Persbericht
November 21, 2013 2013-11/Lu-NL/1827
Otsuka en Lundbeck's Abilify Maintena® (aripiprazol) maandelijkse injectie nu goedgekeurd in Europa voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol. Valby, Denemarken en Tokyo, Japan, 21 november 2013 •
•
•
•
•
•
Voorkomen van terugval is cruciaal in de behandeling van schizofrenie. De studies die zijn ingediend voor de goedkeuring in de EU tonen aan dat Abilify Maintena ten opzichte van placebo het risico op terugval kan verminderen en niet-inferieur is aan oraal aripiprazol bij patiënten met schizofrenie.1,2 Voorkomen van terugval is cruciaal in de behandeling van schizofrenie. De studies die zijn ingediend voor de goedkeuring in de EU tonen aan dat Abilify Maintena ten opzichte van placebo het risico op terugval kan verminderen en niet-inferieur is aan oraal aripiprazol bij patiënten met schizofrenie.1,2 De goedkeuring van Abilify Maintena biedt patiënten met schizofrenie nu de mogelijkheid van een maandelijkse formulering met vastgestelde werkzaamheid samen met een verdraagbaarheidsprofiel dat vergelijkbaar is aan dat van oraal ABILIFY© (aripiprazol).2 93% van de patiënten in een van de centrale studies gaf aan het einde van de gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsfase aan uiterst, zeer of enigszins tevreden te zijn met de Abilify Maintena behandeling.3 Abilify Maintena is de enige dopamine D2 partiële agonist in een maandelijkse injecteerbare formulering die in Europa een vergunning voor het op de markt brengen heeft gekregen voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie. Abilify Maintena zal het eerste gecommercialiseerde product in Europa zijn dat voortkomt uit de wereldwijde alliantie tussen Otsuka en Lundbeck die zich richt op de wereldwijde ontwikkeling van therapieën voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Valby, Denmark en Tokyo, Japan, 21 november 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) en Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) hebben vandaag aangekondigd goedkeuring te hebben gekregen voor het op de markt brengen van Abilify Maintena (aripiprazol), een intramusculaire (im) maandelijkse formulering voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die stabiel zijn op oraal aripiprazol. Abilify Maintena vermindert het risico op terugval ten opzichte van placebo over de lange termijn en biedt een werkzame behandeling voor schizofrenie.1,2 Het heeft een verdraagbaarheidsprofiel dat vergelijkbaar is met oraal aripiprazol 1 en aantoonbare statistisch significante voordelen voor het persoonlijke en sociale functioneren in vergelijking met placebo.1,4 93% van de patiënten die met Abilify Maintena werden behandeld was aan het eind van de dubbelblinde behandelingsfase uiterst, zeer of enigszins tevreden met hun behandeling.4
“We hebben een sterk vertrouwen dat de schizofrenie-gemeenschap de beschikbaarheid van Abilify Maintena voor het helpen verbeteren van de resultaten voor patiënten die met schizofrenie leven welkom zal heten. Wij richten ons als bedrijf op het ontwikkelen van behandelingen die helpen beschermen tegen terugval en het behouden van hersenfunctie,” aldus Ole Vahlgren, CEO & President, Otsuka Europe. “We moeten samenwerken met voorschrijvers en zorgverleners in de gezondheidszorg om patiënten te helpen de beste behandelingen te krijgen die zich richten op de vermindering van het risico op terugval.” “Studies hebben aangetoond dat het vroegtijdig gebruiken van langwerkende injecties kan voorkomen dat personen met schizofrenie een terugval doormaken5,” zei Ole Chrintz, SVP International Markets & Europe, Lundbeck. “Werkzaamheid is belangrijk, maar een behandeling voor een chronische aandoening zoals schizofrenie moet eveneens goed worden verdragen zodat patiënten er lange tijd mee behandeld kunnen worden. Wij denken dat Abilify Maintena hieraan tegemoet komt.”1,2,3 Over de studies De werkzaamheid van Abilify Maintena werd aangetoond in twee dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde onderzoeken. Het veiligheidsprofiel voor Abilify Maintena bleek vergelijkbaar te zijn aan dat van oraal ABILIFY. De meest frequent voorkomende bijwerkingen die in 5% of meer van de patiënten in de twee dubbelblinde gecontroleerde studies van Abilify Maintena voorkwamen waren toename van het lichaamsgewicht (9,0%), akathisie (7,9%), insomnia (5,8%) en pijn op de plaats van de injectie (5,1%).1,2 Over Abilify Maintena Abilify Maintena is de enige dopamine D2 partiële agonist in maandelijkse injecteerbare formulering die een vergunning voor het op de markt brengen heeft gekregen voor de onderhoudsbehandeling in schizofrenie. Artsen hebben nu een alternatieve behandeloptie, met een verdraagbaarheidsprofiel dat vergelijkbaar is aan de bekende orale ABILIFY, om in de blijvende behoefte te voorzien het risico op terugval te verminderen bij patiënten met schizofrenie. De Europese bijsluiter geeft aan dat Abilify Maintena een poeder en oplosmiddel is voor een suspensie voor verlengde afgifte voor intramusculaire (IM) injectie. Het is een maandelijkse formulering van aripiprazol in een steriel gevriesdroogd poeder dat moet worden geconstitueerd met steriel water. Abilify Maintena is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol. Na de eerste injectie moet behandeling met 10 tot 20 mg oraal aripiprazol worden voortgezet voor 14 opeenvolgende dagen om therapeutische aripiprazol-concentraties te behouden bij de initiatie van de therapie. Over schizofrenie en ziekteterugval Schizofrenie is een ziekte die zich kenmerkt door een verstoring in het denkproces en de emotionele responsiviteit. Het uit zich meestal met hallucinaties, paranoïde of bizarre wanen of onsamenhangende
spraak en gedachten. Het gaat samen met een significant sociaal of beroepsmatig disfunctioneren. De symptomen ontstaan in het algemeen in de vroege volwassenheid, de aandoening is chronisch, en vereist veelal levenslange behandeling om de symptomen te verlichten. Terugval bij schizofrenie houdt een verslechtering of een acute psychotische doorbraak in die wordt gekarakteriseerd door het verschijnen van positieve symptomen zoals hallucinaties, wanen en verstoorde gedachten.6 Terugval kan ontstaan wanneer een patiënt niet langer reageert op antipsychotica, de medicatie niet volgens voorschrift inneemt of in het geheel stopt met de medicatie. Er zijn verschillende redenen waardoor patiënten hun medicatie stoppen, waaronder matig inzicht in hun ziekte, bijwerkingen als gevolg van de behandeling, een ingewikkeld medicatieschema of het gebrek aan steun door familie7. Abilify Maintena reduceert het risico op terugval bij patiënten met schizofrenie.1 Geschat wordt dat schizofrenie bij ongeveer 1 % van de volwassenen in de U.S. en Europa voorkomt en bij ongeveer 24 miljoen mensen wereldwijd8,9. In Europa zijn ongeveer 4,4 miljoen volwassenen met schizofrenie10, in gelijke mate voorkomend bij mannen als bij vrouwen11,12. Hoewel schizofrenie niet te genezen is, kunnen de symptomen en het risico op terugval bij de meeste patiënten worden beheerst met de juiste antipsychotische behandeling. Echter, wanneer de ziekte niet wordt behandeld, lopen de patiënten een verhoogd risico op ziekteterugval, wat kan leiden tot terugkeer of verergering van de psychotische symptomen.13 Schizofrenie geeft een significante zorglast voor de maatschappij. Het wordt beschouwd als de meest kostbare ziekte en is de 8e op de lijst leidend tot DALYs (disability adjusted life years), ofwel verloren gezonde jaren, volgens de Wereld Gezondheid Organisatie (WHO) bij patiënten tussen de 15 en 44 jaar9. Met 50% van de patiënten die geen juiste behandeling krijgen en 80% van de patiënten die terugvallen binnen de eerste 5 jaren14, is er een significante onvervulde behoefte in de behandeling bij schizofrenie. Lundbeck Contacts Investors:
Media:
Palle Holm Olesen Chief Specialist, Head of Investor Relations
[email protected] +45 36 43 24 26
Mads Kronborg Media Relations Manager
Jens Høyer Investor Relations Officer
[email protected] +45 36 43 33 86
Otsuka Contacts Investors: Alison Ross
[email protected] +45 36 43 30 00
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
[email protected] +44 7768 337128
Over de globale samenwerking van Lundbeck en Otsuka Lundbeck en Otsuka zijn in November 2011 een wereldwijde samenwerking aangegaan om hun uitgebreide ervaring en krachten in het CZS veld uit te oefenen en nieuwe generatie behandelingen te introduceren voor de behandeling van aandoeningen zoals schizofrenie, depressie, ziekte van Alzheimer en alcoholafhankelijkheid. Over Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) is een wereldwijde farmaceutische organisatie die gespecialiseerd is in hersenaandoeningen. Al meer dan 50 jaar, staan wij voorop in het onderzoek binnen de neurowetenschappen. Onze ontwikkeling en verspreiding van nieuwe behandelingen blijft het verschil maken voor mensen die leven met hersenaandoeningen. Onze aandacht richt zich in het bijzonder op alcoholafhankelijkheid, ziekte van Alzheimer, depressie/angststoornis, epilepsie, ziekte van Huntington, ziekte van Parkinson, schizofrenie en beroerte. Onze 5.800 medewerkers in 57 landen maken deel uit van de gehele keten van onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en sales en zijn toegewijd om de kwaliteit van leven van mensen met hersenaandoeningen te verbeteren. Onze pipeline bestaat uit een aantal programma’s die in een vergevorderde fase van ontwikkeling zijn en onze producten zijn beschikbaar in meer dan 100 landen. We hebben onderzoekscentra in China, Denemarken en de Verenigde Staten en productiefaciliteiten in China, Denemarken, Frankrijk, Italië en Mexico. Lundbeck heeft in 2012 revenuen van ongeveer DKK 15 miljard (EUR 2 miljard, USD 2,6 miljard). Lundbeck is beursgenoteerd aan de stock exchange in Kopenhagen onder het symbol “LUN”. Lundbeck heeft een gesponsord niveau 1 ADR programma genoteerd in de US (OTC) onder het symbool “HLUYY”. Voor aanvullende informatie verwijzen wij u graag naar de website www.lundbeck.com. REFERENTIES: Kane, JM et al. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry 2012;73(5):617-62 Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, et al. Aripiprazole once-monthly for the treatment of schizophrenia: a double-blind, randomized, non-inferiority study vs. oral aripiprazole. Annual Meeting of the American Psychiatric Association, 18—22 May, 2013 (poster). Sanchez R, et al. Patient-reported Outcomes with Aripiprazole-Intramuscular-Depot for Long-term Maintenance Treatment in Schiziphrenia. NR6-42 2012 (poster)
Carson WH, Perry P, Sanchez R, et al. Effects of a Once-Monthly Formulation of Aripiprazole on Secondary Efficacy Outcomes in Maintenance Treatment of Schizophrenia. Institute on Psychiatric Services meeting, October 4—7, 2012 (Poster) Long-acting injectable antipsychotics in the treatment of schizophrenia: their role in relapse prevention. Agid O, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2010) 11(14):2301-2317 Ayuso-Gutierrez JL, del Rio Vega JM. Factors influencing relapse in the long-term course of schizophrenia. Schizophr Res. 1997; 28(2-3): 199-206 Baloush-Kleinman V, et al. Adherence to antipsychotic drug treatment in early-episode schizophrenia: a six-month naturalistic follow-up study. Schizophr Res. 2011;130(1-3):176-81. National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. Available at http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml. Accessed October 22, 2013 World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Accessed October 22, 2013. World Health Organization (WHO) The global burden of disease:2004 update (2008) National Institute of Mental Health (NIMH). The Numbers Count: Mental Disorders in America. 2010. Available at http://www.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-inAmerica/index.shtml#Schizophrenia. Accessed October22, 2013 Regier DA, et al. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993;50(2):85-94. American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition. 2004. Available at http://psychiatryonline.org/content.aspx?bookid=28§ionid=1665359. Accessed October 28, 2013 Robinson D, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999;56(3):241-247
Safe Harbor/Forward-Looking Statements The above information contains forward-looking statements that provide our expectations or forecasts of future events such as new product introductions, product approvals and financial performance. Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and inaccurate assumptions. This may cause actual results to differ materially from expectations and it may cause any or all of our forward-looking statements here or in other publications to be wrong. Factors that may affect future results include interest rate and currency exchange rate fluctuations, delay or failure of development projects, production problems, unexpected contract breaches or terminations, government-mandated or market-driven price decreases for Lundbeck's products, introduction of competing products, Lundbeck's ability to successfully market both new and existing products, exposure to product
liability and other lawsuits, changes in reimbursement rules and governmental laws and related interpretation thereof, and unexpected growth in costs and expenses. Certain assumptions made by Lundbeck are required by Danish Securities Law for full disclosure of material corporate information. Some assumptions, including assumptions relating to sales associated with product that is prescribed for unapproved uses, are made taking into account past performances of other similar drugs for similar disease states or past performance of the same drug in other regions where the product is currently marketed. It is important to note that although physicians may, as part of their freedom to practice medicine in the US, prescribe approved drugs for any use they deem appropriate, including unapproved uses, at Lundbeck, promotion of unapproved uses is strictly prohibited.
