“DIAQUICK” M U L T I DROGOVÉ PANELY Jednokroková imunochromatografická detekce drog a psychofarmak v lidské moči Seznam produktů
Všechny výrobky obsahují Příbalovou informaci. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Pouze pro odborné použití. Pouze pro diagnózu a terapeutické sledování.
Rev. 07-1605
Strana 1/8
Použití “DIAQUICK” MULTI DROGOVÉ PANELY jsou rychlé laterální chromatografické imunostanovení pro rychlou detekci následujících drog a jejich metabolitů:
Test detekuje další látky - viz Analytické parametry stanovení/Specificita. Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku doporučujeme použít více specifickou konfirmovanou analytickou metodu jako je např. GC/MS. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Princip metody Drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cut-off, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu.
Rev. 07-1605
Strana 2/8
Upozornění Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. Použitý test i obal zlikvidujte v souladu s platnou legislativou.
Reagencie Test obsahuje anti-droga myší monoklonální protilátku a odpovídající konjugát droga-protein.Kontrolní zóna obsahuje kozí anti-králičí IgG polyklonální protilátku a králičí IgG.
Skladování DIAQUICK MULTI DROGOVÝ Panel skladujte při 2-30°C v originálním obalu. Panel je stabilní po celou dobu použitelnosti uvedenou na obale. Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. Nezmrazujte! Sběr a skladování vzorku Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy, může být použita moč odebraná v kteroukoli denní dobu. Vzorky s viditelným zákalem mohou být odstředěny a filtrovány. Vzorek je nutno odebrat do čisté a suché skleněné nebo plastikové nádobky. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky. Při 2-8 °C je vzorek stabilní 2 dny, pro dlouhodobé skladování doporučujeme teplotu –20 °C. Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat.
Postup Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu, a co nejdříve použijte. 2. Sejměte ochranný kryt a ponořte označenou část testovací kazety do vzorku moče (volné konce proužků) na dobu asi 10 - 15 sekund (po šipkami vyznačenou úroveň). Szorek by neměl zasáhnout plastovaou část kazety. Neponořujte kazetu nad vyznačenou úroveň, aby nedošlo k přímému kontaktu vzorku a testovací zóny.
Pozitivní Negativní Neplatný
3. Nasaďte zpět ochranný kryt a kazetu položte na rovný, suchý a nesavý povrch. Do 5 minut odečtěte výsledek testu. Po více než 10 minutách výsledek neodečítejte, může být zkreslený.
Rev. 07-1605
Strana 3/8
Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace cut-off. Upozornění: V testovací zóně (T) se může objevit slabý proužek (koncentrace drogy se blíží hranici („cut-off“), přesto je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší. NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, nepoužívejte dále šarži a kontaktujte prosím distributora.
Kontrola kvality Interní kontrolní postup je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Při každém testu se musí v kontrolní zóně objevit červený nebo růžový proužek, jinak je test neplatný. Vznik barevného proužku v kontrolní zóně indikuje použití dostatečného množství vzorku, správnou funkci membrány a správnou techniku. Kontrolní standardy ale nejsou součástí soupravy. Doporučujeme v rámci správné laboratorní praxe používat pravidelně pozitivní a negativní kontrolu k potvrzení správného pracovního postupu a odečtu výsledků. Omezení testu 1. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pro konfirmaci výsledku použijte více specifické metody jako je GC/MS. 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči, mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Některé látky (adulteranty), jako jsou bělidla, ve vzorku mohou způsobit neplatný výsledek. Při podezření na použití adulterantu opakujte test s jiným vzorkem. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek ještě nemusí znamenat nepřítomnost drogy, droga může být ve vzorku přítomna v množství nižším než je hodnota cut-off. 6. Test nerozlišuje mezi medikací a zneužitím látky. 7. Některé potraviny a potravinové doplňky mohou ovlivnit výsledek testu.
Rev. 07-1605
Strana 4/8
Hodnocení funkční způsobilosti Správnost Správnost Dialab Multi-drogových panelů byla ověřena porovnáním s komerčně dostupnými testy. Bylo odebráno 10 vzorků lidské moči. Správnost byla určna na více než 99,9%. Při testování 250 vzorků lidské moči pomocí Dialab-Multi drogových panlů v porovnání s GC/MS metodou byly získány tyto výsledky:
Rev. 07-1605
Strana 5/8
Interference Studie byly provedena ke zjištění možných interferencí složek moči. Negativní vzorky byly smíchány s drogami do výsledné koncentrace drogy 100 µg/ml. Neinterferující látky jsou shrnuty v tabulce:
Rev. 07-1605
Strana 6/8
Analytická specificita V následující tabulce jsou vyjmenovány složky a koncentrace, které poskytovaly během 5 minut pozitivní výsledek. AMPHETAMINE D,L-Amphetamine sulfate L-Amphetamine (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine Phentermine Maprotiline Methoxyphenamine D-Amphetamine BUPRENORPHINE Buprenorphine Norbuprenorphine Buprenorphine 3-D-Glucuronide Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide BENZODIAZEPINES Alprazolam a-hydroxyalprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clobazam Clonazepam Clorazepate dipotassium Delorazepam Desalkylflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam (±) Lorazepam RS-Lorazepam glucuronide Midazolam Nitrazepam Norchlordiazepoxide Nordiazepam Oxazepam Temazepam Triazolam KETAMINE Ketamine Benzphetamine (+) Chlorpheniramine Clonidine Dextromethorphan Disopyramide EDDP Mephentermine (1R, 2S) - (-)-Ephedrine 4-Hydroxyphencyclidine
AMP 300 25 000 500 800 50 000 6 000 1 000 BUP 10 50 50 100 BZO 100 1 500 900 900 200 500 500 900 200 300 6 000 200 3 000 200 6 000 200 100 900 300 100 3 000 KET 1 000 25 000 25 000 100 000 2 000 25 000 50 000 25 000 100 000 50 000
Levorphanol MDE Tetrahydrozoline d-Methamphetamine l-Methamphetamine Methoxyphenamine
50 000 50 000 500 50 000 50 000 25 000 100 000 25 000 25 000 25 000 25 000 25 000 50 000 25 000 MTD 300 100 000 OPI 2 000 3 000 50 000 15 000 25 000 3 000 2 000 2 000 25 000 50 000 25 000 25 000 50 000 25 000 THC 35 000 30 50 17 000 17 000 K2 50 50 400 500 500 ZOL 50 PPX 300 300 PCP 12 500 25
(+)3,4-Methylendioxymethamphetamine
d-Norpropoxyphene Pentazocine Phencyclidine Promazine Promethazine Thioridazine Meperidine METHADONE Methadone Doxylamine OPIATES Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacetylmorphine Morphine 3-β-D-glucuronide Morphine Norcodeine Normorphone Oxycodone Oxymorphone Procaine Thebaine CANNABIS Cannabinol 11-nor-8-THC-9 COOH 11-nor-9-THC-9 COOH 8-THC 9-THC SPICE JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite
JWH-073 4-butanoic acid metabolite JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite
JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite ZOLPIDEM Zolpidem PROPOXYPHENE D-Propoxyphene D-Norpropoxyphene PHENCYLCIDINE 4-Hydroxyphencyclidine Phencyclidine
Rev. 07-1605
BARBITURATES Amobarbital 5,5-Diphenylhydantoin Allobarbital Barbital Talbutal Butalbital Phenobarbital Cyclopentobarbital Pentobarbital Alphenol Aprobarbital Butabarbital Butethal Secobarbital COCAINE Benzoylecgonine Cocaine HCl Cocaethylene Ecgonine HCl METHADONE METABOLITE 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine (EDDP) ETHYLGLUCURONIDE Ethyl-β-D-Glucuronide Propyl-β-D-Glucuronide Morphine-3-β-Glucuronide Morphine-6-β-Glucuronide Glucuronic Acid Ethanol Methanol FENTANYL Alfentanyl Fenfluramine Norfentanyl Busporine Fentanyl Sufentanyl LSD Lysergic Acid Diethylamide Fentanyl ECSTASY () 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl () 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE)
METHAMPHETAMINE ρ-Hydroxymethamphetamine D-Methamphetamine L-Methamphetamine (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Mephentermine MORPHINE Codeine Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone Levorphanol 6-Monoacethylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide Morphine Norcodeine Normorphone Oxycodone Oxymorphone Procaine Thebaine TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS Nortriptyline Nordoxepine Trimipramine Amitriptyline Promazine Desipramine Cyclobenzaprine Imipramine Clomipramine Doxepine Maprotiline Promethazine Perphenazine Dithiaden TRAMADOL n-Desmethyl-cis-tramadol Cis-tramadol Procyclidine o-Desmethyl-cis-tramadol Phencyclidine d,l-O-Desmethyl venlafaxine
OXYCODONE Oxycodone Oxymorphone Levorphanol Hydrocodone Hydromorphone Naloxone Naltrexone
BAR 5 000 8 000 600 8 000 200 8 000 300 30 000 8 000 600 500 200 500 300 COC 300 200 20 000 30 000 EDDP 300 ETG 500 50 000 100 000 100 000 100 000 100 000 100 000 FYL 600 000 50 000 20 15 000 100 50 000 LSD 50 75 MDMA 500 3,000 300 MET 25 000 1 000 20 000 12 500 50 000 MOP 200 6 000 50 000 3 000 1 500 300
800 300 6 000 50 000 30 000 50,000 15,000 6,000 TCA 1 000 500 3 000 1 500 3 000 200 2 000 400 50 000 2 000 2 000 50 000 50 000 10 000 TRA 200 100 100 000 10 000 100 000 50 000 OXY 100 300 50 000 25 000 50 000 25 000 25 000
Strana 7/8
Literatura
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání
DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5 Tel./Fax: 257 910 255, 257 910 260, 257 910 263 e-mail:
[email protected], IČO: 14889200
Rev. 07-1605
Strana 8/8
