Borstkanker Onderzoek Groep: Hoe begon het en waar staan we nu?
Prof. dr. J.W.R. Nortier, internist-oncoloog LUMC voorzitter BOOG
Er is geen toekomst zonder historie… • 2000:Denktank borstkankeronderzoek • • BOOG opgericht 19 April 2001 • Statuten Beheerstichting BOOG opgesteld door notaris • Financiën beheerd door Beheerstichting BOOG die vertegenwoordigd wordt door BOOG bestuur
1e BOOG Bestuur
S hortcut to B estuur sta rt.jpg.lnk
PROMISE (BOOG 2002-01) Immediate optimal endocrine adjuvant therapy versus standard chemotherapy followed by the same endocrine therapy in pre- or perimenopausal patients with early hormone receptor-positive breast cancer (Fase III) Studiecoördinator: JGM Klijn; Erasmus MC Daniel, Rotterdam
‘Zoladex’ + ‘Arimidex’ (5 years) ± RT R
CT (5x FEC90) ± RT, followed by ‘Zoladex’ + ‘Arimidex’ (5 years)
Missie Het initiëren, bevorderen, afstemmen en faciliteren van al het klinisch borstkankeronderzoek in Nederland
BOOG lustrum 2006 EU Clinical Trials Directive, moving mountains in the polder drs. H. Pieterse (Profess) Prognostic factors for a successful national clinical breast cancer trial network - The Austrian Waltz , prof.dr. R. Jakesz (ABCSG, Austria) - The French Connection, prof.dr. H. Roché (FBSG, France) BOOG Future perspectives 2006-2011, prof.dr. J.W.R. Nortier (vice-president BOOG)
BOOG lustrum 2006 Succesformule klinische trials Yakesh: • wetenschappelijk interessante en unieke vraag • eenvoudige studies • geen concurrerende studies gelijktijdig
Roché: • • • •
behoudt de beste arm voor de volgende studie ontwerp zelden 3-armige studies anticipeer op de nieuwe vragen vanuit de kliniek Voorkom publicaties met pre-mature data
TARGETS 2006
BOOG businessplan 2007 Ambities (‘pijlen op de BOOG’) Verhogen van aantal borstkankerpatiënten in BOOG studies Vergroten van nationale betrokkenheid en draagvlak BOOG studies (o.a. via opstart werkgroepen) Tijdig ontwikkelen vervolgstudies per patiënten subgroep Genereren van fondsen tbv niet-gesponsord onderzoek Uitbouwen van samenwerking met andere onderzoeksgroepen en VIKC (huidige IKNL) Vergroten van de internationale reputatie
BOOG Study Center •Beheerstichting BOOG heeft BOOG Study Center B.V. opgericht op 18 februari 2008 •Beheerstichting BOOG is 100% aandeelhouder •Beheerstichting BOOG wordt vertegenwoordigd door het BOOG bestuur (multidisciplinair) en financieel adviseur mr. D.M.H. Jaegers •Directeur BOOG Study Center B.V. is de bestuurder
Kritische succes factoren • Commitment alle belangrijke borstkankeronderzoekers in Nederland aan de BOOG • Commitment farmaceutische bedrijven om studies via de BOOG te (blijven) doen • Voorkomen van (onnodig) concurrerende studies door opstellen transparant wetenschappelijk meerjarenplan • Voorkomen slecht lopende studies en indien nodig in een vroeg stadium beëindigen • Continue stroom van studies voor specifieke studiepopulaties • Deelname aan fase III registratie studies • Faire verdeling van studieresultaten (abstracts, publicaties, presentaties) onder studieparticipanten, zowel academische als perifere onderzoekers
BOOG bestuur, directeur en study manager
Vormgeving Organisatie
Multidisciplinaire werkgroepen • (Neo)adjuvante behandeling voorzitter: S.C. Linn (NKI-AVL)
• Locoregionale behandeling voorzitter: L.J. Boersma (Maastro)
• Gemetastaseerde borstkanker voorzitter: E. Boven (VUmc)
• Biomarkers (preklinisch en translationeel) voorzitter: P. van Diest (UMCU)
AG verpleegkundigen Voorzitter: C.B. Boers-Doets (Waterland) • Uitvoerbaarheid onderzoeksvoorstel op verpleegkundig vlak (5 trials) • Ontwikkeling BOOG template patiënteninformatie • Review patiënteninformatie (8 trials) • Ontwikkeling trial ondersteunende documenten zoals verpleegkundig protocol, kurenplanning sheet in Excel en checklists • Research ondersteuningsproject vanuit Stop&Go studie • Nieuwsbrief artikel over Informed Consent procedure
Internationale samenwerking • Participatie in mondiale Breast International Group (BIG) • Participatie in studies van EORTC BCG en ROG • Lidmaatschap bestuursleden van EORTC, ESMO, BIG, EUSOMA • Leden in internationale Steering Committees div. trials
• BOOG directeur participeert in overleg regulatory affairs managers van internationale onderzoeksgroepen
BOOG ondersteuning Anno 2001 Projectmedewerker
0.2 fte
Anno 2011 Personeel BOOG Study Center BV Directeur / Study Manager 1.0 fte Clinical Study Manager 0.67 fte Project medewerker 0.50 fte Secretaresse 0.67 fte Ingeleend personeel IKNL regio Amsterdam Centraal datamanagement 2.5 fte Database administrator 0.2 fte Research coördinatie 0.2 fte Statisticus p.m.
BOOG Study Center • • • • • • • • • •
Organisatie BOOG meetings Protocol ontwikkeling en begeleiden voortgang METC en KWF indieningen Financieel management Contract management, WMO verzekering Coördinatie centraal data management Monitoring via datacenters / CRO Inclusie bevorderende activiteiten Onderhouden (inter)nationale contacten Uitgave BOOG Nieuwsbrief en website
Kwaliteitsbewaking BOOG studies • BOOG database waarin prestaties ziekenhuizen worden bijgehouden (o.a. timelines, accrual, monitor bevindingen)
• Trainingen zoals Clinical Geriatric Assesment (CGA) training en GCP tijdens onderzoekers-bijeenkomsten • Ontwikkelingen m.b.t. datamanagement (NVvOD) • Monitor plan op maat voor BOOG studies
www.boogstudycenter.nl
NABON-BOOG symposium Uniek concept • Highlights SABCS gecombineerd met update data St. Gallen of EBCC congressen • Relevantie nieuwe ontwikkelingen in relatie tot de vigerende richtlijn • Aandacht voor BOOG trials die zal leiden tot beter begrip van de gepresenteerde concepten Evaluatie: goed
Resultaten implementatie BOOG businessplan • Binding onderzoekers met BOOG is vergroot
• Uitvoering van feasibilities en deelname aan diverse registratiestudies • Procedures voor studie-opstart en toetsingscriteria zijn ontwikkeld • Eigen BOOG website • Meten performance deelnemende centra • Internatonale bekendheid en studiedeelname is vergroot • Hoge patiënten inclusie in BOOG studies
31 BOOG studies 16 nationale BOOG studies 10 internationale groep studies (EORTC, BIG, TROG) 2 gecombineerde groep / registratiestudies 3 registratie studies industrie
BOOG trials
Inclusie aantal patiënten per zkh
Aantal studies per ziekenhuis Gemiddeld 6.5 studie per zkh met variatie van 1 – 22 studies per zkh
Patiënten inclusie in BOOG studies BOOG nummer Studienaam
Accrual BOOG
(Intern) nationaal
BOOG / Group / Company
01 t/m '05
2006
2007
2008
2009
2010
460
447
141
2011
Totaal NL
Totaal Internl
2729
7046
9775
3759
1069
4828
Totaal
2001-01
TEAM
intl
group
2699
30
2001-02
AMAROS
natl
group
1652
563
496
2002-01
PROMISE
natl
BOOG
6
5
11
11
2002-02
HERTAX
natl
BOOG
81
15
5
101
101
2002-04
HERA
intl
group/comp
38
2003-02
BIG 1-02
intl
group
2
4
2003-04
Pregnancy
intl
group
8
45
12
11
2004-01
Young Boost
intl
group
326
331
276
225
193
460
136
5
1
38
5064
5102
12
150
162
0
76
286
362
16
1503
576
2079
15
141
156
0
2004-02
TBP
intl
group
9
6
0
2005-02
MATADOR
natl
BOOG
41
61
65
84
115
84
10
2005-03
MINDACT
intl
group
44
300
533
711
74
2006-01
DATA
natl
BOOG
63
635
742
471
2006-02
OMEGA
natl
BOOG
5
19
20
20
2
66
2006-03
SUPREMO
intl
group
4
29
55
29
2
119
2006-04
TEAM IIa
natl
BOOG
12
18
13
22
2
67
67
2006-04
TEAM IIb
natl
BOOG
39
173
127
160
22
521
521
2006-05
IDEAL
natl
BOOG
51
666
462
388
41
1608
1608
2006-06
ATX
natl
BOOG
29
105
98
80
312
312
2006-07
MIRROR
natl
BOOG
982
160
2007-01
ALTTO
intl
group/comp
2
33
39
13
2007-02
INTENS
natl
BOOG
56
103
36
202
202
2008-01
2-2-6 G-CSF
natl
BOOG
47
116
163
163
2008-02
A6181099
intl
company
3
2008-03
HAT
natl
BOOG
2009 7
460
18873 Nederlandse patiënten in BOOG trials ! 1662
3519
1911
1911 66
852
3151 87
3 19
16
1
3
4
57
56
971
3151 8122
427
36
8209
430 36
2009-01
IRMA
intl
group
2009-02
SNARB
natl
BOOG
2009-03
DCIS
intl
group
0
36
2009-05
BOLERO-2
intl
company
3
15
2010-01
NEO-ZOTAC
natl
BOOG
38
16
54
54
2010-02
Stop&Go
natl
BOOG
1
5
6
6
2010-04
D-Care
intl
company
0
0
0
522
522
2017
201
18873
29818
48691
TOTAAL
21
4656
3088
2773
3289
2849
7
5181
990
134 6
997 134
42
367
409
18
687
705
Resultaten BOOG studies TEAM HERTAX AMAROS HERA BIG 1-02 TBP MIRROR INTENS 2-2-6 G-CSF Pregnancy MINDACT SUPREMO
Lancet Clin Breast Cancer JCO, Annals Lancet, NEJM Ann Surg Onco JCO NEJM SABCS MASCC, SABCS SABCS, EBCC JCO Clin Onco
Publicaties 8 2 5 11 2 2 2
3 1
Abstracts 15 2 2 20 3 2 1 2 3
Future targets
