Informatiebrochure. Engelse titel:

Vakgroep Humane Biologie

Effect van ei-eiwit hydrolysaat op vaatflexibiliteit

   

Informatiebrochure Het effect van ei-eiwit hydrolysaat op vaatflexibiliteit bij mensen met overgewicht / obesitas en een verstoorde glucose tolerantie

Engelse titel:

The effect of egg protein hydrolysate on arterial stiffness in overweight or moderately obese subjects with impaired glucose tolerance

Vakgroep Humane Biologie Universiteit Maastricht

Versie 2; 14-06-2011

1 



Geachte heer/mevrouw, U heeft aangegeven dat u graag meer informatie wilt ontvangen over ons onderzoek naar het effect van ei-eiwit hydrolysaat op vaatflexibiliteit. In deze brochure gaan wij dan ook verder in op de achtergrond, het doel en de opzet van dit onderzoek. Verder treft u nog informatie aan over een aantal praktische zaken. Mocht u na het lezen van de brochure nog vragen hebben, neem dan gerust contact op met de onderzoeker. Contactgegevens kunt u vinden op bladzijde 11. Naast deze brochure is er ook een algemene brochure, Medisch-wetenschappelijk onderzoek met informatie voor de proefpersoon van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) die u kunt raadplegen voor verder informatie.

1. Achtergrond van het onderzoek Het aantal mensen met diabetes mellitus type 2 (suikerziekte) neemt wereldwijd snel toe. Bij diabetes mellitus type 2 zijn de cellen in het lichaam minder gevoelig voor het hormoon insuline. Hierdoor wordt glucose (suiker) niet meer goed vanuit het bloed in lichaamscellen opgenomen en wordt het gehalte glucose in het bloed in nuchtere toestand te hoog. Mensen zijn nuchter indien zij tenminste 10 uur voor een bloedafname niets hebben gegeten of gedronken (uitgezonderd water en thee zonder suiker en zonder melk) en zij tenminste 24 uur tevoren geen alcohol hebben gedronken. Bij mensen met een verminderde glucosetolerantie (glucosegevoeligheid) stijgt het bloedglucosegehalte na een koolhydraatrijke maaltijd kortdurend tot te hoge waarden. Het nuchtere glucosegehalte kan normaal of licht verhoogd zijn. Mensen met een verminderde glucosetolerantie hebben nog geen diabetes, maar hebben hier wel een verhoogde kans op. Zowel diabetes als een verminderde glucosetolerantie gaan vaak samen met overgewicht en obesitas (ernstig overgewicht). Zowel een te hoog lichaamsgewicht als het hebben van diabetes / verminderde glucosetolerantie verhogen de kans op hart- en vaatziekten. De kans op het ontstaan van diabetes type 2 (en verminderde glucosetolerantie) kan worden verkleind door een gezonde leefstijl, waaronder niet roken, meer bewegen en een

Versie 2; 14-06-2011

2 



gezonde voeding. Als onderdeel van een gezonde voeding worden tegenwoordig steeds meer voedingsmiddelen ontwikkeld waaraan ingrediënten (bestanddelen) worden toegevoegd waarvan gebleken is dat deze helpen de kans op het ontwikkelen van diabetes en daarmee hart- en vaatziekten te verkleinen. Een voorbeeld van een dergelijk ingrediënt zou het ei-eiwit hydrolysaat dat we in deze studie willen bestuderen, kunnen zijn. Eiwitten uit de voeding worden in de maag en darmen gesplitst tot kleinere moleculen; vrije aminozuren of brokstukken van 2 of 3 aminozuren lang. Deze aminozuren kunnen in het bloed worden opgenomen om vervolgens op alle plaatsen in het lichaam te worden gebruikt als bouwstenen voor nieuwe eiwitten. Een eiwit-hydrolysaat is een eiwit dat (buiten het lichaam) al is gesplitst in kleinere onderdelen. Hierdoor kan het eiwit in het lichaam efficiënter worden opgenomen. In voorgaand wetenschappelijk onderzoek is aangetoond dat ei-eiwit hydrolysaat mogelijk de conditie van de bloedvaten kan verbeteren en de bloeddruk kan verlagen. Dit eiwit hydrolysaat is dus een interessant ingrediënt om verder te bestuderen in de ontwikkeling van voedingsmiddelen die de conditie van onze bloedvaten kunnen verbeteren.

2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van ei-eiwit hydrolysaat op (de elasticiteit / flexibiliteit van) uw bloedvaten. Daarnaast wordt gekeken naar het effect van ei-eiwit hydrolysaat op het gehalte van glucose, insuline en vetten in het bloed, op de bloedvaten in het netvlies van uw oog en op de bloeddruk en hartslag.

3. Wanneer kunt u deelnemen? U kunt zich bij ons opgeven, nadat u deze informatiebrochure heeft gelezen. Als u zich opgeeft, dan zal er worden gevraagd of u de brochure heeft gelezen en begrepen, en of u nog vragen heeft. De tijd tussen het ontvangen van de informatiebrochure en het opgeven voor het onderzoek bedraagt minimaal 1 week, maar u mag er natuurlijk ook langer over nadenken. U kunt aan het onderzoek deelnemen indien u tussen de 18 en 70 jaar oud bent. Daarnaast zoeken we mensen met een body mass index (BMI) tussen de 25 en 35 kg/m2. Het BMI rekent u uit door uw gewicht in kg te delen door uw lengte in het kwadraat. Bijvoorbeeld:

Versie 2; 14-06-2011

3 



u weegt 80 kg en bent 1,75 m lang, dan is uw BMI 80/(1,75 x 1,75) = 26,1 kg/m2. Daarnaast dienen de mensen die kunnen deelnemen, een verminderde glucosetolerantie te hebben. Dat wil zeggen dat het glucosegehalte in het bloed 2 uur na het drinken van een suikerdrank tussen de 7,8 en 11,0 mmol/l ligt. Wellicht weet u dit niet van u zelf, maar dit zal worden bepaald met behulp van een meting tijdens het vooronderzoek. U kunt niet aan het onderzoek deelnemen, indien: - U allergisch bent voor kippeneiwit; - U momenteel lijdt aan hart- en vaatziekten of minder dan 6 maanden geleden een hartaandoening heeft gehad; - U gezondheidsproblemen heeft die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, zoals chronische darmontsteking en coeliakie (een darmaandoening gekenmerkt door een aangeboren allergie voor gluten); - U

medicijnen

gebruikt

waaronder

antidiabetica

(zoals

metformine),

cholesterolverlagende medicijnen (statines), medicijnen die de maagwerking en – lediging veranderen en bloeddruk verlagende medicijnen; - U drugs gebruikt; - U meer dan 21 alcoholische consumptie per week drinkt; - U zwanger bent/wilt worden of borstvoeding geeft; - U rookt.

4. Wat houdt het onderzoek in? 4.1 Vooronderzoek Voorafgaand aan het onderzoek vindt een vooronderzoek plaats. Op grond van deze gegevens vindt een selectie plaats wie wel en niet in aanmerking kan komen voor deelname. Deelname aan het vooronderzoek betekent dus niet automatisch deelname aan het onderzoek zelf. Tijdens het vooronderzoek bepalen we uw lichaamsgewicht en lengte. Daarnaast vragen we u een medische vragenlijst in te vullen waarin vragen over uw gezondheid en gebruik van medicijnen staan. De vragenlijst wordt door een arts beoordeeld. Tenslotte bepalen we tijdens het vooronderzoek uw glucose tolerantie door

Versie 2; 14-06-2011

4 



middel van een orale glucose tolerantie test (OGTT). Het vooronderzoek duurt in totaal ongeveer 2,5 uur. De OGTT De OGTT vindt altijd vroeg in de ochtend plaats. U mag 10 uur voorafgaand aan de OGTT (dit is ongeveer vanaf 22:00 uur de avond voor de het bezoek) niets meer eten en drinken (uitgezonderd water en thee zonder suiker en zonder melk). We raden u aan om iets te lezen mee te nemen. Na aankomst op de universiteit krijgt u een suikerdrankje te drinken. Twee uur na het drinken wordt eenmaal 3,5 ml bloed afgenomen. Na het vooronderzoek besluiten we of u deel kunt nemen aan het onderzoek. Ook als u geschikt bent bevonden, bent u niet verplicht om deel te nemen. U wordt altijd geïnformeerd over de resultaten van het vooronderzoek. Bij bijzonderheden waar wij tijdens het onderzoek bij toeval op stuiten wordt u geadviseerd om contact op te nemen met uw huisarts. U zult eventuele toevalsbevindingen dus altijd te horen krijgen. Indien u hier geen prijs op stelt kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 4.2 Het onderzoek Gedurende het onderzoek wordt gekeken wat het effect van capsules waarin ei-eiwit hydrolysaat zit op de elasticiteit van de vaatwand is. Hierbij wordt verwacht dat de elasticiteit van de vaatwand zal toenemen (en als gevolg de kans op hart- en vaatziekten, die gepaard gaat met diabetes en verminderde glucose tolerantie, daalt). Wanneer u geschikt bent voor het onderzoek krijgt u bericht dat u mee kunt doen. Vervolgens worden 4 datums en tijden ingepland waarop we u gedurende het onderzoek kunnen verwachten. Voor het onderzoek vragen we u gedurende twee keer een periode van drie dagen de door ons verstrekte capsules ´s ochtends met een glas water in te nemen. Tijdens de eerste periode van drie dagen ontvangt u ofwel ei-eiwit hydrolysaat- ofwel placebocapsules, maar u zult niet weten welke capsules u inneemt. De capsules moeten thuis bewaard worden bij een temperatuur van 4 °C. Tijdens de tweede periode wisselt u van capsules.

Versie 2; 14-06-2011

5 



Beide periodes worden door minimaal twee weken van elkaar gescheiden. De placebocapsules bevatten geen werkzame bestanddelen. Voor het onderzoek komt u tijdens de twee periodes op 2 dagen naar de universiteit. Op dag 1 van elke periode komt u in de ochtend nuchter naar de universiteit. De avond voor het bezoek eet u een lasagne. Deze lasagne ontvangt u van ons en dient om de uren voorafgaand aan het onderzoek voor alle deelnemers zo vergelijkbaar mogelijk te houden. ’s Ochtends na aankomst op de universiteit wordt uw gewicht bepaald waarna u 10 minuten mag rusten. Vervolgens zal 15 ml bloed worden afgenomen (tijdstip 0 minuten). Daarna wordt de elasticiteit van de vaatwand, de bloeddruk en de hartslag gemeten. Ook zal er een foto van uw netvlies worden gemaakt (een uitleg over de vaatwandelasticiteitsmeting en netvliesfoto vindt u onder punt 5 in deze brochure). Vervolgens neemt u voor de eerste keer de ei-eiwit hydrolysaat of placebocapsules met een glas water in (de hydrolysaat capsules leveren 5 gram ei-eiwit hydrolysaat per keer). Een uur (tijdstip 60 minuten) en twee uur (tijdstip 120 minuten) na inname van de capsule wordt nogmaals 15 ml bloed afgenomen. Na de bloedafname op tijdstip 120 volgt een tweede meting van de elasticiteit van de vaatwand, de bloeddruk en de hartslag en het maken van een netvliesfoto. Na de laatste metingen krijgt u van ons een maaltijd aangeboden zodat u met een gevulde maag aan de rest van de dag kunt beginnen. Op de ochtend van dag 2 en dag 3 van beide periodes neemt u thuis de capsules met een glas water in. De avond van dag 2 eet u weer een lasagne. Op de ochtend van dag 3 komt u nogmaals nuchter naar de universiteit. Twee uur nadat u thuis de capsule heeft ingenomen wordt 15 ml bloed afgenomen en wordt de elasticiteit van de vaatwand, de bloeddruk en de hartslag gemeten. Daarnaast zal ook weer een foto van uw netvlies worden gemaakt. Ook na deze metingen krijgt u weer een maaltijd aangeboden. De opbouw van de ochtend van dag 1 is weergegeven in tabel 1. De totale tijdsbelasting voor u als deelnemer bedraagt 8,5 uur verdeeld over het vooronderzoek (150 minuten) en de zes onderzoeksdagen (150 minuten op dag 1 van beide periodes en 30 minuten op dag 3 van beide periodes). Zoals aangegeven komt u op dag 1 en dag 3 van beide periodes nuchter naar de universiteit. U mag dan tenminste 10 uur voorafgaand aan het bezoek niets eten of

Versie 2; 14-06-2011

6 



drinken (behalve water en thee zonder suiker en zonder melk). Daarnaast mag u tijdens beide onderzoeksperiodes geen alcohol drinken. Dit betekent dat u geen alcohol mag drinken vanaf 24 uur voorafgaand aan het bezoek op dag 1 tot na de laatste meting op dag 3. Tijdens het onderzoek eet u volgende Nederlandse Voedingsrichtlijnen (35% van de dagelijkse voeding bestaat uit vet, waarvan 10% verzadigd, en 50-55 % van de voeding bestaat uit koolhydraten). Instructies hierover ontvangt u van onze diëtiste. Tabel 1. Opbouw ochtend dag 1 Tijdstip

0

60

120

(min) Handeling

Gewicht

Bloedafname

Vaatwand,

Innemen

Bloedafname

Bloedafname

Vaatwand,

meten

(15 ml)

Bloeddruk,

capsule

(15 ml)

15 ml

Bloeddruk,

Hartslag,

Hartslag,

Foto

Foto

netvlies

netvlies

5. Metingen tijdens het onderzoek Bloedafname In het bloed zullen door ons verschillende bepalingen worden verricht, zoals het glucose-, insuline- en vetgehalte. Indien u bloeddonor bent mag vanaf 8 weken voor het onderzoek en gedurende het onderzoek geen bloed geven, omdat dit de resultaten kan verstoren. Ook is het niet aan te raden binnen 1 maand na afloop van het onderzoek bloed te geven bij de bloedbank. Vaatwandelasticiteit meting Voor de meting van uw vaatwandelasticiteit (ook wel ‘pulse-wave velocity’ meting genoemd) worden er drie elektrodes op uw lichaam geplakt. Een van de elektrodes komt op uw lies, een tweede op uw borst en een derde op de pols. Met behulp van deze elektrodes wordt bekeken hoe elastisch uw vaten zijn.

Versie 2; 14-06-2011

7 



Netvliesfoto Tijdens het onderzoek zal drie keer een foto van de bloedvaten in uw oog worden gemaakt (een netvlies- of fundusfoto genoemd). Van het maken van de foto merkt u niets. Tijdens de meting zit u in een stoel waarbij uw hoofd rust in een kinsteun. U kijkt dan in de camera. In totaal duurt de meting ongeveer 2 minuten. Dagboekje Gedurende het onderzoek wordt u gevraagd een dagboekje bij te houden. In dit dagboekje staan de afspraken opgeschreven. Tevens wordt aan u gevraagd in het boekje eventuele gezondheidsklachten, medicijngebruik, lichaamsbeweging en afwijkingen van de opgelegde regels te noteren. De informatie die u ons in de dagboekjes geeft wordt door ons strikt vertrouwelijk behandeld. Voedingsvragenlijst Op dag 1 van beide periodes vult u een voedingsvragenlijst in. Door middel van deze vragenlijst krijgen we een idee over de soorten voedingsmiddelen die u gebruikt. Dit is belangrijk omdat we dan eventuele eetpatronen kunnen zien die mogelijk samenhangen met vaatwandelasticiteit. De informatie die u ons geeft in de voedingsvragenlijst wordt vertrouwelijk behandeld.

6. Resultaten van het onderzoek De individuele resultaten van de metingen en bepalingen die we bij de deelnemers hebben gedaan, worden door ons strikt vertrouwelijk behandeld. Uw eigen resultaten worden, als u daarmee heeft ingestemd, zo spoedig mogelijk na de proef thuisgestuurd en worden uiteraard niet aan anderen doorgegeven. Eventuele toevalsbevindingen die gedaan worden in de metingen en bepalingen, die betrekking hebben op uw gezondheid, zullen altijd aan u kenbaar worden gemaakt. U kunt niet aan het onderzoek deelnemen, indien u niet op de hoogte gebracht wilt worden van deze resultaten. De resultaten van alle deelnemers samen zullen wij anoniem, dus niet meer tot de proefpersoon te herleiden, publiceren in internationale wetenschappelijk tijdschriften. Op

Versie 2; 14-06-2011

8 



deze manier proberen wij de uitkomsten aan de zo breed mogelijk publiek kenbaar te maken.

7. Privacy Het tijdens het onderzoek verzamelde materiaal als ook de verkregen gegevens zullen worden voorzien van een code en de gegevens worden anoniem geanalyseerd en gepubliceerd. Dit materiaal zal alleen voor dit onderzoek gebruikt worden. Slechts de onderzoeksgroep heeft toegang tot de code. Na uiterlijk 5 jaar wordt zowel het materiaal als de gegevens vernietigd.

8. Beëindiging deelname Deelname aan het onderzoek vindt plaats op vrijwillige basis. U bent volledig vrij uw deelname aan het onderzoek op ieder moment, zonder opgave van reden te beëindigen De bij het onderzoek betrokken arts kan echter ook besluiten om uw deelname te beëindigen, bijvoorbeeld als u ziek wordt. Ook indien u zich niet aan de richtlijnen van het onderzoek kunt of wilt houden, dan kan de projectleider besluiten dat verdere deelname aan het onderzoek geen zin meer heeft. Indien u stopt met het onderzoek heeft dat voor u uiteraard geen gevolgen.

9. Reiskosten en betaling U krijgt alle daadwerkelijk gemaakte reiskosten op basis van openbaar vervoer 2e klasse vergoed of op basis van het aantal afgelegde kilometers (0,19€ per km). Personen die aan het volledige onderzoek hebben deelgenomen krijgen een bijkomende vergoeding van €200. Deze bijkomende vergoeding kan fiscaal belastbaar zijn. Om deze reden hebben we het burgerservicenummer (BSN) van de deelnemers nodig. Het is echter wel zo dat er voor deelname aan onderzoeken mag worden bijverdiend zonder dat de belastingdienst tot heffing overgaat. Voor details kunt u contact opnemen met de belastingdienst. Indien het onderzoek voortijdig beëindigd wordt, dan krijgen proefpersonen een vergoeding naar rato.

Versie 2; 14-06-2011

9 



10. Risico Bloedafname Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine zwelling onder de huid of tot een blauwe plek, al zullen deze risico’s klein zijn omdat afname door deskundige personen gebeurt. Vaatwandelasticiteit meting Aan de vaatwandelasticiteit meting zijn geen risico’s verbonden. Wel is het zo dat een van de elektrodes op de lies wordt geplaatst, voorafgaand aan de meting wordt daarom ook gevraagd de lies vrij te maken. Netvliesfoto Aan het maken van een netvliesfoto zijn geen risico’s verbonden. Het maken van een netvliesfoto is een procedure die veelvuldig gebruikt wordt tijdens oogonderzoeken. Ei-eiwit hydrolysaat Voor zover bij het onderzoeksteam bekend, zijn er geen bijwerkingen en/of nadelige effecten van ei-eiwit hydrolysaat consumptie. Vanzelfsprekend kunt u niet aan het onderzoek deelnemen indien u allergisch bent voor kippenei.

11. Verantwoordelijkheid De onderzoeker voor het onderzoek is N. Severins (tel: 043-3881305) en de eindverantwoordelijkheid voor het onderzoek ligt bij Dr. J. Plat (tel: 043-3881309). Beide zijn verbonden aan de vakgroep Humane Biologie. De medische verantwoordelijkheid berust bij Dr. E. Kelly (tel: 043-3872232). De Medische Ethische Commissie azM/UM heeft een positief oordeel voor dit onderzoek afgegeven.

12. Onafhankelijk arts Aan het onderzoek is tevens een onafhankelijk arts verbonden tot wie u zich kunt wenden voor vragen over het onderzoek, dit is Dr. T. Van de Weijer (tel: 043-3881311). Zij is als Versie 2; 14-06-2011

10 



onafhankelijk arts niet direct betrokken bij het onderzoek, maar is voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. Mocht u vragen hebben, aarzel dan niet om contact op te nemen.

13. Verzekering Alle deelnemers aan het onderzoek zijn door de Universiteit Maastricht verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht lijden als gevolg van deelname aan het onderzoek, conform de eisen van de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). Meer informatie hierover kunt u vinden in de bijlage (Model A2).

14. Voor- en nadelen Er zijn geen directe voordelen aan deelname aan het onderzoek verbonden. Indien u bloeddonor bent, wordt van u verwacht, dat u gedurende 8 weken voor aanvang van het onderzoek, gedurende de periode van het onderzoek, en 4 weken na afloop van het onderzoek, geen bloed zult geven bij de bloedbank. Tijdens het onderzoek zijn er diverse bloedafnames. Het zou kunnen dat u – zoals bij elke bloedafname mogelijk is - een lichte zwelling of blauwe plek op uw arm krijgt. Op dag 1 en dag 3 tijdens beide periodes van het onderzoek zal de elasticiteit van de vaatwand, de bloeddruk en de hartslag worden gemeten. Tevens zal een foto van het netvlies worden gemaakt. Aan deze metingen zijn geen nadelen verbonden. Voor zover bekend, zijn er geen bijwerkingen en/of nadelige effecten van ei-eiwit hydrolysaat consumptie. De totale tijdsinvestering in het onderzoek is ongeveer 8,5 uur verspreid over 6 dagen.

15. Contactgegevens We hebben ernaar gestreefd om zoveel mogelijk aspecten van dit onderzoek te belichten in deze informatiebrochure. Mocht u echter nog vragen hebben of meer informatie willen, dan kunt u altijd contact opnemen met:

Versie 2; 14-06-2011

11 



Nadine Severins Universiteit Maastricht: Vakgroep Humane Biologie Bezoekadres:

Postadres:

Universiteitssingel 50

Postbus 616

6229 ER Maastricht

6200 MD Maastricht

Tel: 043-3881305

Email: [email protected]

Versie 2; 14-06-2011

12 



Bijlage: Informatie proefpersonenverzekering INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING UM is opdrachtgever MODEL A 2 VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: “Het effect van ei-eiwit hydrolysaat op vaatflexibiliteit bij mensen met overgewicht / obesitas en een verstoorde glucosetolerantie.” Om voor de UM-verzekering in aanmerking te komen geldt als voorwaarde dat er sprake is dat de UM de rol van verrichter (opdrachtgever) heeft. - De UM wordt aangemerkt als verrichter indien de verantwoordelijk voor het onderzoek, de financiering en de organisatie van het onderzoek bij de UM ligt. - UM is mede opdrachtgever, zoals bijvoorbeeld bij multicenteronderzoek, en de andere uitvoerende instelling(en) een eigen WMO verzekeringsdekking heeft/hebben geregeld. Uitvoerder is degene die het onderzoek daadwerkelijk uitvoert, dit kan zijn een arts, een AIO/OIO of een medewerker van de universiteit enz., maar ook deelnemende centra. Als (mede) opdrachtgever van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft de UM: (hierna één van beide opties aankruisen) 0 alle deelnemers/ proefpersonen verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. 0 uitsluitend de deelnemers/proefpersonen verzekerd die vanuit het UM, en indien vermeld vanuit de hierna genoemde instellingen, zijn ingesloten in bovengenoemd onderzoek. Nader te noemen instellingen: ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot Maastricht University, in elk geval bij de onderzoeker / projectleider én bij de afdeling Treasury, Postbus 616, 6200 MD MAASTRICHT, tel. 043-3883948 of 043-3882047. Verzekeraar onderzoek: Naam: Marketform Limited Adres: 8 Lloyd’s Avenue London EC3N 3SEL Telefoonnummer: +44 (0)20 7488 7700 Clinical Trials Insurance for Maastricht University Policy Number: L090322

Versie 2; 14-06-2011

13 



Schaderegelaar onderzoek: Naam: Meeùs Assurantiën B.V. Adres: Postbus 74094 1070 BB AMSTERDAM Telefoonnummer: 020 -301 86 86 Polisnummer proefpersonenverzekering: L090322 De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000,- per proefpersoon en € 3.500.000,- voor het gehele onderzoek en € 5.000.000,- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De decking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.

Versie 2; 14-06-2011

14 

Informatiebrochure. Engelse titel:

Recommend Documents