Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

Bezpečnost chemických výrob N111001 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: [email protected]

Úvod Jak bude předmět organizován? † Přednášky: Úterý 13.30 – 15.10 (A01) † Cvičení: Úterý 15.30 - ? (AS31a – 18 míst) † Pátek 11.5. – náhradní úterní výuka „dle výnosu rektora č. 30.1/07 † Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost „1. test – pravděpodobně cvičení 20.3. „2. test – určitě 17.4. (konference) † Zkouška: ústní „bude vypsán předtermín

Studijní materiály † Doprovodné materiály k prezentacím „ http://www.vscht.cz/kot/cz/studijnimaterialy.html#n111001 (nepoužívejte ESO) „ prezentace budou obsahovat odkazy na další materiály „ www.google.com

† Pro rozšíření studia „ Crowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall 1990. „ Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.

Úvod Co je náplní předmětu? † Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohledu † Práce se zdroji informací o chemických látkách † Legislativní rámec pro provozování chemického procesu

Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie † Bezpečnost procesu † Bezpečné nakládání s výrobkem † Minimalizace ekologických dopadů † Zajištění kvality výrobků † Dodržení legislativních podmínek

Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu † Prevence ztrát † Zlepšení „image“ výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti „ Responsible care

† Reakce na legislativní tlaky † Prostředek k získání pozice na trhu

Struktura rizika spojeného s výrobou používáním chemických látek

Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.

Struktura rizika Havarijní riziko Riziko při transportu

Surovina

Riziko na pracovišti Riziko snížení jakosti výrobku

Produkt

Riziko nakládání s chemickou látkou Environmentální riziko

Riziko nakládání s chemickou látkou

Úroveň rizika † Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci) † Proces s minimálním rizikem † Kritéria přijatelnosti rizika

Kvantifikace rizika - nefinanční † Frekvence fatálních nehod NF × 108 FAR = tcelk.

„ NF ... počet úmrtí „ tcelk. ... celkový počet odpracovaných hodin 1000 pracovníků za celý život

† Fatalita Fatalita =

NF / rok N

„ N ... počet osob v dotčené populaci

Statistiky rizika různých činností Práce v průmyslu Chemický

FAR [úmrtí/108 h]

Fatalita [úmrtí/(os.rok)]

4

Automobilový

1,3

Stavebnictví

67

Činnost Jízda autem

57

17×10-5

Horolezectví

4000

4×10-5

Riziko nakládání s chemickou látkou † Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů (+ novelizace) „ Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami

† Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látek „ „ „ „

Léčiva Radioaktivní Chemické zbraně …

Hlavní úpravy † Definice nebezpečných vlastností † Vymezení subjektů, které mohou s látkami nakládat † Definice pravidel, která musí subjekty dodržet

Havarijní riziko † Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažných havárií „ Stanovuje opatření ke snížení pravděpodobnosti vzniku havárie, „ Opatření k minimalizaci následků havárií „ Upravuje chování subjektů v případě havárie

Ekologické riziko † Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů † Týká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí

Integrované povolení † Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivů do prostředí † Uděluje MŽP – Agentura integrované prevence † Systém nejlepší dostupné technologie (BAT) † Výměna informací o BAT – systém dokumentů BREF

Riziko při přepravě † Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředí † Dopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS) „ http://www.chemopetrol.cz

Riziko na pracovišti † Zákoník práce „ http://www.bozpinfo.cz/pravo/zakonik_prace/

† Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti „ „

„ „

Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení Nařízení vlády č. 23/2003 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Nařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky a řada dalších, např. http://www.bozp.cz/bezp_60.html

Systémy řízení jakosti † Správná výrobní praxe † Správná laboratorní praxe † „ISO normy“

ISO † Mezinárodní „ International Organization of Standardization † http://www.iso.org

† Národní zástupce „ Český normalizační institut † http://www.csni.cz

Správná výrobní praxe (např. při výrobě léčiv) † Vyžaduje aby byl: „ vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků zaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakosti „ prováděna kontrola plnění uvedených požadavků „ prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z uvedených požadavků

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE §3 Zásady Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a). §4 Požadavky na zaměstnance (1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců. (2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích 1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv, 2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby, c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. §5 Prostory a zařízení (1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a b) zajišťovat snadný úklid a údržbu, s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost. (3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy. §6 Dokumentace (1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány. (2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován. §7 Vlastní výroba (1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi. (3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. §8 Kontrola jakosti (1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6) (3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.

ISO 9000 † ISO 9001:2000 † ČSN EN ISO 9001:2001 † Certifikovaná organizace „ Systém řízení jakosti (QMS), „ odrážející požadavky zákazníků „ zaměřený na zvýšení jejich spokojenosti „ a soustavně se zlepšující

ISO 14000 † ISO 14001:1996 † ČSN EN ISO 14001:1997 † Systém environmentálního managementu (EMS) „ „ „ „

zavést dokumentovat uplatňovat zlepšovat

Systém EMAS a ekoznačení † Státem garantovaný Systém environmentálního managementu † Fungování v České republice zabezpečují: „ „ „ „

Rada Programu EMAS Agentura EMAS Český institut pro akreditaci Česká inspekce životního prostředí.

† Ekologicky šetrný výrobek „

http://www.cenia.cz

BOZP † ČSN 01 0801 a ČSN 01 0804 † Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS) „ Identifikace zdrojů nebezpečí „ Hodnocení rizika „ Řízení rizika – havarijní postupy