kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2014-02-26 pagina 1/25
Commissieplan 2014 Normcommissie 303006, Informatievoorziening in de zorg
COMMISSIEPLAN 2014
NORMCOMMISSIE
303006, Informatievoorziening in de zorg DATUM
2014-02-26
NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft T 015-2 690 403 F 015-2 690 204
1 Algemene gegevens
[email protected] www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut
1.1 Commissie 303006, Informatievoorziening in de zorg 1.2 Werkgebied Informatievoorziening in de zorg De normcommissie 303006 bevordert de ontwikkeling en adoptie van normen op het gebied van informatievoorziening in de zorg en betrekt daar nadrukkelijk de Europese (CEN1) en mondiale (ISO2) ontwikkelingen bij. Primaire taak is het volgen van internationaal werk en het toepasbaar maken van internationale normen in de Nederlandse situatie. Secundaire taak is het ontwikkelen van Nederlandse normen. De normcommissie voert de volgende taken uit: 1. Toezicht houden op lopende nationale en internationale normalisatieprojecten waar Nederland trekker van is; 2. Internationale en/of Europese normalisatieprojecten voorzien van Nederlandse input en beoordelen van deze projecten op relevantie en bruikbaarheid voor Nederland; 3. Nederlandse behoeften in (internationale/Europese) normalisatieprojecten vaststellen en inbrengen; 4. Zelf indienen en leiden van projectvoorstellen voor Europese en/of internationale normen waar Nederland direct belangen bij heeft; 5. Verkenning van draagvlak en haalbaarheid van ideeën en voorstellen voor nieuwe nationale normalisatietrajecten; 6. Starten van nieuwe nationale normalisatieprojecten: Nederlandse projectvoorstellen komen beschikbaar ten behoeve van de beleidscommissie. Indien hieruit nieuwe nationale normalisatieprojecten ontstaan, zal een werkgroep het project uitvoeren en treedt de normcommissie op als stuurgroep; 7. Onderhoud, beheer en revisie van bestaande nationale normen; 8. Kenbaarheid geven aan het werk van de normcommissie door publiciteit en promotie.
1 2
CEN: Comité Européen de Normalisation ISO: International Organization for Standardization
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
3/26
1.3 Belang Normalisatie in de zorg bevordert de kwaliteit, functionaliteit en veiligheid van informatievoorziening in de zorg. Voor het zorgveld is het van belang dat internationale en nationale normen op het gebied van informatievoorziening in de zorg en de landelijke infrastructuur niet met elkaar conflicteren. De normcommissie neemt bij het analyseren, bijdragen aan en stemmen over internationale normen dit belang in acht. De normcommissie neemt ook bij het ontwikkelen en reviseren van nationale normen dit belang in acht. Onderwerpen van normering bevinden zich op de volgende vlakken: 1. 2. 3. 4.
Het zorgvuldig vastleggen en verwerken van (patiënt)gegevens; Het modelleren en coderen van (patiënt)gegevens; Het veilig met elkaar uitwisselen van (patiënt)gegevens; Het opnieuw gebruiken van (patiënt)gegevens voor verschillende doeleinden zoals managementinformatie, kostenoverzichten, kwaliteitszorg en epidemiologie. 5. Het inrichten van de organisatie van de informatievoorziening op zodanige wijze, dat de hiervoor genoemde doelen daardoor optimaal en veilig worden ondersteund.
2 Commissiestructuur en relaties 2.1 Nationale structuur Commissie
Naam
301
Beleidscommissie Zorg, Technologie & Organisatie
303006
Normcommissie Informatievoorziening in de zorg
303006 spiegelgroepen3
Spiegelgroep 1 Risico en Beveiliging Spiegelgroep 2 Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteitstechnologieën Spiegelgroep 4 Terminologie en Classificatie Spiegelgroep 6 Farmacie
303006 Werkgroepen
Revisie NEN 7512 NEN 7521 Certificatieschema NEN 7510
303006 Platforms
DCM (Detailed Clinical Models) Software en MDD (Medical Device Directive)
Spiegelgroepen en werkgroepen hebben een verschillend karakter. De spiegelgroep heeft een continu karakter. De taak van de spiegelgroep is het adviseren van de normcommissie ten aanzien van het stemmen op internationale normen van CEN en ISO.
3
Spiegelgroep 3 over kaarten is enkele jaren geleden opgeheven. Spiegelgroep 5 is opgegaan in spiegelgroep 2 (i.v.m. samenvoeging van ISO/TC 215-werkgroepen)
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
4/26
Werkgroepen hebben een duidelijk gedefinieerde opdracht met een tijdelijk karakter. Werkgroepen hebben een nationale scope en ontwikkelen een normdocument. Platforms zijn nationale expert groepen. Een platform heeft niet als doel een normdocument te ontwikkelen.
2.2 Internationale relaties Commissie
Naam
CEN/TC 251
Health informatics Working group I Information models Working group II Terminology and knowledge representation Working group IV Technology for interoperability
ISO/TC 215
Health informatics Working group 1 Architecture, Frameworks and Models Working group 2 Systems en Device Interoperability Working group 3 Semantic Content Working group 4 Security, Safety and Privacy Working group 6 Pharmacy and medicines business JWG 1 (ISO/TC 249) Informatics of traditional Chinese Medicine JWG 7 (IEC/TC 62A) Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices CAG 1 Executive Council (EC) CAG 2 Co-ordinating Group (CG) CAG 3 Cross-SDO Co-ordination
CEN, ISO, HL7, CDISC, IHTSDO, GS1, IHE
Joint Initiative on SDO standardization
De relatie tussen de spiegelgroepen van normcommissie 303006 en de werkgroepen van CEN/TC 251 en ISO/TC 215 werkgroepen zijn in de volgende tabel weergegeven: CEN/TC 251 1. Risico en Beveiliging
ISO/TC 215 WG 4
2. Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteitstechnologieën
WG I, WG IV
WG 1, WG 2, JWG 7
4. Terminologie en classificatie
WG II
WG 3, JWG 1
6. Farmacie
WG 6
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
5/26
De scopes en huidige werkprogramma's van beide Technische Commissies en de werkgroepen zijn opgenomen in hoofdstuk 5 (Werkprogramma internationaal) van dit document.
3 Commissiesamenstelling en stakeholdercategorieen Ledenbestand per 1-1-2014 De normcommissie is samengesteld uit: Naam persoon
Werkgever
Rol
De heer dr. W.T.F. Goossen
Voorzitter NC 303006
De heer dr. C.P. Louwerse
Vice-voorzitter NC 303006
Categorie stakeholder
De heer C.A. van Belkum
CBG-MEB
Overheid/ toezichthouder
Mevrouw A. van Haren
CBG-MEB
Overheid/ toezichthouder
Mevrouw E. Peelen
GS1
Industrie/ leveranciers
De heer B. Kokx
Philips Health Care
Industrie/ leveranciers
De heer dr.ir. P. Linders
Philips Medical Systems, Standards Development Harmonization Center
Industrie/ leveranciers
De heer ir. O. Marchesini
Portavita BV
Industrie/ leveranciers
De heer dr. R. Cornet
AMC, Medical Informatics
Onderzoek / wetenschap / kennisinstituut
De heer J.J.M. Baptist
Nictiz
Onderzoek / wetenschap / kennisinstituut
De heer M. Tan
Nictiz
Onderzoek / wetenschap / kennisinstituut
De heer ing. P. Uitendaal
Nictiz
Onderzoek / wetenschap / kennisinstituut
De heer dr. ir. J.L. Talmon
Univ. Maastricht, Capgroep Med.Informatica
Onderzoek / wetenschap / kennisinstituut
De heer H. Arnoldussen
Vektis BV
Verzekeraar/ verstrekker
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
6/26
De heer B. Franken
AMC
Zorginstelling
De heer drs. J.W.R. Schoemaker
Erasmus MC, Directie Informatie
Zorginstelling
De heer ir. M.C.A. Kliphuis
VU Medisch Centrum
Zorginstelling
De heer dr. F. Elferink
KNMP
Zorgverlener
De heer N. Speksnijder
KNMP
Zorgverlener
De heer M. Rozeboom
NMT
Zorgverlener
Mevrouw drs. L. Grandia
Z-Index
Zorgverlener
De heer E. Sieval
Z-Index
Zorgverlener
De heer drs. J.W. Hofdijk
Casemix
Adviesbureau
Mevrouw drs. A. GoossenBaremans
Results 4 Care BV
De heer R. Tromp
Longus / Zorganice
Adviesbureau
De heer D. Verschuuren
Vivia
Adviesbureau
Adviesbureau
De heer drs. W.L. Posthumus
Op persoonlijke titel
Mevrouw dr. Y.F. Heerkens
Voorzitter NC 303072
De heer R.A. Stegwee
Voorzitter Stichting HL7 Nederland
Review belanghebbenden Jaarlijks wordt naar de samenstelling van de normcommissie 303006 gekeken en wordt actie ondernomen om het principe van ‘all parties concerned’ te handhaven. In 2013 heeft de normcommissie een symposium georganiseerd om bekendheid te geven aan het werk van de normcommissie en mogelijk nieuwe leden te interesseren. Eén nieuwe partij is hierdoor lid geworden. De volgende groepen stakeholders worden onderscheiden:
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
7/26
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Patiënten- / consumentenorganisaties Overheid / toezichthouders Industrie / leveranciers Onderzoek / wetenschap / kennisinstituten Verzekeraars / verstrekkers Zorginstellingen Zorgverleners Adviesbureaus Overige belanghebbenden / belangstellenden.
Doelgroep 1 Patiënten-/consumentenorganisaties zijn niet vertegenwoordigd. Op voordracht van belanghebbende partijen uit de gezondheidszorg kunnen ter zake kundige personen zitting nemen in de normcommissie. Voor het lidmaatschap voor 2014 wordt een financiële bijdrage gevraagd van minimaal € 2.275.
4 Publicaties Het beheer van de volgende normen vallen onder de verantwoordelijkheid van de normcommissie 303006: Normnummer 4
Titel
NEN 7502:2004
Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Ontwikkeling en beheer van zorginhoudelijke berichtnormen
NEN 7503:2011
Medische informatica – Berichtenverkeer – Recept- en verstrekkingsberichten
NEN 7504:2011
Medische informatica – Berichtenverkeer – Zorginformatiesystemen – Toepassing van de HL7 berichtenstructuur in zorginstellingen in Nederland – Eisen en toelichting van HL7-versie 2.4
NPR5 7505:2007
Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Leeswijzer bij NEN 7502:2004 Ontwikkeling en beheer van zorginhoudelijke berichtnormen
NEN 7507:2008
Medische informatica - Basisstructuur van een databank voor geneesmiddelen
NTA6 7508:2012
Medische informatica – berichtenverkeer in de zorg – functionele basisstructuur voor ondersteunende specialismen
NEN 7510:2011
Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Algemeen
Ontw. NEN 7512:2013
Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling
NEN 7513: 2010
Medische informatica - Logging - Vastleggen van acties op elektronische patiëntdossiers
4 5 6
NEN: Nederlandse Norm NPR: Nederlands Praktijk Richtlijn NTA: Nederlandse Technische Afspraak
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
8/26
Normnummer
Titel
NTA 7515: 2013
Conformiteitsbeoordeling - Eisen voor instellingen die audits ten behoeve van certificatie van informatiebeveiligingsmanagementsystemen in de zorg uitvoeren
Ontw. NEN 7521:2014
Toegang tot patiëntgegevens
NEN 7522: 2010
Medische informatica - Hanteren van code- en andere terminologiestelsels in de Nederlandse zorg – Rollen en codebeheer
NEN rapport
Inventarisatiestudie naar uitgangspunten voor autorisatieprotocollen en toestemmingsprofielen
NEN 8028: 2011
Medische informatica – kwaliteitseisen telemedicine
5 Werkprogramma, doelstellingen en geplande activiteiten 5.1 ISO werk De normcommissie spiegelt het werk van ISO/TC 215 'Health informatics': 1. De normcommissie identificeert internationale projecten en identificeert Nederlands belang; 2. Normcommissieleden kunnen zich aanmelden als expert vanuit Nederland om aan een internationaal project mee te werken; 3. Parallel: de normcommissie moet stemmen op ISO work items vanuit Nederlands belang; 4. Nederland kan bij ISO voorstellen indien voor normontwikkeling; 5. Voor ISO standaarden dient per standaard een beslissing te worden genomen of deze in Nederland worden overgenomen en gepubliceerd. De scope van de ISO/TC 215 en de werkgroepen worden hierna in het Engels uitgelegd zoals ze staan beschreven in het business plan van de ISO/TC 215. Scope ISO/TC 215 Standardization in the field of health informatics. Health informatics is the application of information and communication technologies (ICT) to facilitate the creation and use of health-related data, information, and knowledge to support and enable all aspects of the health system. ISO/TC 215 adopted the following high-level objectives to guide its activities: 1.
make sure that required standards are available to address the needs of the member bodies and stakeholders, by (a)
prioritizing and co-ordinating the development of health informatics standards
(b)
maintaining a coherent view according to an architectural framework
(c)
harmonizing existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
9/26
2.
adopt or, where identified gaps necessitate original work, develop standards and specifications for health systems design, use and interoperability
3.
approve standards
4.
with users, review and maintain standards in use to ensure they are fit for purpose
5.
provide access and support to all, especially emerging and developing countries.
To realise these high-level objectives, ISO/TC 215 plans to progress defined objectives within the following key result areas (KRAs), as outlined further below: •
ISO/TC 215 work program
•
Structure and scope of ISO/TC 215
•
Improved governance and project management
•
Engagement with eHealth stakeholder communities
•
Cross SDO collaboration on eHealth standardization
ISO/TC 215 will continue to progress its program of standardization to enhance the use and interoperability of health and healthcare information and eHealth systems, including work on: 1.
frameworks, architectures and modelling of information, processes, system functions and the requirements and capabilities needed to implement eHealth efficiently;
2.
electronic exchange of health and healthcare information including exchange with health devices;
3.
methods for the representation and use of concepts, data and knowledge in support of health and healthcare
4.
protecting the confidentiality, integrity, availability and privacy of health information and patient safety
5.
standards for specific domains and including pharmacy and medications business and joint work on informatics in traditional Chinese medicine and the safety of health software and IT networks.
ISO/TC 215 WG 1 Architecture, Frameworks and Models Convener
Stephen Kay (UK)
Vice Convener
open
Secretary
Celine De Sousa (Australia)
Scope
Standardization of frameworks, architectures, and their components in support of health and healthcare, including standardization of conceptual, logical, and
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
10/26
functional requirements, process models and information models.
ISO/TC 215 WG 2 Systems and Device Interoperability Convener
Michael Glickman (US)
Vice Convener
Michael Nusbaum (IHE / Canada)
Secretary
Allison Viola (US)
Scope
Standardization of electronic exchange of information among health and healthcare systems, including information exchange within and among organizations and interoperability of devices.
ISO/TC 215 WG 3 Semantic Content (terminology) Convener
Heather Grain (Australia)
Vice Convener
open
Secretary
open
Scope
Standardization of methods for the representation and use of concepts, data and knowledge in support of health and healthcare, including standardization of: -
formal models for the representation and description of concepts;
-
principles for the representation of concepts within terminological resources;
-
principles for the governance and maintenance of terminological resources;
-
methods for the representation and management of knowledge; and
methods for using terminological resources and knowledge in health and healthcare systems and in electronic health records, but excluding the development and maintenance of actual content of standardized terminological resources, such as those maintained by IHTSDO (SNOMED CT®), WHO (ICD), Regenstrief Institute (LOINC, UCUM) or WONCA (ICPC-2). -
ISO/TC 215 WG 4 Security, Safety and Privacy Convener
Lori Reed-Fourquet (US)
Vice Convener
Hideyuki Miyohara (Japan)
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
11/26
Secretary
Diana Warner (US)
Scope
Defining health informatics security and privacy protection standards to: 1. protect and enhance the confidentiality, availability, and integrity of health information; 2. prevent health information systems from adversely affecting patient safety; 3. protect privacy in relation to personal information; and 4. ensure the accountability of users of health information systems.
ISO/TC 215 WG 6 Pharmacy and Medicines business Convener
Christian Hay (Switzerland)
Vice Convener
Frits Elferink (Netherlands)
Secretary
Shirin Golyardi (Netherlands)
Scope
To establish standards in the domain of pharmacy and medication - research, development, regulation, supply, use and monitoring to improve the efficiency and interoperability of information systems affecting patient safety.
IEC/62A/JWG 7 Risk Management for IT-networks incorporating medical devices Co-chair ISO
Todd Cooper (US)
co-chair IEC
Sherman Eagles (US)
Secretary
Patty Krantz (USA)
Scope
Management of risk when attaching medical devices to general purpose IT networks.
•
ISO/TC 249/JWG 1 Informatics of Traditional Chinese Medicine This is a joint working group with and hosted by ISO/TC 249 Traditional Chinese Medicine (TCM)
To assist ISO/TC 215 prioritise its activities and coordinate its work program, progress its strategic and business planning functions and support collaboration with other SDOs operating internationally within the health informatics field, particularly through the JIC, it has established three committee advisory groups (CAGs) with the following scopes. • ISO/TC215 Committee Advisory Group 1 (CAG 1) Scope: CAG1 provides strategic and business leadership to TC215. Formally, the Executive Council meeting is an advisory group to the Committee Chair. The following objectives are within scope for the Executive Council: − prioritizing the development of health informatics standards − planning, managing, and evaluating the work of the committee
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
12/26
− provide access and support for emerging and developing countries • ISO/TC215 Committee Advisory Group 2 (CAG02) Scope: To prioritise new work item proposals (NPs) with the goal of harmonizing work within TC215 with the following objectives: (a) co-ordination of the development of health informatics standards; (a) harmonisation of existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data (together with CAG3); and (b) development and maintenance of operational plans and the overseeing of their delivery; addressing TC logistics and expediting the standards development process. CAG2 is related to TC operations and standards harmonized across WGs. CAG2 develops and maintains operational plans and oversees their delivery. It will address TC logistics and expedite the standards development process: specifically the WGs may identify standards which should be harmonized with another TC workgroup, technical committee or TC 215 liaisons, and will bring these to the CG for consideration. •
ISO/TC215 Committee Advisory Group 3 / Cross-SDO Harmonization (CAG3) Scope: CAG3 (in the CHARTER signed by all Joint Initiative Council (JIC) SDOs and previously identified as Joint Working Group 9) is a planning, process determination and coordinating group that makes recommendations to the Joint Initiative Council on resolving gaps, overlaps or issues of counterproductive standardization. It is not a decision body, but recommends to the JIC. CAG3 is also the external (Joint Initiative SDOs) coordination group for the TC215 Coordination Group (which is TC215 internally focused). CAG3 contributes to the following TC objective: Harmonizing existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data (together with the Co-ordination Group). •
ISO/TC215 Operations Advisory Group [formerly Operations and Harmonization] Scope: Forum for communication and information distribution between the ISO/TC215 secretary and ISO/TC215 work group conveners, vice conveners, and secretaries and other invited guests regarding the policies and procedures for the development of ISO standards. De meeste CEN & ISO projecten duren meerdere jaren. Bijlage A Overzicht Internationale projecten geeft voor een overzicht van de internationale projecten in 2013. Joint Initiative Council for Standards Harmonization (JIC) Chair: The chair of the JIC Executive Council is held in rotation by each member for two (2) years. Current chair: 2013 – 2015: ISO/TC215 represented by Mr. Richard Dixon Hughes -
[email protected] Secretary: Ms. Lisa Spellman, AHIMA, USA -
[email protected]
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
13/26
Scope: The JIC Council operates as a council of equals and as a liaison group under ISO/TC 215, consists of the respective leaders and appointed liaison members of the participating SDO’s to a maximum of 3 members per SDO. The JIC is not an ISO/TC215 working group, council or task force but works closely with ISO and other SDOs with the goal of achieving improved harmonization between other health informatics-focused SDOs. 5.2 CEN/CENELEC werk De normcommissie spiegelt het werk van CEN/TC 251 'Health informatics': 1. De normcommissie identificeert Europese projecten en identificeert Nederlands belang; 2. Normcommissieleden kunnen zich aanmelden als expert vanuit Nederland om aan een Europees project mee te werken; 3. Parallel: de normcommissie stemt op CEN work items vanuit Nederlands belang; 4. Nederland kan bij CEN voorstellen indienen voor normontwikkeling; 5. CEN normen worden in principe door Nederland overgenomen en gepubliceerd.
De scope van CEN/TC 251 en de werkgroepen I tot en met IV worden hierna in het Engels uitgelegd zoals ze staan beschreven in het business plan van de CEN/TC 251. Scope CEN/TC 251 CEN/TC 251 is actively engaged with many other standards development organisations, consortia and fora to further efforts to coordinate its work with other organisations that have similar goals, such that the stakeholder need for fewer, but more universal, global standards for health informatics that meet the stakeholder needs are recognised in Europe. CEN/TC 251 Health informatics will in general stimulate the development of ISO standards in areas where there is specific need and in doing so ensure they meet the European requirements. Where necessary it may develop European standards to address regional legislative demands. CEN/TC 251/WG I Information models Convener
Stephen Kay (UK)
Vice Convener
Pier Angelo Sottile (Italy)
Secretary
Shirin Golyardi (Netherlands)
Scope
The development of European standards to facilitate communication between independent information systems within and between organisations, for health related purposes. Such standards are essential if healthcare services are to obtain the benefits of open
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
14/26
systems and avoid the constraints of proprietary interfaces. The standards are based on information models - generic models of aspects of health care or health care information. WG I will therefore develop domain model based reference architectures for evolvable information systems. These will facilitate optimised health care processes for maximum patient perceived quality satisfaction, workflow oriented polycentric care and approaches to archiving healthcare information that are not time limited.
CEN/TC 251/WG II Terminology and knowledge representation Convener
Davie Hay (United Kingdom)
Vice Convener
Open
Secretary
Hayley Miller (UK)
Scope
Semantic organisation of information and representation of knowledge so as to make it of practical use in the domains of health informatics and telematics and provision of information and criteria to support harmonisation in health care and terminological consistency within TC 251. This encompasses clinical, managerial and operational aspects of the health care record and enabling access to other knowledge. The focus of the work is: -
terms, concepts and interrelationships of concepts; structures for concept systems including those for multi-axial coding schemes; representation of clinical knowledge in health information systems; guidelines for the production of coding systems; systematism of the semantic structure behind the names of compositions and headed sections of the health care record.
CEN/TC 251/WG IV Technology for interoperability Convener
Alpo Värri (Finland)
Vice Convener
Björn-Erik Erlandsson (Sweden)
Secretary
Arto Holopainen (Finland)
Scope
Adoption, promotion and, where necessary, development of European standards for the application of information and communication technology to: -
medical devices for plug-and-play interoperability at the point of care, together with facilitation of the efficient exchange of device data in all healthcare environments; intra- and inter- laboratory, analyser-LIS and analyzer-analyser communications; medical imagery, including as appropriate non-radiological imaging: such other device related areas as may from time to time be required; such other areas for technical interoperability as may from time to time be required.
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
15/26
De meeste CEN & ISO projecten duren meerdere jaren. Zie bijlage A (Overzicht internationale projecten) voor een overzicht van de huidige Europese projecten. Nationaal werk De normcommissie neemt actief deel aan de normalisatie activiteiten van (de werkgroepen van) CEN/TC 251 en ISO/TC 215: om mede richting te geven aan Europese en internationale ontwikkelingen. De normcommissie heeft in dit opzicht zowel een breng- als een haalplicht. Zij brengt de resultaten van nationale normalisatie in bij CEN en ISO mede om bestaande / ontwikkelde nationale producten te beschermen. Zij haalt relevante ontwikkelingen uit CEN en ISO voor nationale normalisatie. In toenemende mate wordt bovendien geharmoniseerd met andere standaarden ontwikkelende organisaties (door middel van de JIC). Waar relevant, zal de normcommissie de resultaten van dergelijke harmonisatie betrekken in haar werkzaamheden.
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
16/26
6 Lidmaatschappen van werkgroepen 6.1 Lidmaatschappen van Europese en mondiale werkgroepen SG 1.
CEN/TC 251 Risico en Beveiliging
ISO/TC 215 WG 4 Security, Safety and Privacy
L. Posthumus B. Franken 2.
Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteitstechnologieën J. Talmon D. Verschuuren
WG I Information models
WG 1 Architecture, Frameworks and Models
WG IV Technology for interoperability
WG 2 Systems and Device Interoperability JWG 7 Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices
4.
Terminologie en Classificatie R. Cornet
6.
Farmacie
WG II Terminology and knowledge representation
WG 3 Semantic content
--
WG 6 Pharmacy and medicines business
F. Elferink
6.2
JWG 1 Informatics of traditional Chinese medicine
Trekker nationale projectwerkgroepen
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
1
Ontwikkeling NEN 7521 Toegang tot patiëntgegevens
De heren Drapers (vz), Franken, Uitendaal en Kliphuis
2
Revisie NEN 7512 Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling
De heren Posthumus, Schoemaker, Uitendaal.
3
Certificatieschema NEN 7510 Informatiebeveiliging in de zorg
NEN
4
Aansluitvoorwaarden zorginstellingen
De heer Franken
5
Pseudonimisatiedienst
De heer Franken
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
17/26
7 Evaluatie en voortgangsrapportage In dit hoofdstuk treft u de evaluatie en geboekte resultaten over 2013.
7.1 Terugblik 2013 Nederland heeft actief deelgenomen aan CEN- en ISO vergaderingen. De Nederlandse experts hebben geparticipeerd in de voor Nederland relevante Europese en/of internationale werkgroepen van CEN/TC 251 en ISO/TC 215. CEN/TC 251 & ISO/TC 215 JWG + ISO/TC 215 Plenary
21 – 26 april 2013
Mexico-City
CEN/TC 251
19 juni 2013
Brussel
CEN/TC 251 & ISO/TC 215 JWG + ISO/TC 215 Plenary
21 - 25 oktober 2013
Sydney
7.2 Publicatie normenontwerpen Sinds 2010 worden alle nationale normontwerpen gratis beschikbaar gesteld via de website www.normontwerpen.nen.nl. Alle belanghebbende partijen kunnen hun commentaar indienen op de gepubliceerde normontwerpen die ressorteren onder de normcommissie. De volgende norm had in 2013 een openbare kritiekronde: -
NEN 7512 ' Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling '
7.3 Publicatie normen De volgende norm is in 2013 goedgekeurd en gepubliceerd: -
NTA 7515 'Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Functionele basisstructuur voor ondersteunende specialismen'
7.4 Werkprogramma internationale normen Bijlage A geeft een overzicht van het werkprogramma aan de hand van de stemmingen in 2013 een lijst van de actieve internationale normontwikkelingstrajecten. 7.5 Persberichten en evenementen NEN heeft in 2013 voor de volgende onderwerpen een persbericht uitgegeven, voor zover relevant voor het werkgebied van de 303006:
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
18/26
- Het certificatieschema voor NEN-EN 15224 onder accreditatie - NEN publiceert het certificatieschema voor NEN 7510 - openbare kritiekronde NEN 7512
8 Begroting en financiering 2013 8.1
Scope begroting en financiering
De begroting betreft de structurele normalisatie activiteiten. Dat wil zeggen: basisactiviteiten die vereist zijn om: -
deel te nemen aan- en invloed te hebben op het Europese en internationale normalisatiewerk; - projecten ter ontwikkeling van nationale normen in te richten; - nationale normen te onderhouden,. - het realiseren van maximale overeenstemming over de normen en projecten. De werkzaamheden ter ontwikkeling van nieuwe nationale normen en ten behoeve van revisies liggen buiten de scope van deze begroting. De financiering voor deze projecten zal gedragen moeten worden door de belanghebbende partijen. De leden van de normcommissie hebben in 2013 een financiële bijdrage geleverd ter hoogte van € 1.104,= (ex BTW). De ledenlijst is geactualiseerd en potentiële nieuwe leden zijn benaderd. De leden van de normcommissie hebben besloten om voor 2014 de bijdrage te verhogen (bijdrage wordt € 2.275,00 exclusief BTW) om de NEN ondersteuning voor het normalisatiewerk te continueren. Ten aanzien van de overige budget posten: •
De normcommissie besluit dat voor 2013 de voorzitter geen vergoeding krijgt voor het voorzitterschap.
•
Voor 2013 worden geen reis- en verblijfkosten vergoed voor het deelnemen aan de internationale bijeenkomsten.
De normcommissie spreekt de noodzaak uit extra inkomsten te genereren. Potentiële mogelijkheden zijn: het organiseren van een symposium, cursussen en het uithuren van expertise. •
Eventuele extra inkomen van nieuwe normen zouden kunnen worden gebruikt voor het ondersteunen van de normcommissie. De ervaring is echter dat de meeste projectgroepen ook zelf moeite hebben het benodigde bedrag bijeen te brengen.
•
Voor de verdere toekomst. Het onderhouden van NEN is de eerste prioriteit, de internationale reiskosten voor de internationale bijeenkomsten is een tweede prioriteit.
•
Bij voldoende inkomsten in 2014 kan de normcommissie besluiten voor 2014 de internationale reiskosten voor de delegatieleden te vergoeden.
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
19/26
De financiering vanuit de marktpartijen zal ten eerste worden ingezet ten behoeve van de directe activiteiten van de normcommissie. 8.2 Tijdsinvestering door experts De uitvoering van het in dit commissieplan beschreven normalisatiewerk vereist enerzijds expertise en tijdsinvestering van vertegenwoordigers van de belanghebbende partijen (experts) en anderzijds structurele activiteiten van consultants en administratieve ondersteuning van NEN. De tijdsinvestering van experts betreft het reguliere commissiewerk. De tijdsinvestering die experts leveren bij het ontwikkelen van nieuwe normen en omvangrijke revisies valt hier niet onder. Bij het opstellen van de tijdsinvestering van het reguliere commissiewerk voor 2013 zijn de volgende aannames gedaan: -
de tijdsinvestering van de experts beslaat 2 dagen per persoon per vergadering, inclusief het volgen van de documenten die worden besproken; de tijdinvestering van de experts betrokken bij de revisie van bestaande normen is niet opgenomen in dit overzicht.
Tijdsinvestering experts Nationaal werk
4 NC vergaderingen *30 personen7 * 2 dagen
240 dagen
Spiegelgroep werk
Schatting o.b.v. 7 trekkers (* 25 dagen)
175 dagen
Internationaal werk
10 vergaderingen * 4 experts * 2 dagen
80 dagen
Totaal
495 dagen
De tijdsinvestering van experts vertegenwoordigen een waarde van 495 dagen * € 1.120
€ 554.400
8.3 Begroting en financiering van de normcommissie De begroting van de normcommissie is gebaseerd op activiteiten van NEN. In Bijlage B is een specificatie opgenomen van het aantal dagen voor 2013, Bijlage C geeft een specificatie voor het aantal dagen voor 2014. Begroting van de normcommissie 2014 Aantal dagen per tariefcode A Tarief Activiteiten NEN
7
€ 596 17
Ledenaantal normcommissie d.d. 21 december 2013
Kosten
C € 1.120 13
€ 24.692,00
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
20/26
8.4 Conclusie De financiering voor de normcommissie voor 2013 bedroeg 9% van de financiering van 2012. De basisactiviteiten zijn afgebouwd door het terugbrengen van de activiteiten van NEN. De reiskosten voor deelname aan de internationale vergaderingen en de kosten voor de voorzitter zijn geen onderdeel meer van het budget in 2013. NEN doet haar uiterste best om ondanks de teruggang in het aantal dagen een minimum aan kwaliteitsniveau te handhaven zodat de primaire taken van de normcommissie doorgang kunnen blijven vinden. Voor 2013 is er een deficit van 9 dagen (€ 9.936). Het voornemen om extra inkomsten te realiseren voor de normcommissie door het organiseren van cursussen en of symposia heeft in 2013 niet tot extra inkomsten geleid. NEN heeft in samenwerking met de normcommissie een symposium georganiseerd. Dit symposium heeft wel bijgedragen aan de kenbaarheid van het werk van de normcommissie maar niet geresulteerd in extra inkomsten voor de normcommissie. Voor 2014 is de jaarlijkse bijdrage voor de leden aangepast om de ondersteuning door NEN te kunnen continueren. De normcommissie is in discussie met het bestuur van NEN over de jaarlijkse bijdrage.
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
21/26
Bijlage A: Overzicht van internationale projecten Deze bijlage geeft een overzicht van het werkprogramma van de internationale normontwikkelingstrajecten op basis van de uitgevoerde stemmingen van 2013 op CEN/TC 251 & ISO/TC 215. De Nederlandse experts, die lid zijn van Europese / mondiale werkgroepen, participeren in projecten vanuit hun expertise en rapporteren hierover aan de normcommissie. Stemmingen 2013 Normnummer
Titel
FprEN & ISO/FDIS 21091 ISO/HL7/DIS 21731
Health informatics - Directory services for healthcare providers, subjects of care and other entities ISO/HL7/DIS 21731 Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -- Release 1 ISO/TR 24971: Guidance on the application of ISO 14971 IEC 62304 Medical device software – software life cycle processes Healthcare software systems - Part 1: General requirements for product safety
ISO/TR 24971 IEC/CD 62304 ISO/CD 82304-1 ISO/CD 17090-2 FprEN & ISO/FDIS 27789 prEN & ISO/DIS 18104 ISO/DTS 13972 ISO/HL7/DIS 16527 ISO/DTS 18530 FprEN & ISO/FDIS 13120 ISO/IEC/ NWIP TR 80001-2-x IEC/CD 62366-1 ISO/FDIS 17090-1 (Ed 2) ISO/DTS 16791 ISO/HL7/fast FDIS 21731
Health informatics - Public key infrastructure - Part 2: Certificate profile Health informatics - Audit trails for electronic health records 18104 prEN/ISO Enquiry review - Health informatics - Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems Health informatics -- Detailed clinical models, characteristics and processes Health Informatics: Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM) Automatic ID and data capture marking and labelling-Subject of care and Individual Provider ID "Health informatics - Syntax to represent the content of healthcare classification systems - Classification Markup Language (ClaML) Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x: Guidance for responsibility agreements IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 1: Overview of digital certificate services Health informatics -- Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -Release 1 [Committee Internal Ballot (CIB) to vote to allow ISO/HL7 21731 (Ed 2) v3-RIM, Release 1 which passed DIS with 100% approval to bypass FDIS and proceed directly to publication]
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
22/26
Normnummer
Titel
ISO/CD TS 17948 ISO CD TS 17938 62A/858/ISH
Traditional Chinese Medicine Literature Metadata Semantic Network Framework of TCM Language System IEC 60601-1 Ed.3.0: Interpretation sheet for Publication IEC 606011:2005 and IEC 60601-1:2005, Amendment 1:2012, - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IHE global standards adoption Part 1: Process Health informatics - Functional and structural roles (NP based on Revision of 21298-2008) Health informatics - Guidance on standards for enabling safety in health software Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x: Application Guidance -- Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1 [ISO lead] Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure (ISO/FDIS 21549-1:2013) Health Informatics - Pseudonymization (# Revisie 25237 ISO/TS 2008) Health Informatics: System of concepts to support continuity of care (ContSys) Health Informatics Personal health device communication, Part 10441 Device specialization Cardiovascular fitness and activity monitor Traditional Chinese Medicine Literature Metadata Semantic Network Framework of TCM Language System Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30300: Transport profile - Infrared wireless
ISO/DTS 28380-1 NWIP # (N1142 & CEN/N13-014) ISO/DTR 17791 ISO/IEC/ NWIP TR 80001-2-(6->)7
FprEN & ISO/FDIS 21549-1 (UAP) ISO/NWIP #25237 prEN & ISO/DIS 13940 ISO/IEEE ISO 11073-10441 ISO/DTS 17948 ISO/DTS 17938 Syst.Review ISO/IEEE 1107330300:2004 (vers 2) ISO/DIS 22077-1 ISO/CD 17090-4 ISO/NWIP 18790-1
ISO/DTR 28380-3 ISO/IEEE 1107300103 ISO/NWIP DTR 19231 ISO/DTR 17522 ISO/NWIP TS #19256 ISO/NWIP DTS 17251 ISO/CD 17523
Health informatics -- Medical waveform format -- Part 1: Encoding rules Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 4: Digital Signatures for healthcare documents Health informatics -- Profiling Framework and Classification for Traditional Medicine informatics standards development -- Part 1: Traditional Chinese Medicine IHE Global Standards Adoption Process-Messages & CommunicationPart 3-Deployment [Committee Internal Ballot (CIB)]Health informatics- Personal Health Device Communication: Part 00103: Overview Survey of LMIC (Low and Middle Income Countries) mHealth projects Health informatics: Provisions for health applications on mobile/smart devices Health informatics - Requirements for Medicinal Product Dictionaries Health Informatics - Business requirements for the exchange of structured dose instructions for medicinal product Health informatics - Requirements for electronic prescriptions
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
23/26
Normnummer
Titel
Syst. Review ISO 18812:2003 (vers 2) ISO/TS 16277-1
Health informatics - Clinical analyser interfaces to laboratory information systems -- Use profiles Health Informatics -- Categorial structures of clinical findings in traditional medicine -- Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine (gewijzigde titel) Health informatics -- Detailed clinical models, characteristics and processes Request one year stability extension IEC 80001-1 Ed.10 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 3 Long term electrocardiography Health informatics -- Medical waveform format -- Part 2 Electrocardiography Health informatics Data elements and structures for identification of extemporeanous and magistral (compound) pharmaceutical preparations without marketing authorization Health Informatics - Requirements for a record of the Dispense of a Medicinal Products Health informatics - Principles and data structures for consent in the collection use or disclosure of personal health information Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-6: Guidance for responsibility agreements Health informatics — Development of terms and definitions for health informatics and glossaries Health informatics — Information models —Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Health informatics - Patient healthcard data Part 5: Identification data Health informatics: Health cards - General characteristics
ISO/DTS 13972.2 2nd DTS IEC 80001-1 Ed.10 ISO/NWIP TS 22077-3 ISO/NWIP TS 22077-2 ISO/NWIP TS 19294
ISO/NWIP TS 19293 ISO/NWIP TS 17975 ISO/IEC/DTR 800012-6 ISO/NWIP 17439 ISO/NWIP 14199 ISO/CD 21549-5 Ed2 ISO FDIS 20301 (Ed 2) FprEN & ISO/FDIS 21549-4 (Ed 2) FprEN & ISO/FDIS 21549-3 (Ed 2) FprEN & ISO/FDIS ISO 21549-2 (Ed 2) ISO/IEEE/ FDIS 11073-10418 ISO/IEEE/ FDIS 11073-10417 (Ed 2) ISO/IEEE/ FDIS 11073-10103 ISO/IEEE/ FDIS 11073-10102 ISO/DTR 12300
Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 4: Extended clinical data Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 3: Limited clinical data Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 2: Common objects UAP Health informatics Personal health device communication Part 10418_Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor UAP Health Informatics Personal health device communication, Part 10417-Device specialization Glucose meter UAP Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10103_Nomenclature-Implantable device, cardiac UAP Health informatics Point-of-care medical device communicationPart 10102: Nomenclature Annotated ECG Health Informatics: Principles of mapping between terminological systems
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
24/26
Normnummer
Titel
FprEN & ISO/FDIS 18104 (Ed 2)
Health informatics - Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems (ISO/FDIS 18104:2013) Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHR-S FM) Health informatics, Point-of-care medical device communication, Part 30200: Transport profile, Cable connected, Amendment 1 Health informatics, Personal health device communication, Part 10442: Device specialization, Strength fitness equipment Health informatics -- Health cards -- Numbering system and registration procedure for issuer identifiers Health informatics - Interoperability of telelearning systems
ISO/HL7/DIS 16527.2 ISO/IEEE 1107330200a ISO/IEEE 1107310442:2008 ISO/FDIS 20302 (Ed 2) Syst. Review ISO/TS 16058:2004 prEN & ISO/DIS 22600-3 prEN & ISO/DIS 22600-2 prEN & ISO/DIS 22600-1 ISO/IEEE 1107310103 ISO/IEEE 1107310102 ISO/IEEE 1107310418 ISO/IEEE 1107310417 (Ed 2) ISO/IEEE ISO 11073-20601A FprEN & ISO/DTS 14441
Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 3: Implementations Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 2: Formal models Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 1: Overview and policy management Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10103_Nomenclature-Implantable device, cardiac Health informatics Point-of-care medical device communication-Part 10102: Nomenclature Annotated ECG Health informatics Personal health device communication Part 10418_Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor Health Informatics Personal health device communication, Part 10417Device specialization Glucose meter Health informatics Personal health device communication Part 20601Application profile - Optimized Exchange Protocol-Amendment 1 ISO TS 14441 Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment ('Proof for publication')
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
25/26
Bijlage B: Overzicht van activiteiten en kosten NEN 2013 Activiteit
Aantal dagen per tariefcode A
C
584
1,104
D
vz
0
0
Kosten
Basis Opstellen commissieplan Ledenadministratie
1.0 1.0
Info over NC en werkgebied aan cie.leden en derden
2.0
Werkprogramma (spiegelen + nationaal) Documentverwerking en beheer
8.0
Opstellen NL standpunten en commentaren aan ISO/CEN; stemmen
8.0
Vergaderingen Vergaderingen 4 (incl. voorbereiding)
Nazorg/actiepunten vergaderingen
1.0
3.0
(0 tarief)
1.0
1.0
3.0
(0 tarief)
1.0
Kenbaarheid Persberichten, website, vragen, symposium Totaal
4.0
17.0
6.0 9.0
16,560.00 - 9,936
COMMISSIEPLAN 2014
DATUM
PAGINA
303006, Informatievoorziening in de zorg
2014-02-26
26/26
Bijlage C: Overzicht van activiteiten en kosten NEN 2014 Activiteit
Aantal dagen per tariefcode A
C
596
1,120
D
vz
0
0
Kosten
Basis Opstellen commissieplan Ledenadministratie
1 1
Info over NC en werkgebied aan cie.leden en derden
2
Werkprogramma (spiegelen + nationaal) Documentverwerking en beheer
8
Opstellen NL standpunten en commentaren aan ISO/CEN; stemmen
8
Vergaderingen Vergaderingen 4 (incl. voorbereiding)
2
4
(0 tarief) Nazorg/actiepunten vergaderingen
2
4
(0 tarief) Kenbaarheid Persberichten, website, vragen Totaal
2 17+4
13
24.692.00
