BIZTONSÁGI ADATLAP. cím: Weboldal:

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

MEKINIST TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

TRAMETINIB, kiszerelt termék

Kiadás dátuma

22-Október-2014

Verziószám

13

A revízió dátuma

25-Március-2016

Hatályon kívül helyezés dátumával

16-Február-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Avoid breaking or crushing tablets. Kerülje az anyag porának 2.3. Egyéb veszélyek belélegzését! Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek

Anyagnév: MEKINIST TABLETS 132868 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 25-Március-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 22-Október-2014

1 / 11

Általános információ Kémiai név

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Osztályozás:

-

-

3-<5

9004-65-3 -

-

-

0-3

Unassigned -

-

-

Unassigned -

-

-

0-3

Unassigned -

-

-

0,14 - 1,32

1187431-43-1 203-615-4

-

-

Carc. 2;H351 M=10

Skin Sens. 1;H317, Repr. 2;H361, STOT RE 1;H372, Aquatic Chronic 1;H410

MAGNESIUM STEARATE Osztályozás:

9004-34-6 232-674-9

-

TRAMETINIB Osztályozás:

20 - < 30

0-3

OPADRY YELLOW 03B120006 Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

Acute Tox. 4;H302, Carc. 2;H351

OPADRY WHITE OY-S-28876 Osztályozás:

REACH regisztrációs szám

-

OPADRY PINK YS-1-14762-A Osztályozás:

CAS sz. / EK-sz.

-

Hidroxi-propil-metil-cellulóz Osztályozás:

%

<1

557-04-0 209-150-3

-

-

-

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

60 - < 70

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: bone marrow toxicity; gastrointestinal distress; cardiovascular effects; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); fatigue; anaemia; skin changes. Allergiás bőrreakciót okozhat. Additional effects of overexposure may occur. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.


SDS HUNGARY


2 / 11

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2). Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai 6.4. Hivatkozás más szakaszokra

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. A termék nem engedhető a csatornába. Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Avoid breaking or crushing tablets. Kerülje az anyag porának belélegzését! Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Csatornába engedni nem szabad. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja hűvös, száraz, napfénytől védett helyen. Ajánlatos hűtve tárolni! Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Medicinal Product

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) TRAMETINIB (CAS 1187431-43-1)

Típus

Érték

OHC

1

8 HR TWA

2 mcg/m3

OHC

4 4

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)



jegyzet

Veszélyes a szaporodásra SKIN SENSITISER

SDS HUNGARY


3 / 11

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Tartalmazza a kiömléseket, és akadályozza meg a felszabadulást és tartsa be az emissziókra Hazard guidance and vonatkozó nemzeti rendeleteket. Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. control recommendations Kerülni kell az anyagnak a vízi környezetbe való kijutását. Wastewaters containing this material must be converted to non-hazardous forms and/or rendered biodegradable prior to discharge.

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet



SDS HUNGARY


4 / 11

Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek. Fluor.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, Belélegzés várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Lenyelve ártalmas lehet. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: bone marrow toxicity; gastrointestinal distress; cardiovascular effects; symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching); fatigue; anaemia; skin changes. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Additional effects of overexposure may occur.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Várhatóan csökkent veszély a szokásos ipari vagy kereskedelmi kezelés során ha képzett személyek végzik. Lenyelve ártalmas lehet. Fajok

Vizsgálati eredmények

Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akut Dermális LD50

Nyúl

> 2000 mg/kg

Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Patkány

1 mg/kg/nap, 14 napok

Kutya

< 0,03 mg/kg/nap, 13 weeks Gastro-intestinal lesions, csontvelő

TRAMETINIB (CAS 1187431-43-1) Subacute Orális LD Szubkrónikus Orális NOAEL


SDS HUNGARY


5 / 11

Összetevők

Fajok


Patkány

< 0,02 mg/kg/nap, 13 weeks Gyomor, Reduced corpora lutea

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A bőrrel való Bőrkorrózió/bőrirritáció hosszantartó érintkezés átmeneti irritációt okozhat. Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr TRAMETINIB

Reconstituted Human Epidermis (RHE) Eredmény: Negatív

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték MAGNESIUM STEARATE 0 Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A közvetlen érintkezés a Súlyos szemekkel átmeneti irritálást okozhat. szemkárosodás/szemirritáció Szem TRAMETINIB

Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Eredmény: Negatív

Szem / Kay és Calandra osztály - Ép MAGNESIUM STEARATE

4 Visszanyerési időszak: 2 napok

Légzőszervi szenzibilizáció

Nem végeztek el vizsgálatokat.

Bőrszenzibilizáció

Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Maximizációs assay (Magnusson és Kligman) Hidroxi-propil-metil-cellulóz Szenzibilizáció TRAMETINIB

Csírasejt-mutagenitás

OECD 429 / Local Lymph Node Assay, Maximum concentration = 1%; vehicle = acetone:olive oil 4:1; SI = 6,4 Eredmény: Pozitív Fajok: Egér Occupational exposure Eredmény: Positive (limited number of reported cases) Fajok: Humán Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Mutagenitás TRAMETINIB

Rákkeltő hatás

TRAMETINIB

Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac

Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Micronucleus Assay, GLP assay; maximum dose = 2 mg/kg (oral MTD) Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Nem várhatóak rákkeltő hatások a munkahelyi expozíció következtében. Contains a material (titán-dioxid) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Eredmény: Negatív

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. The ingredient trametinib has caused adverse effects on the development of unborn offspring in Reprodukciós toxicitás animal studies. Reprodukciót károsító hatás TRAMETINIB


Embryo-foetal development - Oral Eredmény: Foetal NOAEL = 0,016 mg/kg/day; decreased foetal weight with doses >/= 0,031 mg/kg/day; no other foetal adverse effects or malformations Fajok: Patkány Embryo-foetal development - Oral Eredmény: Foetal NOAEL not identified; decreased foetal weight and ossification delays with doses >/= 0,039 mg/kg/day; maternal toxicity with dose = 0,039 mg/kg/nap Fajok: Nyúl

SDS HUNGARY


6 / 11

Reprodukciót károsító hatás TRAMETINIB

Termékenység, hím, No effects on male reproductive organs (rats, dogs) in repeat dose studies to 13 weeks Eredmény: Negatív Fajok: Patkány Termékenység, nőstény Eredmény: Decreased corpora lutea and increased ovarian cysts (>/= 0,016 mg/kg/day, 13 week study) Fajok: Patkány

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Nem hozzárendelve.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket.

Aspirációs veszély

Valószínűtlen a termék formája miatt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok A termék olyan anyagot tartalmaz, amely hosszantartó, káros hatást fejt ki a környezetre.

12.1. Toxicitás Összetevők

Fajok


Hal

> 100 mg/l, 96 órák

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 órák

EC50

Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata)

> 0,045 mg/l, 72 órák Nominal, OECD 201

NOEC

Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata)

0,045 mg/l, 72 órák

Growth test LOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

0,0146 mg/l, 28 napok Nominal, OECD 210

Growth test NOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

0,0045 mg/l, 28 napok

LOEC

Vízibolha (Daphnia Magna)

> 0,045 mg/l, 21 napok semi-static test , OECD 211

NOEC

Vízibolha (Daphnia Magna)

0,0146 mg/l, 21 napok

Hidroxi-propil-metil-cellulóz (CAS 9004-65-3) Vízi Akut Hal

EC50

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vízi Akut Hal

EC50

TRAMETINIB (CAS 1187431-43-1) Vízi Akut Algák

Idült Hal

Rákok

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) MAGNESIUM STEARATE UV / látható spektrum hullámhossz MAGNESIUM STEARATE

17 Órák Becsült

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) MAGNESIUM STEARATE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) MAGNESIUM STEARATE

95 %, 22 napok Sturm test


210 nm

77 %, 28 napok BOD SDS HUNGARY


7 / 11

Biológiai lebonthatóság Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) MAGNESIUM STEARATE

50 %, 13 napok

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) Hidroxi-propil-metil-cellulóz TRAMETINIB

-5 4,04 (measured)

Biokoncentrációs tényezőre (BCF) Hidroxi-propil-metil-cellulóz MAGNESIUM STEARATE

3,2 Becsült > 9999 Becsült

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc MAGNESIUM STEARATE

5,86 Becsült

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény Hidroxi-propil-metil-cellulóz

0 atm m3/mol Becsült

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR UN3077 14.1. UN-szám A KÖRNYEZETRE VESZÉLYES ANYAG, SZILÁRD, M.N.N. (TRAMETINIB) 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 Osztály Mellékes kockázatok 9 Label(s) 90 Veszélyességi Szám (CÍM) E Tunnel code 14.4. Csomagolási csoport III 14.5. Környezeti veszélyek Nem. Nem áll rendelkezésre. 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések IATA UN3077 14.1. UN number Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (TRAMETINIB) 14.2. UN proper shipping name Anyagnév: MEKINIST TABLETS 132868 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 25-Március-2016

SDS HUNGARY


8 / 11

9 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards Yes 9 Labels required 9L ERG Code Not available. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN3077 14.1. UN number ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (TRAMETINIB), MARINE 14.2. UN proper shipping POLLUTANT name 14.3. Transport hazard class(es) 9 Class Subsidiary risk 9 Label(s) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards Yes Marine pollutant F-A, S-F EmS Not available. 14.6. Special precautions for user MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG

Tengeri szennyező

Általános információ

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. Anyagnév: MEKINIST TABLETS 132868 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 25-Március-2016

SDS HUNGARY


9 / 11

850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Egyéb rendelkezések Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv Nemzeti rendelkezések értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak:


SDS HUNGARY


10 / 11

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H302 Lenyelve ártalmas. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H351 Feltehetően rákot okoz. H361 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H372 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és cégazonosító: Business Units Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok: Rákkeltő hatás Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk: Általános információ Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


11 / 11

BIZTONSÁGI ADATLAP. cím: Weboldal:

Recommend Documents