HASZNÁLATI UTASÍTÁS Advocate kutyáknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország A gyártási tételek felszabadításáért felels gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Advocate rácsepegtet oldat mini kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat kistest kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat közepes test kutyáknak Advocate rácsepegtet oldat nagytest kutyáknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVK MEGNEVEZÉSE
1 adag (cseppent pipetta) tartalmaz: Egység adag 0,4 ml 1,0 ml 2,5 ml 4,0 ml
Advocate mini kutyáknak (d 4 kg) Advocate kistest kutyáknak (> 4-10 kg) Advocate közepes test kutyáknak (> 10-25 kg) Advocate nagytest kutyáknak (> 25-40 kg)
Imidakloprid
Moxidektin
40 mg 100 mg 250 mg 400 mg
10 mg 25 mg 62,5 mg 100 mg
Segédanyagok: Benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroxi-toluén (E 321; mint antioxidáns)
4.
JAVALLAT(OK)
Küls és bels parazitákkal fertzött illetve fertzés kockázatának kitett kutyák részére. Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelzésére, szrtetvesség (Trichodectes canis), fülrühösség (Otodectes cynotis), sarcoptes-rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) és demodikózis (Demodex canis) kezelésére, szívférgesség (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái) és angiostrongylosis (L4 lárva és nem ivarérett kifejlett Angiostrongylus vasorum) megelzésére, Angiostrongylus vasorum és Crenosoma vulpis fertzöttség kezelésére és a gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara canis, Ancylostoma caninum és Uncinaria stenocephala L4 lárvái, nem ivarérett és ivarérett kifejlett férgek, valamint Toxascaris leonina és Trichuris vulpis kifejlett férgek). A termék használható a bolhaallergiás dermatitis (FAD) kezelési stratégiájának részeként.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykökön. Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 61
A termék ártalmatlansága nem igazolt a vemheség és laktáció idején. A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az imidakloprid és a moxidektin nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással. Kizárólag a kezelést végz állatorvos által elvégzett elny/kockázat elemzésnek megfelelen alkalmazható. Macskákon a megfelel Advocate macskáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz. Görények kezelése esetén: ne használjuk az Advocate nagytest macskáknak (0,8 ml) vagy az Advocate kutyáknak (bármely méret) készítményeket!
6.
MELLÉKHATÁSOK
A termék használata átmeneti viszketegséget okozhat kutyákon. Ritkán zsíros szrzet, brpír, hányás jelentkezhet. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megsznnek. A termék ritkán helyi túlérzékenységi reakciót okozhat. Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként átmeneti idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás ritkán elfordulhat. A termék keser íz. Ha az állat közvetlenül a kezelés után annak helyét lenyalja, alkalmanként nyálzás jelentkezhet. Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc után kezelés nélkül megsznik. A szakszer alkalmazás minimalizálja a csepegtetési hely lenyalásának valószínségét. A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság. Ha az állat véletlenül lenyeli a terméket, állatorvosnak kell tüneti kezelést alkalmazni. Nincs ismert specifikus antidotum. Aktív szén adása hatásos lehet. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szerepl hatásokat észlel, értesítse errl a kezel állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kizárólag külsleges alkalmazásra. Alkalmazza a helyileg a brre a lapockák között. Adagolás: Az ajánlott minimális adag 10 mg/testtömeg kg imidakloprid és 2,5 mg/testtömeg kg moxidektin, ami megfelel 0,1ml/testtömeg- kg „Advocate kutyáknak” készítménynek. A kezelés gyakoriságát a helyi epidemiológiai helyzet határozza meg.
62
A kutya testsúlya [kg] d 4 kg > 4–10 kg > 10–25 kg > 25–40 kg > 40 kg
A használandó termék kiszerelése Térfoga Imidakloprid t [ml] [mg/ttkg] Advocate mini kutyáknak 0,4 minimum 10 Advocate kistest kutyáknak 1,0 10–25 Advocate közepes test kutyáknak 2,5 10–25 Advocate nagytest kutyáknak 4,0 10–16 A cseppent pipetták megfelel kombinációja
Moxidektin [mg/ttkg] minimum 2,5 2,5–6,25 2,5–6,25 2,5–4
Bolhásság kezelése és megelzése Egyetlen kezelés 4 hétig megelzi az újrafertzdést. A környezetben elforduló bábok 6 vagy több héttel a kezelés után is kifejldhetnek a környezet klimatikus viszonyaitól függen. Ezért szükséges lehet az Advocate kezelést kombinálni olyan szerrel, amely hatásos az állat tartózkodási helyén elforduló fejldési alakokra, és így megállítani a bolhák életciklusának környezetben zajló részét. Ez a lakóhely bolhafertzöttségének gyorsabb megsznését eredményezheti. A terméket havonta kell alkalmazni, amennyiben a bolhaallergiás dermatitis kezelésének részeként használják. Szrtetvesség kezelésére (Trichodectes canis) Egyszeri kezelés elegend. További állatorvosi kezelés szükséges 30 nappal a kezelés után, mivel néhány állat esetében másodszori kezelés is szükséges lehet. Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis) Egyszeri kezelés elegend. Minden kezelés eltt javasolt a törmeléket a küls hallójáratból óvatosan eltávolítani. 30 nappal a kezelés után állatorvosi felülvizsgálat javasolt, mivel egyes állatok esetében második kezelés is szükséges. A készítményt nem szabad közvetlenül a küls hallójáratba juttatni. SArcoptes-rühösség (Sarcoptes scabiei var. canis) Két kezelés szükséges 4 hetes idközzel. Demodikózis kezelésére (Demodex canis) Egységnyi adag 4 hetes idközökkel 2-4 hónapig alkalmazva hatékony a Demodex canis ellen, és a klinikai elváltozások jelents javulását eredményezi, különösen enyhe és közepesen ers fertzések esetén. Súlyos fertzöttség esetén, a legjobb eredmény elérése érdekében, az állatorvos döntése alapján az Advocate hetente alkalmazható huzamosabb idn keresztül. Bármilyen súlyosságú fertzés esetén addig kell a kezelést folytatni, amíg két egymás utáni hónapban a brkaparék-vizsgálat eredménye negatív. A kezelést be kell szüntetni, ha a kezelt kutyán nem mutatkozik klinikai javulás vagy az atkaszám csökkenése a brkaparékban 2 havi kezelést követen. Ebben az esetben alternatív kezelés szükséges, az állatorvos tanácsa szerint. Mivel a demodikózis összetett kóroktanú betegség, amennyiben lehetséges, tanácsos a mögöttes betegséget is megfelelen kezelni. Szívférgesség megelzése A szívféreggel fertzött területen él, vagy ilyen területen átutazott kutyák kifejlett szívféreggel fertzöttek lehetnek. Ezért a kezelés eltt a „Különleges figyelmeztetések” alatt adott tanácsok megfontolása javasolt. A szívférgesség megelzésére a terméket havonta rendszeresen kell alkalmazni abban az idszakban, amikor a szúnyogok (a szívféreg lárváinak köztigazdái) jelen vannak. A terméket lehet az egész év során folyamatosan alkalmazni, vagy a szúnyogok megjelenése eltt legalább 1 hónappal elkezdeni. A kezelést havonta folytatni kell a szúnyogok utolsó észlelését követ egy hónapig. A kezelés 63
folyamatosságának fenntartása érdekében célszer minden hónap azonos napján kezelni. Ha más szívféregellenes programról vagy termékrl történik a váltás az Advocate-ra, az els kezelést az elz termék használata után egy hónapon belül kell megejteni. Nem endémiás területen nincs kockázata a kutyák szívféreg-fertzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetek. Angiostrongylus vasorum elleni kezelés és megelzés Egyetlen kezelés elegend. További állatorvosi kezelés szükséges 30 nappal a kezelés után, mivel néhány állat esetében másodszori kezelés is szükséges lehet. Endémiás területeken a 4 hetenkénti folyamatos kezelés megelzi az angiostrongylosis-t és a patens Angiostrongylus vasorum-fertzést. Crenosoma vulpis elleni kezelés A készítményt egyszer kell alkalmazni. Orsóférgesség, kampósférgesség és ostorférgesség elleni kezelés A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel, kampósférgekkel és ostorférgekkel való újrafertzdés kockázatát. A szívférgesség szempontjából nem endémiás területeken a készítmény a bolhák és gasztrointesztinális fonálférgek elleni szezonális megelz program részeként alkalmazható. Vizsgálatok kimutatták, hogy a havonkénti kezelés megelzi az Uncinaria stenocephala fertzést.
9.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Vegyen ki egy cseppent pipettát a csomagból. Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. A kupakot fordítsa meg, nyomja rá a pipetta végére és csavarva nyissa ki, ahogyan a képen látható.
25 kg alatti testtömeg kutyánál Hajtsa szét a szrt az álló helyzetben lév kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a br láthatóvá nem válik. Ahol csak lehetséges, ép brt kezeljen. Érintse a pipetta hegyét az állat bréhez, és többször erteljesen nyomja össze a pipettát, amíg a teljes tartalma a brre kerül.
64
25 kg feletti testtömeg kutyáknál: Álló helyzetben lév kutyát kezeljen, mert ez megkönnyíti a kezelést. A pipetta tatalmát egyenletesen ossza el 3-4 helyre a lapockák közül indulva a farktig. Hajtsa szét a szrt minden ponton, amíg a br láthatóvá nem válik. Ahol csak lehetséges, ép brt kezeljen. Érintse a pipetta hegyét az állat bréhez, és erteljes nyomással juttassa az oldat egy részét a brre. Ne juttasson olyan nagy mennyiség oldatot egy pontra, hogy az oldat lecsorogjon az állat oldalán.
10.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI ID
Nem értelmezhet
11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek ell gondosan el kell zárni! 30qC alatti hmérsékleten tárolandó. Csak a dobozon és címkén feltüntetett lejárati idn belül szabad felhasználni.
12.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Ügyelni kell rá, hogy a cseppent pipetta tartalma vagy a felvitt anyag ne kerülhessen kezelt és/vagy más állatok szemébe vagy szájába. Ne engedjük, hogy a kezelés után közvetlenül az állatok egymást nyalogassák. Amikor a terméket 3-4 különböz helyre applikáljuk, különösen ügyelni kell rá, hogy megelzzük a kezelési pontok lenyalását. A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszer alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva). Különösen a kezelt és/vagy más közeli kapcsolatban lév állatok általi szájon át való felvételt kell megakadályozni.
65
Bár a termék kifejlett szívféreggel fertzött kutyán is biztonságosan alkalmazható, nincs terápiás hatása a kifejlett szívféregre (Dirofilaria immitis). Ezért ajánlatos minden szívféreg-fertzöttség szempontjából endémiás területen él 6 hónapos vagy idsebb kutyánál a kezelés eltt megkísérelni a fertzöttség kimutatását. A terápiás elny/kockázat gondos mérlegelését követen alkalmazható 1 kg-nál kisebb testtömeg állatok kezelésére. Mivel kevés a tapasztalat a termék beteg és legyengült állatokon való használatával kapcsolatban, ezért a terápiás elny/kockázat gondos mérlegelését követen alkalmazható Amennyiben a havi kezelések közötti idszakban a kezelt állat egy-két alkalommal rövid ideig vízzel érintkezik, az valószínleg nem csökkenti jelents mértékben a termék hatékonyságát. A kezelés utáni gyakori samponos fürdetés vagy benedvesítés azonban csökkentheti a termék hatékonyságát. Az Advocate nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel vízi éllényekre veszélyes: a moxidektin ersen toxikus a vízi éllényekre. A kezelt kutyákat a kezelés után 4 napig nem szabad felszíni vizekben úsztatni. Az állatok kezelését végz személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Meg kell akadályozni, hogy a készítmény szembe, szájba, brre kerüljön. A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos. Használat után alaposan kezet kell mosni. A kezelés után az állatot nem szabad simogatni, amíg a kezelés helye száraz nem lesz. A brre került szennyezdést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Benzilalkohol, imidakloprid vagy moxidektin iránti ismert túlérzékenység esetén fokozott óvatossággal kell a készítményt alkalmazni. Nagyon ritka esetekben egyedi brérzékenységi reakciók (pl.: allergia, irritáció, bizsergés) jelentkezhetnek a termék használata után. Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, b vízzel ki kell öblíteni. Ha a br vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fenn áll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni. Az Advocate oldószere megfesthet vagy roncsolhat egyes anyagokat így brt, szövetet, manyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mieltt ilyen anyagokkal érintkezni engedjük az állatot.
13.
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvízhálózatba, sem a háztartási szemétbe. Kérdezze meg a kezel állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
15.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. A kutya környezetében él bolhalárvák a kezelt állattal történ érintkezés után elpusztulnak.
66
Bármely parazitaellenes szercsoporttal szemben kialakulhat rezisztencia az adott csoportba tartozó anthelmintikum ismételt, gyakori alkalmazása után. Kiszerelések: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml és 4,0 ml cseppent pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppent pipetta buborékcsomagolásban. Elfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B–1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54
. “ ” 29 BG 1407 : + 359 2 862 46 98
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B–1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54 Magyarország Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100
eská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststra e 6-10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
67
