Webinar hoofdregistrant CSA/CSR (I) Deel 1 Inleiding chemische veiligheidsbeoordeling (CSA)
9 maart 2010 Wim De Coen, ECHA http://echa.europa.eu
Overzicht • Wettelijke vereisten: wanneer is een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) vereist? • Doel van chemische veiligheidsbeoordeling • Resultaat van chemische veiligheidsbeoordeling • Algemeen raamwerk chemische veiligheidsbeoordeling • Structuur chemisch veiligheidsrapport
http://echa.europa.eu
Wanneer is CSA vereist? • Een chemische veiligheidsbeoordeling is vereist als een stof wordt vervaardigd of geïmporteerd met 10 ton of meer per jaar • De beoordeling moet worden gedocumenteerd in een CSR dat moet worden ingediend als onderdeel van een registratiedossier, in overeenstemming met de artikelen 10 en 14 van REACH • Bijlage I van REACH beschrijft de algemene voorwaarden voor het beoordelen van de stoffen en het opstellen van CSR’s http://echa.europa.eu
Doel van CSA - 1 • REACH-beginsel: – industrie moet stoffen zo vervaardigen, importeren, gebruiken of op de markt brengen dat de menselijke gezondheid en het milieu niet worden geschaad.
• De chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) is het voornaamste instrument om dit veilige gebruik te documenteren è – Identificeren – Beschrijven
omstandigheden waarin risico’s beheerst zijn
http://echa.europa.eu
Vanuit informatie-eisen (Bijlage VI-XI) Technisch dossier
Chemische veiligheidsbeoordeling (Gevarenbeoordeling en/of blootstellingsbeoordeling, risicokarakterisering)
Chemisch veiligheidsrapport http://echa.europa.eu
Doel van CSA - 2 • Intrinsieke gevaren van stoffen beoordelen: – gevaarindeling bepalen – gevaren verder karakteriseren – waar mogelijk doses zonder effect afleiden • Afgeleide doses zonder effect (DNEL) voor menselijke gezondheid • Voorspelde concentraties zonder effect (PNEC) voor milieu – eigenschappen m.b.t. persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit (PBT) beoordelen – zo nodig nieuwe informatie genereren
http://echa.europa.eu
Doel van CSA - 3 • Als stof is ingedeeld als gevaarlijk of geïdentificeerd als PBT/vPvB: – Uitstoot/blootstelling van mens en milieu als gevolg van productie en gebruik gedurende levenscyclus beoordelen – Gedetailleerde informatie genereren over: • vormen van gebruik • gebruiksomstandigheden • uitstoot/blootstellingen
http://echa.europa.eu
Doel van CSA - 4 • Als stof is ingedeeld als gevaarlijk of geïdentificeerd als PBT/vPvB: – Risico’s na uitstoot/blootstelling karakteriseren – Productie- en gebruiksomstandigheden identificeren en documenteren die nodig zijn om risico’s voor menselijke gezondheid en milieu te beheersen • operationele omstandigheden (OC) Blootstellings • risicobeheersmaatregelen (RMM) - scenario
Ook in geval van weglating o.b.v. blootstelling http://echa.europa.eu
Doel van CSA - 5 • Omstandigheden waarin risico’s beheerst worden identificeren en beschrijven • Wanneer zijn risico’s beheerst? – Geschatte blootstellingsniveaus < DNEL of PNEC – Als geen doses zonder effect kunnen worden vastgesteld è risicokarakterisering semikwantitatieve of kwalitatieve beoordeling die aantoont dat negatieve effecten worden vermeden – Voor stoffen die voldoen aan PBT/vPvB-criteria èuitstoot en blootstelling wordt geminimaliseerd d.m.v. uitvoering blootstellingsscenario – Voor fysisch-chemische gevaren ède waarschijnlijkheid en ernst van incidenten als gevolg van deze eigenschappen moeten verwaarloosbaar zijn http://echa.europa.eu
Beheersing van risico’s • Omvat operationele omstandigheden – duur en frequentie van gebruik, – hoeveelheid/concentratie van stof in een activiteit
• Omvat noodzakelijke risicobeheersmaatregelen – plaatselijke afzuiginstallatie, bepaald type handschoenen, toepassing van algemene of bijzondere afvalwater- en uitlaatgaszuivering…
• Fabrikant of importeur moet de meest effectieve en efficiënte manier om de risico’s te beheersen bepalen en deze documenteren http://echa.europa.eu
Resultaat van CSA – 1 • Beoordeling van eventuele gevaren: – – – –
evaluatie en integratie van beschikbare informatie indeling en etikettering van de stof conclusie over PBT/vPvB afleiden van gevarendrempels voor gezondheid en milieu
• Als stof voldoet aan indeling of PBT/vPvB-criteria: – omstandigheden bepalen waarin risico’s als gevolg van productie en gebruik kunnen worden beheerst è blootstellingsscenario’s (ES)
• Omvat CSR in registratiedossier (of autorisatieaanvraag)
http://echa.europa.eu
Resultaat van CSA – 2 • Als ES is ontwikkeld: – bedrijf dat beoordeling uitvoert moet risicobeheersende omstandigheden introduceren in zijn eigen installaties – moet directe klanten en actoren verderop in de toeleveringsketen informeren over gebruiksomstandigheden • d.w.z. de operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen die risicobeheersing garanderen
• Deze relevante informatie van CSR wordt verzameld in een of meer blootstellingsscenario’s (ES) die worden toegevoegd aan het uitgebreid veiligheidsinformatieblad (eSDS) http://echa.europa.eu
Raamwerk CSA Informatie: beschikbaar
Gevarenbeoordeling (HA)
verplicht/nodig
Blootstellingsbeoordeling (EA)
Document in registratiedossier en SDS
stop n
Gevaarlijk? PBT? EBW?
Risicokarakterisering (RC) j
Documenteren in registratiedossier, inclusief CSR ES doorgeven via uitgebreide SDS
j
Risico beheerst?
http://echa.europa.eu
n Herhaling van gevaren- en/of blootstellingsbeoordeling
Structuur CSR - 1 Deel A • Samenvatting van risicobeheersmaatregelen • Verklaring dat risicobeheersmaatregelen zijn uitgevoerd • Verklaring dat risicobeheersmaatregelen bekend zijn gemaakt
http://echa.europa.eu
Structuur CSR - 2 Deel B 1. Stofidentiteit & fys/chem
6. Gevarenbeoordeling gezondh. fys/chem
2. Vervaardiging en gebruik
7. Gevarenbeoordeling milieu
3. I/E
8. PBT/vPvB-beoordeling
4. Milieubestemmingseigensch.
9. Blootstellingsbeoordeling - Blootstellingsscenario’s - Schatting van de blootstelling
5. Gevarenbeoordeling gezondheid
10. Risicokarakterisering
http://echa.europa.eu
