Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv. Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu Mgr. Martina Rejtharová

13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Požadavky na laboratoře pro úřední stanovení reziduí • Laboratoř musí být úředně pověřená pro analýzy reziduí vyjmenovaných látek být akreditovaná národním akreditačním orgánem (Český institut pro akreditaci) podle EN/ISO 17 025 účastnit se mezilaboratorních porovnávání a testů způsobilosti 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Národní referenční laboratoř ÚSKVBL Brno • Jediná úředně jmenovaná laboratoř v ČR pro sledování reziduí hormonálně účinných a nepovolených látek – stilbeny, thyreostatika – anabolické steroidy – beta‐agonisté – chloramfenikol, nitrofurany, nitroimidazoly – sedativa 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Požadavky na analytické metody pro úřední stanovení reziduí • Výsledky stanovení reziduí zakázaných látek musí být jednoznačné: 



Vyhovující výsledky: (ochrana konzumenta) – s maximální možnou spolehlivostí vyloučit přítomnost nepovolené látky Nevyhovující výsledky: (ochrana producenta) – s maximální možnou spolehlivostí potvrdit přítomnost nepovolené látky 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Požadavky na analytické metody pro úřední stanovení reziduí 

Nevyhovující výsledky musí být nad veškerou pochybnost potvrzeny konfirmační metodou.



Pro zakázané látky musí být použita vhodná separační technika (plynová chromatografie ‐ GC nebo kapalinová chromatografie ‐ LC) spojená s hmotnostně selektivním detektorem (hmotnostní spektrometrie ‐ MS). 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Požadavky na analytické metody pro úřední stanovení reziduí • Používaná analytická metoda musí být validovaná (prokázání vhodnosti použití pro daný účel) pro každou kombinaci analyt / matrice. • Validační parametry: – linearita, rozsah použitelnosti – přesnost, správnost, nejistota měření – citlivost, robustnost, stabilita 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Citlivost analytických metod pro zakázané látky • Stanovuje se v průběhu validace. • Je vyjádřena jako: – Limit rozhodnutí CC (Decision limit) Interval spolehlivosti 99 % – Detekční schopnost CC (Detection capability) Interval spolehlivosti 95 % 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Citlivost analytických metod pro zakázané látky • Limit rozhodnutí CC Je‐li ve vzorku konfirmační metodou potvrzena přítomnost zakázané látky v koncentraci vyšší než CC, je tento vzorek nevyhovující.

• Detekční schopnost CC CC je nejnižší koncentrací zakázané látky, kterou je metoda schopna detekovat ve vzorku se spolehlivostí 95 % (screeningové metody). 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Porovnávání výsledků různých laboratoří • CC i CCjsou parametry získané při validaci metody v konkrétní laboratoři pro různé laboratoře se liší • Sjednocení mělo zajistit vyhlášení MRPL (Minimum Required Performance Limit):

CC používaných metod musí být nižší než MRPL. 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Problémy v interpretaci nevyhovujících výsledků trvají – řešením je RPA (Reference Point for Action)

chloramfenikol 0,2 g/kg

>

CC = 0,05 g/kg

Výsledek stanovení nevyhovující (nutno vést šetření zdroje kontaminace).

MRPL = RPA = 0,3 g/kg

Produkt může být uveden na trh.



Řešením je RPA? (Reference Point for Action) Analýza vzorku:

chloramfenikol 0,2 g/kg AOZ (metabolit nitrofurazonu) 0,8 g/kg metronidazol 0,3 g/kg dihydrostreptomycin 57 g/kg sulfathiazol 95 g/kg

Posouzení rizik 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu SALIMA, Brno, 17. února 2016


Děkuji za pozornost. [email protected]


Bezpečnost potravin ve vztahu k reziduím léčiv. Analýza reziduí zakázaných látek ve vzorcích živočišného původu

Recommend Documents