BIZTONSÁGI ADATLAP. cím: Weboldal:

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

IMITREX NASAL SPRAY

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

Kiadás dátuma

IMITREX NASAL SPRAY 5 MG, 10 MG & 20 MG (ANZ) * IMIGRAN NASAL SPRAY 10 MG & 20 mg * IMIGRANE NASAL SPRAY 10 MG & 20 mg * IMIGRAN JUVENIL 10 mg * SUMATRIPTAN PFEIFFER DEVICE NASAL SPRAY, SUSPENSION 5 MG, 10 MG & 20 mg * SUMATRIPTAN PFEIFFER DEVICE [100MG/ML] NASAL SPRAY, szuszpenzió * SUMATRIPTAN [20MG/0,1 ML] NASAL SPRAY * SUMATRIPTAN, kiszerelt termék 12-Augusztus-2016

Verziószám

14

A revízió dátuma

12-Augusztus-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES: Customer Number: CCN9484 UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Ez a termék nem gyúlékony. 2.3. Egyéb veszélyek Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek

Anyagnév: IMITREX NASAL SPRAY 110561 Verziószám: 14 Felülvizsgálat dátuma 12-Augusztus-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 12-Augusztus-2016

1/9

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

5,0 - 20,0

103628-46-2 -

-

-

-

016-020-00-8

Kémiai név

SUMATRIPTAN BASE Osztályozás:

Repr. 2;H361d, Aquatic Chronic 3;H412

Kénsav Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

1,0 - 4,0

7664-93-9 231-639-5

Skin Corr. 1A;H314, Acute Tox. 1;H330, STOT SE 3;H335, Carc. 1A;H350

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

# B

85

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. Minden koncentráció tömegszázalékban van megadva, kivéve, ha az összetevő egy gáz. A gázok koncentrációi térfogatszázalékban vannak megadva. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Álmosságot és szédülést okozhat. Fáradtság. Hányinger, hányás. Légzési nehézségek. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: abnormal nervous system sensations, weakness.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

Lenyelés

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Ez a termék nem gyúlékony.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A személyes védelemmel kapcsolatban Nem sürgősségi ellátó lásd a 8. pontot. személyzet esetében Anyagnév: IMITREX NASAL SPRAY 110561 Verziószám: 14 Felülvizsgálat dátuma 12-Augusztus-2016

SDS HUNGARY


2/9

A sürgősségi ellátók esetében

A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt egyéni védelmet.

6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

Hosszabb idejû expozíció kerülendõ.

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők Kénsav (CAS 7664-93-9) POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC (CAS 7778-77-0) SUMATRIPTAN BASE (CAS 103628-46-2)

Típus

Érték

Forma

OHC OHC

1 1

Maró >1000 -
15 MIN STEL

100 mcg/m3

8 HR TWA OHC

50 mcg/m3 3

Veszélyes a szaporodásra

Magyarországi foglalkozási expozícióra vonatkozó határértékek (OEL), a munkahelyi kémiai biztonságra vonatkozó rendeletbol Forma Összetevők Típus Érték Kénsav (CAS 7664-93-9)

ÁK

0,05 mg/m3

Mellkasi frakció.

EU. Indikatív expozíciós határértékek a 91/322/EGK, 2000/39/EK, 2006/15/EK, 2009/161/EU irányelvek szerint Forma Összetevők Típus Érték Kénsav (CAS 7664-93-9)

ÁK

0,05 mg/m3

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


Pára.

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Anyagnév: IMITREX NASAL SPRAY 110561 Verziószám: 14 Felülvizsgálat dátuma 12-Augusztus-2016

SDS HUNGARY


3/9

Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. Hazard guidance and control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Cseppfolyós.

Forma

Spray.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH

5,4 - 5,6

Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)

Nem értelmezhető.

Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.


SDS HUNGARY


4/9

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Belélegzés Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szemmel való érintkezés

Súlyos szemirritációt okoz.

Lenyelés

Lenyelve rossz közérzetet okozhat.

Tünetek

Légzési nehézségek. Hányinger, hányás. Álmosságot és szédülést okozhat. Fáradtság. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: abnormal nervous system sensations, weakness.

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Fajok

Vizsgálati eredmények

Belélegzés LC50

Patkány

0,5 mg/l 2-HR exposure

Orális LD

Humán

135 mg/kg

Kénsav (CAS 7664-93-9) Akut

SUMATRIPTAN BASE (CAS 103628-46-2) Akut Orális LD50

Egér

> 1500 mg/kg

Patkány

> 2000 mg/kg

Orális NOAEL

Patkány

5 mg/kg/nap, 18 months

TD

Patkány

>= 50 mg/kg/nap

Kutya

<= 50 mg/kg/nap, 60 weeks

Idült

Szubkrónikus Orális TD

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

Súlyos szemirritációt okoz.

Szem SUMATRIPTAN BASE

Légzőszervi szenzibilizáció Bőrszenzibilizáció Szenzibilizáció SUMATRIPTAN BASE

Csírasejt-mutagenitás

OECD 405 Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Topical Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.


SDS HUNGARY


5/9

Mutagenitás SUMATRIPTAN BASE

Rákkeltő hatás

SUMATRIPTAN BASE

<= 1000 mg/kg Micronucleus Test Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Ames, GLP, Helyes laboratóriumi gyakorlat Eredmény: Negatív Bacterial Fluctuation Test Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, GLP, Helyes laboratóriumi gyakorlat Eredmény: Negatív HPRT gene mutation in human lymphocytes Eredmény: Negatív WHO Nitrosation Assay Eredmény: Negatív Yeast Mutation Assay Eredmény: Negatív Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Contains a material (kénsav) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. 10 - 160 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Egér 10 - 160 mg/kg/nap Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése Kénsav (CAS 7664-93-9) 1 Rákkeltő az embernél. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A termék összetevőiről Reprodukciós toxicitás bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós rendellenességeket okoz. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Reprodukciót károsító hatás SUMATRIPTAN BASE

100 mg/kg/nap Termékenység Eredmény: Reduced success of insemination. Fajok: Patkány 1000 mg/kg/nap Pre- and Post-natal development Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects 50 mg/kg/nap Embryo-foetal development- Oral Eredmény: NOAEL Fajok: Nyúl 60 mg/kg/nap Embryo-foetal development - Oral Eredmény: NOAEL Fajok: Nyúl >= 100 mg/kg/nap Embryo-foetal development - Oral Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Patkány >= 100 mg/kg/nap Embryo-foetal development- Oral Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Nyúl

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismeretlen.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismeretlen.

Aspirációs veszély

Nem jelent beszívási veszélyt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ Egyéb információk SUMATRIPTAN BASE

Nincs információ.

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat. Data read across from sumatriptan succinate.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

A termék nincs környezetre veszélyesként besorolva. Ez azonban nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy nagy, vagy gyakori kiömlések ártalmas vagy káros hatást gyakorolhatnak a környezetre.


SDS HUNGARY


6/9

Összetevők

Fajok

Vizsgálati eredmények

Kénsav (CAS 7664-93-9) Vízi Akut Eleveniszap légzése

IC50

Residential sludge

58 mg/l, 120 órák

Hal

EC50

Mosquito fish (Adult Gambusia affinis)

42 mg/l, 96 órák Static test

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)

> 500 mg/l, 96 órák Static test

Vízibolha (Daphnia Magna)

29 mg/l, 24 órák Static test

EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

26 mg/l, 72 órák Mért, OECD 201

NOEC

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

8,9 mg/l, 72 órák Mért 536 mg/l, 3 órák Nominal, OECD 209

Rákok

EC50

SUMATRIPTAN BASE (CAS 103628-46-2) Vízi Akut Algák Eleveniszap légzése

IC50

Residential sludge

Hal

EC50

Rainbow trout (Juvenile Salmo gairdneri) > 71 mg/l, 96 órák Mért, 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Salmo gairdneri) 71 mg/l, 96 órák Mért

EC50

Water flea (Daphnia pulex)

206 mg/l, 48 órák Mért, OECD 202

NOEC

Water flea (Daphnia pulex)

142 mg/l, 48 órák Mért

LOEC

Ceriodaphnia dubia

71 mg/l, 8 napok Static renewal test, EPA method 1002

NOEC

Ceriodaphnia dubia

23 mg/l, 8 napok

Rákok Idült Rákok

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis UV / látható spektrum hullámhossz SUMATRIPTAN BASE

293 nm, pH 7

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) SUMATRIPTAN BASE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) SUMATRIPTAN BASE

1 %, 28 napok 100 %, 28 napok Modified Zahn-Wellens, Elsődleges biológiai lebomlás, loss of parent., Activated sludge

Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) SUMATRIPTAN BASE

32,1 - 40,2 %, 64 napok

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) SUMATRIPTAN BASE 12.4. A talajban való mobilitás

0,93 (Measured). Nincs rendelkezésre álló adat.

Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc SUMATRIPTAN BASE

3,52 - 3,57

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény SUMATRIPTAN BASE

< 0 atm m^3/mol

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow SUMATRIPTAN BASE

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei

-0,5, pH 9 -2, pH 5 -2,3, pH 7



SDS HUNGARY


7/9

12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Nincs megállapított. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Anyagnév: IMITREX NASAL SPRAY 110561 Verziószám: 14 Felülvizsgálat dátuma 12-Augusztus-2016

SDS HUNGARY


8/9

92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Kénsav (CAS 7664-93-9) 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Kénsav (CAS 7664-93-9) 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Kénsav (CAS 7664-93-9) A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Egyéb rendelkezések Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv Nemzeti rendelkezések értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel.

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H314 Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz. H330 Belélegezve halálos. H335 Légúti irritációt okozhat. H350 Rákot okozhat. H361d Feltehetően károsítja a születendő gyermeket. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és cégazonosító: Business Units Összetétel: Undisclosed Ingredient Statement Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok ÖKOLÓGIAI ADATOK: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Szabályozási információk: Egyesült Államok HazReg adatok: Nemzetközi készletek GHS: Besorolás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


9/9

BIZTONSÁGI ADATLAP. cím: Weboldal:

Recommend Documents