BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ColiFin PARI 1 miljoen internationale eenheden poeder voor verneveloplossing Colistimethaatnatrium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is ColiFin PARI en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ColiFin PARI gebruikt 3. Hoe wordt ColiFin PARI gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ColiFin PARI 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS COLIFIN PARI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ColiFin PARI is een antibiotisch poeder voor patiënten met cystische fibrose om longinfecties veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa te behandelen. ColiFin PARI moet geïnhaleerd worden met behulp van een vernevelaar.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U COLIFIN PARI GEBRUIKT
Gebruik ColiFin PARI niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor colistimethaatnatrium. als u aan ernstige spierzwakte (myastenia gravis) lijdt Wees extra voorzichtig met ColiFin PARI als u nierproblemen heeft als u allergisch bent voor een antibioticum als u lijdt aan een verstoring van de heem (kleurstof van hemoglobine) productie (porfyrie) Hoesten en beklemming op de borst kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Dit kan worden voorkomen door het gebruik van een inhalatie bronchodilatator (luchtwegenverwijdend, bijvoorbeeld salbutamol) vóór het gebruik van ColiFin PARI. Uw arts zal tijdens uw eerste dosis ColiFin PARI toezicht houden en zal uw longfunctie voor en na de dosering controleren. Vertel uw arts als, ondanks het gebruik van een bronchodilatator, beklemming op de borst zich voordoet, omdat dit kan wijzen op een allergische reactie en dan dient de behandeling onmiddellijk te worden gestopt. Tijdens de behandeling met ColiFin PARI kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of problemen met het zien, of een bijwerking die niet genoemd staat in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw arts. 2
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, is de aanbevolen volgorde als volgt: 1. Bronchodilatator (om de luchtwegen te verwijden) 2. Fysiotherapie voor de borstkas 3. Andere inhalatiegeneesmiddelen En tenslotte 4. ColiFin PARI ColiFin PARI mag in de vernevelaar niet met andere geneesmiddelen worden gemengd! Als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies vóór gebruik van ColiFin PARI.
Gebruikt u andere antibiotica genaamd aminoglycosiden (waartoe gentamicine, tobramycine, antikacine en netilmycine behoren) of cefalosporinen? o Gelijktijdig gebruik van ColiFin PARI en een aminoglycoside antibioticum kan het risico op nierproblemen vergroten of kan invloed hebben op delen van het zenuwstelsel. o Gelijktijdig gebruik van cefalosporine antibiotica en ColiFin PARI kan het risico op nierproblemen vergroten. Krijgt u spierverslappende geneesmiddelen? o Deze geneesmiddelen worden meestal tijdens algehele anesthesie gebruikt. Daarom moet u vóórdat u een operatie ondergaat uw anesthesist vertellen dat u ColiFin PARI gebruikt. Gelijktijdig gebruik van een spierverslapper en ColiFin PARI kan de spierverslappende effecten versterken en verlengen. Als u om enige reden ether gaat krijgen, vertel uw arts dan dat u ook wordt behandeld met ColiFin PARI.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines ColiFin PARI heeft een matig effect of de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tijdens de behandeling met ColiFin PARI kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of problemen met het zien ervaart, rijd dan niet of gebruik geen machines en vertel dit aan uw arts of apotheker.
3
3.
HOE WORDT COLIFIN PARI GEBRUIKT
ColiFin PARI is voor inhalatie. Volg bij het gebruik van ColiFin PARI nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering
Volwassenen Kinderen (leeftijd 2 tot 11 jaar) en Adolescenten (leeftijd 12 tot 17 jaar) Kinderen jonger dan 2 jaar
Voorgestelde dosis
Maximale dosis per dag
1 tot 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags
2 miljoen IE driemaal per dag
1 tot 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags
2 miljoen IE tweemaal per dag
1 miljoen Internationale Eenheden (IE) tweemaal daags
2 miljoen IE
ColiFin PARI is ook beschikbaar als een 2 miljoen Internationale Eenheden (IE) flacon. Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met ColiFin PARI zal duren. Stop de behandeling niet eerder, omdat het bij de behandeling van bacteriële infecties belangrijk is dat u de volledige behandeling afmaakt om het risico op resistentievorming van de infectieuze bacteriën te verlagen.
Klaarmaken van de inhalatiebehandeling Als u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegster bij het begin van de behandeling voordoen hoe u ColiFin PARI in uw vernevelaar moet gebruiken. Om uw behandeling te starten heeft u het volgende nodig:
Een heldere glazen flacon ColiFin PARI 1.000.000 Internationale Eenheden (IE).
Isotone zoutoplossing (0,9% w/w natriumchloride) om het poeder op te lossen
Een vernevelaar die geschikt is voor inhalatie van ColiFin PARI (bijvoorbeeld eFlow®rapid of PARI LC SPRINT®)
Het is belangrijk dat uw vernevelsysteem goed functioneert voordat u met de behandeling van ColiFin PARI begint. Lees de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar aandachtig door voor verdere informatie over het gebruik van uw vernevelsysteem. Plaats de onderdelen van uw vernevelaar op een schoon, plat oppervlak en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor gebruik.
4
Klaarmaken van COLIFIN PARI voor inhalatie ColiFin PARI moet meteen na oplossen gebruikt worden. Los ColiFin PARI niet op voordat u klaar bent om de dosis toe te dienen (zie ook rubriek 5). Stap 1: Neem één flacon ColiFin PARI en tik voorzichtig tegen de glazen flacon zodat het poeder op de bodem komt te liggen. Dit zorgt ervoor dat u een juiste dosis van het geneesmiddel krijgt. Open de flacon door de bovenste plastic dop op te tillen (Figuur 1). Stap 2: Trek de dop omlaag zodat de bovenste plastic dop samen met de metalen ring voorzichtig van de flacon wordt gehaald (figuur 2). Verwijder de ring en de bovenste dop op een veilige manier. Stap 3: Verwijder de rubberen stop voorzichtig uit de flacon (figuur 3). Voeg het volgende volume isotone zoutoplossing aan de desbetreffende flacon toe om het poeder op te lossen
Voeg 3 ml isotone zoutoplossing toe aan ColiFin PARI 1.000.000 IE flacon (rode dop)
Om schuimen te voorkomen, schud de flacon voorzichtig tot al het poeder is opgelost. Gebruik ColiFin PARI niet als u nog zichtbare deeltjes in de vloeistof ziet na het oplossen.
1
2
3
Los de inhoud van de flacon op met isotone zoutoplossing Gebruik van uw ColiFin PARI ColiFin PARI is voor inhalatie met een geschikte vernevelaar (bijvoorbeeld eFlow®rapid of PARI LC SPRINT®). Voor meer gedetailleerde informatie over het juist gebruik van de gekozen vernevelaar, volg de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar. Inhalatie moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte.
Na inhalatie van COLIFIN PARI Zie de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar voor reinigings- en desinfecteerinstructies.
Wat u moet doen als u meer van ColiFin PARI heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer van ColiFin PARI heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Als per ongeluk teveel ColiFin PARI is gegeven, kunnen ernstige effecten optreden, zoals nierproblemen, spierzwakte en moeilijkheden (of zelfs stoppen) met ademen.
5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ColiFin PARI te gebruiken Als u uzelf behandelt en u bent een dosis vergeten, moet u de gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en moet de volgende dosis 8 of 12 uur daarna gegeven worden. Daarna dient u verder te gaan zoals u bent geïnstrueerd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van ColiFin PARI U mag niet stoppen met het gebruik van ColiFin PARI zoals voorgeschreven, zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ColiFin PARI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vertel uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Zeer vaak:
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:
bij 1 tot 10 gebruikers per 100
Soms:
bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000
Zelden:
bij 1 tot 10 gebruikers per 10.000
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Frequentie Zeer vaak
Bijwerkingen Hoesten, gevoel van beklemming op de borst door vernauwing van de luchtwegen (hoeft niet altijd een echte allergische reactie te zijn), pijnlijke mond of keel. Patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren en hogere doseringen kunnen bijwerkingen ervaren die gekend zijn bij intraveneuze toediening Problemen met zien Een allergische reactie is mogelijk. Ernstige allergische reacties zoals snelle ontwikkeling van huiduitslag, zwelling van het gezicht, tong en nek, onvermogen om te ademen door vernauwing van de luchtwegen en verlies van bewustzijn kunnen al bij de eerste dosis optreden. Dringende medische hulp is nodig. Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, veroorzaakt door ColiFin PARI, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Niet bekend
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
6
5.
HOE BEWAART U COLIFIN PARI
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik ColiFin PARI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de flacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25C. Bewaar de flacons in de buitenverpakking. ColiFin PARI oplossing voor verneveling moet meteen na bereiding gebruikt worden. Als dit niet mogelijk is, mag de ColiFin PARI oplossing niet boven 25C en niet langer dan 24 uur worden bewaard. Eventuele resten moeten weggegooid worden. Voor éénmalig gebruik. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ColiFin PARI -
Het werkzame bestanddeel is colistimethaatnatrium Er zijn geen andere bestanddelen
Hoe ziet ColiFin PARI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ColiFin PARI is een poeder voor verneveloplossing 1.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een rode dop Ook beschikbaar: 2.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon: Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een lavendel-kleurige dop
Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met daarin 8 kartonnen dozen met elk 7 flacons (56 flacons) Plus 2 kartonnen doosjes INQUA® NaCl 0,9% voor inhalatie met elk 30 flacons à 3 ml (60 flacons) Plus eFlow® rapid vernevelour handset Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant PARI Pharma GmbH Moosstr. 3 82319 Starnberg 7
Germany Tel.: E-mail:
+49 (0) 89 / 74 28 46 10
[email protected]
Voor informatie over dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Verenigd Koningkrijk: Tel: +49 (0) 89 / 74 28 46 10
Nederland: Tramedico B.V. Pampuslaan 186 1382 JS Weesp Tel.: 0294 - 461122
Duitsland: Tel: +49 89 / 74 28 46 10
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Duitsland Nederland
ColiFin 1 MIU Powder for Nebuliser Solution ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. ColiFin PARI 1.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing, RVG 102949
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2012
8
