2016

sp.zn.sukls146465/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZANOCIN 200 mg Potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis přípravku:bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně vyraženo 200. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Následující indikace jsou omezeny na dospělé. Zanocin je indikován k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na ofloxacin:  infekce ledvin, močových cest, prostaty, gonokokové infekce močové trubice  infekce kůže a měkkých tkání  infekce kosti a kloubu  gynekologické infekce  břišní a biliární infekce  infekce uší, nosu a hrdla (kromě akutní tonzilitidy*)  infekce dýchacích cest (kromě podezření nebo diagnózy pneumokokové infekce*)  prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí také selektivní dekontaminací střeva) u pacientů s významným poklesem rezistence na infekce (např. při neutropenických stavech) *

Vzhledem k tomu, že některé kmeny jsou jen částečně citlivé na ofloxacin, neměl by se používat jako léčba první volby u komunitní pneumonie (způsobené Streptococcus pneumoniae) a akutní tonzilitida (způsobené beta-haemolytickými streptokoky).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a obecně se řídí následujícím doporučením. Dávkování pro dospělé s normální funkcí ledvin (tj. clearance kreatininu >50 ml/min)

Dávkovací režim podle schválených indikací je uveden v následující tabulce: INDIKACE infekcí vyvolané mikroorganismy citlivými na ofloxacin * **

DÁVKA mg

POČET dávek/24 h

200

INTERVAL mezi dávkami* h

2

DENNÍ DÁVKA** mg

12

400

Jednorázově je možné podat maximálně dávku 400 mg. Větší dávky musí být rozděleny do dvou dávek a podávány přibližně ve stejnou denní dobu. Dávka se může zvýšit na 600 mg (nebo dokonce na 800 mg) k léčbě těžkých infekcí nebo u pacientů s nadváhou

Starší pacienti Věk sám o sobě není důvodem pro úpravu dávkování ofloxacinu. Avšak u starších pacientů je potřeba věnovat speciální pozornost funkci ledvin a podle toho upravit dávku (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu). Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje následující dávkování: clearance dávka počet dávek/24 hodin kreatininu mg* 50 - 20 ml/min 100-200 1

intervaly h 24

< 20 ml/min** 100 1 24 nebo pacienti na nebo hemodialýze nebo 200 peritoneální dialýze 1 48 * podle indikace nebo intervalu mezi dávkami ** koncentrace ofloxacinu v séru se musí monitorovat u pacientů se závažným poškozením ledvin a u dialyzovaných pacientů Jestliže clearance kreatininu v séru nelze změřit, je možné ji u dospělých odhadnout podle hladiny kreatininu v séru s využitím Cockroftova vzorce: Muži: ClCr (ml/min) = tělesná hmotnost(kg) x (140 – věk v letech) 72 x sérový kreatinin (mg/dl) Nebo ClCr (ml/min) = tělesná hmotnost(kg) x (140 – věk v letech) 0,814 x sérový kreatinin (mol/l) Ženy: ClCr (ml/min) = 0,85 x (hodnota výše) Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater (např. při cirhóze s ascitem) může být vylučování ofloxacinu sníženo. U těchto pacientů se proto doporučuje nepřekročit maximální denní dávku 400 mg. Způsob a trvání léčby: Jednorázově je možné podat maximálně dávku 400 mg, přednostně ráno. Větší dávky musí být rozděleny do dvou dávek. Jednotlivé dávky mají být podávány přibližně ve stejnou denní dobu.

Tablety se polykají s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou se podávat nalačno nebo s jídlem. Je třeba vyvarovat se současného užívání antacid (viz bod 4.5). 4.3

Kontraindikace

Zanocin je kontraindikován  u nemocných se známou hypersenzitivitou na ofloxacin, jiné chinolony nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  u pacientů s epilepsií  u pacientů s tendinitidou v anamnéze v souvislosti s podáváním fluorochinolonů.  u dětí a dospívajících ve fázi růstu*  u těhotných a kojících žen*, * protože dle experimentů na zvířatech není možné zcela vyloučit riziko poškození růstové chrupavky u rostoucího organismu. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Je velmi pravděpodobné, že methicilin-rezistentní S. aureus má ko-rezistenci na fluorochinony, včetně ofloxacinu. Proto se ofloxacin nedoporučuje k léčbě známých ani suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost mikroorganismu na ofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika k léčbě MRSA infekcí jsou považována za nevhodná). Rezistence E. coli – nejrozšířenější patogen podílející se na infekcích močových cest - na fluorochinony se liší v celé Evropské unii. Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby vzali v úvahu místní prevalenci rezistence E-coli na fluorochinony. Závažné bulózní reakce Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby ihned vyhledali svého lékaře předtím, než budou pokračovat v léčbě, v případě, že se u nich vyskytnou kožní a/nebo slizniční reakce. Po prvním podání fluorochinolonů byly hlášeny hypersenzitivní a alergické reakce. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou přecházet v život ohrožující šok, a to dokonce i po prvním podání. V těchto případech má být léčba ofloxacinem okamžitě ukončena a zavedena odpovídající léčebná opatření (např. k léčbě šoku).

 



 Onemocnění způsobená patogenem Clostridium difficile Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem (a to i několik týdnů po ukončení léčby), může být známkou pseudomembranózní kolitidy (CDAD). CDAD může být mírná až život ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří trpí těžkými průjmy v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem. Okamžitě je třeba zahájit odpovídající specifickou antibiotickou léčbu (například podávání perorálního vankomycinu, perorálního teikoplaninu nebo metronidazolu). V této klinické situaci jsou kontraindikovány produkty, které inhibují peristaltiku.  Pacienti s predispozicí k záchvatům Chinolony mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Ofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako u jiných chinolonů se má ofloxacin používat velmi opatrně u pacientů, kteří jsou predisponovaní pro vznik záchvatů. Takoví pacienti mohou být pacienty s preexistujícími lézemi centrálního nervového systému, souběžnou léčbou fenbufenem a podobnými nesteroidními protizánětlivými léky nebo léky, které snižují práh mozkových záchvatů, jako je theofylin. (Viz bod 4.5) V případě konvulzivních záchvatů je třeba léčbu ofloxacinem ukončit. 

Tendinitida

Tendinitida vzácně pozorovaná u pacientů léčených chinolony, může někdy vést k ruptuře postihující zejména Achillovu šlachu. Tendinitida a ruptura šlachy, někdy bilaterární, může nastat do 48 hodin po zahájení léčby ofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko zánětů a ruptury šlachy je zvýšené u pacientů ve věku nad 60 let a u pacientů užívajících kortikosteroidy. Denní dávka má být u starších pacientů upravena na základě clearance kreatininu. (viz bod 4.2). U těchto pacientů je proto nutné pečlivé sledování v případě, že je jim ofloxacin předepsán. Všichni pacienti se mají poradit se svým lékařem, pokud se u nich objeví příznaky zánětu šlach. Pokud je podezření na zánět šlach, musí být léčba ofloxacinem okamžitě ukončena a musí být zahájena vhodná léčba (např. imobilizace) postižené šlachy (viz body 4.3 a 4.8).  Pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je ofloxacin vylučován hlavně ledvinami, má se u pacientů s poruchou funkce ledvin upravit dávka. (Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Pacienti s psychotickou poruchou v anamnéze U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášené psychotické reakce. V některých případech vedly k sebevražedným myšlenkám nebo sebeohrožujícímu chování zahrnující sebevražedný pokus, někdy i po jediné dávce ofloxacinu (viz bod 4.8). V případě, že u pacienta dojde ke vzniku těchto reakcí, se má podávání ofloxacinu ukončit a mají být provedena odpovídající opatření. Ofloxacin se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou psychotické poruchy nebo u pacientů s psychiatrickou chorobou. Pacienti s poruchou funkce jater Ofloxacin se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, protože by mohlo dojít k jejich poškození. Při podávání flurochinolonů byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, která může potenciálně způsobit jaterní selhání (včetně fatálních případů). Pacienty je třeba informovat o tom, že mají ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře, pokud dojde k vzniku příznaků jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, pruritus, svědění nebo citlivost břicha. (Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) Pacienti léčení antagonisty vitamínu K Vzhledem k možnému zvýšení koagulačních testů (PT/INR) anebo krvácení u pacientů léčených flurochinolony včetně ofloxacinu v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarin), mají být monitorovány koagulační testy, pokud se tyto léky podávají souběžně (viz bod 4.5). Myasthenia gravis Fluorochinolony včetně ofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory dýchání. U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se ofloxacin nedoporučuje. Prevence fotosenzibilizace Při léčbě ofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje nevystavovat se během léčby a dalších 48 hodin po léčbě intenzivnímu slunečnímu záření ani umělým UV paprskům (např. horské slunce, solárium), aby se předešlo fotosenzibilizaci. Superinfekce Podobně jako u jiných antibiotik může použití ofloxacinu, zejména dlouhodobé podávání, způsobit přerůstání necitlivých organismů. Opakované hodnocení stavu pacienta je zásadní. Pokud dojde během léčby k sekundární infekci, je třeba provést odpovídající opatření. Prodloužení QT intervalu U pacientů užívajících fluorochinony byly velmi vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu. Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně Zanocinu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:

    

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval. Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně ofloxacinu. Vrozený prodloužený QT interval Současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (Viz bod 4.2 starší pacienti a body 4.5, 4.8 a 4.9). Nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie) Onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

Dysglykemie Podobně jako u všech chinolonů byly zpravidla u diabetických pacientů, kteří dostávali souběžnou léčbu perorálními hypoglykemizujícími léky (např. glibenklamid) nebo inzulin, hlášeny potíže s glukózou v krvi zahrnující jak hypoglykemii, tak hyperglykemii. Byly hlášeny případy hypoglykemického komatu. U diabetiků je doporučeno důkladné monitorování hladiny glukózy v krvi. (Viz bod 4.8). Periferní neuropatie Senzorické nebo senzomotorické periferní neuropatie byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali flurochinolony včetně ofloxacinu, a jejich vznik může být velmi rychlý. Léčba ofloxacinem se má ukončit, pokud se u pacientů vyvinou příznaky neuropatie. To by snížilo možné riziko vzniku trvalého poškození. (Viz bod 4.8). Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, kteří jsou léčeni chinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Pokud se těmto pacientům podává ofloxacin, musí se sledovat potenciální výskyt hemolýzy. Poruchy zraku Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8). Ovlivnění laboratorních testů U pacientů léčených ofloxacinem mohou testy na stanovení opiátů v moči poskytovat falešně pozitivní výsledky. Pro potvrzení pozitivity testu opiátů může být nutné provedení více specifického vyšetření. Pacienti se vzácnými dědičnými chorobami Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózogalaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida, sukralfát, kationty kovů  Antacida obsahující hydroxid hlinitý (včetně sukralfátu) a hořečnatý, fosforečnan hlinitý, zinek nebo železo mohou snižovat absorpci ofloxacinu. Ofloxacin se má aplikovat v nejméně 2hodinovém odstupu od antacid. Theofylin, fenbufen nebo podobná NSAID U theofylinu nebyly v klinické studii zjištěny žádné farmakokinetické interakce s ofloxacinem. Může se však objevit výrazné snížení prahu pro mozkové záchvaty, pokud jsou chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými látkami, které snižují práh pro záchvaty. Probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát. Probenecid snižoval celkovou clearance ofloxacinu o 24 % a zvyšoval AUC o 16 %. Předpokládaný mechanismus je kompetice nebo inhibice aktivního transportu při renální tubulární exkreci. Opatrnosti

je zapotřebí, pokud je ofloxacin podáván současně s léky, které ovlivňují renální tubulární sekreci, jako je probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát. Léčivé přípravky prodlužující QT interval Ofloxacin podobně jako ostatní fluorochinolony musí být užíván s opatrností u pacientů, kteří dostávají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy a antipsychotika). (Viz bod 4.4). Antagonisté vitamínu K U pacientů léčených ofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarin) byly hlášeny zvýšené testy srážlivosti (PT/INR) a/nebo krvácení, které mohou být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitamínu K mají být proto sledovány koagulační testy (viz bod 4.4). Glibenklamid Při současném podávání ofloxacinu s glibenklamidem může dojít k mírnému zvýšení sérové koncentrace glibenklamidu, a proto pacienti léčení touto kombinací musí být pečlivě sledováni. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Na základě omezených údajů u lidí nebylo podávání fluorochinolonů v prvním trimestru těhotenství spojeno se zvýšeným rizikem velkých vývojových vad ani s jinými nežádoucími účinky na průběh těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly u nezralých plodů poškození kloubní chrupavky, žádné teratogenní účinky však nebyly zjištěny. Proto ofloxacin nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4.3). Kojení Ofloxacin je v malém množství vylučován do lidského mléka. Kvůli potenciální artropatii a dalším závažným toxickým účinkům musí být kojení během léčby ofloxacinem ukončeno (viz bod 4.3). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost reagovat, což představuje riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvlášť důležité (např. při řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů 4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Systém orgánových tříd Infekce a infestace

Časté (≥1/100 až <1/10 )

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit)*

Mykotická infekce Rezistence patogenu

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy imunitního

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Anemie Hemolytická anemie Leukopenie Eozinofilie Trombocytopenie Anafylaktická reakce*,

Anafylaktický šok*,

Agranulocytóza Selhání kostní dřeně

systému

Anafylaktoidní reakce*, Angioedém*

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Neklid Poruchy spánku Nespavost

Psychotická porucha (např. halucinace) Úzkost Stavy zmatenosti Noční můry Deprese

Poruchy nervového systému

Závratě Bolest hlavy

Somnolence Parestezie Dysgeusie Parosmie

Poruchy oka

Podráždění oka

Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Anafylaktoidní šok*

Periferní senzorická neuropatie * Periferní senzorickomotori cká neuropatie * Křeče* Extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalové koordinace

Uveitida Tinitus Ztráta sluchu

Tachykardie

Hypoglykemie u diabetiků léčených antidiabetiky (viz bod 4.4) Hyperglykemie Hypoglykemické koma Psychotická porucha a deprese se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných úmyslů nebo pokusu o sebevraždu (viz bod 4.4) Nervozita Tremor Dyskineze Ageuzie Synkopa

Poruchy sluchu Komorové arytmie, torsades de pointes (hlášeny především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestiná lní poruchy

Kašel Nasofaryngit ida Bolest břicha Průjem Nauzea Zvracení

Hypotenze Dyspnoe Bronchospasmus

Alergická pneumonitida Závažná dyspnoe

Enterokolitida, někdy hemoragická

Pseudomembranó zní kolitida*

Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, LDH, gama-GT a/nebo alkalické fosfatázy) Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

Cholestatická žloutenka

Kopřivka Zčervenání Hyperhidróza Pustulózní vyrážka

Multiformní erytém Toxická epidermální nekrolýza Fotosenzitivní reakce* Poléková erupce Vaskulární purpura Vaskulitida, která může ve výjimečných případech vést ke kožní nekróze

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Tendinitida

Artralgie Myalgie Ruptura šlachy (např. Achillovy), k níž může dojít během 48 hodin léčby a může být bilaterální

Rhabdomyolýza a/nebo myopatie Svalová slabost natržení svalu, ruptura svalu Ruptura vazu Artritida

Poruchy ledvin a močových cest

Zvýšená hladina kreatininu v séru

Akutní selhání ledvin

Akutní intersticiální nefritida

Poruchy jater a žlučových cest

Poruchy kůže a podkožní tkán

Vrozené, familiární a genetické vady

Svědění Vyrážka

Dyspepsie Flatulence Zácpa Pankreatitida Stomatitida Hepatitida, která může být závažná* Při podávání ofloxacinu byly hlášeny případy závažného poškození jater, včetně případů akutního selhání jater, které mohou být někdy fatální, zejména u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz bod 4.4). StevensJohnsonův syndrom Akutní generalizovaná exantemózní pustulóza Lékový exantém , Exfoliativní dermatitida

Ataky porfyrie u pacientů s porfyrií

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace *

Astenie Pyrexie Bolest (zahrnující bolest zad, hrudníku a končetin)

zkušenosti po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nejzávažnější projevy, které se mohou vyskytnout při předávkování, postihují CNS, jako např. zmatenost, závratě, poruchy vědomí, křečové záškuby, prodloužení QT intervalu stejně jako zažívací obtíže, např. nauzea, slizniční eroze. Po uvedení na trh byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující stavy zmatenosti, křeče, halucinace a třes. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Z důvodu možného prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG. K ochraně žaludeční sliznice mohou být použita antacida. Frakce ofloxacinu může být z těla odstraněna hemodialýzou. Peritoneální dialýza a CAPD nejsou při odstraňování ofloxacinu z těla účinné. Neexistuje žádné specifické antidotum. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva ATC kód: J01MA01 Ofloxacin je derivát chinolon-karboxylové kyseliny s širokým baktericidním spektrem. Svým baktericidním účinkem působí ofloxacin inhibici bakteriálního enzymu topoizomerázy II (především DNA gyrázy), který je nutný k replikaci, transkripci, rekombinaci a reparaci DNA. Terapeutické dávky postrádají farmakologické působení na volní nebo autonomní nervový systém. Na základě mikrobiologických výsledků je možné následující bakteriální kmeny považovat za citlivé k ofloxacinu.Ofloxacin působí in vitro na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních aerobních i anaerobních bakterií např.: Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin), Staphylococcus epidermidis, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Neisseria, Proteus(indol - pozitivní i indol - negativní kmeny), Citrobacter, Enterobacter, Hafnia, Chlamydiae, Legionella, Gardnerella. Variabilní citlivost byla pozorována pro kmeny streptokoků, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa a kmeny mykoplasma. Následující kmeny jsou rezitentní k ofloxacinu: Anerobní bakterie (Fusobacterium species, Bacteroides species, Eubacterium species, Peptoccoci, Peptostreptococci). Ofloxacin není účinný proti Treponema pallidum. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ofloxacin se dobře absorbuje při perorálním podání. Maximální hladiny v krvi je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání a eliminační poločas je 4 až 6 hodin. Ofloxacin se vylučuje v nezměněné formě, především močí. Při renální insuficienci je nutné snížit dávku ofloxacinu. Interakce s potravou nebyly klinicky významné. Mezi ofloxacinem a theofylinem nebyly interakce nalezeny. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly prováděny. Pomocí Amesova bakteriálního testu, cytogenetickým testem in vitro nebo in vivo ani dalšími testy nebyla mutagenita ofloxacinu prokázána. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Laktosa, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, polysorbát 80, Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2506/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 1 x 10 potahovaných tablet 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Tablety se užívají celé nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy UK Ltd 5th floor, Hyde Park, Hayes 3 11 Millington Road Hayes UB3 4AZ Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 42/363/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.12.1998 Datum posledního prodloužení registrace: 8.9. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.4.2016