BIZTONSÁGI ADATLAP
1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése
SOLPADEINE PLUS CAPSULES
Regisztrációs szám
-
Szinonimák Kiadás dátuma
SOLPADEINE KAPSZULA * PARACETAMOL, CAFFEINE AND CODEINE PHOSPHATE, kiszerelt termék 05-Május-2016
Verziószám
13
A revízió dátuma
05-Május-2016
1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.
Ellenjavallt felhasználások
Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.
1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:
[email protected] www.gsk.com
1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response
2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.
3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
1 / 12
Általános információ Kémiai név
%
CAS sz. / EK-sz.
REACH regisztrációs szám
PARACETAMOL
80
103-90-2 203-157-5
-
-
Osztályozás:
Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412
Keményítő Osztályozás:
10 - < 20
9005-25-8 232-679-6
-
-
5
58-08-2 200-362-1
-
613-086-00-5
52-28-8 200-137-8
-
-
-
KOFFEIN Osztályozás:
Acute Tox. 4;H302
CODEINE PHOSPHATE Osztályozás:
1,3
Acute Tox. 3;H301, Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334, STOT SE 3;H336, Repr. 2;H361, Aquatic Chronic 3;H412
MAGNESIUM STEARATE Osztályozás:
INDEXSZÁM Megjegyzések
<1
557-04-0 209-150-3
-
-
-
A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések
4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ
Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.
4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés
4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése
Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Hasi fájdalom. Légzési nehézségek. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Kiütés. Sárgaság.
Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.
5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek
Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.
5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag
Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).
Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek
Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
2 / 12
5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek
Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.
6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések
6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai
Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. A termék nem engedhető a csatornába. Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.
6.4. Hivatkozás más szakaszokra
A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.
7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések
Hosszabb idejû expozíció kerülendõ.
7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt
Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).
7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)
Gyógyszer.
8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8)
Típus
Érték
8 HR TWA
200 mcg/m3
OHC
2 2 2
KOFFEIN (CAS 58-08-2) PARACETAMOL (CAS 103-90-2)
2 200 mcg/m3 2 4000 mcg/m3
8 HR TWA OHC 8 HR TWA
Biológiai határértékek
Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.
Ajánlott monitoringeljárások
Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
jegyzet
RESPIRATORY SENSITISER SKIN SENSITISER Veszélyes a szaporodásra Bőr
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
3 / 12
Származtatott hatásmentes szint (DNEL)
Nem áll rendelkezésre.
Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)
Nem áll rendelkezésre.
Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés
Általános szellőzés normál esetben elegendő.
Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem
Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).
- Egyéb
Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).
Légutak védelme
Hőveszély Higiéniai intézkedések
Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.
A környezeti expozíció elleni védekezés Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt Hazard guidance and kibocsátásról. control recommendations
9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot
Szilárd.
Forma
Capsule.
Szín
Nem áll rendelkezésre.
Szag
Nem áll rendelkezésre.
Szagküszöbérték
Nem áll rendelkezésre.
pH
Nem áll rendelkezésre.
Olvadáspont/fagyáspont
Nem áll rendelkezésre.
Kezdeti forráspont és forrásponttartomány
Nem áll rendelkezésre.
Lobbanáspont
Nem áll rendelkezésre.
Párolgási sebesség
Nem áll rendelkezésre.
Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)
Nem áll rendelkezésre.
Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)
Nem áll rendelkezésre.
Gőznyomás
Nem áll rendelkezésre.
Gőzsűrűség
Nem áll rendelkezésre.
Relatív sűrűség
Nem áll rendelkezésre.
Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)
Nem áll rendelkezésre.
Oldhatóság( Egyéb)
Nem áll rendelkezésre.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
4 / 12
Megoszlási hányados: n-oktanol/víz
Nem áll rendelkezésre.
Öngyulladási hőmérséklet
Nem áll rendelkezésre.
Bomlási hőmérséklet
Nem áll rendelkezésre.
Viszkozitás
Nem áll rendelkezésre.
Robbanásveszélyesség
Nem robbanásveszélyes.
Oxidáló tulajdonságok
Nem oxidáló.
9.2. Egyéb információk
Nem áll rendelkezésre további releváns információ.
10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás
A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.
10.3. A veszélyes reakciók lehetősége
Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.
10.4. Kerülendő körülmények
Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal. Hő, láng és szikra.
10.5. Nem összeférhető anyagok
Erősen oxidáló közegek. Fluor.
10.6. Veszélyes bomlástermékek
Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.
11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ
Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.
A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. Rendeltetésszerű Belélegzés felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Bőrrel való érintkezés
Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Szemmel való érintkezés
A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.
Lenyelés
Lenyelve ártalmas. Mindazonáltal, a lenyelés nem valószínű, hogy elsődleges útja a foglalkozási expozíciónak. Hasi fájdalom. Légzési nehézségek. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Kiütés. Sárgaság.
Tünetek
11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők
Lenyelve ártalmas. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Várhatóan csökkent veszély a szokásos ipari vagy kereskedelmi kezelés során ha képzett személyek végzik. Fajok
Vizsgálati eredmények
CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8) Akut Orális LD50
Patkány
250 mg/kg
Orális LD
Patkány
450 mg/kg/nap, 14 Day dietary study
LOEL
Egér
600 mg/kg/nap, 14 Day organ weight changes
Patkány
125 mg/kg/nap, 14 Day dietary study
Patkány
250 mg/kg/nap, 14 Day dietary study
Egér
460 mg/kg/nap, 13 weeks dietary study
Patkány
50 mg/kg/nap, 13 weeks Blood parameters - dietary study.
Patkány
450 mg/kg/nap, 13 weeks
Patkány
> 2000 mg/kg
Subacute
NOAEL Szubkrónikus Orális LOEL
NOAEL KOFFEIN (CAS 58-08-2) Akut Dermális LD50
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
5 / 12
Összetevők Orális LD50
Fajok
Vizsgálati eredmények
Patkány
192 mg/kg
Egér
167 - 179 mg/kg/nap Dosed in drinking water - Continuous
Patkány
151 - 174 mg/kg/nap Dosed in drinking water - Continuous
Szubkrónikus Orális NOAEL
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akut Orális LD50
Patkány
> 2000 mg/kg
Orális LD50
Patkány
1944 mg/kg
TD
Humán
>= 150 mg/kg
Patkány
12500 ppm, 14 Day Étrendi, Folyamatos
Egyéb LOAEL
Egér
130 ppm, 61 weeks Étrendi, Folyamatos
NOAEL
Egér
3200 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos
PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Akut
Subacute Orális NOAEL Szubkrónikus
0,3 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos TD
Egér
6100 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos 1,25 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos
Orális NOAEL
Patkány
6200 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos
TD
Patkány
>= 12500 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos
*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.
Bőrkorrózió/bőrirritáció
Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr KOFFEIN
0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl
Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték MAGNESIUM STEARATE PARACETAMOL
Súlyos szemkárosodás/szemirritáció
0 OECD 404, Irodalmi adatok Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.
Szem KOFFEIN
0, Irodalmi adatok Eredmény: Not likely to be a severe irritant Fajok: Nyúl OECD 405 Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl
PARACETAMOL
Szem / Kay és Calandra osztály - Ép MAGNESIUM STEARATE Szem / kezdeti fájdalom reakció pontszám PARACETAMOL Légzőszervi szenzibilizáció
4 Visszanyerési időszak: 2 napok 0, Irodalmi adatok
Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
6 / 12
Bőrszenzibilizáció
Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Szenzibilizáció KOFFEIN
0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér CODEINE PHOSPHATE Occupational exposure, Irodalmi adatok Eredmény: Respiratory and dermal sensitisation. Fajok: Humán Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Csírasejt-mutagenitás Mutagenitás KOFFEIN
25 - 100 mg/kg Chromosomal Aberration Assay In Vivo Eredmény: Pozitív Fajok: Egér 25 - 100 mg/kg Micronucleus Assay Eredmény: Negatív Fajok: Egér Ames Eredmény: Negatív Ames, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Ames, NTP Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro Eredmény: Pozitív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, NTP Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív HPRT gene mutation in human lymphocytes, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív In vivo Micronucleus Eredmény: Pozitív In vivo Micronucleus, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér In vivo Micronucleus, Physician's Desk Reference Eredmény: Negatív Fajok: Egér L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Eredmény: Pozitív Sister Chromatid Exchange, NTP Eredmény: Pozitív
PARACETAMOL CODEINE PHOSPHATE KOFFEIN CODEINE PHOSPHATE PARACETAMOL
KOFFEIN PARACETAMOL
CODEINE PHOSPHATE
KOFFEIN CODEINE PHOSPHATE Rákkeltő hatás PARACETAMOL
KOFFEIN
CODEINE PHOSPHATE
Nem várhatóak rákkeltő hatások a munkahelyi expozíció következtében. Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. 0, Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Fajok: Egér 0, Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Fajok: Patkány 0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 0,1 - 0,2 %, Dosed in drinking water Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 78 weeks 100 - 400 mg/kg/nap, NTP study Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 106 weeks 15 - 80 mg/kg/nap, NTP study Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 106 weeks
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
7 / 12
Rákkeltő hatás KOFFEIN
200 - 2000 mg/l, Dosed in drinking water Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 2 év
Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése KOFFEIN (CAS 58-08-2) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. A termék összetevőiről bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós Reprodukciós toxicitás rendellenességeket okoz. Reprodukciót károsító hatás KOFFEIN
100 mg/kg/nap Embryofetal Development Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Patkány 120 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Patkány 150 - 150 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal toxicity, increased resorptions. Fajok: Egér 150 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Hörcsög 25 mg/kg Embryofetal Development Eredmény: No effect Fajok: Patkány 250 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal NOAEL Fajok: Patkány 300 mg/kg/nap Eredmény: testicular toxicity Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 75 Day 300 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Egér 387 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 50 - 50 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal toxicity, malformations, increased resorptions Fajok: Hörcsög 750 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Fajok: Patkány 87,5 mg/kg/nap Embryofetal Development Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Egér <= 1400 mg/kg/nap Pre- and Post-natal development, Irodalmi adatok Eredmény: reduced weight gain during nursing. Fajok: Patkány >= 301 mg/nap Epidemiológia Eredmény: delayed conception Fajok: Humán Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: No malformtions. Fajok: Nyúl Epidemiológia, Irodalmi adatok Eredmény: No clear association with therapeutic use. Fajok: Humán
CODEINE PHOSPHATE
KOFFEIN
PARACETAMOL
KOFFEIN
CODEINE PHOSPHATE
PARACETAMOL
CODEINE PHOSPHATE
PARACETAMOL
KOFFEIN
PARACETAMOL
KOFFEIN
CODEINE PHOSPHATE
PARACETAMOL
Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)
Károsítja a szerveket.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
8 / 12
Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) KOFFEIN
0, Irodalmi adatok Szerv: Idegrendszer; Szív- és érrendszer Eredmény: Narkózis Szerv: Központi idegrendszer. Fajok: Humán Szerv: Máj
CODEINE PHOSPHATE PARACETAMOL Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)
Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket.
Aspirációs veszély
Valószínűtlen a termék formája miatt.
A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ
Nincs információ.
Egyéb információk
Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.
12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás
Olyan anyagokat tartalmaz, amely a környezetre veszélyt jelent.
Összetevők
Fajok
Vizsgálati eredmények
CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8) Vízi Akut Algák
EC50
Algák
10 - 100 mg/l, 96 órák QSAR Estimate
Hal
EC50
Hal
1 - 10 mg/l, 96 órák QSAR Estimate
Rákok
EC50
Water flea (Daphnia pulex)
63 mg/l, 24 órák Nominal
EC50
Green algae (Desmodesmus subspicatus)
> 100 mg/l, 72 órák OECD 201
Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)
> 100 mg/l, 72 órák Mért, OECD 201
NOEC
Algák
100 mg/l
IC50
Residential sludge
> 1000 mg/l, 3 órák Nominal, OECD 209
NOEC
Residential sludge
1000
LC50
Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)
151 mg/l, 96 órák OECD 203
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
87 mg/l, 96 órák German std DIN 38412 Part 15
KOFFEIN (CAS 58-08-2) Vízi Akut Algák
Eleveniszap légzése Hal
Rákok
EC50
Vízibolha (Daphnia Magna)
182 mg/l, 48 órák German std DIN 38412
Idült Algák
NOEC
Green algae (Desmodesmus subspicatus)
6,25 mg/l, 72 órák OECD 201
Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)
130 mg/l, 96 órák
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vízi Akut Hal
EC50
PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Vízi Akut Algák
EC50
Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)
134 mg/l, 72 órák
Hal
EC50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)
814 mg/l, 96 órák Flow-through test
Rákok
EC50
Vízibolha (Daphnia Magna)
50 mg/l, 48 órák Static test
*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
9 / 12
12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) KOFFEIN MAGNESIUM STEARATE UV / látható spektrum hullámhossz KOFFEIN MAGNESIUM STEARATE
2,5 Órák Becsült 17 Órák Becsült 227 nm 210 nm
Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) KOFFEIN MAGNESIUM STEARATE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) MAGNESIUM STEARATE PARACETAMOL Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) MAGNESIUM STEARATE
90 - 100 % , OECD 301A, 22 days, DOC removal 95 %, 22 napok Sturm test 77 %, 28 napok BOD 99 %, 5 napok Modified Zahn-Wellens, Activated sludge
50 %, 13 napok
12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) CODEINE PHOSPHATE KOFFEIN
1,14 (Measured). -0,07 -0,0907 0,36
PARACETAMOL Biokoncentrációs tényezőre (BCF) KOFFEIN MAGNESIUM STEARATE
0,52 - 2,25 Becsült > 9999 Becsült
12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc KOFFEIN MAGNESIUM STEARATE
1,25 - 1,34 Becsült 5,86 Becsült
Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény KOFFEIN PARACETAMOL
0 atm m^3/mol Becsült 0 atm m^3/mol Becsült
Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow CODEINE PHOSPHATE
0,61, pH 7,4
12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei
Nem áll rendelkezésre.
12.6. Egyéb káros hatások
Nem áll rendelkezésre.
13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék
Szennyezett csomagolás
EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések
A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
10 / 12
14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Nem értelmezhető. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code
15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal KOFFEIN (CAS 58-08-2) 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
11 / 12
Egyéb rendelkezések
Nemzeti rendelkezések
15.2. Kémiai biztonsági értékelés
A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.
16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke
Nem áll rendelkezésre.
Hivatkozások
GSK Hazard Determination
Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről
Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.
Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege
Információ a revíziókról
Információ a képzésről Jogi nyilatkozat
H301 Lenyelve mérgező. H302 Lenyelve ártalmas. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H334 Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. H336 Álmosságot vagy szédülést okozhat. H361 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és vállalat azonosítása: Termékfelhasználások Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Szabályozási információk: Biztonsági Mondatok Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.
Anyagnév: SOLPADEINE PLUS CAPSULES 109994 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016
SDS HUNGARY
Kiadás dátuma: 05-Május-2016
12 / 12