta. 5. Odvolatel Abbott, S.r.l. nadto upozorňuje, že správním orgánem zvolené referenční dávkování je zcela formální, virtuální a neekonomické, balení azithromycinu s obsahem 1x500 mg+4x250 mg totiž na trhu neexistuje. Odvolatel Abbott, S.r.l. předkládá svůj názor, že při správním orgánem uvažovaném dávkování a existenci reálných balení azithromycinu bude ze zdravotního pojištění spotřebováno 1 balení 3x500 mg + 1 balení 6x250 mg, celkem tedy 2x 117,74 Kč = 235,48 Kč, což je minimálně dvojnásobek nákladů na léčbu klarithromycinem. Alternativní dávkování 3x500 mg, tedy léčba po dobu 3 dnů není odbornými společnostni doporučována, léčebný efekt ve srovnání s doporučovaným dávkováním 1x500+4x250 mg není ve spise nikterak doložen. Navíc při tomto schématu dávkování je riziko vzniku rezistencí z důvodů uvedených účastníkem již v dřívějších stanoviscích bezpochyby nejvyšší. Alternativní dávkování 1. den 2x250 + 4 dny 1x250 mg jasně ukazuje, že síla azithromycinu 500 mg je síla vzhledem k základní síle dvojnásobná a podle platných ustanovení vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by při stanovení úhrady síly 500 mg azithromycinu měl být použit koeficient, což Ústav ve své hodnotící zprávě neučinil. 6. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále trvá na svém stanovisku neoprávněného použití koeficientů pro přepočet základní úhrady síly 500 mg klarithromycinu. Eradikaci H.pylori nebo léčbu diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium je nutné ve smyslu ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady chápat jako onemocnění odlišná od referenční indikace a přepočet pomocí koeficientů neuplatňovat. K eradikace H.pylori je klarithromycin lékem volby. Infekce vyvolané H.pylori nebo Mycobacteium avium se od referenční indikace liší charakteristikou onemocnění, etiologií, lokalizací a zdravotními důsledky.


7. Odvolatel Abbott, S.r.l. i nadále trvá na svém stanovisku, že Ústav svým formálním postupem diskriminuje skupinu obyvatel, konkrétně děti ve věku do 3 let a děti s hmotností do 20 kg, resp. do 6 let věku. V rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění Ústav v napadeném rozhodnutí nezajistil v souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 tohoto zákona a s ohledem na veřejný zájem pro tuto skupinu dětí plně hrazený přípravek ze skupiny č. 134 makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy. Zákon ukládá zajistit úhradu nejméně jednoho přípravku z této skupiny přílohy č.2 (nikoliv pouze jednoho, který má sice ve veřejném zájmu uzavřenou smlouvu o DNC, ale nezajišťuje léčbu pro celou populaci) a lze se tudíž důvodně domnívat, že zákonodárce tímto ustanovením měl zcela jistě na mysli zajistit léčbu pacientům napříč celým spektrem obyvatel bez rozdílu věku, pohlaví, sexuální orientace či barvy pleti a nikoliv matematický a zcela formální úkon přepočtu úhrady jednoho typu balení léčivého přípravku ve skupině přílohy č.2. Odvolatel Abbott, S.r.l se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Abbott, Laboratories Ltd. podal dne 18. 6. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Abbott, S.r.l neuvedl rozsah, ve kterém napadené rozhodnutí napadá. Odvolatel Abbott, S.r.l. uvádí shodné námitky s odvolatelem Abbott, S.r.l. Odvolatel Abbott, Laboratories Ltd. se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA podal dne 19. 6. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá výroky 1, 2, 14, 40, 41, 42a), 42b), 43 a 44 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel KRKA považuje napadené rozhodnutí za nezákonné, jelikož Ústav nedostatečně a nepřezkoumatelně posoudil vlastnosti přípravků a referenční indikaci pro stanovení základní úhrady. Odvolatel KRKA se odkazuje na svou podrobnou argumentaci, kterou v rámci předmětného řízení konzistentně uplatňuje. V průběhu řízení se řada účastníků řízení vyjadřovala k tomu, že Ústavem stanovená referenční indikace – akutní tonsillofaringitida – není pro všechny makrolidy vhodná a nejspíše neodpovídá obvyklému a nejčastějšímu použití makrolidů, což zpochybňuje i otázku terapeutické zaměnitelnosti a zařazení do společné referenční skupiny. Ústav sám neměl v průběhu řízení jednoznačný názor na to, kterou referenční indikaci by měl


stanovit, z počátku volil atypickou pneumonii, kterou následně změnil na tonsillopharyngitis acuta s prokázanou nebo předpokládanou etiologií Streptococcus pyogenes. Odvolatel KRKA nepovažuje postup Ústavu ve volbě referenční indikace za dostatečně odůvodněný a přezkoumatelný, a to z následujících důvodů. Ústav v odůvodnění uvádí výčet jednotlivých společných indikací všech makrolidů a následně vylučovacím způsobem hledá tu indikaci, která se zdá být jako nejvhodnější. Toto však Ústav činí bez uvedení jakýchkoliv podkladů a citací a není tak vůbec zřejmé, jak Ústav ke svému závěru o nejvhodnější indikaci pro danou skupinu dospěl. Není dále jasné, na základě čeho Ústav usuzuje, že Streptococcus pyogenes je nejčastějším bakteriálním původcem tonsilofaryngitidy, a proč by tato skutečnost měla být důvodem k určení referenční indikace pro makrolidy. Použití makrolidů pro tuto indikaci je dle doporučení určeno pouze při alergii na lék 1. volby – penicilin - a makrolidy tak stěží mohou tvořit podstatnou část terapeutických možností této indikace. Odvolatel KRKA je přesvědčen, že volba referenční indikace by měla odpovídat běžnému použití přípravků a měla by být volena tak, aby byla reflektována specifika daných přípravků. Je přitom známo, že specifické farmakologické vlastnosti azithromycinu, který se na konci léčby vyskytuje v organismu ve velmi nízké plazmatické hladině po relativně dlouhou dobu, mohou nepříznivě nahrávat vzniku rezistentních druhů bakterií. To se týká zejména Streptococcus pyogenes, který je původcem onemocnění stanoveného jako referenční indikace právě pro azithromycin. Odvolatel KRKA je navíc přesvědčen, že nejenže se Ústav nedostatečně vypořádal s argumenty zpochybňujícími správnou volbu referenční indikace, jak je přednesl v průběhu řízení odvolatel KRKA, ale Ústav dokonce ani neshromáždil dostatečné důkazy pro řádné a přezkoumatelné posouzení toho, zda jsou přípravky terapeuticky zaměnitelné a zda byla referenční indikace vhodně zvolena. K postupu Ústavu se totiž nesouhlasně kromě účastníků vyjadřovaly i odborné společnosti, které opakovaně vyjadřovaly názor na nevhodnost referenční indikace zejména ve vztahu azithromycinu. Jedním ze stěžejních argumentů Ústavu k tomu, že přípravky jsou terapeuticky zaměnitelné, je skutečnost, aby léčivé přípravky vykazovaly obdobné použití alespoň v jedné společné indikaci. Odvolatel KRKA se na rozdíl od Ústavu domnívá, že pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti a zařazení do společné referenční skupiny léčiv je naopak nutné prokázat, že kromě srovnatelné účinnosti a bezpečnosti mají léky rovněž obdobné klinické využití, nikoliv jen jednu společnou indikaci. Pokud se totiž některé přípravky


používají v referenční indikaci pouze okrajově, což lze v předmětném případě při zachování Ústavem zvolené referenční indikace předpokládat zejména u přípravků s azithromycinem, je zcela nesmyslné je zařazovat do cenové reference a stanovovat podle těchto přípravků základní úhradu celé referenční skupiny. Ústav dále nesouhlasí s tím, že by zařazení všech posuzovaných přípravků do jedné skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků bylo nesprávné též z hlediska možného vzniku rezistence populace na určité druhy bakterií. Je nasnadě, že právě zařazením přípravku do určité skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků a stanovení základní úhrady skupiny dle přípravku, který je pro danou indikaci používán pouze okrajově, znamená významné zvýhodnění levnějších přípravků. Levnější přípravky budou plně či z větší části hrazeny ze zdravotního pojištění, což povede k jejich masovějšímu používání na úkor dražších přípravků a s tím souvisejícím omezením spektra antibiotických přípravků na českém trhu. 2. Odvolatel KRKA namítá, že napadené rozhodnutí je v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 ve spojení s ustanovením § 3 správního řádu. Ústav nereflektuje námitky odborných společností a vůbec se s argumentací odborných společností nevypořádává, ačkoli mu tato povinnost přímo vyplývá z právních předpisů, zejména pak z požadavku na řádné zjištění stavu věci. Díky tomu je napadené rozhodnutí založeno na nedostatečném projednání věci a mělo by být zrušeno. 3. Odvolatel KRKA nesouhlasí s postupem stanovení ODTD předmětných léčivých přípravků přípravků, zejména s postupem stanovení ODTD léčivým přípravkům s obsahem azithromycinu. Odvolatel KRKA se domnívá, že postup Ústavu odporuje předpisům, kterými se stanovení ODTD má řídit a tento postup je tak nezákonný. Ústav v rozhodnutí stanovuje ODTD léčivým přípravkům s azithromycinem ve výši 150 mg, přitom definovaná denní dávka (dále jen jako „DDD“) je dle Světové zdravotnikcé organizace (dále jen jako „WHO“) 300 mg. Podle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, kterou se má předmětné řízení řídit, je však třeba postupovat tak, že ODTD je stanovena podle DDD dle WHO, popřípadě dle dávkování v SPC či dle údajů o dávkování z běžné klinické praxe, pokud poukazují na vyšší dávkování. V rozhodovací praxi byl sice postup stanovení ODTD pod úroveň dávkování dle DDD nadřízeným orgánem shledán jako zákonný, nicméně pouze pro výjimečné situace a při řádném zdůvodnění. Jedním z důvodů, kvůli kterým byl takový postup shledán přípustným, bylo zajištění ekvipotentního dávkování v rámci skupiny (viz revize úhrad statinů a stanovení ODTD přípravků s obsahem rosuvastatinu, sp. zn. SUKLS6033/2009). Ústav však v řízení o revizi úhrad makrolidů stanovuje ODTD azithromycinu pod úroveň DDD dle WHO, aniž by k tomu uvedl jakýkoliv důvod.


Ústav se tedy v rámci postupu stanovení ODTD azithromycinu pouze odvolává na ustanovení § 18 odst. 2, 7 a 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, nicméně ani jedno z citovaných ustanovení neuvádí, že by mohla být ODTD stanovena zcela bez jakéhokoli odborného odůvodnění pod úroveň DDD. 4. Odvolatel KRKA zastává názor, že ve spise nejsou založené podklady cenové reference ze zahraničí. Z povahy věci přitom musí být takové dokumenty ve spise založeny tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat (podložit) zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. I přesto, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se údaje cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak (ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění), má odvolatel KRKA za to, že to nic nemění na tom, že by podklady ve spise měly dostatečným a přezkoumatelným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Jestliže Ústav do spisu jednotlivé cenové reference ze zahraničí vůbec nezaložil, tak není možné ověřit jejich správnost a ani jejich obsah rozporovat. Je přitom právem všech účastníků správnost Ústavem shromážděné cenové reference rozporovat. Jestliže však ve spise nejsou založeny podklady pro rozhodnutí, nemůže se jednat o řádné podklady správního řízení. Odvolatel KRKA se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm a odvolatel Teva podali dne 19. 6. 2012 osobně na adresu Ústavu společné odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm a odvolatel Teva napadají výroky 1, 2, 4, 10, 11, 12, 13, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36a), 36b), 37a), 37b) 38 a 39. Odvolatel ratiopharm a odvolatel Teva uvádějí shodné námitky s odvolatelem KRKA. Odvolatel ratiopharm a odvolatel Teva se domáhají zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Lek a odvolatel Sandoz podali dne 20. 6. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem společné odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Lek a odvolatel Sandoz napadají výroky 1, 5, 6, 26, a 27. Odvolatel Lek a odvolatel Sandoz uvádějí shodné námitky s odvolatelem KRKA.


Odvolatel Lek a odvolatel Sandoz se domáhají zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení žádných pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech XIX. a XXIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán považuje za vhodné krátce uvést způsob, jakým byly předmětným léčivým přípravkům v napadeném rozhodnutí stanoveny výše a podmínky úhrady. Předmětné revizní správní řízení bylo zahájeno dne 19. 12. 2009. Dne 17. 6. 2010 vydal Ústav rozhodnutí č. j. SUKLS225685/2009. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníků řízení rozhodnutím odvolacího orgánu č. j. MZDR48405/2010


ze dne 15. 11. 2010, které nabylo právní moci dne 30. 11. 2010, zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán shledal pochybení v napadeném rozhodnutí ve skutečnosti, že Ústav nedostatečně zohlednil různé délky terapií předmětnými léčivými přípravky při formulaci výší ODTD a že odůvodnění výše ceny referenčního léčivého přípravku neodpovídá skutečnosti. Dále odvolací orgán uvedl, že indikační omezení vztahující se k jedné další zvýšené úhradě pro tekuté lékové formy je nepřezkoumatelné z důvodu jeho spodní limitace 3 měsíců věku dítěte. Odvolací orgán také označil za nedostatečné vypořádání Ústavu s požadavkem účastníka řízení na stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivé přípravky obsahující spiramycin vzhledem k nedostupnosti alternativní terapie na českém trhu ve specifických indikacích. Ústav pak v napadeném rozhodnutí rozhodl o výši a podmínkách úhrady perorálních předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek azithromycin, klarithromycin, roxithromycin a spiramicin. Tyto léčivé látky spolu s erythromycinem, který ale není v současné době obchodován na českém trhu, náleží dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném od 1. 1. 2012 k referenční skupině č. 55/1 – makrolidy, p.o. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětné léčivé přípravky zařadil do referenční skupiny č. 55/1. Odvolací orgán k tomu navíc připomíná, že pro případ vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 55/1 by bylo nutné náležitě prokázat, že tyto léčivé přípravky nevykazují obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Takové náležité důkazy však odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl. V opačném případě se má za to, že léčivé přípravky do referenční skupiny č. 55/1 náleží a Ústav je tedy do této referenční skupiny apriori zařadí. Pravidly zařazování či vyřazování předmětných léčivých přípravků z referenčních skupin dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin se pak odvolací orgán blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav ve výroku č. 1 stanovil v napadeném rozhodnutí pro skupinu léčivých přípravků náležících do referenční skupiny č. 55/1 základní úhradu ve výši 12,405 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Konkrétně Ústav stanovil výši základní úhrady pro referenční skupinu č. 55/1 na základě ceny pro konečného spotřebitele za ODTD léčivého přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice a tímto léčivým přípravkem je AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG, kód SÚKL 0153973 s obsahem léčivé látky azithromycin. Na str. 75 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvádí odhad dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění (v základní úhradě) jako úsporu asi 226,9 milionů Kč ročně.


Ústav rovněž přiznal pro léčivé přípravky KLACID 125mg/5ml, kód 0075184 a 0080481 a KLACID 250mg/5ml kód 0053199 a 0053800 s obsahem léčivé látky klarithromycin v lékové formě zrněného prášku pro přípravu perorální suspenze 10% bonifikaci v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady s tím, že tyto léčivé přípravky jsou dle svých SPC registrovány pouze pro děti do 12-ti let věku. Pro léčivé přípravky KLACID 125mg/5ml a KLACID 250mg/5ml s obsahem léčivé látky klarithromycin v lékové formě zrněného prášku pro přípravu perorální suspenze, SUMAMED FORTE SIRUP kód 0014948 a 0155864 a SUMAMED SIRUP kód 0014949 a 0155867 s obsahem léčivé látky azithromycin v lékové formě prášku pro přípravu perorální suspenze a FROMILID 125MG/5ML kód 0058491 s obsahem léčivé látky klarithromycin v lékové formě zrněného prášku pro přípravu perorální suspenze přiznal Ústav v napadeném rozhodnutí jednu další úhradu zvýšenou. V této jedné další úhradě zvýšené pak Ústav tyto léčivé přípravky určené k přípravě perorální suspenze omezil podmínkou úhrady pouze pro děti do 3 let věku. Jednu další úhradu zvýšenou Ústav v napadeném rozhodnutí přiznal i pro předmětné léčivé přípravky ROVAMYCINE s obsahem léčivé látky spiramycine v lékové formě potahovaných tablet. V této jedné další úhradě zvýšené pak Ústav léčivé přípravky ROVAMYCINE omezil podmínkou úhrady pouze pro terapii toxoplasmózy v těhotenství. Co se týče podmínek úhrady, tak předmětné léčivé přípravky nemají dle údajů uvedených na str. 67 finální hodnotící zprávy 4 ze dne 7. 5. 2012 (dále jen jako „FHZ 4) v současnosti stanoveny žádné podmínky úhrady. Z napadeného rozhodnutí pak předmětné léčivé přípravky rovněž nemají v základní úhradě stanoveny žádné podmínky úhrady. III. Odvolací orgán považuje za vhodné informativně uvést výčet vyjádření odborných společností s jejich obsahem, o kterých pak bude pojednáváno v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011, které je ve spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu „referencni_skupiny_makrolidy_sumarne.doc“, obsahuje stanovisko RNDr. Pavly Urbáškové, CSc. a MUDr. Vlastimila Jindráka, všichni za Společnost pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP. Ve výše uvedeném stanovisku je pak zejména uvedeno následující: „Výběr daného antibiotika je primárně orientován podle původce, nikoli podle onemocnění (kterým je vždy infekce). Absolutní kontraindikací použití antibiotika (kromě vzácných případů anafylaxe) je rezistence


původce infekce. Variabilita vlastností původce infekce (zejména jeho citlivosti nebo rezistence k antibiotikům) proto neumožňuje uplatnění obvyklých farmakologických kritérií, užívaných u všech ostatních léčiv k jejich zařazování do referenčních skupin.“ V tomto stanovisku je potom zdůrazněno, že je zapotřebí pro účely indikací i kalkulace úhrady ponechat antibiotika – až na několik výjimek - jako samostatné účinné látky. V závěru stanoviska je pak odkazováno na konsensus používání antibiotik. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že tento konsensus pro používání makrolidů je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu „Konsensus pouzivani antibiotik IImakrolidy.pdf“. Odvolací orgán tento podklad navíc považuje za nejdůležitější spisový podklad s ohledem na to, jakým způsobem mají být předmětné léčivé přípravky, jakožto antibiotika, v běžné klinické praxi používána. Odvolací orgán se tímto podkladem blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V příloze odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 je nejprve uvedeno, že léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 55/1 nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné. Jako důvod terapeutické nezaměnitelnosti je zde nejprve uvedeno, že pouze klarithromycin má indikaci jako lék volby pro léčbu infekcí způsobených Helicobaster pylori a pro léčbu diseminované mykobakteriální infekce. Ostatní léčivé látky jsou pak pouze alternativy antibiotik, indikované pro přecitlivělost pacienta nebo rezistenci původce k léku volby. Jako další důvod terapeutické nezaměnitelnosti je zde dále uvedeno to, že roxithromycin a azithromycin nelze pro pomalý nástup bakteriostatického účinku doporučit pro léčbu pneumonií způsobených Streptococcus pneumonie, resp. Legionella Spp. Podobnou situaci pak autoři přílohy odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 shledávají i v případě všech lékových forem makrolidů s pomalým uvolňováním, jako např. KLACID SR, z čehož vyvozují, že jedna účinná látka může být zařazena různým způsobem podle různé indikace. V příloze odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 je dále k referenční indikaci uvedeno, že lze souhlasit s tím, že referenční skupina č. 55/1 se nejčastěji používá jako alternativa u infekcí horních a dolních dýchacích cest, nicméně z přiložené tabulky dávkování v terapii sinusitid acuta, otitis media acuta a komunitní pneumonie vyplývají rozdílnosti v indikacích mezi spiramycinem a klarithromycinem a na druhé straně s roxithromycinem a azithromycinem. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že v odkazované tabulce jsou uvedeny obvyklé dávky, intervaly a doba léčby výše uvedených onemocnění. Indikaci tonsilitis acuta, tedy indikaci, kterou si Ústav v napadeném rozhodnutí zvolil jako indikaci referenční, však tato tabulka neobsahuje. V odborném vyjádření je pouze uvedeno, že tonsilitis acuta jako infekce měkkých tkání není do tabulky zahrnuta. V závěru přílohy odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 je pak uvedeno, že infekce horních a dolních dýchacích cest lze použít jako referenční indikaci pro referenční skupinu č. 55/1


pouze za předpokladu, že tato skupina bude rozdělena na dvě podskupiny – azithormycin, roxithromycin a dále spiramycin a klarithromycin. Odvolací orgán k tomu opakuje, že žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky erythromycin, který rovněž náleží dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 55/1, není v České republice v současné době registrován. Dále odvolací orgán upozorňuje, že v předcházejícím rozhodnutí Ústavu ze dne 17. 6. 2010, které odvolací orgán svým rozhodnutím č. j.: MZDR48405/2010 zrušil a vrátil Ústavu k novému projednání, nebyla explicitně uvedena referenční indikace. Problematikou určení referenční indikace u antibiotik, kdy nelze u skupiny antibiotik mnohdy hovořit o zcela směrodatné referenční indikaci, se odvolací orgán blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav na základě odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 předmětné léčivé přípravky z referenční skupiny č. 55/1 nevyřadil, případně ani nerozdělil do jiných skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán souhlasí s ponecháním předmětných léčivých přípravků v referenční skupině č. 55/1, protože dle jeho názoru, není předložené odborné vyjádření dostatečným důvodem pro vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 55/1. Odvolací orgán se problematikou odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 blíže zabývá v bodě IV. a V. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Dalším odborným stanoviskem, o kterém je pojednáváno v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí, je stanovisko České pneumologické a ftizeologické společnosti ze dne 11. 8. 2011, které je ve spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu „FHZ2_55_1_makrolidy p o _ČPFS 11. doc“. Stanovisko ze dne 11. 8. 2011 upozorňuje na početní chybu při přepočtu úhrad pro různá balení léčivých přípravků KLACID SR. Dále je zde uvedeno, že ze strany Ústavu je úhradově preferován azithromycin, který je z hlediska výskytu obávané bakteriální rezistence méně výhodný, než klarithromycin. Ve stanovisku ze dne 11. 8. 2011 je konečně uvedeno i to, že není řešena plná úhrada azithromycinu a klarithromycinu pro pacienty s multirezistentní tuberkulózou a atypickými mykobakteriosami, přičemž jde o léčbu nutnou, obvykle podle rozšířené citlivosti, a nelze zvolit jinou alternativu.


V předmětném správním řízení se rovněž vyjádřila Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP ve svém stanovisku ze dne 22. 8. 2011. Toto vyjádření je v předmětné elektronické spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu „Dopis SUKL.doc“. Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP ve svém stanovisku ze dne 22. 8. 2011 uvádí, že návrh Ústavu v hodnotící zprávě ze dne 3. 8. 2011 je z odborného hlediska nepřijatelný, protože preferuje z makrolidových antibiotik pouze jednu látku (jako rozhodný léčivý přípravek pro stanovení výše základní úhrady), v tomto případě azithromycin, a při masivním podávání v celé dospělé populaci by mohl způsobit nárůst rezistence bakteriálních kmenů, zejména těch, které způsobují respirační infekce, uroinfekce a kožní infekce. Je zde požadováno, aby úhrada a doplatek u všech zástupců makrolidů II.generace (klarithromycinu a azithromycinu) byly srovnatelné a lékaři byla umožněna volba podle klinické indikace a stavu resistence. Společnost všeobecného lékařství pak v tomto stanovisku ze dne 22. 8. 2011 rovněž obecně odkazuje na doporučené postupy Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP pro přístup k respiračním a kožním infekcím, kde jsou makrolidy ve většině případů léky 2.volby s tím, že v některých indikacích je azithromycin řazen až za klarithromycin. Snížení úhrady a zvýšení doplatku na klarithromycin pak dle této odborné společnosti zásadně, ale odborně nezdůvodnitelně, ovlivní compliance všeobecných praktických lékařů s doporučenými postupy. Společnost všeobecného lékařství konečně ve svém stanovisku ze dne 22. 8. 2011 požaduje, aby nebyl preferován jen jeden ze zástupců makrolidových antibiotik. Ústav se s požadavkem České pneumologické a ftizeologické společnosti či Společnost všeobecného lékařství, aby nepreferoval azithromycin vypořádal tak, že všechny předmětné léčivé přípravky náleží do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a proto k žádné preferenci azithromycinu nedochází. Odvolací orgán s tímto názorem Ústavu souhlasí, předmětný léčivý přípravek s obsahem azithromycinu se v napadeném rozhodnutí stal rozhodným léčivým přípravkem pro stanovení základní úhrady díky své nejpříznivější ceně, přičemž ceny léčivých přípravků jsou primárně záležitostí držitelů rozhodnutí o jejich registraci a nikoliv Ústavu. Odvolací orgán se problematikou vyjádření České pneumologické a ftizeologické společnosti či Společnost všeobecného lékařství blíže zabývá v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí se pojednává rovněž o odborném stanovisku ze dne 23. 8. 2011 Subkomise pro antibiotickou politiku.


V úvodu odborného stanoviska ze dne 23. 8. 2011 je uvedeno, že není považováno za vhodné, aby byl referenčním přípravkem pro úhradu celé skupiny perorálních makrolidů azithromycin. Dále je zde odkázáno na odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 (viz výše) a přitom uvedeno, že pro celou skupinu antibiotik není shledáno členění do referenčních skupin jako vhodné. V odborném stanovisku ze dne 23. 8. 2011 je rovněž uvedeno následující k epidemiologickým rizikům: „Z hlediska epidemiologických rizik (vzestup antibiotické rezistence) mají být preferovány spíše makrolidy s rychlejším nástupem účinku a kratším poločasem (erytromycin, spiramycin), a tedy s omezenou schopností vytvářet dlouhodobě přetrvávající reziduální hladiny selektující rezistentní kmeny. Úhradové zvýhodnění makrolidů a azalidů, které mohou být v tomto ohledu rizikové (azitromycin, SR formy s prodlouženým uvolňováním), není z hlediska zachování jejich dlouhodobé účinnosti vhodné.“ Dále je v odborném stanovisku ze dne 23. 8. 2011 uvedeno, že u atypické pneumonie jsou makrolidy lékem první volby pouze u dětí do 8 let. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že Ústav ve své hodnotící zprávě ze dne 3. 8. 2011 jako referenční indikaci navrhoval právě atypickou pneumonii způsobenou Mycoplasma pneumoniae nebo Chlamydia pneumoniae. V napadeném rozhodnutí však již Ústav zvolil jinou referenční indikaci. Problematikou volby referenční indikace u antibiotik se odvolací orgán blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V závěru odborného stanoviska ze dne 23. 8. 2011 se autoři připojují ke stanovisku České pneumologické a ftizeologické společnosti, avšak bez jeho další konkretizace. Odvolací orgán má za to, že tímto odkazovaným stanoviskem je stanovisko České pneumologické a ftizeologické společnosti ze dne 11. 8. 2011 (viz výše). Ústav ani na základě tohoto stanoviska Subkomise pro antibiotickou politiku ze dne 23. 8. 2011 předmětné léčivé přípravky z referenční skupiny č. 55/1 nevyřadil. Odvolací orgán se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ze dne 23. 8. 2011 rovněž zabývá v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že snaha odborných společností na samostatné posuzování antibiotik, tedy nikoliv v rámci referenčních skupin, naráží zejména na fakt, že léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích (antibiotika) náleží ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin v novelizovaném znění do konkrétní referenční skupiny č. 55/1. Ve spisové dokumentaci jsou založeny klíčové dokumenty „Konsensus pouzivani antibiotik IImakrolidy.pdf“ a „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“, které jakožto jedny z nástrojů prosazování národní antibiotické politiky garantují správné používání


antibiotik v běžné klinické praxi, a které možnost vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 55/1 nepodporují. Odvolací orgán se těmito klíčovými podklady blíže zabývá např. i v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. IV. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v první části námitky č. 1 nesouhlasí s vypořádáním Ústavu s odborným vyjádřením ze dne 10. 3. 2011, když ten v napadeném rozhodnutí uvedl, že odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 není dostatečným důvodem pro rozdělení referenční skupiny č. 55/1 Makrolidy p.o.. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. se zároveň domnívají, že Ústav rozhodl v rozporu s tímto stanoviskem. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav ve výrocích napadeného rozhodnutí zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 55/1, přičemž jim ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovil společnou základní úhradu. Dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin jsou do referenční skupiny č. 55/1 zařazeny tyto léčivé látky: erythromycin (J01FA01), spiramycin (J01FA02), roxithromycin (J01FA06), klarithromycin (J01FA09) a azithromycin (J01FA10). Předmětné perorální léčivé přípravky obsahují léčivé látky spiramycin, roxithromycin, klarithromycin, azithromycin a vyhovují tak referenční skupině č. 55/1. Definice referenčních skupin je uvedena v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá zákona o veřejném zdravotním pojištění: „…Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím…“ Proto, aby mohly být léčivé přípravky společně zařazeny do referenční skupiny, je nezbytné, aby dohromady splňovaly podmínky stanovené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté, a to: - léčivé přípravky mají obdobnou nebo blízkou účinnost - léčivé přípravky mají obdobnou nebo blízkou bezpečnost - léčivé přípravky mají obdobné klinické využití. Nepostačí, aby léčivé přípravky splňovaly jen část těchto podmínek. Pro správné zařazení přípravků do jedné referenční skupiny (popř. jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků) je nezbytné, aby byly kumulativně splněny všechny podmínky uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění.


Odvolací orgán nejdříve považuje za nutné alespoň okrajově popsat mechanismus fungování referenčního systému. Seznam referenčních skupin, stejně jako výběr léčivých látek do nich zařazených, je realizován legislativním procesem prostřednictvím vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Tato vyhláška obsahuje explicitně vymezené referenční skupiny, kde se u každé referenční skupiny uvádí, které léčivé látky do ní náleží. Nikde v právním řádu není dána možnost správního orgánu, aby tento prováděcí předpis ignoroval či přezkoumával jeho správnost. Vyhláška o seznamu referenčních skupin stanovuje mimo jiné referenční skupinu č. 55/1, jejíž výčet léčivých látek do ní zařazených je uveden výše. Tuto skutečnost nemůžou zpochybnit ani odvolatelé, ani správní orgán v rámci řízení o úhradách léčiv. Naopak jiná situace nastává u zařazování konkrétních léčivých přípravků do referenčních skupin, neboť tento proces individualizace již je v kompetenci správních orgánů. K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Seznam těchto referenčních skupin stanoví vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž je obecně dána na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce těchto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení,


zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny, či nikoliv. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v rámci této námitky konkrétně upozorňují na následující vypořádání Ústavu s odborným vyjádřením ze dne 10. 3. 2011 na str. 40 napadeného rozhodnutí: „22. 3. 2011 obdržel Ústav vyjádření odborné společnosti vypracované RNDr. Pavlou Urbáškovou, CSc (Společnost pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP), MUDr. Vlastimilem Jindrákem (Společnost pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP) a MUDr. Otakarem Nyčem, PhD (Společnost pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP). Odborná společnost uvádí, léčivé látky uvedené ve skupině 55/1 nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné. Na podporu svého tvrzení uvádí indikace, ve kterých nelze použít shodně všechny léčivé látky. Dále ovšem uvádí, ve kterých indikacích jsou léčivé látky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, včetně dávkování a obvyklé doby podání. Ústav k tomu uvádí, že z vyjádření vyplývá, že v některých indikacích jsou přípravky zařazené do referenční skupiny 55/1 v zásadě terapeuticky zaměnitelné a zároveň existují indikace, ve kterých jednotlivé přípravky zaměnitelné nejsou. Tato skutečnost je však obecně důvodem spíše pro přiznání další zvýšené úhrady, nikoliv pro rozdělení referenční skupiny. Proto Ústav nadále považuje přípravky zařazené do referenční skupiny za v zásadě terapeuticky zaměnitelné.“ Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. pak s odkazem na odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 upozorňují, že odborná společnost doporučuje posuzovat léčivé látky uvedené v referenční skupině č. 55/1 zvlášť. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. odkazovali na odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 i v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Odvolací orgán k tomu upozorňuje, že namítané odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 obecně hovoří o indikaci infekce horních a dolních dýchacích cest, přičemž tato obecná indikace nebyla Ústavem zvolena jako indikace referenční. Konkrétně pak toto odborné vyjádření zohledňuje dávkování v indikacích sinusitis acuta, otitis media acuta a komunitní pneumonie, přičemž se výslovně vyhýbá uvedení dávkování v indikaci tonsillitis acuta. Odvolací orgán se problematikou volby referenční indikace u antibiotik, která u nich zpravidla nebývá zcela směrodatná, blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Jako referenční indikaci zvolil Ústav na str. 72 napadeného rozhodnutí mnohem užší indikaci a to právě Tonsillopharyngitis acuta způsobená Streptococcus pyogenes. S ohledem na výše uvedené odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 je zvolená referenční indikace indikací, které se toto vyjádření výslovně vyhýbá. Dále odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 obecně uvádí následující překážku posuzování antibiotik v rámci referenčních skupin: „Variabilita vlastností původce infekce (zejména jeho citlivosti nebo rezistence k antibiotikům) proto neumožňuje uplatnění obvyklých


farmakologických kritérií, do referenčních skupin.“

užívaných

u

všech

ostatních

léčiv

k jejich

zařazování

Odvolací orgán k tomuto uvádí, že obecné tvrzení o variabilitě vlastností původce infekce není samo o sobě překážkou v zařazování předmětných léčivých přípravků do referenčních skupin. Svědčí však o specifické problematice výběru referenční indikace u antibiotik, kterou se odvolací orgán blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Je zcela zřejmé, že různí původci jsou různě citliví (či rezistentní) na různá antibiotika, a i proto jsou např. odborníky formulovány konsensy používání antibiotik, přičemž pro makrolidy je tento konsensus dostupný. V předmětném elektronickém spise je tento dokument založený jako „Konsensus pouzivani antibiotik II-makrolidy.pdf“ (dále jen jako „KONSENSUS“). Spisový podklad KONSENSUS je garantován Subkomisí pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP (dále jen jako „SKAP“). V návaznosti na skutečnost, že se jedná o použití léčivých přípravků obsahujících antibiotikum, považuje odvolací orgán za nezbytné posoudit reálné postavení předmětných léčivých přípravků v praxi s ohledem na Národní antibiotický program ustanovený Ministerstvem zdravotnictví a zveřejněný ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 9/2009 vydaném dne 18. 12. 2009 (dále jen jako „Národní antibiotický program“), a s ohledem na existenci SKAP, která podle čl. IV odst. 7 písm. a) Národního antibiotického programu určuje tzv. „volná“ a „vázaná“ antibiotika, a řeší tím postavení léčivých přípravků v běžné terapeutické praxi. Průkaz reálného postavení předmětných léčivých přípravků v běžné terapeutické praxi je pro účely přezkoumatelnosti napadeného rozhodnutí významný a bez prokázání jejich terapeutického využití v běžné terapeutické praxi nelze přezkoumat napadené rozhodnutí. KONSENSUS zohledňuje použití makrolidů u širokého okruhu pacientů, což vyhovuje právě možnostem posuzování předmětných léčivých přípravků v rámci referenčních skupin, protože ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kromě obdobné či blízké (nikoliv pouze identické) účinnosti a bezpečnosti vyžaduje zhodnocení i obdobného klinického využití (nikoliv individualizovaného klinického využití). Navíc perorální makrolidy spiramycin, roxithromycin, klarithromycin a azithromycin ani nejsou vázanými antibiotiky na souhlas antibiotického střediska při ambulantním použití dle jiného spisového podkladu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“, který je rovněž garantován SKAP. Dle spisového podkladu KONSENSUS je perorální spiramycin, roxithromycin, klarithromycin, azithromycin používán jako alternativa penicilinu (při přecitlivělosti k penicilinům) u streptokokové tonzilofaryngitidy, ale i řady dalších infekčních onemocnění a potom není důvod se domnívat, že by klinické využití léčivých přípravků obsahujících tyto léčivé látky nebylo ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobné.


Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 není bez dalšího dostatečným důvodem pro rozdělení referenční skupiny č. 55/1, respektivě, že by se perorální léčivé přípravky spiramycin, roxithromycin, klarithromycin, azithromycin nemohly posuzovat v rámci jedné společné referenční skupiny. Odvolací orgán uvádí, že v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky přitom mohou mít mimo jednu obligátní společnou indikaci (referenční indikaci) i vícero společných indikací či v některých indikacích se mohou tyto léčivé přípravky lišit, což je zřejmé z ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady: „Je-li přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky pouze v některých indikacích, stanovuje se základní úhrada přípravku pro tyto indikace. Pro indikace, v nichž je přípravek terapeuticky nezaměnitelný nebo zaměnitelný pouze s některými z přípravků uvedených ve větě první, lze na základě žádosti stanovit další zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona.“ Odvolací orgán k tomu znovu připomíná, že v případě výběru referenční indikace pro skupinu antibiotik je situace zcela specifická (blíže viz bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. V. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v rámci námitky č. 4 navrhují v souladu s odborným stanoviskem ze dne 10. 3. 2011 vyřadit azithromycin a roxitromycin z referenční skupiny č. 55/1 a v této pak ponechat klarithromycin a spiramycin. Odvolací orgán uvádí k tomuto návrhu následující. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. tento návrh učinili i ve svém vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Ústav se s odborným vyjádřením ze dne 10. 3. 2011 vypořádal na str. 40 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán se tímto vypořádáním blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. V odborném vyjádření ze dne 10. 3. 2011 je pak k možnosti společného posuzování azithromycinu a roxitromycin odděleně od společného posuzování klarithromycinu a spiramycinu uvedeno následující: „Infekce horních a dolních dýchacích cest lze použít jako referenční indikace pro skupinu makrolidů 55/1 pouze za předpokladu, že tato skupina bude rozdělena na dvě podskupiny. V jedné lze srovnat azithromycin s roxithromycinem a ve druhé spiramycin s klarithromycinem.“ Odvolací orgán k tomu opakuje, že namítané odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 obecně hovoří o indikaci infekce horních a dolních dýchacích cest, přičemž ale tato obecná indikace nebyla Ústavem zvolena jako indikace referenční.


Odvolací orgán dále dodává, že v souladu s výše uvedeným návrhem z odborného vyjádření ze dne 10. 3. 2011 nelze uvnitř referenční skupiny č. 55/1 vytvářet další podskupiny, které by měly různou výši základní úhrady. V dostatečně odůvodněném případě lze pouze z referenční skupiny vyřadit některé (či všechny) posuzované léčivé přípravky a teprve mimo referenční skupinu lze v dostatečně odůvodněném případě tvořit jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán navíc opakuje, že odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 není bez dalšího dostatečným důvodem pro rozdělení referenční skupiny č. 55/1 a v dalším vyjádření odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán tak bez dalšího shledává námitku odvolatelů Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. jako nedůvodnou. VI. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. ve druhé části námitky č. 1 namítají, že Ústav se nevypořádal s částí stanoviska SKAP ze dne 23. 8. 2011. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. se zároveň domnívají, že Ústav rozhodl v rozporu s tímto stanoviskem. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. konkrétně namítají , že se Ústav nevypořádal s připomínkou SKAP ze dne 23. 8. 2011, konkrétně s první částí této připomínky. Tuto námitku odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. vznesli i v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2012. SKAP ve svém stanovisku ze dne 23. 8. 2011 s odkazem na výše uvedené odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 v části č. 1 uvedl následující: „Nepovažujeme za vhodné, aby byl referenčním přípravkem pro úhradu celé skupiny perorálních makrolidů azitromycin (který navíc patří do skupiny azalidů). V posledním stanovisku SKAP k referenčním skupinám bylo uvedeno, že pro celou skupinu antibiotik neshledáváme členění do referenčních skupin jako vhodné (viz příloha). Toto platí plně i pro makrolidy a azalidy.“ Odvolací orgán připomíná, že v odborném stanovisku ze dne 10. 3. 2011 je zdůrazněno, že je zapotřebí pro účely indikací i kalkulace úhrady ponechat antibiotika – až na několik výjimek jako samostatné účinné látky. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav se s odborným vyjádřením ze dne 10. 3. 2011, na které odkazuje SKAP v bodě č. 1 svého stanoviska ze dne 23. 8. 2011, vypořádal na str. 40 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán se tím blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí.


Odvolací orgán k tomu dále opakuje, že i perorální azithromycin je součástí stejného spisového podkladu KONSENSUS, jako i perorální spiramycin, roxithromycin a klarithromycin. Odvolací orgán k tomu ještě upřesňuje, že základní úhrada předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí s odkazem na aplikaci ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady skutečně vychází z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku AZITHROMYCIN MYLAN 500 MG obchodovaného v ČR, tedy léčivého přípravku z obsahem léčivé látky azithromycin. Tento léčivý přípravek však vyhovuje i doporučenému používání, které je uvedeno ve spisovém podkladu KONSENSUS. Pakliže není zřejmý důvod, proč by měl být léčivý přípravek AZITHROMYCIN MYLAN 500 MG vyřazen z referenční skupiny č. 55/1, potom ani není důvod k tomu, aby léčivý přípravek AZITHROMYCIN MYLAN 500 MG nemohl být díky své ceně pro konečného spotřebitele rozhodným léčivým přípravkem pro určení výše základní úhrady právě v referenční skupině č. 55/1. Zvolením léčivého přípravku AZITHROMYCIN MYLAN 500 MG jako rozhodného léčivého přípravku pro určení výše základní úhrady v referenční skupině č. 55/1 se odvolací orgán rovněž zabývá v bodě IX. a X. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán je tak toho názoru, že se Ústav s namítanou částí stanoviska SKAP ze dne 23. 8. 2011 vypořádal a shledává tuto část námitky jako nedůvodnou. VII. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v části námitky č. 1 namítají, že není vůbec zřejmé, jak Ústav došel na str. 73 napadeného rozhodnutí k závěru, že volba tonsilopharyngitidy jako referenční indikace je nejvhodnější. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Odvolatelé KRKA, Lek a Sandoz ve svém vyjádření ze dne 21. 5. 2012 upozornili, že ve spisovém podkladu „CLS JEP_Doporuceny postup pro antibiotickou lecbu komunitnich respiracnich infekci v primarni peci.pdf“ (dále jen jako „DOPORUČENÍ“), není možnost použití azithromycinu v referenční indikaci Tonsillopharyngitis acuta způsobená Streptococcus pyogenes vůbec uvedena. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že pro azithromycin skutečně není v podkladu DOPORUČENÍ konkrétně uvedeno použití v terapii Tonsillopharyngitis acuta způsobené Streptococcus pyogenes na rozdíl od spiramycinu, roxithromycinu a klarithromycinu. Odvolací orgán k podkladu DOPORUČENÍ uvádí, že se jedná o doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči, jehož zadavatelé jsou Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP a Společnost všeobecného


lékařství ČLS JEP. Spisový podklad DOPORUČENÍ se zaměřuje právě na terapii komunitních respiračních infekcí v primární péči, tedy na omezený rozsah indikací v rámci primární péče, přičemž nehodnotí pouze makrolidy, nýbrž pokrývá větší rozsah antibiotik. Odvolací orgán však upozorňuje, že problematika volby referenční indikace je pro antibiotika specifická. Odvolací orgán považuje za důležité v této věci uvést, že léčba antibiotiky si vyžaduje vždy individuální přístup a je odvislá od citlivosti původce. Citlivost původce infekce (např. citlivost bakterie k antibiotiku) úzce souvisí s odbornými společnostmi skloňovanou variabilitu vlastností původce infekce. Roli citlivosti původce konkrétně zmiňuje odborné vyjádření ze dne 10. 3. 2011 a odvolací orgán se jím blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Jakákoliv zvolená referenční indikace nebude vždy při použití antibiotika v praxi zcela směrodatná, praxe se totiž řídí mimo jiné i zmiňovanou variabilitou vlastností původce infekce. Ústav k tomu na str. 62 napadeného rozhodnutí uvedl, že použití azithromycinu v referenční indikaci je podloženo spisovým podkladem KONSENSUS, přičemž zároveň uvedl, že spisový podklad KONSENSUS a DOPORUČENÍ mají stejné postavení. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že podklad DOPORUČENÍ není na rozdíl od podkladu KONSENSUS vypracován SKAP, přestože byl SKAP oponován, přičemž právě SKAP formuluje zásady národní antibiotické politiky (viz výše). Spisový podklad KONSENSUS na rozdíl od spisového podkladu DOPORUČENÍ zohledňuje mnohem širší rozsah indikací (včetně komunitních respiračních infekcí), a to se zacílením právě na klinické použití makrolidů, respektivě léčivých látek obsažených v předmětných léčivých přípravcích. Spisový podklad KONSENSUS lépe vyhovuje širokému použití makrolidů (pro vícero diagnóz). Protože u antibiotik nelze hovořit o tom, že by jejich referenční indikace (jedna konkrétní indikace) byla zcela směrodatná, jeví se spisový podklad KONSENSUS se zaměřením na použití antibiotika jako vhodnější než spisový podklad DOPORUČENÍ, který je zaměřen na diagnózu komunitní respirační infekce. Odvolací orgán proto považuje doporučené postupy vypracované SKAP nadřazené ostatním doporučeným postupům. Odvolacímu orgánu není známo, že by podklad KONSENSUS již pozbyl své platnosti. Žádný z perorálních předmětných léčivých přípravků navíc není dle jiného spisového dokumentu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“ vázaným antibiotikem při ambulantním použití. Indikující lékař tak při výběru antibiotika nemusí tento výběr konzultovat s antibiotickým střediskem a předmětné léčivé přípravky jakožto volná antibiotika (nikoliv vázaná) tak mají od SKAP garantovaný volnější režim používání.


Pakliže jsou předmětné léčivé přípravky s obsahem azithromycinu dle podkladu KONSENSUS doporučovány jako alternativa penicilinu (při přecitlivělosti k penicilinům) u streptokokové tonzilofaryngitidy, ale i dalších infekčních onemocnění, potom nemá odvolací orgán důvod se domnívat, že by takto léčivé přípravky s obsahem azithromycinu v běžné klinické praxi používány nebyly. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz ve svém odvolání konstatují, že makrolidy nejsou ve zvolené referenční indikaci lékem první volby, a proto mohou jen stěží tvořit podstatnou část terapeutických možností této indikace. Odvolací orgán k tomu uvádí, že z dikce ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí léčivé přípravky náležící do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mimo jiné splňovat podmínku obdobného klinického využití. Pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití posuzovaných předmětných léčivých přípravků, musí být ze spisové dokumentace mimo jiné zřejmá alespoň jejich jedna společná indikace. V zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky přitom mohou mít mimo jednu obligátní společnou indikaci i vícero společných indikací či v některých indikacích se mohou tyto léčivé přípravky lišit, což je zřejmé z ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady: „Je-li přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky pouze v některých indikacích, stanovuje se základní úhrada přípravku pro tyto indikace. Pro indikace, v nichž je přípravek terapeuticky nezaměnitelný nebo zaměnitelný pouze s některými z přípravků uvedených ve větě první, lze na základě žádosti stanovit další zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona.“ Ve smyslu ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak můžou mít léčivé přípravky v rámci jedné referenční skupiny hned několik společných indikací, přičemž je zcela irelevatní, jaká z těchto společných indikací je pro formulaci referenční indikace nejvhodnější. Odvolací orgán opakovaně uvádí, že u antibiotik není reálné hovořit o nejvhodnější indikaci, protože jakákoliv zvolená referenční indikace nebude vždy při použití antibiotika v praxi zcela směrodatná. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. VIII. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v námitce č. 3 považují zvolení referenční indikace za nepodložené, protože Ústav nijak nedoložil, že Streptococcus pyogenes je nejčastějším bakteriálním původcem onemocnění. K této námitce odvolací orgán uvádí následující.


Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. nepodložení nejčastějšího původce u tonsillopharyngitis acuta namítali i v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2011. Ústav na str. 58 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Dle doporučeného postupu pro léčbu komunitních respiračních infekcí je dominantním původcem akutního bakteriálního zánětu mandlí (tonsilitis acuta) a akutního zánětu sliznic a lymfatické tkáně v oblasti hltanu (tonsillopharyngitis acuta) Streptococcus pyogenes…“ Odvolací orgán se okolnostmi výběru referenční indikace blíže zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí a potvrzuje, že Streptococcus pyogenes je jako nejčastější bakteriální původce u tonsillopharyngitis acuta uváděn např. ve spisovém podkladu DOPORUČENÍ, na který se při své argumentaci odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. rovněž odkazují. Není tedy pravdou tvrzení odvolatelů Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd., že Ústav nijak nedoložil to, že Streptococcus pyogenes je nejčastějším bakteriálním původcem u tonsillopharyngitis acuta. Odvolací orgán sice v bodě VII. považuje spisový podklad KONSENSUS nadřazený spisovému podkladu DOPORUČENÍ, nicméně jak již odvolací orgán uvedl, je spisový podklad DOPORUČENÍ zacílen na diagnózu (komunitní respirační infekce). Dokument DOPORUČENÍ má tak větší prostor pro to, aby se věnoval epidemiologické situaci konkrétního onemocnění, jako je např. tonsillopharyngitis acuta způsobená Streptococcus pyogenes. V návaznosti na skutečnost, že jakákoliv zvolená referenční indikace nebude vždy při použití antibiotika v praxi zcela směrodatná, odvolací orgán považuje námitku odvolatelů Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. za nedůvodnou v návaznosti na její irelevantnost. IX. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 2 namítají, že se Ústav v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu nevypořádal s upozorněním odborných společností z 11. 8. 2011 a 22. 8. 2011, které vyjádřily nesouhlas s úhradovou preferencí azithromycinu, který je z hlediska výskytu bakteriální rezistence méně výhodný. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz nevypořádání Ústavu s upozorněním odborných společností namítají až v rámci svého odvolání. Česká pneumologická a ftizeologická společnost (dále jen jako „ČPFS“) ve svém vyjádření ze dne 11. 8. 2011 uvedla následující: „Z FHZ 2 je zřejmé, že je úhradově preferován azithromycin, který je z hlediska výskytu obávané bakteriální rezistence méně výhodný, než clarihromycin.“


Společnost všeobecného lékařství (dále jen jako „SVL“) ve svém stanovisku ze dne 22. 8. 2011 uvedla následující: „Návrh je z odborného hlediska nepřijatelný, protože preferuje z makrolidových ATB pouze jednu látku, v tomto případě azithromycin. Při masivním podávání v celé dospělé populaci, by mohl způsobit nárůst rezistence bakteriálních kmenů, zejména těch, které způsobují respirační infekce, uroinfekce a kožní infekce.“ ČPFS a ani SVL svá vyjádření však nepodkládají žádnými odbornými podklady. K vyjádření ČPFS ze dne 11. 8. 2011 uvedl Ústav na str. 42 napadeného rozhodnutí následující: „K tomu Ústav uvádí, že ze skupiny makrolidů (resp. referenční skupině 55/1) není preferován žádný léčivý přípravek. Všechny přípravky zařazené do této referenční skupiny jsou považovány za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a základní úhrada je shodná pro všechny přípravky do této skupiny zařazené.“ K vyjádření SVL ze dne 22. 8. 2011 uvedl Ústav na str. 45 napadeného rozhodnutí následující: „K tomu Ústav uvádí, že všechny přípravky zařazené do referenční skupiny 55/1 považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné a je jim stanoveny shodná výše základní úhrady za ODTD, žádný přípravek (léčivá látka), tedy není preferován.“ a „Volba přípravku s ohledem na klinické indikace a stavu resistence je stále v rukou lékaře a není možné ji z pozice Ústavu nijak ovlivnit.“ Odvolací orgán uvádí, že se Ústav se s výše uvedenými vyjádřdeními odborných společností vypořádal v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Podle výše uvedeného ustanovení v odůvodnění rozhodnutí musí být uvedeny důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků řízení, popř. jiných dotčených subjektů, a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu, není z uvedeného ustanovení patrné, jakého rozsahu musí toto vypořádání správního orgánu s námitkami a vyjádřeními být. Z ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu, ale vyplývá, že z takového vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že Ústav stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků na základě ceny předmětného léčivého přípravku AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG (s obsahem léčivé látky azithromycin) obchodovaného v České republice v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože úhrada za ODTD na základě průměru tří cen referenčního


léčivého přípravku KLABAX 500MG POR TBL FLM 14X500MG (kalrthromycin) je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Odvolací orgán obecně neshledává na takovém způsobu stanovení základní úhrady nic nezákonného, pakliže by měl některý jiný předmětný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou (než azithromycin) nižší cenu za ODTD, než rozhodný léčivý příptavek AZITROMYCIN MYLAN 500 MG, potom by mohla být základní úhrada stanovena na základě ceny tohoto jiného předmětného léčivého přípravku. Z pohledu otázky rezistence k antibiotikům odvolací orgán opakuje, že léčivé přípravky s obsahem léčivých látek spiramycin, roxithromycin, klarithromycin a azithromycin jsou ve spisovém podkladu KONSENSUS doporučovány k léčbě řady infekčních onemocnění a dle jiného spisového podkladu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“, který je rovněž vypracován SKAP, není žádný předmětný léčivý přípravek (včetně perorálního azythromycinu) při ambulantním použití vázaným antibiotikem na souhlas antibiotického střediska. Právě rizika vzniku rezistence k antibiotikům, byly jedním z důvodů, proč formulovat konsensy k používání antibiotik a proč určovat volná a vázaná antibiotika. Je zřejmé, že z pohledu rizik vzniku rezistencí nejsou různá antibiotik zcela identická – některá antibiotika budou více výhodná a některá zase méně výhodná, ostatně ani bezpečnost a účinnost léčivých přípravků náležících do skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nemusí být zcela identické, nýbrž musí být v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění alespoň blízké. Pro posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků z pohledu rizika vzniku rezistence je pak klíčové, že léčivé látky obsažené v těchto léčivých přípravcích jsou doporučovány k používání dle zásad národní antibiotické politiky, tedy v souladu se spisovým podkladem KONSENSUS, a že nejsou vázaná na souhlas antibiotického střediska, což vychází právě ze spisového podkladu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že přestože odborné společnosti ČPFS a SVL považují azithromycin za hrozbu z hlediska možnosti vzniku bakteriální rezistence, nepožadují u léčivých přípravků s obsahem azithromycinu stanovení podmínky úhrady s vazbou na schválení antibiotického střediska (např. „L/ATB“), která by rizikovému antibiotiku stran vzniku bakteriální rezistence měla být jinak stanovena. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou.


X. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 1 mimo jiné namítají, že nedává smysl, aby výši úhrady celé referenční skupiny určovaly léčivé přípravky (s azithromycinem) pouze vyjímečně používané. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz uplatnili námitku ve věci vyjímečného používání předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky azithromycin až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán má za to, že odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz mají na mysli málo časté používání azithromycinu. Odvolací orgán k tomu uvádí, že např. ze spisového dokumentu „FU_FHZ_55_1_KURZ_9_11_2009_1Q2012_02052012.pdf“ vyplývá, že rozhodný léčivý přípravek AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG s obsahem léčivé látky azithromycin je na českém trhu dostatečně (5 %, 8 241 balení) obchodován (za 1. kvartál roku 2012) a např. jiný předmětný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky azithromycin AZITROMYCIN SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 3X500MG, jehož držitelem rozhodnutí je sám odvolatel Sandoz, je na českém trhu (za 1. kvartál roku 2012) rovněž dostatečně zastoupen (34,4 %, 56708 balení). Odvolací orgán tak nemá bez dalšího důvod se domnívat, že by rozhodný léčivý přípravek AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG s obsahem léčivé látky azythromycin byl používán vyjímečně. Odvolací orgán dále uvádí, že za léčivý přípravek dostupný na trhu ČR je v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm a) považován léčivý přípravek jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. V členských státech Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak. Na základě výše uvedené definice dostupného léčivého přípravku je zřejmé, že Ústav postupoval v souladu se zákonem a není důvodné pochybovat o tom, zda je referenční přípravek dostatečně v ČR obchodován. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou.


XI. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 1 dále namítají, že na základě napadeného rozhodnutí budou levnější léčivé přípravky plně či z větší části hrazeny ze zdravotního pojištění, což povede k jejich masovějšímu používání na úkor dražších léčivých přípravků. Napadené rozhodnutí tak má vliv na správnou preskripci antibiotik a budování imunity populace jako celku. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz namítají ovlivnění preskripce antibiotik napadeným rozhodnutím až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán k tomu opakuje, že ceny předmětných léčivých přípravků jsou zejména záležitostí jejich držitelů rozhodnutí o registraci a jejich obchodní strategie. Odvolací orgán nevidí nic špatného na tom, že někteří držitelé rozhodnutí o registraci jsou schopni obchodovat své léčivé přípravky na českém trhu za nízkou cenu, naopak odvolací orgán považuje takový stav za velmi žádoucí, který může pozitivně ovlivnit dostupnost léčivých přípravků směrem k pacientovi. Používání předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi, zde antibiotik (tj. správná preskripce antibiotik), se má v běžné klinické praxi řídit zásadami prosazovanými národním antibiotickým programem, které se zaměřením na léčivé látky, které jsou obsaženy v předmětných léčivých přípravcích, formuluje SKAP ve svém podkladu KONSENSUS či „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“. Ústav zhodnotil předmětné léčivé přípravky dle podkladu KONSENSUS a v podmínkách úhrady žádný předmětný léčivý přípravek neoznačil jako vázané antibiotikum nebo zcela odlišné od ostatních antibitok zařazených do předmětné referenční skupiny, což je v souladu s podkladem „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“. Odvolacímu orgánu zde není bez dalšího jasné, co odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz sledují zmatečným termínem „budování imunity populace jako celku“. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v rámci svého odvolání upozorňují na následující dvě části napadeného rozhodnutí ze str. 56 a 59 : „K tomu Ústav uvádí, že přístup ke správné preskripci antibiotik je zdokumentován v doporučených postupech, dále by měl vycházet z aktuální epidemiologické situace a je především v kompetenci ošetřujícího lékaře. Ústav postupem stanovení základní úhrady nezvýhodňuje žádné přípravky zařazené do předmětné referenční skupiny, základní úhrada je pro všechny léčivé přípravky stanovena ve shodné výši.“ a „Ústav trvá na předchozím vypořádání námitky a uvádí, že k udržení příznivého stavu bakteriální rezistence komunitních infekcí přispívá uvážlivý přístup k indikaci antibiotické léčby, naproti tomu restriktivní opatření řízené státem či organizací mají jen částečný efekt.12“


Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz k takovému vypořádání Ústavu ze str. 56 a 59 napadeného rozhodnutí namítají, že tato argumentace Ústavu nemůže zakládat v zásadě terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu připomíná, že v zásadě terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků není v napadeném rozhodnutí založena jen na dvou různých vyjádřeních Ústavu ze str. 56 a 59 napadeného rozhodnutí a Ústav se ve své argumentaci zdaleka neomezuje jen na část str. 56 a 59 napadeného rozhodnutí. Jelikož jsou léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích uvedeny pro referenční skupinu č. 55/1 ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, je naopak nezbytné náležitě podložit možnost vyřazení předmětných léčivých přípravků z této referenční skupiny. K možnostem vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny se odvolací orgán blíže vyjdařuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Namítané citace ze str. 56 a 59 napadeného rozhodnutí nijak nesvědčí o možnosti vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 55/1 a zároveň je nelze považovat za dostatečné důkazy pro vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XII. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 1 také namítají, že pokud Ústavu připadaly argumenty a důkazy založené do spisové dokumentace ze strany účastníků řízení či odborných společností nedostatečné, potom si měl dostatečné podklady opatřit sám. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz se přitom domnívají, že Ústav ignoroval používání makrolidů v klinické praxi. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav napadené rozhodnutí na str. 67 podkládá řadou důkazů, a proto nelze mít za to, že by Ústav při svém rozhodování trpěl důkazní nouzí. Odvolací orgán je naopak toho názoru, že Ústav pro účely zařazení předmětných léčivých přípravků do referenční skupiny č. 55/1 disponoval dostatečným množstvím důkazů, přičemž zásadní podklad KONSENSUS uvádí na str. 67 napadeného rozhodnutí hned na prvním místě. Odvolací orgán je toho názoru, že postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi, jakožto antibiotik, se má řídit právě spisovým podkladem KONSENSUS, který usměrňuje jejich racionální používání a případně spisovým podkladem „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“, který určuje jejich vazbu na souhlas antibiotického střediska.


Odvolací orgán tak nemá bez dalšího důvod se domnívat, že by Ústav neměl dostatečné množství podkladů pro posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků a že by ignoroval používání makrolidů v klinické praxi. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XIII. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v námitce č. 2 podotýkají, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil nesprávnou výši ODTD pro léčivou látku klarithromycin. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. požadují při formulaci výše ODTD předmětných léčivých přípravků zohlednit délku léčby akutní tonsilitidy na 7 dní (nikoliv 10 dní). Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. již v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2011 požadovali při formulaci výše ODTD předmětných léčivých přípravků zohlednit délku terapie v referenční indikaci na 7 dní, přičemž odkázali na spisový podklad KONSENSUS, DOPORUČENÍ a SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klarithromycin. Ve spisovém podkladu KONSENSUS je k dávkování klarithromycinu v indikaci u Tonsillopharyngitis acuta, infekce kůže a měkkých tkání s prokázanou nebo předpokládanou etiologií Streptococcus pyogenes uvedeno následující: „250-500 mg každých 12 hodin, děti starší 6 měsíců 15 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po 12 hodinách po dobu 10 dnů“ Délka podávání kalrithromycinu 10 dnů je pak ve spisovém podkladu KONSENSUS uváděna i u řady dalších infekčních onemocnění. Ve spisovém podkladu DOPORUČENÍ je pak k dávkování klarithromycinu u Tonsillopharyngitis acuta s prokázanou nebo předpokládanou etiologií Streptococcus pyogenes uvedeno následující: „Dospělí 250-500 mg každých 12 hodin, děti starší 6 měsíců 15 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po 12 hodinách. Aplikuje se po dobu 10 dnů.“ Délka podávání klarithromycinu 10 dnů je ve spisovém podkladu DOPORUČENÍ uváděna i u řady dalších infekčních onemocnění. V SPC léčivého přípraku KLACID 250 POR TBL FLM 10X250MG, kód SÚKL 0083615 s obsahem léčivé látky klarithromycin, je uvedeno následující dávkování: „Obvyklá doporučená dávka klarithromycinu u dospělých a dětí od 12 let věku je 250 mg dvakrát denně. Při těžších infekcích lze dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 5 až 14 dní, kromě komunitní pneumonie a sinusitidy, které vyžadují léčbu 6-14 dnů.“


Ústav osvětluje způsob stanovení výše ODTD pro klarithromycin na str. 74 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Definovaná denní dávka clarithromycinu je 500mg/den a obvyklá denní dávka dle SPC registrovaných přípravků a doporučení odborné společnosti je pro referenční indikaci je 250 -500 mg dvakrát denně. U retardovaných forem je obvyklá dávka 500mg jednou denně. Denní dávka je tedy 500 mg/den podávaná ve dvou dílčích dávkách, v případě retardované formy v jedné dávce. Obvyklá délka podávání v referenční indikaci je 10dní. Celková dávka podaná v rámci léčebného cyklu je 5g. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku clarithromycinu v souladu s § 18 odst. 1, 7 a 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. 500mg/den podávaných ve dvou dílčích dávkách, v případě retardované formy v jedné dávce.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že při formulaci výše ODTD bylo klíčové celkové množství podané léčivé látky klarithromycin na jednu celou terapii, kterou zde Ústav určil na 5 g a odvolací orgán nemá bez dalšího důvod se domnívat, že by takto určené celkové množství klarithromycinu na jednu terapii bylo Ústavem zvoleno chybně. Společná délka podávání 10 dnů, kterou pak Ústav následně společně dělil celkové množství léčivých látek na jednu terapii, má pak pouze formální charakter, bez vlivu na správnost a zákonnost napadeného rozhodnutí a odvolací orgán se tímto blíže zabývá v bodě XIV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XIV. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v části námitky č. 3 namítají, že když Ústav při stanovování všech výší ODTD vycházel z jednotné délky terapie po dobu 10 dnů, potom nemohl zároveň odkazovat na aplikaci ustanovení § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože toto ustanovení předpokládá různou délku terapie. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz se nemožností aplikace ustanovení § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady při zvolené jednotné délce terapie vyjadřují až v rámci svých odvolání. Ústav na str. 58 napadeného rozhodnutí k zohledněné délce terapie uvádí následující: „Konsensus a doporučený postup pro léčbu komunitních respiračních infekcí udává shodně u tonsillopharyngitis acuta s prokázanou nebo předpokládanou etiologií Streptococcus pyogenes délku terapie 10 dní.“


Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav při formulaci výší všech ODTD vycházel z jednotné desetidenní délky podávání předmětných léčivých přípravků, přičemž se odvolával na aplikaci ustanovení § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán nejdříve připomene princip stanovení výší ODTD v předcházejícím rozhodnutí Ústavu ze dne 17. 6. 2010, které odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR48405/2010 zrušil a vrátil tak věc Ústavu zpět k novému projednání. Ústav v tomto zrušeném rozhodnutí formuloval výše ODTD tak, že pokud odpovídala DDD rozmezí uvedenému v SPC, byla pro ODTD rozhodující DDD. Ústav přitom na str. 40 zrušeného rozhodnutí ze dne 17. 6. 2010 uvedl následující: „Průměrná doba léčby makrolidovými antibiotiky u nejčastějších infekcí je 7 -10 dnů, u azithromycinu je doba léčby u nejčastějších infekcí 5 -7 dnů 1. Průměrná délka léčby jednotlivými makrolidovými antibiotiky se tedy významně neodlišuje ve smyslu ustanovení § 18 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“ Odvolací orgán pak ve svém rozhodnutí č. j. MZDR48405/2010, kterým zrušil předcházející rozhodnutí Ústavu v tomto správním řízení ze dne 17. 6. 2010, uvedl na str. 38 a 39 svého rozhodnutí následující: „Odvolací orgán nesouhlasí s odůvodněním Ústavu uváděném na straně 40 napadeného rozhodnutí, že průměrná doba léčby jednotlivými makrolidovými antibiotiky se významně neodlišuje ve smyslu ustanovení § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když u nejčastějších infekcí je průměrná doba léčby makrolidovými antibiotiky 7 – 10 dnů a u azithromycinu je doba léčby nejčastějších infekcí 5 7 dnů.“ a „Dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav upravit výši ODTD dle ustanovení § 18 odst. 7 citované vyhlášky a stanovit úhradu všem posuzovaným léčivým přípravkům tak, aby celkové náklady na léčbu byly shodné pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky zařazené v předmětném revizním řízení, tedy stejným postupem, jaký Ústav použil při stanovení úhrady v rámci skupiny přípravků s obsahem léčivé látky azithromycin. Tímto postupem by byl zachován rovný přístup při stanovení úhrad posuzovaných léčivých přípravků a zároveň by mohl být zřejmě naplněn požadavek odvolatelů na stanovení ekvipotentních dávek. Referenčním léčivým přípravkem, jehož cena bude rozhodná pro stanovení výše základní úhrady, by dle názoru odvolacího orgánu mohl být léčivý přípravek, jehož náklady na celkovou nezbytnou délku léčby jsou nejnižší. Výše ODTD upravená dle ustanovení § 18 odst. 1 – 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady potom může být stanovena např. jako podíl celkového množství léčivé látky podaného během léčby a zvolené jednotné délky terapie shodné pro všechny posuzované léčivé přípravky. Z toho zároveň vyplývá, že výše ODTD se v rámci léčivé látky azithromycin (obdobně i v případě jiných antibiotik náležejících do jedné referenční skupiny) může lišit, pokud se i celkové množství léčivé látky podané během léčby liší.“ V novém projednání Ústav zjistil celkovou dávku pro jednotlivé léčivé látky, která by byla podána v průběhu jedné terapie. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz


správnost těchto určených celkových výší dávek pro jednotlivé léčivé látky na jednu celou terapii ve svém odvolání konkrétně nenamítají. Zjištěnou celkovou dávku léčivé látky na jednu terapii pak Ústav vždy podělil 10, čímž získal konkrétní výši ODTD.Odvolací orgán považuje za klíčovou právě celkovou dávku podanou během jedné terapie. Fakt, že se léčivé přípravky s obsahem léčivé látky azithromycinu v souladu se spisovým podkladem KONSENSUS nepodávají po dobu 10 dnů, a zvolená délka podávání azithromycinu je, jak ostatně zdůraznil i sám Ústav v napadeném rozhodnutí, délkou hypotetickou, již nemá vliv na správnost napadeného rozhodnutí. Celkové dávky léčivých látek podané během jedné terapie jsou v určitém matematickém poměru, a pakliže celkovou dávku všech léčivých látek Ústav podělí stejným číslem, zde 10, potom zůstane tento důležitý poměr celkových dávek zachován. Jelikož je uvedený poměr dávek, respektive poměr ODTD, stále stejný, potom bude zpravidla i výběr referenčního léčivého přípravku stále stejný. Ústav různé délky podávání léčivých látek zkoumal právě při zjišťování celkové dávky léčivých látek na jednu terapii, kdy pro léčivé látky spiramycin, roxithromycin a klarithromycin uvažoval reálnou délku podávání 10 dnů a pro léčivou látku azithromycin reálnou délku podávání 5 dnů (případně 3 dnů). Postupem stanovení výše ODTD pro azithromycin se odvolací orgán blíže zabývá v bodě XV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Pakliže Ústav při formulaci výše celkových dávek jednotlivých léčivých látek (na jednu terapii) zohlednil různou délku jejich podávání na jednu terapii, zde tedy 5 (případně 3) a 10 dnů, potom nelze tvrdit, že by Ústav při formulaci výší ODTD postupoval v rozporu s ustanovením § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XV. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 2 také namítají, že stanovená výše ODTD pro azithromycin (0,15 g) je v napadeném rozhodnutí stanovena nezákonně, protože je nižší než stanovená výše DDD (0,3 g) pro azithromycin. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz svou námitku na nezákonnost stanovení výše ODTD pro azithtomycin uplatnili až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že např. odvolatel Sandoz ve svém vyjádření k finální hodnotící zprávě 4 ze dne


21. 5. 2012 rovněž požadoval stanovení výše ODTD (0,21429 g) pro azithromycin pod úrovní stanovené výše DDD (0,3 g), tedy takové výše, kterou nyní ve svém odvolání považuje za nezákonnou. Ústav stanovil ODTD pro azithromycin v napadeném rozhodnutí ve výši 150 mg, přičemž se odkázal na ustanovení § 18 odst. 2, 7 a 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Způsob stanovení výše ODTD pro léčivou látku azithromycin je uveden na str. 74 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Definovaná denní dávka azithromycinu je 0,3 g/den a obvyklá denní dávka dle SPC registrovaných přípravků a doporučení odborné společnosti je pro referenční indikaci je 500 mg první den a 250 mg 2.-5. den, případně 500mg 1.-3. den, vždy v jediné denní dávce. Obvyklá délka podávání v referenční indikaci je 5 dní. Celková dávka podaná v rámci léčebného cyklu je 1500mg. Úpravou dle § 18 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vydělením celkové dávky hypotetickou délkou podávání 10 dní dostáváme hodnotu 150mg/den. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku azithromycinu v souladu s § 18 odst. 2, 7 a 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. 150mg/den.“ DDD byla pro perorální azithromycin stanovena ve výši 300 mg, přičemž vychází z jeho podávání po dobu 5 dnů. Odvolací orgán uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, jak už mnohokrát psal ve svých rozhodnutích, v případě, že Ústav řádně stanovení ODTD v takové výši odůvodní – tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek. Uvedené dva příklady však nejsou jedinnými možnými přiklady. Kromě ekvipotentnímo poměru dávkování při podkročení výše DDD lze uvažovat např. i poměr celkových dávek na jednu terapii. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě XIV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, celkové dávky léčivých látek podané během jedné terapie, které Ústav v napadeném rozhodnutí zjišťoval, jsou v určitém matematickém poměru, a pakliže celkovou dávku všech léčivých látek Ústav podělí stejným číslem, zde 10, potom zůstane tento důležitý poměr celkových dávek zachován. Samotné společné číslo (dělitel) 10 však není pro klíčový poměr celkových denních dávek rozhodné, protože tento důležitý poměr nijak neovlivňuje (nemění jej), přičemž právě zvolené společné číslo 10 při dělení celkových dávek léčivých látek na jednu terapii způsobuje, že získaná výše ODTD pro azithromycin (150 mg) je nižší než jeho DDD (300 mg). Odvolací orgán tak konstatuje, že zvolená výše ODTD pro azithromycin (150 mg) zachovává zjištěný poměr celkových dávek léčivých látek na jednu terapii, a proto ji bez dalšího nelze


shledat za nezákonnou z důvodu, kdy je tato ODTD azithromycinu nižší než stanovená DDD azithromycinu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XVI. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v námitce č. 4 dále namítají, že hodnocení bezpečnosti azithromycinu z hlediska možnosti rozvoje rezistence není správné. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. i nadále podotýkají, že volba azithromycinu jako referenčního přípravku v referenční skupině č. 55/1 není vhodná, a to zejména z hlediska rozvoje rezistence ve srovnání s ostatními makrolidy z důvodů, které podrobně popsali ve svých dřívějších stanoviscích v průběhu řízení. Námitku špatné zhodnoceného rizika rezistence u léčivých přípravků s obsahem azythromycinu vznesli i odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v rámci jejich námitky č. 1. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Zohledněním rizika rezistence, které namítají odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz, se odvolací orgán blíže zabývá v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Z pohledu otázky rezistence k antibiotikům odvolací orgán opakuje, že léčivé přípravky s obsahem léčivých látek spiramycin, roxithromycin, klarithromycin a azithromycin jsou ve spisovém podkladu KONSENSUS doporučovány k léčbě řady infekčních onemocnění a dle jiného spisového podkladu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“, který je rovněž vypracován SKAP, není žádný předmětný léčivý přípravek (včetně perorálního azithromycinu) při ambulantním použití vázaným antibiotikem na souhlas antibiotického střediska. Právě rizika vzniku rezistence k antibiotikům, byly jedním z důvodů, proč formulovat konsensy k používání antibiotik a proč určovat volná a vázaná antibiotika. Je zřejmé, že z pohledu rizik vzniku rezistencí nejsou možnosti u různých antibiotik zcela identické – některá antibiotika budou více výhodná a některá zase méně výhodná, ostatně ani bezpečnost a účinnost léčivých přípravků náležících do skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nemusí být zcela identické, nýbrž musí být v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění alespoň blízké. Pro posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků z pohledu rizika vzniku rezistence je pak klíčové, že léčivé látky obsažené v těchto léčivých přípravcích jsou doporučovány k používání dle zásad národní antibiotické politiky, tedy v souladu se spisovým podkladem KONSENSUS, a že nejsou vázaná na souhlas antibiotického střediska, což vychází právě ze spisového podkladu „ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls“.


Jak již odvolací orgán uvedl v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků na základě ceny předmětného léčivého přípravku AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG (s obsahem léčivé látky azithromycin) obchodovaného v České republice v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože úhrada za ODTD na základě průměru tří cen referenčního léčivého přípravku KLABAX 500MG POR TBL FLM 14X500MG (s obsahem léčivé látky klarithromycin) je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2012 upozorňovali na vyjádření ČPFS ze dne 11. 8. 2011, dle kterého nemá být úhradově preferován azithromycin před klarithromycinem z hlediska výskytu bakteriální rezistence. Odvolací orgán k tomu předně opakuje, že pro zhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků s obsahem azithromycinu (i jiných předmětných léčivých přípravků) je zejména rozhodný soulad jejich používání se záměry národního antibiotického programu. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě X. odůvodnění tohoto rozhodnutí, nelze se domnívat, že by používání azithromycinu v běžné klinické praxi bylo zřídkavé, přičemž ani žádné z namítaných odborných vyjádření, která jsou shrnuta v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, neuvádějí, že by bylo používání léčivých přípravků s obsahem léčivé látky azithromycin z odborného hlediska nevhodné. Odvolací orgán k tomu opakuje, že Ústav k stanovisku ČPFS ze dne 11. 8. 2011 uvedl na str. 42 napadeného rozhodnutí následující: „K tomu Ústav uvádí, že ze skupiny makrolidů (resp. referenční skupině 55/1) není preferován žádný léčivý přípravek. Všechny přípravky zařazené do této referenční skupiny jsou považovány za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a základní úhrada je shodná pro všechny přípravky do této skupiny zařazené.“ U rozhodného léčivého přípravku AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG nemá odvolací orgán bez dalšího žádné pochybnosti na jeho používání v klinické praxi vzhledem k záměrům národního antibiotického programu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tyto námitky jako nedůvodné. XVII. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v první části námitky č. 5 upozorňují, že správním orgánem zvolené referenční dávkování (nikoliv ODTD) je zcela


formální, virtuální a neekonomické, balení azithromycinu s obsahem 1x500 mg+4x250 mg totiž na trhu neexistuje. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Ústav při formulaci výše ODTD pro léčivou látku azithromycin na str. 74 napadeného rozhodnutí zmiňuje možnost jeho dávkování v režimu 500 mg první den a 250 mg 2.-5. den. Ústav nakonec při formulaci výše ODTD pro léčivou látku azithromycin zvolil hypotetickou délku jeho podávání v referenční indikaci po 10 dnů, čímž se odvolací orgán blíže zabývá v bodě XIV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán však považuje za podstatné, že při zjišťování celkové dávky azithromycinu na jednu terapii Ústav zohlednil reálnou délku jeho podávání po dobu 5 dnů. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. však tuto hypotetickou délku podávání (10 dnů) azithromycinu v rámci této námitky nenamítají, nýbrž upozorňují na délku podávání v délce 5 dnů, a proto se jí odvolací orgán nebude v rámci této námitky blíže zabývat. Dle spisového podkladu KONSENSUS lze azithromycin podávat právě v odvolatelem zmiňovaném režimu dávkování 500 mg azithromycinu první den a 250 mg azithromycinu po další 4 dny. Rovněž v odborném vyjádření ze dne 10. 3. 2011 v terapii sinusitid acuta, otitis media acuta a komunitní pneumonie je uváděno obvyklé dávkování azithromycinu na 500 mg první den a pak 250 mg denně po dobu zbývajících čtyř dnů. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v první části této námitky upozorňují, že při existenci reálných balení azithromycinu bude při jedné terapii spotřebováno jedno balení 3*500 mg a jedno balení 6*250 mg, což je minimálně dvojnásobek nákladů na léčbu klarithromycinem. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. problematiku reálných balení azithromycinu zmiňovali i ve svém vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Ústav pak na str. 59 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Ústav konstatuje, že zejména pro antibiotika platí, že velikost dávek, interval a délka podávání závisí na typu a závažnosti infekce. Léky vyráběné v originálních velikostech ne vždy mohou adekvátně pokrýt veškerá doporučená dávkovací schémata to i s ohledem na široké terapeutické rozpětí, různé délky podání makrolidových antibiotik a individuální přístup k pacientům. Je spíše na straně držitele reflektovat doporučené dávkování a terapeutické přístupy v klinické praxi zahrnující délku terapie ve velikostech jím vyráběných balení léků.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že např. rozhodný léčivý přípravek AZITROMYCIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 3X500MG s obsahem léčivé látky azithromycin obsahuje ve svém balení 3


potahované tablety o síle 500 mg, přičemž tyto se dají půlit. Balení rozhodného léčivého přípravku tedy zcela vyhovuje požadovanému režimu dávkování (1*500 mg + 4*250 mg) k terapii v referenční indikaci a v požadovaném režimu dávkování postačí právě jedno balení tohoto léčivého přípravku. Odvolací orgán tak shledává první část této námitky jako nedůvodnou. XVIII. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v další části námitky č. 5 upozorňují, že režim dávkování azithromycinu 3*500 mg není odbornými společnostmi doporučován. Odvolací orgán uvádí k této námitce následující. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. na nevhodnost režimu dávkování 3*500mg azithromycinu upozorňovali i ve svém vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Ústav se s tímto souhrnně vypořádal na str. 59 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán toto vypořádání Ústavu již uvedl v bodě XVII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že např. předmětný léčivý přípravek AZIBIOT 500 MG POR TBL FLM 3X500MG, kód SÚKL 0142164 (dále jen jako „ léčivý přípravek AZIBOT 500“) s obsahem léčivé látky azithromycin se dle jeho SPC v indikaci u infekcí horních a dolních cest dýchacích, infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) podává v celková terapeutické dávce 1,5 g azithromycinu, rozdělené do dávek po 500 mg jednou denně po tři po sobě následující dny. Ve spisovém podkladu „FU_FHZ_55_1_KURZ_9_11_2009_1Q2012_02052012.pdf“ je uveden jeho podíl na spotřebách azithromycinu téměř ze 14 %, nejedná se tedy o zřídkavě používaný léčivý přípravek, přičemž ani žádné z namítaných odborných vyjádření, která jsou shnutá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, neuvádějí, že by bylo používání tohoto léčivého přípravku AZIBOT 500 s obsahem léčivé látky azithromycin z odborného hlediska nevhodné. Odvolací orgán tak nemá důvod se snad domnívat, že by odborné společnosti používání léčivého přípravku AZIBOT 500 nedoporučovaly. Odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XIX. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. ve třetí části námitky č. 5 uvádějí, že z režimu dávkování azithromycinu 2*250mg v prvním dnu a pak 250 mg/denně po další 4 dny


je jasné, že síla azithromycinu 500 mg je síla vzhledem k základní síle dvojnásobná a podle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by mělo být při stanovení úhrady pro sílu 500 mg použito koeficientu. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. na nutnost aplikace přepočtu pomocí koeficientu pro sílu azithromycinu 500 mg upozorňovali i ve svém vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Ústav se s tímto souhrnně vypořádal na str. 59 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán toto vypořádání Ústavu již uvedl v bodě XVII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán uvádí, že ODTD léčivé látky azithromycin byla v napadeném rozhodnutí zvolena na 150 mg, tedy nikoliv na 250 mg. Postup stanovení výše ODTD pro azithromycin je blíže rozebrán v bodě XV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán dále konstatuje, že přepočet úhrad na jednotlivé síly azithromycinu (při základní úhradě) je uveden na str. 78 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Základní úhrada za jednotku lékové formy – azithromycin (ODTD 150,00 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 150,00 mg (ODTD) 12,4050 Kč (124,05 Kč/10) fiktivní 500,00 mg 41,3500 Kč (12,4050 Kč*500/150) 250,00 mg 20,6750 Kč (41,3500 Kč*250/500) 125 mg 15,5067Kč (20,6750 Kč*0,750) koeficient dle vyhlášky = (125/250)0,415“ Ústav ve svém předcházejícím rozhodnutí, ze dne 17. 6. 2010, které odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR48405/2010 zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání, při přepočtu úhrad jednotlivých sil azithromycinu neaplikoval o institutu fiktivní síly. Pokud je stanovena ODTD ve výši 150 mg v jednotce lékové formy, pak se skutečně jedná o fiktivní sílu, protože na českém trhu není registrován žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky azithromycin, který by svou jednotkou lékové formy této síle vyhovoval. Odvolací orgán k tomu uvádí, že pakliže je síla 150 mg azithromycinu silou fiktivní, potom Ústav v souladu s jeho rozhododvací praxí dle metodiky Ústavu (Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku), má být přepočet úhrady pro nejbližší vyšší a nejbližší nižší sílu proveden pomocí lineárního přepočtu, tedy bez použití koeficientu (tzv. koridor), pokud je jinak používání koeficientů při přepočtu úhrad možné. Z uvedeného přepočtu úhrad pro azithromycin na str. 78 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že nejbližší nižší silou je síla 125 mg, pro jejíž úhradu byl však v rozporu s rozhodovací praxí


Ústavu zvolen koeficient a nejbližší vyšší silou je síla 250 mg, pro jejíž úhradu již koeficient použit nebyl. Pro sílu 500 mg pak v rozporu s rozhododvací praxí Ústavu, nebyl zvolen přepočet pomocí koeficientu. Odvolací orgán pak shledává přepočet úhrad pro síly azithromycinu nepřezkoumatelný a námitku odvolatelů Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. jako důvodnou. Odvolací orgán v návaznosti na tento bod odůvodnění rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 totoho rozhodnutí, tj. zrušil stanovené úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky azithromycin o síle 125 mg a 500 mg. XX. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v námtice č. 5 nadále trvají na svém stanovisku neoprávněného použití koeficientů pro přepočet základní úhrady síly 500 mg klarithromycinu. Eradikaci H.pylori nebo léčbu diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium je nutné ve smyslu ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady chápat jako onemocnění odlišná od referenční indikace a přepočet pomocí koeficientů neuplatňovat. K eradikace H.pylori je klarithromycin lékem volby. Infekce vyvolané H.pylori nebo Mycobacteium avium se od referenční indikace liší charakteristikou onemocnění, etiologií, lokalizací a zdravotními důsledky. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Přepočet úhrad na jednotlivé síly klarithromycinu (při základní úhradě) jsou uvedeny na str. 78 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Základní úhrada za jednotku lékové formy – clarithromycin (ODTD 500,00 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 500,00 mg (ODTD) 12,4050 Kč 250,00 mg (výchozí pro ODTD) 6,2025 Kč (12,4050 /2) 500,00 mg 8,2698 Kč (6,2025 Kč*1,333 - koeficient dle vyhlášky = (500/250) 0,415)“ „Základní úhrada za jednotku lékové formy – clarithromycin SR (ODTD 500,00mg) Frekvence dávkování: 1 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 500,00 mg (ODTD) 12,4050 Kč“ Z výše uvedeného je zřejmé, že odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. namítají lékovou formu klarithromycinu, která se podává 2krát denně, tedy nikoliv SR formu (zde tablety s řízeným uvolňováním).


Dále je zřejmé, že v případě klarithromycinu, který je podáván dvakrát denně, vycházel Ústav při přepočetu výše úhrad za sílu jednotky lékové formy (500 mg) právě z výchozí síly pro ODTD (250 mg). Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. svou námitku uplatnili i v rámci svého vyjádření ze dne 25. 5. 2012. Ústav na str. 44 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se nepoužije úprava koeficientem tehdy, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění. Dle platného SPC přípravku Klacid 500 por. tbl. flm. 14x500 mg a Klacid 250 por. tbl. flm. 14x500 mg jsou tyto léčivé přípravky účinné proti širokému spektru aerobních a anaerobních gram-pozitivních a gramnegativních mikroorganismů. H. pylori je druh gram-negativní patogenní bakterie. Nelze tedy jednoznačně považovat uvedené indikace za odlišná onemocnění, jak uvádí Účastník řízení v odvolání. Ústav zastává názor, že použití koeficientů při stanovení úhrady za jednotlivé síly lékové formy je v tomto případě oprávněné.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že pakliže je síla 250 mg klarithromycinu silou výchozí pro ODTD a léčivý přípravek s touto silou je registrován v ČR (např. KLACID 250 POR TBL FLM 14X250MG, kód SÚKL 0075490) potom v souladu s rozhodovací praxí Ústavu (Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku), má být pro ostatní síly (zde 500 mg), tedy kromě samotné výchozí síly pro ODTD (zde 250 mg), zvolen přepočet úhrady pomocí koeficientu, není-li jeho použití vyloučeno z jiného důvodu (např. ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). Odvolací orgán dále uvádí, že dle spisového podkladu KONSENSUS se klarithromycin u infekce způsobené Helicobacter pylori používá v kombinační terapii (klarithromycin + amoxicilin + omeprazol) v dávce 500 mg každých 12 hodin po 7 dnů. U diseminované infekce M. avium komplex u pacientů s AIDS se klarithromycin v kombinační terapii dle podkladu KONSENSUS podává v dávce 750-1000 mg každých 12 hodin po 12 i více týdnů. Mezi předmětnými léčivými přípravky s obsahem klarithromycinu však není žádný, který by svoji silou v jednotce lékové formy vyhovoval právě síle 750 mg či 1000 mg, této dávky tak bude při perorálním podávání zapotřebí nejspíše dosáhnout skládáním několika sil (např. 500 mg + 500 mg). Z výše uvedeného je zřejmé, že pro všechny namítané indikace (referenční indikaci, eradikaci H.pylori a léčbu diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium) je zpravidla zapotřebí stejná síla lékové formy klarithromycinu 500 mg.


Odvolací orgán souhlasí s odvolateli Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd., že namítané tři indikace představují tři odlišná onemocnění, avšak ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (nepoužití koeficientů) pojednává o situaci, kdy jsou různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění, v tomto případě je však pro všechna namítaná (různá) onemocnění určena stejná síla lékové formy 500 mg (nikoliv tedy různé síly). Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XXI. Odvolatelé Abbott, S.r.l a Abbott Laboratoriem Ltd. v námtice č. 7 uvádějí, že Ústav svým formálním postupem diskriminuje skupinu obyvatel, konkrétně děti ve věku do 3 let a děti s hmotností do 20 kg resp. do 6 let věku, a v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění nezajistil v souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 tohoto zákona a s ohledem na veřejný zájem pro tuto skupinu dětí plně hrazený přípravek ze skupiny č. 134 makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Ústav k zařazení předmětných léčivých přípravků dle přílohy č. 2 uvedl na str. 83 napadeného rozhodnutí následující: „Léčivé látky RS 55/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 134 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o ROXITHROMYCINRATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 10X150MG kód SUKL 0010855, ROXITHROMYCINRATIOPHARM 150 MG POR TBL FLM 14X150MG kód SUKL0010857 a AZITROMYCIN MYLAN 500MG POR TBL FLM 3X500MG. Postupem stanovení základní úhrady je zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku skupiny číslo 134 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Zákon č. 369/2011 Sb., kterým se novelizuje zákon o veřejném zdravotním pojištění, nabyl účinnosti dne 1. 4. 2012. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno dne 31. 5. 2012, tedy po nabytí účinnosti zákona č. 369/2011 Sb. Ústav měl tudíž správně postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2. Odvolací orgán podotýká, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. V případě aplikace přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění před novelou by v současné době znamenalo vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do přílohy č. 2, by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato


skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších za účelem sjednocení skutkového stavu s platnými právními normami.

revizních

řízení

Odvolací orgán má za to, že Ústav pochybil ve svém postupu, když zařadil předmětné léčivé přípravky do skupiny v rámci přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ještě podle znění přílohy účinné do 1. 4. 2012. Dle názoru odvolacího orgánu měl Ústav v napadeném rozhodnutí zařadit předmětné léčivé přípravky do skupiny č. 89 (makrolidová antibiotika, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 4. 2012. Odvolací orgán uvádí, že toto pochybení není takového rozsahu, že by zapříčinilo důvod pro zrušení napadeného rozhodnutí. Ústav, ačkoliv zařadil předmětné léčivé přípravky do nesprávné skupiny přílohy č. 2, zjistil, že ke dni vydání rozhodnutí je zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek s obsahem ATC skupiny, která je shodná s ATC skupinou předmětných léčivých přípravků. Tímto léčivým přípravkem je AZITROMYCIN MYLAN 500MG, PRO TBL FLM 3X500MG. Ústav by v případě správného zařazení léčivých přípravků do přílohy č. 2 nepostupoval při stanovení základní úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože jak plyne z výše uvedených skutečností je zřejmé, že i ve správné skupině přílohy č.2 je zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Odvolací orgán dále uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 39c odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Z výše uvedeného je zřejmé, že dle současného právního stavu mají pacienti právo na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, připadající na jednotlivou skupinu přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoliv na každou jednu řádnou farmakoterapii. Z tohoto plyne, že nemusí být pro každého konkrétního pacienta zajištěný jeden plně hrazený přípravek. Odvolací orgán navíc upozorňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí skupinu dětí do 3 let, případně i do 6 let z pohledu stanovených úhrad nediskriminuje. Pro skupinu dětí do 3 let stanovil Ústav u předmětných léčivých přípravků určených k přípravě perorální suspenze jednu další úhradu zvýšenou a pro léčivé přípravky KLACID určené k přípravě perorální suspenze, které jsou registrovány pro použití u dětí až do 12-ti let, přiznal 10% bonifikaci. Tímto se pak odvolací orgán blíže zabývá v bodě XXIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou.


XXII. Odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz v námitce č. 4 uvádějí, že ve spise nejsou založené podklady cenové reference ze zahraničí. Z povahy věci přitom musí být takové dokumenty ve spise založeny tak, aby jejich obsahem bylo možné prokázat (podložit) zjištěnou skutečnost ohledně cenových referencí. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví: „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. V případě, že účastník řízení je zároveň i držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem, respektive je pro něho předmětný přípravek v zahraničí vyráběn, má dle odvolacího orgánu usnadněné postavení i tím, že na rozdíl od Ústavu disponuje nebo disponovat může informacemi o cenách na zahraničních trzích z vlastní obchodní činnosti. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měli odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz jakékoli pochyby o správnosti podkladů


Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohli a měli si opatřit takové důkazy, které by jejich tvrzení podpořily. V souladu s ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu správní orgán hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení jsou ve složce „Podklady pro FHZ4“ ze dne 7. 5. 2012 založeny 3 úřední záznamy o zjištění cen (konkrétně dokumenty s názvem FU_FHZ_55_1_KURZ_9_11_2009_1Q2012_02052012, FU_FHZ_SIRUPY_1Q2012_KURZ_09_11_2009_24042012 a FU_FHZ_SPIRAMYCIN_J01F0 2_1Q2012_KURZ_09_11_2009_24042012), ze kterých jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny a také údaje, které byly zjištěny. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav měl postupovat tak, jak obvykle v řízeních o cenách a úhradách postupuje, a měl do příslušného elektronického spisu vložit mimo úředních záznamů také seznam referenčních zdrojů a printscreeny zahraničních databází. Seznam referenčních zdrojů obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Seznam referenčních zdrojů je však také veřejně dostupný na internetové stránce Ústavu. Na základě těchto skutečností a také v návaznosti na situaci, kdy odvolatelé KRKA, ratiopharm, Teva, Lek a Sandoz neprokázali, že zjištěné cenové refence jsou chybné, odvolací orgán uvádí, že Ústav se dopustil chybného postupu, který ale není takového rozsahu, že by zapříčinil nepřezkoumatelnost zjištěných cenových referencí. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XXIII. Odvolací orgán na závěr považuje za nutné se vyjádřit i ke způsobu přiznání bonifikace a stanovení jedné další úhrady zvýšené pro předmětné léčivé přípravky určené k přípravě perorální suspenze v napadeném rozhodnutí. V napadeném rozhodnutí bylo rozhodnuto o výši a podmínkách úhrady těchto léčivých přípravků určených pro přípravu perorální suspenze: KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0075184 KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML, kód SÚKL 0080481 KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML, kód SÚKL 0053800 KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0053199 SUMAMED FORTE SIRUP POR PLV SUS 1X30ML, kód SÚKL 0155864 a14948 SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML, kód SÚKL 0155867 a 14949


FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0058491 Ústav pro léčivé přípravky KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0075184, KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML, kód SÚKL 0080481, KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X100ML, kód SÚKL 0053800 a KLACID 250 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0053199 přiznal s odkazem na aplikaci ustanovení § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady 10% bonifikaci s ohledem na vhodnost cesty podání, protože tyto léčivé přípravky jsou určeny jen pro děti do 12 let. Odvolací orgán souhlasí s postupem Ústavu ve věci bonifikace, kdy tuto bonifikaci ve vymezeném rozsahu přiznal u tekutých a polotuhých lékových forem, které jsou určeny pro děti mladší 12ti let lze v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přiznat 10% bonifikaci vůči tuhým perorálním formám. Odvolací orgán zde odkazuje např. na pravomocné rozhodnutí Ústavu v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS160964/2009 o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 52/1 - Peniciliny s úzkým spektrem, perorální aplikace, ve kterém byla přiznána bonifikace (bez stanovení podmínek úhrady) v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pouze pro léčivý přípravek OSPEN 400 POR SIR 1X150ML, kód SÚKL 0049549 (dále jen jako „léčivý přípravek OSPEN 400“) s obsahem antibiotika fenoxymethylpenicilin, který je dle svého registrovaného dávkování z jeho SPC určen pro děti do 12ti let. Pro léčivý přípravek OSPEN 750 KRKA POR SUS 1X60ML/9GM, kód SÚKL 0076213 (dále jen jako „léčivý přípravek OSPEN 750“) pak nebyla přiznána tato bonifikace, protože tyto léčivé přípravky jsou dle svého registrovaného dávkování určeny i pro pacieny starší 12ti let. Odvolací orgán svým rozhodnutím č. j. MZDR21730/2010 rozhodnutí Ústavu v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS160964/2009 potvrdil. Odvolací orgán však k tomu upřesňuje, že např. i předmětný léčivý přípravek SUMAMED SIRUP POR PLV SUS 1X20ML, kód SÚKL 0155867 je dle svého SPC určen k terapii dětí do 14 kg, což zdaleka nejsou dvanáctileté děti, přesto z napadeného rozhodnutí žádnou bonifikaci přiznánu nedostal. Obdobná situace je i v případě předmětného léčivého přípravku FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML, kód SÚKL 0058491, který je svým registrovaným způsobem dávkování rovněž určen pro děti do 12 let. Odvolací orgán tedy tímto shledává takový postup Ústavu nerovným. Co se týče stanovení jedné další úhrady zvýšené, stanovil Ústav ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí pro předmětné léčivé přípravky s obsahem azithromycinu a klarithromycinu v tekuté lékové formě (všechny výše uvedené) jednu další úhradu zvýšenou (tedy i včetně výše uvedených léčivých přípravků KLACID v tekuté lékové formě, kterým již byla přiznána bonifikace).


V jedné další úhradě zvýšené pak Ústav určil následující podmínky úhrady: „V P: Léčivé přípravky s obsahem azithromycinu nebo klarithromycinu v tekuté perorální lékové formě jsou ve výši jedné další zvýšené úhrady hrazeny pouze dětem ve věku do 3 let.“ Odvolací orgán souhlasí, že u tekutých a polotuhých lékových forem antibiotik, lze v souladu s ustanovením § 15 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přiznat jednu další úhradu zvýšenou pro děti mladší 3 let. Rovněž v tomto případě odvolací orgán odkazuje na pravomocné rozhodnutí Ústavu v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS160964/2009, kde léčivé přípravky OSPEN 400 a OSPEN 750 získaly jednu další úhradu zvýšenou s definovaným indikačním omezením pro děti do tří let. V revizním správním řízení sp. zn. SUKLS160964/2009 léčivý přípravek OSPEN 400 získal bonifikaci i jednu další úhradu zvýšenou a léčivý přípravek OSPEN 750 pouze jednu další úhradu zvýšenou. Odvolací orgán již tedy ze své rozhodovací praxe považuje takový způsob přiznání bonifikace a stanovení jedné další úhrady zvýšené za správný. Tekutým lékovým formám léčivých přípravků KLACID tedy lze zároveň stanovit bonifikaci i jednu další úhradu zvýšenou. Odvolací orgán souhlasí se stanovením jedné další úhrady zvýšené pro lékové formy určené k přípravě perorální suspenze s omezením pro děti do tří let věku. Odvolací orgán však považuje za nepřezkoumatelný stav, kdy je předmětným léčivým přípravkům KLACID určeným k přípravě perorální suspenze přiznána 10% bonifikace a zároveň předmětným léčivým přípravkům SUMAMED SIRUP či FROMILID 125MG/5ML taková bonifikace přiznána není. Navíc léčivý přípravek FROMILID 125MG/5ML POR GRA SUS 1X60ML (úhrada 37,22 Kč) dokonce obsahuje stejnou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) a koncentraci klarithromycinu (125mg/5ml) i velikost balení jako léčivý přípravek KLACID 125 MG/5 ML POR GRA SUS 1X60ML (úhrada 40,94 Kč), přesto neměl bonifikaci přiznanou. Odvolací orgán v návaznosti na tento bod odůvodnění rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 totoho rozhodnutí. XXIV. Odvolací orgán k výroku č. 1 tohoto rozhodnutí uvádí následující.


Ve výroku č. 4 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky léčivému přípravku AZITHROMYCIN_RATIOPHARM 500 MG, POR TBL FLM 3X500 MG, kód Ústavu 0102579. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že výše uvedenému léčivému přípravku skončila registrace. Rozhodnutí o zrušení registrace bylo vydáno v řízení na žádost držitele rozhodnutí o registraci daného přípravku a nabylo právní moci dne 8. 6. 2012. Ve výroku č. 26 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky léčivému přípravku LEKOKLAR 250 MG, POR TBL FLM 14X250MG, kód Ústavu 0003750. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že výše uvedenému léčivému přípravku skončila registrace. Registrace daného léčivého přípravku zanikla uplynutím doby platnosti, a to ke dni 30. 9. 2012. Ve výroku č. 27 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky léčivému přípravku LEKOKLAR 500 MG, POR TBL FLM 14X500MG, kód Ústavu 0003751. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že výše uvedenému léčivému přípravku skončila registrace. Registrace daného léčivého přípravku zanikla uplynutím doby platnosti, a to ke dni 30. 9. 2012. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že léčivé přípravky již nejsou registrovány a nelze tedy vést řízení o jejich úhradě a maximální ceně, bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie


MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Recommend Documents