BIJSLUITER
Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing salbutamolsulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Ventolin verneveloplossing en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ventolin verneveloplossing gebruikt 3. Hoe wordt Ventolin verneveloplossing gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ventolin verneveloplossing 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS VENTOLIN VERNEVELOPLOSSING EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen, die kortwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect duurt ongeveer 4 tot 6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden. Het verlicht het beklemmende gevoel op de borst, het piepen en hoesten, waardoor het gemakkelijk is om in en uit te ademen. Ventolin verneveloplossing wordt voorgeschreven om ernstige, voortdurende benauwdheidsaanvallen bij astma of chronische bronchitis (luchtwegontsteking) te verhelpen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENTOLIN VERNEVELOPLOSSING GEBRUIKT
Gebruik Ventolin verneveloplossing niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor salbutamol of voor één van de andere bestanddelen van Ventolin verneveloplossing Wees extra voorzichtig met Ventolin verneveloplossing: als u een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst hebt of ooit hebt gehad moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat met de toediening van dit medicijn wordt begonnen. U moet bedacht zijn op het feit dat, in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van het astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. In deze situatie moet u direct contact opnemen met uw behandeld arts. Zoals bij andere inhalatie therapie, kan abnormale kramp van de spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen) verschijnen met een onmiddellijke toename in kortademigheid na dosering. Dit dient onmiddellijk te worden behandeld met een alternatief of met een andere snelwerkende bronchusverwijder. Het salbutamol gebruik moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet geëvalueerd worden en indien noodzakelijk moet met alternatieve therapie worden begonnen. Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 2
Als u een overmatige productie van de schildklier (thyrotoxicose) of suikerziekte (diabetes) heeft moet uw arts hiervan op de hoogte worden gebracht voordat met de toediening van dit geneesmiddel wordt begonnen. Indien u middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden) gebruikt. Meldingen van tandbederf (cariës) zijn gerapporteerd bij gebruik van salbutamol. Het wordt aangeraden met name bij kinderen op een goede mondhygiëne en regelmatige controles van het gebit te letten. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het risico op een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en op een tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) wordt vergroot indien tegelijkertijdig intraveneus of oraal corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt ook vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline (middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van astma), diuretica (plaspilllen), of bij een zuurstoftekort in weefsel (hypoxie). Gelijktijdig gebruik van salbutamol en (niet-selectieve) bèta-blokkers (middel dat gebruikt wordt voor hartritmestoornis) zoals propranolol, dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze bèta-blokkers te gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal bepalen of bij u Ventolin verneveloplossing mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Ventolin verneveloplossing invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
HOE WORDT VENTOLIN VERNEVELOPLOSSING GEBRUIKT
Hoe wordt Ventolin verneveloplossing toegediend -
Volg bij het gebruik van Ventolin verneveloplossing nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
-
Ventolin verneveloplossing mag alleen gebruikt worden voor inhalatie via de mond door gebruik te maken van een vernevelaar. Ventolin verneveloplossing mag niet gebruikt worden voor injectie of voor inslikken via de mond. Bij verneveling wordt er een fijne nevel geproduceerd die u inademt via een gezichts- of een mondmasker.
-
Het is belangrijk dat u voor gebruik van Ventolin verneveloplossing de instructies van de vernevelaar doorleest. Verzeker u ervan dat u weet hoe u de vernevelaar, het gezichts- of mondmasker moet gebruiken.
-
Let er op dat de Ventolin verneveloplossing of de nevel geproduceerd door de vernevelaar niet in uw ogen komt.
Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 3
-
U moet de vernevelaar in een goed geventileerde ruimte gebruiken omdat de nevel kan vrijkomen in de ruimte en kan worden ingeademd door anderen.
Uw arts moet u instrueren hoe, wanneer, hoe vaak per dag en in welke dosering Ventolin verneveloplossing moet worden gebruikt: als intermitterende toediening (met korte tussenpozen) of als continue toediening. De gebruikelijke dosering is: Bij intermitterende toediening Intermitterende behandeling kan viermaal per dag herhaald worden. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Verdunde Ventolin verneveloplossing: 0,5 - 1,0 ml (2,5 - 5,0 mg salbutamol) moet met een steriele fysiologische zoutoplossing worden verdund tot 2,0 - 2,5 ml. Deze oplossing wordt in een vernevelapparaat gedaan om een fijne nevel te vormen voor inhalatie. Dit neemt ongeveer 10 minuten in beslag. Onverdunde Ventolin verneveloplossing 2,0 ml (10 mg salbutamol) moet in een vernevelapparaat worden gedaan waarna u de vernevelde oplossing kunt inhaleren tot luchtwegverwijding is bereikt. Dit neemt gewoonlijk 3 - 5 minuten in beslag. Kinderen onder de 12 jaar: Ventolin verneveloplossing 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) wordt met een steriele fysiologische zoutoplossing verdund tot 2,0 of 2,5 ml. Sommige kinderen van 18 maanden en ouder kunnen een hogere dosis nodig hebben: tot maximaal 1,0 ml (5,0 mg salbutamol). Bij continue toediening Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: De gebruikelijke dosis Ventolin verneveloplossing is 1,0 mg tot 2,0 mg per uur. Deze dosis kan worden verkregen door 1,0 ml of 2,0 ml Ventolin verneveloplossing te verdunnen tot 100 ml met gesteriliseerde fysiologische zoutoplossing, waardoor een oplossing wordt verkregen die 50 - 100 microgram per ml salbutamol bevat. Deze oplossing kunt u als een fijne nevel inhaleren met een geschikte vernevelaar. -
gebruik Ventolin verneveloplossing volgens de instructies van uw arts. Indien u het niet meer weet vraag dan uw arts of apotheker of kijk op het etiket van uw geneesmiddel
-
uw arts zal vertellen hoe lang uw behandeling moet duren. Stop de toediening niet eerder.
Wat u moet doen als u meer van Ventolin verneveloplossing gebruikt dan u zou mogen Indien u per ongeluk een hogere dosering heeft genomen dan aanbevolen, heeft u meer kans om bijwerkingen te krijgen zoals bijvoorbeeld een snellere hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, krachtige bevingen in het bijzonder van de handen maar ook van het hele lichaam, hypokaliëmie (zie ook rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). In dit geval moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Indien de dosering hoger is dan voorgeschreven en u moet worden opgenomen in een ziekenhuis, neem dan de bijsluiter van uw geneesmiddel mee zodat het ziekenhuis weet wat u heeft gebruikt. Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 4
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ventolin verneveloplossing te gebruiken Indien u vergeten bent een dosering te inhaleren, maak u dan geen zorgen en inhaleer de volgende dosering wanneer die nodig is of eerder als u gaat piepen. Uw arts kan u verteld hebben om regelmatig dagelijks te inhaleren of alleen wanneer u gaat piepen of kortademig wordt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts u anders heeft verteld. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ventolin verneveloplossing bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Ventolin verneveloplossing. Vaak: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: -
bevingen (tremor) hoofdpijn versnelde hartslag (tachycardie)
Soms: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: -
hartkloppingen (palpitaties) mond- en keelirritatie spierkrampen
Zelden: dit kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: -
te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) (zie ook rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”) vaatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie) waanvoorstellingen (hallucinaties) misselijkheid toegenomen transpiratie (hyperhidrose)
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - overgevoeligheidsreacties waaronder jeukende zwelling veroorzaakt door (allergische) overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps) -
melkzuurvergiftiging (lactaatacidose)
Zeer zelden is lactaatacidose beschreven bij patiënten die intraveneus en verneveld salbutamoltherapie ontvingen voor de behandeling van acute verergering van symptomen van astma (exacerbaties). Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 5
-
hyperactiviteit hartritmestoornissen abnormale kramp van spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen)
Paradoxale bronchospasmen kunnen voorkomen met een onmiddellijke toename van klachten na toediening (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Ventolin verneveloplossing”). Niet bekend: - hoewel niet precies bekend is hoe vaak het gebeurt, kunnen sommige mensen af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl salbutamol wordt toegediend. Stop zelf niet met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt - tandbederf (cariës) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VENTOLIN VERNEVELOPLOSSING
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren beneden 25˚C in oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht). Na opening van Ventolin verneveloplossing is deze 1 maand houdbaar. Gebruik Ventolin verneveloplossing niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Ongebruikte Ventolin verneveloplossing, die na de behandeling is achtergebleven in de vernevelkamer moet worden weggegooid. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ventolin verneveloplossing -
het werkzaam bestanddeel is salbutamol de andere bestanddelen zijn gezuiverd water, benzalkoniumchloride en zwavelzuur
Hoe ziet Ventolin verneveloplossing er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ventolin verneveloplossing is een heldere oplossing van salbutamolsulfaat, dat met een zuur op pH 3,5 is gebracht, ter verkrijging van een optimale stabiliteit. Ventolin verneveloplossing wordt geleverd in een amberkleurig glazen flesje van 20 ml à 5 mg/ml met 1 pipet à 0,5 ml. Registratiehouder GlaxoSmithKline BV Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 6
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100
[email protected] Ventolin 5 mg/ml verneveloplossing RVG 06676 Fabrikant Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: aan deze bijsluiter zal de volledige SmPC worden toegevoegd.
Ventolin verneveloplossing 1B versie 1.1 7
