52
DAFTAR PUSTAKA Agusta, V.M., 2005, Uji Antibakteri Ekstrak Etanol Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.) dan Kombinasinya dengan Rimpang Jahe (Zingiber officinale Rosc.) terhadap Mycobacterium tuberculosis, skripsi sarjana, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 8, 29. Albar, Z., 2002, Medical Treatment of Spinal Tuberculosis, Cermin Dunia Kedokteran, No. 137, Grup PT. Kalbe Farma, Jakarta, 28. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006, Jahe, Jakarta, 1617. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, Vol. 1, Jakarta, 18-20, 64-66. Chambers, H.F., 2004, Antimycobacterial Drugs, in Basic and Clinical Pharmacology, Katzung, B.G., 9th ed., The McGraw-Hill Companies, Boston, 782-786. Chang, H.M et al, 1987, Pharmacology and Applications of Chinese Materia Medica, World Scientific, Singapore, 366-368. Crofton, J., Horne, N., Miller, F., 2002, Tuberkulosis Klinis, alih bahasa, Muherman Harun, Ed. 2., Widya Medika, Jakarta, 158. Daniel, T.M., 1994, Tuberculosis, in Harrison’s Principles of Internal Medicine, Isselbacher, K.J., Braunwald, E., Wilson, J.D., Martin, J.D., Fauci, A.S., and Kasper, D.L., vol. 1, 13th ed., McGraw-Hill Health Professions Division, New York, 710-717. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2002, Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis, Ditjen. PPM dan PLP, Jakarta, 1-68. Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial Republik Indonesia, 2001, Inventaris Tanaman Obat Indonesia (I), Jilid 2, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta, 347-348. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat, Ditjen POM, Jakarta, 13-38, 60-65. Foster, S., and Tyler, V.E., 1999, Tyler’s Honest Herbal: A Sensible Guide to the Use of Herbs and Related Remedies, 4th ed., The Haworth Press, New York, 181-182. Jones, B.S., and Luschsinger, A.E., 1987, Plant Systematics, 2nd ed., McGraw Hill Book Co. Singapore, 477-482. Kayser, F.H., Bienz, K.A., Eckert, J., Zinkernagel, R.M., 2005, Medical Microbiology, Thieme, Stuttgart, 262-263.
53
Longe, J.L., and Blanchfield, D.S., 2002, The Gale Encyclopedia of Medicine, 2nd ed., vol. 4, Gale Research Company, Dertroit, 310-313. Longe, J.L., and Blanchfield, D.S., 2005, The Gale Encyclopedia of Alternative Medicine, 2nd ed., vol. 4, Gale Research Company, Dertroit, 1457-1458. Marderosian, S.A., and Liberti, L., 1998, Natural Product Medicine: A Scientific Guide to Food, Drugs, Cosmetics, George F Stickly Co., Philadelphia, 306-308. Mills, S., and Bone, K., 2000, Principles and Practice of Phytotherapy: Modern Herbal Medicine, Churchill Livingstone, Edinburgh, 394-404. Mingfu, W., Kikuzaki, H., Yi, J., Nakatani, N., Zhu, N., Csiszar, K., et al., 2000, Novel Glycosides from Noni (Morinda citrifolia), J. Nat. Prod. 63, 1182-1183. Perry, M., 1980, Medicinal Plant of East and Southeast Asia, The MIT Press, Massachusetts, 352-354, 443. Qowiyyah, A., 2006, Uji Toksisitas Subkronis Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.), Ekstrak Etanol Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.), dan Kombinasinya pada Tikus Galur Wistar, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 32. Saludes, M.J., Garson, S.G., Franzblau, A.M., Aguinaldo, 2002, Antitubercular constituents from the Hexane Fraction of Morinda citrifolia Linn. (Rubiaceae), Phytotherapy Res., 16(7), 683-685. Sastroasmoro, S., dan Ismael, S., 2002, Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis, Edisi ke-2, Sagung Seto, Jakarta, 1-96, 144-165, 220-324. Sovia, E., 2006, Khasiat Ekstrak Buah Mengkudu dan Rimpang Jahe Merah Sebagai Obat Penunjang dalam Penanganan Tuberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, ii, 30. Sugihartina, G., 2004, Aktivitas Ekstrak Beberapa Tumbuhan terhadap Mycobacterium tuberculosis yang Sensitif dan Resisten terhadap Obat Antituberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 32. Surialaga, S., 2006, Efektivitas Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.) dengan Ekstrak Buah Mengkudu (Morinda citrifolia Linn.) sebagai Obat Komplementer Penanganan Tuberkulosis, tesis magister, Institut Teknologi Bandung, Bandung, ii. Surya, V.S., 2005, Uji Aktivitas Ekstrak Etanol Tiga Varietas Rimpang Jahe terhadap Mycobacterium tuberculosis, skripsi sarjana, Institut Teknologi Bandung, Bandung, 22-23. Tang, W., and Eisenbrand, G., 1992, Chinese Drugs of Plant Origin: Chemistry, Pharmacology, dan Use in Traditional and Modern Medicine, Springer-Verlag, Berlin, 1011-1014.
54
Zeind, C.S., Gourley, G.K., and Chandler-Toufieli, D.M., 2000, Tuberculosis, in Textbook of Therapeutics: Drug and Disease Management, Herfindal, E.T., Gourley, D.R., 7th ed. Lippincott William & Wilkins, Philadelphia, 1428-1447.
LAMPIRAN A
MORFOLOGI RIMPANG JAHE MERAH (ZINGIBER OFFICINALE ROSC. VAR. SUNTI VAL.) DAN BUAH MENGKUDU (MORINDA CITRIFOLIA LINN.)
Gambar A.1 Morfologi rimpang jahe merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.)
Gambar A.2 Morfologi buah mengkudu (Morinda citrifolia Linn.)
55
LAMPIRAN B
PENETAPAN KARAKTERISTIK SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel B.1 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah Karakteristik
Simplisia (%b/b)
Ekstrak (%b/b)
3*
5*
Susut pengeringan
19,80
35,80
Kadar sari larut air
21,60
32,60
Kadar sari larut etanol
5,75
12,35
Kadar abu total
6,97
0,78
Tidak ditentukan
0,4
Kadar air
Kadar abu tidak larut asam
Tabel B.2 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu Karakteristik
Simplisia (%b/b)
Ekstrak (%b/b)
Kadar air
7,5 *
10*
Susut pengeringan
8,15
10,39
Kadar sari larut air
29,41
36,35
Kadar sari larut etanol
15,47
66,20
Kadar abu total
5,02
5,20
Kadar abu tidak larut asam
0,45
3,20
Keterangan: * = dalam v/b
56
LAMPIRAN C
PENAPISAN FITOKIMIA SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel C.1 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah Golongan Senyawa
Simplisia
Ekstrak
Flavonoid
+
+
Alkaloid
+
+
Saponin
-
-
Tanin Katekat
+
+
Tanin Galat
-
-
Kuinon
-
-
Steroid/Triterpenoid
+
+
Tabel C.2 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu Golongan Senyawa
Simplisia
Ekstrak
Flavonoid
-
-
Alkaloid
+
+
Saponin
-
-
Tanin Katekat
-
-
Tanin Galat
-
-
Kuinon
-
-
Steroid/Triterpenoid
+
+
57
LAMPIRAN D
PENETAPAN KARAKTERISTIK SEDIAAN KAPSUL EKSTRAK RIMPANG JAHE MERAH DAN BUAH MENGKUDU
Tabel D.1 Karakteristik Sediaan Kapsul Ektrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu Persyaratan*
Kapsul Ekstrak Rimpang Jahe Merah
Kapsul Ekstrak Buah Mengkudu
- Warna
-
merah dan coklat tua
merah dan coklat tua
- Ukuran
-
No. 0
No. 0
- Bentuk
-
serbuk kering
serbuk kering
- Warna
khas
kuning kecoklatan
coklat
- Bau
khas
khas
khas
- Rasa
khas
pedas
getir
tidak lebih dari 15 menit penyimpangan bobot 2 kapsul tidak lebih dari + 7,5% dan 1 kapsul tidak lebih dari + 15% tidak lebih dari 10%
8 menit 42 detik
12 menit 12 detik
sesuai
sesuai
7,5%
8,8%
Karakteristik Cangkang kapsul:
Deskripsi isi kapsul:
Waktu hancur Keseragaman bobot Kadar air isi kapsul Angka lempeng total Mikroba patogen Angka kapang dan khamir Cemaran aflatoksin
4
2
tidak lebih dari 10
10
5,1 x 102
negatif
negatif
negatif
tidak lebih dari 10
negatif
negatif
tidak lebih dari 30 bpj
negatif
negatif
3
*Lampiran
58
LAMPIRAN E (E.1)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN (ETHICAL CLEARANCE)
59
LAMPIRAN E (E-2)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN (ETHICAL CLEARANCE)
60
LAMPIRAN F
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN DARI SUBJEK UJI (INFORMED CONSENT)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD- R.S. Dr.HASAN SADIKIN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Sekretariat: Bag. I. Kes. Anak F.K. Unpad/RSHS Lt. 1 Jl. Pasteur No. 38, Telp. 2034953-55 Pst. 487 Bandung 40161 Formulir 3 SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN (INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini: Nama
:
Umur
:
Alamat
:
Pekerjaan
:
No. KTP/lainnya
:
setelah mendapatkan keterangan sepenuhnya dan menyadari, mengerti, dan memahami tujuan, manfaat dan risiko penelitian tersebut di bawah ini: ”Uji Khasiat dan Keamanan Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu pada Pengobatan Tuberkulosis Fase Intensif dan Lanjutan” maka saya dengan sukarela setuju diikutsertakan dan bersedia berperan serta dalam penelitian tersebut di atas dengan catatan bila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun saya akan mengundurkan diri dan membatalkan keikutsertaan ini.
Bandung, Mengetahui:
Yang menyatakan:
Penanggung jawab Penelitian,
Peserta uji klinik,
(
(
)
)
Saksi-saksi: 1.
.................................................... (
)
2.
.................................................... (
)
61
LAMPIRAN G
CONTOH FOTO THORAKS SUBJEK UJI SEBELUM PENGOBATAN, SETELAH PENGOBATAN FASE INTENSIF, DAN SETELAH PENGOBATAN FASE LANJUTAN
(a)
(b)
(c)
Gambar F.1 Contoh foto thoraks subjek uji sebelum pengobatan (a), setelah pengobatan fase intensif (b) dan setelah pengobatan fase lanjutan (c).
62
63
64
LAMPIRAN A
MORFOLOGI RIMPANG JAHE MERAH (ZINGIBER OFFICINALE ROSC. VAR. SUNTI VAL.) DAN BUAH MENGKUDU (MORINDA CITRIFOLIA LINN.)
Gambar A.1 Morfologi rimpang jahe merah (Zingiber officinale Rosc. var. sunti Val.)
Gambar A.2 Morfologi buah mengkudu (Morinda citrifolia Linn.)
55
LAMPIRAN B
PENETAPAN KARAKTERISTIK SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel B.1 Hasil Penetapan Karakteristik Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah Karakteristik Organoleptis: - Bentuk - Warna - Bau - Rasa Berat jenis (g/mL)
Simplisia
Ekstrak
serbuk kering kuning kecoklatan aromatik pedas -
cairan kental kuning kecoklatan aromatik pedas 1,07
3 6,97 1,02 21,60 5,75 -
5 0,78 0,15 32,60 12,35 0,4
Kadar air (%v/b) Kadar abu total (%b/b) Kadar abu tidak larut asam (%b/b) Kadar sari larut air (%b/b) Kadar sari larut etanol (%b/b) Kadar minyak atsiri (%v/b)
Tabel B.2 Hasil Penetapan Karakteristik Simp lisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu Karakteristik Organoleptis: - Bentuk - Warna - Bau - Rasa Berat jenis (g/mL) Kadar air (%v/b) Susut pengeringan (%b/b) Kadar abu total (%b/b) Kadar sari larut air (%b/b) Kadar sari larut etanol (%b/b)
Simplisia serbuk kering kuning kecoklatan aromatik getir 7,5 8,15 5,02 29,41 15,47
56
Ekstrak cairan kental coklat aromatik getir 1,3 10 10,39 36,35 66,20
LAMPIRAN C
PENAPISAN FITOKIMIA SIMPLISIA DAN EKSTRAK
Tabel C.1 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Rimpang Jahe Merah Golongan Senyawa
Simplisia
Ekstrak
Flavonoid
+
+
Alkaloid
+
+
Saponin
-
-
Tanin Katekat
+
+
Tanin Galat
-
-
Kuinon
-
-
Steroid/Triterpenoid
+
+
Tabel C.2 Hasil Penapisan Fitokimia Simplisia dan Ekstrak Etanol Buah Mengkudu Golongan Senyawa
Simplisia
Ekstrak
Flavonoid
-
-
Alkaloid
+
+
Saponin
-
-
Tanin Katekat
-
-
Tanin Galat
-
-
Kuinon
-
-
Steroid/Triterpenoid
+
+
57
LAMPIRAN D
PENETAPAN KARAKTERISTIK SEDIAAN KAPSUL EKSTRAK RIMPANG JAHE MERAH DAN BUAH MENGKUDU Tabel D.1 Karakteristik Sediaan Kapsul Ektrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudua Persyaratan*
Kapsul Ekstrak Rimpang Jahe Merah
Kapsul Ekstrak Buah Mengkudu
-
merah dan coklat tua
merah dan coklat tua
- Bentuk
-
serbuk agak basah
serbuk agak basah
- Warna
-
kuning kecoklatan
coklat
- Bau
-
khas
khas
- Rasa
-
pedas
getir
Karakteristik Deskripsi cangkang kapsul: - Warna Deskripsi isi kapsul:
Waktu hancur Keseragaman bobot Kadar air isi kapsul (% v/b) Angka lempeng total (koloni per gram) Mikroba patogen Angka kapang dan khamir (koloni per gram) Cemaran aflatoksin (bagian per juta)
tidak lebih dari 15 menit penyimpangan bobot 2 kapsul tidak lebih dari + 7,5% dan 1 kapsul tidak lebih dari + 15% tidak lebih dari 10
8 menit 42 detik
12 menit 12 detik
sesuai
sesuai
7,5
8,8
tidak lebih dari 104
102
5,1 x 102
negatif
negatif
negatif
tidak lebih dari 103
negatif
negatif
tidak lebih dari 30
negatif
negatif
* Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional a Dilakukan pada sediaan kapsul yang telah disimpan selama 12 bulan.
58
LAMPIRAN E (E.1)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN (ETHICAL CLEARANCE)
59
LAMPIRAN E (E-2)
SURAT KEPUTUSAN PENILAIAN DAN REKOMENDASI KELAYAKAN ETIK PENELITIAN (ETHICAL CLEARANCE)
60
LAMPIRAN F
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN DARI SUBJEK UJI (INFORMED CONSENT)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNPAD- R.S. Dr.HASAN SADIKIN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Sekretariat: Bag. I. Kes. Anak F.K. Unpad/RSHS Lt. 1 Jl. Pasteur No. 38, Telp. 2034953-55 Pst. 487 Bandung 40161 Formulir 3 SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN (INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini: Nama
:
Umur
:
Alamat
:
Pekerjaan
:
No. KTP/lainnya
:
setelah mendapatkan keterangan sepenuhnya dan menyadari, mengerti, dan memahami tujuan, manfaat dan risiko penelitian tersebut di bawah ini: ”Uji Khasiat dan Keamanan Kombinasi Ekstrak Rimpang Jahe Merah dan Buah Mengkudu pada Pengobatan Tuberkulosis Fase Intensif dan Lanjutan” maka saya dengan sukarela setuju diikutsertakan dan bersedia berperan serta dalam penelitian tersebut di atas dengan catatan bila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun saya akan mengundurkan diri dan membatalkan keikutsertaan ini.
Bandung, Mengetahui:
Yang menyatakan:
Penanggung jawab Penelitian,
Peserta uji klinik,
(
(
)
)
Saksi-saksi: 1.
.................................................... (
)
2.
.................................................... (
)
61
LAMPIRAN G
CONTOH FOTO THORAKS SUBJEK UJI SEBELUM PENGOBATAN, SETELAH PENGOBATAN FASE INTENSIF, DAN SETELAH PENGOBATAN FASE LANJUTAN
(a)
(b)
(c)
Gambar G.1 Contoh foto thoraks subjek uji sebelum pengobatan (a), setelah pengobatan fase intensif (b) dan setelah pengobatan fase lanjutan (c).
62
