BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl

RVG 105070 RVG 105082 RVG 105084 RVG 105085 RVG 105086

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fentanyl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS FENTANYL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Fentanyl behoort tot de groep van krachtige pijnstillende middelen die ‘opioïden’ worden genoemd. Fentanyl wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het via de huid wordt opgenomen in het lichaam. Volwassenen: Fentanyl CF wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige en langdurige pijn die alleen voldoende kan worden behandeld met krachtige pijnstillers. Kinderen: Fentanyl CF wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van ernstige en langdurige pijn bij kinderen van 2 jaar of ouder die eerder zijn behandeld met andere krachtige pijnstillers.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Department of Regulatory Affairs

Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-2

 U bent allergisch voor fentanyl of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft pijn die slechts een korte periode aanhoudt, bijvoorbeeld na een operatieve ingreep.  U heeft ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie).  Uw centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) is ernstig aangetast, bijvoorbeeld door hersenletsel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? WAARSCHUWING Fentanyl CF is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit geldt ook voor gebruikte transdermale pleisters. Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind, wat in sommige gevallen een fatale afloop kan hebben. Fentanyl CF kan ook levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet regelmatig opioïden op voorschrift gebruiken. Kleven van de pleister aan een ander persoon De pleister dient alleen te worden gebruikt op de huid van de persoon waaraan deze is voorgeschreven door de arts. Er zijn voorvallen gemeld waarbij een pleister bij nauw lichamelijk contact of het delen van een bed per ongeluk op de huid van een familielid terecht is gekomen. Dit kan resulteren in een opioïde overdosering van de persoon (in het bijzonder een kind) voor wie de pleister niet is bestemd. In het geval de pleister kleeft aan de huid van een ander persoon, verwijder de pleister dan meteen en raadpleeg een arts. Uw arts past de behandeling met Fentanyl CF toe als onderdeel van een geïntegreerde behandeling van pijn en zal regelmatig controleren hoe u op Fentanyl CF reageert. Vertel het uw arts of apotheker voordat u Fentanyl CF gebruikt als bij u sprake is van een van de volgende aandoeningen, omdat bij deze aandoeningen het risico van bijwerkingen hoger is en/of uw arts mogelijk een lagere dosis fentanyl moet voorschrijven.  astma, zwakke ademhaling of een longaandoening  lage bloeddruk  laag bloedvolume (hypovolemie)  verminderd functioneren van de lever  verminderd functioneren van de nieren  als bij u sprake is geweest van hoofdletsel, een hersentumor, tekenen van verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen), veranderingen in uw bewustzijn, bewustzijnsverlies of coma  langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie)  een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis)  depressie. Bepaalde middelen tegen depressie, de zogenaamde Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRIs), Serotonine Noradrenaline Heropname Remmers (SNRIs) of Mono-amine Oxidase Remmers (MAOIs), kunnen het risico op een aandoening die het serotoninesyndroom wordt genoemd, verhogen. Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”. Net als sommige andere krachtige pijnstillers kan Fentanyl CF u ongewoon suf maken en ertoe leiden dat uw ademhaling langzamer of zwakker wordt. Als u of uw partner of verzorger merkt dat u of uw kind veel langzamer of zwakker ademhaalt:


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-3

 verwijder dan de pleister  bel onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis  blijf zo veel mogelijk bewegen en praten Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmd waterbed, infraroodlamp of zonnebank, intensief zonnebaden, kruiken, langdurige warme baden, sauna of warm bubbelbad. Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u moet tijdens warme zomerdagen de pleister wel beschermen met kleding. Dit middel kan constipatie veroorzaken. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies om constipatie te voorkomen. Als u last heeft van verstopping van de darmen (mogelijke tekenen zijn constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel in de buik en misselijkheid of braken) overleg dan met uw arts omdat de behandeling moet worden gestopt als u lijst aan paralytische ileus. Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kunnen zich ontwikkelen als u Fentanyl CF gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker. Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeert (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven. De pleisters mogen niet in kleinere stukken worden geknipt, aangezien de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van pleisters die op deze manier in stukken zijn verdeeld, niet is aangetoond. Kinderen en adolescenten In het algemeen dient Fentanyl CF alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten ouder dan 2 jaar die al eerder met andere opioïden (bijvoorbeeld morfine) zijn behandeld. Fentanyl CF dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Om te voorkomen dat kinderen per ongeluk wat van het middel innemen, moet de plaats waar de transdermale fentanylpleister wordt geplakt, zorgvuldig worden gekozen (zie rubriek 3. “Hoe gebruikt u dit middel?”) en moet de hechting van de pleister nauwlettend worden gecontroleerd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fentanyl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruikt u barbituraten (voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere krachtige pijnstillers)? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl CF te gebruiken. Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen naast elkaar worden gebruikt, kunnen ze hun giftigheid (toxiciteit) versterken.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-4

Het is ook belangrijk het uw arts te vertellen als u middelen tegen depressie, zoals Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRIs), Serotonine Noradrenaline Heropname Remmers (SNRIs) (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine) gebruikt. Als u tegelijkertijd geneesmiddelen inneemt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat zich bijwerkingen voordoen, vooral ademhalingsproblemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angstgevoelens (kalmerende middelen)  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica)  verdovingsmiddelen, als u denkt dat er een verdovingsmiddel aan u gaat worden toegediend, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl CF gebruikt  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa)  geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/antiemetica)  andere krachtige pijnstillers (opioïden)  sommige geneesmiddelen bij rugpijn of andere pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat (spierontspanners)  alcohol De onderstaande geneesmiddelen mag u niet gelijktijdig met Fentanyl CF gebruiken, tenzij u nauwlettend wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de therapeutische werking en bijwerkingen van Fentanyl CF versterken of verminderen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:  ritonavir (voor de behandeling van aids)  ketoconazol, itraconazol (voor de behandeling van schimmelziekten)  diltiazem (voor de behandeling van hartziekte)  macrolide antibiotica (voor de behandeling van infecties)  rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)  sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdig gebruik van Fentanyl CF en alcoholische dranken verhoogt het risico van ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling, ernstige sufheid en coma veroorzaken. Drink geen alcoholische dranken tijdens de behandeling met Fentanyl CF. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Fentanyl CF niet tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl CF, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl CF dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-5

Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fentanyl CF kan u suf maken. Als dit bij u gebeurt, mag u niet aan het verkeer deelnemen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl CF het meest geschikt is voor u. Uw arts zal deze beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na aanbrengen van de eerste pleister en de werking zal geleidelijk afnemen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een hele dag duren; daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot uw transdermale fentanylpleister goed begint te werken. Hierna behoort Fentanyl CF de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft. Gebruik bij kinderen en adolescenten In het algemeen mag Fentanyl CF alleen gebruikt worden bij adolescenten en kinderen van 2 jaar of ouder die eerder met andere opioïden (bijvoorbeeld morfine) zijn behandeld. Fentanyl CF mag niet worden gebruikt bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar. Hoe Fentanyl CF moet worden aangebracht  Zoek een vlak gedeelte van uw bovenlichaam (de romp) of bovenarm waar de huid niet behaard is en geen wondjes, vlekjes of andere huidonvolkomenheden zitten. Het lichaamsgedeelte mag niet door bestralingstherapie bestraald zijn.  Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.  De pleisters moeten voor gebruik worden gecontroleerd. Pleisters die op welke wijze dan ook gescheurd, in stukken verdeeld of anderszins beschadigd zijn, mogen niet worden gebruikt.  De pleister moet onmiddellijk na het openen van de verpakking worden opgeplakt. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat deze goed vastzit. Controleer vooral of de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.  Een transdermale fentanylpleister moet gewoonlijk 72 uur (3 dagen) blijven zitten. Op de doos kunt u de datum en tijd noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-6

 De plaats waar de pleister wordt aangebracht, mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).  Aangezien de transdermale pleister aan de buitenzijde is voorzien van een waterafstotende laag, kan hij ook tijdens het douchen worden gedragen.  Plak de pleister bij kinderen op de (boven)rug om het risico dat het kind de pleister verwijdert, zo klein mogelijk te maken. Hoe vervangt u de transdermale pleister?  Verwijder de pleister na de door uw arts voorgeschreven periode. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Meestal laat de pleister niet vanzelf los. Als er na het verwijderen van de transdermale pleister plakresten achterblijven op de huid, kunnen deze met ruim water en zeep worden verwijderd.  Vouw de gebruikte pleister dubbel zodat de kleefzijden tegen elkaar worden gedrukt. Stop gebruikte pleisters terug in de buitenverpakking en gooi deze weg of lever ze indien mogelijk in bij uw apotheek.  Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plaats dan de vorige pleister. Hetzelfde stukje huid mag tenminste 7 dagen niet voor een nieuwe pleister worden gebruikt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder dan de pleisters en neem contact op met uw arts of ziekenhuis en vraag hun oordeel over het gevaar hiervan. Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Verschijnselen hiervan zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademhaalt. Mocht dit gebeuren, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd de patiënt, in afwachting van de komst van de arts, wakker door tegen hem/haar te praten of hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere klachten en verschijnselen van een overdosis zijn sufheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verminderde spierspanning, sterk afgenomen bewustzijn (sedatie), verlies van spiercoördinatie, vernauwing van de pupillen en stuipen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik in geen geval een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet uw pleister elke drie dagen (elke 72 uur) steeds op hetzelfde moment van de dag vervangen, tenzij uw arts u iets anders heeft voorgeschreven. Als u het bent vergeten, vervang uw pleister dan zodra u er weer aan denkt. Indien u erg laat met het vervangen van uw pleister bent, neem dan contact op met uw arts omdat u dan misschien extra pijnstillers nodig heeft. Als u stopt met het gebruik van dit middel Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, moet u altijd met uw arts overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling. Langdurig gebruik van Fentanyl CF kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, is het mogelijk dat u zich niet lekker voelt. Aangezien het risico op onthoudingsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angstgevoelens en rillen) groter is wanneer de behandeling plotseling wordt stopgezet, moet u nooit zonder overleg de behandeling met Fentanyl CF stopzetten, maar uw arts raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





4.

1.3.1.3-7

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op nemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstige ademnood, reutelende ademhaling) of volledige blokkade van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid). Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  slaperigheid (somnolentie)  hoofdpijn  duizeligheid  gevoel van ziek zijn (misselijkheid of braken)  verstopping  koorts Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  allergische reactie  voelen van een ongebruikelijke hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag  hoge bloeddruk  verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid  verminderde eetlust  nervositeit, bezorgdheid of neerslachtigheid, niet kunnen slapen  verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn)  tintelingen, beven, duizeligheid  spierkramp  het koud hebben, zweten  ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)  moeite met ademhalen  zwelling en irritatie in de neus  geeuwen  diarree  droge mond  maagpijn, maag- en darmproblemen, moeite met plassen  jeukende huid, huiduitslag of roodverkleuring van de huid  algeheel onaangenaam gevoel en zwakte  zwelling van handen, enkels of voeten Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  geheugenverlies  geagiteerdheid, desoriëntatie, opwinding of ongewone zorgeloosheid  verminderde gevoeligheid, vooral in de huid


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB




1.3.1.3 Package leaflet            

1.3.1.3-8

epileptische aanvallen (inclusief clonische en tonisch-clonische aanvallen) spraakstoornissen lage bloeddruk en vertraagde hartslag blauwachtige verkleuring van de huid volledige afsluiting van het darmkanaal eczeem, en/of andere huidaandoeningen, waaronder dermatitis op de plaats waar de pleister is opgeplakt moeilijkheden met ademhalen inclusief kortademigheid spiertrekkingen seksuele functiestoornissen griepachtige verschijnselen veranderingen in lichaamstemperatuur onthoudingsverschijnselen (zoals misselijkheid, diarree, angstgevoelens of rillen)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  vernauwde pupillen  slecht of wazig zien  onregelmatige hartslag  ademstilstand (apneu)  ademhalingsproblemen (verstoorde ademhaling, ademhalingsdepressie)  gedeeltelijke afsluiting van dunne of dikke darm  verwijding van de bloedvaten  hikken  huidreacties op de plaats waar de pleister is aangebracht Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):  pijnlijk opgeblazen gevoel  pijn aan de blaas  minder plassen dan normaal (verminderde urine-uitscheiding) Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):  ernstige en snel optredende allergische reacties met bloeddrukdaling en/of moeite met ademhalen  abnormaal langzame ademhaling Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden en u kunt last krijgen van onthoudingsverschijnselen als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Onthoudingsverschijnselen kunnen onder meer zijn misselijkheid, braken, diarree, angstgevoelens en rillen. Kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met transdermale fentanylpleisters zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Er is bij gebruik volgens de voorschriften geen specifiek risico voor kinderen en adolescenten. Zeer vaak in klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij kinderen waren koorts, braken en misselijkheid. Het gebruik van Fentanyl CF met bepaalde middelen tegen depressie die Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRIs), Serotonine Noradrenaline Heropname Remmers (SNRIs) of Mono-amine Oxidase Remmers (MAOIs) worden genoemd.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-9

Het risico op het serotoninesyndroom kan verhoogd zijn wanneer Fentanyl CF tegelijk met sommige antidepressiva wordt gebruikt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Het serotoninesyndroom kan bestaan uit:  Versnelde hartslag  Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  Koorts, koude rillingen en zweten  Spiertrekkingen, overactieve spierreflexen en spierstijfheid  Gevoelens van opwinding/onrust of verwarring  Misselijkheid of overgeven  Diarree Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Zelfs na gebruik blijven grote hoeveelheden van de werkzame stof in de transdermale pleister achter. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ”Niet te gebruiken na of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Uit milieu- en veiligheidsoverwegingen moeten zowel gebruikte en ongebruikte pleisters, als pleisters waarvan de houdbaarheid is verstreken, worden weggegooid bij het klein chemisch afval of worden teruggebracht naar de apotheek voor een veilige afvoer. Gebruikte pleisters moeten worden dubbelgevouwen met de kleefzijden tegen elkaar en dan veilig worden weggegooid. Onvoorziene blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters met name bij kinderen kan leiden tot een fatale afloop. Ongebruikte pleisters dienen te worden teruggegeven aan de (ziekenhuis)apotheek.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fentanyl. Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 Eén pleister voor transdermaal gebruik met 3,75 cm actieve oppervlakte bevat 2,063 mg fentanyl met een afgifte van 12 microgram fentanyl per uur. Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur. Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





1.3.1.3-10

2

Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur. Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur. Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur. De andere stoffen in dit middel zijn: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd) Hoe ziet Fentanyl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fentanyl CF is een transparante, kleurloze pleister voor transdermaal gebruik met een kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister heeft een blauwe opdruk met de sterkte. Fentanyl CF is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wenen Oostenrijk Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder: RVG 105070 Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 105082 Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB





RVG 105084 RVG 105085 RVG 105086

1.3.1.3-11

Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bulgarije: Duitsland: Finland: Frankrijk: Italië: Luxemburg: Nederland: Oostenrijk: Portugal: Spanje: Tsjechië:

Fentanyl Matrix EG FENTASTAD Fentanyl 12,(25,50,75,100) Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl STADA Fentanyl EG Nilafen Fentanyl Matrix EG Fentanyl CF Fentanyl STADA Fentanilo Ciclum FENTANILO MATRIX STADA Adolor

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015.


Date: 07-2015

Authorisation

Disk: JW090508

Rev. 8.0

Approved MEB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Recommend Documents