Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Keflin 1 g, poeder voor oplossing voor injectie Cefalotinenatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Keflin is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie. Keflin is een middel ter bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum). Cefalotine behoort tot de groep van cefalosporines, een bepaalde groep antibiotica. Keflin is bedoeld voor de behandeling van de volgende infecties, indien veroorzaakt door voor cefalotine gevoelige bacteriën: • infecties van de lagere luchtwegen, bijvoorbeeld ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (acute bronchitis) • urineweginfecties • buikvliesontsteking (peritonitis) • infecties van de huid en weke delen Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (cefalotinenatrium en natriumbicarbonaat). • Als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor cefalosporines (een bepaalde groep antibiotica). • Als u een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad als gevolg van het gebruik van een penicilline of van het gebruik van een ander antibioticum uit de zogenaamde β-lactamgroep.
KEFL PSI nl 002 PIL 01Jun2012
Pagina 2 van 5
Wanneer moet uw extra voorzichtig zijn met dit middel? • Voordat er met een behandeling met Keflin wordt gestart, moet men nauwkeurig nagaan of bij u in het verleden overgevoeligheidsreacties op cefalosporines en penicillinen zijn opgetreden. Cefalosporines mogen niet worden gebruikt indien bekend is dat bij u onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op cefalosporines of penicillinen zijn opgetreden. In geval van twijfel dient er een arts aanwezig te zijn bij de eerste toediening om mogelijke overgevoeligheidsreacties te kunnen behandelen. • Als u een hoge dosis cefalotine krijgt toegediend, omdat uw nierfunctie dan moet worden gecontroleerd. • Als u een verminderde nierfunctie hebt, omdat dan de dosis van Keflin moet worden aangepast (zie ook rubriek 3 “Hoe wordt Keflin toegediend?”). • Als u gedurende langere tijd Keflin krijgt toegediend. Dit kan ongeremde groei van niet-gevoelige bacteriën veroorzaken. • Als bij u een test op glucose in de urine moet worden uitgevoerd. Cefalotine kan een vals-positieve reactie geven als bepaalde typen testen gebruikt worden (koperreagentia, zoals Benedict of Fehling), of Clinitest tabletten. • Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling moet u uw arts waarschuwen. De diarree kan veroorzaakt worden door een ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis). Raadpleeg uw arts indien één (of meer) van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is (zijn), of dat in het verleden is (zijn) geweest. De toediening van te hoge doses cefalotine kan leiden tot toevallen/stuipen (convulsies), in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Aanpassing van dosering is noodzakelijk in geval van verminderde nierfunctie (zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u Keflin?”). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Keflin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. • Bij gelijktijdig gebruik van Keflin met geneesmiddelen die giftig voor de nieren zijn (nefrotoxisch), moet de nierfunctie gecontroleerd worden. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn bepaalde antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine B) en bepaalde plasmiddelen (furosemide). • Als u ook probenecide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica en bij jicht), aangezien probenecide de uitscheiding van cefalotine door de nier kan remmen. • Orale contraceptiva: cefalotine kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig beïnvloeden. Daarom is het aan te raden om supplementaire niet-hormonale contraceptiva te gebruiken. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Geen bijzonderheden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Over het gebruik van cefalotine bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Keflin dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
KEFL PSI nl 002 PIL 01Jun2012
Pagina 3 van 5
Cefalotine gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Keflin dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Keflin krijgt toegediend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefalotine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Keflin mag uitsluitend worden toegediend door artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Volg bij de toediening van Keflin nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering op u afstemmen afhankelijk van de ernst van de infectie. Toediening gebeurt door de oplossing in een ader (intraveneus) of in een dikke spier (intramusculair) te injecteren of door middel van een infuus. Gebruik bij volwassenen Bij de behandeling van ongecompliceerde longontsteking (pneumonie), steenpuisten, ontstekingen van de huid en de meeste urineweginfecties is de gebruikelijke dosering van Keflin 500 mg tot 1 g om de 4 tot 6 uur. Wanneer het gewenste effect niet wordt verkregen, kan bij ernstige infecties de dosering worden verhoogd door de injecties om de 4 uur toe te dienen of door de dosering tot 1 g te verhogen. Bij behandeling van levensgevaarlijke infecties kan men 2 g toedienen om de 4 uur (dit is 12 g per dag). Wanneer uw nierfunctie verminderd is, kan een oplaaddosis van 1 tot 2 g toegediend worden. De verdere dosering hangt af van de mate van nierfunctiestoornis, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de bacteriële verwekker. Gebruik bij zuigelingen en kinderen De dagelijkse dosering is 40 tot 80 mg per kg lichaamsgewicht, in gelijke doses verdeeld over de dag. Er mag niet meer worden gegeven dan de maximale dagelijkse dosering voor volwassenen. Wanneer u bemerkt dat Keflin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u teveel Keflin toegediend gekregen? Wanneer teveel Keflin is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Hoge doseringen van Keflin kunnen leiden tot stuipen (convulsies), met name bij patiënten met een verstoorde nierfunctie. Bij optreden van stuipen moet de behandeling met Keflin gestopt worden en moet een behandeling worden gegeven tegen deze stuipen. Is uw arts vergeten Keflin toe te dienen? Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts. U zult geen dubbele dosis krijgen toegediend om zo de vergeten dosis in te halen. Als wordt gestopt met de toediening van Keflin Het is van belang dat een kuur helemaal afgemaakt wordt, ook als u zich al eerder beter voelt. Indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
KEFL PSI nl 002 PIL 01Jun2012
Pagina 4 van 5
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Keflin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Keflin. De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. De frequentie van iedere bijwerking is weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Onbekend kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens/post-marketing ervaring Infecties en parasitaire aandoeningen Onbekend Secundaire infecties veroorzaakt door ongevoelige micro-organismen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Teveel witte bloedcellen (eosinofilie); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie). Deze effecten zijn reversibel. Zeer zelden Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Serumziekte Zeer zelden Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden Veranderd bewustzijn, abnormale bewegingen, verwardheid (metabolische encefalopathie) Hartaandoeningen Zeer zelden Lage bloeddruk (hypotensie); onregelmatigheid in de werking van het hart (aritmie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden Stembandkramp (laryngospasme); moeilijke ademhaling (dyspnoe); kramp van de longspieren (bronchospasme) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid; braken Lever- en galaandoeningen Soms Voorbijgaande verhoging van de lever-enzymen (SGOT transaminasen en alkalische fosfatase) Zeer zelden Geelzucht Huid- of onderhuidaandoeningen Soms Huiduitslag met vorming van bultjes (maculopapuleuze uitslag); netelroos; roodheid van de huid (erytheem) Zelden Abnormale geur van de huid; huiduitslag Zeer zelden Blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen (blauwzucht, cyanosis) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Verhoogde spiegel van ureum in het bloed en verminderde nierfunctieproef (creatinineklaring), vooral bij patiënten met bestaande nierfunctiestoornis. Soms Vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit)
KEFL PSI nl 002 PIL 01Jun2012
Pagina 5 van 5
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding van het weefsel (induratie); bij een continu infuus kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), optreden. Onderzoeken Onbekend Bij bepaalde patiënten, speciaal die met azotemie, kan de behandeling met cefalotine gepaard gaan met een vals-positieve directe Coombstest. Dit kan interfereren met de uitvoering van kruistesten met bloed.
5.
HOE WORDT DIT MIDDEL BEWAARD?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. Keflin mag niet meer worden toegediend na de datum op de verpakking achter “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ongebruikte restanten dienen op een verantwoorde manier vernietigd te worden, zodat ze niet in het milieu terecht komen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Keflin? De werkzame stof in dit middel is cefalotinenatrium, overeenkomend met 1 g cefalotine. De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat. Hoe ziet Keflin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Keflin wordt geleverd in een verpakking met één glazen flacon met 1 g cefalotine. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland Fabrikant Biopharma s.r.l., Via delle Gerbere , 00040 Santa Palomba, Rome, Italy In het register ingeschreven onder RVG 04990 (Keflin 1 g, poeder voor oplossing voor injectie). Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.
KEFL PSI nl 002 PIL 01Jun2012
