Aktuální legislativa (ČSN,EN,ISO)ve vztahu k národnímu předpisu
Zelenková Jaroslava Hygienická stanice hl.m.Praha Česko-Slovenský celostátní kongres Olomoucké dny, V. Ročník
Olomouc 28 – 29. 4. 2011
Základní povinnosti z vyhlášky č.195/2005 Sb. V § znění včetně přílohy č.3 jednotný výklad je problematický. Teoretická znalost a praktická zkušenost – významný prvek. Interpretace norem a vyhl. č 195/2005 Sb. je rozdílná.Vyhláška závazná, normy.... Čím je to dáno? Teorie výuky na zdravotních školách / aktualizace předmětu. Informace kolidují s národními předpisy, zpoždění více než 10 let = výsledek znalostí absolventů SZŠ? Osoba poskytující péči AS, má údajně problém s vysvětlením některých paragrafů (HDR, šperky), je málo aktuálních oborových odborných akcí a proto tolik nedostatků při SZD v ambulantní složce.
Povinnost a odpovědnost
Jasná pravidla vyhlášky. Účastníci připomínkového řízení musí znát dle oborů aktuální verze norem, které budou obsahově zakotveny v předpisu. ČSN EN ISO specifikují a doporučují opatření, která vedou k prokázání např. kvality dezinfekce a čistění, sterilizace v požadovaném sledu jednotlivých kroků. Postup musí být v souladu s vyhláškou, ale ta by neměla být v rozporu s EN, ISO. Realita – novelizace???
Nejvíc diskutované, HDR, šperky, nehty, zdravotnické prostředky s dutinou §7 (5) Při příjmu a ošetřování pacientů ve zdravotnických zařízeních musí být dodrženy tyto hygienické požadavky: a) zdravotničtí pracovníci nosí čisté osobní ochranné prostředky vyčleněné pouze pro vlastní oddělení; při práci na jiném pracovišti používají jen ochranné prostředky tohoto pracoviště............. pracovníci v operačních provozech, v lůžkových a komentované nejvíc a také sporné : V ambulantních/lůžkových zdravotnických zařízeních, kde se provádějí invazivní výkony, se musí zdržet nošení šperků, hodinek, umělých i dlouhých nehtů na rukou, používání mobilních telefonů. Musí striktně definovat vyhláška, postupy dány ČSN EN 1500 atd. podpůrné: odborné publikace
Biologické a nebiologické
systémy
Nastavení kontrolního systému sterilizace pro ZP s dutinou je ve vyhlášce specifikováno /Zkušebními systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v ČSN EN ISO 11138/, používají se podle návodu výrobce – rozhodující je správný výběr. Pozor na Acta hygienica – požadavky na duté předměty nejsou !!! Vysoká obtížnost pro testování zdravotnických prostředků s dutinou je dána povahou ZP. Obecně musí platit pro všechny zdravotnické prostředky s dutinou. Kontrolu vždy provádět přes zařízení, která ztěžují přístup sterilizačního média do dutiny zdravotnického prostředku. Pro duté ZP je nezbytné zohlednit ekvivalent obtížnosti průniku sterilizačního media do dutiny. Tento požadavek musí platit pro všechny ZP / přístroje. Výrobce ZP v programu může takovéto zařízení doporučit.
Přístrojová technika, znalost předpisů, stavební dispozice
Přístrojová technika v souladu s příslušnými předpisy (Prohlášení o shodě, český návod k použití a dodržování národních norem atd.). Český návod a dodržování národních norem - problém některých firem, jejichž návod je mimo právní realitu . Řešení - znalost stanovených postupů ve zdravotnictví. Neřeší žádná norma!Správný postup musí být v provozním řádu. Dispozice pracoviště musí odpovídat požadavku bariérového režimu. Stavební dispozice - důležitá při požadavku na charakter práce, chybí prostor-místa k provádění pracovních činností se překrývají, chybí režimová opatření.
Kvalita procesů/ normy x vyhl./
Přístrojová dekontaminace – validace procesu ! Myčky a dezinfektory jsou podle EU, zákona 93/42 EHS/2007, přeřazeny mezi ZP třídy IIb vyšší riziková třída (z IIa) a každá země EU měla 3 roky na přeřazení, splnění podmínek -konstrukce a vývoj - DIN ISO 13485. Od roku 2010 při nákupu přístroje musí být j zařazen do třídy IIb. Důležitý je výběr testů, skladování a exspirace !!! Požadavek na teplotu procesu přístroje a test musí být shodný. Ruční dekontaminace – časově náročná. Validace procesů není možná, správné postupy - omezení rizika vzniku aerosolů – důsledná kontrola jednotlivých kroků, klade vysoké nároky na zdravotnický personál.
Testy/ norma x vyhl./ Ověřování mycího a dezinfekčního procesu je klíčové pro prokázání účinnosti zařízení. Metody pro validaci, běžnou kontrolu a monitorování jsou popsány v normě ČSN EN ISO 15883, kde rozsah a frekvence zkoušek má odpovídat požadavkům místních národních předpisů. Není strikně stanovena zkušební metoda pro zjištění reziduálního proteinu, je možnost výběru, dle přílohy C. Musí se upravit národní předpis nejen frekvencí, ale i požadavkem na prokázání účinnosti pomocí správných testů apod., tak jak to požaduje norma.
Kontrola mycích a dzf. zařízení Důležitost předsterilizační přípravy Vyhláška č. 195/2005 Sb. v předsterilizační přípravě ukládá testování mycích zařízení minimálně 1x týdně = nedostatečná kontrola cyklů, bez kvalitního mytí ZP nezajistíte účinnou sterilizaci ZP. Dokumentace této fáze procesu rovněž chybí, řešení- nový předpis. Dokumentace jako u sterilizace je nezbytná. Časově nezatíží, naopak usnadní vysvětlit případné chyby procesu při správném? použití testů, které simulují bariéry takového typu, jaké se v procesu mytí vyskytují, např. přeložení nástrojů, dutiny apod.
Předsterilizační příprava Realizace norem do vyhlášky ? Nutné respektovat vývoj nových technologií a povinnost vysvětlit parametr Ao Dezinfekce – řešení v praxi podle norem ČSN EN ISO 15883 řeší dezinfekci parametrem Ao, kde je stanovena povinnost kontrolovat účinnost každého cyklu dezinfekce. Dezinfekce v přístrojích se týká jak dezinfekce pro invazivní tak neinvazivní zdravotnické prostředky. Klasifikační třídu zdravotnického prostředku stanovuje výhradně jeho výrobce. Státní zdravotní dozor musí třídu akceptovat. Doklad – certifikát ke každému přístroji nemusí být vždy k dispozici, ne každý výrobce musí mít tzv. výrobkový certifikát. V tom případě musí postačit kompletní technická dokumentace.
ČSN EN ISO/ 03. 2010 ČSN EN ISO 15883-1 » Vše obecné požadavky, termíny definice a zkoušky • ČSN EN ISO 15883-2 » Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. • ČSN EN ISO 15883-3 » Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky • ČSN EN ISO 15883-4 » Požadavky a zkoušky mycího a dezinfekčního zařízení s chemickou dezinfekcí pro termolabilní endoskopy • EN ISO 15883-5 » Zkoušky nečistot a metody k demonstraci čisticí účinnosti
A0-Koncept pro parametry termické dezinfekce dle EU normy 15883 a jejich možné uplatnění v rámci nové legislativy.
A0 parametr je definovaný jako časový ekvivalent v sekundách při 80°C, při němž je dosaženo požadovaného dezinfekčního účinku - redukce bakterií o 6 - 7 log stupňů. To znamená obecně, že s vzrůstající teplotou se lineárně mění smrtící kinetika, pro každou další teplotu je možné vypočítat čas jejího nutného působení.
Ao- hodnoty pro různé instrumentarium/programy Ao = 3000 sekund (80°C – 50 minut nebo 90°C – 5 minut) toto musí mycí a dezinfekční automaty dosahovat v případě vysoce rezistentních kmenů nebo vysoké kontaminace – pro veškeré invazivní OP instrumentarium. TD(CZ) 90°C – 10 minut = Ao dvojnásobek EU předpisu Ao = 600 sekund (80°C- 10 minut anebo 90°C – 1 minut) Ao= 60 sekund (80°C – 1 minuta nebo 75°C – 5 minut) pro nádoby na lidské výměšky. Tolerance teploty: 0 – 5°C SRN nastaveno 86°C – 1 minuta = Ao = 300 – 320 používá přísnější požadavek v rámci národní legislativy
Kontrola sterilizace Kdo může kontrolu provádět? Standardně kontrolují ZÚ nebo KHS. Pokud by to měla být autorizovaná osoba, znamená to, že je to pouze osoba s vydaným osvědčením na základě autorizace podle § 83 a, odst.1 písm. a....e)- kontrola dezinfekce, sterilizace § 17 zákona 258/2000 Sb. v platném znění.
Sterilizace – předpis denní vakuový test ? Kde je povinnost ve vyhlášce zakotvena? Přímá povinnost provádět denně V-test není. Nepřímo by to šlo prostřednictvím § 20 odst. 1, písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.: „Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu.“ Vzhledem k tomu, že těsnost komory parního sterilizátoru je nutnou podmínkou jeho správné funkce, jsou poskytovatelé podle shora uvedeného ustanovení povinni před každým použitím (zde za „každé použití“ můžeme pokládat jeho denní spuštění) přesvědčit se o jeho řádném stavu a funkčnosti, nejenom předepsaným BD-testem, ale i V-testem.
Flash sterilizace
Pro jakoukoli sterilizaci platí předsterilizační příprava v plném rozsahu, nelze provádět zkrácený proces u flash sterilizace. Vžitý zlozvyk : upadne ZP nebo není v dostatečném množství k dispozici, pak platí omýt a sterilizovat.
Chemická sterilizace-požadavky stávající znění: odst. II.2 Chemická sterilizace ............. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana. Úprava ve smyslu ČSN EN 61010-2-040 (Zvláštní požadavky na sterilizátory a na zařízení k čištění/dezinfikování, používané k působení na zdravotnické materiály se stavební oddělení nevyžaduje v případě splnění a při prokazatelném nepřekročení hodnot přípustného expozičního limitu (NPEL) a nejvyšší přípustné koncentrace (NPK-P) dle nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.“
Sterilizační obaly pro praxi v rámci nejen EU Obaly pro sterilizaci řeší norma ČSN EN ISO 11607 – 1, která se zabývá požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení. Překážka pro harmonizaci původní normy byla terminologie (konečný obal, primární obal, primární balení), které mají různý význam po celém světě. Jako výsledek v nové normě byl zaveden termín systém sterilní bariéry pro popsání minimálního obalu s požadovanou funkcí, který musí splňovat zdravotnický obal k umožnění sterilizace. „Ochranný obal“ chrání systém sterilní bariéry a společně vytváří systém balení. Systém sterilní bariéry zahrnuje sáčky, vaky, obalové role atd.
Obaly - Terminologie norma x vyhláška Definice z normy systém balení = kombinace systému sterilní bariéry a ochranného obalu, obalový materiál je materiál používaný při výrobě nebo utěsnění systému balení a mikrobiální bariéra je vlastnost systému sterilní bariéry zabraňovat za specifických podmínek vniknutí mikroorganizmů. Ochranný obal (uspořádání materiálu) určený k zabránění poškození systému sterilní bariéry a jeho obsahu od doby jeho sestavení až do okamžiku jeho použití. Systém sterilní bariéry znamená minimální obal, který zabraňuje vniknutí mikroorganizmů a dovoluje aseptické použití.
Sterilizace – požadavky pro činnosti epid.závažné
Problematická kontrola HK, neumí odůvodnit parametry apod. Stačí respektovat stávající poznatky, chce to společné semináře apod. Zmínka v zákoně, že se stanoví požadavky do provozního řádu se nedaří plně realizovat a na trh se přitom dostávají přístroje, které mají sterilizaci jenom v názvu. Jak uplatnit správné parametry v činnostech epid.závažných?
Pracoviště pro provádění DSD,VSD d) .. U endoskopů a jiných optických přístrojů se musí zajistit alespoň vyšší stupeň dezinfekce s následným oplachem sterilní vodou; pro flexibilní a digestivní rigidní endoskopy (kromě operačních) musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci s následným oplachem čištěnou vodou (Aqua purificata) – získanou ultrafiltrací, reverzní osmózou atd. Pro tyto činnosti vyhláška má zato, že to není vyšetřovna, ani sálek apod., kde se provádí výkon, ale místnost, která má k tomu základní vybavení, techniku..
Dvoustupňová dezinfekce/teorie a praxe Základní manipulace s použitým endoskopem 0 krok při vytažení z pacienta otřít endoskop dezinfekčními ubrousky, nebo mulem napuštěným v dezinfekčním prostředku s virucidním účinkem a dle uživatelské příručky výrobce natáhnout dezinfekční roztok. Při bezprostředním ponoření do dezinfekčního roztoku se začíná 1. krokem. V základním O kroku se chybuje nejvíc, záměna za první krok . Dezinfekce 1 krok ponoření endoskopu do dezinfekčního prostředku s virucidním a čistícím účinkem, vždy pro směnu čerstvý. Po uplynutí expozice mechanické čištění přístroje pod hladinou - postup dle výrobce V 1. kroku chyby v používání čistících nebo enzymatických roztoků 2.krok oplach pitnou vodou - výrobce může požadovat demi vodu, osušení přístroje
Druhý stupeň dezinfekce Druhá dezinfekce 3 krok DEZINFEKCE - naložení suchého přístroje do dezinfekčního prostředku se základním spektrem účinnosti ABV, oplach aqua purificata k odstranění reziduí , sušení, skladování v dezinfikovatelných kazetách nebo skříních, po uplynutí max. 12 hodin se 3. krok před použitím musí opakovat Dokumentace -deník - název, datum přípravy dezinfekčního prostředku, koncentrace a expozice Předmytí instrumentária Postup pouze dle kroku 1 a 2, pak následuje vždy sterilizace.
Nejvíc se chybuje tím, že se používá pro oba kroky dezinfekce tatáž!!!!,ne názvem, ale jedna nádoba. Proto je důležitá terminologie / dzf. roztoky denně čerstvé a vícedenní roztoky /.
Dvoustupňová dzf., jak ji nechceme Dvoustupňová dezinfekce laryngoskopů První stupeň dezinfekce Laryngoskop se po použití otře dezinfekčními ubrousky Desam wipes (sestra pracuje v rukavicích. Následuje mechanická očista kartáčkem a tekutým mýdlem, poté oplach pitnou vodou. Druhý stupeň dezinfekce Laryngoskop se postříká ze všech stran přípravkem Desprej, jehož účinek je baktericidní, virucidní, fungicidní, mykobaktericidní, tuberkulocidní, MRSA. Dezinfekční roztok se nechá působit dle délky expozice v návodu (do zaschnutí).
Biocid x zdravotnický prostředek Chemická dezinfekce Pro dezinfekční přípravky existují dvě kategorie zařazení: biocidy a zdravotnické prostředky. Pro dezinfekční přípravky v rámci zákona o bioxidech platí obecně tzv. oznamovací povinnost, která byla prodloužena do r. 2014. Některé dezinfekční biocidní přípravky s konkrétní účinnou látkou však budou přeřazeny do tzv. povinnosti povolovací. Dezinfekční prostředky označené jako zdravotnické budou v tomto režimu zařazeny delší dobu (rozdíl v DPH) neboť Evropská komise se zatím nedohodla na sjednocení do jedné kategorie. Původní termín sjednocení byl r. 2013, ale je nejistý Fyzikálně chemická dezinfekce U všech přístrojů se časový parametr bude řídit parametrem Ao podle návodu výrobce.
Chemická dezinfekce- zásady Zásada č.1- nepoužívat dezinfekční prostředek po uplynutí expirační doby. Zásada č. 2 - pracovní dezinfekční roztoky se denně připravují čerstvé, v případě biologického zatížení i vícekrát. Zásada č.3 – vícedenní roztoky pouze pro DD a VSD dezinfekce doba použití dezinfekčního přípravku se řídí návodem výrobce s ohledem na frekvenci ZP a prokazatelným účinkem. Zásada č. 4 – uchování sterilních podávek v konzervačním nebo dezinfekčním roztoku s výměnou po 24 hodinách nebo sterilní podávky v jednorázových obalech.
