CZ T.a.v. Mevrouw N. Pijnenburg en drs. D. van Bommel Postbus 4349 5004 JH TILBURG Tevens verzonden per email Leusden, 17 mei 2013 Betreft: toelichting FHI op inkoop diabetesmaterialen Geachte mevrouw Pijnenburg, heer Van Bommel, Op 15 mei jongstleden heeft er een gesprek plaatsgevonden tussen u beiden en FHI. In dit gesprek is door ondergetekende aangegeven dat de zorgaanbieders zich ernstige zorgen maken over de instandhouding van minimaal gelijkblijvende kwaliteit ten aanzien van diabeteszorg voor CZ verzekerden. Zoals besproken geven wij u middels deze notitie meer inzicht in de problemen die de zorgaanbieders in algemene zin en meer specifiek voor de verschillende patiëntengroepen verwachten. FHI heeft van voorschrijvers en patiënten organisaties begrepen dat ook zij kwaliteitsproblemen verwachten. Het zou de borging van de kwaliteit ten goede komen indien CZ de kennis en ervaring van deze organisaties eveneens betrekt bij het inkoopproces. Algemeen Informatie over gebruikers per categorie In de nota van inlichtingen is een overzicht verstrekt van het procentueel aantal unieke gebruikers per categorie, gemeten door CZ over de afgelopen twee jaren (2011 en 2012). In het gesprek is door CZ bevestigd dat de verstrekte informatie onjuist is. Voor het kunnen uitbrengen van een juiste aanbieding is de betrouwbaarheid van deze cijfers essentieel. FHI vertrouwt er op dat in het vervolgproces met betrekking tot aantallen en verdeling van patiëntengroepen, gevalideerde informatie wordt verstrekt. Aanbestedingsrecht en procedure Het inkooptraject heeft alle kenmerken van een aanbesteding. Op 8 september 2011 oordeelde de rechter (in kortgeding en hoger beroep) in een gelijksoortige kwestie tussen Zorgverzekeraar Menzis en één van de FHI leden, dat de offerteaanvraag met gunningsprocedure kon worden beschouwd als een vrijwillige zelf gereguleerde aanbestedingsprocedure waarop de leidende beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing zijn. Zoals met u besproken acht FHI de kans zeer reëel dat partijen na deze procedure van CZ, met succes een beroep kunnen doen op nietig verklaring van de overeenkomst. Dit zou voor alle partijen buitengewoon frustrerend zijn. Om die reden willen wij u in overweging geven de huidige procedure te staken en een geheel nieuw inkooptraject op te starten. Laagste prijs De gunning wordt bepaald op basis van de laagste prijs. Daarbij is een maximaal prijsplafond opgenomen. CZ gaat er vanuit dat tegen dit prijsniveau de kwaliteit voldoende gegarandeerd kan worden. Het is echter niet duidelijk op basis waarvan het maximale prijsplafond tot stand is gekomen. In het gesprek gaf u aan deze informatie niet te willen verstrekken. Het is derhalve onduidelijk of alle relevante kosten zijn meegewogen.
Gezien de onwenselijke effecten die bij deze vorm van gunning kunnen optreden wordt de laagste prijsvariant voornamelijk gebruikt als de kwaliteit volledig vast staat (of geen rol speelt) en er derhalve geen onderscheidend vermogen is. Bij patiëntenzorg in het algemeen en diabeteszorg in het bijzonder, is dit geenszins het geval. De verschillen in variëteit, functionaliteit en kwaliteit van producten kunnen groot zijn. Ook de kwaliteit van de dienstverlening is op vele manieren in te vullen. Bij gunning op alleen laagste prijs is het gevolg dat zorgaanbieders geneigd zullen zijn om af te dalen naar een minimaal kwaliteitsniveau. De eisen en uitsluitingsvoorwaarden geven geen garantie dat kwaliteit voldoende intact blijft. Wij willen u in overweging geven de gunning te baseren op de economisch meest voordelige aanbieding, met concrete objectieve selectiecriteria op kwaliteit, in plaats van gunning op basis van de laagste prijs. Dit biedt meer garantie op kwalitatief verantwoorde zorg. Kwaliteitsproblemen bij specifieke patiëntengroepen Met de opzet van het huidige inkooptraject verwachten de zorgaanbieders dat enkele specifieke groepen van gebruikers extra in het gedrang komen. Pomppatiënten In de nota van inlichtingen stelt CZ dat patiënten die een insulinepomp gebruiken waarbij de glucosemeter aan de pomp is gekoppeld, niet onder een bijzondere zorgvraag vallen en dienen over te stappen op een andere bloedglucosemeter. De kwaliteitswinst in de behandeling en daarmee toename van gezondheidswinst wordt daarmee (deels) teniet gedaan. CGM patiënten Patiënten die gebruik maken van continue glucosemeting hebben extra groot belang bij glucosemeters met een zo laag mogelijke afwijking. Bij een te hoge afwijking van de meter en strip is het niet mogelijk de sensor juist te kalibreren. Bij verkeerde kalibratie van de sensor is de uitslag onbetrouwbaar en feitelijk niet bruikbaar voor de therapie. Kinderen en jongvolwassenen (tot 21 jaar) Kinderen en jong volwassen wijken vaak fors af van het normverbruik en zijn veelal moeilijk instelbaar. Om die reden vraagt deze doelgroep om speciale aandacht. Om te voorkomen dat ongewenste complicaties ontstaan, stellen wij voor om per categorie voor deze groep een apart doelmatig normverbruik op te nemen. Ouderen, gehandicapten en allochtonen In het bijzonder voor ouderen, gehandicapten en allochtonen worden vaak producten met specifieke eigenschappen ingezet die zo goed mogelijk aansluiten op de zorgvraag/behoefte. Voor deze groepen is gedwongen conversie dan ook zeer ingrijpend en de gevolgen moeten niet worden onderschat. FHI acht daadwerkelijke omzetting voor deze groepen onwenselijk. Afwijkende zorgvraag In de nota van inlichtingen (pag. 9 punt 4 laatste alinea) stelt CZ dat bloedglucosemeters die onderdeel vormen van een therapie waarin specifieke productspecificaties leiden tot een beter diabetesmanagement, dienen te worden vervangen te worden door een bloedglucosemeter uit het gecontracteerde assortiment. Blijkbaar ook als deze specifieke eigenschappen binnen het gecontracteerde assortiment niet beschikbaar zijn. Het resultaat is dat het verbeterde diabetesmanagement teniet wordt gedaan, wat kan resulteren in complicaties. De behandelaar is leidend in de keuze van bloedglucosemeters voor deze patiëntengroep. Deze groep zou buiten het gecontracteerde assortiment moeten vallen en deel uit moeten maken van de categorie ‘afwijkende zorgvraag’. Wij willen expliciet benadrukken dat bovenstaande punten niet overeenkomstig de in Nederland gangbare kwaliteitseisen zijn en direct uw verzekerde patiënten treffen.
Kwaliteitsproblemen rondom de levering van producten In het gesprek werd door u aangegeven dat CZ tot doel heeft “de macht van de fabrikanten te breken”. Naar oordeel van CZ houden fabrikanten de Europese markt gesloten en is dientengevolge het prijsniveau veel te hoog. U sprak de verwachting uit dat door het opnemen van een zeer laag prijsniveau de zorgaanbieders gedwongen worden om uit te wijken naar fabrikanten uit andere continenten (bijvoorbeeld Azië). Dit met mogelijk gevolg dat de markt van de gevestigde fabrikanten opengebroken zou worden. Ter illustratie verwoordde u dat CZ geen Mercedes behoeft als het huismerk ook volstaat. Om CZ meer inzicht te geven in knelpunten, risico’s en kosten die bij dergelijke veranderingen kunnen optreden zetten wij deze nader voor u uiteen: De zorgaanbieders opereren fabrikant/merk onafhankelijk. De zorgaanbieders zijn echter wel verantwoordelijk voor de kwaliteit van de producten die zij op de Nederlandse markt brengen. Voorts hebben ook zij te maken met specifieke regelgeving. CE kwaliteit van producten en de rol van fabrikant, importeur & zorgaanbieder Op diabetesproducten is in Europa de In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) van toepassing. Producten die aan de IVDD voldoen dragen hiervoor het CE merk. De fabrikant is de persoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen en fabriceren van een product, met de bedoeling het onder zijn eigen naam in de Gemeenschap in de handel te brengen. De fabrikant stelt dan ook de EGconformiteitsverklaring op. Indien de fabrikant niet binnen de EU gevestigd is, dan treedt de rechtspersoon die het product binnen de EU op de markt brengt op als de officiële gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant. Fabrikanten van medische apparatuur hebben de strikte verplichting om kwaliteitssystemen op te zetten waarmee zij de traceability, post market surveillance, vigilantie en recalls met betrekking tot de betrokken apparatuur waarborgen. In tegenstelling tot nietmedische producten geldt voor medische apparatuur dat ook na de levering een vergaande verantwoordelijkheid voor de fabrikant blijft bestaan. Op het moment dat een zorgaanbieder producten vanuit andere continenten op de Nederlandse markt brengt, zonder dat er sprake is van een Europees Gemachtigde, dan wordt deze zorgaanbieder in het kader van de wetgeving een fabrikant met alle bijbehorende consequenties (en kosten) van dien. Na incidenten met onder andere PIP borstimplantaten is een nieuwe Europese Verordening in de maak. De toelatingseisen voor medische hulpmiddelen zijn in deze nieuwe verordening aanzienlijk verhoogd. De mogelijkheid bestaat dat producten, welke nu nog voldoen aan de EU eisen, bij in werking treden van de nieuwe Verordening geen toegang meer krijgen tot de EU markt. Bij diabetesproducten van de reguliere fabrikanten komen met enige regelmaat recall procedures voor. Opmerkelijk is dat er bij ‘de huismerken’ geen recall procedures of safety alerts bekend zijn. Dit zet aan tot denken. Aan bovengenoemde procedures zijn aanzienlijke kosten verbonden. Deze lijken niet te zijn meegenomen in de prijsstelling van CZ. Beschikbaarheid en continuïteit van producten Met name in de Aziatische markten is het een komen en gaan van fabrikanten en producten. Vele fabrikanten hebben geen gerichte langdurige focus op de medische sector. Productiefaciliteiten worden, afhankelijk van de vraag, aangewend voor de productie van bijvoorbeeld automotive of consumentenproducten als medische producten. Afgezien van de moeilijkheid om te beoordelen in hoeverre de productie eisen voldoen aan de medische standaard is ook de beschikbaarheid en continuïteit een bekend en ingrijpend probleem. Het inkooptraject van CZ heeft betrekking op een groot volume aan patiënten. Om de beschikbaarheid en continuïteit van diabetesproducten daadwerkelijk te kunnen garanderen, kan het noodzakelijk zijn aanzienlijke voorraden aan te leggen.
Dit met alle kosten van opslagfaciliteiten en voorinvesteringen van dien. Deze kosten lijken niet te zijn meegenomen in de prijsstelling van CZ. Valutarisico’s Overzeese producten moeten worden afgerekend in andere valuta. Op basis van een meerjarig, niet geïndexeerd contract, lopen zorgaanbieders aanzienlijke risico’s op de valutamarkt. Deze moeten worden afgedekt. Deze kosten lijken niet te zijn meegenomen in de prijsstelling van CZ. Risico’s in de keten Bij grote prijsdruk gaan zorgaanbieders producten betrekken uit internationale ketens die goedkoper kunnen leveren. De keerzijde hiervan is dat deze ketens vaak bestaan uit meerdere tussenschakels. Omdat deze tussenschakels in de hulpmiddelenmarkt vaak ondoorzichtig zijn wordt de kans op kwaliteitsrisico's verhoogd. Er zijn in deze ketens voorbeelden bekend van afgekeurde partijen die opnieuw in de handel werden gebracht, gestolen containers met diabetes teststrips, containers welke onder onjuiste klimatologische omstandigheden (zon) werden bewaard, aanbiedingen via eBay ed. Ook het fenomeen van vervalste medische hulpmiddelen (mixen van batches van vervalste en originele hulpmiddelen) is een groot punt van zorg. Ik heb u in het gesprek ook vele concrete voorbeelden laten zien van vervalste diabetes teststrips die zijn aangetroffen in verschillende landen. Het controleren en vaststellen van counterfeit is buitengewoon lastig en valt niet eenvoudig uit te sluiten via visuele steekproefcontroles. CZ moet zich er van bewust zijn dat bij haar keuze om te gaan voor de laagste prijs, de kans op bovengenoemde risico's aanzienlijk toeneemt. ISO In het inkoopdocument is een ISO norm opgenomen uit 2003. Inmiddels is een nieuwe ISO richtlijn van kracht. Vanuit kwaliteitsoverweging vinden wij het onverstandig dat voor de contractperiode wordt uitgegaan van een (inmiddels) oude kwaliteitsrichtlijn. Innovatie U sprak de verwachting uit dat dit inkooptraject de zorgaanbieders zal stimuleren tot innovatie. Nieuwe systemen, met communicatie tussen pomp en meter, zouden kunnen worden ontwikkeld. In tegenstelling tot de verwachting die u uitsprak is het in de huidige opzet van het inkoopdocument onmogelijk om aan product innovatie enige invulling te geven. De verwachting is dat qua technologie 5 tot 7 jaar terug in de tijd wordt gegaan. Deze opvatting wordt breed gedeeld in de diabetesmarkt. Als onderdeel van de mogelijke oplossing stellen wij voor tenminste een indexatie op te nemen, onder meer ten behoeve van het borgen van enige mate van innovatie. Kwaliteit van de dienstverlening De maximale vergoeding die is opgenomen in het inkoopdocument ligt aanzienlijk lager dan de huidige contractprijzen. De zorgaanbieders worden echter geacht tenminste dezelfde dienstverlening uit te voeren. De vergoeding is voor geen van de patiëntengroepen toereikend om de gewenste dienstverlening tegen dezelfde kwaliteit in te blijven vullen. Een voorbeeld hiervan is het bijhouden van zorgplannen. Dit is voor zorgaanbieders een arbeidsintensief proces. Overgangsperiode Gezien de hoeveelheid patiënten voorzien de zorgaanbieders grote problemen bij een te korte overgangsperiode. Gezien de complexiteit van de operatie zou CZ voldoende tijd moeten bieden om de patiënten op een veilige wijze om te zetten op eventuele nieuwe producten. De aantallen patiënten zijn dusdanig groot dat bij een te korte overgangsperiode voor de verzekerde patiënten een te groot risico op invoeringsproblemen ontstaat. Om de kwaliteit van dienstverlening te borgen stellen wij voor een voldoende ruime overgangsperiode op te nemen.
Tevens verlaagt dit de administratieve piekbelasting bij voorschrijvers en de mogelijke onrust bij patiënten. Overdracht van dossiers In het kader van de wet persoonsbescherming zien de zorgaanbieders problemen met betrekking tot de overdracht van patiënteninformatie. Hoe dienen zorgaanbieders om te gaan met de overdracht van zorgdossiers binnen de kaders van de wet bescherming persoonsgegevens? Overheveling ziekenhuisbudget Door CVZ is aangegeven dat per 1-1-2015 de insulinepompen en hulpmiddelen mogelijk overgeheveld gaan worden naar het ziekenhuisbudget. Het is voor zorgaanbieders onduidelijk wat hiervan de gevolgen zijn ten aanzien van de populatieomvang van te beleveren pompgebruikers. Voor het maken van een goede aanbieding is het noodzakelijk te weten op welke wijze CZ omgaat met deze mogelijke overheveling. Gedragscode Medische Hulpmiddelen Zoals in ons gesprek aangegeven heeft FHI zich verbaasd dat in de aanvraag de Gedragscode Medische Hulpmiddelen niet is opgenomen. Om ongewenste beïnvloeding van zorgprofessionals te voorkomen is door de samenwerkende koepels van hulpmiddelen leveranciers per 1 januari 2012 de GMH gedragscode geïntroduceerd. Ruim 400 aanbieders van medische hulpmiddelen en diensten zijn gebonden aan deze gedragscode. Mede in het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemen adviseren wij CZ om aansluiting bij de GMH gedragscode als verplichting op te nemen. Graag zou FHI over het bovenstaande nader met u in gesprek gaan. Een vervolgoverleg op korte termijn zouden wij dan ook zeer prijs stellen. Ik ben daarvoor op elk moment voor u beschikbaar. Met vriendelijke groet, FHI, Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie
Luc H.M. Knaven
