De best mogelijke geneesmiddelenzorg

De best mogelijke geneesmiddelenzorg Rechten en toegang van burgers in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg

Masterscriptie Gezondheidsrecht

Datum: Naam: Docent:

10 juni 2012 mr. Joyce Desirée Nolten mr. dr. W.I. Koelewijn & prof.dr. J. Legemaate

1

Inleiding ................................................................................................................ 3 Hoofdstuk 1: Het begrip best mogelijke geneesmiddel.................................... 4 1.1 1.2 1.3 1.4

Inleiding ......................................................................................................................... 4 Definitie geneesmiddel ................................................................................................... 4 Het begrip best mogelijke geneesmiddel ........................................................................ 4 Conclusie ........................................................................................................................ 9

Hoofdstuk 2: Recht op geneesmiddelenzorg ................................................... 10 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

Inleiding ....................................................................................................................... 10 Recht op geneesmiddelenzorg in internationaal verband ............................................ 10 Recht op gezondheidszorg in Europees verband .......................................................... 13 Recht op geneesmiddelenzorg in Nederland ................................................................ 15 Recht op geneesmiddelenzorg vs. Maatschappelijk belang ......................................... 19 Conclusie ...................................................................................................................... 22

Hoofdstuk 3: Toegang tot geneesmiddelenzorg en overheid ......................... 24 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

Inleiding ....................................................................................................................... 24 Het financieringssysteem in Nederland ........................................................................ 24 Toelating van geneesmiddelen tot de markt ................................................................. 25 Toegang tot geneesmiddelen middels aanspraak op basispakket ................................ 26 Toegang tot geneesmiddelen in de EU ......................................................................... 30 Conclusie ...................................................................................................................... 31

Hoofdstuk 4: Toegang tot de geneesmiddelenzorg door andere factoren ... 33 4.1 4.2 4.3 4.5

Inleiding ....................................................................................................................... 33 Rol van de artsen .......................................................................................................... 33 Rol van de apothekers .................................................................................................. 35 Conclusie ...................................................................................................................... 35

Hoofdstuk 5: Conclusie & aanbevelingen ....................................................... 37 5.1 5.2

Conclusie ...................................................................................................................... 37 Aanbevelingen .............................................................................................................. 39

2

Inleiding Ik ben deze scriptie begonnen naar aanleiding van een artikel dat in de krant stond. Hierin stond dat twee jongetjes die leden aan de ziekte van Duchenne een experimenteel geneesmiddel kregen. Behandeling met het experimentele geneesmiddel werd echter stopgezet, omdat er geen duidelijk positief effect erkend kon worden. Bij de twee jongetjes was er echter wel sprake van een duidelijk positief effect; ze liepen beter, presteerden beter op school en ook was verslechtering van de hartfunctie gestopt. De ouders van de twee jongetjes eisten dan ook dat de fabrikant het nog niet erkende geneesmiddel bleef leveren. Dit was echter niet mogelijk.1 Toen ik dit artikel las vroeg ik me af wat nu eigenlijk de rechten van burgers in Nederland zijn op de best mogelijke geneesmiddelenzorg en in hoeverre zij toegang tot deze zorg krijgen. In deze scriptie zal ik mij echter niet bezig houden met experimentele geneesmiddelen, maar kijken naar het bredere geheel van de rechten op de best mogelijke geneesmiddelenzorg en de mogelijke beperking hiervan. De probleemstelling van mijn scriptie luidt dan ook: Wat zijn de rechten van burgers in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg en in hoeverre hebben zij toegang tot die zorg? De probleemstelling zal ik beantwoorden aan de hand van deelvragen. De eerste deelvraag luidt: Wat wordt verstaan onder de best mogelijke geneesmiddelenzorg? In hoofdstuk 1 zal ik eerst een definitie geven van geneesmiddel en vervolgens het begrip best mogelijke geneesmiddel definiëren. Deelvraag 2 luidt: In hoeverre bestaat er in Nederland en internationaal rechtelijk gezien een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg? In hoofdstuk 2 zal ik uiteenzetten of er een recht is op gezondheidszorg en dan met name of er een recht is op de best mogelijke geneesmiddelenzorg, in internationaal, Europees en Nederlands verband en in hoeverre dit recht afdwingbaar is. Ook zal ik kijken als er een recht bestaat op de best mogelijke geneesmiddelenzorg, hoe dit recht afgewogen moet worden tegenover het maatschappelijk belang. Deelvraag 3 luidt: In hoeverre wordt de toegang tot de geneesmiddelenzorg in Nederland beperkt door de overheid? In hoofdstuk 3 zal ik bespreken hoe de toegang tot geneesmiddelenzorg in Nederland geregeld is en op welke wijze deze gefinancierd wordt. Ik zal hierbij vooral ingaan op de rol die de overheid speelt bij de toegang tot geneesmiddelen. Deelvraag 4 luidt: In hoeverre wordt de toegang tot de geneesmiddelenzorg in Nederland beperkt door andere factoren? In hoofdstuk 4 zal ik kijken welke andere factoren een rol kunnen spelen bij de toegang tot geneesmiddelenzorg. In hoofdstuk 5 zal ik een antwoord geven op de probleemstelling en naar aanleiding hiervan enkele aanbevelingen doen. Voor deze scriptie heb ik gebruik gemaakt van literatuuronderzoek.

1

Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520.

3

Hoofdstuk 1: Het begrip best mogelijke geneesmiddel 1.1

Inleiding

Om te kunnen bepalen wat de rechten van burgers in Nederland zijn op de best mogelijke geneesmiddelenzorg moet eerst worden vastgesteld wat er onder geneesmiddel moet worden verstaan en dan met name wat er onder het begrip best mogelijke geneesmiddel moet worden verstaan. Ik zal in dit hoofdstuk door middel van enkele aanknopingspunten proberen te komen tot een definitie van het begrip: best mogelijke geneesmiddel. 1.2

Definitie geneesmiddel

De Europese definitie van geneesmiddel is volgens art. 1 lid 2 Richtlijn 2001/83 Europese Gemeenschap (EG): “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Verder wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd: “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”. De Nederlandse definitie voor geneesmiddel is afgeleid uit de Europese definitie van geneesmiddel. Op grond van art. 1 lid 1 sub b Geneesmiddelenwet (Gnw) wordt onder geneesmiddel verstaan: “een (samenstel van) substantie(s) die bestemd is om te worden toegediend of aangewend of geschikt is op een andere manier voor: het genezen van een ziekte, gebrek, wonden of pijn bij mensen, het stellen van een geneeskundige diagnose of het herstellen, verbeteren of wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”. Zowel bij de Gnw als bij Richtlijn 2001/83/EG omvat het begrip geneesmiddel twee belangrijke criteria: het toedienings- en het aandieningscriterium. Het toedieningscriterium houdt in dat aan het product een geneeskundige werking kan worden toegekend. Dit wordt bepaald door te kijken of het product leidt tot herstel, verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Bij het aandieningscriterium wordt beoordeeld of het product op grond van claims en/of presentatie als geneesmiddel kan worden gezien. Dit wordt bepaald door de maatman-consument (de gemiddelde met onderscheidingsvermogen begiftigde consument). Andere criteria bij het bepalen van het aandieningscriterium zijn: expliciete aanprijzingen, de aard van het product, het verkoopkanaal, de markt waartoe de maatman-consument het product rekent en het uiterlijk van het product.2 1.3

Het begrip best mogelijke geneesmiddel

Een definitie van het begrip best mogelijke geneesmiddel is niet eenduidig te geven. Wat voor de één het best mogelijke geneesmiddel is, hoeft niet per definitie ook het best mogelijke 2

Schutjens 2008, p. 84-85.

4

geneesmiddel voor de ander te zijn die dezelfde ziekte of aandoening heeft. Het begrip best mogelijke geneesmiddel is dus subjectief. Ook is het begrip best mogelijke geneesmiddel afhankelijk van de tijd waarin men leeft. Wat vroeger het best mogelijke geneesmiddel was, is misschien allang achterhaald of verbeterd. Echter wat onder het begrip best mogelijke geneesmiddel moet worden verstaan zou deels wel geobjectiveerd kunnen worden. Aansluiting voor wat het best mogelijke geneesmiddel is zou kunnen worden gezocht bij de criteria die het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gebruikt om te bepalen of geneesmiddelen toegelaten mogen worden tot de markt.3 Het CBG is een onafhankelijke instantie die namens de overheid bepaalt of een geneesmiddel op de markt mag komen en hiervoor een vergunning afgeeft. 4 Om te bepalen of een geneesmiddel op de markt mag komen, beoordeelt het CBG het geneesmiddel op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid (art. 45 Gnw).5 Bij het beoordelen van de kwaliteit kijkt het CBG naar de kwaliteit van grondstoffen, beschrijving en controles van het bereidingsproces, houdbaarheid, kwaliteit van het eindproduct en of het middel steeds dezelfde samenstelling en eigenschappen heeft.6 Dit beoordeelt het CBG aan de hand van de gegevens die de aanvrager op grond van art. 3.7 lid 1 sub c, e, g en i Regeling Gnw aan het CBG moet verstrekken. De werkzaamheid wordt aangetoond door middel van dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken. Bij dit onderzoek krijgt een deel van de patiënten ofwel een placebo of de standaardbehandeling en een deel het geneesmiddel, waarbij zowel de behandelaar als patiënt niet weten wat er toegediend wordt. De therapeutische effecten worden gemeten aan de hand van gestandaardiseerde en gevalideerde uitkomstparameters. Het onderzoek omtrent de werkzaamheid van het middel kan tevens informatie bevatten over mogelijke bijwerkingen. In het klinisch dossier staat hoe snel en op welke wijze een bepaald geneesmiddel uit het lichaam verdwijnt.7 De werkzaamheid beoordeelt het CBG aan de hand van testresultaten van klinische proeven, die de aanvrager op grond van art. 3.7 lid 1 sub j Regeling Gnw aan het CBG moet verstrekken. De veiligheid wordt bepaald door middel van toxicologisch onderzoek. Bij dit onderzoek wordt het geneesmiddel op proefdieren getest en gekeken bij welke dosering het middel toxisch is bij eenmalig of langdurig gebruik. Verder wordt gekeken of het middel nadelige effecten heeft op een ongeboren vrucht en of het kankerverwekkend is. Dit onderzoek wordt geplaatst in het farmacologisch-toxicologisch dossier.8 De veiligheid beoordeelt het CBG aan de hand van testresultaten van farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven en preklinische proeven, bestaande uit 3

Schutjens 2008, p. 87-89. Slijkerman 2008, p. 91. 5 Schutjens 2008, p. 87-89. 6 Sluijters 2008, p. 659; Slijkerman 2008, p. 16. 7 Slijkerman 2008, p. 48. 8 Slijkerman 2008, p. 48. 4

5

toxicologische en farmacologische proeven, die de aanvrager op grond van art. 3.7 lid 1 sub j Regeling Gnw aan het CBG moet verstrekken. Ook wordt gekeken naar therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen die de aanvrager op grond van art. 3.7 lid 1 sub f Regeling Gnw aan het CBG moet verstrekken. Of het CBG bijwerkingen accepteert hangt af van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid en van de ernst van de ziekte waarvoor het middel bedoeld is. Bij ernstige ziektes zullen bijwerkingen eerder geaccepteerd worden als de kans op genezing groter is. 9 Als het nieuwe geneesmiddel slechter is dan de reeds geregistreerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat er meer bijwerkingen zijn of minder effectief is, dan is de kans klein dat het CBG dit geneesmiddel tot de markt zal toelaten. Als het nieuwe geneesmiddel dezelfde bijwerkingen of effecten heeft als de bestaande middelen is dit geen reden om het geneesmiddel niet toe te laten tot de markt; het CBG beoordeelt niet of het nieuwe geneesmiddel een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van andere geneesmiddelen. De prijs van een geneesmiddel is in principe geen criterium waar het CBG naar kijkt om te beoordelen of het geneesmiddel op de markt toegelaten dient te worden.10 Het Comité voor geneesmiddelengebruik bij de mens (CHMP) dat onderdeel is van de European Medicines Evaluation Agency (EMEA), beoordeelt inhoudelijk of geneesmiddelen voldoen aan de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.11 Vanwege het feit dat de CBG dezelfde criteria gebruikt als het CHMP en beiden gebaseerd zijn op Richtlijn 2001/83 EG, zal ik de criteria die door het CHMP worden gebruikt hier buiten beschouwing laten. Ook zou aansluiting kunnen worden gezocht bij de criteria die de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) gebruikt om te beoordelen of een geneesmiddel in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) moet worden opgenomen.12 Als is beslist of een geneesmiddel wordt toegelaten tot de markt wordt hierna beslist of het geneesmiddel ook in het GVS wordt opgenomen.13 Mocht er om wat voor redenen dan ook registratie niet mogelijk of niet reëel zijn, dan kan de CFH in uitzonderlijke gevallen een uitspraak doen over de therapeutische plaatst van een niet geregistreerd geneesmiddel en eventueel de vergoedingsstatus. Het is absoluut niet de bedoeling om hiermee de registratieprocedures te omzeilen. Het registreren van een geneesmiddel heeft altijd de voorkeur, omdat de balans van veiligheid en werkzaamheid dan wordt vastgesteld. 14 Of een geneesmiddel in het GVS wordt opgenomen wordt bepaald door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) die zich laat adviseren door het College voor 9

Slijkerman 2008, p. 17. Slijkerman 2008, p. 17, 50-51. 11 Slijkerman 2008, p. 19-20; Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 3. 12 Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 3. 13 Slijkerman 2008, p. 167. 14 College voor zorgverzekeringen 2012; Rapport College voor zorgverzekeringen 2007. 10

6

Zorgverzekeringen (CVZ). De CFH is onderdeel van het CVZ en heeft als taak het rapporteren aan het bestuur van het CVZ ten behoeve van de advisering aan de minister over farmaceutische hulp en advisering aan de Nederlandse Zorgautoriteit over intramurale geneesmiddelen in het kader van de dienst beleidsregels (art. 9 lid 1 Bestuursreglement CVZ).15 In paragraaf 3.4 zal ik hier nader op ingaan. De CFH bepaalt of een geneesmiddel opgenomen dient te worden in het GVS door te kijken naar de therapeutische waarde van het geneesmiddel ten opzichte van de in Nederland vastgestelde standaardbehandeling en doelmatigheid van het geneesmiddel.16 Een standaardbehandeling is een behandeling die volgens actuele relevante richtlijnen wordt gezien als eerstekeusbehandeling en waarvan de effectiviteit is bewezen. De effectiviteit van een geneesmiddel kan worden bewezen door: een onderzoek waarbij in dezelfde populatie wordt vergeleken met de standaard- of gebruikelijke behandeling in de juiste dosering, door een onderzoek in een populatie waarin wordt vergeleken met een placebo of de effectiviteit kan bewezen worden door een indirecte vergelijking tussen geneesmiddelen. De belangrijkste bronnen die de CFH gebruikt bij het vaststellen van de standaardbehandeling zijn: de Nederlands Huisartsen Genootschap-Standaarden, Centraal BegeleidingsOrgaan-richtlijnen, Landelijk Transmurale Afspraken en het Farmaceutische Kompas. Ook belangrijk zijn geneesmiddelen die niet voor een bepaalde indicatie zijn geregistreerd, maar wel in de praktijk daarvoor worden toegepast, dit soort geneesmiddelen worden ook wel off-label geneesmiddelen genoemd. Off-label geneesmiddelen kunnen alleen als vergelijkende behandeling worden aangemerkt als de toepassing ervan met voldoende klinisch onderzoek kan worden onderbouwd en in de praktijk als gebruikelijke behandeling wordt toegepast of wordt beschreven door goedgekeurde richtlijnen/protocollen uit de beroepsgroep.17 De therapeutische waarde van het geneesmiddel wordt bepaald door te onderzoeken wat de balans is tussen gunstige en ongunstige effecten van het geneesmiddel ten opzichte van andere geneesmiddelen die gebruikelijk of standaard zijn bij een bepaalde behandeling. De gunstige effecten van een geneesmiddel worden bepaald door te kijken naar de mate van morbiditeit, mortaliteit en/of de kwaliteit van leven. Er wordt een minder grote therapeutische waarde toegekend aan een geneesmiddel als er minder gegevens over klinische relevante uitkomstmaten beschikbaar zijn of als er nog onvoldoende gegevens voorhanden zijn over zeldzame bijwerkingen. Als er evenveel gunstige als ongunstige effecten zijn wordt gekeken naar overige beoordelingscriteria zoals de toepasbaarheid, ervaring en gebruiksgemak. Verder spelen de grootte van de groep patiënten en de ernst van de aandoening een rol bij het vaststellen van de therapeutische meerwaarde. De therapeutische waarde van een

15

Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 3. Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 3. 17 College voor zorgverzekeringen CFH criteria 2010, p. 2. 16

7

geneesmiddel kan ook veranderen in de loop van de tijd naarmate de ontwikkelingen in de gezondheidszorg toenemen.18 De doelmatigheid wordt bepaald door te kijken naar of de kosten van het geneesmiddel in verhouding staan tot de verwachten baten. De doelmatigheid wordt onder andere vastgesteld door middel van een farmaco-economisch rapport en een kostenconsequentieraming.19 In paragraaf 3.4 zal ik hier nader op ingaan. Wat het best mogelijke geneesmiddel is zou ook geobjectiveerd kunnen worden door te kijken naar de stand van de wetenschap en praktijk zoals verwoord in art. 2.1 lid 2 Besluit Zorgverzekering (Bzv). Op grond van dit artikel hebben verzekerden recht op nieuwe behandelingen, omdat deze op grond van de wetenschap en praktijk deel uitmaken van de verzekerde prestaties. Op dit moment is het zo dat geneesmiddelen niet middels het criterium stand van de wetenschap en praktijk deel uit gaan maken van het verzekerde pakket, maar middels de trechter van Dunning wel of niet worden toegelaten tot het verzekerde pakket, in tegenstelling tot de “gewone zorg”.20 De trechter van Dunning komt nader aan de orde in paragraaf 2.5. De stand van de wetenschap en praktijk wordt bepaald door te kijken naar: medisch-wetenschappelijk onderzoek, standaarden, richtlijnen en medische-professionele expertise.21 Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft om een vraag op gebied van ziekte en gezondheid te beantwoorden middels het vergaren van gegevens waaraan een bepaalde mate van bewijskracht kan worden toegekend.22 Standaarden en richtlijnen kunnen gebaseerd zijn op medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook op gemeenschappelijke niet per definitie wetenschappelijk inzichten van beroepsbeoefenaren. Bij medisch-professionele expertise zijn de opvattingen van gezaghebbende medische deskundige over de keuze van behandeling en onderzoek van belang. Op grond van de stand van de wetenschap en praktijk kunnen artsen ook een geneesmiddel voorschrijven dat volgens het heersende medisch inzicht het aangewezen geneesmiddel is, terwijl de werkzaamheid niet wetenschappelijk aangetoond hoeft te zijn.23 Om een geneesmiddel tot het best mogelijke geneesmiddel te kunnen beschouwen moet mijns inziens in de eerste plaats voldaan zijn aan het criterium veiligheid, zoals het CBG dit hanteert. Als een geneesmiddel immers niet veilig is kan het ook niet als best mogelijke geneesmiddel worden gezien. In de tweede plaats kan mijns inziens voor het begrip best mogelijke geneesmiddel het beste aangesloten worden bij de stand van de wetenschap en praktijk. Artsen kunnen dan een geneesmiddel voorschrijven wat volgens het heersende medisch inzicht het aangewezen geneesmiddel is, ook al is de werkzaamheid nog niet per definitie wetenschappelijk aangetoond. 18

College voor zorgverzekeringen CFH criteria 2010, p. 1-7. Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenorganisaties 2005, p. 5- 6. 20 De Groot 2006, p. 337-338. 21 De Groot 2006, p. 327-331. 22 CCMO-notitie 2005, p. 3-4. 23 De Groot 2006, p. 336-337. 19

8

In mijn scriptie zal ik uitgaan van de volgende definitie van het begrip best mogelijke geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens het CBG veilig bevonden is en volgens de artsen op grond van de stand van de wetenschap en praktijk het aangewezen geneesmiddel is om herstel, verbetering of wijziging van een bepaalde ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te bewerkstelligen. 1.4

Conclusie

De definitie van het begrip geneesmiddel is vastgelegd in art. 1 lid 1 sub b Gnw en is afgeleid van Richtlijn 2001/83/EG. Om een product tot geneesmiddel te kunnen rekenen moet voldaan zijn aan twee criteria: het toedieningscriterium en het aandieningscriterium. Wat onder het best mogelijke geneesmiddel moet worden verstaan is niet eenduidig te geven. Verschillende instanties beoordelen geneesmiddelen onder andere op hun werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Artsen kunnen echter op basis van hun jarenlange ervaring en hun medisch inzicht beter bepalen wat in een bepaald geval het beste voorgeschreven kan worden. In deze scriptie zal ik onder best mogelijke geneesmiddel verstaan: een geneesmiddel dat volgens het CBG veilig bevonden is en volgens de artsen op grond van de stand van de wetenschap en praktijk het aangewezen geneesmiddel is om herstel, verbetering of wijziging van een bepaalde ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te bewerkstelligen. In het vervolg van mijn scriptie zal ik wanneer ik het heb over best mogelijke geneesmiddel, doelen op de bovenstaande beschreven definitie.

9

Hoofdstuk 2: Recht op geneesmiddelenzorg 2.1

Inleiding

In dit hoofdstuk zal ik bespreken of er vanuit internationaal, Europees en Nederlands rechtelijk perspectief een recht is op gezondheidszorg. Hierbij zal ik in het bijzonder kijken naar of er sprake is van een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Dit moet onderscheiden worden van noodzakelijke zorg. Voor een omschrijving van het begrip noodzakelijke zorg verwijs ik naar paragraaf 2.5. Wat een land echter onder noodzakelijke zorg verstaat kan per land verschillen, duidelijk is echter dat dit een mindere bescherming biedt dan de best mogelijke zorg. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen noodzakelijke zorg en de best mogelijke zorg samenvallen, bijvoorbeeld als het niet verstrekken van de best mogelijke zorg leidt tot onthouding van noodzakelijke zorg. Verder zal ik in dit hoofdstuk tevens de aspecten meewegen die van belang zijn om het recht op de best mogelijke geneesmiddelen te kunnen effectueren. Als kan worden geconstateerd dat er een recht is op de best mogelijke geneesmiddelenzorg moet worden gekeken naar het maatschappelijk belang. Het maatschappelijk belang zal dan afgewogen moeten worden tegenover het individuele belang op de best mogelijke geneesmiddelenzorg. 2.2

Recht op geneesmiddelenzorg in internationaal verband

Het internationale gezondheidsrecht is tot stand gekomen onder invloed van de Verenigde Naties (VN). De belangrijkste mensenrechtenverdragen die door de VN tot stand zijn gebracht zijn: de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (UVRM), het Internationaal verdrag inzake Burgerrechten en Politieke Rechten (IVBPR) en het Internationale Verdrag inzake Economische, Sociale en Culturele Rechten (IVESCR).24 De World Health Organization (WHO) is een instelling van de VN die gespecialiseerd is op het gebied van gezondheid(szorg). Volgens de WHO is het hoogst haalbare niveau van gezondheid één van de fundamentele rechten van de mens, hetgeen zij dan ook proberen te verwezenlijken, door onder andere het opstellen van verdragen.25 In art. 25 UVRM staat dat ieder mens recht heeft op een levensstandaard die hoog genoeg is voor de gezondheid, waarbij levensstandaard ook geneeskundige verzorging omvat. 26 Hieruit zou afgeleid kunnen worden dat ieder mens recht heeft op geneeskundige verzorging. Naar mijn mening kan hieruit echter niet afgeleid worden dat ieder mens recht heeft op de best mogelijke verzorging. Een ander bijkomend “probleem” is dat art. 25 UVRM niet afdwingbaar is, waardoor er geen beroep op kan worden gedaan bij de rechter. 27 Bij

24

Leenen 2007, p .16. Meuwese 2005, p. 44.; Rapport Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemdelingenbeleid 2004, bijlage p.16. 26 Houdijk 2009, p. 507. 27 Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 27 april 1989, LJN AN0666. 25

10

schending van het UVRM kunnen leden van de VN elkaar hier wel op aanspreken, echter er kunnen geen verplichtingen worden opgelegd.28 Art. 12 IVESCR is een uitwerking van art. 25 UVRM.29 In art. 12 IVESCR staat dat Staten die partij zijn bij het Verdrag erkennen dat ieder mens recht heeft op de “highest attainable standard of physical and mental health”. In de Nederlandse vertaling van het IVESCR staat dit vertaald als: “een zo goed mogelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid”, naar mijn mening zou de juiste vertaling echter zijn “het hoogst haalbare niveau van gezondheid”. Naar mijn mening zit hier toch een wezenlijk verschil in, “hoogst” is de overtreffende trap (hoog – hoger – hoogst), terwijl best de overtreffende trap is van “goed” (goed – beter – best) is. Mijns inziens omvat het begrip in de officiële vertaling dus meer dan de Nederlandse vertaling en kan in dit artikel dan ook het recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg worden gelezen, immers het best mogelijke geneesmiddel zorgt ervoor dat het hoogst haalbare niveau van gezondheid wordt bereikt. Op grond van art. 12 lid 2 IVESCR moeten lidstaten maatregelen treffen om het hoogst haalbare niveau van gezondheid te verwezenlijken. Het IVESCR wordt gemonitord door het IVESCR-Comité, dat is opgericht door de Economic and Social Council. Deze brengt rapporten en aanbevelingen uit over de uitleg van het IVESCR en over de stappen die nodig zijn om de rechten uit het IVESCR te verwezenlijken.30 In General Comment No. 14 geeft het IVESCR-Comité uitleg over art. 12 IVESCR. Hierin wordt gezegd dat het recht op gezondheid zowel het recht op beschikbare, toegankelijke, aanvaardbare als ook kwalitatieve zorg bevat.31 Verder zegt het IVESCR-Comité dat een lidstaat die niet het maximum aantal beschikbare middelen beschikbaar stelt om het hoogst haalbare niveau van gezondheidszorg te bereiken in strijd handelt met de verplichting die voortvloeit uit art. 12 IVESCR. Als een lidstaat echter door gebrek aan middelen niet aan zijn verplichtingen kan voldoen, handelt deze niet in strijd met art. 12 IVESCR.32 Uit art. 12 IVESCR zou mijns inziens een recht kunnen worden gelezen op de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Dit blijkt ten eerste uit de vertaling waarin staat dat ieder mens recht heeft op het hoogst haalbare niveau van gezondheidszorg, hier valt mijns inziens dus ook de best mogelijke geneesmiddelenzorg onder. Ten tweede blijkt dit uit General Comment No. 14 van het IVESCR- Comité. Hierin stelt het IVESCR-Comité immers dat het recht op gezondheidszorg ook het recht op kwalitatief goede gezondheidszorg inhoudt, hetgeen mijns inziens ook inhoudt dat er recht is op de best mogelijke kwalitatief goede geneesmiddelenzorg. Verder heeft het IVESCR-Comité geoordeeld dat een lidstaat die niet bereid is het maximale beschikbare middelen ter beschikking te stellen om het hoogst haalbare niveau van gezondheidszorg te bereiken, in strijd handelt het art. 12 IVESCR. Om het hoogst haalbare niveau van gezondheidszorg te bereiken zullen mijns inziens ook de best 28

Noordam 2008, p. 538. Mosselmans 2002, p.2. 30 United Nations 2008, p. 240-242. 31 Rapport Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemdelingenbeleid 2004, bijlage p.167. 32 General comment No. 14 of the UN Committee on Economic, Social and Cultural Rights (11 augustus 2000), UN Doc E/C.12/2000/4, par. 47. 29

11

mogelijke geneesmiddelenzorg door de Staat ter beschikking moeten worden gesteld. Het niet verstrekken van de best mogelijke geneesmiddelenzorg zou dan in strijd komen met art. 12 IVESCR, tenzij door gebrek aan middelen de lidstaat niet kan voldoen aan zijn verplichting op grond van art. 12 IVESCR. Art. 12 IVESCR is echter niet afdwingbaar bij de rechter, omdat het geen een ieder verbindende bepaling is en dus rechtstreekse werking ontbeert.33 Ook kan een recht op gezondheidszorg worden afgeleid uit art. 6 IVBPR. Dit artikel behelst het recht op leven. Als het onthouden van zorg lijdt tot overlijden levert dit een schending op van art. 6 IVBPR.34 Het recht op leven kan naar mijn mening ook het recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg inhouden, mits onthouding hiervan leidt tot een schending van dit recht. Het recht op leven van art. 6 IVBPR moet naar mijn mening echter hetzelfde geïnterpreteerd worden als het recht op leven van art. 2 EVRM, hetgeen betekent dat uit dit artikel geen recht op gratis zorg kan worden afgeleid35 Verder zou een recht op gezondheidszorg kunnen worden afgeleid uit art. 7 IVBPR. Dit artikel behelst het verbod van foltering en wrede, onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing. Bij schending van het IVBPR kunnen burgers een klacht indienen bij het VN-Mensenrechtencomité, deze kan echter geen bindende uitspraken doen. De inzichten van het VN-Mensenrechtencomité worden wel als “gezaghebbend” gezien.36 Mijns inziens zal het onthouden van de best mogelijke geneesmiddelenzorg niet snel tot een schending van het recht op leven of tot onmenselijke behandeling leiden, dit zal eerder het geval kunnen zijn bij onthouding van noodzakelijke zorg. In art. 24 Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind (IVRK) wordt gezegd dat het kind recht heeft op de best mogelijke gezondheid en op gezondheidszorgvoorzieningen. De overheid moet waarborgen dat geen enkel kind de toegang tot deze voorzieningen wordt onthouden. Uit dit artikel kan mijns inziens worden afgeleid dat ieder kind in Nederland recht heeft op de best mogelijke gezondheidszorg, waarbij dit tevens het recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg omvat. Art. 24 IVRK heeft echter geen rechtstreekse werking. 37 Op grond van art. 12 Verdrag inzake de Uitbanning van alle Vormen van discriminatie van Vrouwen (CEDAW), moeten Staten die partij zijn bij het Verdrag passende maatregelen nemen om discriminatie van vrouwen op het gebied van de gezondheidszorg uit te bannen en ervoor zorgen dat vrouwen, net zoals mannen gelijkelijk, gebruik kunnen maken van medische zorg. Gelijkelijk kan mijns inziens ook betekenen gelijke toegang tot niet de best mogelijke zorg maar bijvoorbeeld alleen noodzakelijke zorg. Mijns inziens kan hier dus geen recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg voor vrouwen in worden gelezen. Alleen als mannen wel recht hebben op de best mogelijke zorg, moeten Staten ervoor zorgen dat vrouwen hier evenveel recht op hebben. Ook is art. 12 lid 1 CEDAW een instructienorm voor 33

Hof 's-Gravenhage 3 april 2008, LJN: BC8719. VN-Mensenrechtencomité 26 maart 2002, nr. 763/1997 (Lantsova/Russian Federation). 35 Peters 2009, p. 20; EHRM 21 maart 2002, nr. 65653/01 (Nitecki v. Poland). 36 Belinfante 2008, p.292. 37 Meuwese 2005, p. 208; Kamerstukken II 1992/93, 22 855, nr. 3. 34

12

de overheid en niet rechtstreeks afdwingbaar. In art. 12 lid 2 CEDAW staat dat de overheid moet waarborgen dat vrouwen aanspraak moeten kunnen maken op hulp en advies rond de zwangerschap en bevalling (zonodig kosteloos). Er staat niet dat deze hulp ook de best mogelijke hulp moet zijn, hierin kan mijns inziens dan ook niet een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg worden gelezen. Naleving van deze verplichting is wel toetsbaar en kan eventueel worden afdwongen bij de rechter.38 De International Labour Organisation (ILO) is onderdeel van de VN en houdt zich onder andere bezig met sociale zekerheid. Enkele Verdragen die door de ILO tot stand zijn gekomen en ook het recht op gezondheidszorg regelen zijn: het Verdrag betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten, het Verdrag betreffende geneeskundige verzorging en uitkeringen bij ziekte en het Verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid.39 In art. 9 en 10 van het Verdrag betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten staat dat de lidstaten moeten waarborgen dat in geval van arbeidsongevallen en beroepsziekten de in het verdrag genoemde beschermde personen recht hebben op geneeskundige zorg inclusief het recht op farmaceutische zorg. Of onder het recht op farmaceutische hulp tevens het recht op de best mogelijke farmaceutische hulp bestaat is onduidelijk. Aangezien dit niet expliciet in het Verdrag staat kan mijns inziens geen recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg hierin gelezen worden. Verder heeft dit Verdrag geen rechtstreekse werking, waardoor hier geen beroep op kan worden gedaan bij de rechter.40 Op grond van art. 7 en 8 Verdrag betreffende geneeskundige verzorging en uitkeringen bij ziekte moeten lidstaten ervoor zorgen dat geneeskundige verzorging van genezende en preventieve aard gewaarborgd zijn. Op grond van art. 9 Verdrag moet de geneeskundige verzorging ertoe strekken dat de gezondheid en arbeidsgeschiktheid van burgers in stand wordt gehouden, hersteld of verbeterd wordt. Op grond van art. 13 en 14 Verdrag moet de geneeskundige verzorging ten minste de hulp van artsen en noodzakelijke voorgeschreven geneesmiddelen omvatten. Op grond van art. 30 Verdrag moeten lidstaten de rechten uit dit verdrag waarborgen en daartoe de nodige maatregelen nemen. Op grond van deze artikelen is er slechts een recht op noodzakelijke geneesmiddelen. Een recht op de best mogelijke geneesmiddelen kan mijns inziens hier niet uit worden afgelezen. Ook hebben de bepalingen uit dit verdrag geen rechtstreekse werking.41 2.3

Recht op gezondheidszorg in Europees verband

Een recht op gezondheidszorg kan worden afgeleid uit art. 2 Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Dit artikel behelst het recht op leven. Volgens het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM) 38

Holtrust 1996, p. 218-219. Houwerzijl 2005, p.172; Noordam 2008, p. 540-541. 40 Centrale Raad van Beroep 10 april 1991, LJN AN 2032. 41 Noordam 2008, p. 540-541. 39

13

behelst het recht op leven tevens de positieve verplichting voor de overheid om maatregelen te nemen om de gezondheid te waarborgen. Deze verplichting is echter niet absoluut, er zal rekening moeten worden gehouden tussen de belangen voor het individu en de maatschappij, waarbij aan de lidstaten een zekere vrijheid wordt gegeven om op eigen wijze invulling te geven aan de bepaling van het verdrag.42 Het EHRM heeft geoordeeld dat het recht op leven in geding is wanneer de overheid medische zorg niet verleent, terwijl dit voor de bevolking in het algemeen wel beschikbaar is. Verder heeft het EHRM geoordeeld dat uit art. 2 EVRM geen recht op gratis zorg kan worden afgeleid. Een eigen bijdrage voor een medicijn dat van levensbelang is, is niet in strijd met art. 2 en art. 14 EVRM, omdat de overheid bij de verdeling en financiering van de gezondheidszorg voor moeilijke keuzes staat. 43 In paragraaf 3.5 zal ik nader ingaan op de toegang van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). Art. 2 EVRM heeft directe werking in de nationale rechtsorde. Dit betekent dat burgers in Nederland zich bij de rechter rechtstreeks kunnen beroepen op deze bepaling.44 In art. 3 van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde staat dat lidstaten zorg moeten dragen voor gelijke toegangsmogelijkheden tot gezondheidszorg van passende kwaliteit, binnen hetgeen mogelijk is gezien de behoefte aan gezondheidszorg en de beschikbare middelen. Wat onder passende kwaliteit moet worden verstaan is onduidelijk, dit kan per land verschillen. Hieruit kan mijns inziens geen recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg gelezen worden, immers ook noodzakelijke zorg zou volgens dit artikel passend kunnen zijn als dit het enige is wat mogelijk is gezien de behoefte en beschikbare middelen in een land. Ook is dit recht niet afdwingbaar bij de rechter, omdat Nederland geen partij is bij het in 1999 in werking getreden verdrag.45 Op grond van art. 11 Europees Sociaal Handvest (ESH) moet de overheid het recht op bescherming van de gezondheid waarborgen. De lidstaten zijn verplicht om passende maatregelen te nemen om de oorzaken van de slechte gezondheid zoveel mogelijk weg te nemen. Op grond van art. 13 ESH moet de overheid waarborgen dat een ieder zijn recht op geneeskundige bijstand kan uitoefenen. Bescherming van de gezondheid kan ook gewaarborgd worden door slechts noodzakelijke geneesmiddelen te verstrekken, hieruit kan dus niet een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg gelezen worden. Het ESH heeft geen rechtstreekse werking, burgers kunnen dit recht dus niet inroepen tegenover de Nederlandse rechter.46 Wel kunnen schendingen van het ESH worden gemeld bij de Raad van Europa. Een deskundigencomité rapporteert over de klachten aan het Comité van Ministers van de Raad van Europa. Als het Comité van Ministers concludeert dat het ESH niet is nageleefd kan zij de betreffende staat hierop aanspreken.47

42

De Groot 2007, p. 1588. Peters 2009, p. 20; EHRM 21 maart 2002, nr. 65653/01 (Nitecki v. Poland). 44 De Groot 2007, p. 1588.; Uylenburg 2009, p. 25. 45 Miedema 2011, p. 39; Uylenburg 2009, p. 25. 46 Noordam 2008, p. 538; Uylenburg 2009, p. 25. 47 Helsen 2009, p. 469. 43

14

De Europese Code inzake sociale zekerheid is een uitwerking van het ESH.48 Op grond van art. 7 Europese Code moet de partij waar de Code van kracht is waarborgen dat voorzieningen worden verstrekt aan bij de Code beschermde personen indien zij preventieve of curatieve geneeskundige zorg nodig hebben. In ieder geval moet zorg van artsen en noodzakelijke geneesmiddelen worden verstrekt die leiden tot instandhouding, herstel of verbetering van de gezondheid (art. 10 Europese Code). Mijns inziens kan hier geen recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg worden gelezen. Alleen wanneer het niet verstrekken van de best mogelijke geneesmiddelenzorg ertoe leidt dat noodzakelijke zorg wordt onthouden zou dit recht kunnen worden ingeroepen. Op grond van art. 10 jo 12 Europese Code heeft de verzekerde recht op bovengenoemde verstrekkingen gedurende de duur van het door de verzekering gedekte geval, met een beperking van 26 weken. Nederland heeft echter een deel van de Code opgezegd, omdat de Code het heffen van een eigen bijdrage bij patiënten met een beroepsziekte verbiedt.49 Verder heeft het Hof Den Haag geoordeeld dat art. 10 Europese Code inzake sociale zekerheid geen rechtstreekse werking heeft.50 In de artikelen 7, 10 en 12 Verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid wordt in ongeveer dezelfde bewoordingen een recht op zorg en geneesmiddelen erkend. De minimumnormen van de Europese Code inzake sociale zekerheid liggen echter op een iets hoger niveau dan het Verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid.51 Op grond van art. 168 lid 7 Verdrag betreffende de werking van de EU is het aan de lidstaten zelf om hun gezondheidszorgbeleid vast te stellen en moet de EU dit eerbiedigen. Hierin kan dus geen recht op gezondheidszorg worden gelezen. 2.4

Recht op geneesmiddelenzorg in Nederland

Op grond van art. 22 Grondwet (Gw) moet de overheid de volksgezondheid bevorderen. Dit is een sociaal grondrecht. De overheid heeft slechts een inspanningsverplichting om de beschikbare middelen in de gezondheidszorg zo goed mogelijk te verdelen. Art. 22 Gw behelst slechts een instructienorm voor de overheid om maatregelen te treffen, maar schept geen subjectief recht voor de patiënt die hij kan inroepen als hij (geneesmiddelen)zorg nodig heeft. De inhoud die een land geeft aan een sociaal grondrecht, zoals het recht op gezondheidszorg is afhankelijk van de welvaart van een land en kan per land verschillen.52 Het recht op gezondheidszorg geformuleerd als een instructienorm aan de overheid omvat zowel kwalitatief goede, geografisch bereikbare en financieel toegankelijke zorg. Nederland heeft uitvoering aan art. 22 Gw gegeven door lagere regelgeving zoals de

48

Vergne 2009, p. 519. Houdijk 2009, p. 507-510; Wet van 1 oktober 2009, Stb. 2009, 474. 50 Hof 's-Gravenhage 3 april 2008, LJN: BC8719; Uylenburg 2009, p. 25. 51 Vergne 2009, p. 519. 52 Leenen 2007, p. 34-44. 49

15

Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) die de toegang tot zorg zo goed mogelijk dient te verdelen.53 Op grond van art. 10 sub c Zvw heeft de verzekerde recht op geneesmiddelzorg en op grond van art. 11 Zvw moet de verzekeraar dit recht garanderen.54 Op grond van art. 11 Zvw hebben zorgverzekeraars een zorgplicht jegens hun verzekerden. Wat deze zorgplicht precies inhoudt hangt af van het model verzekering dat wordt afgesloten. Er zijn drie modellen mogelijk: naturamodel, restitutiemodel of een mengvorm. Bij het naturamodel houdt de zorgplicht in dat de verzekeraar verplicht is tot levering van zorg. Verzekerden kunnen alleen zorg krijgen van zorgverleners waarmee de zorgverzekeraar heeft gecontracteerd, omdat de zorg in dit model tevens het verzekeringsproduct is. Het is voor verzekerden met een naturamodel wel mogelijk om zich bij een niet-gecontracteerde zorgverlener te laten behandelen, maar de zorgverzekeraar mag dan een gereglementeerde korting toepassen, waardoor niet het hele bedrag wordt vergoed (art. 13 Zvw).55 Als een verzekerde bij het naturamodel te maken krijgt met bijvoorbeeld wachtlijsten dan kan hij zijn verzekeraar aanspreken wegens tekortkoming in de nakoming van zijn leveringsverplichting.56 Bij het restitutiemodel is de zorgverzekeraar verplicht tot het vergoeden van zorg. De vergoeding kan zowel aan de verzekerde als rechtstreeks aan de zorgverlener worden betaald. Verzekerden zijn niet gebonden aan zorgverleners waarmee de zorgverzekeraar gecontracteerd heeft. 57 Als een verzekerde bij het restitutiemodel te maken krijgt met wachtlijsten, kan hij zijn verzekeraar hier niet op aanspreken, omdat de verzekeraar niet verplicht is tot het leveren van zorg maar tot vergoeden van zorg. Dit “probleem” omtrent de zorgplicht bij restitutiepolissen is ondervangen door het tweede zinsdeel van art. 11 lid 1 sub b Zvw. Hierin staat dat de verzekerde recht heeft op: “activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.” Dit geeft aan dat bij restitutiepolissen getracht is de zorgplicht van verzekeraars gelijk te trekken met de zorgplicht ten opzichte van naturapolissen. Deze plicht tot zorgbemiddeling houdt echter slechts een inspanningsverplichting in, niet vereist is dat de inspanning succesvol moet zijn. De zorgplicht bij het naturamodel is dus breder dan bij het restitutiemodel, hoewel dit verschil middels de inspanningsverplichting tot zorgbemiddeling getracht is weg te nemen zal de uitkomst bij het restitutiemodel een meer onzeker karakter hebben. 58 In de Memorie van Toelichting staat echter dat ongeacht het model dat gekozen wordt de zorgverzekeraar zich moet inspannen om aan de zorgbehoefte van de verzekerde te voldoen, hier wordt dus duidelijk dat het de bedoeling van de wetgever is geweest dat ongeacht het model de verzekerde in dezelfde mate recht heeft op zorg.59 In art. 2.8 Bzv staat op welke farmaceutische zorg men recht heeft. Men heeft recht op de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn 53

Linders 2007, p. 86-87. De Groot 2006, p. 326-327. 55 Van der Most 2010 p. 428-435. 56 Van der Most 2007, p. 68; Hof s-Hertogenbosch 2 juli 1990, RZA 1990, 127. 57 Van der Most 2010 p. 428-435. 58 Van der Most 2007, p. 14-68. 59 Hendriks 2009, p. 1264-1272; Kamerstukken II 2003/04, 29 763, nr. 3, p. 33-34 (MvT). 54

16

aangewezen door de zorgverzekeraar (art. 2.8 lid 1 sub a Bzv). Uit de geneesmiddelen die de minister heeft aangewezen en alle werkzame stoffen die hierin voorkomen moet de verzekeraar ten minste één geneesmiddel aanbieden aan de verzekerde (art. 2.8 lid 3 Bzv). Veel zorgverzekeraars voeren een preferentiebeleid, dit betekent dat zij alleen een bepaald geneesmiddel van een bepaalde fabrikant vergoeden en aanwijzen als preferent geneesmiddel. Andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof worden dan niet vergoed door de zorgverzekeraar.60 Als de verzekerde vanwege bijvoorbeeld een allergie niet behandeld kan worden met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, is de zorgverzekeraar verplicht om een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof te vergoeden (art. 2.8 lid 4 Bzv). Veel verzekeraars stellen als voorwaarde voor vergoeding dat de arts op het recept aangeeft dat er sprake is van een medische noodzaak (afgekort MN), hiermee is voor de verzekeraar duidelijk dat behandeling met de door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel niet medisch verantwoord is in de zin van art. 2.8 lid 4 Bzv.61 Bij ministeriële regeling worden geneesmiddelen aangewezen die onderling vervangbaar zijn art. 2.8 lid 5 Bzv. Hierdoor kunnen geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn, worden vervangen door de goedkoopste variant. In art. 2.40 lid 1 Regeling Zorgverzekering (Rzv) staat wanneer geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn, dit is het geval: - indien ze bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast; - indien ze via een gelijke toedieningsweg worden toegediend; - indien ze in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd. Geneesmiddelen zijn niet onderling vervangbaar als er verschillen in eigenschappen bestaan en deze verschillen zich kunnen voordoen bij de hele patiëntenpopulatie bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast (art. 2.40 lid 3 Rzv).62 Wanneer de zorgverzekeraar de verzekerde zorg niet verstrekt kan de verzekerde zijn recht afdwingen bij de kantonrechter of rechtbank.63 Op grond van art. 114 Zvw moet de zorgverzekeraar een onafhankelijke instantie in het leven roepen die kan beslissen over geschillen inzake de uitvoering van de zorgverzekering. Dit hebben zorgverzekeraars gestalte gegeven door het oprichten van de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen, waar de verzekerde een klacht bij kan indienen.64 Deze stichting brengt bindende adviezen uit. De verzekerde kan verder indien hij belanghebbende is bij een besluit van de minister van VWS of het CVZ beroep instellen bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, (art. 116 Zvw jo 63 AWBZ).65 Hieronder volgen een tweetal casussen waarbij een beperking van het recht op geneesmiddelenzorg aan de orde komt: 60

Rendering 2009, p.16. Kuipers 2008, p. 26; AGIS Zorgverzekeringen 2011, p. 5. 62 Van der Mersch 2006, p. 156-157. 63 Hendriks 2009, p. 1264-1272. 64 Beerepoot 2008, p. 11-112. 65 Hendriks 2009, p. 1264-1272. 61

17

Bij de Geschillencommissie Zorgverzekeringen was er een patiënt die last had van erectiële disfunctie. Hij had eerst Androskat voorgeschreven en vergoed gekregen. De patiënt ondervond hier echter enkele nadelige bijwerkingen van en heeft toen het middel Viagra voorgeschreven gekregen. Op grond van de Zvw kan de verzekerde aanspraak maken op geneesmiddelzorg. Op de bijlage 1 van de Rzv wordt het geneesmiddel Viagra echter niet genoemd en hoeft dit dus niet vergoed te worden door de zorgverzekeraar. De geschillencommissie heeft vergoeding van het middel Viagra op grond hiervan afgewezen. De patiënt zal het middel zelf moeten betalen of het andere middel Androskat moeten gebruiken, terwijl dit niet het geneesmiddel was wat hij voorgeschreven heeft gekregen van de arts en dus het beste geneesmiddel was.66 Bij een andere zaak was er sprake van een patiënte die (vermoedelijk) leed aan de ziekte van Crohn. Zij werd op initiatief van haar behandelend arts bij het Radboud Ziekenhuis de afgelopen 5 jaar behandeld met het geneesmiddel infliximab. Zij reageerde goed op dit geneesmiddel, terwijl ze op andere geneesmiddelen die voorgeschreven waren in het verleden niet goed reageerde. Op 19 oktober 2010 deelde het ziekenhuis haar mee dat zij haar voortaan met het geneesmiddel adalimumab wilden behandelen en niet meer met infliximab. Hieraan lagen mede financiële redenen aan ten grondslag. Patiënte wilde niet van geneesmiddel veranderen en spande een kort geding aan tegen haar zorgverzekeraar en het betrokken ziekenhuis, waarin zij voortzetting van haar behandeling met infliximab eiste. Patiënte had een natura zorgverzekering bij VGZ. VGZ was daarom volgens de rechter gehouden tot nakoming van haar zorgplicht, inhoudende de (voortgezette) behandeling van patiënte met infliximab. Volgens de rechter is het Radboud Ziekenhuis niet verplicht om infliximab toe te dienen bij de patiënte als dat uit medisch oogpunt niet nodig is, maar hierover bestaat in casu geen duidelijkheid, waardoor de behandeling met infliximab dan ook voortgezet dient te worden. Het belang van de patiënte bij voortzetting van succesvol gebruik van infliximab weegt zwaarder dan het belang van het ziekenhuis bij stoppen met infliximab en overstappen op adalimumab, aldus de rechter.67 In 2000 heeft de Centrale Raad van Beroep geoordeeld dat als er sprake is van een levensbedreigende of medisch ernstig bedreigende situatie met mogelijk onherstelbare gevolgen voor één of meer vitale organen van de betreffende verzekerde, dit kan meebrengen dat een zorgverzekeraar in uitzonderlijke omstandigheden op grond van de redelijkheid en billijkheid in een individueel geval gehouden kan zijn tot het verlenen van noodzakelijke zorg die buiten het verzekerde pakket valt. Deze uitspraak vond plaats onder de Ziekenfondswet, niet uitgesloten is echter dat dit niet ook onder de huidige Zvw van toepassing kan zijn.68

66

Geschillencommissie Zorgverzekeringen 28 juni 2006, nr. ANO06.01. Rechtbank Arnhem 28 december 2010, LJN BP1806. 68 De Groot 2006, p. 343; Centrale Raad van Beroep 28 september 2000, RZA 2001, 30. 67

18

2.5

Recht op geneesmiddelenzorg vs. Maatschappelijk belang

Gezondheidszorg is een sociaal recht dat onder andere afhangt van de beschikbare overheidsmiddelen. Door de toegenomen vergrijzing, vernieuwde diagnostiek en therapeutische mogelijkheden zijn de beschikbare overheidsmiddelen kleiner dan de vraag naar gezondheidszorg. Dit zorgt ervoor dat gezondheidszorg een schaars goed is.69 Gezondheidszorg is moreel belangrijk, omdat het mensen in staat stelt om deel te nemen aan de samenleving. Om iedereen deel te laten nemen aan de maatschappij moet de beschikbare zorg zo gelijk en solidair mogelijk verdeeld worden, zodat iedereen gelijke toegang kan krijgen tot noodzakelijke zorg. Onder solidariteit wordt verstaan dat men de eigen belangen deels ondergeschikt maakt aan de gerechtvaardigde belangen van anderen in de samenleving of aan het maatschappelijk belang. In de gezondheidszorg betekent dit dat de sterken (degene met hoge inkomen en/of lage gezondheidsrisico‟s) de zwakkeren (degene met lage inkomsten en/of hoge gezondheidsrisico‟s) steunen voor wat betreft de toegang tot een zorgverzekering. De verplichte zorgverzekering middels de Zvw en de AWBZ zijn gebaseerd op dit solidariteitsprincipe, immers de toegang tot het basispakket en de AWBZ wordt gegarandeerd ongeacht inkomen of gezondheidsrisico. Het feit dat iedereen gelijke toegang heeft tot een bepaald minimum aan zorg (basiszorg) sluit echter niet uit dat mensen met hogere inkomens voor zichzelf extra voorzieningen kunnen inkopen. Gelijke toegang betekent dus niet per definitie gelijkheid in zorg.70 Vanwege de schaarste van de beschikbare middelen en de grote vraag naar geneesmiddelen moet de overheid keuzes maken. Er zijn verschillende manieren waarop de overheid zijn keuze kan baseren. De overheid kan zijn keuze baseren door te kijken naar de behoefte van mensen, dan staat het individu centraal. Een nadeel hiervan is dat als iedereen de zorg zou krijgen waar hij als individu behoefte aan heeft, de kosten van de gezondheidszorg de spreekwoordelijke pan uit zullen rijzen. Ook is het zo dat behoeften subjectief zijn, waar de één behoefte aan heeft, hoeft de ander geen behoefte aan te hebben. Het is moeilijk om behoeften te gebruiken als meetinstrument om keuzes voor de gezondheidszorg te maken, ze zijn subjectief, onuitputtelijk, moeilijk af te grenzen en afhankelijk van de tijd waarin men leeft. Hier komt nog bij dat de geneeskunde steeds nieuwe behoeften creëert door een toenemend aanbod van nieuwe geneesmiddelen en technieken.71 Een andere manier om keuzes te maken is door middel gebruik van de utilistische benadering. Bij de utilistische benadering is een handeling moreel juist als het geluk vermeerdert en het leed vermindert, waarbij de morele waarde van handelingen moet worden afgewogen tegen de mate waarin het geluk voor de grootste groep wordt bevorderd. Als deze benadering wordt toegepast op de gezondheidszorg zou volgens de utilistische benadering de zorg verdeeld 69

Ten Have 2009, p. 150. Ten Have 2009, p. 126-127. 71 Ten Have 2009, p. 128-130. 70

19

moet worden op die wijze waarop het een zo gunstig mogelijk effect heeft op een zo groot mogelijk deel van de bevolking. Investeringen die de gezondheidsachterstand van een kleine groep wegneemt wordt dus niet door de utilistische benadering nagestreefd.72 Een andere benadering voor het zorgverdelingsvraagstuk is het egalitarisme dit streeft naar een zo groot mogelijke gelijkheid in de samenleving. Als deze benadering wordt toegepast op de gezondheidszorg dient het volgens de egalitaristische benadering zo te zijn dat de zorg verdeeld moet worden op die wijze waarop iedereen zo gelijk mogelijk toegang heeft tot zorg. Investeringen die de gezondheidsachterstand van een kleine groep wegneemt zullen in deze benadering eerder voorrang krijgen boven investeringen die voor een grote groep mensen gunstig is. Het nadeel van deze benadering is echter dat als een kleine groep bevoordeeld wordt dit ten koste kan gaan van de omvang en kwaliteit van zorg voor de grotere groep. Een verbetering van kwaliteit van leven betekent echter niet dat de achterstand opgeheven kan worden (bijvoorbeeld bij chronisch zieken). 73 Zowel bij de utilistische als bij de egalitaristische benadering is de vraag wat het criterium dient te zijn voor het meten van de uitkomst van een behandeling. Moet worden gekeken naar de kwantiteit, wordt er een grote groep mee geholpen of moet gekeken worden naar kwaliteit van leven. Als naar dit laatste moet worden gekeken is het weer erg lastig te bepalen wat onder kwaliteit van leven dient te worden verstaan, dit is immers deels ook subjectief.74 Ook moet de overheid bepalen hoeveel financiële middelen zij aan de gezondheidszorg zullen besteden (de omvang van de zorg) en wat er in het basispakket wordt opgenomen (de inhoud van de zorg). De overheid heeft bij het maken van deze keuze twee mogelijkheden. Zij kan een keuze maken tussen de verschillende behandelingen, ook wel prioritering van zorg genoemd. Of zij kan een keuze maken tussen de verschillende patiënten voor wie de behandelingen zijn geïndiceerd, ook wel rantsoenering van zorg genoemd.75 Prioritering van de zorg kan gedaan worden door middel van het vaststellen van een prioriteitenlijst. Bij het vaststellen van een prioriteitenlijst wordt gebruik gemaakt van de zogenoemde “trechter van Dunning”. Bij deze trechter zijn vier criteria van belang: noodzakelijkheid, werkzaamheid, doelmatigheid, eigen rekening en verantwoordelijkheid. Onder noodzakelijke zorg wordt begrepen het verstrekken van zorg aan individuen die zodanig door ziekte of handicaps zijn belemmerd dat zij niet voor zichzelf kunnen zorgen en zorg die erop gericht is om iedereen aan de samenleving deel te laten nemen, te behouden of te herstellen. Onder werkzaamheid wordt verstaan dat het middel werkzaam moet zijn tegen de betreffende kwaal. Bij doelmatigheid wordt gekeken naar of er een gunstige verhouding is tussen de kosten van de behandeling en het aantal levensjaren c.q. kwaliteit van leven dat met

72

Ten Have 2009, p. 128-130. Ten Have 2009, p. 128-130. 74 Ten Have 2009, p. 128-130. 75 Ten Have 2009, p. 125-136. 73

20

de behandeling wordt gewonnen (dit hoort bij de utilistische benadering). 76 Bij het criterium eigen rekening en verantwoordelijkheid wordt gekeken naar of de patiënt in redelijkheid gevraagd kan worden zelf (een deel van) de kosten te betalen. Het idee hierachter is dat de financiële prikkel ervoor zorgt dat de patiënt de zorgsector niet zal “overvragen” met zorg die niet echt noodzakelijk is. Bij de toelating en vergoeding van geneesmiddelen middels het GVS wordt de trechter van Dunning in gewijzigde vorm toegepast. Bij het besluit een geneesmiddel toe te laten en te vergoeden moet eerst een wetenschappelijk dossier over de werkzaamheid en effectiviteit worden overlegd.77 Bij rantsoenering van zorg worden alle medische gangbare voorzieningen en behandelingen verstrekt, maar zijn gebonden aan een limiet (een behandeling mag bijvoorbeeld maar 10.000 keer per jaar worden verstrekt). Bij rantsoenering zal er dus een keuze gemaakt moeten worden tussen patiënten voor wie de schaarse behandeling is geïndiceerd. Wanneer duidelijk is wie voor de behandeling in aanmerking komen, zal een verdeling plaats moeten vinden. Dit wordt gedaan bijvoorbeeld door te kijken naar urgentie en de kans op succes. Bij urgentie gaat het om de ernst en spoedeisendheid van de aandoening. Wanneer besloten wordt dat de meest urgente patiënten het eerst in aanmerking dienen te komen voor een behandeling, wordt uitgegaan van de egalistische benadering, immers degenen met de grootste gezondheidsachterstand dienen het eerst geholpen te worden. Wanneer wordt gekeken naar de kans op succes is er sprake van een utilistische benadering, immers dit beoogt de gezondheidswinst zoveel mogelijk te maximaliseren.78 In de meeste landen worden keuzes in de zorg gebaseerd door middel van rantsoenering. 79 In Nederland kan worden gesteld dat er sprake is van een gemengd stelsel. Enerzijds kan worden gezegd dat er sprake is van gezegd prioritering, omdat Nederland marktwerking in de zorg kent waardoor de marktwerking de vraag naar zorg bepaalt en niet het aanbod. Anderzijds kan worden gezegd dat er sprake is van rantsoenering van zorg, omdat de minister van VWS de omvang van de zorg bepaalt. Dit komt sterk tot uiting in bijlage 1A Rzv, waar de minister een vergoedingslimiet heeft vastgesteld en bij bijlage 2 Rzv, waar voorwaarden zijn gesteld om voor vergoeding in aanmerking te komen. Anderzijds kan worden gezegd dat keuzes in de zorg in Nederland deels door middel van prioritering tot stand komt, omdat Nederland ook marktwerking kent, waardoor de marktwerking de vraag naar zorg bepaalt en niet het aanbod. Het nadeel van rantsoenering is dat het kan leiden tot wachtlijsten en selectie van patiënten. Een nadeel van marktwerking in de zorg is dat de overheid de beslissing over de verdeling van de schaarse middelen overlaat aan de zorgverlener/zorgverzekeraar, waardoor beslissingen gebaseerd zouden kunnen worden op enkel economische redenen of subjectieve maatstaven, hetgeen moeilijk controleerbaar is door de overheid. Ook kan gesteld worden dat

76

Ten Have 2009, p. 125-136. Evenblij 2005, p. 2-4. 78 Ten Have 2009, p. 136-151. 79 Ten Have 2009, p. 136-151. 77

21

de overheid de morele verantwoordelijkheid “afschuift” op de zorgverzekeraar.80 Door de marktwerking is in het Nederlandse zorgstelsel de wachtlijstproblematiek erg afgenomen. 2.6

Conclusie

In internationaal verband zijn er verschillende verdragen die een recht op gezondheidszorg, waaronder geneesmiddelenzorg, toekennen. In veel verdragen wordt er echter slechts een recht op noodzakelijke geneesmiddelen toegekend waarbij dit als instructienorm is geformuleerd aan overheden. Alleen in art. 12 IVESCR en art. 24 IVRK kan mijns inziens een recht worden gelezen op de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Deze rechten evenals de rechten in andere verdragen zijn echter niet direct afdwingbaar, waardoor hier geen beroep op kan worden gedaan bij de Nederlandse rechter. Ook op Europees verband zijn er verscheidene verdragen die het recht op gezondheidszorg, waaronder geneesmiddelenzorg, toekennen. Mijns inziens kan echter in geen van deze Europese Verdragen een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg gelezen worden. Het is aan de lidstaten zelf om hun gezondheidszorgbeleid vast te stellen. Op grond van art. 22 Gw moet de overheid de volksgezondheid bevorderen. De overheid moet zorgen dat burgers toegang hebben tot kwalitatief goede, geografisch bereikbare en financieel toegankelijke zorg. Mijns inziens houdt het recht op kwalitatieve gezondheidszorg ook een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg in. Dit recht is echter niet afdwingbaar, omdat het recht op zorg, slechts een sociaal grondrecht is. Het recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg is door de wetgever verder uitgewerkt in de Zvw en de AWBZ, waaraan de burger wel rechtstreeks aanspraken kan ontlenen. Mijns inziens kunnen zorgverzekeraars ook gehouden zijn tot vergoeding van de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Dit vloeit voort uit hun zorgplicht ten aanzien van hun verzekerden, waarbij ook gekeken wordt naar wat het best geneesmiddel is voor de verzekerde. In de rechtspraak zijn daarvan diverse voorbeelden te vinden. Zo was de verzekeraar gehouden tot vergoeding van een bepaald duurder geneesmiddel aan een allergische verzekerde en ten aanzien van de patiënte die de ziekte van Crohn had was de zorgverzekeraar gehouden voortzetting van het voor haar best geneesmiddel te garanderen. De best mogelijke geneesmiddelenzorg ondervindt echter wel beperkingen. Gesteld kan worden dat de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg deels beperkt wordt door het beleid van de minister van VWS en door het preferentiebeleid van de zorgverzekeraar. De zorgverzekeraar hoeft immers maar één geneesmiddel aan te bieden die door de minister is aangewezen. Ook voeren veel zorgverzekeraars een preferentiebeleid, waardoor zij slechts één geneesmiddel vergoeden van een bepaalde fabrikant. Als de arts van mening is dat een bepaald geneesmiddel weliswaar niet noodzakelijk is, maar gezien de stand van de

80

Ten Have 2009, p. 136-137, 151.

22

wetenschap en praktijk toch het aangewezen geneesmiddel is om een patiënt mee te behandelen, is de zorgverzekeraar niet gehouden het geneesmiddel te vergoeden. Op deze wijze wordt de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg beperkt door de zorgverzekeraar. Om toch toegang te kunnen krijgen tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg zal de patiënt het geneesmiddel zelf moeten betalen, als dit financieel mogelijk is of anders zal hij genoegen moeten nemen met het minder goede geneesmiddel. Ook kan worden gesteld dat de verzekering die wordt afgesloten bij de zorgverzekeraar een beperking kan vormen op toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Bij een naturaverzekering heeft de zorgverzekeraar de zorgplicht om zorg te leveren, terwijl bij de restitutieverzekering de zorgverzekeraar alleen verplicht is zorg te vergoeden. Als bepaalde geneesmiddelenzorg bij een naturaverzekering niet of niet op tijd geleverd kan worden, kan de verzekerde zijn verzekeraar aanspreken wegens tekortkoming in de nakoming van zijn leveringsverplichting. Een verzekerde bij het restitutiemodel heeft slechts recht op zorgbemiddeling. De zorgverzekeraar hoeft zich echter slechts in te spanning tot bemiddeling, niet vereist is dat de inspanning succesvol dient te zijn. De zorgplicht bij het naturamodel is dus breder dan bij het restitutiemodel, hoewel dit verschil middels de inspanningsverplichting tot zorgbemiddeling getracht is weg te nemen, is de uitkomst bij het restitutiemodel meer onzeker. Hierdoor zou in bepaalde gevallen de restitutieverzekering een beperking kunnen vormen op de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg, omdat er slechts een inspanning tot zorgbemiddeling bestaat indien het beste geneesmiddel niet geleverd kan worden. Mijns inziens bestaat er dus zowel op internationaal niveau als op nationaal niveau een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg. Dit recht wordt echter in bepaalde mate begrensd door het algemeen maatschappelijk belang en de beperkte beschikbaarheid van financiële middelen. De wetgever hanteert in Nederland in feite de solidariteitsgedachte waarbij zij van mening is dat iedereen in beginsel recht heeft op de beste mogelijke (geneesmiddelen)zorg. Vanwege de beperkte beschikbare financiële middelen moet er door de overheid keuzes gemaakt worden die de toegang tot het best mogelijk geneesmiddel beperken. In dat geval kunnen alleen de rijkere mensen het zich veroorloven om de betreffende geneesmiddelenzorg bijvoorbeeld voor zichzelf in het buitenland of privé-kliniek te kopen.

23

Hoofdstuk 3: Toegang tot geneesmiddelenzorg en overheid 3.1

Inleiding

In dit hoofdstuk zal ik uiteenzetten hoe het financieringssysteem met betrekking tot de gezondheidszorg in Nederland in elkaar zit. Hierna zal ik uiteenzetten door wie en hoe de toegang van geneesmiddelen tot de markt in Nederland wordt vormgegeven. Als laatste zal ik uiteenzetten op welke wijze en door wie wordt bepaald welke geneesmiddelen in het basispakket terechtkomen en dus in aanmerking voor vergoeding komen. Dit is van belang om te bepalen of de toegang van burger in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg, beperkingen ondervindt van keuzes die de overheid maakt. 3.2

Het financieringssysteem in Nederland

De kwaliteit van het gezondheidszorgsysteem in een land wordt vaak sterk bepaald door de wijze waarop het gefinancierd wordt. Er zijn grofweg twee soorten categorieën financieringssystemen: een nationaal gezondheidszorgsysteem en een gezondheidszorgsysteem gebaseerd op een sociale verzekering. Bij een nationaal gezondheidszorgsysteem wordt het systeem centraal aangestuurd en gefinancierd uit de algemene middelen. Bij een gezondheidszorgsysteem gebaseerd op een sociale verzekering, is iedereen verplicht hieraan een premiebijdrage te betalen. Het Nederlandse gezondheidszorgsysteem met de Zvw heeft het kenmerk van een sociale verzekering met een privaatrechtelijk karakter, omdat de verzekeringsrelatie niet van rechtswege tot stand komt, maar door middel van een overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de verzekeringnemer.81 De belangrijkste kenmerken van het Nederlandse gezondheidszorgsysteem zijn: - de verzekeringsplicht, op grond van art. 2 lid 1 Zvw is iedereen verplicht om een basisverzekering af te sluiten. Welke zorg vergoed wordt door de basisverzekering wordt bepaald door de overheid (art. 11 lid 3 Zvw); - de acceptatieplicht, zorgverzekeraars zijn verplicht om iedereen die bij hen een basisverzekering wil afsluiten te accepteren ongeacht eventuele verhoogde risico‟s die iemand heeft op het krijgen van bepaalde ziektes (art. 3 lid 1 Zvw); - verbod op premiedifferentiatie, iedereen met dezelfde soort modelovereenkomst betaalt evenveel premie ongeacht eventuele gezondheidsrisico‟s; - inkomensafhankelijke zorgtoeslag, om toegang tot de gezondheidszorg ook voor de armere laag van de bevolking te garanderen heeft de overheid een inkomensafhankelijke zorgtoeslag ingesteld, zodat slechts een beperkte eigen bijdrage betaald hoeft te worden (art. 2 lid 1 Wet op de Zorgtoeslag).82

81 82

Den Dekker 2008, p. 243; De Groot 2006 SMA, p. 13. Asselman 2008, p. 8-10; Van Westerlaak 2009, p. 28.

24

Via de basisverzekering middels de Zvw heeft iedereen recht op zorg bij het krijgen van “normale medische risico‟s” zoals genoemd in art. 10 Zvw.83 Ook kan men nog een aanvullende verzekering afsluiten, zodat meer en/of andere geneesmiddelen en behandelingen die niet in het basispakket zitten worden vergoed bij ziekte. De zorgverzekeraars zijn hierbij niet verplicht in tegenstelling tot bij de basisverzekering, om iedereen te accepteren en dus aanvullend te verzekeren. De verzekeraar kan en mag hoge eisen stellen aan de gezondheid van degene die een aanvullende verzekering wil afsluiten. Bij een te groot risico op ziekte mogen zij iemand weigeren of een hogere premie rekenen.84 De AWBZ is een verplichte volksverzekering waarvoor iedereen van rechtswege verzekerd is, ongeacht leeftijd of nationaliteit (art. 5 lid 1 AWBZ). De AWBZ wordt gefinancierd uit de belasting en overige premies voor de volksverzekeringen. De AWBZ vergoedt bij zware medische risico‟s, waaronder langdurige verzorging en ziekte of gebrek die niet vergoed wordt door de basisverzekering middels de Zvw (art. 6 AWBZ).85 3.3

Toelating van geneesmiddelen tot de markt

Wanneer een product een geneesmiddel is in de zin van art 1 Gnw, mag deze slechts worden verkocht, wanneer er een handelsvergunning is afgegeven (art. 40 Gnw). Een handelsvergunning kan worden verleend door de EG en/of op nationaal niveau. Om een handelsvergunning op Europees niveau te krijgen zijn er drie procedures mogelijk: de gecentraliseerde procedure, de wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure. 86 De gecentraliseerde procedure loopt via de Europese Commissie en is bij het verlenen ervan in één keer geldig voor de gehele EU. De aanvraag moet ingediend worden bij de EMEA. Het CHMP beoordeelt vervolgens het ingediende dossier en geeft een eindoordeel. De Europese Commissie beslist op basis van het eindoordeel van de CHMP of er wel of geen handelsvergunning wordt afgegeven.87 De gecentraliseerde procedure is verplicht voor: geneesmiddelen waar bepaalde biotechnologische procédés zijn gebruikt, nieuwe geneesmiddelen tegen hiv/aids, diabetes, kanker en neurodegeneratieve aandoeningen, nieuwe weesgeneesmiddelen en nieuwe geneesmiddelen tegen (auto)immuunziekten (art. 40 lid 1 Gnw jo Bijlage Verordening 726/2004/EG). De wederzijdse erkenningsprocedure is verplicht als de handelsvergunning al in een andere EU-lidstaat is aangevraagd of verkregen.88 De lidstaten nemen in principe de vergunning over, tenzij er zwaarwegende bezwaren zijn die een risico kunnen vormen voor de volksgezondheid. De reeds verleende handelsvergunning moet in dit geval ter beschikking 83

Van Hagen 2008, p. 12. Blankemeijer 2007, p. 65. 85 Vergne 2009, p. 371; Den Dekker 2008, p. 118-121; Van Hagen 2008, p. 12. 86 Schutjens 2008, p. 87-88. 87 Sluijters 2008, p. 582. 88 CBG-MEB, „Registratie via nationale procedure‟, www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/registratiezaken/nationale-procedure/default.htm. 84

25

worden gesteld aan de andere lidstaten.89 De gedecentraliseerde procedure is van toepassing als er nog geen handelsvergunning is verleend en het geneesmiddel niet de centrale procedure hoeft te doorlopen.90 Voordat de eerste handelsvergunning in een lidstaat wordt verstrekt vindt er overleg plaats tussen de verschillende registratieautoriteiten. De erkenningsprocedure en decentrale procedure zijn geregeld in art. 44 lid 3 Gnw jo art. 3.2 t/m 3.5 Regeling Gnw. In beide procedures speelt de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures (CMD(h)) een belangrijke rol.91 De CMD(h) heeft als taak om bij onenigheid op grond van "potentieel ernstig gevaar voor de volksgezondheid" tussen lidstaten met betrekking tot de erkenningsprocedure of decentrale procedure over het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, deze punten van discussie te bekijken en proberen tot overeenstemming te komen. Een andere taak is om jaarlijks een lijst van geneesmiddelen op te stellen waar geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken op staan om zo tot harmonisatie van vergunningen in de gehele Gemeenschap te komen.92 De CMD(h) kan echter geen bindende beslissingen nemen, maar heeft als taak om tot overeenstemming te komen.93 Een nationale handelsvergunning moet aangevraagd worden bij het CBG. De criteria die het CBG gebruikt om geneesmiddelen te beoordelen en te beoordelen of een handelsvergunning kan worden afgegeven staat beschreven in paragraaf 1.3. Wanneer het CBG de handelsvergunning heeft verstrekt, omdat het voldoet aan de criteria: kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, heeft de houder het recht deze geneesmiddelen op de markt te brengen. Het CBG heeft ook als taak de uitwerking van het geneesmiddel te bewaken (art. 76 Gnw). Het CBG kan ingrijpen door de handelsvergunning te schorsen of in te trekken wanneer eventuele bijwerking pas na het verlenen van de handelsvergunning aan het licht komen. Het melden van bijwerking is verplicht voor de vergunninghouder (art. 77 Gnw), artsen (art. 78 Gnw) en apothekers (Nederlands Bijwerkingen Centrum, de Stichting Lareb) en optioneel voor patiënten.94 De hierboven beschreven registratieprocedure inzake nieuwe geneesmiddelen en de feitelijke verstrekking hiervan is schematisch weergegeven in figuur1. 3.4

Toegang tot geneesmiddelen middels aanspraak op basispakket

Wanneer een handelsvergunning is verstrekt kan de consument het geneesmiddel kopen. Een UR-geneesmiddel kan alleen verkregen worden als de patiënt een recept heeft gehad van een arts, terwijl een niet UR-geneesmiddel ook zonder recept verkrijgbaar is.95 Echter niet iedereen heeft evenveel financiële middelen om geneesmiddelenzorg in te kopen voor zichzelf, waardoor de toegang tot geneesmiddelen voor sommigen wordt beperkt. In het GVS staat welke geneesmiddelen door de zorgverzekeraar worden vergoed. In het GVS staan 89

Schutjens 2008, p. 87-88. Lisman 2006, p. 43. 91 Schutjens 2008, p. 87-88. 92 CMDh, 'List of documents published on CMDh Website', januari 2012, www.hma.eu/cmdh.html. 93 Valverde 2007, p. 351. 94 Schutjens 2008, p. 87- 90. 95 Wiersma 2011, p. 956. 90

26

alleen UR-geneesmiddelen opgenomen en dus niet de vrij verkrijgbare geneesmiddelen.96 Door de opneming van UR-geneesmiddelen in het GVS, wordt de drempel van hoge kosten als beperking van toegang tot geneesmiddelenzorg weggenomen. De toegang tot het best mogelijke geneesmiddel is dus feitelijk pas gegarandeerd als deze is opgenomen in het basispakket middels de Zvw.

Figuur 1: Registratie en verstrekking van nieuwe geneesmiddelen 96

College voor zorgverzekeringen 2006, p.1

27

Of een geneesmiddel in het GVS zal worden opgenomen wordt besloten door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De minister heeft hier verschillende handvatten voor: een farmacotherapeutisch rapport, een kostenconsequentieraming, een farmacoeconomisch rapport en een financiële analyse die wordt opgesteld door de CFH.97 In het farmaco-economisch rapport staan de maatschappelijke kosten en baten van een geneesmiddel. Hierin staan niet alleen directe kosten en baten, maar ook of het geneesmiddel leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven, gewonnen levensjaren, verminderd arbeidsverzuim of het uitstellen van operaties.98 De CFH stelt een overzicht op van de te verwachte kosten en gebruik van het geneesmiddel in de eerste paar jaar nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, ook wel kostenconsequentieraming genoemd.99 De kostenconsequentieraming wordt opgesteld aan de hand van de verstrekte gegevens van het GVS-formulier en de farma-economische gegevens van de registratiehouder. Kosten worden geschat door: te kijken naar de omvang van de potentiële patiëntenpopulatie, eventuele vervangbaarheid van de huidige behandeling, de mate van bekendheid, de mate van off-label gebruik, de kosten van afleveren van het geneesmiddel en eventuele bijkomende kosten of besparingen. De CFH geeft zijn advies door aan het CVZ. De Adviescommissie Pakket beoordeelt de pakketadviezen van het CVZ op hun maatschappelijke impact, voordat zij aan de minister van VWS worden aangeboden. De CVZ geeft vervolgens een definitief advies aan de minister over het wel of niet opnemen van een geneesmiddel in het GVS.100 Op grond van art. 6 en 11 Richtlijn 89/105 EEG moet het besluit om een geneesmiddel niet op te nemen in de lijst van te vergoeden geneesmiddelen worden gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria.101 De minister bepaalt middels een beleidsmatige afweging uiteindelijk of de kosten van een geneesmiddel opwegen tegen het effect van het geneesmiddel.102 Een geneesmiddel wordt door de minister in beginsel opgenomen in het pakket: - indien het is geregistreerd en onderling vervangbaar is met geneesmiddelen die in het pakket zijn opgenomen; - indien het is geregistreerd, niet onderling vervangbaar is maar naar het oordeel van de minister een therapeutische meerwaarde heeft en doelmatig is; - indien het niet is geregistreerd, maar als rationele famacotherapie kan worden beschouwd.103 In bijlage 1A Rzv staan alle geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn en worden vergoed, hier is echter wel een vergoedingslimiet aan gebonden. 104 Als de gedeclareerde prijs 97

Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenorganisaties 2005, p. 5. Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenorganisaties 2005, p. 5; Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 19. 99 Tariq 2008, p. 212. 100 Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011, p. 18-22; 'Adviescommissie Pakket ingesteld', Rijksoverheid 3 april 2008, www.rijksoverheid.nl/nieuws/2008/04/03/adviescommissie-pakket-ingesteld.html. 101 Hendriks 2007, p. 254. 102 Van der Mersch 2006, p. 167. 103 Van der Mersch 2006, p. 156. 98

28

gelijk of lager is dan de vergoedingslimiet dan wordt deze geheel vergoed. Is dit niet het geval dan zal bijbetaald moeten worden (art. 2.8 lid 6 en 7 Bzv). 105 In bijlage 1B Rzv staan de nietonderling vervangbare geneesmiddelen die vergoed worden, hier is geen vergoedingslimiet aan gebonden.106 In bijlage 2 staan geneesmiddelen die wel worden vergoed, mits er voldaan is aan bepaalde voorwaarden.107 Die voorwaarden worden door de minister gesteld uit het oogpunt om misbruik van de zorgverzekering tegen te gaan, om een doelmatig geneesmiddelengebruik te bevorderen en vanwege kwalitatieve redenen. 108 In figuur 2 is de procedure inzake opneming van een geneesmiddel in het GVS schematisch weergegeven. Of de voornoemde criteria die de minister gebruikt bij het bepalen van welke geneesmiddelen worden opgenomen in het basispakket, juridisch gezien in overeenstemming is met de wet, is in verschillende procedures ter discussie geweest. Het Hof Den Haag heeft daarover in 1998 geoordeeld dat de criteria die door de minister gebruikt werden om te bepalen welke geneesmiddelen in het GVS werden opgenomen in overeenstemming waren met de criteria objectief en verifieerbaar zijn, van de Richtlijn 89/105/EEG.109

Figuur 2. Procedure bij opname geneesmiddel in het GVS

104

Hendriks 2007, p.252-253. Van Hagen 2008, p. 32-34. 106 Hendriks 2007, p.252-253. 107 Van Hagen 2008, p. 32-34. 108 Van der Mersch 2006, p. 180. 109 Van der Mersch 2006, p. 167; Barkhuysen 2007, p. 3; Hof s'-Gravenhage 28 mei 1998, RZA 1999, 41. 105

29

Of het huidige GVS nog steeds in overeenstemming is met de vereisten objectief en verifieerbaar wordt in de literatuur door diverse auteurs betwist. Volgens Barkhuysen en Van Lessen Kloeke is het huidige GVS niet in overeenstemming met de in de Richtlijn 89/105/EEG gestelde voorwaarden van objectief en verifieerbare criteria. Dit leiden zij af uit het feit dat de criteria die de minister gebruikt in de eerste plaats erg onoverzichtelijk en moeilijk te achterhalen zijn. Zo staan de criteria die gebruikt worden om te bepalen of een geneesmiddel op Bijlage 1A moet komen te staan in de toelichting bij het Bzv en de Rzv. Ten tweede zijn de criteria die achterhaald kunnen worden als basis voor de besluitvorming van de minister bij Bijlage 1B en 2 grotendeels gebaseerd op vervallen regelgeving en op oude beleidsstukken en rapporten.110 De criteria die de minister hanteert om te bepalen of een geneesmiddel op Bijlage 1B wordt opgenomen, zijn door de Algemene Maatregel van Bestuur-gever bewust niet opgenomen in het Bzv en in de Rzv, om zo meer beleidsvrijheid te creëren ten aanzien van het al dan niet opnemen van geneesmiddelen in het GVS. Hoewel van de toelichting in de regeling en het besluit wel een beperkende werking uitgaat, kan de minister eenvoudiger van de criteria afwijken mits zij dat goed motiveert.111 3.5 Toegang tot geneesmiddelen in de EU Toegang tot gezondheidszorg, waaronder de geneesmiddelenzorg wordt binnen de EU grotendeels geregeld door Richtlijn 2011/24/EU en Verordening 883/2004 EG (deze verordening vervangt Verordening 1408/71/EG. Het uitgangspunt van Richtlijn 2011/24/EU is dat patiënten in principe recht hebben op zorg uit andere EU-lidstaten indien de patiënt op grond van wetgeving van de lidstaat van herkomst (in de Richtlijn lidstaat van aansluiting), recht heeft op deze zorg.112 Intramurale zorg is zorg in een instelling bijvoorbeeld een ziekenhuis gedurende tenminste één nacht. Zorg wat hier niet onder valt is extramurale zorg. 113 Op grond van art. 7 lid 1 Richtlijn 2011/24/EU moet de lidstaat van aansluiting kosten van extramurale grensoverschrijdende zorg aan de verzekerde terugbetalen tot het bedrag dat de lidstaat zou hebben betaald als de verzekerde deze zorg in eigen land zou hebben gekregen (art. 7 lid 4 Richtlijn 2011/24). Deze zorg mag niet aan voorafgaande toestemming worden verbonden (art. 7 lid 8 Richtlijn 2011/24/EU). Aan intramurale en gespecialiseerde zorg mogen lidstaten wel voorafgaande toestemming eisen op grond van art. 8 Richtlijn 2011/24/EU.114 Op grond van art. 8 lid 1 Richtlijn 2011/24/EU mag een lidstaat voorafgaande toestemming eisen als het noodzakelijk en evenredig is, als het niet leidt tot willekeurige discriminatie of een ongerechtvaardigde belemmering vormt voor het vrije verkeer van patiënten. Voorafgaande toestemming is toegestaan als aangetoond kan worden dat er sprake is van een ernstige 110

Barkhuysen 2007, p. 2-12. Barkhuysen 2007, p. 10. 112 De Vries 2011, p. 218-223.; Sauter 2009, p. 1-2. 113 Noordam 2010, p. 416. 114 Sauter, 2009, p. 1-4. 111

30

schending van belangen (bijvoorbeeld financiële onevenwichtigheid van het socialezekerheidsstelsel), problemen met betrekking tot de planning en rationalisering in de ziekenhuissector. Toestemming mag worden geweigerd op grond van art. 8 lid 6 Richtlijn 2011/24/EU als blijkt de patiënt of bevolking wordt blootgesteld aan een veiligheidsrisico, tekortschieten in zorgkwaliteit of als de zorg ook op het grondgebied van de aansluitende lidstaat kan worden verleend binnen een termijn die gezien de ziekte van de patiënt medisch verantwoord is.115 Verordening 883/2004/EG is van toepassing op patiënten die tijdelijk in een andere EUlidstaat zijn en zorg nodig hebben of patiënten die niet binnen een medisch verantwoorde termijn zorg kunnen krijgen in de eigen lidstaat. Bij de richtlijn vindt vergoeding van de kosten plaats tot het niveau van vergoeding als de behandeling in eigen land zou zijn gekregen. Bij de Verordening vindt vergoeding van de kosten plaats tot het niveau van de lidstaat van behandeling.116 3.6

Conclusie

Het Nederlandse gezondheidszorgsysteem is gebaseerd op een sociale verzekering die wordt uitgevoerd op privaatrechtelijke grondslag. De kern van het gezondheidszorgsysteem is dat iedereen recht heeft op een basisverzekering en recht heeft op zorg bij langdurige ziekte. Aanvullende zorg kan worden verkregen door het afsluiten van een aanvullende zorgverzekering, waarbij de zorgverzekeraar geen acceptatieplicht heeft. Gesteld kan worden dat de CBG en de CHMP de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelen beperken, doordat geneesmiddelen alleen een handelsvergunning krijgen wanneer de werkzaamheid van een geneesmiddelen is aangetoond, terwijl de ervaring van artsen kan zijn dat volgens de stand van de wetenschap en praktijk ook geneesmiddelen aangewezen zijn om herstel, verbetering of wijziging van een bepaalde ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te bewerkstelligen, waarvan de werkzaamheid niet direct is aangetoond. Ook kan gesteld dat er een beperking plaatsvindt door de minister van VWS. De minister maakt immers een beleidsmatige afweging over de te vergoeden geneesmiddelen, waarbij hij tevens het advies betrekt van de CFH. In dit advies wordt tevens een kostenconsequentieraming en een farmaco-economisch rapport opgenomen, waarin de maatschappelijke kosten en baten van een geneesmiddel zijn opgenomen. Op grond hiervan kan de minister beslissen om een bepaald geneesmiddel niet te vergoeden, omdat de werking niet opweegt tegen de kosten of hij kan beslissen dat bepaalde geneesmiddelen alleen worden vergoed als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

115 116

De Vries 2011, p. 220. De Vries 2011, p. 223; Sauter 2009, p. 2.

31

Burgers in de EU kunnen in principe gebruik maken van grensoverschrijdende zorg op basis van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening 883/2004/EG. Bij grensoverschrijdende intramurale en gespecialiseerde zorg kunnen verzekeraars echter voorafgaande toestemming vereisen. Dit is in enkele gevallen gerechtvaardigd door onder andere het voorkomen van financiële onevenwichtheid in het sociale zekerheidsstelsel, planning en rationalisering in de ziekenhuissector of als de zorg of ook op het grondgebied van de verzekerde mogelijk is binnen een medisch verantwoorde termijn. De verzekerde heeft dus mogelijkheden om de best mogelijke geneesmiddelenzorg ook over de grens te verkrijgen, echter de rechtvaardigingsgronden om dit te weigeren kunnen er wel toe leiden dat verzekerden lang moeten wachten voordat zij de best mogelijke geneesmiddelenzorg krijgen, immers alleen wanneer het medisch niet verantwoord is, is geen toestemming nodig. Naar mijn mening kan dan ook gesteld worden dat er weliswaar geen beperking plaatsvindt op Europees niveau ten aanzien van de best mogelijke geneesmiddelenzorg, maar wel degelijk een belemmering plaatsvindt omtrent de toegang hierop.

32

Hoofdstuk 4: Toegang tot de geneesmiddelenzorg door andere factoren 4.1

Inleiding

In dit hoofdstuk zal ik uiteenzetten in hoeverre de toegang tot de geneesmiddelenzorg in Nederland beperkt wordt door andere factoren. Ik zal hierbij onderzoeken of artsen bij het voorschrijven van geneesmiddelen zich laten leiden door de prijs van het geneesmiddel of andere elementen, waardoor de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg mogelijk beperkt wordt. Ook zal ik de rol van de apothekers nader beschouwen die feitelijk de geneesmiddelen verstrekken aan de patiënt. Dit is van belang om te bepalen of de toegang van burger in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg, beperkingen ondervindt van artsen en apothekers. 4.2

Rol van de artsen

De arts is degene die het geneesmiddel voorschrijft aan de patiënt. Immers de zogenaamde UR-geneesmiddelen, mogen alleen worden verstrekt wanneer een arts er een recept voor heeft geschreven (art. 1 lid 1 sub s Gnw jo 36 lid 14 Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg).117 De arts bepaalt dus feitelijk tot welke geneesmiddelen de patiënt toegang krijgt. Welke geneesmiddelen moeten worden voorgeschreven bij een bepaalde ziekte of aandoening staan opgesteld in onder andere protocollen, richtlijnen en standaarden van de diverse medisch-wetenschappelijke verenigingen.118 De Landelijke Huisartsen Vereniging heeft samen met de minister van VWS en de Stichting Doelmatige Geneesmiddelenvoorziening in 1996 een implementatieprogramma opgestart om het voorschrijven op stofnaam (ook wel generiek voorschrijven genoemd) te stimuleren. Dit programma is opgesteld om de kosten in de zorg te enigszins te reduceren. 119 Recent is door de Orde van Medisch Specialisten een leidraad opgesteld om ook binnen hun beroepsgroep het voorschrijven op stofnaam te stimuleren.120 Collectief is dus afgesproken dat artsen zoveel mogelijk op stofnaam zullen voorschrijven.121 Uitgangspunt bij het voorschrijven van geneesmiddelen is echter nog steeds dat het aan de arts is om te bepalen welk geneesmiddel hij nodig acht voor de patiënt. De arts dient zich ook bij het voorschrijven van geneesmiddelen als een goed hulpverlener te gedragen en te handelen volgens de professionele standaard (art. 7:453 Burgerlijk Wetboek).122 Goed hulpverlenerschap houdt volgens De Groot ook in dat de hulpverlener kijkt of een geneesmiddel wat hij wil voorschrijven ook vergoed wordt door de zorgverzekeraar.123 117

Schutjens 2008, p. 94. Van der Mersch 2006, p. 191. 119 Schuller 1997, p. 307. 120 Orde van Medisch Specialisten 2011, p.11. 121 KNMG 2003. 122 Van der Mersch 2006, p. 191. 123 De Groot 2006, p. 339. 118

33

In het volgende voorbeeld zal ik laten zien waar de voorschrijfvrijheid van artsen beperkt wordt en derhalve ook de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelen wordt beperkt: In GVS werd het geneesmiddel Plavix slechts vergoed voor de indicaties waar het voor geregistreerd was. Plavix was niet geregistreerd voor de indicatie bij electieve stentplaatsing, hierdoor werd het geneesmiddel dan ook niet vergoed. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie heeft bij de minister aangedrongen op vergoeding van Plavix, omdat het vaste klinische praktijk was zowel op nationaal als internationaal niveau om Plavix voor te schrijven bij electieve stentplaatsing. De minister had echter besloten dat het geneesmiddel Plavix niet zou worden vergoed, omdat volgens de CFH geen therapeutische meerwaarde kon worden aangetoond bij gebruik van het geneesmiddel bij electieve stentplaatsing. Het hof oordeelde dat omdat tussen deskundigen verschil van mening bestond over de therapeutische waarde van het geneesmiddel Plavix, de minister zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het geneesmiddel niet opgenomen hoefde te worden in het basispakket. Verder oordeelde het hof dat dit besluit van de minister niet in strijd was met het beginsel van goed hulpverlenerschap van de arts, omdat het feit dat het middel niet vergoed wordt niet belet dat de arts het middel wel mag voorschrijven.124 Gesteld kan worden dat de voorschrijfvrijheid van de arts in bepaalde gevallen door de minister van VWS indirect aan banden kan worden gelegd. De minister bepaalt immers of een geneesmiddel vergoed wordt en dus in het basispakket terechtkomt. De arts zal, als goed hulpverlener, immers ook kijken naar het financiële belang van de patiënt en de vergoedingsstatus van een geneesmiddel, waardoor hij wellicht een ander geneesmiddel zal voorschrijven als het volgens hem aangewezen geneesmiddel niet (geheel) vergoed wordt. Hierdoor zal de patiënt dus niet altijd toegang krijgen tot het best mogelijke geneesmiddel.125 Overigens heeft de minister naar aanleiding van voornoemde beschreven casus een verruiming goedgekeurd ten aanzien van gebruik van het geneesmiddel Plavix. Sinds 1 april 2007 is de zorgverzekeraar ook wanneer er sprake is van een electieve stentplaatsing ter voorkoming van een hartinfarct verplicht om Plavix met terugwerkende kracht vanaf 1 april 2007 te vergoeden.126 Ziekenhuizen zijn gebonden aan een bepaald budget. De geneesmiddelen die een patiënt nodig heeft worden niet betaald door de zorgverzekeraar maar uit het ziekenhuisbudget. Als het ziekenhuis veel dure geneesmiddelen verstrekt zal zij eerder door haar budget heen raken. Hierdoor werd in de jaren 90 door de directie van ziekenhuizen besloten dat oncologen het dure geneesmiddel Taxol tegen eierstokkenkanker niet meer mochten voorschrijven. Hierop besloot de overheid dat 80% van de dure geneesmiddelen in ziekenhuizen zouden worden verstrekt uit een landelijke centrale pot, zodat de toegang tot geneesmiddelen niet beperkt zou 124

Hof ‟s-Gravenhage 20 april 2006, LJN AW2484; Rechtbank 's-Gravenhage 6 januari 2006, LJN AU 9166. Hof ‟s-Gravenhage 20 april 2006, LJN AW2484 (noot Schutjens). 126 EgV, „Informatie over Plavix‟, www.stichtingegv.nl/?page=patienten&rubriek_id=253. 125

34

worden door het ziekenhuisbudget. Vanaf 1 januari 2012 worden dure geneesmiddelen van patiënten in ziekenhuizen betaald door de zorgverzekeraar. De zorgverzekeraar spreekt met het ziekenhuis een maximumbudget af van (dure) geneesmiddelen die zij zullen vergoeden aan de patiënt. Als het ziekenhuis het afgesproken plafond van vergoeding bij de zorgverzekeraar van een patiënt bereikt, zal het nog maar de vraag zijn of de zorgverzekeraar bereid is boven dit afgesproken maximum te gaan. Het gevaar zit erin dat als in oktober het plafond bereikt is en er in november een patiënt het dure geneesmiddel vergoed wil hebben de zorgverzekeraar dit zal weigeren of dat het ziekenhuis geen toegang geeft tot het geneesmiddel, omdat zij zich moeten houden aan het afgesproken plafond.127 Het zou dan kunnen dat net als in de jaren 90 directies van ziekenhuizen artsen opleggen bepaalde dure geneesmiddelen niet of minder te verstrekken, omdat het ziekenhuis met de zorgverzekeraar een bepaald maximum heeft afgesproken. 4.3

Rol van de apothekers

De apotheek vormt een belangrijk onderdeel in de schakel van de toegang tot geneesmiddelen. Zij zijn degenen die UR-geneesmiddelen die op recept zijn voorgeschreven ter hand mogen stellen aan de patiënt (art. 61 Gnw). Om de voorschrijfvrijheid van artsen te garanderen is in art. 11 Gnw vastgelegd dat artsen en apothekers niet rechtstreeks of indirect een overeenkomst of samenwerking mogen aangaan die gevolgen kan hebben voor het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten, die door andere motieven dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening wordt beïnvloed.128 Op grond van art. 5 Gnw moet een geneesmiddel volgens recept worden klaargemaakt. In de rechtspraak is bepaald dat het vervangen van een geneesmiddel door een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof door de apotheker alleen mag indien de arts en patiënt hiermee akkoord gaan.129 Afgesproken is echter dat artsen zoveel mogelijk op stofnaam voorschrijven.130 Hierdoor kunnen apotheken kiezen welk middel zij verstrekken aan de consument, dit zal vaak het goedkoopste middel zijn. Aangezien zorgverzekeraars een lijst samenstellen met de te vergoeden geneesmiddelen (preferentiebeleid), bepaalt deze feitelijk wat de apotheek inkoopt.131 4.5

Conclusie

Gesteld kan worden dat de voorschrijfvrijheid van de arts in sommige gevallen door de minister van VWS wordt beperkt. De minister bepaald immers of een geneesmiddel vergoed wordt en dus in het basispakket terechtkomt. Het feit dat een geneesmiddel niet vergoed wordt belet een arts feitelijk niet om het toch voor te schrijven, echter de arts zal toch kijken naar het financiële belang van de patiënt en de vergoedingsstatus van een geneesmiddel, waardoor hij 127

Köhler 2012, p.10-11. Schutjens 2008, p. 93. 129 Schutjens 2008, p. 93; Hof Leeuwarden 20 februari 1991, BIE 1992/42; Rechtbank Rotterdam 7 november 2003, JGR 2003/42 (MSD-Apotheek Holiërhoek); Rechtbank Amsterdam 29 januari 2004, JGR 2004/12 (MSD-Apotheek De Vier Vijzels). 130 Zie hiervoor ook paragraaf 4.2. 131 Van Hagen 2008, p. 23-26. 128

35

mogelijk het geneesmiddel niet zal voorschrijven en als hij het toch voorschrijft wordt de toegang tot het best mogelijke geneesmiddel beperkt doordat de patiënt misschien niet de financiële middelen heeft om het geneesmiddel zelf (langdurig) te betalen. Verder kan gesteld worden dat de arts zich bij het voorschrijven van geneesmiddelen kan laten leiden door budgettair beleid van een ziekenhuis. Bijvoorbeeld omdat hij van het ziekenhuis opgelegd krijgt dat hij bepaalde geneesmiddelen zo min mogelijk mag voorschrijven of bepaalde (dure) intramurale geneesmiddelen zo min mogelijk moet gebruiken binnen het ziekenhuis. Hierdoor zou het kunnen zijn dat de patiënt de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg wordt ontzegd. Afgesproken is tussen artsen en apothekers dat zij zoveel mogelijk op stofnaam voorschrijven, echter indien de arts toch een specifiek geneesmiddel voorschrijft is de apotheek wel gehouden dit te verstrekken, omdat hij niet van het recept mag afwijken, van een beperking door de apotheek is mijns inziens dan ook geen sprake.

36

Hoofdstuk 5: Conclusie & aanbevelingen 5.1

Conclusie

In dit hoofdstuk zal ik antwoord geven op de probleemstelling: Wat zijn de rechten van burgers in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg en in hoeverre hebben zij toegang tot die zorg? Om de probleemstelling te kunnen beantwoorden heb ik allereerst onderzocht wat onder het begrip best mogelijke geneesmiddel moet worden verstaan. Door middel van verschillende aanknopingspunten ben ik gekomen tot de volgende definitie van het begrip best mogelijke geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens het CBG veilig bevonden is en volgens de artsen op grond van de stand van de wetenschap en praktijk het aangewezen geneesmiddel is om herstel, verbetering of wijziging van een bepaalde ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te bewerkstelligen. Ten aanzien van de rechten van burgers in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg kunnen mijns inziens de volgende conclusies worden getrokken:  Op internationaal niveau kan alleen een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg gelezen worden in art. 12 IVESCR (burgers hebben recht op het hoogst haalbare niveau van gezondheid) en art. 24 IVRK (kinderen hebben recht op de best mogelijke gezondheidszorg). Deze rechten zijn echter niet direct afdwingbaar.  Op Europees niveau wordt er geen recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg erkend. De lidstaten zelf bepalen hun gezondheidszorgbeleid.  Op nationaal niveau kan een recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg gelezen worden uit art. 22 Gw. Op grond hiervan rust op de overheid een inspanningsverplichting om de volksgezondheid te bevorderen, waarbij zij moeten zorgen dat burgers toegang hebben tot kwalitatief goede, geografisch bereikbare en financieel toegankelijke zorg. Recht op kwalitatief goede zorg houdt mijns inziens ook recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg in. Dit recht is echter een sociaal grondrecht, hetgeen niet afdwingbaar is.  Op nationaal niveau hebben burgers in Nederland soms ook recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg op grond van de zorgplicht van de zorgverzekeraar. Zo is de verzekeraar gehouden tot vergoeding van een duurder geneesmiddel indien de verzekerde hiervoor allergisch is en is de verzekeraar soms gehouden om voortzetting van het best mogelijke geneesmiddel te garanderen voor een patiënte die hier jarenlang mee behandeld werd en ineens een goedkoper alternatief moest nemen. Ten aanzien van de toegang van burgers in Nederland op de best mogelijke geneesmiddelenzorg kunnen mijns inziens de volgende conclusies worden getrokken:  Bij naturapolissen heeft de verzekeraar een zorgplicht tot zorglevering, terwijl bij restitutiepolissen de zorgplicht zich slechts uitstrekt tot zorgbemiddeling, hierdoor is 37















de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg bij naturapolissen beter gewaarborgd dan bij restitutiepolissen. Geneesmiddelen kunnen alleen op de markt komen als een handelsvergunning is verstrekt. Het CBG en de CHMP verstrekken alleen een handelsvergunning indien de werkzaamheid van een geneesmiddel is aangetoond, terwijl de ervaring van artsen kan zijn dat volgens de stand van de wetenschap en praktijk ook geneesmiddelen aangewezen zijn om een patiënt mee te behandelen, waarvan de werkzaamheid niet direct is aangetoond. Op deze wijze wordt de toegang tot het best mogelijke geneesmiddel dus beperkt. De minister van VWS kan de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg beperken door te bepalen of een geneesmiddel opgenomen wordt in het GVS. Als de arts op grond van de stand van de wetenschap en praktijk een bepaald geneesmiddel aangewezen acht om een patiënt mee te behandelen en deze niet is opgenomen, hebben veel burgers geen toegang tot het best mogelijke geneesmiddel, omdat zij hier niet de financiële middelen voor hebben. Op Europees niveau wordt de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg belemmerd, doordat voorafgaande toestemming nodig is bij grensoverschrijdende intramurale en gespecialiseerde zorg, waardoor het moeilijker wordt gemaakt om op Europees niveau toegang te krijgen tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg. De toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg wordt beperkt doordat de zorgverzekeraar maar één geneesmiddel, uit de geneesmiddelen die de minister heeft aangewezen en alle werkzame stoffen die hierin voorkomen, hoeft aan te bieden aan de verzekerde (art. 2.8 lid 3 Bzv). Ook als de arts van mening is dat een bepaald geneesmiddel weliswaar niet noodzakelijk is, maar gezien de stand van de wetenschap en praktijk toch het aangewezen geneesmiddel is om een patiënt mee te behandelen, is de zorgverzekeraar niet gehouden dit geneesmiddel te vergoeden. Veel zorgverzekeraars voeren een preferentiebeleid, waardoor zij slechts één geneesmiddel aanbieden van een bepaalde fabrikant. Ook als de arts van mening is dat een bepaald geneesmiddel weliswaar niet noodzakelijk is, maar gezien de stand van de wetenschap en praktijk toch het aangewezen geneesmiddel is om een patiënt mee te behandelen, is de zorgverzekeraar niet gehouden dit geneesmiddel te vergoeden. De toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg kan ook beperkt worden door de arts, omdat hij zich kan laten leiden door budgettair beleid van een ziekenhuis en hij soms rekening zal houden met het feit of een geneesmiddel is opgenomen in het GVS en dus voor de patiënt vergoed zal worden en of de patiënt al dan niet een uitgebreide ziektekostenverzekering heeft. Het recht op de best mogelijke geneesmiddelenzorg ondervindt beperkingen door de beperkte beschikbaarheid van financiële middelen, hierdoor moet de overheid keuzes maken over hoe het belastinggeld verdeeld moet worden ten aanzien van andere belangrijke maatschappelijke zaken. Het maatschappelijk belang zal dan soms voor het individuele belang moeten gaan.

38

5.2

Aanbevelingen

Op grond van het bovenstaande kan geconcludeerd worden dat burgers in Nederland recht hebben op de best mogelijke geneesmiddelenzorg, maar dat dit recht enkele beperkingen ondervindt, waardoor de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelenzorg wordt beperkt. Hieronder zal ik een aantal aanbevelingen doen om de rechten van burgers op de best mogelijke geneesmiddelenzorg te garanderen.  Het invoeren van één soort verzekeringsvorm, waardoor er geen ongelijkheid meer is in zorgplicht tussen de natura- en restitutieverzekering.  Aanpassing/wijziging van art. 2.8 lid 3 Bzv, waardoor de zorgverzekeraar gehouden is meer dan één geneesmiddel aan de verzekerde aan te bieden.  Het verbieden van het voeren van een preferentiebeleid door zorgverzekeraars, hierdoor zal de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelen worden verruimd.  Geneesmiddelen net zoals “gewone zorg”, deel uit laten maken van de verzekerde prestatie, indien dit volgens de stand van de wetenschap en praktijk volgens de artsen het aangewezen geneesmiddel is om herstel, verbetering of wijziging van een bepaalde ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te bewerkstelligen en indien het geneesmiddel veilig is bevonden door het CBG. Hierdoor wordt de toegang tot de best mogelijke geneesmiddelen gegarandeerd en gelijk getrokken met de “gewone zorg”.

39

Literatuurlijst

Literatuur: AGIS Zorgverzekeringen 2011 Reglement Farmacie, AGIS Zorgverzekeringen 2011. 'Adviescommissie Pakket ingesteld', Rijksoverheid 3 april 2008, www.rijksoverheid.nl/nieuws/2008/04/03/adviescommissie-pakket-ingesteld.html. Asselman 2008 F.F. Asselman, Kostprijzen in ziekenhuizen, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. Barkhuysen 2007 T. Barkhuysen en K. Van Lessen Kloeke, Een GPS voor het GVS: Het Nederlandse geneesmiddelenvergoedingssysteem langs de meetlat van Richtlijn 89/105/EEG, Tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus 2007. nr. 1. CBG-MEB, „Registratie via nationale procedure‟, www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/registratiezaken/nationale-procedure/default.htm. Beerepoot 2008 C.C. Beerepoot, De Zorgverzekeringswet en de Wet op de zorgtoeslag, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. Belinfante 2009 A.D. Belinfante en J.L. de Reede, Beginselen van het Nederlands staatsrecht, Deventer: Kluwer 2009. Blankemeijer 2007 R. Blankemeijer, J. Sanders, Hiaten in de sociale zekerheid verzekerd: Handleiding voor de praktijk, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007. Buijsen 2005 M.A.J.M. Buijsen en A.P. den Exter, „Keuze voor solidariteit. Kanttekeningen bij het voorstel Zorgverzekeringswet‟, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005, aflevering 1. CCMO-notitie 2005 CCMO-notitie: Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek, Den Haag: 2005.

40

CMDh, 'List of documents www.hma.eu/cmdh.html.

published

on

CMDh

Website', januari

2012,

College voor zorgverzekeringen 2006 Een zorgvuldige afweging: procedure bij de aanvraag voor vergoeding van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicaties, CVZ 2006. College voor zorgverzekeringen CFH criteria 2010 CFH-criteria voor beoordeling therapeutische waarde, Diemen: CVZ 2010. College voor zorgverzekeringen 2012 Mailwisseling Mw Dr P.K. Cheung, Adviseur Farmacie, afdeling Zorg Advies, College voor zorgverzekeringen 2012. Den Dekker 2008 J. den Dekker, Mondzorg in sociaal perspectief, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. EgV Stichting eerlijke Geneesmiddelenvoorziening, „Informatie over Plavix‟, www.stichtingegv.nl/?page=patienten&rubriek_id=253. Evenblij 2005 M. Evenblij, Kiezen is delen: aanvullingen op de trechter van Dunning: rechtvaardigheid en solidariteit, Assen: Koninklijke Van Gorcum 2005. General comment No. 14 of the UN Committee on Economic, Social and Cultural Rights (11 augustus 2000), The right to the highest attainable standard of health, UN Doc E/C.12/2000/4. De Groot 2006 G.R.J. de Groot, „De stand van de wetenschap en praktijk‟, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2006, aflevering 5. De Groot 2006 SMA G.R.J. de Groot, „De nieuwe zorgverzekering: tussen sociale doeleinden en marktoriëntatie‟, Sociaal Maandblad Arbeid 2006, nr. 1. De Groot 2007 G.R.J. de Groot, „Zorg zonder grenzen‟, Nederlands Juristenblad, 2007, nr. 26. Van Hagen 2008 J.J.M. van Hagen, Verstrekking en vergoeding, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008.

41

Ten Have 2009 H.A.M.J. ten Have, R.H.J. ter Meulen en E. van Leeuwen, Medische ethiek, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2009. Helsen 2009 H.W.J. Helsen, Diverse uitvoeringsregelingen rijksambtenaren, Deventer: Kluwer 2009. Hendriks 2007 A. C. Hendriks wen H.-M.Th.D. ten Napel, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde: eenheid en verscheidenheid van norm en praktijk, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007. Hendriks 2009 Hendriks en B. Krijnen, „Het recht op zorg op verschillende manieren geregeld - maar jegens wie heeft de zorgconsument nu eigenlijk rechten?‟, Nederlands Juristenblad 2009, aflevering 20. Holtrust 1996 N. Holtrust en A.C. Hendriks, De betekenis van artikel 12 vrouwenverdrag voor Nederland: gezondheid als recht, Den Haag: VUGA: 1996. Houdijk 2009 J.C.A. Houdijk, Publieke belangen in het mededingingsrecht: een onderzoek in vijf domeinen, Deventer: Kluwer 2009. Houwerzijl 2005 M.S. Houwerzijl, De detacheringsrichtlijn: over de achtergrond, inhoud en implementatie van Richtlijn 96/71/EG, Deventer: Kluwer 2005. Kamerstukken II 1992/93, 22 855, nr. 3. Kamerstukken II 2003/04, 29 763, nr. 3 (MvT). Kuipers 2008 S.B. Kuipers, Verstrekking en vergoeding, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. KNMG 2003 KNMG, „Apotheker mag afwijken van recept‟, Medisch Contact 2003, nr. 47. Köhler 2012 W. Köhler, „Een kwartaal langer leven voor 84.000 euro‟, NRC Handelsblad 19 mei 2012, p. 10-11.

42

Leenen 2007 H.J.J. Leenen, J.K.M. Gevers, J. Legemaate, Handboek gezondheidsrecht: Deel 1, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2007. Linders 2007 J.J.M. Linders, „Winst in de zorg‟, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2007, aflevering 2. Lisman 2006 J.A. Lisman, „De toelating van geneesmiddelen: Hoe effectief is ons systeem?‟, in: Geneesmiddelen en recht (Preadvies uitgebracht door de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 21 april 2006), Den Haag: Sdu Uitgevers 2006. Van der Mersch 2006 M.F. van der Mersch, C. Velink, „Het recht op geneesmiddelen: Hoe kosten de zorg beheersen‟, in: Geneesmiddelen en recht (Preadvies uitgebracht door de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 21 april 2006), Den Haag: Sdu Uitgevers 2006. Meuwese 2005 S. Meuwese en M. Blaak, Handboek Internationaal Jeugdrecht, Nijmegen: Ars Aequi Libri 2005. Miedema 2011 F. Miedema en J. Kimpen, „Good scientists make good science‟, Universitair Medisch Centrum Utrecht 2011 „Kennis delen‟ nr. 4. Mosselmans 2002 H. Mosselmans en J.P. Maeyens, Petitie bij parlementaire vergadering van de Raad van Europa m.b.t. recht op gezondheids van Nederlandstaligen in Brussel en de Vlaamse rand, Brussel, september 2002. Van der Most 2007 J.M. van der Most, De zorg of het geld. Natura en restitutie in zorgverzekering, Den Haag: Pels Rijcken en Droogleever Fortuijn 2007. Van der Most 2010 J.M. van der Most, „De gezondheid van de zorgverzekering‟, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2010, aflevering 6. Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenorganisaties 2005 Platform medicijnenbeleid Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, Nieuwe medicijnen: van laboratorium tot patiënt, Patiënteninformatieblad 2005, nr. 4.

43

Noordam 2008 F.M. Noordam en S. Klosse, Socialezekerheidsrecht, Deventer: Kluwer 2008. Noordam 2010 F.M. Noordam en S. Klosse, Socialezekerheidsrecht, Deventer: Kluwer 2010. Orde van Medisch Specialisten 2011 Leidraad doelmatig voorschrijven van geneesmiddelen door medisch specialisten, Utrecht: Orde van Medisch Specialisten 2011. Pennings 2006 F J L Pennings, Nederlands socialezekerheidsrecht in een internationale context, Deventer: Kluwer 2006. Peters 2009 J.A. Peters en A.J. Nieuwenhuis, Het recht op leven in de Nederlandse Grondwet, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2009. Rapport College voor zorgverzekeringen 2007 Vergoeding niet geregistreerde indicaties, niet-geregistreerde apotheekbereidingen, Diemen: Farmacotherapeutisch Kompas 2007.

geneesmiddelen

en

Rapport Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemdelingenbeleid 2004 Medische aspecten van het Vreemdelingenbeleid: Rapport Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemdelingenbeleid, Den Haag: 2004. Rapport Ministerie van VWS en CVZ 2011 Rapport Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen, Den Haag: ZORG-ZA 2011. Rendering 2009 J.A. Rendering, Patiënt en recht in de apotheek, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2009. Sauter 2009 W. Sauter, „Patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg‟, Nederlands Tijdschrift voor Europees Recht 2009, nr. 1. Schuller 1997 R. Schuller en D.H. de Bakker, Voorschrijven op stofnaam: implementatieprogramma, Medische Contact 1997, nummer 10.

stimuleren

via

Schutjens 2008 M.D.B. Schutjens, „De nieuwe Geneesmiddelenwet‟, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2008, aflevering 2.

44

Slijkerman 2008 D.S. Slijkerman en J.M. van Ree, Openheid van zaken: De werkzaamheden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008. Sluijters 2008 B. Sluijters, M.C.I.H. Biesaart, G.R.J. de Groot, L.E. Kalkman-Bogerd, Gezondheidsrecht, Deventer: Kluwer 2008. Tariq 2008 L. Tariq en I. Hegger, 'Kosten van geneesmiddelen zijn moeilijk te voorspellen: Kostenconsequentieramingen voor extramurale geneesmiddelen vergeleken met gerealiseerde kosten', PW Wetenschappelijk Platform 2008, nr. 9. United Nations 2008 United Nations, United Nations Today, New York: United Nations, Department of Public Information 2008. Uylenburg 2009 R. Uylenburg en E.M. Vogelezang-Stoute, Toegang tot het milieurecht 2008/2009, Deventer: Kluwer 2008. Valverde 2007 J. L. Valverde, Key Issues in Pharmaceuticals Law, Amsterdam: IOS Press 2007. Vergne 2009 A.M. Vergne, Praktijkgids Sociale Zekerheid, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2009. De Vries 2011 S.A. de Vries, „De Europese patiëntenrichtlijn: van privileges naar rechten voor alle patiënten in Europa?‟, Nederlands Tijdschrift voor Europees Recht 2011, nr. 7. Van Westerlaak 2009 M. van Westerlaak, De Kleine Gids zorgverzekering 2010, Deventer: Kluwer 2009. Wet van 1 oktober 2009 tot goedkeuring van de opzegging van deel VI van de op 16 april 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Europese Code inzake sociale zekerheid (Trb. 1965,47), Stb. 2009, 474. Wiersma 2011 T. Wiersma, Diagnos en therapie 2011, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2011.

45

Jurisprudentie: VN-Mensenrechtencomité 26 maart 2002, nr. 763/1997 (Lantsova/Russian Federation). EHRM 21 maart 2002, nr. 65653/01 (Nitecki v. Poland). Hof s'-Gravenhage 28 mei 1998, RZA 1999, 41. Hof ‟s-Gravenhage 20 april 2006, LJN AW2484. Hof 's-Gravenhage 3 april 2008, LJN: BC8719. Hof s-Hertogenbosch 2 juli 1990, RZA 1990, 127. Hof Leeuwarden 20 februari 1991, BIE 1992/42. Rechtbank Amsterdam 29 januari 2004, JGR 2004/12 (MSD-Apotheek De Vier Vijzels). Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520. Rechtbank Arnhem 28 december 2010, LJN BP1806. Rechtbank 's-Gravenhage 6 januari 2006, LJN AU 9166. Rechtbank Rotterdam 7 november 2003, JGR 2003/42 (MSD-Apotheek Holiërhoek). Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State 27 april 1989, LJN AN0666. Centrale Raad van Beroep 10 april 1991, LJN AN 2032. Centrale Raad van Beroep 28 september 2000, RZA 2001, 30 (Cellcept). Geschillencommissie Zorgverzekeringen 28 juni 2006, nr. ANO06.01.

46