BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 1 miljoen IE, poeder voor verneveloplossing Colistimethaatnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is een antibiotisch poeder voor patiënten met cystische fibrose om longinfecties veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa te behandelen. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma moet geïnhaleerd worden met behulp van een vernevelaar. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt rubriek 6 - U lijdt aan ernstige spierzwakte (myastenia gravis) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u nierproblemen heeft - als u allergisch bent voor een antibioticum - als u lijdt aan een verstoring van de heem (kleurstof van hemoglobine) productie (porfyrie) Hoesten en beklemming op de borst kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Dit kan worden voorkomen door het gebruik van een inhalatie bronchodilatator (luchtwegenverwijdend, bijvoorbeeld salbutamol) vóór het gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma. Uw arts zal tijdens uw eerste dosis Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma toezicht houden en zal uw longfunctie voor en na de dosering controleren. Vertel uw arts als, ondanks het gebruik van een bronchodilatator, beklemming op de borst zich voordoet, omdat dit kan wijzen op een allergische reactie en dan dient de behandeling onmiddellijk te worden gestopt. Tijdens de behandeling met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of problemen met het zien, of een bijwerking die niet genoemd staat in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, is de aanbevolen volgorde als volgt: 1. Bronchodilatator (om de luchtwegen te verwijden) 2. Fysiotherapie voor de borstkas 3. Andere inhalatiegeneesmiddelen En tenslotte
4. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma mag in de vernevelaar niet met andere geneesmiddelen worden gemengd! Als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies vóór gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma. Gebruikt u andere antibiotica genaamd aminoglycosiden (waartoe gentamicine, tobramycine, amikacine en netilmycine behoren) of cefalosporinen? o Gelijktijdig gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma en een aminoglycoside antibioticum kan het risico op nierproblemen vergroten of kan invloed hebben op delen van het zenuwstelsel. o Gelijktijdig gebruik van cefalosporine antibiotica en Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan het risico op nierproblemen vergroten. Krijgt u spierverslappende geneesmiddelen? o Deze geneesmiddelen worden meestal tijdens algehele anesthesie gebruikt. Daarom moet u vóórdat u een operatie ondergaat uw anesthesist vertellen dat u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma gebruikt. Gelijktijdig gebruik van een spierverslapper en Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan de spierverslappende effecten versterken en verlengen. Als u om enige reden ether gaat krijgen, vertel uw arts dan dat u ook wordt behandeld met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma heeft een matig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tijdens de behandeling met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of problemen met het zien ervaart, rijd dan niet of gebruik geen machines en vertel dit aan uw arts of apotheker. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is voor inhalatie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is:
Volwassenen Kinderen (leeftijd 2 tot 11 jaar) en Adolescenten (leeftijd 12 tot 17 jaar) Kinderen jonger dan 2 jaar
Voorgestelde dosis 1 tot 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags 1 tot 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags
Maximale dosis per dag 2 miljoen IE driemaal per dag
1 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags
2 miljoen IE
2 miljoen IE tweemaal per dag
Voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt de PARI LC Sprint Baby (rood sproeieropzetstuk) met masker aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma zal duren. Stop de behandeling niet eerder, omdat het bij de behandeling van bacteriële infecties belangrijk is dat u de volledige behandeling afmaakt om het risico op resistentievorming van de infectieuze bacteriën te verlagen. Klaarmaken van de inhalatiebehandeling Als u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegster bij het begin van de behandeling voordoen hoe u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma in uw vernevelaar moet gebruiken.
Om uw behandeling te starten heeft u het volgende nodig: Een heldere glazen flacon Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 1.000.000 Internationale Eenheden (IE). Isotone zoutoplossing (0,9% w/w natriumchloride) om het poeder op te lossen Een vernevelaar die geschikt is voor inhalatie van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT) Het is belangrijk dat uw vernevelsysteem goed functioneert voordat u met de behandeling van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma begint. Lees de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar aandachtig door voor verdere informatie over het gebruik van uw vernevelsysteem. Plaats de onderdelen van uw vernevelaar op een schoon, plat oppervlak en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor gebruik. Klaarmaken van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma voor inhalatie Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma moet meteen na oplossen gebruikt worden. Los Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma niet op voordat u klaar bent om de dosis toe te dienen (zie ook rubriek 5). Stap 1: Neem één flacon Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma en tik voorzichtig tegen de glazen flacon zodat het poeder op de bodem komt te liggen. Dit zorgt ervoor dat u een juiste dosis van het geneesmiddel krijgt. Open de flacon door de bovenste plastic dop op te tillen (Figuur 1). Stap 2: Trek de dop omlaag zodat de bovenste plastic dop samen met de metalen ring voorzichtig van de flacon wordt gehaald (figuur 2). Verwijder de ring en de bovenste dop op een veilige manier. Stap 3: Verwijder de rubberen stop voorzichtig uit de flacon (figuur 3). Voeg het volgende volume isotone zoutoplossing aan de desbetreffende flacon toe om jet poeder op te lossen.
Voeg 3 ml isotone zoutoplossing toe aan Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 1.000.000 IE flacon (rode dop)
Om schuimen te voorkomen, schud de flacon voorzichtig tot al het poeder is opgelost. Gebruik Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma niet als u nog zichtbare deeltjes in de vloeistof ziet na het oplossen.
Gebruik van uw Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is voor inhalatie met een geschikte vernevelaar (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT). Voor meer gedetailleerde informatie over het juist gebruik van de gekozen vernevelaar, volg de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar. Inhalatie moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte. Na inhalatie van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma Zie de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar voor reinigings- en desinfecteerinstructies. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Als per ongeluk teveel Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is gegeven, kunnen ernstige effecten optreden, zoals nierproblemen, spierzwakte en moeilijkheden (of zelfs stoppen) met ademen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u uzelf behandelt en u bent een dosis vergeten, moet u de gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en moet de volgende dosis 8 of 12 uur daarna gegeven worden. Daarna dient u verder te gaan zoals u bent geïnstrueerd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met het gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma zoals voorgeschreven, zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een allergische reactie is mogelijk. Ernstige allergische reacties zoals snelle ontwikkeling van huiduitslag, zwelling van het gezicht, tong en nek, onvermogen om te ademen door vernauwing van de luchtwegen en verlies van bewustzijn kunnen al bij de eerste dosis optreden. Dringende medische hulp is nodig. Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, veroorzaakt door Colistimethaatnatrium EurecoPharma, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Zeer vaak Een gevoel van beklemming op de borst door vernauwing van de luchtwegen (hoeft niet altijd een echte allergische reactie te zijn) Niet bekend Patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren en hogere doseringen kunnen bijwerkingen ervaren die bekend zijn van intraveneuze toediening Verwardheid Psychotische aandoening (waandenkbeelden) Problemen met zien Duizeligheid Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt. Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn: Zeer vaak Pijnlijke mond of keel Hoesten Kortademigheid Piepende ademhaling Verergering van de resultaten van longfunctie-onderzoek Tijdelijke afwezigheid van spontane ademhaling Vertel het uw arts als u veel last van een van deze bijwerkingen krijgt. Niet bekend Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is Spraakstoornis Draaierig gevoel Nierfalen
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties. Deze zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers bij 1 tot 10 gebruikers per 100 bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000 bij 1 tot 10 gebruikers per 10.000 bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25C. Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma oplossing voor verneveling moet meteen na bereiding gebruikt worden. Als dit niet mogelijk is, mag de Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma oplossing niet boven 25C en niet langer dan 24 uur worden bewaard. Eventuele resten moeten weggegooid worden. Voor éénmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium. - Elke flacon bevat 1.000.000 Internationale Eenheden (IE), overeenkomend met 80 mg colistimethaatnatrium. - Dit middel bevat geen andere stoffen. Hoe ziet Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is een poeder voor verneveloplossing 1.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een rode dop Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met daarin 10 flacons Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V., Boelewerf 2 2987 VD Ridderkerk Fabrikant: Penn Pharmaceutical Services Tredegar, Gwent, NP22 3AA Verenigd Koninkrijk Registratienummer In het register ingeschreven onder: RVG 115497//102949 – Land van herkomst: Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2015
